Какой производитель лучше дженерики от гепатита

Обновлено: 13.05.2024

Доступные в нашей стране лекарства дженерики для лечения гепатита С

Распространенной инфекционной проблемой остается гепатит С. При этом проведение массовой активной вакцинации населения от гепатита В привела к тому, что заболеваемость данным заболеванием резко снизилась и актуальной остается лишь проблема гепатита С. Массовой вакцинации от гепатита С в стране не проводится, в то время как при отсутствии лечения продолжительность жизни при данной форме гепатита значительно меньше, чем при ВИЧ, так как исходом вирусного гепатита С практически всегда является либо цирроз печени, либо развитие карциномы (опухоли) печени.

Долгое время гепатит С в нашей стране лечили препаратами интерферона, который хоть и эффективен, но не всегда приводил к желаемому результату, при этом сам препарат имеет не мало побочных эффектов. В нашей стране лекарств для лечения вирусного гепатита С не производится, при этом после 2010 года была изобретено немало противовирусных препаратов, которые достаточно эффективно борются с данным заболеванием и позволяют его излечить даже при хронической форме. Единственная проблема данных препаратов - это их высокая стоимость.

Благо в нашей стране стали доступны индийские дженерики, которые при гораздо меньшей стоимости курса лечения позволяют достичь аналогичных результатов, как и при применении оригинальных препаратов. Остановимся на некоторых из них.

1. В 2013 году на мировом рынке лекарств против вирусного гепатита С появился препарат софосбувир, который оказался очень эффективным и сразу был внесен ВОЗ в список важнейших лекарств на нашей планете. Высокая эффективность препарата достигается за счет его способности блокировать РНК-полимеразу вируса, что блокирует его возможность к размножению.

Единственное что долго отталкивало пациентов от курса лечения данным препаратом - это его высокая стоимость. В первые годы после появления препарата стоимость курса превышала 100 000 долларов США. На сегодняшний день доступны индийские дженерики от гепатита и 28 капсул препарата обходятся пациенту в 215 долларов США вместе с доставкой.

2. В 2014-м году в Европе и через год в США стал доступен новый уникальный препарат для лечения вирусного гепатита С - даклатасвир. Препарат также показал свою высокую эффективность и был занесен ВОЗ в список наиболее важных препаратов здравоохранения на планете Земля.

В нашей стране препарат не производится, курс лечения оригинальными препаратами оставался достаточно высоким, пока не было налажено производство дженериков в Индии. На момент подготовки статьи препарат доступен для заказа с доставкой по цене в 120 долларов США за 28 капсу. Эффективность препарата основана на способности блокировать репликацию вирусной РНК.

Клинические исследования показали, что лечение включающее три препарата - ледипасвир, софосбувир и рибавирин обеспечивает 100% излечение у всех пациентов, как впервые заболевших вирусным гепатитом С, так и многократно лечившихся от данного инфекционного заболевания. Препарат не производится в нашей стране, а в оригинальной версии от компании Gilead Sciences достаточно дорогостоящий - более 1000 долларов США за одну таблетку. Проблему доступности лечения решили индийские дженерики ледипасвира с доставкой по стоимости от 290 долларов США.

Из представленного выше видно, что лечение и полное избавление от вирусного гепатита С на сегодняшний день возможно, так как за последние годы были созданы новые уникальные препараты, признанные Всемирной организацией здравоохранения. Появление индийских дженериков данных препаратов позволило обеспечить доступность данного лечения для широких кругов населения.

Даже разработка американских медикаментов на основе противовирусных элементов Софосбувира, Даклатасвира, Ледипасвира и Велпатасвира не облегчила жизнь многим нуждающимся в срочной терапии ВГС людям. Эти эффективные лекарства стоят чрезвычайно дорого, и большая часть пациентов просто не в состоянии их себе позволить. Таким образом, именно дженерики от гепатита С стали настоящей сенсацией в мире гепатологии. Именно эти препараты спасли множество жизней во всем мире.

Но можно ли приобрести дженерики от гепатита С и как это сделать в России? Ответ этот вопрос вы сможете найти в нашей статье.

Дженерики – лекарство от гепатита С

Дженерики от гепатита С в России обретают все большую популярность. В настоящее время на территории нашей страны для лечения ВГС используются препараты из Индии, по составу и эффективности не уступающие медикаментам из США. По сути, индийские дженерики являются лицензированными оригинальными препаратами, которые выпускаются по Международной лицензии (International Licensees) и официальной рецептуре.

При терапии с использованием индийских противовирусных лекарств процент выздоровления составляет 97% из 100. Дженерики эффективны даже при ко-инфекции ВИЧ и осложнениях в виде фиброза или цирроза печени. Таким образом, заниженная цена подобных медикаментов ни в коем случае не является следствием низкого качества. Стоимость лицензированных оригинальных лекарств не превышает несколько сотен долларов США за курс лишь по той причине, что индийским фармагигантам удалось избежать необходимости оплачивать издержки при разработке лекарств, а также за счет уменьшения затрат на оплату труда.

Лицензированные фирмы-производители

Какие индийские дженерики выбрать для лечения? Для применения лекарств из Индии против гепатита С важно выбирать исключительно лицензированную продукцию. Ведь применение контрафактных и некачественных препаратов может негативно сказаться на здоровье пациента. Кроме того, подобная лжетерапия может стать смертельно опасной.

Поэтому пациенту, желающему приобрести необходимые медикаменты, важно знать, какие фармакологические корпорации обладают Международной лицензией.

Ниже представлен список таковых:

Zydus Cadila Healthcare Ltd;
Hetero Labs Ltd;
Natco Pharma Ltd;
Mylan Laboratories Ltd;
Sun Pharmaceuticals Industries Ltd;
SeQuent Scientific Ltd;
Strides Shasun Ltd;
Laurus Labs Pvt. Ltd;
Biocon Limited;
Aurobindo Pharma Ltd;
Cipla Ltd.

Из всех этих индийских фирм-производителей у российских потребителей наибольшей популярностью пользуется продукция Zydus, Hetero, Natco и дочернего предприятия Aprazer, которая выпускает качественные лекарственные средства на заводах Натко. Все эти фармагиганты выпускают высококачественные лицензионные лекарства по максимально выгодной цене. Эти дженерики от ВГС в России можно приобрести по стоимости, максимально приближенной к производительским.

Следует уточнить, что аналоги американских противовирусных медикаментов производятся не только в Индии. Также массовым производством таблеток от ВГС занимаются Пакистан (фирма Ferozsons Laboratories Ltd) и Египет (корпорации Magic Pharma и Pharmed Healthcare). Однако лицензия, предоставленная этим странам (In-Country Licensees) позволяет реализовывать данную фармакологическую продукцию только на своих территориях. Таким образом, легально купить пакистанские и египетские дженерики невозможно, а покупая препараты незаконно или у сторонних продавцов вы рискуете приобрести опасную подделку.

Софосбувир

Основным звеном в схемах лечения гепатита С дженериками являются аналоги американского препарата Совальди (Sovaldi). Действующим веществом лекарственного средства является Софосбувир.

Лицензионными индийскими аналогами Совальди являются:

SoviHep от Zydus Heptiza;
Hepcinat от Natco Pharma;
Sofovir от Hetero;
MyHep от Mylan.

Одна таблетка каждого из перечисленных выше лекарственных средств содержит суточную дозу Софосбувира – 400 мг. Это вещество ингибирует РНК-полимеразу гепатита С, блокируя сборку вирионов и препятствуя размножению патогена и его проникновению в кровь. При этом гепатовирус быстро устаревает и вскоре выводится из крови пациента естественным образом.

Ледипасвир, Велпатасвир и Даклатасвир

Вещества Ледипасвир, Велпатасвир и Даклатасвир являются ингибиторами другого белка вируса гепатита С – NS5A. Ледипасвир, активное вещество, разработанное и запатентованное Gilead Sciences, с 2014 года выпускается под названием Harvoni. В лекарстве содержится 90 мг Ледипасвира и 400 мг Софосбувира.

К индийским аналогам препарата относятся:

LediHep от Зидус;
Hepcinat LP от Натко;
LediFos от Хетеро;
MyHep LVIR от Mylan.

Велпатасвир и Даклатасвир также были разработаны американскими фармагигантами. Массовое производство и Индии сделало их доступными для большинства пациентов из России и ближнего зарубежья. Наиболее действенными индийскими аналогами лекарственного средства от гепатита С Эпклюза на основе Велпатасвира (100 мг) и Софосбувира (400 мг) являются:

SoviHep V от Зайдус Хептиза;
Velpanat от Натко Фарма;
Velasof от Хетеро;
MyHep All от Mylan.

В свою очередь, к высококачественным индийским дженерикам препарата от гепатита С Даклинза (Даклатасвир 60 мг) являются следующие таблетки:

DaciHep от Zydus;
DaclaHep от Hetero;
Natdac от Natco;
MyDacla от Mylan.

Таким образом, лицензированные индийские производители выпускают абсолютно все лекарства, необходимые для полноценной терапии ВГС.

Применение в терапии

Лицензионные препараты из Индии для лечения гепатита С применяются в лечении гепатовируса очень широко. Ведь появление Софосбувира позволило отказаться от терапии Интерфероном-альфа с Рибавирином. От схемы Риб+Инт современные гепатологи все чаще отказываются по следующим причинам:

Малоэффективность. Интерферон не воздействует напрямую на вирус, а лишь временно купирует заболевание;
Длительность курса свыше полугода (6-12 месяцев). Из-за длительного употребления сильнодействующих лекарств у больного могут возникнуть серьезные проблемы с почками и эндокринной системой;
Негативное влияние на биохимический состав крови. Интерферон может спровоцировать анемию и повышение уровня тромбоцитов. В этом случае терапию следует в срочном порядке прекратить;
Большое количество побочных эффектов. У пациента может возникнуть почечная недостаточность и частичная или полная алопеция (потеря волос).

В свою очередь, терапия с применением лицензионных антивирусных индийских лекарств лишена этих недостатков. Рассмотрим подробнее, как применяются дженерики в борьбе с гепатитом С.

Схемы лечения гепатита С

Активное вещество Софосбувир не рассчитан на монотерапию и всегда применяется в совокупности с другими антивирусными лекарствами, являющимися ингибиторами вирусных белков группы NS5A.

Как подобрать лечение дженериками от гепатита С? Выбор антивирусного активного вещества зависит от вирусной нагрузки, фиброза, наличия опыта лечения интерферонами и генотипа вируса:

Ледипасвир – при 1, 4, 5 и 6 генотипах;
Даклатасвир – при 1, 2, 3 и 4 (особенно при 3);
Велпатасвир – применяется для терапии всех генотипов гепатовируса.

Индийские лекарства на основе этих веществ также доступны для пациентов из России. К примеру, можно приобрести Ледихеп от Зидус, содержащий в себе суточную норму Софосбувира и Ледипасвиира. Совокупность этих веществ способствует быстрому выздоровлению пациента.

Продолжительность и преимущества терапии

Одним из весомых преимуществ терапии ВГС с применением инновационных индийских лекарств является компактная продолжительность терапевтического курса. Даже в самом тяжелом случае принимать таблетки следует не больше 24 недель, а в большинстве случаев период приема медикаментов составляет всего 12 недель.

Также в качестве преимуществ дженериков от гепатита С можно выделить:

Быструю усвояемость организмом пациента;
Отсутствие серьезных побочных эффектов, чаще всего недомогание носит адаптивный характер;
Отсутствие негативного влияние на биохимию крови и деятельность внутренних органов и систем организма;
Высокую эффективность и гарантированное выздоровление.

Индийские фармагиганты гарантируют качество реализуемой продукции. Фирма Zydus Heptiza предоставляет документальную Гарантию выздоровления. Согласно этому документу, пациент имеет право на повторное лечение за счет корпорации, если первичная терапия не обеспечила стойкий вирусологический ответ в течение 12 недель. Однако этой услугой большинство пациентов не пользуются, так как дженерики от гепатита С в России и во всем мире остаются наиболее эффективной и доступной по цене формой борьбы с ВГС.

Где можно легально купить дженерики от гепатита С в России?

Официальная лицензия от Gilead позволяет производителям из Индии реализовывать свою продукцию в 105 странах мира. Однако РФ в этот список не попала, поэтому купить дженерики от гепатита С в России, если подразумевается поход в стационарную аптеку, невозможно.

Единственный способ легально получить жизненно необходимые лекарства по выгодной цене, не отправляясь в Индию лично – оформление онлайн-заказа на официальной странице фармакологических компаний. Преимуществами приобретения лекарств у официальных поставщиков продукции Zydus Heptiza являются:

Удобная и безопасная форма оплаты, которая осуществляется при помощи банковской карты на официальное юридическое лицо. При этом не требуется предоплаты, а внесенная сумма может быть возвращена, если содержимое посылки не соответствует заявленному, лекарство повреждено, просрочено или не действует;
Быстрая и своевременная бесплатная доставка через курьерскую службу. В процессе доставки медикаменты хранятся в специальных термоемкостях, поддерживающих необходимую для сохранности дженериков от гепатита С температуру;
Предоставление всех необходимых сертификатов подлинности, а также лицензии и гарантийных документов;
Бесплатное консультирование и информационная поддержка от опытных специалистов в любое удобное для пациентов время.

Этот способ приобретения дженериков от гепатита С в России является не только самым безопасным, но еще и наиболее выгодным. Препараты реализуются по максимально приближенной к производительской стоимости цене.

ДЖЕНЕРИК - АНАЛОГ ОРИГИНАЛЬНОГО ЛЕКАРСТВА ПО МЕНЬШЕЙ СТОИМОСТИ

Все плюсы и минусы применения дженериков

Чем более серьезной и опасной для здоровья человека является болезнь, тем дороже стоят современные высокоэффективные лекарственные препараты, которые необходимо применять больному человеку при надлежащем лечении соответствующего тяжелого недуга. Это всем хорошо известно и не требует никаких доказательств.

Дженерики из Индии и Египта при лечении гепатита С

Также ни в коем случае нельзя забывать о том, что истинная клиническая эффективность дженериков противовирусных препаратов для лечения HCV-инфекции до настоящего времени еще окончательно не установлена. Этот вопрос остается предметом широкой дискуссии и продолжает вызывать жаркие споры среди врачей и пациентов во всех странах мира, включая Россию. На сегодняшний день в России уже известны случаи появления устойчивых к последующему противовирусному лечению штаммов вируса гепатита С у тех пациентов, которые самостоятельно (а иногда и по рекомендации врачей!) принимали неразрешенные к применению дженерики препаратов софосбувир и даклатасвир.

Дженерики при циррозе особенно опасны

Современные и недорогие дженерики в СПб представляют собой полные и точные копии оригинальных лекарственных препаратов, на которые полностью истек срок действия патентной защиты. По своей сути, такие копии можно назвать абсолютными аналогами оригинальных медикаментов, так как дженерики полностью совпадают с оригиналом по химическому составу и выпускаются ровно в такой же лекарственной форме. Так, если оригинальный лекарственный препарат выпускают, например, в виде водного или масляного раствора для приема внутрь, то и дженерик в таком же виде, если оригинал представляет собой растворимые таблетки для приема внутрь, то и дженерик будет реализован в виде таблеток, при этом количество действующего вещества в составе таблеток дженерика будет полностью соответствовать химическому составу таблеток оригинального препарата. Казалось бы, все отлично и всем все подходит. Но кроме обоснованных сомнений в действительной клинической эффективности неоригинальных препаратов в последнее время все чаще и чаще стали появляться сведения о том, что не прошедшие процедуру официальной регистрации и не разрешенные к применению в России дженерики несут в себе определенную опасность для здоровья принимающего их человека.

Все прекрасно знают о том, что в СПб дженерики можно найти и купить без особого труда, так как практически в любой негосударственной аптеке всегда есть в наличии копии многих оригинальных лекарственных препаратов. Но стоит ли их покупать, если есть хоть малейшая возможность выбора? На этот вопрос каждый должен ответить самостоятельно.

Результаты лечения дженериками Софосбувира и Даклатасвира

РЕЗУЛЬТАТЫ ЛЕЧЕНИЯ ДЖЕНЕРИКАМИ

Пациентка 39 лет, 2 генотип HCV, F4 стадия фиброза, цирроз печени функционального класса Child-B (7 баллов по шкале Child-Pugh оценки тяжести цирроза печени). Доктор назначил 12-недельный курс безинтерфероновой терапии в режиме Софосбувир + Даклатасвир.

Рис. 1-3. Фотографии коробок и баночек с дженериками, которые принимала пациента

Рис. 4-6. Результаты обследования пациентки перед началом приема дженериков

Рис. 7. Уровень вирусной нагрузки сразу после 12 недель приема дженериков – в крови определяется вирус гепатита С

Рис. 8. Результаты биохимического обследования сразу после 12 недель приема дженериков

Рис. 9. Результаты биохимического обследования через 1 месяц после окончания приема дженериков

Рис. 10. Результаты биохимического обследования через 2 месяца после окончания приема дженериков

Рис. 11. Результаты биохимического обследования через 3 месяца после окончания приема дженериков

Рис. 12. Результаты биохимического обследования через 4 месяца после окончания приема дженериков

Софосбувир дженерик из Индии, Египта, Китая и Гонконга

Рассмотрим в качестве примера хорошо известные многим индийские, египетские и китайские дженерики препарата софосбувир (см. рис. 3), которые выпускают на фармацевтических заводах соответственно в Индии, Египте, Китае и Гонконге. Как известно, оригинальный ингибитор вирусной полимеразы NS5B препарат софосбувир рекомендован к применению в составе современных безинтерфероновых схем лечения хронического гепатита С. Особенно эффективен этот препарат при лечении 3 генотипа HCV , в том числе у пациентов с цирротической стадией заболевания (при циррозе печени), соответственно в течение 12-ти или 24-х недель. В настоящее время известны не менее 10 различных вариантов недорогих индийских, египетских и китайских дженериков софосбувира, причем каждый производитель уверяет, что его продукция является самой эффективной и качественной.

Рис. 3. Так выглядят упаковки различных дженериков препарата Софосбувир (GRATEZIANO, MPIViropack)

Прежде чем попасть в продажу в аптечную сеть каждый неоригинальный препарат дженерик софосбувира в обязательном порядке должен пройти длительную и тщательную экспертную проверку , а также множество специальных токсикологических и фармакологических исследований и экспертиз. Не стоит забывать и о том, что планирование и проведение подобных клинических испытаний эффективности, безопасности и возможных лекарственных взаимодействий дженериков обходятся компаниям-разработчикам оригинальных препаратов очень дорого. Именно фактом отсутствия у фирмы-производителя дженериков соответствующих немалых затрат на научную разработку, проведение клинических испытаний, оценку эффективности и безопасности и официальные лицензионные выплаты в государственную казну обусловлена невысокая стоимость копий оригинальных лекарственных препаратов.

Недорогой индийский и китайский дженерик Даклатасвира

Индийские, египетские и китайские дженерики препарата даклинза, как и дженерики препарата софосбувир, к настоящему времени не прошли необходимую процедуру регистрации в Российской Федерации и соответственно не разрешены к применению в клинической практике для лечения пациентов, страдающих хроническим гепатитом С. Несмотря на это многочисленные копии препарата даклатасвир, произведенные на фармацевтических заводах в Индии, Египте, Китае и Гонконге можно, к сожалению, без особого труда найти и купить в Санкт-Петербурге. Некоторые пациенты без предварительной консультации с врачом гепатологом на свой страх и риск начинают заниматься самолечением, не зная о том, что дополнительные химические вещества, которые содержатся в неоригинальных препаратах, могут оказывать пагубное влияние на клетки и ткани не только печени, но и других внутренних органов.

Не прошедший официальную регистрацию, экспертизу и проверку в России фармацевтический продукт-копия, который поступает для продажи в негосударственные аптечные сети, может нанести серьезный вред здоровью . Риски приема дженериков заключаются в том, что даже при условии прохождения необходимых и строго определенных токсикологических и фармацевтических исследований никто не может гарантировать стопроцентного сходства между неоригинальными таблетками и оригиналом в части их химического состава. Бывает так, что некоторые важные физико-химические и фармакологические свойства дженерика определить просто невозможно. Именно по этой причине широко разрекламированный дженерик даклатасвира может оказаться совершенно неэффективным и за время его приема пациент не просто не вылечится, а еще и напрасно потратит время. Поэтому прежде чем идти в аптеку за копией препарата даклатасвир, подумайте о том, чем это может закончиться.

Записаться к специалисту нашего центра

Бесплатная консультация по телефону. Профессор Дмитрий Леонидович Сулима с 09:00 до 21:00 по МСК

врач инфекционист высшей квалификационной категории, стаж лечебной и научно-педагогической работы более 40 лет

Лечение гепатита с в СПб в клинике ЭКСКЛЮЗИВ позволяет с гарантией более 95 процентов избавиться от вируса HCV, который вызывает серьезную хроническую патологию печени. Практически у всех вновь инфицированных болезнь протекает скрытно, без каких-либо симптомов.

Как передается вирус

Гепатит С возникает вследствие передачи вируса через кровь следующими путями:

из-за плохой обработки шприцев;
ребенку от матери во время родов;
в результате сексуальных контактов без презерватива;>
при переливании зараженной вирусом крови или препаратов крови;
если один шприц для инъекций используют сразу несколько человек – обычно именно так гепатитом С заражаются наркоманы.

Важно запомнить: при поцелуях, объятиях и через пищу вирус HCV не передается.

Как действует ВГС на печень

Сразу же после заражения человека иммунная система начинает активно реагировать на вирус и все свои силы направляет на борьбу с зараженными клетками организма. Ответ иммунной системы проявляется в первую очередь гибелью печеночных клеток, на месте которых образуются соединительная и жировая ткани – так формируются фиброз и стеатоз печени. Печень постепенно теряет свою эластичность и становится все более и более плотной – так формируется цирроз печени.

отсутствие аппетита и потеря массы тела;
астения и слабость.

Позже, когда развивается цирроз, появляются такие характерные признаки цирроза как:

отеки нижних конечностей и асцит;
быстро появляющиеся синяки на коже даже при несильных ушибах мягких тканей;
снижение памяти, нарушение сна, агрессия, головная боль.

Характер и исход длительного воздействия HCV-инфекции на организм при хронической болезни печени заранее предсказать невозможно. У некоторых больных будут быстро развиваться фиброз и стеатоз печени (жировая дистрофия), у других может не быть вообще никаких патологических изменений в печени. Бывает так, что через 6-8 лет после момента заражения у больного развивается тяжелый цирроз печени, а в некоторых случаях даже рак печени.

Согласно данным ВОЗ более 1 млрд пациентов являются носителями вирусного гепатита В. Представленные на рынке препараты либо имеют необоснованно завышенную цену, либо не дат стойкого результата.

Меравир – новейший препарат, предназначенный для лечения гепатита В. Основными компонентами являются refogravir и sufamenavir. Рефографир направлен на блокировку репликации ДНК вируса, который уже находится клетках, тогда как суфаменавир подавляет синтез ДНК вируса. Это позволяет остановить рост копий вируса и в конечном итоге полностью удалить вирус из организма, остановить формирование фиброза печени и восстановить работу иммунной и эндокринной систем.

Производство препарата было приостановлено в связи с началом пандемии. Эта мера была вынужденной, так как все силы были направлены на разработку новых препаратов от коронавирусной инфекции и производство уже имеющихся лекарств от Covid 19.

Сегодня ситуации с вирусной пневмонией в мире стабилизировалась. Это позволило с первого сентября возобновить производство Меравира для лечения гепатита В.

Ранее с началом пандемии стоимость Меравир была снижена с 8000$ до 1500$. Это было сделано для быстрой реализации уже выпущенной партии. С возобновлением производства цена будет скорее всего возвращена на прежний уровень, что вызовет у пациентов протесты.

Отчасти причиной этого стали постоянно растущие налоговые сборы на экологию. Это повысило себестоимость всей продукции, включая лекарственные препараты. Также стоит отметить, что компания производитель не осуществляет реализацию препаратов самостоятельно. Она передала свои права мировым фарм.трейдерам в разных регионах стран Азии и США для дальнейшей оптовой и розничной реализации. По этой причине мы не может дать точной информации о реальной стоимости с учетом подорожания.

На сегодня стоимость Меравира составляет около 1500$ - насколько будет увеличена цена, нам остается только догадываться. Это цена курса, рассчитанного на полгода. В то же время, последние постклинические исследования, опубликованные врачами по завершении 3 лет лечения пациентов, показали более высокую эффективность средства при продолжительности курса в 12 месяцев. Соответственно, цена полного курса составит уже 3000$, а при условии повышения стоимости существенно выше.

В то же время, аналогов по эффективности у Меравира в мире просто нет, а цена на препараты с аналогичными показаниями неоправданно высокая.

Меравир реализуется в упаковках, рассчитанных на курс в 6 или 12 месяцев. Препарат не поставляется в меньшей упаковке, так как применение его более короткими курсами или с перерывами не оправдано и может снизить эффективность лечения, что подрывает репутацию средства.

Реалии фармацевтического рынка

Препарат Меравир также является уникальным в своем роде. За счет грамотного сочетания сразу двух активных компонентов refogravir и sufamenavir удалось подавить активность вируса гепатита В. Средство активно применяется при лечении пациентов с фиброзными изменениями в печени, включая 3 степень.

Средство прошло все необходимые испытания, доказало свою эффективность согласно 3 фазам клинических исследований и даже в ходе постклинических испытаний показало высокие результаты. Но с продвижением на мировой рынок, как и следовало ожидать, возникли сложности.

На сегодня перед компанией Панацея Инфарм стоит цель продвинуть препарат Меравир на мировой рынок, несмотря на все препятствия, и дать возможность людям с гепатитом В избавиться от заболевания. С этой целью компания передала права на реализацию препаратов фармацевтическим трейдерам в Азии и США, для дальнейшей реализации на мировом рынке. Стоит отметить, что законодательство стран Азии, стран Латинской Америки и даже некоторых стран США позволило предварительно получить временную регистрацию препарата, что дало возможность пациентам приобрести данные препараты.

Это стандартная практика в мировой фармацевтике, фармкомпании не работают на прямую с аптечными сетями, пациентами, данную деятельность осуществляют трейдеры в сфере фармацевтики. Между трейдерами и пациентом существует еще целый ряд посредников, так устроена индустрия. Поэтому регистрация средств от небольшой Австралийской компании может занять длительное время.

В будущем мы возьмем интервью у представителей данных компаний и расскажем о специфике рынка.

Необходимость постклинических испытаний

Несмотря на то, что препарат Меравир прошел предварительную и пострегистрацию в 7 странах, продолжаются так называемые постклинические исследования, направленные на определение возможных побочных эффектов и особенностей применения у отдельных групп пациентов. Особенностью IV фазы испытания является то, что проводится она независимо, то есть не спонсируется фармакологической компанией. Кроме того, в ней участвуют тысячи пациентов. Само же испытание препарата продолжается несколько лет.

Отчасти за счет более длительного срока испытаний было выявлено, что Меравир от компании Панацея Инфарм при применении его в составе схемы, рассчитанной на 12 месячный курс, показал большую эффективность по сравнению с ранее рекомендованной полугодовой схемой.

Исследования показали, что при более длительном применении средства отсутствует привыкание, но при этом отмечается накопительный эффект. Иными словами, пациентам, начавшим прием средства по схеме, рассчитанной на 6 месяцев, нужно без перерыва продолжить лечение до 12 месяцев. Эти рекомендации будут направлены врачебному сообществу и внесены в инструкции к применению.

После завершения этапа исследования 3 групп были проведены обследования участников, собраны статистические данные и подведены итоги эффективности лечения. В первой группе 35 человек получали лечение по 1 таблетке/25 мг на протяжении полугода. У них отмечались положительные изменения как в клинической картине, так и в результатах лабораторных исследований. Процент возврата вируса составил 33% и 67% выздоровления соответственно.

Вторая группа 38 чел получала иные схемы лечения АРВТ (тенофовир, этаковир) на протяжении 12 месяцев, после отмены вирус вернулся с ростом вирусной нагрузки.

Третья группа в количестве 37 человек получала лечение по 1 таблетке/25 мг на протяжении 12 месяцев. Процент возврата вируса составил 21% и 79% выздоровления соответственно. Кроме того, обследования показали положительную динамику – увеличилось количество лимфоцитов, что свидетельствовало о стабилизации работы иммунной системы, а также нормализовалось состояние печени, снизилось токсическое воздействие на клетки органа, что положительно сказалось на общем самочувствии.

В завершении стоит отметить, что постклинические исследования часто помогают увеличить эффективность применения лекарственных средств. В мировой практике это уже не первый случай, когда меняются рекомендации по итогам наблюдения за пациентами.

- Вернуться в оглавление раздела "фармакология"

Информация на сайте подлежит консультации лечащим врачом и не заменяет очной консультации с ним.
См. подробнее в пользовательском соглашении.

Читайте также: