Куда пропала вакцина от полиомиелита

Обновлено: 23.04.2024

В соцсетях набирает обороты паника из-за исчезновения импортных вакцин для прививок из Нацкалендаря: звучат обвинения в адрес фарммафии, чиновников Минздрава и идеологов импортозамещения, а предприимчивые граждане предлагают вакцинный туризм. Но реальность страшнее: в мире сложился глобальный дефицит инактивированной вакцины от полиомиелита, а в России ее не производят

Паника

Настоящие проблемы

По данным Роспотребназдора, в течение первых 6 месяцев 2017 года план по вакцинации и ревакцинации против полиомиелита был выполнен на 50,8% и 51,5% соответственно. В итоге, например, в Нижнем Новгороде полученную партию вакцины распределили между медучреждениями для иммунизации групп риска – недоношенных детей с малым весом, с иммунодефицитом, онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию, с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка. Остальным было предложено ждать.

Куда делась вакцина от полиомиелита

По большому счету, проблему спровоцировала ВОЗ. Как рассказал МедНовостям вирусолог, д.м.н., профессор РАН Александр Лукашев, в конце 2016 года организацией был принят Глобальный план по эрадикации полиомиелита, в которой всем странам предписывалось перейти с живой полиомиелитной вакцины на более безопасную инактивированную. Например, в России раньше всем детям прививали отечественную вакцину, которая содержит живой вирус (закапывали препарат малышу в рот). Теперь в первые два раза (в 3 и 4,5 месяца жизни) дети должны получать ИПВ.

Преимущества ИПВ, основные из которых – отсутствие риска вакциноассоциированного паралитического полиомиелита, а также риска неудачи вакцинации (из-за прерорального применения) никто не оспаривает. Однако, переходный период предусмотрели небольшой – до 2019 года. Это и вызвало дефицит на международном рынке – производители оказались просто не в состоянии обеспечить всех.

Как пытались спасти ситуацию

Существует три вида вакцин от полиомиелита – живая (производится в России, в том числе, на экспорт), моновалентная (только от полиомиелита) и поликомпонентная (от нескольких заболеваний, включая полиомиелит). Этим летом для выполнения оказавшихся из-за дефицита ИПВ под угрозой срыва планов вакцинации правительство было вынуждено выделить из Резервного фонда почти 1,2 млрд рублей на закупку дорогостоящей многокомпонентной вакцины с ИПВ-компонентом.

Что делать дальше

Второй вариант – сразу привиться доступной в России живой пероральной вакциной, этими капельками. Но у них есть риск осложнений: примерно в одном случае из 150 тысяч можно получить вакциноассоциированный полиомиелит. В последние годы в рамках российского Нацкалендаря применялась такая схема: сначала делали две прививки импортной ИПВ, которая заодно защищала ребенка и от риска осложнения пероральной вакцины. А затем продолжали вакцинацию российской живой вакциной, которая уже была абсолютно безопасна, пояснил эксперт.

Когда появится отечественная вакцина

Как говорят в Центре, будущая отечественная ИПВ имеет значительный экспортный потенциал. Центр им. М.П. Чумакова уже получил официальное предложение ЮНИСЕФ о поставках препарата для нужд международной программы по борьбе с полиомиелитом. В планах – создание комбинированной вакцины с ИПВ-компонентом. Разработка имеет стратегическое значение, и ее качество, скорее всего, будет на высоте, рассказал МедНовостям хорошо знакомый с ситуаций источник. Правда, себестоимость может оказаться в 10, а то и в 100 раз выше, чем у импортной.

Впрочем, до всего этого еще надо дожить. Даже получив регистрацию, производителю потребуется немало времени на то, чтобы выпустить достаточное количество вакцины и разослать ее по стране.

Пока проблемы с вакцинами неизбежны

Что касается Москвы, то, по словам Мелик-Гусейнова, в городе сформирован стратегический запас всех необходимых вакцин, в том числе и от полиомиелита, и его пока хватает. Препараты есть во всех прививочных кабинетах, и если где-то и случаются задержки с поставкой, то ждать пациентам приходится недолго.

Что такое полиомиелит

Полиомиелит – спинномозговой паралич, острое инфекционное заболевание, обусловленное поражением серого вещества спинного мозга полиовирусом и характеризующееся преимущественно патологией нервной системы. В основном, заболевание протекает бессимптомно, но иногда случается так, что полиовирус проникает в центральную нервную систему, что приводит к параличу или даже смерти больного. Полиомиелит относится к числу неизлечимых инфекционных заболеваний. Вирус поражает, в основном, детей в возрасте до пяти лет. Для взрослых в большинстве случаев он не опасен.

Паника

Настоящие проблемы

Куда делась вакцина от полиомиелита

Как пытались спасти ситуацию

Что делать дальше

Когда появится отечественная вакцина

Пока проблемы с вакцинами неизбежны

Что такое полиомиелит

Пока очаги инфекции остаются, есть и угроза ее распространения на другие страны и континенты, и печальный опыт нынешней пандемии ковида очень наглядно это продемонстрировал. Конечно, вероятность пандемии полиомиелита на порядок ниже, так как эта инфекция, в отличие от SARS-CoV-2, не передается воздушно-капельным путем, и тем не менее, даже не пандемия, а простая вспышка полиомиелита способна искалечить или унести жизни людей

Что это за болезнь?

Полиомиелит является высоко инфекционным заболеванием. Болеют им, в основном, дети в возрасте до 5 лет. Его возбудитель – вирус, поражающий нервную систему и передающийся от человека к человеку, в основном, фекально-оральным путем, чаще всего через грязные руки, а также через загрязненную воду или продукты питания.

Вирус размножается в кишечнике. Основные симптомы заболевания – повышение температуры, головная боль, рвота, ригидность шеи и боли в конечностях. В одном из 200 случаев инфицирования развивается необратимый паралич, как правило, части туловища ниже пояса, а 5–10% таких парализованных умирают от паралича дыхательных мышц.

Полиомиелит неизлечим, поэтому основное направление борьбы с ним – это профилактика, которая достигается вакцинацией детей.

Изначально существовало три типа диких (природных) полиовируса. Их называют по порядковыми номерам: 1-й, 2-й и 3-й. Сегодня второй и третий тип вымерли в результате всеобщей вакцинации, в природе остался только первый.

Немного истории

Джонас Солк. Питсбург, США, 07.10.1954. Фото: AP/TASS

Как говорят историки медицины, полиомиелит был с человечеством всегда, во всяком случае о нем знали уже в 15 веке до н. э. Древний египетский барельеф изображает жреца с палочкой и характерно деформированными ногами.

Первое клиническое описание болезни появилось в 1789 году. Его выполнил британский врач Майкл Ундервуд, а в 1840 году немецкий ортопед Якоб Гейне внес полиомиелит в реестр заболеваний.

Долгое время на протяжении своей истории болезнь оставалась достаточно редкой, но когда началась промышленная революция, повлекшая за собой бурный рост городов и скученность проживания трудящихся, время от времени стали случаться эпидемии полиомиелита.

В 1916 году, например, эпидемия разразилась в Нью-Йорке. Более 9000 человек заболели, 2343 – умерли только в этом крупном городе, а всего в США от вируса погибли 6000, большая часть из которых были дети.

В 1950-е годы, еще до того, как эпидемия в США достигла рекордного числа заболевших – 57 628 случаев, ученые осознали необходимость борьбы с этим опасным вирусом.

1954 год стал в этой борьбе переломным. Американский врач и ученый Джонас Солк создал первую эффективную вакцину от полиомиелита. 26 апреля 1954 года вошло в историю медицины, как начало первых в мире масштабных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, которые сегодня являются золотым стандартом для ученых-медиков.

В этот день в США начались испытания вакцины от полиомиелита, в котором приняло участие беспрецедентной количество добровольцев – 1,8 миллионов, включая сотни тысяч детей.

Важный вклад в проведение этих испытаний внес президент США Франклин Рузвельт. Он сам перенес полиомиелит в 1921 году в возрасте 39 лет и до конца жизни оставался в инвалидном кресле из-за паралича ног. В 1938 году он стал одним из инициаторов Национального фонда борьбы с детским параличом, который уже после его смерти принял участие в финансировании работы Солка.

Научное соперничество: Сейбин против Солка

Вакцина Солка содержала инактивированный (убитый) вирус и вводилась при помощи инъекций. Как известно, маленькие дети боятся уколов, но именно они были и остаются той популяционной группой, которую необходимо прививать от полиомиелита.

Сам Сейбин создал живую вакцину для перорального приема. Хоть и живой, но вирус попадает в организм через слизистые, иммунные клетки в которых частично его обезвреживают, вырабатывая при этом местный иммунитет.

Вакцина Сейбина имела серьезные преимущества как для государства – она была дешевой, так и для граждан – дети без проблем глотали ее.

Важно заметить, что Джонас Солк после того, как 12 апреля 1955 года успешно завершились клинические испытания вакцины, отказался от регистрации патента на нее, что принесло бы ему астрономические доходы.

Сейбин поступил точно так же.

Это достаточно редкий, если не уникальный, случай в истории фармацевтики.

В СССР побеждает Сейбин

В 1958–1959 годах советский вирусолог Михаил Чумаков совместно со своей женой и соратником М.К.Ворошиловой и другими коллегами организовал производство и клинические испытания живой полиомиелитной вакцины, изготовленной из аттенуированных (ослабленных) штаммов Сейбина.

Благодаря массовой вакцинации, СССР стал первой страной, в которой эта инфекция была побеждена, а кроме того, вакцина, производимая в институте Чумакова, экспортировалась более чем в 60 стран мира и помогла ликвидировать большие вспышки полиомиелита в Восточной Европе и Японии.

К 1988 году полиомиелит был искоренен в США, Австралии и большей части Европы, но в значительном количестве стран он продолжал оставаться серьезной проблемой. В этом же году на 41 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения была принята резолюция о ликвидации полиомиелита в мире.

Сегодня полиомиелит остается эндемичным всего для двух стран: Пакистана и Афганистана.

Сопутствующий ущерб

Нельзя, однако, утверждать, что это достижение было бескровно.

Разумеется, Солк не мог нести ответственность за недосмотр производителя, а именно, фармацевтической компании Cutter Laboratories (Беркли, США).

Недосмотр обернулся трагедией. Большинство заболевших получили тяжелейший паралич, 11 человек умерли.

Органы санитарного надзора в США так торопились обеспечить население страны профилактическим препаратом от тяжелой инфекции, что пренебрегли строгим соблюдением стандартов фармацевтического производства. В результате на некоторое время пришлось приостановить кампанию вакцинации до выяснения причин серьезных осложнений и устранения неполадок в производстве.

Это горький и очень важный урок как для фармацевтической промышленности, так и для правительств: никакая благая цель не оправдывает спешку и небрежность. Сегодня приходится слышать жалобы на западную бюрократию, чересчур придирающуюся к предприятиям, производящим вакцины, однако следует помнить о том, что, как и в некоторых других областях деятельности с высокими рисками, эти правила написаны кровью.

Некультурное поведение культурного штамма

Вакцинация детей против полиомиелита в детском саду № 97. Волгоград, Россия, 02.12.2010. Фото: Рогулин Дмитрий/ИТАР-ТАСС

Оральная вакцина стала доступна в 1962 году и сразу же вытеснила инъекционную вследствие дешевизны и удобства. Однако уже в начале 1980-х медицинский мир столкнулся с тяжелым осложнением ОПВ, причем даже не столько для самого вакцинированного, сколько для тех, с кем он контактирует.

Дело в том, что в очень редких случаях – у одного из 750 000 реципиентов вакцины – ослабленный вирус ОПВ возвращается в вирулентную форму, которая вызывает болезнь и паралич.

В статье, опубликованной российскими учеными в медицинском журнале Viruses в 2020 году, описывается случай заболевания 13-месячного мальчика из детского дома в Сызрани в июле 2014 года. Ребенок не был вакцинирован от полиомиелита, но был в контакте с другим ребенком, вакцинированным ОПВ.

В ряде российских источников говорится о том, что сам вакцинированный пострадать от этого штамма не может, однако заболеть может ребенок или взрослый, подхвативший выделяемый вакцинированным вирус. Но это не так.

На интернет-странице Американского центра контроля заболеваемости перечислены некоторые случаи вакцинассоциированного полиомиелита среди детей и взрослых, в том числе – трагическая гибель маленького ребенка от ОПВ в Индии в 2013 году.

По рекомендации ВОЗ значительная часть стран либо отказалась от ОПВ, либо использует ее в качестве завершающего этапа вакцинации. Так у нас в стране обязательным условием применения живой оральной вакцины является предварительная двукратная вакцинация ребенка инактивированной, так что врачи в случае с мальчиком из Мегиона не только поторопились привить еще не оправившегося от операции маленького пациента, но и нарушили протокол вакцинации от полиомиелита.

Угроза сохраняется

Вакцинация детей от полиомиелита в Папуа Новая Гвинея. 24.07.2018. Фото: GAVI/BRENDAN ESPOSITO/EPA/TASS

Кроме дикого вируса в Афганистане и Пакистане, угрозу представляет и вакцинно-ассоциированный вирус в странах, продолжающих использовать ОПВ.

В идеале медицинский мир стремится к тому, чтобы вакцинация от полиомиелита стала ненужной, как это произошло с прививкой от оспы, но в борьбе с оспой не было замкнутого круга, когда прививаться было бы необходимо для того, чтобы избежать болезни, источником которой стала сама прививка.

Если перейти полностью на инъекционную вакцину, фармацевтическим предприятиям придется еще нарастить производство, что небезопасно.

Иными словами, ни один из стратегических планов полной победы над полиовирусом – диким и вакцинным – и прекращением вакцинации не является полностью безопасным, но движение в эту сторону необходимо и неизбежно.

Это можно отнести не только к странам и нациям, но и к гражданам, большим и маленьким, чьи жизнь и здоровье бесценны.

В настоящее время, когда случаи дикой полиомиелитной инфекции почти не регистрируются (Россия относится к странам, свободным от полиомиелита), эпидемиологическое значение приобрели случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП или ВАП).

Напомним, что в настоящее время применяют два основных типа вакцин против полиомиелита:

1. Оральная полиомиелитная вакцина (OПВ), содержащая ослабленный живой полиовирус в виде горьких капель, которая вводится через рот.

2. Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ), содержащая убитый полиовирус, которая вводится внутримышечно.

ВАП может встречаться как у реципиентов живой полиомиелитной вакцины (тем, кому сделали прививку), так и у контактирующих с ними детей (которые не прививались). Случаи ВАП у реципиентов вакцины встречаются крайне редко и связаны, как правило, с введением первой дозы живой вакцины полиомиелитной пероральной 1,2,3 типов. ВАП возникает чаще всего у непривитых детей с иммунодефицитными состояниями при их тесном контакте с детьми, недавно вакцинированными ОПВ. Наиболее часто ВАП у контактных регистрируется в детских закрытых организациях (домах ребенка, стационарах и других организациях с круглосуточным пребыванием детей) - при нарушении персоналом санитарно-противоэпидемического режима, а также в семьях, где одновременно находятся дети, не имеющие прививок против полиомиелита, и вместе с ними - недавно привитые ОПВ.

Следуя рекомендациям ВОЗ, в соответствии с резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA 68.3 в Российской Федерации в апреле 2016 года осуществлен переход с трехвалентной оральной полиовакцины (тОПВ) на бивалентную оральную полиовакцину (бОПВ) против 1-го и 3-го типов полиовируса.

Дело в том, что дикий полиовирус 2 типа не выявляется в мире еще с 1999 года. В то же время 26-31% случаев возникновение болезни ассоциированы именно с вакцинным вирусом 2 типа, который являлся компонентом трехвалентной ОПВ. Поэтому стало крайне важно перейти от использования трехвалентной ОПВ (содержащей серотипы вируса 1,2 и 3) к бивалентной вакцине (содержащей только серотипы 1 и 3), что и было сделано.

Помните, что полиомиелит неизлечим! Даже учитывая вероятность развития ВАП (только 1 на 160 000 прививок), учтите, что в отсутствии вакцинации паралитическая форма заболевания развивается у каждого сотого заболевшего (величина огромная), что представляет собой серьезную угрозу здоровья населения.

Не отказывайтесь от профилактических прививок – защитите своего ребенка!

Читайте также: