Курс лечения гепатита с natdac

Обновлено: 23.04.2024

Препараты Hepcinat и Natdac применяют для лечения гепатита С. На сегодняшний день против этого вирусного заболевания не разработано эффективной вакцины. Недуг часто протекает бессимптомно, поэтому выявить его на ранней стадии довольно сложно. Чаще всего это происходит из-за случайного стечения обстоятельств. Патологические изменения, спровоцированные вирусом гепатита С, могут иметь острый и хронический характер. Шансы на полное выздоровление есть у 20% всех заболевших. К ним относят пациентов, у которых выявлена острая форма болезни печени.

Возбудитель гепатита передается несколькими путями: половым, гематогенным, трансплацентарным. Существует небольшая вероятность заражения через бытовые предметы, если на них попала кровь больного человека или носителя вируса. К последним относят тех, кто является переносчиком инфекции, но сам не болеет. Первые клинические проявления возникают через 3 месяца после проникновения возбудителя гепатита С в кровь. Длительность инкубационного периода зависит от общего состояния здоровья заразившегося человека и генотипа заболевания.

Сегодня основным способом лечения гепатита С является медикаментозная терапия. В основе схемы часто лежит препарат Natdac Daclatasvir. Его используют для борьбы с указанным заболеванием вне зависимости от генотипа и стадии. Инновационное лекарственное средство изготавливают в Индии, его действующим ингредиентом является Даклатасвир (ингибитор белка NS5A). Лекарство препятствует распространению вируса, эффективно купирует его жизнедеятельность.

Еще одним популярным медикаментозным средством от гепатита С считается Hepcinat. Он (как и Natdac) производится фармакологической компанией Натко Фарма. Этот дженерик – полный аналог американского препарата Sovaldi. Его отличительной чертой является низкая стоимость (по сравнению с оригинальным составом). Главным компонентом лекарства стал ингибитор белков вируса HCV. Он оказывает на организм положительное воздействие: разрушает вирусы, провоцирующие изменения в паренхиматозной ткани печени.

Перечисленные медикаменты не рекомендуется использовать в качестве монотерапии. Чтобы добиться положительного эффекта, Hepcinat и Natdac следует объединять с дополнительными лекарственными средствами. Эти дженерики часто включают в стандартный курс терапии. Подбором наиболее подходящего препарата занимается лечащий врач.

Показания к применению

Hepcinat и Natdac назначают для лечения хронического гепатита С у пациентов, возраст которых больше 18 лет. Их комбинируют с медикаментозными препаратами, обладающие специфическим противовирусным действием. Гепатолог прописывает схему лечения исходя из результатов диагностического обследования и индивидуальных особенностей больного.

Необходимость в диагностике возникает при появлении симптомов, характерных для гепатита С. Первичное хроническое заболевание характеризуется стертой клинической картиной. Более интенсивные симптомы появляются во время острой фазы, к ним причисляют:

болезненные ощущения в поясничном отделе позвоночника,
желтуху,
общую слабость,
боль в суставах,
повышенную утомляемость.

В результате проведения диагностического обследования выявляют значительную деструкцию, повышение активности АЛИ и АСТ. Если заболевание запущено, признаки самого гепатита часто дополняются клиническими проявлениями гепатоцеллюлярного рака. В этом случае терапевтический курс будет гораздо длиннее, чем при гепатите С на начальных стадиях. Также посредством Hepcinat и Natdac предупреждают развитие смешанной криоглобулинемии, гломерулонефрита мезангиокапиллярного, красного плоского лишая, поздней кожной порфирии.

Противопоказания

Hepcinat и Natdac запрещено принимать беременным женщинам, кормящим матерям и детям. Это обусловлено отсутствием данных о возможных результатах терапии. В клинических испытаниях пациенты из данных категорий не принимали участие. Также к противопоказаниям причисляют:

индивидуальную непереносимость компонентов состава лекарственного средства,
недостаточность печени или почек,
пересадку донорского паренхиматозного органа.

При включении Hepcinat и Natdac в общую терапевтическую схему, нужно обязательно учитывать совместимость. Инновационный состав нельзя сочетать со следующими лекарственными средствами:

Боцепревир,
Телапревир,
Карбамазепин.

Чтобы избежать неприятных последствий, больной должен уведомить лечащего врача обо всех принимаемых медикаментозных средствах.

Преимущества перед аналогами

Hepcinat воздействует на вирус гепатита С. Его главный ингредиент угнетает жизнедеятельность вируса, генотип значения не имеет. Лечение должно происходить под контролем лечащего врача. Самостоятельно изменять схему приема данного препарата категорически запрещено. При прохождении терапии необходимо соблюдать все нормы и требования специалиста.

Hepcinat представляет собой дженерик высокого качества, правильное применение которого позволит добиться высокой эффективности лечения, не спровоцировав возникновения побочных реакций. Результативность подобной терапии доказана клиническим путем.

Natdac Daclatasvir также влияет на жизнедеятельность вируса гепатита С. Препарат препятствует дальнейшему развитию патологических изменений в паренхиматозной ткани печени. Это объясняется его специфичностью. На другие вирусы действие Natdac не распространяется. К положительным свойствам Hepcinat и Natdac также можно отнести простоту использования и быстрый положительный эффект.

Лекарственный состав препаратов

Hepcinat и Natdac состоят из активных и вспомогательных компонентов. Первый препарат изготовлен на основе вещества под названием софосбувир. В одной пилюле содержится 400 мг действующего ингредиента. В составе Natdac можно обнаружить даклатасвир. Именно этот компонент воздействует на вирус гепатита С.

Кроме них таблетки содержат дополнительные компоненты, они необходимы для активации действующего ингредиента. Среди них выделяют:

диоксид кремния,
целлюлозу,
стеарат магния.

Любое из этих лекарственных средств характеризуются наличием противопоказаний.

Форма выпуска

Реализуют в таблетированной форме. Одна упаковка содержит 28 таблеток, в каждой пилюле 400 мг действующего ингредиента. Natdac выпускают в виде округлых таблеток, одна может содержать до 60 мг активного элемента. Препарат нужно держать в месте, недоступном для маленьких детей и домашних животных. Срок годности и дата обозначены на упаковке. Температура хранения не должна превышать +30 градусов по Цельсию. После истечения срока годности медикаментозное средство следует незамедлительно утилизировать.

Как правильно принимать

Превышать максимальную суточную дозу препарата Hepcinat категорически запрещено, это чревато передозировкой. Лекарство следует принимать во время употребления пищи. Таблетку запивают небольшим количеством воды. Перерывов в приеме медикамента во время лечения быть не должно. Это негативно скажется на полученных результатах.

Разовая норма Natdac равна от 30 до 90 мг. Данный показатель зависит от стадии заболевания и медикаментов, которые уже включены в терапевтическую схему. Длительность лечения в любом случае определяется врачом. На протяжении курса больной должен регулярно проходить контрольные исследования.

Побочные эффекты

Препараты Hepcinat и Natdac отличаются хорошей переносимостью, их прием не сопровождается возникновением ярко выраженных побочных эффектов. При нарушении назначенной терапии могут появиться такие симптомы, как:

усталость,
диспепсическое расстройство,
сильная головная боль,
потеря ориентации в пространстве,
бессонница,
необоснованная тревога,
сухость слизистых оболочек,
болезненные ощущения в области брюшной полости,
суставные боли.

Hepcinat и Natdac не рекомендуется совмещать с медикаментами, содержащими гликопротеин и цитохром. Это чревато снижением их эффективности. При прохождении терапии необходимо руководствоваться указаниями лечащего врача и предписаниями производителя. Последние перечислены в инструкции по применению, которая прилагается к препарату.

Смежные специальности: гастроэнтеролог, терапевт.

Адрес: Санкт-Петербург, ул.Академика лебедева, д.4/2.

О препаратах

Состав и механизм действия

Дозировка и особенности использования

Все последующие таблетки нужно принимать по графику, запивая большим количеством воды.

Побочные реакции и противопоказания

железодефицитной анемией;
ухудшением аппетита;
зудом и кожными высыпаниями;
раздражительностью;
бессонницей;
кишечными расстройствами;
нарушением зрения.

Состав и механизм действия

Дозировка и особенности применения

Дозировку препарата регулирует лечащий врач в процессе составления и коррекции схемы терапии. Суточная доза препарата варьируется в пределах от 30 мг до 60 мг и зависит от комбинации сопутствующих лекарств. Для достижения устойчивого эффекта, таблетки принимают в одно и то же время суток.

При пропуске приема препарата, таблетку принимают в обычной дозировке. Превышение рекомендуемой дозировки приводит к увеличению токсической нагрузки на печень и обострению симптомов заболевания. Чтобы предотвратить ухудшение самочувствия, не изменяйте дозировку без предварительной консультации с врачом.

Побочные реакции и противопоказания

слабостью и тошнотой;
нарушением сна;
раздражительностью;
нарушением сна;
болями в животе;
шелушением кожи;
кишечными расстройствами.

Схема лечения препаратами

Об успешности лечения гепатита С свидетельствует нулевая вирусная нагрузка на организм, которая определяется после прохождения 12 или 24 недель терапии. Для уничтожения инфекции применяют различные схемы лечения, которые зависят от генотипа вируса и сопутствующих осложнений:

В процессе лечения схема терапии может видоизменяться и дополняться гепатопротекторами, сорбентами и другими антивирусными лекарствами.

Заключение

Совет от гепатологов

В 2012 году произошёл прорыв в лечении гепатита C. Были разработаны новые противовирусные препараты прямого действия, которые с вероятностью 97% полностью избавляют вас от заболевания. С этого момента гепатит С официально считается полностью излечимым заболеванием в медицинском сообществе. В Российской Федерации и странах СНГ препараты представлены марками софосбувир, даклатасвир и ледипасвир. В настоящий момент на рынке появилось очень много подделок. Лекарства надлежащего качества можно приобрести только у компаний, имеющих лицензии и соответствующую документацию.
Перейти на сайт официального поставщика >>

Natdac – противовирусный препарат прямого действия и первого поколения от Natco Pharma Ltd. Производится с официальной лицензией Bristol-Myers Squibb Company.

Действующее вещество:	Даклатасвир – 60 или 30 мг.
Показания к применению:	Хронический гепатит С у совершеннолетних
Форма выпуска:	Таблетки. 28 штук в одной упаковке
Способ приема:	Перорально. Одна таблетка – раз в сутки

Что такое Natdac

Natdac относится к категории дженериков, то есть согласованных аналогов оригинального противовирусного препарата. Данное лекарство выступает копией американского средства Daklinza от Bristol-Myers Squibb. Natdac относится к однокомпонентным медикаментам против гепатита С, которые принимаются наряду с другими лекарствами, содержащими более эффективные вирусные ингибиторы. По международным стандартам чаще всего используется даклатасвир в сочетании с софосбувиром.

Запуск производства

В 2014 году крупная фармацевтическая компания США — Bristol-Myers Squibb – запатентовала и выпустила препарат на основе даклатасвира – Daklinza. Уже в декабре 2015 года Natco Pharma стала первой компанией, получившей разрешение от Drug Controller General в Индии на сотрудничество с американским патентодержателем по вопросу производства даклатасвира.

В январе 2016 года было принято решение о запуске препарата Natdac в двух дозировках. Лицензионное соглашение было подписано не только с Bristol-Myers Squibb, но и Патентным пулом лекарственных средств, что позволило обеспечить не только оперативное производство, но и продажи Daclatasvir Dihydrochloride. Сначала препарат Natdac распространялся через стратегических партнеров Natco по Индии, а потом вышел на рынок к 112 развивающимся странам. Производится лекарство на заводе компании в Гувахати.

Кроме основного монокомпонента – даклатасвира – таблетки Natdac содержат дополнительные элементы, удерживающие твердую оболочку препарата и ускоряющие всасывание продукта. Вспомогательными компонентами являются кросскармелоза натрия, целлюлоза, стеарат магния, диоксид кремния.

Упаковка и внешний вид

Natdac выпускают в виде круглых оранжевых таблеток с прочной пленочной оболочкой, облегчающей употребление даклатасвира. С одной стороны таблеток указано действующее вещество первой буквой – D. Обратная сторона гладкая и однородная. Банка с дозировкой в 30 мг имеет белый цвет, а флакон с 60 мг даклатасвира – зеленый. Фирменная упаковка при этом всегда белоснежная. Емкость с таблетками герметичная и имеет защитную крышку от детей. В комплект с упаковкой входит полная инструкция по приему Natdac.

Схема действия

Даклатасвир считают первым веществом в списке ингибиторов белка NS5A. При лечении хронического гепатита С наилучшие результаты по остановке репликации вируса Natdac проявляет с любым монопрепаратом, содержащим софосбувир. Комбинация этих двух веществ позволяет добиться быстрого излечения даже у пациентов, трудно поддающихся противовирусной терапии и уже потерпевших неудачу при употреблении, в частности, пегинтерферона-альфа.

Даклатасвир позволяет снизить выработку NS5A – неструктурного белка, помогающего повысить устойчивость гепатита С к противовирусным агентам человеческого организма. В результате размножение вируса останавливается, новые клетки перестают заражаться и здоровые органы оказываются в безопасности.

Курс лечения

Natdac первоначально был рекомендован в рамках комплексной терапии для избавления от гепатита С первого или третьего генотипов. При этом болезнь может иметь осложнения в виде компенсированного цирроза, печеночной или почечной недостаточности, ВИЧ-инфекций. В 2016 году рекомендации EASL также обозначили эффективность даклатасвира при лечении вируса 2 и 4 генотипов, а также гепатита С генотипа 5 или 6.

При лечении вируса с генотипами 1, 2, 3 (при 3-м генотипе для пациентов без цирроза), 4, 5, 6 терапия с Natdac и софосбувиром составляет 3 месяца (при условии отсутствии лечения пациентом ранее). В случае прохождения лечения ранее (а при третьем генотипе и при наличии цирроза), курс необходимо корректировать/усиливать (в зависимости от того какими препаратами проходили лечение ранее).

Правила приема

Таблетку употребляют раз в сутки, сохраняя равные промежутки между приемами для поддержания максимальной эффективности препарата.
Запивают Natdac небольшим количеством воды, не измельчая и не надкусывая таблетки во избежание снижения результатов лечения.
Употребление препарата натощак нежелательно, поэтому лучше пить таблетки сразу после приема пищи или во время еды.

Противопоказания

К ограничениям на употребление Natdac в рамках комплексной противовирусной терапии можно отнести:

Несовершеннолетний возраст;
Беременность и лактацию;
Пересадку печени в анамнезе больного.

Наличие подобных противопоказаний вызвано отсутствием достаточного объема исследовательских данных о влиянии даклатасвира на отдельные категории больных гепатитом С.

Нельзя употреблять препарат в ситуации диагностики индивидуальной непереносимости любого из компонентов в составе, а также при аллергии на лактозу. Необходимо внимательно относится к параллельному приему любых медикаментов, которые снижают эффект терапии, сдерживая всасывание даклатасвира. К таким препаратам, в частности, относят карбамазепин, зверобой, фенобарбитал, оскарбазепин, рифабутин, рифампицин.

Побочные действия

К отрицательным эффектам, изредка возникающим на фоне приема Natdac можно отнести:

Анемию;
Общую слабость;
Головную боль;
Головокружения;
Расстройства сна;
Боли в суставах и мышцах;
Проблемы с аппетитом;
Диарею, тошноту и боли в животе;
Кожный дерматит и сухость покровов;
Высокую раздражительность.

Степень проявления этих побочных признаков не слишком высокая, и большинство из них исчезает самостоятельно в процессе терапии даклатасвиром. Однако при сильном дискомфорте и невозможности ведения нормального образа жизни может потребоваться симптоматическая терапия.

Около 70 миллионов человек в мире инфицировано вирусом Гепатита С. Около полумиллиона человек ежегодно умирает от этого заболевания. На протяжении нескольких десятилетий ученые всего мира пытались найти безопасный и эффективный препарат от Гепатита С, который смог бы заменить собой малоэффективную и обладающую большим количеством побочных эффектов интерфероновую терапию. В результате многолетней работы удалось создать группу препаратов прямого противовирусного действия (ПППД), которые практически не вызывают побочных эффектов, а их действенность многократно выше, чем у интерферонов.

Уже начале 2010-х годов были выпущены первые ПППД. Но они имели один существенный недостаток — высокую стоимость, поэтому для подавляющего большинства больных Гепатитом С они оставались недоступны. Особенно сложно дела обстояли в Индии, где количество людей с ВГС продолжало ежегодно расти. Учитывая это, руководство Natco Pharma решило, во что бы то ни стало обеспечить этих людей доступными препаратами от Гепатита С.

Воспользовавшись правом Индии, отраженным в Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности и Дохинской декларации, на принудительное использовании лицензий запатентованных разработок, в том числе в фармацевтике, без согласования условий с патентообладателем, Natco Pharma стала одной из первых компаний, которая получила от крупнейших фарм.компаний-разработчиков – Gilead Sciences и Bristol-Myers Squibb – официальное право производить ПППД от Гепатита С. При участии этих компаний были организованы все этапы производства. За самим производством осуществляется постоянный контроль со стороны патентодержателей. Кроме того, каждая партия препаратов от Гепатита С, выпускаемых на заводах Natco Pharma, проходит процедуру обязательной сертификации. Это является гарантией их качества и эффективности.

Благодаря этому компания Natco Pharma смогла организовать производство препаратов от Гепатита С, которые по своим качественно-количественным характеристикам полностью идентичны оригинальным препаратам, и в то же время обеспечить снижение стоимости курса лечения для людей инфицированных Гепатитом С в несколько десятков раз, по сравнению со стоимостью курса оригинальных препаратов.

Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ), Европейская Ассоциации по изучению печени (EASL), Американская Ассоциация по изучению болезней печени (AASLD) признали лечение ПППД наиболее эффективным способом избавления от Гепатита С. Наиболее распространенными являются следующие схемы лечения:

При правильно подобранной схеме лечения эффективность лечения составляет более 95-97%.

С позиции современных знаний рецидив вируса после лечения гепатита с представляет собой непростую клиническую задачу, которая требует всестороннего анализа, поиска причин рецидива HCV и принятия решения о повторном лечении гепатита (перелечивании). Чаще всего рецидив HCV-инфекции возникает в течение первых 3-12 месяцев (12-48 недель) после окончания курса противовирусной терапии. Срок возникновения рецидива не зависит от того чем пациент лечился, устаревшими режимами на основе интерферона-альфа или самыми современными безинтерфероновыми препаратами. В то же время рецидивы HCV после лечения интерфероном и рибавирином возникают чаще чем после безинтерфероновой терапии ингибиторами прямого противовирусного действия.

О такой сложной клинической ситуации как рецидив гепатита с через несколько лет после лечения можно говорить в тех случаях, когда по результатам контрольного анализа ПЦР после длительной авиремии в плазме крови повторно обнаруживают виремию РНК HCV. Рецидив виремии может сочетаться с повышением уровня активности АЛТ в крови и появлением характерных клинических симптомов. В части случаев никаких клинических симптомов и гиперферментемии АЛТ вообще не бывает. Однако в любом случае возврат вируса гепатита с и виремию следует рассматривать в качестве неблагоприятного состояния, которое требует повторного противовирусного лечения с целью предотвратить цирроз и рак печени, а также различные тяжелые системные лимфопролиферативные и аутоиммунные заболевания.

Причины возврата гепатита С после лечения

Наиболее часто встречающиеся причины рецидива гепатита с хорошо известны многим пациентам и практикующим врачам-гепатологам. Эти причины давно установлены, их довольно много, но в числе наиболее значимых нужно выделить следующие:

Вышеперечисленные причины рецидива HCV позволяют дать утвердительный ответ на вопрос может ли гепатит с вернуться, хорошо объясняют почему возвращается гепатит с после лечения и как этого можно избежать. На самом деле возврат гепатита с после пвт (противовирусной терапии) это нередко встречающаяся в клинической практике ситуация, особенно в тех случаях, если пациенты занимаются бесконтрольным самолечением, не соблюдают правила приема лекарственных препаратов или в качестве препаратов для противовирусной терапии принимают дженерики сомнительной репутации и не очень высокого качества. Поэтому всем пациентам с HCV-инфекцией, которые начинают курс лечения гепатита С, следует знать о том, что возврат гепатита с после дженериков более вероятен, чем после лечения оригинальными препаратами. При прочих равных условиях эффективность дженериков все-таки уступает эффективности оригинальных препаратов.

Рецидив гепатита С и лечение рецидива

Эффективное лечение рецидива гепатита с гарантией достижения УВО (устойчивого вирусологического ответа) после повторного курса лечения всегда представляет определенные трудности для пациента и врача-гепатолога. Необходим правильный выбор конкретного режима повторного лечения (перелечивания), который зависит от генотипа/субтипа HCV, характеристики противовирусных лекарственных препаратов, которыми пациент неудачно лечился и стадии фиброзных изменений в печени.

Всех пациентов с рецидивом гепатита С в зависимости от стадии фиброза условно разделяют на 3 группы:

Peg_IFN-alfa + RBV_ribavirin
Peg_IFN-alfa + RBV_ribavirin + SOF_sofosbuvir
SOF_sofosbuvir + RBV_ribavirin

… является не очень сложной клинической задачей и подробно описано в общих рекомендациях EASL. В клинике ЭКСКЛЮЗИВ для повторного лечения HCV у таких пациентов успешно применяют различные по составу и продолжительности безинтерфероновые режимы, которые подробно представлены на сайте здесь.

Лечение рецидива HCV и повторное лечение гепатита у пациентов, получавших ингибиторы NS3/4A и/или NS5A

Значительно более трудной клинической задачей по сравнению с предыдущей представляется лечение рецидива гепатита С у пациентов, не достигших УВО после различных комбинированных безинтерфероновых режимов, в состав которых входили те или иные ингибиторы протеазы NS3/4A 1-го и 2-го поколений и/или ингибиторы NS5A 1-го поколения, такие как:

На сегодняшний день известны результаты первых двух многоцентровых клинических испытаний III фазы (POLARIS-I и POLARIS-IV), показавших безопасность и эффективность принципиально новой 12-ти недельной комбинации трех ингибиторов sofosbuvir (ингибитор NS5B 1-го поколения) + velpatasvir (ингибитор NS5A 2-го поколения) + voxilaprevir (ингибитор NS3/4A 3-го поколения) у пациентов, которые не достигли УВО после различных безинтерфероновых режимов, включавших те или иные ингибиторы протеазы NS3/4A 1-го и 2-го поколений и/или ингибиторы NS5A 1-го поколения.

Врачи-исследователи POLARIS-I особо отметили, что ни генотип HCV, ни профиль мутаций лекарственной устойчивости на момент начала курса повторного лечения не имели никакого влияния на конечный результат терапии у наблюдавшихся пациентов.

В параллельное исследование РOLARIS-IV было включено в общей сложности 333 пациента с рецидивом HCV. Всех пациентов разделили на 2 сопоставимые группы. В первую группу вошли 182 пациента (46% с циррозом печени), которые начали получать 12-ти недельную комбинацию трех ингибиторов sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) . Во вторую группу включили 151 пациента (44% с циррозом печени), которые начали получать 12-ти недельную комбинацию двух ингибиторов sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) . Итоговый показатель УВО в 3D-группе SOF/VEL/VOX составил 98% (178 из 182) и был достоверно выше итогового показателя УВО в 2D-группе SOF/VEL (всего лишь 90%, 136 из 151).

Врачи-исследователи POLARIS-IV также отметили, что ни генотип HCV, ни профиль мутаций лекарственной устойчивости на момент начала курса перелечивания не оказывали никакого влияния на конечный результат у больных, получавших новый безинтерфероновый 3D-режим тремя мощными ингибиторами SOF/VEL/VOX . Важно подчеркнуть, что у тех немногих пациентов, которые на этом режиме также испытали неудачу, не было обнаружено никаких мутаций лекарственной устойчивости ни перед началом курса лечения, ни при вирусологическом прорыве во время курса лечения, ни при рецидиве HCV после окончания курса лечения.

Таким образом, на сегодняшний день для перелечивания самых сложных пациентов, не достигших УВО после первого курса безинтерфероновой терапии, в состав которой входили тот или иной ингибитор протеазы NS3/4A 2-го поколения ( Simeprevir, Asunaprevir, Paritaprevir ) и/или ингибитор NS5A 1-го поколения ( Ledipasvir, Daclatasvir, Ombitasvir ), рекомендованы две новые 12-ти недельные 3D-комбинации:

Читайте также: