Как стать добровольцем в испытаниях вакцины то вич
Обновлено: 13.05.2024
СМИ зашумели о начале клинических исследований российской вакцины против ВИЧ.
Первая фаза клинических испытаний КомбиВИЧвак
В отделе иммунотерапевтических препаратов создали комбинированную вакцину против вируса иммунодефицита человека. Она состоит из двух компонент: белковой и ДНКовой. Вкупе они содержат кучу вирусных эпитопов из консервативных районов, эпитопов как В-клеточных, так и ЦТЛ и Т-хэлперные. Идея очень хороша, тема очень актуальна. В конце 2009 года ГИСК допустил вакцину к клиническим испытаниям. Мы праздновали всем отделом. Я никакого участия в разработке КомбиВИЧвак не принимала, но зато поимела возможность поучаствовать в первой фазе клинических испытаний в качестве добровольца. Оценив риск, я прошла полное медицинское обследование, и вот в четверг 10 июня нас госпитализировали с целью постоянного контроля нашего состояния.
В каждой комнате два койко-места, ванна с душем и туалет (без какой-либо визуальной изоляции), дверь на улицу. Мы были единственные из всех добровольцев, у кого были пропуска, поэтому мы таскались на работу потупить в интернет да поделиться впечатлениями с коллегами.
А впечатлений-то особых нет. Нас вакцинировали 10 июня почти в 11 часов утра. Болезненный укол в плечо толстой иглой – и всё. Болезненный исключительно из-за того, что ввели большой объём, болезненный лишь пару секунд, но Даша разразилась яростным возмущением. Меня вообще в ней раздражает именно эта черта – привередливость. Ну ещё, пожалуй, тем, что ставит свои желания превыше долга. Звучит, ёлки, как-то напыщенно, но зато выражает суть. Даша – это отдельная история, сложный человек.
Ну дак вот. Болезненный укол – и всё. Больше никаких ощущений нет. Мы провели в диспансере ночь, с утра у нас взяли немного крови, измерили как обычно давление и температуру, но домой не отпустили, как обещали, потому что у одного из нас поднялась сильно температура, потому что у него хватило ума перед вакцинацией покоптиться на ласковом летнем солнышке, как раз разгоревшемся в начале недели. Это был ещё один повод для Даши вспылить, распсиховаться в хлам. После обеда нас всё-таки отпустили по домам, взяв с нас обещание звонить утром и вечером – сообщать температуру тела. Ради такого я даже купила электронный градусник, на который не нарадуюсь, поскольку измерять температуру орально в течение 15 секунд гораздо удобнее, чем 5 минут под мышкой, да и, как уверяет производитель, намного надёжнее.
Когда нас обследовали перед госпитализацией, мы подписали договор, где всё описано. А вот один мужчина, работающий рядом с нами в первом корпусе, в этс, сказал, что когда-то давно тоже участвовал в клинических испытаниях. Но они ничего не подписывали и даже не знали, что им колят. Во времена-то были. Жуть.
Вообще люди испытывают какой-то страх перед участием в клинических испытаниях. Вот, например, мои родители. А я вот совсем что-то не испытываю. Поскольку, являясь специалистом, оценила возможные риски. Они минимальны. Вот и участвую. Хотя мне иммунитет против ВИЧа не особо-то и нужен, ибо в группе риска я не нахожусь. Но пусть будет) И 60 тыщ мне не лишни.
Российский государственный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" (Новосибирск) заявил о готовности к проведению второй фазы клинических испытаний вакцины против ВИЧ/СПИД - при наличии, разумеется, необходимого финансирования.
"КомбиВИЧвак" - единственная в России вакцина против СПИДа, которая дошла до второй фазы клинических испытаний - исследования ее свойств на людях. К сожалению, пока она не получила финансирования, рассказал гендиректор центра вирусологии Валерий Михеев. Однако скоро состоится заседание комитета по противодействию ВИЧ/СПИД, на котором, как надеются создатели препарата, будет принято решение о дополнительном финансировании.
Как пояснил замгендиректора "Вектора" Александр Агафонов, на проведение второй фазы доклинических испытаний требуется около 300 млн рублей. При должном финансировании, отмечает ученый, завершить испытания центр сможет в течение двух лет.
По словам новосибирских специалистов, созданная ими вакцина активизирует иммунный ответ организма. По их словам, разработанный препарат уникален, поскольку способен проникать в слизистые оболочки кишечника.
Для второй фазы необходимы 60 ВИЧ-инфицированных пациентов. Как сообщается, каждому добровольцу, давшему согласие на участие в испытаниях препарата, будет выплачено от 60 до 100 тыс. рублей.
Первую фаза клинических испытаний, результаты которой подтвердили безопасность препарата, "Вектор", являющийся одним из крупнейших в России центров вирусологии и биотехнологии, завершил еще в 2012 году. С тех пор исследования практически не велись, поскольку на них не выделялось денег.
Отметим, что " КомбиВИЧвак" - не единственная российская вакцина от ВИЧ. Ранее препарат под названием "Вичрепол", созданный нашими учеными, был включен в Международный реестр испытаний анти-ВИЧ/СПИД-вакцин. Еще один препарат - VM-1500 - в настоящее время проходит проверку.
Как ни странно, ни Минздрав, ни Федеральное медико-биологическое агентство России не спешат вкладывать средства в разработку препаратов. Свою работу сотрудники "Вектора" провели за счет средств, выделенных Минобрнауки, Роспотребнадзора и Минпромторга.
Между тем, как отмечают эксперты, отечественным ученым необходимо спешить, поскольку российский ВИЧ, до недавнего времени остававшийся стабильным, уже начал мутировать. Новые рекомбинаторные разновидности вируса уже были выявлены в Томске и Новосибирске. В том случае, если они распространятся по стране, потребуется новая вакцина.
В мае текущего года об успехах вирусологов объявила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, напомнившая, что от ВИЧ в России страдает 463 человека из 100 тыс. Данный показатель ниже, чем в странах, гордящихся своей профилактической системой. Так, в США на каждые 100 тыс. человек приходится 600 случаев.
Ранее Минздрав сообщил о еще одном достижении отечественных медиков, которым удалось полностью вылечить двоих детей от ВИЧ-инфекции. Российские специалисты это сделали раньше, чем об аналогичном успехе объявили медики США.
По статистике, в РФ насчитывается около 700 тыс. ВИЧ-зараженных, 200 тыс. из которых лечатся. Современные методики лечения позволяют ВИЧ-инфицированным прожить при надлежащем лечении десятки лет. Однако соответствующие препараты стоят очень дорого и доступны не во всех странах.
Впрочем, несмотря на прорыв ученых, который наблюдается на ниве разработки уникальных препаратов, говорить о спасении человечества от СПИДа пока рано. Однако некоторая положительная тенденция все же отмечается. По данным ООН, темпы распространения вируса иммунодефицита человека в мире снижаются. В ходе исследования, результаты которого были опубликованы ранее в этом году, эксперты организации пришли к выводу, что к 2030 году вирус удастся взять под контроль, а затем и вовсе остановить его распространение.
Как проходят исследования на добровольцах
- Лекарственных препаратов
- Вакцин
- Нового медицинского оборудования и аппаратов
- Тестов для диагностики
Все испытания проходят в 4 этапа. Каждый этап начинается только после успешного проведения предыдущего.
На первом этапе абсолютно здоровые люди, обычно в количестве 10 добровольцев, принимают препарат, предварительно протестированный на животных.
На втором этапе препарат принимают уже непосредственно больные люди, также в количестве 10 человек.
Третий этап – это последний этап перед выпуском препарата в аптеки. Для него собирают тысячи людей с определенными заболеваниями и изучают статистику и анализ эффективности этого препарата в сравнении с его аналогами или отличными методами лечения заболевания.
Также на этом этапе изучают побочные эффекты и сравнивают препарат с плацебо (это вещество не обладающее лекарственными свойствами, которое помогает за счёт психологической веры пациента в излечение).
Четвертый этап – это анализ и статистика результатов пациентов, которые принимают данное лекарство.
Кто может стать добровольцем
Абсолютно здоровые люди могут стать добровольцами для исследований на первом этапе. Стандартная возрастная категория от 20 до 45 лет. Однако если проходит испытание препарата для пожилых людей, границы возраста расширяются. Участники испытаний не должны иметь вредных привычек.
- Клинический анализ крови
- Биохимический анализ крови
- Анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В и С
- Общий анализ мочи
- Тест на алкоголь
- Тест на употребление наркотических средств
- Женщинам – тест на беременность
Женщины не так часто становятся добровольцами в исследованиях, так как это может нести риск для репродуктивной системы. Не каждая согласится пойти на такое. Поэтому в инструкциях к новому лекарству часто указывается дозировки для мужчин, хотя принимать его будут и женщины.
Риски клинических исследований
- Этические принципы Хельсинской Декларации
- Правила Надлежащей клинической Практики(GCP)
- Нормативные акты страны проведения исследований
До первого этапа испытаний на людях, препарат обязательно проходит доклиническое тестирование (на животных и в пробирках). Это позволяет снизить риски для добровольцев, но тем не менее не отменяет их полностью.
К рискам, в первую очередь, относятся побочные эффекты в виде тошноты, рвоты, головокружения, температуры, расстройства ЖКТ, зуд, раздражение на коже и прочее. Если же тестируют вакцину, то побочным эффектом может выступить даже инвалидность!
В 2011 году в России было принято решение об обязательном страховании жизни и здоровья участников мед исследований. По словам участницы испытаний, в случае ухудшения здоровья, выплата по страховке составляет 300 тысяч рублей. Если человек получил инвалидность 3 группы – 500 тысяч рублей, второй- 1 миллион рублей, а первой – 1,5 миллиона рублей. В случае смерти добровольца, выплата его семье составит 2 миллиона рублей.
Также есть международное правило, которое разрешает участие в медицинских исследованиях не чаще чем 1 раз в 3 месяца.
Как стать участником исследования
На сайте Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) можно найти информацию об исследованиях, одобренных Министерством здравоохранения. При выборе исследования, вам показывается список организаций, которые его проводят, информация о препарате, его дозировка и цель исследования.
Действия после того как Вы прошли мед комиссию
В большинстве случаев для проведения исследования испытуемый должен лечь в больницу. Там у него еще раз возьмут необходимые анализы. После этого человеку дают препарат, и он остается в больнице какое-то количество дней. На время пребывания в больнице устанавливается катетер, чтобы можно было беспрепятственно брать кровь на анализ. Существуют также исследования, которые не подразумевают постоянного нахождения в больнице. Приходить нужно раз в пару дней на контроль анализа крови.
Вознаграждение за участие в исследованиях
Назвать точную сумму вознаграждения сложно, так как на разные препараты и исследования она своя. В среднем за одно испытание, которое длится 2-3 дня, заплатят около 10-15 тысяч рублей.
За исследование препарата от ВИЧ в течении трехдневной госпитализации вам заплатят 14 790 рублей. Исследование на биоэквивалентность(определение идентичности дженерика оригинальному препарату) проводится в две госпитализации в течении 2 дней, за него заплатят 9 тысяч рублей.
При добровольных исследованиях оплачивают полный пансион в хорошей клинике, также возможна оплата проезда до медучреждения.
Когда разрабатывалась вакцина от COVID-19, участникам предлагалось от 100 до 148 тысяч рублей. Однако это при условии полного прохождения исследования с госпитализацией.
Если вы решили стать добровольцем, учтите, что если после введения препарата, вы уехали домой и прервали исследование, то оплата вам не полагается.
Тестирование вакцины от коронавируса также проводил НИИЭМ Гамалеи. У них можно было уехать домой и отчитываться о самочувствии через приложение. Однако это исследование было полностью бесплатным.
Он снял видео о процессе прохождения тестирования и о том, как нужно было сообщать о результатах через приложение:
По данным ВОЗ, в мире за все время ВИЧ-инфекцией заразились 60 миллионов человек, из них более 36 миллионов умерли от последствий инфекции, и еще 35,3 миллионов человек живут с ВИЧ-инфекцией сегодня. Вирус иммунодефицита человека независимо открыли в 1983 году в двух лабораториях: Институте Пастера во Франции под руководством Люка Монтанье и Национальном институте рака в США под руководством Роберта Галло. С тех пор предпринималось множество попыток создать лекарственные препараты, которые бы излечивали от ВИЧ-инфекции, однако до сих пор такого средства не найдено.
Тем не менее, благодаря эффективному лечению антиретровирусными препаратами вирус можно контролировать и прежде, чем у ВИЧ-инфицированного человека разовьется СПИД, может пройти ни один десяток лет.
Разработка вакцин против ВИЧ в мире
В последние годы было много заявлений о разработках различных вакцин для защиты от ВИЧ-инфекции. Эти вакцины находятся на разных стадиях разработки.
Например, клинические испытания вакцины против ВИЧ под названием AIDSVAX, разработанная американской компанией VaxGen, еще на ранних стадиях показали, что она не вызывает продукции достаточного количества антител и не предотвращает заражения вирусом. В связи с этим исследования препарата были завершены досрочно в 2003 году.
Вакцина ALVAC-HIV, разработанная французской фармацевтической компанией Sanofi-Pasteur, представляла собой ослабленный вакцинный штамм вируса оспы канареек, в геном которого встроены три гена ВИЧ, кодирующих его белки. Ожидалось, что доставленные с помощью вирусного вектора в клетки человека, эти гены будут стимулировать продукцию Т-лимфоцитов-киллеров, специфичных в отношении ВИЧ, то есть предназначенных для его уничтожения. Опубликованные в июле 2008 года результаты II стадии клинических испытаний ALVAC-HIV показали, что при ее применении количество ВИЧ-специфичных Т-киллеров в крови больных действительно возрастало, однако в недостаточной степени.
Вакцина RV 144, в которой препарат AIDSVAX, стимулирующий гуморальное звено иммунитета (продукцию антител), сочетался с ALVAC-HIV, активирующим клеточный иммунитет, смогла защитить от заражения около 30 % добровольцев. Эта вакцина дошла до поздних стадий клинических исследований, однако также не была одобрена из-за недостаточной эффективности.
Американские ученые прервали клинические испытания вакцины от ВИЧ из-за ее неэффективности. Вторая фаза клинических испытаний под названием HVTN 505 проводилась с 2009 года под эгидой американского Национального института аллергологии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases). В исследованиях участвовали 2 504 человек с ВИЧ-отрицательным статусом. В ходе эксперимента вирус иммунодефицита человека проявился у 41 волонтера, получившего вакцину, и у 30 человек, получивших плацебо. Как выяснилось, применение препарата не только не снижает риск заражения ВИЧ, но и увеличивает его.
Клинические испытания вакцины Merck, в которых участвовали 3000 добровольцев, оказались провальными: выяснилось, что применение лекарства тоже увеличивает, а не снижает риск заражения ВИЧ, но и его.
Ученым из Duke University School of Medicine удалось приблизиться к созданию универсальной вакцины от ВИЧ, впервые не только отследив процесс зарождения, вызревания и взаимодействия с вирусом в крови инфицированного человека нейтрализующих антител широкого спектра действия – особых белков иммунной системы, вырабатываемых организмом для борьбы с ВИЧ, но и выяснив условия, при которых становится возможным их продуцирование и эффективность.
В прошлом году группа ученых из Oregon Health & Science University сообщила об успешном применении разработанной ими вакцины, состоящей из модифицированной версии обезьяньего цитомегаловируса, в геном которого встроены гены высокопатогенного штамма SIV. Результаты исследования показали, что вакцина смогла полностью избавить от вируса половину подопытных макак-резусов.
Первая вакцина на базе целого генно-инженерно инактивированного вируса иммунодефицита человека (SAV001), разработанная при сотрудничестве Western University (Канада) и компании Sumagen Canada, успешно прошла I фазу клинических испытанийв период с марта 2012 года по август 2013 года.
В ходе испытаний не было обнаружено каких-либо серьезных побочных явлений, вместе с тем было выяснено, что антитела против антигена ВИЧ p24 возросли в 64 раза, а антитела против антигена gp120 – в 8 раз. Антитела к gp120 представляют собой так называемые нейтрализующие антитела широкого спектра действия, с которыми связывают потенциальную возможность иммунного контроля ВИЧ-инфекции. Теперь исследователи готовы приступить ко II фазе испытаний.
Среди новых подходов наиболее многообещающим считается использование модифицированного вируса коровьей оспы Анкара, аденоассоциированного вируса и репликона венесуэльского лошадиного энцефалита, которые являются сильными активаторами работы T-киллеров (цитотоксических T-лимфоцитов) – клеток иммунной системы, являющихся основным компонентом противовирусного иммунитета.
Отечественные вакцины против ВИЧ
В третий период, с 2008 по 2010 год три кандидатные вакцины, разработанные в Санкт-Петербурге, Москве и Новосибирске, прошли первую фазу клинических испытаний. Кроме того, в Санкт-Петербурге в результате сотрудничества СПбГУ и Биомедицинского центра была создана когорта пациентов с высокой заражаемостью ВИЧ, необходимая для испытания кандидатных вакцин на эффективность.
Тем временем ДНК-4-вакцина – совместная разработка ученых Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА РФ уже дошла до второй фазы клинических испытаний. По оценкам ученых, исследования этого препарата завершатся через три-четыре года.
На сегодняшний день в мире разработка вакцины против ВИЧ признана одной из приоритетных задач. Каждый год на ее решение страны выделяют миллионы долларов, проводят множество исследований, однако вопрос создания эффективной вакцины, которая предотвращала бы инфицирование и распространение инфекции, все еще остается открытым.
Читайте также: