Лечение от гепатита с совриад

Обновлено: 18.04.2024

Симепревир (Sovriad ® ) ингибитор вирусной протеазы ВГС NS3/4A

Симепревир (Sovriad ® ) показан для лечения хронического гепатита С, обусловленного ВГС 1-го генотипа в качестве компонента тройной терапии

Данные по эффективности симепревира получены в рамках клинических исследований при назначении в комбинации с ПЕГ-ИФН-альфа + рибавирин у пациентов с ХГС 1-го генотипа, включая лиц с компенсированным циррозом

Ингибиторы протеазы (ИП) в лечении ХГС
ИП ВГС первого поколения
Ковалентные линейные ингибиторы

ИП ВГС второго поколения
Нековалентные линейные ингибиторы

Нековалентные макроциклические ингибиторы

Sovriad ® укажет надежный путь излечения хронического гепатита С генотипа 1 вашим пациентам
Уверенность в достижении УВО (устойчивый вирусологический ответ) по сравнению с двойной терапией (ПР*), даже в группах пациентов, трудно поддающихся лечению
* ПР - Пегилированный интерферон + рибавирин

Улучшенный профиль безопасности у пациентов с компенсированным циррозом печени, по сравнению с ингибиторами протеазы ВГС** первого поколения
** ВГС - Вирус гепатита С

Простой режим дозирования: одна капсула один раз в сутки

Sovriad ® Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза препарата Совриад ® одна капсула (150 мг) 1 раз в день во время еды + ПР

- Тип пищи не влияет на фармакокинетические параметры симепревира
- Капсулы следует глотать целиком
- Информация по способу применения и дозам пэгинтерферона альфа и рибавирина приведена в соответствующих инструкциях по применению

Во время проведения лечения у пациентов необходимо контролировать уровень РНК вируса гепатита С. При этом рекомендуется использовать чувствительный метод с нижней границей определения 25 МЕ/мл.

Достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО) у пациентов с неадекватным вирусологическим ответом во время лечения маловероятно. Поэтому у таких пациентов рекомендуется отменить лечение

В случае отмены пэгинтерферона альфа или рибавирина по какой-либо причине, терапию лекарственным препаратом Совриад ® также необходимо отменить

Предикторы успешного лечения с Sovriad ®

Определение уровня РНК ВГС на неделе 4 -простой и надежный инструмент, который можно использовать для прогнозирования вероятности излечения и для обсуждения приверженности терапии со своими пациентами

Это дает возможность избежать дорогостоящего продолжения лечения у небольшой группы пациентов, не ответивших на терапию

Большинство пациентов хотят знать как можно раньше о вероятности их излечения

Прогнозирование результата лечения на неделе 4 помогает мотивировать пациентов на приверженность терапии, особенно тех, кто не может решиться начать терапию как можно раньше

Коррекция дозы или приостановление терапии
С целью предотвращения неэффективности терапии не допускается снижать дозу или приостанавливать терапию лекарственным препаратом Совриад ® . В случае отмены терапии лекарственным препаратом Совриад ® по причине возникновения нежелательных реакций или неадекватного вирусологического ответа возобновление терапии данным препаратом не допускается

В случае развития нежелательных реакций, потенциально связанных с пэгинтерфероном альфа или рибавирином, и требующих коррекции дозы или приостановки терапии любым из этих лекарственных препаратов, необходимо руководствоваться указаниями, изложенными в инструкциях по применению соответствующего лекарственного препарата.

Применение при нарушении функции почек
Коррекции дозы лекарственного препарата Совриад ® у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени не требуется. Безопасность и эффективность лекарственного препарата Совриад ® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, не изучалась

Симепревир характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови. Таким образом, гемодиализ с высокой степенью вероятности не приведет к значительному выведению симепревира

Информация по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина у пациентов с нарушением функции почек приведена в инструкциях по применению соответствующих лекарственных препаратов

Применение при нарушении функции печени
Эффективность и безопасность препарата Совриад ® не изучалась у пациентов с гепатитом С и нарушением функции печени средней и тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью).

Применение комбинации пэгинтерферона альфа и рибавирина противопоказано у пациентов с декомпенсированным циррозом печени (нарушение функции печении средней и тяжелой степени). Потенциальная польза и риск применения препарата Совриад ® должны тщательно оцениваться перед применением у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени.

Sovriad ® обеспечивает простой и удобный режим терапии

24 недели - общая продолжительность лечения

48 недель - общая продолжительность лечения

Правила отмены терапии: Если уровень РНК ВГС >25 МЕ/мл на неделе 4-ой, или если уровень РНК ВГС ВГС >25 МЕ/мл на неделе 12-ой или неделе 24-ой → отменить терапию

Сводные данные из QUEST-1/-2; Анализ в соответствии с назначенным лечением (ITT)

Sovriad ® обеспечивает достижение БВО* с последующим УВО большему числу пациентов
78% пациентов, ранее не получавших терапию, достигали БВО на неделе 4 по сравнению с 12% в группе только на двойной терапии

Сводные данные из QUEST-1/-2; Анализ в соответствии с назначенным лечением (ITT)
*БВО = быстрый вирусологический ответ, РНК ВГС

Sovriad ® обеспечивает достижение УВО большему числу пациентов даже в группах, трудно поддающихся лечению

Сводные данные из QUEST-1/-2; Анализ в соответствии с назначенным лечением (ITT)

Sovriad ® обеспечивает достижение УВО большему числу пациентов независимо от подтипа G1

Сводные данные из QUEST-1/-2; Анализ в соответствии с назначенным лечением (ITT)

Европейская когорта: Sovriad ® обеспечивает достижение УВО большему числу пациентов по сравнению с двойной терапией
В Европе 87% пациентов, не получавших ранее лечение, достигли УВО12 на терапии с Sovriad ® по сравнению с 53% на двойной терапии

Сводные данные из QUEST-1/-2; Анализ в соответствии с назначенным лечением (ITT)

PROMISE:

Оценка эффективности Sovriad ® в тройной терапии у взрослых пациентов с ХГС 1-ого генотипа с рецидивом в анамнезе

Дизайн исследования: рецидив в анамнезе

393 пациента с ХГС 1-ого генотипа и компенсированным заболеванием печени с рецидивом в анамнезе после терапии пегилированным интерфероном и рибавирином (ПР). Рецидив -неопределяемая РНК ВГС на момент окончания предыдущего лечения и определяемый уровень РНГ ВГС в период последующего наблюдения

Доля пациентов, достигших УВО₁₂ после запланированного окончания терапии

Результаты исследования

Sovriad ® обеспечивает достижение УВО большему числу пациентов с рецидивом в анамнезе
79% пациентов с рецидивом в анамнезе достигли УВО₁₂ на тройной терапии с Sovriad ® по сравнению с 36% пациентов в группе на двойной терапии с ПР

PROMISE исследование; Анализ в соответствии с назначенным лечением (ITT)

Sovriad ® обеспечивает достижение БВО* с последующим УВО большему числу пациентов с рецидивом в анамнезе
77% пациентов с рецидивом в анамнезе достигли БВО по сравнению с 3% на двойной терапии

PROMISE исследование; Анализ в соответствии с назначенным лечением (ITT)
*БВО = быстрый вирусологический ответ, РНК ВГС

Sovriad ® обеспечивает достижение УВО большему числу пациентов с рецидивом в анамнезе даже в группах, трудно поддающихся лечению

PROMISE исследование; Анализ в соответствии с назначенным лечением (ITT)

Sovriad ® обеспечивает достижение УВО большему числу пациентов с рецидивом в анамнезе независимо от подтипа G1

PROMISE исследование; Анализ в соответствии с назначенным лечением (ITT)
Исключены пациенты, по которым не было информации о полморфизме перед лечением

Европейская когорта: Sovriad ® обеспечивает достижение УВО большему числу пациентов с рецидивом в анамнезе
В Европе, 88% пациентов с рецидивом в анамнезе достигли УВО₁₂ на тройной терапии с Sovriad ® по сравнению с 43% пациентов в группе на двойной терапии ПР

PROMISE исследование; Анализ в соответствии с назначенным лечением (ITT)

Европейская когорта: Sovriad ® обеспечивает достижение целевых уровней РНК ВГС уже на 4-ой неделе лечения большему числу пациентов с рецидивом в анамнезе
94% пациентов с рецидивом в анамнезе достигли целевых уровней РНК ВГС ниже 25 МЕ/мл уже на 4-ой неделе терапии*

Оценка эффективности Sovriad ® у взрослых пациентов с ХГС 1-ого генотипа с частичным или нулевым ответом в анамнезе

Дизайн исследования: частичный или нулевой ответ в анамнезе

462 пациента (с рецидивом, частичным или нулевым ответом в анамнезе) с ХГС 1-ого генотипа и компенсированным заболеванием печени

Доля пациентов, достигших УВО₂₄ после запланированного окончания терапии

Sovriad ® обеспечивает достижение УВО₂₄ большему числу пациентов с частичным/нулевым ответом в анамнезе
65% (15/23) пациентов с частичным ответом в анамнезе и 35% (6/17) пациентов с нулевым ответом в анамнезе достигли БВО* на неделе 4 по сравнению с 0% у пациентов с нулевым или частичным ответом на двойной терапии

ASPIRE исследованиеI; Фаза IIb (сводная доза S0VRIAD ® 150 мг, 12 недель терапии)
* БВО = быстрый вирусологический ответ, РНК ВГС

Sovriad ® обеспечивает достижение УВО₂₄ большему числу пациентов с частичным и нулевым ответом (METAVIR F3-4)
Sovriad ® обеспечивает лучший прогноз для пациентов, которые нуждаются в этом больше всего

ASPIRE исследованиеI; Фаза IIb (сводная доза Sovriad ® 150 мг, 12 недель терапии)

Sovriad ® обеспечивает достижение УВО₂₄ большему числу пациентов с частичным ответом в анамнезе независимо от подтипа G1

ASPIRE исследованиеI; Фаза IIb (сводная доза Sovriad ® 150 мг, 12 недель терапии)
В программе клинических исследований полиморфизм Q80K polymorphism наблюдался, в целом, у 6% пациентов 1-ого генотипа

Sovriad ® обеспечивает достижение УВО₂₄ большему числу пациентов с нулевым ответом в анамнезе независимо от подтипа G1

ASPIRE исследованиеI; Фаза IIb (сводная доза Sovriad ® 150 мг, 12 недель терапии)
В программе клинических исследований полиморфизм Q80K polymorphism наблюдался, в целом, у 6% пациентов 1-ого генотипа

ATTAIN:

Оценка эффективности Sovriad ® у взрослых пациентов с ХГС 1-ого генотипа в сравнении с телапревиром

Дизайн исследования: Sovriad ® в сравнении с ингибитором протеазы (ИП) первой волны

Рандомизированное, двойное слепое, double-dummy, проводимое в двух группах, мультицентровое исследование Фазы III по оценке эффективности Sovriad ® + ПР в течение 12 недель с последующей терапией ПР в течение 36 недель в сравнении с телапревиром + ПР в течение 12 недель с последующей терапией ПР в течение 36 недель. Исследование состояло из периода скрининга (максимум 6 недель), периода терапии (48 недель) и периода после окончания терапии (до 72 недель, начиная от начала терапии).

Пациенты должны были пройти, по крайней мере, один задокументированный предыдущий курс терапии с ПЭГ-интерфероном а-2а или ПЭГ-интерфероном a-2b в комбинации с рибавирином (по меньшей мере 12 недель для пациентов с нулевым ответом и 20 недель для пациентов с частичным ответом)

Доля пациентов, достигших УВО₁₂ после запланированного окончания терапии

Sovriad ® обеспечивает УВО, сопоставимый с телапревиром, как у пациентов с нулевым, так и с частичным ответом в анамнезе
Sovriad ® обеспечивает лучший прогноз для пациентов, которые нуждаются в этом больше всего

ATTAIN исследование

C212:

Оценка эффективности Sovriad ® у взрослых пациентов с ХГС 1-ого генотипа с сопутствующей ВИЧ инфекцией с рецидивом, частичным или нулевым ответом в анамнезе или у пациентов, не получавших терапию ранее

Дизайн исследования: ко-инфекция ВИЧ

C212 - ко-инфекция ВИЧ

Открытое, в одной группе исследование Фазы III

106 пациентов с ХГС 1-ого генотипа и с ВИЧ-инфекцией, которые не получали ранее терапию или с рецидивом, нулевым или частичным ответом на предшествующую терапию ПР, исключая пациентов с циррозом

Доля пациентов, достигших УВО₁₂ после запланированного окончания терапии

Sovriad ® демонстрирует высокую частоту излечения у пациентов с сопутствующей ВИЧ-инфекцией, включая пациентов с продвинутым фиброзом
Профиль безопасности Sovriad ® сопоставим у пациентов с ХГС и пациентов с ХГС + ВИЧ

Менее 1% пациентов прекратили терапию из-за возникновения неблагоприятных явлений

Лечение гепатита с в СПб в клинике ЭКСКЛЮЗИВ позволяет с гарантией более 95 процентов избавиться от вируса HCV, который вызывает серьезную хроническую патологию печени. Практически у всех вновь инфицированных болезнь протекает скрытно, без каких-либо симптомов.

Как передается вирус

Гепатит С возникает вследствие передачи вируса через кровь следующими путями:

из-за плохой обработки шприцев;
ребенку от матери во время родов;
в результате сексуальных контактов без презерватива;>
при переливании зараженной вирусом крови или препаратов крови;
если один шприц для инъекций используют сразу несколько человек – обычно именно так гепатитом С заражаются наркоманы.

Важно запомнить: при поцелуях, объятиях и через пищу вирус HCV не передается.

Как действует ВГС на печень

Сразу же после заражения человека иммунная система начинает активно реагировать на вирус и все свои силы направляет на борьбу с зараженными клетками организма. Ответ иммунной системы проявляется в первую очередь гибелью печеночных клеток, на месте которых образуются соединительная и жировая ткани – так формируются фиброз и стеатоз печени. Печень постепенно теряет свою эластичность и становится все более и более плотной – так формируется цирроз печени.

отсутствие аппетита и потеря массы тела;
астения и слабость.

Позже, когда развивается цирроз, появляются такие характерные признаки цирроза как:

отеки нижних конечностей и асцит;
быстро появляющиеся синяки на коже даже при несильных ушибах мягких тканей;
снижение памяти, нарушение сна, агрессия, головная боль.

Характер и исход длительного воздействия HCV-инфекции на организм при хронической болезни печени заранее предсказать невозможно. У некоторых больных будут быстро развиваться фиброз и стеатоз печени (жировая дистрофия), у других может не быть вообще никаких патологических изменений в печени. Бывает так, что через 6-8 лет после момента заражения у больного развивается тяжелый цирроз печени, а в некоторых случаях даже рак печени.

Читайте также: