Как принимать галавит при герпесе на
Обновлено: 25.04.2024
Торговое название Галавит®
Регистрационный номер Р N000088/03
МНН или группировочное название Аминодигидрофталазиндион натрия
Химическое название 5-амино-1,2,3,4-тетрагидрофталазин-1,4-диона натриевая соль
Лекарственная форма Суппозитории ректальные
Состав
Активное вещество — аминодигидрофталазиндион натрия (Галавитa)100 мг; вспомогательные вещества – витепсол W-35 (жирных кислот глицериды) — 575 мг, витепсол H-15 (жирных кислот глицериды) — 575 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство.
Код АТХ L03, G02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия препарата связан со способностью воздействовать на функционально-метаболическую активность макрофагов.
При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез фактора некроза опухолей, интерлейкина-1 и других провоспалительных цитокинов, активных форм кислорода гиперактивированными макрофагами, определяющих степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации. Нормализация функционального состояния макрофагов приводит к восстановлению антигенпредставляющей и регулирующей функции макрофагов, снижению уровня аутоагрессии. Стимулирует бактерицидную активность нейтрофильных гранулоцитов, усиливая фагоцитоз и повышая неспецифическую резистентность организма к инфекционным заболеваниям.
Фармакокинетика
Выводится из организма, в основном, через почки. После ректального применения период полувыведения составляет 40-60 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов.
Показания к применению
У взрослых и подростков старше 12 лет (в том числе у лиц с вторичной иммунной недостаточностью) в качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии:
- инфекционные кишечные заболевания, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки
- вирусные гепатиты
- хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса
- заболевания, вызванные вирусом папилломы человека
- инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит)
- гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза
- послеоперационная реабилитация больных с миомой матки
- осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста
- гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит)
- послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе, у онкологических больных)
- хронический рецидивирующий фурункулез, рожа
- астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов); психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости
- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта
- частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит) и их профилактика
Способ применения и дозы
Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и затем вводят в прямую кишку. Предварительно рекомендуется освободить кишечник. Доза и продолжительность применения препарата зависит от характера, тяжести и длительности заболевания.
- При острых инфекционных кишечных заболеваниях, сопровождающихся диарейным синдромом: начальная доза составляет 2 суппозитория однократно, затем по 1 суппозиторию 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 20-25 суппозиториев.
- При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 2 суппозитория 1 раз в день, затем по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 15-25 суппозиториев. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному — через 72 часа. Курс 20 суппозиториев.
- При вирусных гепатитах: начальная доза составляет 2 суппозитория однократно, затем по одному — 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 20 -25 суппозиториев.
- При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 1 таблетке 4 раза в день в течение 10 дней. Затем по 1 таблетке 4 раза в день через сутки в течение 10 дней.
- При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному суппозиторию через день. Курс – 20 суппозиториев.
- При урогенитальных заболеваниях — уретрите хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийном простатите: 1 день по 1 суппозиторию дважды, затем по одному через день. Курс 10-15 суппозиториев (в зависимости от тяжести патологического процесса).
- При сальпингоофорите, эндометрите в острый период: 2 дня по 2 суппозитория 1 раз в день, затем по одному с интервалом 72 часа. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному через каждые 72 часа. Курс — 20 суппозиториев.
- При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза — в остром периоде: 1 день 2 суппозитория однократно, 3 дня по одному суппозиторию ежедневно, затем по одному через день 5 дней. Курс — 10 суппозиториев. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному через каждые 72 часа. Курс — 20 суппозиториев.
- Для послеоперационной реабилитации больных с миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному — через день. Курс — 15 суппозиториев.
- Для профилактики и лечения хирургических осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических больных): назначают по 1 суппозиторию 1 раз в день — 5 суппозиториев до операции, 5 — после операции по одному через день и 5 суппозиториев — c интервалом 72 часа. При тяжелом течении заболевания начальная доза 2 суппозитория однократно или 2 раза в день по одному. Курс — 20 суппозиториев.
- При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже: 5 дней по одному суппозиторию 1 раз в день, затем по одному — через день. Курс — 20 суппозиториев.
- При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по одному суппозиторию ежедневно, затем по одному — через 72 часа. Курс 15-20 суппозиториев. Для повышения физической работоспособности: по 1 суппозиторию через день – 5 суппозиториев, затем по одному — через 72 часа, курс — до 20 суппозиториев.
- При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза по 1 суппозиторию ежедневно — 5 суппозиториев, затем по одному — с интервалом 72 часа. Курс 15 суппозиториев.
- Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и острых респираторных инфекций по одному суппозиторию 1 раз в день. Курс 5 дней.
Меры предосторожности
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость; беременность и лактация.
Побочные эффекты
В редких случаях возможны аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.
Срок годности, условия хранения
Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на картонной пачке.
Условия отпуска из аптек Отпускают без рецепта.
1.Инструкция по медицинскому применению препарата Галавит.
ЛСР-008746/09, Р N000088/03, ЛСР-002796/10, P N000088/02
Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее. Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.
Генитальный герпес (ГГ) в настоящее время относится к наиболее частым заболеваниям, передаваемым половым путем, и представляет собой одну из наиболее социальнозначимых проблем в медицине. Частота генитального герпеса, регистрирующаяся в разных странах, значительно увеличилась за последние годы, что о многом мере связано с распространением бессимптомной и недиагностированной герпетической инфекции.
По современным оценкам в России, число больных, обращающихся по поводу генитального герпеса, составляет около 15 % от реальной частоты заболевания, а общее число больных, страдающих острыми и рецидивирующими формами ГГ, может составлять около 8 млн человек. В целом у 90% взрослого населения в крови содержатся антитела к вирусам простого герпеса, при этом многие из них ни разу не переносили клинически выраженного эпизода заболевания.
В зависимости от биологических свойств и путей передачи вирусы простого герпеса (ВПГ) условно подразделяют на два типа: ВПГ первого типа (ВПГ 1) и ВПГ второго типа (ВПГ 2). В подавляющем большинстве случаев при генитальном герпесе инфекционным агентом является ВПГ 2, при этом в 10–26% случаев генитальный герпес вызван ВПГ 1, что объясняется орально-генитальным путем заражения. Заболевание передается как от больного генитальным герпесом, так и от носителей вируса, не имеющих (что особенно важно) клинических проявлений заболевания. Следует отметить, что наличие инфицированности ВПГ 1 не предотвращает возможности реинфицирования ВПГ 2, при этом вполне вероятно одновременное сосуществование нескольких видов и штаммов вирусов.
Согласно данным исследователей только 20% инфицированных ВПГ имеют диагностированный генитальный герпес, 60% – нераспознанный симптоматический генитальный герпес (атипичную форму) и 20% – бессимптомный герпес. Бессимптомная форма представляет наибольшую эпидемиологическую угрозу, т. к. больные с бессимптомным генитальным герпесом чаще всего становятся источниками инфицирования, а беременные женщины – источником инфицирования ребенка.
Герпетическая инфекция, наряду с цитомегаловирусной, является одним из главных повреждающих факторов плода и новорожденного, вызывая увеличение самопроизвольных абортов, преждевременных родов, рождения детей с патологией ЦНС и внутренних органов. Кроме того, многочисленные исследования показали, наличие связи между рецидивирующей герпесвирусной инфекцией и развитием онкологической патологии у женщин.
Исследования последних лет указывают на частое сочетание герпетической инфекции гениталий с хламидиями, микоплазмами, трихомонадами, гарднереллами, грибами рода Candida. Длительная персистенция герпесвирусов в организме человека и специфический иммунодефицит, сформированный у больных рецидивирующим генитальным герпесом, способствуют присоединению других инфекций урогенитального тракта.
Характерной особенностью герпесвирусов является способность, попав однажды, пожизненно персистировать в организме хозяина и вызывать многообразные формы заболеваний на фоне иммунной дисфункции. В латентной фазе экспрессируется ограниченное количество вирусных генов, продукты которых поддерживают вирус в неактивном состоянии. Реактивация, т. е. переход от персистенции к активной репликации, наблюдается при нарушении динамического равновесия между иммунным гомеостазом и вирусами, что отражает срыв контролирующих механизмов хозяина. Способность к длительному персистированию обусловливается наличием у герпесвирусов многочисленных механизмов, воздействующих на формирование противовирусной иммунной защиты и приводящих к уклонению патогенов от иммунологического надзора. Индуцированное вирусами ослабление иммунной защиты позволяет им благополучно размножаться и распространяться в организме хозяина в течение длительного времени.
Таким образом, в лечении рецидивирующего генитального герпеса до сих пор, несмотря на существенное развитие фармакологической терапии, имеются значительные методические и практические трудности. Современные фармакологические методы не способны прервать длительную персистенцию герпесвирусов в организме человека, а также бессимптомное вирусовыделение.
В тактике лечения генитального герпеса можно выделить следующие задачи:
1) ослабление выраженности клинических симптомов инфекции (зуд, жжение, боль, лихорадка и лимфоаденопатия);
2) сокращение срока полной реэпителизации поражения;
3) уменьшение частоты и тяжести рецидивов;
4) предупреждение передачи инфекции половому партнеру или новорожденному.
Для достижения этих задач в настоящее время используются следующие подходы: противовирусная химиотерапия, иммунотерапия и комбинация этих методов.
В последнее время синтезированы и широко используются новые противовирусные препараты этой группы валтрекс и фамвир, в которых преодолен основной недостаток ацикловира – низкая биодоступность при пероральном применении.
К настоящему времени более 50 млн человек успешно прошли лечение ацикловиром и его аналогами различными способами – местно, орально и парентерально, короткими и многолетними курсами. Следует отметить, что при длительном приеме (превентивная терапия), помимо снижения частоты рецидивов, отмечается уменьшение бессимптомного выделения вируса. Следовательно, это теоретически может снижать риск передачи вируса. Однако в ряде случаев даже на фоне длительной превентивной терапии могут возникать обострения и эпизоды бессимптомного вирусовыделения, при которых не исключена возможность неумышленного инфицирования половых партнеров. Это объясняется, прежде всего, развитием устойчивости вируса герпеса к ацикловиру.
За последние 10 лет увеличилось число исследований, в которых показано, что изоляты вируса простого герпеса (ВПГ 2), полученные от пациенток с продолжающимися рецидивами генитального герпеса на фоне длительной супрессивной терапии (более 4 мес.), обладают резистентностью по отношению к ацикловиру. Кроме того, ни один из существующих противовирусных препаратов не способен элиминировать вирус из организма.
Поэтому наиболее перспективным представляются методы сочетанного применения химиопрепаратов и иммунотерапии с целью стимуляции звеньев иммунной системы больных генитальным герпесом, тем самым способствуя блокаде репродукции вируса.
Таким образом, в настоящее время являются актуальными вопросы включения в терапию рецидивирующего генитального герпеса препаратов иммуномодулирующей направленности и изучения эффективности схем комплексной терапии.
Материалы и методы исследования
Для исследования было отобрано 30 человек в возрасте от 16 до 65 лет с клиническими проявлениями генитальной формы герпесвирусной инфекции, резистентной к противовирусной терапии. Критериями отбора являлись: наличие анамнеза герпетического поражения половых органов; клиническая картина рекуррентного герпеса половых органов в периоде продромы или обострения, при этом не более 48 часов от момента появления высыпаний, а также полноценная контрацепция у женщин детородного возраста.
На предварительном этапе отбора методом произвольной выборки были сформированы две группы пациентов. В основную группу вошли 20 человек, которые получали базисную терапию валтрексом по 500 мг 2 раза в день в комплексе с – по 100 мг в/м ежедневно 5 инъекций, далее по 100 мг через день еще 15 инъекций. Контрольную группу составили 10 человек, которые получали только базисную терапию валтрексом (таблица 1).
Генитальный герпес (ГГ) в настоящее время относится к наиболее частым заболеваниям, передаваемым половым путем, и представляет собой одну из наиболее социально значимых проблем в медицине. Частота генитального герпеса, регистрирующаяся в разных странах, значительно увеличилась за последние годы, что во многом связано с распространением бессимптомной и недиагностированной герпетической инфекции.
По современным оценкам в России, число больных, обращающихся по поводу генитального герпеса, составляет около 15% от реальной частоты заболевания, а общее число больных, страдающих острыми и рецидивирующими формами ГГ, может составлять около 8 млн. человек. В целом у 90% взрослого населения в крови содержатся антитела к вирусам простого герпеса, при этом многие из них ни разу не переносили клинически выраженного эпизода заболевания.
В зависимости от биологических свойств и путей передачи вирусы простого герпеса (ВПГ) условно подразделяют на два типа: ВПГ первого типа (ВПГ 1) и ВПГ второго типа (ВПГ 2). В подавляющем большинстве случаев при генитальном герпесе инфекционным агентом является ВПГ 2, при этом в 10-26% случаев генитальный герпес вызван ВПГ 1, что объясняется орально-генитальным путем заражения. Заболевание передается как от больного генитальным герпесом, так и от носителей вируса, не имеющих (что особенно важно) клинических проявлений заболевания. Следует отметить, что наличие инфицированности ВПГ 1 не предотвращает возможности реинфицирования ВПГ 2, при этом вполне вероятно одновременное сосуществование нескольких видов и штаммов вирусов.
Согласно данным исследователей только 20% инфицированных ВПГ имеют диагностированный генитальный герпес, 60% - нераспознанный симптоматический генитальный герпес (атипичную форму) и 20% - бессимптомный герпес. Бессимптомная форма представляет наибольшую эпидемиологическую угрозу, т. к. больные с бессимптомным генитальным герпесом чаще всего становятся источниками инфицирования, а беременные женщины - источником инфицирования ребенка.
Герпетическая инфекция, наряду с цитомегаловирусной, является одним из главных повреждающих факторов плода и новорожденного, вызывая увеличение самопроизвольных абортов, преждевременных родов, рождение детей с патологией ЦНС и внутренних органов. Кроме того, многочисленные исследования показали наличие связи между рецидивирующей герпесвирусной инфекцией и развитием онкологической патологии у женщин.
Исследования последних лет указывают на частое сочетание герпетической инфекции гениталий с хламидиями, микоплазмами, трихомонадами, гарднереллами, грибами рода Candida. Длительная персистенция герпесвирусов в организме человека и специфический иммунодефицит, сформированный у больных рецидивирующим генитальным герпесом, способствуют присоединению других инфекций урогенитального тракта.
Характерной особенностью герпесвирусов является способность, попав однажды, пожизненно персистировать в организме хозяина и вызывать многообразные формы заболеваний на фоне иммунной дисфункции. В латентной фазе экспрессируется ограниченное количество вирусных генов, продукты которых поддерживают вирус в неактивном состоянии. Реактивация, т. е. переход от персистенции к активной репликации, наблюдается при нарушении динамического равновесия между иммунным гомеостазом и вирусами, что отражает срыв контролирующих механизмов хозяина. Способность к длительному персистированию обусловливается наличием у герпесвирусов многочисленных механизмов, воздействующих на формирование противовирусной иммунной защиты и приводящих к уклонению патогенов от иммунологического надзора. Индуцированное вирусами ослабление иммунной защиты позволяет им благополучно размножаться и распространяться в организме хозяина в течение длительного времени.
Таким образом, в лечении рецидивирующего генитального герпеса до сих пор, несмотря на существенное развитие фармакологической терапии, имеются значительные методические и практические трудности. Современные фармакологические методы не способны прервать длительную персистенцию герпесвирусов в организме человека, а также бессимптомное вирусовыделение.
В тактике лечения генитального герпеса можно выделить следующие задачи:
- ослабление выраженности клинических симптомов инфекции (зуд, жжение, боль, лихорадка и лимфоаденопатия);
- сокращение срока полной реэпителизации поражения;
- уменьшение частоты и тяжести рецидивов;
- предупреждение передачи инфекции половому партнеру или новорожденному.
Для достижения этих задач в настоящее время используются следующие подходы: противовирусная химиотерапия, иммунотерапия и комбинация этих методов.
“Золотым стандартом” противогерпетической химиотерапии является первый лечебный синтетический нуклеозид - Ацикловир, ациклический аналог гуанозина. Гуанозин - один из самых частых концевых и внутренних нуклеозидов ДНК герпес-вирусов и составляет 16% всех повторов в цепях ДНК герпеса, что обусловило очень высокую терапевтическую активность Ацикловира. Механизм действия Ацикловира основан на его высокоспецифичности в отношении вирусной тимидинкиназы, которая фосфорилирует Ацикловир. ДНК-полимераза вируса ошибочно включает фосфорилированный Ацикловир вместо естественного дезоксигуанозинтрифосфата в концевые участки новых вирусных ДНК. Это обрывает процесс репликации вируса на любой стадии, и новые генерации вирусов не образуются.
В последнее время синтезированы и широко используются новые противовирусные препараты этой группы Валтрекс и Фамвир, в которых преодолен основной недостаток Ацикловира - низкая биодоступность при пероральном применении.
К настоящему времени более 50 млн. человек успешно прошли лечение Ацикловиром и его аналогами различными способами - местно, орально и парентерально, короткими и многолетними курсами. Следует отметить, что при длительном приеме (превентивная терапия), помимо снижения частоты рецидивов, отмечается уменьшение бессимптомного выделения вируса. Следовательно, это теоретически может снижать риск передачи вируса. Однако в ряде случаев даже на фоне длительной превентивной терапии могут возникать обострения и эпизоды бессимптомного вирусовыделения, при которых не исключена возможность неумышленного инфицирования половых партнеров. Это объясняется, прежде всего, развитием устойчивости вируса герпеса к Ацикловиру.
За последние 10 лет увеличилось число исследований, в которых показано, что изоляты вируса простого герпеса (ВПГ 2), полученные от пациенток с продолжающимися рецидивами генитального герпеса на фоне длительной супрессивной терапии (более 4 мес.), обладают резистентностью по отношению к Ацикловиру. Кроме того, ни один из существующих противовирусных препаратов не способен элиминировать вирус из организма.
Поэтому наиболее перспективным представляются методы сочетанного применения химиопрепаратов и иммунотерапии с целью стимуляции звеньев иммунной системы больных генитальным герпесом, тем самым, способствуя блокаде репродукции вируса.
Таким образом, в настоящее время являются актуальными вопросы включения в терапию рецидивирующего генитального герпеса препаратов иммуномодулирующей направленности и изучения эффективности схем комплексной терапии.
Целью данного исследования являлось изучение эффективности применения препарата Галавит (ЗАО “Центр современной медицины Медикор”, Россия) в комплексной терапии у пациентов с хронической рецидивирующей генитальной герпесвирусной инфекцией.
Материалы и методы исследования
Для исследования было отобрано 30 человек в возрасте от 16 до 65 лет с клиническими проявлениями генитальной формы герпесвирусной инфекции, резистентной к противовирусной терапии. Критериями отбора являлись: наличие анамнеза герпетического поражения половых органов; клиническая картина рекуррентного герпеса половых органов в периоде продромы или обострения, при этом не более 48 часов от момента появления высыпаний, а также полноценная контрацепция у женщин детородного возраста.
На предварительном этапе отбора методом произвольной выборки были сформированы две группы пациентов. В основную группу вошли 20 человек, которые получали базисную терапию Валтрексом по 500 мг 2 раза в день в комплексе с Галавитом - по 100 мг в/м ежедневно 5 инъекций, далее по 100 мг через день еще 15 инъекций. Контрольную группу составили 10 человек, которые получали только базисную терапию Валтрексом (табл. 1).
Таблица 1. Характеристика пациентов с ГГ, охваченных исследованием
Группа | Общая численность | Соотношение в группе по полу, % | Средний возраст, лет | муж. | жен. | муж. | жен. |
Основная | 20 | 35 | 65 | 38,3 | 31,5 |
Контрольная | 10 | 40 | 60 | 40,2 | 39,6 |
Анамнестически в обеих группах средняя продолжительность заболевания (время с момента появления первого клинического эпизода) составила 3 года, частота рецидивов - не менее 6 раз в год (средняя частота по обеим группам - 8 раз в год).
До лечения всем пациентам для подтверждения наличия герпесвирусной инфекции проводилась ПЦР-диагностика (выявление ВПГ 2 в 100 % случаев).
У всех пациентов были жалобы на пузырьковые или эрозивные высыпания в области гениталий, зуд, жжение.
Все пациенты прошли комплексное клиническое и лабораторное обследование до приема препаратов, на 6-й день от начала приема и после окончания приема препаратов.
Объективное обследование включало в себя наружный осмотр места поражения. Оценивалось состояние кожных покровов и слизистых: наличие пузырьков, язвочек, корочек, гиперемии. Выяснялись жалобы пациента (зуд, жжение, общее состояние, температура, миалгия).
Для оценки степени выраженности местных симптомов больной опрашивался по следующей шкале оценок:
0. Боль и зуд отсутствуют.
1. Симптомы выражены слабо.
2. Симптомы выражены умеренно.
3. Симптомы выражены сильно.
Общая площадь поражения подсчитывалась путем суммирования размеров площадей отдельных поражений.
Лабораторное обследование включало в себя: общеклиническое исследование крови (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, нейтрофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, СОЭ), определение иммунного статуса (субпопуляции лимфоцитов CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD25+, HLA-DR в периферической крови, содержание иммуноглобулинов А, М, G в сыворотке, ИФН-статус с определением уровня ИФН-α в сыворотке, его спонтанной и стимулированной продукции, определение спонтанной и стимулированной продукции ИФН-γ), биохимический анализ крови (общий белок, глюкоза, билирубин, АЛТ/АСТ, тимоловая проба), общий анализ мочи, идентификация возбудителя в мазках методом ПЦР.
Результаты
Оценка эффективности лечения осуществлялась по первичному и вторичным критериям. Первичным критерием служило время достижения полного выздоровления (полная реэпителизация), вторичными были время, необходимое для образования корочек, и время продолжительности местных симптомов (боль, зуд).
В основной группе больных исчезновение везикул и образование корочек на фоне лечения Галавитом отмечалось уже на третий день от начала лечения, в то время как в контрольной группе острая фаза местного воспаления купировалась лишь к пятому дню. Полная реэпителизация в основной и контрольной группах наступила к началу седьмого дня лечения. При этом возбудитель ВПГ 2 в мазках методом ПЦР не выявлялся у 97% больных основной группы и у 95% больных группы контроля. В процессе лечения препаратом свежие высыпания ни у кого не наблюдались.
Кроме того, отмечено увеличение длительности клинической ремиссии в отдаленном периоде в основной группе до 4 месяцев (в среднем до 68 дней), в контрольной группе она осталась практически без изменений - 35 дней (рис. 1).
Как уже упоминалось выше, у пациентов, страдающих генитальной рецидивирующей герпесвирусной инфекцией, имеется специфический иммунодефицит, сформированный персистированием вируса герпеса в организме. Этот факт подтвердился при обследовании больных, охваченных данным исследованием, у них выявлялись лабораторные признаки вторичного иммунодефицита.
В иммунном статусе пациентов, страдающих генитальной герпесвирусной инфекцией, наиболее значимые изменения касались показателей, играющих важную роль в противовирусной защите: содержания CD4+ лимфоцитов, NK-клеток, уровня выработки ИФН-α и γ (табл. 2).
Таблица 2. Изменения в иммунограмме, наблюдаемые у пациентов с ВПГ 2 до и после лечения
Показатели иммунограммы | Норма | До лечения | После лечения | Основная группа | Контрольная группа | Основная группа | Контрольная группа |
CD4+,% | 31 -49 | 28,3 ± 2,6 | 27,4±2,8 | 45,4 ± 3,5* | 30,7 ± 2,6 |
NK,% | 10- 20 | 7,2 ± 1,4 | 8,6 ± 1,3 | 14,4 ± 1,2* | 9,3 ± 1,3 |
ИФН-γ, пкг/мл | 0-50 | 2,0 ±0,7 | 2,0 ±0,8 | 20,6 ±4,5** | 12,4 ±4,8 |
ИФН-α, пкг/мл | 5-10 | 5,4 ± 1,2 | 4,2 ± 1,4 | 13,4 ± 2,1** | 8,2 ± 2,8 |
*Достоверно отличается от исходного значения – р**Достоверно отличается от исходного значения – р
Исходно в основной и контрольной группе было снижено содержание CD4+ лимфоцитов (28% и 27% соответственно) и NK-клеток (7% и 8% соответственно). Эти изменения отражают способность вирусов герпеса угнетать ответ Т-лимфоцитов и NK-клеток, воздействуя на систему МНС (главный комплекс гистосовместимости). Кроме того, отмечалось одинаковое для обеих групп снижение уровней выработки ИФН-α и γ. Снижение продукции ИФН-α, играющего важнейшую роль в осуществлении противовирусной защиты, может способствовать развитию вирусной инфекции. Недостаточность продукции “иммуннорегуляторного” ИФН-γ отражает нарушение функциональной активности CD4+ клеток у больных с рецидивирующим генитальным герпесом, которая также вносит заметный вклад в формирование у больных иммунной дисфункции. В целом снижение реактивности клеточного звена и системы интерферона способствует хроническому часто рецедивирующему течению герпесвирусной инфекции.
При анализе влияния терапии Галавитом в основной группе отмечалось достоверное увеличение количества CD4+ лимфоцитов и NK-клеток до нормальных величин (рис. 2).
Помимо снижения количества иммунокомпетентных клеток, при герпесвирусной инфекции характерно также снижение их функциональной активности, что проявляется в снижении выработки цитокинов и, в частности, интерферонов. Так, в основной группе наблюдался подъем уровней ИФН-α и γ (рис. 3).
Повышение выработки ИФН-α способствует подавлению репликации вируса, увеличивая экспрессию антигенов МНС I класса, вследствие чего повышается чувствительность вирус-инфицированных клеток к цитотоксическому действию Т-лимфоцитов. Кроме того, под действием ИФН-α активируются NK-клетки, в результате чего усиливается синтез ИФН-γ являющегося важнейшим фактором в дифференцировке Т-хелперов и развитии противовирусной защиты.
В целом после приема Галавита у пациентов с хронической рецидивирующей герпесвирусной инфекцией отмечалось некоторое восстановление содержания и функциональной активности клеток (Т-хелперов, NK-клеток), участвующих в подавлении репликации вируса, что отразилось в увеличении длительности периода ремиссии.
В контрольной группе таких изменений не наблюдалось; после проведения курса базисной терапии отмечалась тенденция в сторону повышения только уровня интерферонов. По данным общеклинических и лабораторных методов исследования, побочных эффектов и осложнений при приеме препарата Галавит не выявлено.
Торговое название Галавит®
Регистрационный номер ЛСР-008746/09
МНН или группировочное название Аминодигидрофталазиндион натрия
Химическое название 5-амино-1,2,3,4-тетрагидрофталазин-1,4-диона натриевая соль
Лекарственная форма Таблетки подъязычные
Форма выпуска
Таблетки подъязычные, 25 мг. По 10 или 20 таблеток подъязычных в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 10, 20, 30, 40 или 50 контурных упаковок с равным количеством инструкций по применению в групповой упаковке
Состав
Действующее вещество — аминодигидрофталазиндион натрия (Галавит®) 0,025 г, вспомогательные вещества – сорбитол 0,315 г, крахмал 0,14 г, лактоза 0,1 г, кальция стеарат 0,005 г, тальк 0,015 г и рацементол (ментол) 0,0001 г. Описание Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, двояковыпуклые, без риски, с запахом ментола.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство.
Код АТХ L03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия препарата связан с его способностью регулировать функциональнометаболическую активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров и др.). Галавит нормализует фагоцитарную активность моноцитов/макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность NK-клеток. При этом, восстанавливая пониженную активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболеваниям бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, способствует более быстрой элиминации возбудителя из организма, сокращает частоту, выраженность и длительность инфекций.
Кроме того, Галавит нормализует антителообразование, повышает функциональную активность (аффинитет) антител, опосредованно регулирует выработку эндогенных интерферонов (ИФН-α, ИФН-γ) клетками-продуцентами. При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма.
Галавит снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов. Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии. Препарат хорошо переносится, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия. Фармакокинетика Выводится из организма в основном через почки. При подъязычном применении период полувыведения составляет 30 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов.
Показания к применению
У взрослых и подростков старше 12 лет (в том числе у лиц с вторичной иммунной недостаточностью) в качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии:
- острых респираторных инфекций, заболеваний дыхательных путей и ЛОР-органов (в том числе часто рецидивирующих) бактериальной и вирусной этиологии (ОРВИ, грипп, бронхит, пневмония, тонзиллиты, отиты, аденоидиты) и их профилактике;
- воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта;
- хронических рецидивирующих заболеваний, вызванных вирусом герпеса;
- снижения физической работоспособности (в том числе, у спортсменов)
Способ применения и дозы
Подъязычно по 1-й таблетке до 4-х раз в сутки или по 2 таблетки до 2-х раз в сутки.
- При острых респираторных инфекциях, гриппе, бронхите, пневмонии, тонзиллите, отите, аденоидите для лечения: по 1 таблетке 4 раза в день. Курс 5 дней.
- При хроническом и частом рецидивирующем течении продолжить по 1 таблетке 4 раза в день через день курсом до 15 дней.
- Для профилактики: по 1 таблетке 2 раза в день. Курс 5-10 дней.
- При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: по 1 таблетке 4 раза в день в течение 5 дней. Затем по 1 таблетке 4 раза в день через 3 суток курсом до 3-х недель.
- При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 1 таблетке 4 раза в день в течение 10 дней. Затем по 1 таблетке 4 раза в день через сутки в течение 10 дней.
- Для повышения физической работоспособности: по 1 таблетке 4 раза через день в течение 10 дней, затем по 1 таблетке 4 раза в день через 3 суток курсом до 3-х недель.
Лечение Галавитом можно начать на любой стадии заболевания. Применяйте препарат согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если после указанных курсов лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Меры предосторожности
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость, непереносимость галактозы, фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
В редких случаях возможны аллергические реакции. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки не отмечены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Галавит позволяет повысить эффективность антибиотикотерапии и снизить ее поб
В состав препарата входит сорбитол, пациенты с редкими наследственными патологиями, связанными с непереносимостью фруктозы и сорбитола, не должны принимать препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Срок годности, условия хранения
Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на картонной пачке.
Условия отпуска из аптек Отпускают без рецепта.
1.Инструкция по медицинскому применению препарата Галавит.
ЛСР-008746/09, Р N000088/03, ЛСР-002796/10, P N000088/02
Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее. Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.
Регистрационный номер Р N000088/03
Торговое название Галавит®
МНН или группировочное название Аминодигидрофталазиндион натрия
Химическое название: 5-амино-1,2,3,4-тетрагидрофталазин-1,4-диона натриевая соль
Лекарственная форма: Суппозитории ректальные
Состав
Действующее вещество – аминодигидрофталазиндион натрия (Галавит®) 100 мг; вспомогательные вещества — витепсол W-35 (жирных кислот глицериды) — 575 мг, витепсол H-15 (жирных кислот глицериды) — 575 мг.
Описание
Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном срезе.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство.
Код АТХ L03, G02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия препарата связан с его способностью регулировать функционально- метаболическую активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров и др.).
Галавит нормализует фагоцитарную активность моноцитов/макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность NK-клеток. При этом, восстанавливая пониженную активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболеваниям.
Кроме того, Галавит нормализует антителообразование, повышает функциональную активность (аффинитет) антител. При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов, уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма. Галавит снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов.
Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии.
Препарат не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Фармакокинетика
Выводится из организма, в основном, через почки. После ректального применения период полувыведения составляет 40-60 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов. Аминодигидрофталазиндион натрия в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное действие.
Показания к применению
У взрослых и подростков старше 12 лет (в том числе у лиц с вторичной иммунной недостаточностью) в качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии:
- инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит);
- гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;
- хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;
- заболевания, вызванные вирусом папилломы;
- послеоперационная реабилитация больных с миомой матки;
- осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;
- послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе, у онкологических больных);
- хронический рецидивирующий фурункулез, рожа;
- неспецифическая профилактика и лечение гриппа и острых респираторных инфекций.
- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта;
- вирусные гепатиты;
- инфекционные кишечные заболевания, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей;
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
- астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов); психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости.
Способ применения и дозы
Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и затем вводят в прямую кишку. Рекомендуется предварительно освободить кишечник. Доза и продолжительность применения препарата зависит от характера, тяжести и длительности заболевания.
- При урогенитальных заболеваниях — уретрите хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийном простатите: 1 день по 1 суппозиторию дважды, затем по одному через день. Курс 10-15 суппозиториев (в зависимости от тяжести патологического процесса).
- При сальпингоофорите, эндометрите в острый период: 2 дня по 2 суппозитория 1 раз в день, затем по одному с интервалом 72 часа. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному через каждые 72 часа. Курс — 20 суппозиториев.
- При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза — в остром периоде: 1 день 2 суппозитория однократно, 3 дня по одному суппозиторию ежедневно, затем по одному через день 5 дней. Курс — 10 суппозиториев. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному через каждые 72 часа. Курс - 20 суппозиториев
- При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 1 суппозиторию ежедневно 5 суппозиториев, затем по одному через день — 15 суппозиториев.
- При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному суппозиторию через день. Курс — 20 суппозиториев.
- Для послеоперационной реабилитации больных миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному — через день. Курс — 15 суппозиториев.
- Для профилактики и лечения хирургических осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических больных): назначают по 1 суппозиторию 1 раз в день — 5 суппозиториев до операции, 5 — после операции по одному через день и 5 суппозиториев — c интервалом 72 часа. При тяжелом течении заболевания начальная доза 2 суппозитория однократно или 2 раза в день по одному. Курс — 20 суппозиториев.
- При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже: 5 дней по одному суппозиторию 1 раз в день, затем по одному - через день. Курс — 20 суппозиториев.
- Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и острых респираторных инфекций: по одному суппозиторию 1 раз в день. Курс 5 дней.
- При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза по 1 суппозиторию ежедневно - 5 суппозиториев, затем по одному — с интервалом 72 часа. Курс 15 суппозиториев.
- При вирусных гепатитах: начальная доза составляет 2 суппозитория однократно, затем по одному — 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 20 -25 суппозиториев.
- При острых инфекционных кишечных заболеваниях, сопровождающихся диарейным синдромом: начальная доза составляет 2 суппозитория однократно, затем по 1 суппозиторию 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 20-25 суппозиториев.
- При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 2 суппозитория 1 раз в день, затем по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 15-25 суппозиториев. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному — через 72 часа. Курс 20 суппозиториев.
- При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по одному суппозиторию ежедневно, затем по одному - через 72 часа. Курс 15-20 суппозиториев. Для повышения физической работоспособности: по 1 суппозиторию через день – 5 суппозиториев, затем по одному — через 72 часа, курс — до 20 суппозиториев.
Меры предосторожности
Противопоказания
Повышенная чувствительность к Галавиту и другим компонентам препарата, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
В редких случаях возможны аллергические реакции. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Случаи передозировки не отмечены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Особые указания:
Для предотвращения урогенитальной инфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.
Срок годности, условия хранения
Форма выпуска
Суппозитории ректальные 100 мг. По 5 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Условия отпуска:
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата.
Адрес места производства: 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, 14.
1.Инструкция по медицинскому применению препарата Галавит.
ЛСР-008746/09, Р N000088/03, ЛСР-002796/10, P N000088/02
Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее. Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.
Читайте также: