Конъюгированная вакцина от менингококковой инфекции

Обновлено: 22.04.2024

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
лицам с функциональной или анатомической аспленией;
лицам с кохлеарными имплантами;
туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
призывникам и новобранцам.

Следует добавить, что в настоящее время Еврокомиссия одобрила препарат Бексеро (Bexsero) производства швейцарской фармацевтической компании Novartis, предназначенный для защиты пациентов всех возрастных групп, в том числе и детей старше двух месяцев, от менингококковой инфекции серогруппы В.

Принципы и цели вакцинации

Менингококковая инфекция потенциально смертельна и всегда должна рассматриваться как медицинская чрезвычайная ситуация. Заболевания менингококковым менингитом происходят в небольших кластерах во всем мире при сезонных колебаниях и изменяющейся процентной доли от числа случаев эпидемического бактериального менингита.

Менингококковый менингит — это бактериальная форма менингита, серьезная инфекция, поражающая оболочки мозга. Он может приводить к тяжелому поражению мозга, а при отсутствии лечения в 50% случаев заканчивается смертельным исходом. Но даже в случаях раннего диагностирования и надлежащего лечения до 16% пациентов умирают, как правило, через 24-48 часов после появления симптомов.

Важно помнить, что в мире существуют эндемичные районы по менингококковой инфекции, так называемый менингитный пояс Африки (к югу от Сахары, протянувшийся от Сенегала на западе до Эфиопии и Египта на востоке). Высокая заболеваемость отмечается в Канаде, вспышки происходят во Франции и США. Особенно уязвимы учащиеся закрытых учебных заведений и колледжей.

Эффективность вакцин

ВОЗ рекомендует полисахаридные вакцины А и С для лиц старше 2-х лет из групп риска, а также для массовой вакцинации во время эпидемии – как для индивидуальной защиты, так и для создания коллективного иммунитета и сокращения носительства. Создана и используется в Европе конъюгированная вакцина типа С, что привело к резкому снижению заболеваемости менингитом С, в календари эту прививку включили Англия, Голландия и Испания.

Эффективность менингококковой вакцины оценивалась также и в пострегистрационных исследованиях. Так, при борьбе со вспышкой менингококковой инфекции в США были привиты 36 тыс. человек в возрасте от 2 до 29 лет. В результате исследования по методу "случай-контроль" выявлена 85%-ная эффективность, причем, среди детей от 2-х до 5 лет она составила 93%.

Поcтвакцинальные реакции

Вакцины против менингококковой инфекции хорошо переносятся. У 25% привитых возможна поствакцинальная местная реакция в виде болезненности и покраснения кожи в месте укола. Иногда бывает небольшое повышение температуры, которая нормализуется через 24-36 часов. Эти вакцины не обязательны для плановой иммунизации в нашей стране, но о них нужно знать, особенно тем родителям, чей ребенок входит в группу высокого риска развития менингококковой инфекции, или тем, кто планирует отдых в странах с неблагоприятной обстановкой по распространению этой инфекции.

Риск поствакцинальных осложнений

Тяжелые реакции встречаются крайне редко: крапивница или бронхоспазм – примерно в 1 случае на 1 млн доз, анафилактические реакции – реже, чем в 1 случае на 1 млн доз.

Противопоказания

Противопоказания общие для инактивированных вакцин – до исчезновения симптомов любого острого заболевания, до вхождения хронического заболевания в стадию ремиссии. К абсолютным противопоказаниям относится возникновение немедленных аллергических реакций на предыдущие введения этой вакцины.

Когда прививать?

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активное вещество: вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп A, C, W, Y, полисахаридная, конъюгированная (meningococcal (groups A, C, Y and W-135) polysaccharide diphtheria toxoid conjugate vaccine)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Менвео

Раствор для в/м введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

1 доза (0.5 мл)*
олигосахарид N. meningitidis группы C	5 мкг,
конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197	7.1-12.5 мкг
олигосахарид N. meningitidis серогруппы W 135	5 мкг,
конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197	3.3-8.3 мкг
олигосахарид N. meningitidis серогруппы Y	5 мкг,
конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197	5.6-10 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.5 мг, фосфатный буферный раствор - 10 ммоль (содержание натрия дигидрофосфата моногидрата - 2.5 ммоль (0.345 мг/мл), динатрия фосфата дигидрата - 7.5 ммоль (1.335 мг/мл)), вода д/и - до 0.5 мл.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде лиофилизированного порошка или спекшейся массы белого или почти белого цвета; восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета, без посторонних механических включений.

1 доза*
олигосахарид N. meningitidis серогруппы А	10 мкг,
конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197	16.7-33.3 мкг

Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат - 5 ммоль, сахароза - 12.5 мг.

Не содержит адъювантов и консервантов.

1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные с раствором (1) и флаконы стеклянные с лиофилизатом (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные с раствором (5) и флаконы стеклянные с лиофилизатом (5) - коробки картонные.

Примечание:
* для компенсации потерь в процессе восстановления лиофилизата раствором и обеспечения содержания заявленных количеств действующих и вспомогательных веществ в инъецируемой дозе (0.5 мл), в процессе фасовки во флаконы закладывается 20% избыток компонентов лиофилизата и раствора.

Фармакологическое действие

Вакцина для защиты от менингококковой инфекции.

После введения вакцины в организме человека вырабатываются специфические серогрупповые антикапсульные антитела с бактерицидной активностью. Бактерицидная активность сыворотки измерялась с помощью сыворотки крови человека, которая является источником экзогенного комплемента (hSBA-бактерицидная активность комплемента сыворотки крови человека). От титра hSBA зависит защита от менингококковой инфекции. Иммунный ответ измерялся с помощью среднего геометрического титров антител (полученных путем hSBA-теста).

Показания активных веществ препарата Менвео

Профилактика инвазивных форм менингококковой инфекции, вызванных Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y у детей с 2 месяцев, подростков и взрослых.

Данная вакцина применяется только в соответствии с официальными рекомендациями.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

При первичной вакцинации схема введения зависит от возраста вакцинируемого.

Данная вакцина может применяться для ревакцинации у лиц, которые ранее уже были вакцинированы этой вакциной, другими конъюгированными или неконъюгированными менингококковыми полисахаридными вакцинами. Необходимость и сроки проведения ревакцинации для ранее вакцинированных пациентов следует определять на основании национальных рекомендаций.

Данная вакцина предназначена только для в/м введения, ни при каких обстоятельствах ее нельзя вводить интраваскулярно, интрадермально или п/к.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: у детей - расстройство пищевого поведения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; у детей - продолжительный плач, бессонница, раздражительность, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота; у детей - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Общие реакции: лихорадка, озноб, повышение температуры до > 38°C.

Местные реакции: боль, покраснение, уплотнение, зуд в месте инъекции; у детей в месте инъекции возможны дискомфорт, раздражение.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM 197) или опасная для жизни реакция на предшествующие введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации.

Плановые вакцинации проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о безопасности применения данной вакцины у беременных женщин недостаточно. Принимая во внимание опасность инвазивной менингококовой инфекции, вызываемой Neisseria Meningitidis серогрупп А, С, W135и Y, беременность не должна препятствовать вакцинации в случае, когда риск контакта с возбудителем инфекции очевиден.

Несмотря на то, что клинических данных по использованию данной вакцины в период лактации недостаточно, маловероятно, что секретируемые антитела в грудном молоке будут опасны при усваивании младенцем. Возможно применение данной вакцины в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

Перед введением вакцины следует принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения появления аллергических и других неблагоприятных реакций; необходимо детально изучить анамнез и оценить текущее состояния здоровья пациента. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в редких случаях возможно развитие анафилактической реакции, в связи с чем пациент должен находиться под медицинским наблюдением.

Неблагоприятные реакции, включая вазовагальные реакции (обморок), учащенное дыхание или реакции, связанные со стрессом, могут произойти в связи с вакцинацией как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Данную вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить интраваскулярно.

Данная вакцина не защищает от инфекций, вызванных любыми другими серогруппами N. Meningitidis, не содержащимися в этой вакцине.

Лекарственное взаимодействие

Данные по взаимодействию с другими вакцинами или с лекарственными препаратами индивидуальны для используемой вакцины.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Менюгейт

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения белого цвета.

1 доза
олигосахарид Neisseria meningitidis группы C (штамм C11)	10 мкг
белок CRM 197 (из культуры нетоксигенного модифицированного штамма Corynebacterium diphtheriae)	12.5 - 25 мкг

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат 0.092 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0.48 мг, маннитол 7.3 мг.

Состав растворителя: алюминия гидроксид 1.2 мг, натрия хлорид 4.2 мг, вода д/и до 0.6 мл.

флаконы (1) в комплекте со шприцем с растворителем (1 шт.) и иглами (2 шт) - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Стандартизированные серологические показатели, коррелирующие с достижением защитного иммунного ответа для конъюгированных менингококковых группы С вакцин отсутствуют.

Данные клинических исследований о двукратной вакцинации детей первого года жизни при сравнении схемы введения 2, 3 и 4 мес и схемы введения 2 и 4 мес проведенных у 241 ребенка показали, что через 1 мес после завершения первичной вакцинации сывороточные бактерицидные антитела в титре 1:8 и более определялись соответственно у 100 % и 98% привитых.

Иммунный ответ, развивающийся после введения вакцины Менюгейт у детей младшего возраста, детей и подростков, превосходит таковой при использовании полисах аридных менингококковых вакцин, и сравним с иммунным ответом у взрослых.

В отличие от неконъюгированных менингококковых полисахаридных вакцин, Менюгейт индуцирует образование иммунологической памяти. Продолжительность защитного иммунитета не установлена.

Показания препарата Менюгейт

специфическая профилактика менингококковой инфекции группы С, вызванной Neisseria meningitises у детей с 2-месячного возраста, подростков и взрослых.

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0,5 мл для всех возрастов.

Лиофилизат должен быть растворен растворителем (0,6 мл), поставляемом в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. После растворения: непрозрачная суспензия беловатого цвета без посторонних включений . Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно.

Перед растворением необходимо слегка встряхнуть шприц, содержащий растворитель с алюминия гидроксидом. Наконечник шприца удаляют и заменяют на соответствующую иглу. Извлекают полный объем раствора из шприца (0,6 мл) и используют его для растворения лиофилизата вакцины во флаконе.

Слегка встряхивают флакон с раствором до полного растворения вакцины (что обеспечивает связывание антигена с адъювантом). Используя вторую иглу подходящего диаметра, набирают в шприц растворенную вакцину.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную часть бедра у детей младшего возраста.

Менюгейт не должен смешиваться в одном шприце с другими вакцинами.

Вакцину нельзя вводить внутривенно или подкожно.

Детям от 2 до 12 мес включительно вакцину вводят двукратно с интервалом в 2 мес. Детям старше 12 мес, подросткам и взрослым вакцину вводят однократно.

У детей, получивших курс вакцинации на первом году жизни, при необходимости проводят однократную ревакцинацию не ранее чем через 1 год после завершения курса вакцинации.

Побочное действие

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие критерии по частоте их проявления: очень часто (≥10%), часто (от 1 до 10%), от случая к случаю (от 0,1 до 1%), редко (от 0,01 до 0,1%), очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи).

Побочные реакции регистрировались ежедневно в течение 6 дней.

Побочные действия отмечавшиеся у всех возрастных групп , выявленные в ходе клинических исследований .

Местные и системные реакции:

Очень часто: реакции в месте инъекции (покраснение, отек, уплотнение и боль).

Часто: повышение температуры тела более 38,0° С.

Побочное действие отмеченное у младенцев (первый год жизни) и детей до 2-х лет .

Нарушении со стороны ЖКТ:

Очень часто: диарея и анорексия, рвота ( у детей до 1 года).

Часто: рвота (у детей до 2-х лет).

Очень часто: раздражительность, сонливость, нарушения сна.

Побочные действия отмечавшиеся у детей старшего возраста и взрослых

Общие и системные реакции:

Очень часто: недомогание, головная боль ( у детей младших классов).
Часто: головная боль (у детей старших классов).

Нарушения со стороны ЖКТ:

Очень часто: тошнота ( у взрослых).

Нарушения в мышечной и костной системах:

Очень часто: миалгия и арталгия.

Побочные действия отмечавшиеся в ходе постмаркетинговых исследований (у всех возрастных групп).

Наиболее часто отмечавшимися реакциями были: головокружение, лихорадка, головная боль, тошнота, рвота и обмороки.

Частота побочных действий, приведенная ниже, основана на суммированных данных, полученных из отчета о спонтанных побочных эффектах при использовании Менюгейта и других менингококковых вакцин.

Нарушения нервной системы.

Очень редко: головокружение, судороги включая лихорадочные судороги, обмороки, гиперчувствительность, гипотония.

В очень редких случаях после вакцинации менингококковои фуппы С конъюгированной вакциной сообщалось о развитии нарушений зрения и светобоязни. Как правило, такие побочные реакции были ассоциированы с другими неврологическими симптомами, такими как головная боль и головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы: апноэ у недоношенных младенцев (беременность минее 28 недель).

Нарушения со стороны ЖКТ:

Очень редко: тошнота, рвота и диарея.

Очень редко: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона.

Нарушения в мышечных, соединительных тканях и костной системе:

Очень редко: лимфоденопатия, реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, отек лица, ангионеврический отек, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, включая дифтерийный анатоксин;
реакции гиперчувствительности на предыдущее введение Менюгейта.

Иммунизация вакциной Менюгейт должна быть отложена у пациентов с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями или обострением хронических заболеваний до полного выздоровления.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению вакцины Менгогейт у беременных женщин отсутствуют. В исследовании на кроликах с введением вакцины Менюгейт на различных стадиях беременности не выявили какого-либо риска для плода. Принимая во внимание тяжесть течения менингококковой инфекции группы С, не рекомендуется откладывать вакцинацию в случаях, когда существует высокий риск заражения данной инфекцией.

Информация по безопасности применения вакцины Менюгейт в период кормления грудью отсутствует. Для принятия решения о вакцинации и период лактации необходимо определить соотношение пользы от вакцинации и возможного риска заражения.

Применение у детей

Особые указания

Менюгейт не защищает от заболеваний менингококковой этиологии вызванных другими серогруппами менингококков (А, В, 29-Е, Н, I, K, L, W 135 , X, Y, или Z, включая нетипируемые).

Данные о возможности применения данной вакцины для контроля эпидемической вспышки менингококковой инфекции при проведении постэкпозиционной профилактики отсутствуют.

У лиц, страдающих дефицитом гуморального иммунитета, вакцинация может не обеспечивать развитие достаточного протективного иммунитета. ВИЧ инфекция не является противопоказанием для иммунизации, однако специального исследования эффективности Менюгейта у лиц с иммунодефицитами не проводилось. У лиц, страдающих дефицитом системы комплемента, и лиц с функциональной или анатомической аплазией селезенки степень защиты и эффективность не установлены.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются основанием отложить вакцинацию Мeнюгейтом, за исключением тех случаев, когда, по мнению лечащего врача, задержка вакцинации влечет гораздо более высокий риск для здоровья. Как правило, небольшие расстройства состояния здоровья, без повышения температуры тела, такие как слабо выраженные инфекции верхних дыхательных путей, не являются противопоказанием к вакцинации.

Применение вакцины Менюгейт у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови специально не исследовалось. При принятии решения о внутримышечной вакцинации лиц с риском кровотечения необходимо оценивать возможный риск и пользу.

Необходимо проинформировать родителей или опекунов о схеме иммунизации, применяемой для данной вакцины, указать на возможность применения жаропонижающих препаратов и подчеркнуть необходимость сообщать о развитии любых побочных реакций.

Колпачок шприца содержит 10% натурального каучука и хотя в данном случае риск развития аллергической реакции на латекс очень мал. врачи проводящие вакцинацию, должны оценить риск прежде чем проводить вакцинацию лицам с имеющейся гиперчувствительности к латексу.

Лекарственное взаимодействие

Введение Менюгейта одновременно со следующими вакцинами (в разные участки тела) не уменьшает иммунный ответ к каким-либо из перечисленных антигенов:

Полиомиелитная вакцина (инактивированная или живая);
Дифтерийный и столбнячный анатоксины и АКДС вакцина (цельноклеточная или ацелюлярная);
Haemophilus influenzae тип b (Hib) коньюгированная вакцина;
Вакцина против гепатита В (моно или ассоциированная);
Комбинированные вакцины корь-краснуха-паротит и соответствующие моновакцины;
7-ми валентная пневмококковая коньюгированная вакцина;
Гексавалентная вакцина (АКДС-Гепатит В-Полио-Хиб).

Условия хранения препарата Менюгейт

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Менактра ®

Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка мутноватый.

1 доза (0.5 мл)
моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид+белок-носитель)*
полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы A	4 мкг
полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы C	4 мкг
полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы Y	4 мкг
полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы W-135	4 мкг
дифтерийный анатоксин	~48 мкг

* представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.35 мг, натрия гидрофосфат - 0.348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.352 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия Neisseria meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра ® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).

Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра ® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований у участников в возрасте 2-10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра ® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров СБА. У 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.

Способность вакцины Менактра ® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.

Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей 9-18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра ® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра ® , отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91% и ≥86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра ® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y, и к серогруппе W-135 соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра ® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90% участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81% участников к серогруппе W-135). Значения среднего геометрического титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.

Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра ® , однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.

Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра ® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра ® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра ® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации

В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра ® через 4-6 лет после вакцинации.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины бактериальные. Противоменингококковые вакцины. Менингококковый А, С, W-135, Y тетравалентный очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код ATХ: J07AH08

Показания к применению

- активная иммунизация взрослых, подростков и детей с возраста 6 недель против инвазивных менингококковых инфекций, вызываемых Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

- реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины Нименрикс®.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой перед получением данной вакцины в указанных ниже случаях:

при наличии инфекции с высокой температурой (более 38 °C). В этом случае вакцинация не будет проводиться до улучшения состояния пациента. Незначительная инфекция, такая как простуда, не является проблемой. Тем не менее, следует обсудить это сначала с лечащим врачом или медицинской сестрой.

при наличии кровотечений или при легком образовании синяков.

При вышеуказанных проявлениях (или в случае сомнения по этому поводу), поговорите с лечащим врачом или медицинской сестрой перед получением препарата Нименрикс®.

Нименрикс® может не защищать полностью всех вакцинированных пациентов. При ослабленной иммунной системе (например, по причине ВИЧ-инфекции или применения препаратов, влияющих на иммунную систему), возможно не получить всей пользы от применения препарата Нименрикс®.

После, или даже до введения иглы у пациента может возникнуть обморок (в основном у подростков). Поэтому следует сообщить врачу или медицинской сестре о возникновении обморока при предыдущих инъекциях.

Лица с семейной недостаточностью комплемента (например, недостаточность С5 или С3) и лица, получающие терапию, подавляющую активацию терминальных компонентов комплемента (например, экулизумаб), имеют повышенный риск развития инвазивных заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis группы A, C, W-135 и Y, даже в случае, когда у них развиваются антитела после вакцинации Нименриксом®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует сообщить врачу или фармацевту, если в настоящее время применяются или применялись в последнее время какие-либо другие лекарственные препараты, включая другие вакцины и безрецептурные лекарственные препараты.

Нименрикс® может оказаться недостаточно эффективным при применении лекарственных препаратов, влияющих на иммунную систему.

Пациентам в возрасте 1 года и старше вакцину Нименрикс® можно вводить одновременно с любыми из следующих вакцин: вакцинами против вируса гепатита A (HAV) и вируса гепатита B (HBV), вакциной против кори, паротита и краснухи (MMR), вакциной против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) и безадъювантной вакциной против сезонного гриппа.

Пациентам на втором году жизни вакцину Нименрикс® также можно вводить одновременно с комбинированными вакцинами против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточный компонент) (DTaP), в том числе с комбинациями вакцин DTaP с вакцинами против вируса гепатита B, инактивированными вакцинами против полиомиелита или вакцинами против Haemophilus influenzae типа b (HBV, IPV или Hib), такими как вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib, и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной.

Лицам в возрасте от 9 до 25 лет вакцину Нименрикс® можно вводить одновременно с вакциной против папилломавируса человека и с комбинированной вакциной, содержащий дифтерийный анатоксин в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюшный компонент.

По мере возможности Нименрикс® и вакцину, содержащую столбнячный анатоксин (tetanus toxoid — TT), такую как DTaP-HBV-IPV/Hib, следует применять одновременно, либо необходимо вводить Нименрикс® по крайней мере за один месяц до введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин (ТТ).

При одновременной вакцинации каждую вакцину следует вводить в разные части тела (отдельное место).

Специальные предупреждения

Опыт применения вакцины Нименрикс® у беременных женщин ограничен.

Вакцина Нименрикс® назначается беременным женщинам только по показаниям, когда возможная польза превышает потенциальные риски для плода.

Неизвестно, выделяется ли Нименрикс® с грудным молоком.

Вакцина Нименрикс® назначается кормящим матерям только в случаях, когда возможная польза превышает потенциальные риски.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Влияние препарата Нименрикс® на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами маловероятно. Однако, не следует управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами при плохом самочувствии.

Рекомендации по применению

Нименрикс® будет вводить лечащий врач или медицинская сестра.

Нименрикс® всегда вводят в мышцу, обычно в верхнюю часть руки или бедро.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Данная вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину нельзя вводить внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

Если Нименрикс® вводится совместно с другими вакцинами, их следует вводить в разные места.

Нименрикс® нельзя смешивать с другими вакцинами.

Инструкции по восстановлению вакцины растворителем в предварительно заполненном шприце:

Нименрикс® восстанавливают, добавляя все содержимое предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон с порошком.

Для прикрепления иглы к шприцу см. рисунок ниже. Однако, шприц, поставляемый с вакциной Нименрикс®, может немного отличаться (не имеет резьбы) от шприца, представленного на рисунке. В таком случае иглу следует прикреплять без накручивания.

Удерживая цилиндр шприца одной рукой

(по возможности не касаясь поршня шприца),

откручивают колпачок шприца, вращая его

против часовой стрелки.

Для прикрепления иглы к шприцу

накручивают иглу на шприц по часовой стрелке

до ее прикрепления (см. рисунок).

Удаляют защитный колпачок иглы, который

иногда может быть немного жестким тугим.

Добавляют растворитель в порошок. После добавления растворителя в порошок смесь необходимо хорошо встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился в растворителе.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Перед введением восстановленную вакцину следует проверить визуально на наличие каких-либо посторонних механических включений и (или) изменение внешнего вида. Если наблюдаются включения или изменение внешнего вида, вакцину утилизируют.

После восстановления вакцину следует использовать незамедлительно.

Для введения вакцины используют новую иглу.

Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Режим дозирования

Первичная вакцинация

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Выполняют две инъекции с промежутком 2 месяца, например в возрасте 2 и 4 месяцев (первую инъекцию можно выполнить в возрасте 6 недель).

Младенцы в возрасте старше 6 месяцев, дети, подростки и взрослые

Бустерные (ревакцинирующие) дозы

Младенцы в возрасте от 6 недель до 12 месяцев

Одна бустерная доза в возрасте 12 месяцев не менее чем через 2 месяца после введения последней дозы вакцины Нименрикс®.

Ранее вакцинированные лица в возрасте 12 месяцев и старше

Следует сообщить лечащему врачу в случае введения другой менингококковой вакцины, отличной от препарата Нименрикс®.

Врач сообщит, нужна ли дополнительная доза препарата Нименрикс®, а если нужна, то когда, особенно в случаях:

получения первой дозы вакцины в возрасте от 6 до 14 месяцев и наличия риска возникновения инфекции, вызываемой менингококками серогрупп W-135 и Y;

получения дозы более одного года назад и наличия риска возникновения инфекции, вызываемой менингококками серогруппы A;

получения первой дозы вакцины в возрасте от 12 до 23 месяцев и наличия особого риска возникновения инфекции, вызываемой менингококками серогрупп A, C, W-135 и Y.

Время следующей инъекции будет сообщено заранее. В случае, когда пропущена запланированная инъекция, важно запланировать ее еще раз.

Необходимо пройти полный курс вакцинации.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению этого препарата, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. При применении этого лекарственного препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень часто (≥ 1/10):

сонливость, головная боль;

повышение температуры (лихорадка);

припухлость в месте инъекции, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции;

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10 ) :

диарея, рвота, тошнота⃰;

гематома (синяк) в месте инъекции⃰;

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):

гипестезия (снижение чувствительности к раздражителям), головокружение;

миалгия (боль в мышцах), боль в конечности;

уплотнение в месте инъекции, зуд в месте инъекции, чувство жара в месте инъекции, потеря чувствительности в месте инъекции

Неизвестно*** ( н евозможно оценить на основании имеющихся данных )

распространенная припухлость конечности в месте инъекции, часто с покраснением, в некоторых случаях с вовлечением прилежащего сустава или припухлостью всей конечности, в которую вводили вакцину

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества –

Конъюгаты очищенных полисахаридов Neisseria meningitidis и столбнячного анатоксина

Читайте также: