Когда в россии появятся лекарство от гепатита с

Обновлено: 24.04.2024

Эпидемической статистики, равно как и регистра больных гепатитом С, в России не ведется. Во всяком случае, в доступных источниках информации по заболеваемости и смертности не найти. Последние официальные данные приводила в конце 2016 года главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова, сообщившая о 1,7 млн больных. По ее же оценке, исполнение подписанной РФ Глобальной стратегии ВОЗ по элиминации к 2030 году вирусных гепатитов потребует ежегодного излечения более 120 тысяч российских пациентов. Vademecum решил выяснить, какими средствами борьбы с отдельно взятым тяжким заболеванием располагает отечественная индустрия здравоохранения.

Минздрав уже дважды менял модель лекобеспечения больных ВИЧ, вирусными гепатитами и включенным в 2016 году в ту же госпрограмму туберкулезом: сначала закупку профильной номенклатуры вел федеральный центр, потом ее поручили регионам, затем какую‑то часть госзаказа взялся обслуживать Минздрав, делегировавший регионам право докупать необходимые пациентам препараты за свой счет. В 2017 году Минздрав совокупно выделил на закупочную кампанию более 17 млрд рублей.

Стоит заметить, что, в отличие от ВИЧ, требующего пожизненного приема АРВ‑препаратов, вирусный гепатит С (ВГС) уже в 2011 году научились излечивать, а к 2013‑му на глобальном рынке появились средства с терапевтической эффективностью до 100%.

Впрочем, мировая лекарственная эволюция, которой так долго ждали профильные пациенты, на объеме финансирования и структуре целевых госзакупок в России никак не сказалась: с момента централизации 2017 года выделяемая Минздравом на лечение ВГС сумма только сокращалась – от максимума, едва превысившего в 2018 году 1 млрд рублей, до 760 млн, заложенных в госбюджет на закупки 2019 года.

Такую динамику опрошенные Vademecum представители врачебного сообщества и участники рынка лекарственного госзаказа не смогли объяснить ничем, кроме общего для отрасли дефицита финансирования. И лишь один из наших собеседников на условиях анонимности высказался чуть более конкретно: лечение ВГС, в отличие, например, от онкологических и сердечно‑сосудистых заболеваний или даже ВИЧ, не входит в число приоритетных задач государства, а потому ни количественных, ни качественных прорывов на этом нозологическом направлении ждать не стоит.

Как же тогда быть с подписанной РФ в 2016 году Стратегией ВОЗ по элиминации (изгнанию, выдворению) вирусных гепатитов, предполагающей к 2030 году глобальное снижение заболеваемости на 90% и смертности на 65%? Похоже, никак. Что красноречиво подтверждает разительное отличие применяемых сегодня в России схем лечения от рекомендаций ВОЗ.

ИНТЕРФЕРНО

С 2013 года в большинстве развитых стран при лечении ВГС по возможности отказываются от схем, содержащих пегилированный интерферон: эффективность длительного, 24‑недельного, курса редко превышает 60%, препараты плохо переносятся пациентами. Российский вариант клинических рекомендаций по лечению ВГС, тем не менее, предлагает современные безинтерфероновые протоколы лишь в последних рядах терапии.

Зато сегмент пегинтерферонов, хоть и сужается в объеме закупок Минздрава, иллюстрирует собой все сбывшиеся надежды регуляторов – на импортозамещение и локализацию, на конкуренцию и снижение начальной цены аукционов.

Объемы розничных продаж пегинтерферонов неумолимо сокращаются. Если в 2016 году, по данным DSM Group, аптеки реализовали ПегИнтрона на 28 млн рублей, то в 2018‑м распродажи остатков снятого с производства и потерявшего в шесть раз в цене (до 1,6 тысячи рублей за упаковку) препарата принесли лишь 823 тысячи. Более популярный Пегасис подешевел не так резко (до 6,5 тысячи рублей за упаковку), но тоже не удержал прежнего уровня розничных продаж, упавших в два с лишним раза – с 69,9 млн рублей до 27,7 млн.

СОБЛЮДАЙ ПППД

С 2010 года на мировом рынке стали появляться препараты прямого противовирусного действия (ПППД), первое поколение которых, правда, все еще требовало совместного применения пегинтерферона. Проникновение ПППД в Россию запаздывало, что вынуждало регуляторов вплоть до 2017 года при планировании закупок отдавать предпочтение интерфероновым схемам.

Первый в РФ ПППД – Совриад (симепревир) – зарегистрировала в 2013 году Janssen. Но лишь спустя три года, в 2016‑м, да еще и с оговоркой, что препарат может закупаться только по решению медицинской комиссии, симепревир был включен в перечень ЖНВЛП. В 2018 году оригинатор прекратил продвижение Совриада в связи с появлением на рынке новых, более эффективных препаратов от ВГС.

И регулятор, надо заметить, это стремление Janssen в последние два года поддерживал: в 2017‑м Минздрав приобрел 860 упаковок симепревира на 143,48 млн рублей, в 2018‑м – 1 200 упаковок на 171 млн рублей.

На 2019 год Минздрав запланировал закупку симепревира в заметно меньших объемах – всего на 53,45 млн рублей, заменив его, следуя курсом импортозамещения, Арлансой (нарлапревир) – отечественным препаратом с зарубежными корнями.

Несмотря на поздний лонч, нарлапревиру пообещали и оказали поддержку: включили в перечень ЖНВЛП. В 2018 году объем закупки Арлансы регионами превысил 248 млн рублей, в 2019‑м совокупный госзаказ вырастет за счет подключения Минздрава, запланировавшего приобретение нарлапревира на сумму 139,06 млн.

В РИТМЕ СОВАЛЬДИ

На момент регистрации в России первых поколений ПППД рекомендации ВОЗ уже содержали безинтерфероновые схемы терапии с эффективностью до 100%. Пионером этой линейки в РФ стал включенный в перечень ЖВНЛП на 2018 год в качестве средства для лечения ВГС первого типа комплексный препарат Викейра Пак (дасабувир; омбитасвир+паритапревир+ритонавир) от AbbVie.

До включения в перечень ЖНВЛП Совальди обходился закупающим его регионам в среднем по 187,9 тысячи рублей за упаковку. И тем не менее в 2018 году на долю софосбувира пришлось 15% от общего объема госзакупок – 800,92 млн рублей. Включение в ЖНВЛП заставило Gilead снизить предельную цену препарата до 126 тысяч рублей.

В открытых источниках информации о попытках кого‑либо из российских производителей получить у оригинатора лицензию на софосбувир нет. В Минздраве тематический запрос Vademecum оставили без ответа.

Этим протоколом ВОЗ в 2018 году воспользовалась Челябинская область, отказавшаяся от интерферонов в пользу приобретения даклатасвира и софосбувира. Регион закупил Даклинзу на 13 млн рублей, уступив по объему заказа только Москве и Минздраву, и законтрактовал одну из самых крупных партий Совальди – на 41,74 млн.

ПРИЗЫВ С МАВИРЕТА

Тем временем Gilead уже готовится презентовать на рынке новые комбинации: Харвони (софосбувир+ледипасвир) для лечения первого генотипа ВГС и пангенотипичную Эпклусу (софосбувир+велпатасвир). Препараты, как следует из реестра КИ, завершили национальные клинические испытания в 2017 и 2018 годах соответственно. Заявки на регистрацию в Минздрав уже поданы, комбинации станут в РФ коммерчески доступны в 2019 году, заявили Vademecum в штаб‑квартире Gilead.

Несмотря на глобальную востребованность софосбувира и лончи дорогостоящих новинок, в целом продажи препаратов для терапии ВГС у Gilead падают. В 2018 году выручка компании от реализации Совальди, Epclusa, Harvoni сократилась в 2,5 раза – до $3,7 млрд. В Gilead нисходящий тренд объясняют снизившейся из‑за уступок средней ценой препаратов, излечением пациентов и усилением позиций конкурентов, в первую очередь AbbVie и MSD.

Зепатир от MSD появился на отечественном коммерческом рынке только в начале 2019 года, однако тут же был заявлен в региональных тендерах – препарат по 190 тысяч рублей за упаковку приобрела поликлиника №9 Владивостока, а в феврале‑марте аукционы на закупку комбинации гразопревир+элбасвир объявили администрация Орловской области и Ставропольская краевая инфекционная больница. Как сообщили Vademecum в MSD, компания сейчас изучает возможность подачи заявки на включение Зепатира в перечень ЖНВЛП.

Сложно сконструированная модель госпрограммы по лекарственному обеспечению пациентов с ВИЧ, вирусными гепатитами и туберкулезом, ставит больных с ВГС в уязвимое положение. Государственная стратегия по противодействию распространения ВИЧ утверждена и по возможности реализуется. Глобальная стратегия ВОЗ по вирусным гепатитам Россией подписана, но эта виза, как уже было замечено выше, пока не получила сущностного сопровождения.

Указывающие на это обстоятельство пациентские организации, в частности, отмечают, что включенный с таким трудом в перечень ЖНВЛП софосбувир в плане‑графике закупок Минздрава на 2019 год так и не появился, а применяемый в одной с ним схеме, но дешевый даклатасвир ведомство решило приобретать.

В ответ на новый запрос Vademecum в Минздраве еще раз пояснили: объем выделяемых бюджетом средств рассчитан только на пациентов с ВГС и коинфекцией ВИЧ.

Если выделить аудиторию больных ВГС и поставить задачу вылечить всех, то денег на это может потребоваться даже больше, чем тратится сейчас на ВИЧ, считает Алексей Михайлов, но оговаривается: сводные по стране эпидемические данные по вирусным гепатитам пока не сформированы.

К сентябрю в России ждут еще один препарат, который подходит для лечения гепатита С всех типов. Но, как показывает практика, доступ к нему получат далеко не все. Пациентам и врачам остается только ждать, когда производители современных антивирусных лекарств снизят цены или российские компании начнут производить дешевые аналоги.

На какое лечение можно (не) рассчитывать при гепатите С

Существует несколько генотипов вируса гепатита С. Поэтому для лечения этого заболевания применялись разные интерфероны с рибаверином. Курс лечения длится от 24 до 48 недель и сопровождается тяжелыми побочными эффектами. При этом избавления от инфекции достигали 50-70% пациентов, в зависимости от генотипа вируса. Совсем недавно появились противовирусные препараты прямого действия для самого распространенного в России I генотипа — курс лечения ими составляет от 8 до 24 недель, а эффективность достигает 95-98%. Стоимость такого лечения начинается от 500 тысяч рублей и может превышать 1 миллион. Пациенты же с II и III генотипом по-прежнему были вынуждены лечиться интерферонами с рибаверином.

Но в 2016 году в России появился препарат, который подходит для всех генотипов вируса гепатита (пангеномный) — софосбувир. Он используется в комбинации с даклатасвиром. По данным Коалиции по готовности к лечению, в среднем стоимость такого курса на 12 недель в России составляет примерно 900 тысяч рублей, потому что компания-производитель препарата не идет на снижение цены. Софосбувир не входит в список жизненно необходимых, а потому закупаться может только по региональным программам. В Петербурге, как рассказал главный специалист комздрава по вопросам диагностики и лечения ВИЧ Денис Гусев, такое лечение получают очень немногие пациенты. А даклатасвир, по его словам, производитель скоро и вовсе отзовет с рынка.

Противовирусные препараты нового поколения позволяют избавить пациентов с гепатитом С от болезни и остановить распространение вируса, в отличие от ненадежного и травмирующего лечения интерферонами. Но несмотря на современные возможности, больницы не отказываются от интерфероновых схем лечения.

— По федеральной льготе закупаются интерфероны, и они используются для лечения гепатитов С в других регионах, — говорит главврач Городской клинической инфекционной больницы им. Боткина Алексей Яковлев. — Но многие пациенты отказываются, даже если лечение бесплатное. В Петербурге уже перешли на безинтерфероновые схемы лечения — 90% средств по городской программе тратится на них.

Как лечат гепатит С в городе с самой высокой заболеваемостью

Уже не первый год Петербург возглавляет антирейтинг по заболеваемости гепатитом. Специалисты объясняют это высоким охватом диагностики. Таким же охватом в лечении этих пациентов город похвастаться не может.

По данным регионального Роспотребнадзора, ежегодно в Петербурге регистрируется около 4,5 тысяч новых случаев хронического гепатита С. Как рассказал Алексей Яковлев, сейчас с этим диагнозом живут от 50 до 80 тысяч петербуржцев (среди них и те, кто имеет антитела но не имеет вируса, и те, кто прошел терапию). В больнице им. Боткина и Центре СПИДа с гепатитом С состоят на учете и нуждаются в терапии около 10 тысяч человек. У трети из них — уже последние стадии цирроза печени, а значит, долгое ожидание лечения для них равносильно смерти.

— Лечить гепатит С надо, как и ВИЧ, с момента выявления, — говорит Алексей Яковлев. — Когда еще не происходят изменения в печени. А лечение при циррозе — это лишь попытки продлить жизнь. Но чтобы обеспечить терапией всех с момента выявления вируса в организме, нужно гораздо больше лекарств.

То есть больше денег. Сейчас, согласно отчету Коалиции по готовности к лечению о закупках препаратов для лечения гепатита С, доля федерального бюджета (закупки Минздрава РФ) в прошлом году составила лишь 7% от всех средств, затраченных на препараты для лечения гепатита С.

Основная нагрузка в терапии пациентов с гепатитами ложится на регионы. В Петербурге получить льготное лечение тоже можно, но очень небольшому числу нуждающихся в нем.

— В Петербурге ежегодно принимается городская программа по лечению ВИЧ и гепатитов, в которой на лечение гепатитов выделяется около 100 млн рублей в год. Она позволяет закупать новые препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых. Прежде всего, мы закупаем безинтерфероновые препараты, — рассказал Денис Гусев. — Еще есть региональная программа льготного лекарственного обеспечения, по которой пациент оплачивает 50% стоимости лекарства — она действует на условиях софинанирования. На нее тоже ежегодно выделяется около 100-120 млн рублей.

— Хронические гепатиты становятся причиной смерти не менее 300 петербуржцев в год, говорит Алексей Яковлев. — Они занимают одно из ведущих мест по смертности от инфекционных заболеваний, уступая лишь ВИЧ/СПИДу.

— Точного числа умерших от гепатита мы не знаем, — говорит Денис Гусев. — Но, например, среди причин смерти от ВИЧ, не связанных с самой инфекцией, заболевания печени вышли на первое место. Все чаще пациенты попадают в больницы не по поводу ВИЧ, а из-за цирроза. То есть пациент получает антиретровирусную терапию (АРВТ, снижающую размножение вируса иммунодефицита), но при этом погибает от гепатита С.

В ожидании чуда

Учитывая, что программы охватывают очень малую часть пациентов, а в клиниках до сих пор предлагают терапию интерфероновыми схемами, пациенты вынуждены самостоятельно оплачивать лечение — как одобренными в России препаратами, курс которых достигает миллиона рублей, так и дженериками, приобретенными в Индии, Бангладеш, Египте и других странах. Курс такого лечения может стоить от 14 тысяч рублей.

Выход у пациентов только один — ждать. Когда Минздрав разработает федеральную программу по борьбе с заболеванием, когда снизится стоимость оригинальных лекарств для современного эффективного лечения, когда в России начнут производить доступные по цене дженерики.

КАКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ СУЩЕСТВУЮТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГЕПАТИТА С

Подробное описание препаратов, их действия и схемы лечения

Проблема гепатита С и лекарств от гепатита

Врачи всего мира рассматривают гепатит С как серьезную медико-социальную проблему. И на то существует масса причин, в том числе:

сохраняются высокие показатели распространенности активной НСV-инфекции среди людей всех без исключения стран;
становится все более широким перечень групп людей с высоким риском заражения;
зачастую заболевание диагностируют на поздних стадиях патологического процесса, когда в печени и иммунных клетках уже развились необратимые изменения;
недооценивают опасность естественных и искусственных путей заражения вирусом HCV (так, например, до начала 90-х годов прошлого века донорскую кровь даже не тестировали на вирус гепатита С).

В ходе многочисленных исследований вирусологи и врачи выяснили, что генетическая структура вируса неоднородна. Вирус HCV очень быстро и активно размножается и постоянно мутирует, образовывая все новые и новые мутантные штаммы, подвиды и квазивиды. Именно поэтому до сих пор все еще не существует эффективной вакцины от гепатита С и никак не получается нанести сокрушительный удар по вирусу.

При обнаружении вируса HCV в крови врачи по старинке все еще предлагают своим пациентам длительное и сложное лечение интерфероном и рибавирином без какой-либо гарантии результата. Устаревшие интерфероны и таблетки рибавирина против гепатита С обычно вызывают серьезные побочные эффекты, которые нужно купировать приемом дополнительных лекарственных препаратов. А если учесть, что курс лечения нередко длится не менее одного года, то понятно, почему большинство пациентов прекращают делать уколы и пить таблетки, которые ухудшают их самочувствие и физическое состояние.

Лечение гепатита с в СПб в клинике ЭКСКЛЮЗИВ позволяет с гарантией более 95 процентов избавиться от вируса HCV, который вызывает серьезную хроническую патологию печени. Практически у всех вновь инфицированных болезнь протекает скрытно, без каких-либо симптомов.

Как передается вирус

Гепатит С возникает вследствие передачи вируса через кровь следующими путями:

из-за плохой обработки шприцев;
ребенку от матери во время родов;
в результате сексуальных контактов без презерватива;>
при переливании зараженной вирусом крови или препаратов крови;
если один шприц для инъекций используют сразу несколько человек – обычно именно так гепатитом С заражаются наркоманы.

Важно запомнить: при поцелуях, объятиях и через пищу вирус HCV не передается.

Как действует ВГС на печень

Сразу же после заражения человека иммунная система начинает активно реагировать на вирус и все свои силы направляет на борьбу с зараженными клетками организма. Ответ иммунной системы проявляется в первую очередь гибелью печеночных клеток, на месте которых образуются соединительная и жировая ткани – так формируются фиброз и стеатоз печени. Печень постепенно теряет свою эластичность и становится все более и более плотной – так формируется цирроз печени.

отсутствие аппетита и потеря массы тела;
астения и слабость.

Позже, когда развивается цирроз, появляются такие характерные признаки цирроза как:

отеки нижних конечностей и асцит;
быстро появляющиеся синяки на коже даже при несильных ушибах мягких тканей;
снижение памяти, нарушение сна, агрессия, головная боль.

Характер и исход длительного воздействия HCV-инфекции на организм при хронической болезни печени заранее предсказать невозможно. У некоторых больных будут быстро развиваться фиброз и стеатоз печени (жировая дистрофия), у других может не быть вообще никаких патологических изменений в печени. Бывает так, что через 6-8 лет после момента заражения у больного развивается тяжелый цирроз печени, а в некоторых случаях даже рак печени.

Читайте также: