Маршрутизация пациентов с хроническими вирусными гепатитами

Обновлено: 27.03.2024

от 25 марта 2015 года N 195-о

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПАЦИЕНТАМ, ОТ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ, СТРАДАЮЩИМ ХРОНИЧЕСКИМИ ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ НА ТЕРРИТОРИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании Приказа департамента здравоохранения Приморского края от 14.12.2015 N 1076-о.
____________________________________________________________________

1.1. Маршрутизацию пациентов, страдающих хроническими вирусными гепатитами в медицинские организации Приморского края (приложение 1).

1.2. Схему взаимодействия между участниками системы оказания медицинской помощи пациентам, страдающим хроническими вирусными гепатитами (приложение 2).

1.3. Перечень и порядок ведения медицинской документации, заполняемой медицинскими организациями при оказании медицинской помощи пациентам, страдающим хроническими вирусными гепатитами, в условиях дневного стационара (приложение 3).

2. Руководителям медицинских организаций Приморского края:

2.1. Организовать направление пациентов, страдающих хроническими вирусными гепатитами, в Приморский краевой гепатологический центр ГБУЗ ККБ N 2 для решения вопроса о назначении специфической противовирусной терапии.

2.2. Организовать на базе дневных стационаров медицинских организаций в соответствии с номенклатурой коечного фонда по профилю медицинской помощи "инфекционные болезни" лечение пациентов, страдающих хроническими вирусными гепатитами в соответствии с рекомендациями Приморского краевого гепатологического центра ГБУЗ ККБ N 2.

3. Руководителю Приморского краевого гепатологического центра ГБУЗ ККБ N 2:

3.1. Обеспечить ведение Регистра пациентов, страдающих хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае.

3.2. Представлять в установленные сроки ежегодную заявку на потребность противовирусных лекарственных препаратов для лечения пациентов, страдающих хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае.

3.4. Осуществлять совместно с Территориальным фондом обязательного медицинского страхования Приморского края планирование и экспертную оценку оказания медицинской помощи пациентам, страдающим хроническими вирусными гепатитами, в медицинских организациях Приморского края.

4. Утвердить форму направления в Приморский краевой гепатологический центр ГБУЗ ККБ N 2 (приложение 4)

5. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя директора департамента здравоохранения Приморского края Курченко Т.Л.

И.о. директора ДЗПК
А.В.КУЗЬМИН

Приложение 1
к приказу
Департамента
здравоохранения
Приморского края
от 25.03.2015 N 195-о

МАРШРУТИЗАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ, СТРАДАЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИМИ ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ В ПРИМОРСКОМ КРАЕ, В МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ

Маршрутизация определяет участников системы оказания медицинской помощи пациентов, страдающим хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, и устанавливает взаимодействие между ними.

Участниками системы оказания медицинской помощи в Приморском крае пациентам, страдающим хроническими вирусными гепатитами, являются:

1. Департамент здравоохранения Приморского края.

2. Приморский краевой гепатологический центр ГБУЗ ККБ N 2.

3. Медицинские организации Приморского края.

Департамент здравоохранения Приморского края

Осуществляет планирование и экспертную оценку оказанной медицинской помощи пациентам, страдающим хроническими вирусными гепатитами.

Приморский краевой гепатологический центр ГБУЗ ККБ N 2

1. Осуществляет консультативный прием пациентов, страдающих хроническими вирусными гепатитами, по направлению из медицинских организаций Приморского края в соответствии с утвержденной формой (приложение 4).

2. Осуществляет оказание специализированной медицинской помощи пациентам, страдающим хроническими вирусными гепатитами, проживающим на территории Приморского края, в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара в соответствии с заключениями врачей-специалистов Приморского краевого гепатологического центра ГБУЗ ККБ N 2.

3. Осуществляет направление пациентов, страдающих хроническими вирусными гепатитами, проживающим на территории Приморского края для оказания высокотехнологичной медицинской помощи в медицинские организации федерального уровня.

Медицинские организации Приморского края

1. Осуществляют оказание консультативно-диагностической медицинской помощи пациентам, страдающим хроническими вирусными гепатитами, проживающим на территории Приморского края.

2. Осуществляют направление на консультативный прием взрослых пациентов, страдающих хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, в соответствии с утвержденной формой в Приморский краевой гепатологический центр ГБУЗ ККБ N 2.

Осуществляют лечение пациентов, включенных в Регистр вирусных гепатитов, страдающих хроническими вирусными гепатитами, проживающим на территории Приморского края, в условиях дневных стационаров в соответствии с заключениями врачей - специалистов Приморского краевого гепатологического центра ГБУЗ ККБ N 2 (только в медицинских организациях Приморского края, имеющих лицензию на оказание медицинской помощи по профилю "инфекционные болезни", по согласованию с Приморским краевым гепатологическим центром ГБУЗ ККБ N 2).

3. Осуществляют ведение Регистра пациентов, страдающих хроническими вирусными гепатитами.

Приложение 2
к приказу
Департамента
здравоохранения
Приморского края
от 25.03.2015 N 195-о

СХЕМА ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УЧАСТНИКАМИ СИСТЕМЫ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ПРИМОРСКОМ КРАЕ ПАЦИЕНТАМ, СТРАДАЮЩИМ ХРОНИЧЕСКИМИ ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ

¦Пациент, страдающий хроническим вирусным¦

¦гепатитом, проживающий в Приморском крае¦

¦- консультативно-диагностическая ¦ Выдача заключений ¦Приморского края¦

¦медицинская помощь; ¦ для оказания L----T------------

¦- лечение (ПВТ в условиях дневного ¦ медицинской помощи ¦Планирование

¦стационара, коды случая заболевания¦ в условиях дневного ¦и экспертная

¦с 0110557 по 0110594) ¦ стационара ¦оценка

Организация оказания ¦ медицинской помощи --------------------¬

в условиях дневного ¦ стационара ¦Приморский краевой ¦

¦края (имеющие лицензию на оказание ¦ ¦- консультативный ¦

¦медицинской помощи по профилю +---------------->¦прием; ¦

¦"инфекционные болезни", по ¦ Направление на ¦- оказание ¦

¦согласованию с Приморским краевым ¦ консультативный ¦специализированной ¦

¦гепатологическим центром ГБУЗ ККБ ¦ прием ¦медицинской помощи ¦

¦Медицинская организация федерального уровня¦

Приложение 3
к приказу
Департамента
здравоохранения
Приморского края
от 25.03.2015 N 195-о

ПЕРЕЧЕНЬ И ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ЗАПОЛНЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПАЦИЕНТАМ, СТРАДАЮЩИМ ХРОНИЧЕСКИМИ ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ В УСЛОВИЯХ ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА

Госпитализация пациентов с хроническими вирусными гепатитами в дневные стационары медицинских организаций Приморского края, оказывающим медицинскую помощь по профилю "инфекционные болезни", производится на основании заключения Приморского краевого гепатологического центра ГБУЗ ККБ N 2.

Лечение в дневном стационаре осуществляется в соответствии с заключением Приморского краевого гепатологического центра ГБУЗ ККБ N 2. На каждого пациента дневного стационара ведется "Карта больного дневного стационара поликлиники (стационара на дому), стационара дневного пребывания в больнице" (далее - Карта) (форма N 003-2/у-88, утвержденная приказом Минздрава СССР N 1030 от 08.04.1988, письмо Минздравсоцразвития России от 30.11.2009 N 14-6/242888). В Карту вносятся: направление на госпитализацию из Приморского краевого гепатологического центра ГБУЗ ККБ N 2 (форма N 057/у-04, утвержденная приказом Минздравсоцразвития России N 255 от 22.11.2004), копии паспорта, полиса обязательного медицинского, страхования, заключение врача-специалиста Приморского краевого гепатологического центра ГБУЗ ККБ N 2, информированное согласие пациента на предложенные виды медицинских вмешательств (приложение N 2 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н).

Лечащий врач (врач-инфекционист) ежедневно осуществляет осмотр пациента с указанием времени осмотра в дневнике наблюдения. Результаты осмотров, данные лабораторных и, при необходимости, инструментальных обследований, отражающие состояние пациента, также оформляются в дневнике наблюдения.

Бланки результатов лабораторных и, при необходимости, инструментальных обследований вклеиваются в Карту в следующем порядке:

- результаты клинического анализа крови через 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели противовирусной терапии;

- результаты биохимического анализа крови и коагулограммы - 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели лечения;

- результаты количественной полимеразной цепной реакции в первые сутки терапии, а также через 12 недель лечения;

- результаты качественной полимеразной цепной реакции через 4 и 24 недели противовирусной терапии.

Этапный эпикриз, в котором описывается динамика состояния здоровья пациента, содержание, эффективность и безопасность противовирусной терапии, оформляется ежемесячно.

По завершении курса противовирусной терапии осуществляется выписка из дневного стационара, оформляется выписной эпикриз, содержащий информацию о состоянии здоровья, эффективности и безопасности противовирусной терапии. При достижении вирусологического ответа на лечение, на следующий день после выписки пациент вновь госпитализируется в дневной стационар для продолжения противовирусной терапии.

Приложение 4
к приказу
Департамента
здравоохранения
Приморского края
от 25.03.2015 N 195-о

НАПРАВЛЕНИЕ на консультацию (госпитализацию)

(наименование лечебно-профилактического учреждения, направившего больного)

(наименование и адрес лечебно-профилактического учреждения, куда и кому

4. _______________ 5. _____________________________________________________

(дата рождения) (адрес)

(серия, номер, дата выдачи страхового полиса; название страховой компании)

7. Цель направления на консультацию (госпитализацию): для уточнения

диагноза, дообследования, лечения, прочее (вписать) _______________________

8. Инструментальные и лабораторные исследования (вписать данные)

9. Диагноз ________________________________________________________________

(Шифр по МКБ 10) __________________________________________________________

10. Дата __________________________________________________________________

Ценностно-ориентированное здравоохранение (ЦОЗ) в настоящее время является новаторским направлением в медицинской индустрии, однако практические аспекты реализации данной стратегии в нашей стране до настоящего времени не формулировались. В статье рассматриваются принципы и задачи ЦОЗ, его роль и значение для результат-ориентированного здравоохранения. На примере реализуемой в Москве инновационной модели лекарственного обеспечения по механизму риск-шеринга (разделения рисков) продемонстрирована взаимосвязь финансовых стимулов и результатов лечения пациентов с хроническим гепатитом С.

Внаши дни разработка инновационных лекарственных препаратов в сочетании с появлением и внедрением новаторских медицинских технологий привели к закономерному изменению парадигмы оказания медицинской помощи. Если еще недавно решение насущных проблем здравоохранения заключалось непосредственно в изобретении/наличии самой новой медицинской технологии, то сегодня особое значение приобретает поиск наиболее ценных медицинских технологий, обладающих достаточной эффективностью при умеренной цене. Данный подход начал формироваться за рубежом в начале двухтысячных годов и получил название Value-Based Healthcare (ценностноориентированное здравоохранение [ЦОЗ]). Отличи тельной чертой ЦОЗ является фокус на оптимизации соотношения между затратами на лечение и его результатами [1,2]. Результат-ориентированное здравоохранение (РОЗ) предполагает количественную оценку клинических результатов (исходов) и параметров экономической и социальной выгоды. Сдерживание роста затрат является ключевой проблемой современных систем здравоохранения. Не вызывает сомнений, что единственным приемлемым способом, позволяющим это сделать без ущерба для качества, является оптимизация или повышение эффективности расходов на здравоохранение. Особый интерес вызывают изменения, произошедшие в оказании медицинской помощи и лекарственном обеспечении больных с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV).

Социальная и экономическая значимость проблемы вирусных гепатитов в Российской Федерации определяется, прежде всего, высокой заболеваемостью хроническими формами: в 2015 г. по ориентировочным расчетам экспертов экономический ущерб для страны от впервые установленного ХГС составил 1 888 721,6 тыс. руб. Рейтинговый анализ величин экономического ущерба, нанесенного отдельными инфекционными болезнями в 2005-2015 гг., показал, что острый и хронический гепатит С остаются на прежних позициях [16].

Однако важным обстоятельством, снижающим эффективность терапии HCV-инфекции в России, сегодня является несвоевременное использование имеющегося ресурса в виде трехкомпонентных интерферонсодержащих схем противовирусной терапии (ПВТ) у людей трудоспособного возраста с минимальным или умеренно выраженным фиброзом. Лечение HCV-инфекции на продвинутых стадиях фиброза печени и цирроза печени в исходе ХГС, в том числе осложненного развитием гепатоцеллюлярной карциномы, является весьма трудоемким и экономически затратным, так как требует междисциплинарного подхода, применения дорогостоящих лекарственных препаратов и/или хирургических вмешательств в рамках высокотехнологичной медицинской помощи (трансплантация печени и/или почки).

На фоне расцвета возможностей новых медицинских технологий в лечении HCV-ассоциированных заболеваний системы здравоохранения во всем мире сталкиваются с одной и той же проблемой – попытки стабильного обеспечения медицинской помощью популяционно значимого числа пациентов путем сдерживания затрат приводят к уменьшению охвата целевой популяции и непосредственно пропускной способности системы. Отсутствия доступа к ПВТ в необходимом объеме и недостаточно эффективное использование имеющегося ресурса (с точки зрения фармакоэкономики) представляет собой существенную нагрузку на бюджет. Решением этой проблемы может быть разумное использование потенциала ПВТ с целью достижения максимальной частоты УВО при максимальном охвате ПВТ инфицированных пациентов. Стратегия лекарственного обеспечения определяется системой здравоохранения каждого государства и отличается в разных странах. Общемировая тенденция в лечении больных ХГС за счет государственных средств состоит в прагматичном управлении как спектром противовирусных препаратов, возмещаемых государством, так и соотношением данных препаратов [18,19]. Большинство стран Европы имеют национальные программы по лечению ХГС. По данным Института информатизации здравоохранения (IMS Institute for Healthcare Informa tics), Испания, Италия, Германия и Франция являются лидерами в Европе по числу пациентов, получивших противовирусную терапию ХГС [20]. Вместе с этим в каждом государстве ЕС собственный государственный орган здравоохранения определяет политику в отношении выбора программ лекарственного обеспечения: частым вариантом возмещаемого лечения является соглашение о разделении рисков (СРР) (RSA, Risk sharing agreement) между плательщиком (государством) и производителем препаратов. Традиционно детали данных соглашений (в первую очередь финансовые) остаются известными лишь участвующим сторонам.

Спецификой российской действительности является наличие двух направлений лекарственного обеспечения – “федерального” и “регионального”, в рамках которых производится организация медицинской помощи больным ХГС 25. С недавнего времени лекарственная терапия у пациентов, инфицированных HCV, может проводиться за счет средств ОМС в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (Специа лизированные клинико-статистические группы №21–25 для проведения лекарственной терапии ХГС) в соответствие с плановыми объемами Государ ствен ного задания в субъекте РФ согласно Методическим рекомендациям по способам оплаты специализированной медицинской помощи за счет средств ОМС (совместное письмо Минздрава России №11-8/10/2-8266 и Феде раль ного фонда обязательного медицинского страхования [ФОМС] №12578/26/и от 22.12.2016 с разъяснениями, данными в Инструкции по группировке случаев, в том числе правилам учета дополнительных классификационных критериев – письма ФОМС №12708/26-2/и от 27.12.2016 и №2715/26-2/и от 07.03.2017).

Столичная целевая региональная программа, направленная на повышение качества оказания медицинской помощи жителям города Москвы, страдающим ХГС, и снижение смертности от инфекционных заболеваний, стартовала с 2016 г. согласно распоряжению Прави тельства Москвы №723-РП от 15 декабря 2015 г. Данная программа разработана для лекарственного обеспечения граждан, страдающих ХГС и не имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (социально-значимая категория пациентов – москвичи трудоспособного возраста), в рамках реализации Государственной программы “Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)” на 2012-2020 гг. Выше указанная программа предполагает реализацию национальной стратегии профилактики, диагностики и лечения вирусных гепатитов в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Global health sector strategy on viral hepatitis, 2016-2021). По данным Городского регистра больных с хроническим вирусным гепатитом В и С на базе Центра по лечению хронических вирусных гепатитов инфекционной клинической больницы №1 в 2016 г. в Москве противовирусную терапию за счет бюджетных средств получили 1953 пациента: 1525 были обеспечены противовирусным лечением за счет региональной программы, а 428 – за счет средств федерального бюджета. Количество пациентов, которым необходимо проведение противовирусной терапии HCV-инфекции, в Москве не является постоянным. Однако с учетом распространенности HCV-инфекции, численности населения Москвы в 2016 г. (12 301 126 чел.) и наличия показаний к противовирусной терапии фактически у всех пациентов с диагностированным ХГС, можно заключить, что оно составляет как минимум 8702 человека. Как указано выше, в РФ доминирует генотип 1b (56,4%), поэтому минимальное расчетное число пациентов с HCV 1b генотипа, имеющих показания к назначению противовирусной терапии, составляет 4908 человек.

  • пациенто-ориентированность;
  • персонализированный учет исходов и финансовых затрат на лечение;
  • оплата за результат, а не за процесс.

Вариантом реализации данной модели с последующей возможностью широкомасштабного внедрения в практическое здравоохранение является концепция разделения рисков – инновационный подход к организации лекарственного обеспечения пациентов с различными заболеваниями. Анализ мирового опыта применения СРР позволил определить стороны, заинтересованные во внедрении схем, и их роли в процессе заключения соглашений. Так, производители видят в СРР способ расширения продаж дорогостоящих препаратов, а плательщики – экономию бюджетных средств [35]. Особое внимание стоит обратить на то, что среди многообразия вариантов СРР особо предпочтительными являются случаи лекарственного обеспечения на коротком временном отрезке с возможностью оценки “генерального” исхода (реконвалесценция). Данные примеры договоров являются популярными вариантами разделения рисков “Р4Р” – pay for performance (плата за действие) или pay for cure (плата за излечение) 38.

Организация медицинской помощи в городе Москве всегда находится на передовой и характеризуется целесообразным использованием актуальных подходов и медицинских технологий. Открытость и гибкость московской системы здравоохранения позволили в текущем году провести подготовительный этап реализации пилотного проекта инновационной модели лекарственного обеспечения больных c HCV 1b генотипа cимепревиром с применением инновационной модели лекарственного обеспечения в рамках СРР. Доста точ ная эффективность в сочетании с приемлемой стоимостью лечения – два очевидных факта, сделавшие трехкомпонентную интерферонсодержащую схему на основе симепревира наиболее распространенной в рамках СРР в мире [19]. На сайтах национальных органов здравоохранения ряда стран (США, Великобритания, Франция и Канада) можно найти некоторую информацию о данных соглашениях. Согласно заключению Национального института здоровья и клинического совершенствования Великобритании (NICE) по состоянию на январь 2015 г. возмещение расходов на противовирусную терапию симепревиром возможно в случае достижения пациентом клиренса HCV RNA в результате 12-недельного лечения. Французским национальным органом здравоохранения (HAS) в 2014 г. рекомендовано включить симепревир в список возмещаемых лекарственных препаратов. Канадская экспертная комиссия по лекарственным препаратам (CADTH) в июне 2014 г. рекомендовала включение симепревира в комбинации с пегилированным интерфероном-α (ПегИФН) и рибавирином для лечения ХГС, вызванного вирусом 1-го генотипа, у взрослых с компенсированным заболеванием печени при соблюдении ряда условий, причем стоимость противовирусной терапии тремя препаратами по мнению CADTH не должна превышать стоимость других существующих в указанное время противовирусных препаратов прямого действия.

Симепревир – ингибитор NS3/4A-протеазы HCV, который нековалентно и обратимо блокирует ключевой фермент репродукции HCV. Исследования показали, что in vitro и in vivo симепревир имеет выраженную противовирусную активность в отношении HCV 1, 2, 4, 5 и 6-го генотипов. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo признаков генотоксичности, репродуктивной токсичности, эмбрио- и фетотоксичности симепревира и неблагоприятного влияния препарата на пре- и постнатальное развитие не выявлено [42,43]. У первичных пациентов с ХГС, вызванным вирусом 1 генотипа, частота УВО при лечении симепревиром в составе комбинированной ПВТ составила 80,4% (результаты исследований QUESTI + QUESTII). Принимая во внимание особенность российской популяции больных (доминирование HCV субгенотипа 1b), предполагается исключительно высокая эффективность симепревира в Российской Федерации (частота УВО более 90%). Результаты комбинированной ПВТ, включающей симепревир, в отличие от двухкомпонентной ПВТ, не зависят от пола, возраста, расы, индекса массы тела, исходной вирусной нагрузки, генотипа ИЛ-28В, стадии фиброза печени (в том числе у больных с компенсированным циррозом печени), субгенотипа HCV 1-го генотипа при отсутствии мутации Q80K. Следует отметить, что доминирование субгенотипа 1b в российской популяции больных, инфицированных HCV 1-го генотипа, делает проблему мутации Q80K незначимой [44].

Полученные в рандомизированных многоцентровых клинических исследованиях данные позволили сформулировать правила прекращения терапии симепревиром. Если уровень HCV RNA снижается менее 25 МЕ/мл через 4 недели (даже если при этом определяется HCV RNA) и не определяется через 12 недель, то частота достижения УВО является высокой. В то же время она крайне низкая, если HCV RNA продолжается определяться через 4 и 12 недель после начала лечения (≥25 МЕ/мл) [45,46]. Соответственно, в последнем случае трехкомпонентную ПВТ, включающую симепревир, следует прекратить. Правила досрочного прекращения ПВТ действуют менее чем у 5% больных и позволяют избежать нарастания резистентности к симепревиру и неэффективных затрат финансовых средств 47.

Пилотный проект по инновационной модели лекарственного обеспечения планируется реализовать в период 2017-2021 гг. Данный вариант лекарственного обеспечения не противоречит ФЗ-44 и ФЗ-223, а проведение закупки лекарственных препаратов происходит в стандартном порядке (электронный аукцион), определенном Законом №44-ФЗ, с применением типовых (стандартных) форм документации о закупке и контракта, обычно используемых заказчиком. Законода тельство позволяет реализовывать инновационные модели лекарственного обеспечения за счет средств ОМС. Оценка эффективности и результативности трехкомпонентной терапии с симепревиром будет производиться на основании частоты достижения быстрого и раннего вирусологического ответа. В случае их отсутствия неэффективно затраченный препарат будет компенсироваться производителем, что позволит без дополнительных затрат расширить охват терапией дополнительного числа пациентов.

Ожидается, что излечение популяционно значимого числа пациентов с HCV 1b генотипа с умеренно выраженным фиброзом печени (F0-3 по шкале METAVIR) приведет к значительному уменьшению масштаба проблемы HCV-инфекции в московском регионе и позволит достичь оптимального результата при снижении финансовой нагрузки на бюджет города Москвы.

Реализуемая программа оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с ХГС в Москве является свидетельством закономерного перехода от главенства процесса к РОЗ, так как оплата за лекарственный препарат в данном случае зависит от результата лечения. При этом внедрение СРР в рамках государственных программ позволяет обеспечить пациентам доступ к наиболее эффективным технологиям лечения. Концентрация на достижении улучшенных результатов, которые действительно важны как для пациентов, так и для государства, позволит повысить качество медицинской помощи, снизить вариабельность результатов лечения, улучшить доступ к медицинской помощи и в целом повысить эффективность затрат на здравоохранение.

от 13 декабря 2016 года N 2111

О маршрутизации взрослых пациентов с парентеральными вирусными гепатитами в Челябинской области

В целях совершенствования оказания медицинской помощи взрослым пациентам с парентеральными вирусными гепатитами в Челябинской области и во исполнение постановления Главного санитарного врача Российской Федерации от 28 февраля 2008 года N 14 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1.2341-08 "Профилактика вирусного гепатита B", постановления Главного санитарного врача Российской Федерации от 22 октября 2013 года N 58 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3112-13 "Профилактика вирусного гепатита C", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2016 года N 69н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях"

1. Утвердить прилагаемые:

Алгоритм диспансерного наблюдения взрослых пациентов с парентеральными вирусными гепатитами в медицинских организациях государственной и муниципальной системы здравоохранения Челябинской области;

схему маршрутизации взрослых пациентов с парентеральными вирусными гепатитами в медицинские организации Челябинской области;

состав комиссии при Министерстве здравоохранения Челябинской области по отбору взрослых пациентов для назначения противовирусных препаратов в рамках государственной программы Челябинской области "Развитие здравоохранения Челябинской области", утвержденной постановлением Правительства Челябинской области от 28.11.2014 N 644-П, в медицинских организациях третьего уровня (далее именуется - Комиссия).

2. Руководителям медицинских организаций, в отношении которых Министерство здравоохранения Челябинской области выполняет функции и полномочия учредителя, организовать работу в соответствии с пунктом 1 настоящего приказа.

3. Руководителям органов управления здравоохранения и медицинских организаций муниципальных образований Челябинской области рекомендовать организовать работу в соответствии с пунктом 1 настоящего приказа.

4. Главному врачу Клиники федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Южно-Уральский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации Климовой Е.В. рекомендовать:

организовать работу в соответствии с пунктом 1 настоящего приказа;

в соответствии с протоколом Комиссии обеспечить пациентам с хроническими вирусными гепатитами назначение противовирусной терапии, остро нуждающимся в терапии и имеющим высокую приверженность к лечению.

6. Директору Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Челябинский областной медицинский информационно-аналитический центр" Пластовцу А.И. разместить настоящий приказ на официальном сайте Министерства здравоохранения Челябинской области в сети Интернет.

7. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Челябинской области Сахарову В.В.

Министр здравоохранения
Челябинской области
С.Л.КРЕМЛЕВ

Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Челябинской области
от 13 декабря 2016 года N 2111

Алгоритм диспансерного наблюдения взрослых пациентов с парентеральными вирусными гепатитами в медицинских организациях государственной и муниципальной системы здравоохранения Челябинской области


I. Общие положения

1. Диспансерное наблюдение взрослых пациентов с парентеральными вирусными гепатитами (перенесших острые формы, а также больных хроническими вирусными гепатитами (далее именуется - ХВГ)) осуществляется в амбулаторных условиях в соответствии с приказом Минздрава России от 31 января 2012 года N 69н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях", постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 28 февраля 2008 года N 14 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1.2341-08 "Профилактика вирусного гепатита B", постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 22 октября 2013 года N 58 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3112-13 "Профилактика вирусного гепатита C", Рекомендациями по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом C, разработанными экспертной группы по вопросам вирусных гепатитов Минздрава России и направленными письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 сентября 2014 года N 17-00-6444.

2. Диспансерное наблюдение пациентов с парентеральными вирусными гепатитами в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи осуществляется на трех уровнях:

первый уровень - кабинеты инфекционных заболеваний (далее именуются - КИЗы). При отсутствии КИЗа первичную медико-санитарную помощь больным вирусными гепатитами оказывают врачи-терапевты участковые, врачи общей практики (семейные врачи) в рамках первичной медико-санитарной помощи;

второй уровень - региональные или территориальные (межрайонные) инфекционные кабинеты/отделения, в том числе Гепатологический центр на базе МУЗ "Городская больница N 1 им. Г.И. Дробышева";

третий уровень - кабинет инфекционных заболеваний клинико-диагностического отделения Клиники федерального государственного бюджетного учреждения высшего образования "Южно-Уральский государственный медицинский университет" Минздрава России (далее именуется - Гепатологический центр Клиники ЮУГМУ).


II. Первый уровень оказания медицинской помощи

1. Диспансерное наблюдение включает медицинский осмотр, лабораторные исследования и лечение пациентов при наличии медицинских показаний.

2. Диспансерному наблюдению подлежат лица:

1) переболевшие острым гепатитом B;

2) переболевшие острым гепатитом C;

3) переболевшие острым гепатитом D;

5) с хроническим гепатитом C (далее именуется - ХГC);

6) с хроническими гепатитами смешанной этиологии (обусловленные вирусами B и D; B и C; B, C и D);

7) с циррозами печени в исходе хронических вирусных гепатитов.

3. Диспансерное наблюдение за переболевшими острым гепатитом B (далее именуется - ОГB), острым гепатитом C (далее именуется - ОГC) осуществляется через 1, 3, 6 месяцев после выписки из стационара с целью контроля периода реконвалесценции, своевременного выявления пациентов с хроническим течением заболевания, выбора тактики этиотропной терапии.

4. Диспансерное наблюдение переболевших острыми парентеральными гепатитами включает:

1) медицинский осмотр (опрос на наличие характерных жалоб, анамнез заболевания, осмотр кожных покровов и слизистых, пальпаторное и перкуторное определение размеров печени и селезенки, определение их консистенции и болезненности);

2) анализ крови на билирубин (общий и прямой), аланиновую аминотрансферазу (далее именуется - АЛТ), аспарагиновую аминотрансферазу (далее именуется - АСТ), гамма-глютамилтранспептидазу (далее именуется - ГГТП), щелочную фосфатазу (далее именуется - ЩФ). Пациентам, перенесшим ОГC и не получавшим противовирусную терапию, рекомендуется исследование крови на наличие РНК вируса гепатита C (далее именуется - РНК ВГC) методом полимеразной цепной реакции (далее именуется - ПЦР) через 3 и 6 месяцев после установления диагноза;

3) ультразвуковое исследование (далее именуется - УЗИ) органов брюшной полости;

4) направление на второй и третий уровень для уточнения диагноза и возможности завершения диспансерного наблюдения через 3 и 6 месяцев для острого гепатита C и через 6 месяцев для острого гепатита B.

5. К критериям завершения диспансерного наблюдения пациентов, перенесших острый гепатит B и C, относятся:

1) переболевшие острым гепатитом B, которые заканчивают диспансерное наблюдение через 6 месяцев после выписки из стационара при отсутствии жалоб, удовлетворительных результатах медицинского осмотра, нормализации размеров печени, стабильно нормальных показателях биохимических проб (билирубин, АЛТ, АСТ, ГГТП), сероконверсии по HbsAg (появлении антител к HBsAg - anti-HBs);

2) переболевшие ОГC, у которых через 6 месяцев от появления первых клинических симптомов РНК ВГC не обнаруживается, считаются реконвалесцентами и подлежат динамическому наблюдению в течение 2 лет с обследованием на наличие РНК ВГC не реже одного раза в 6 месяцев. Через два года при отрицательных результатах всех вышеуказанных исследований исход заболевания расценивается как выздоровление, и диспансерное наблюдение прекращается;

3) в случае обнаружения РНК ВГC через 6 месяцев от начала заболевания устанавливается диагноз хронического гепатита C, по поводу которого продолжается диспансерное наблюдение.

6. При первичном обращении по поводу выявленных маркеров парентеральных гепатитов обследование включает:

1) медицинский осмотр;

2) уточнение данных эпидемиологического анамнеза, в том числе результатов предшествующего лабораторного обследования на маркеры вирусов гепатитов;

3) данные анамнеза жизни и болезни;

4) анализ крови на билирубин (общий и прямой), АЛТ, АСТ, ГГТП, ЩФ;

5) развернутое серологическое исследование на маркеры вирусов гепатитов (anti-HAVIgG, HBsAg, anti-HBs, anti-HBc, anti-HBc IgM, HBeAg, anti-HBe, anti-HDV, anti-HCV) (при наличии возможности выполнения);

6) определение генетического материала вирусов гепатита B и C методом ПЦР (качественное исследование), при наличии возможности выполнения;

7) обследование на ВИЧ-инфекцию;

8) ультразвуковое исследование (далее именуется - УЗИ) органов брюшной полости;

9) при наличии показаний возможна госпитализация в круглосуточный стационар.

7. После установления диагноза, в том числе определения стадии фиброза и генотипа вируса гепатита C (для больных с ХГC), пациент должен быть внесен в Регистр больных вирусными гепатитами (далее именуется - Регистр) с указанием генотипа ВГC, стадии фиброза, сведений о противовирусной терапии в анамнезе или на момент внесения в Регистр.

8. Актуализация сведений о взрослых больных парентеральными вирусными гепатитами в Регистре производится ежеквартально в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом.

9. Диспансерное наблюдение больных ХВГ и лицами, у которых при скрининге выявлены антитела к вирусу гепатита C (при отсутствии у них РНК вируса гепатита C), осуществляется не реже одного раза в 6 месяцев с проведением комплексного клинико-лабораторного обследования с обязательным исследованием плазмы крови на наличие РНК ВГC.

10. Лица с наличием антител к ВГC, у которых в крови отсутствует РНК ВГC при динамическом лабораторном обследовании в течение 2 лет с периодичностью не реже одного раза в 6 месяцев, в том числе после успешной противовирусной терапии, считаются реконвалесцентами и подлежат снятию с диспансерного наблюдения. Им устанавливается диагноз "Реконвалесцент вирусного гепатита C" или "Гепатит C, паст-инфекция". Дополнительно в диагнозе по окончании диспансерного наблюдения может быть указано, что данных за хронический гепатит C у больного нет.

11. Диспансерное наблюдение хроническими вирусными гепатитами с признаками биохимической и/или морфологической активности патологического процесса, продвинутого фиброза печени включает:

1) медицинский осмотр - 1 раз в 1 - 3 месяца в зависимости от результатов лабораторных исследований;

2) общий анализ крови с подсчетом тромбоцитов;

3) анализ крови на билирубин, АЛТ, АСТ, ГГТП, глюкозу - 1 раз в 1 - 3 месяца в зависимости от результатов исследования;

4) анализ крови на - при ХГB 1 раз в год независимо от стадии фиброза, при ХГC у больных с фиброзом 4 стадии (далее именуется F4);

5) определение антител к вирусу гепатита D (antiHDV суммарные) при ХГB 1 раз в год;

6) обследование на ВИЧ-инфекцию 1 раз в год;

7) УЗИ органов брюшной полости - 1 раз в 6 - 12 месяцев;

8) направление на консультацию на второй и/или третий уровень 1 раз в 6 месяцев.

12. При отсутствии признаков биохимической и/или морфологической активности диспансерное наблюдение больных (в том числе "неактивных носителей HBV") проводится 1 раз в 6 - 12 месяцев и включает:

1) медицинский осмотр;

2) общий анализ крови;

3) анализ крови на билирубин, АЛТ, АСТ, ГГТП;

4) УЗИ органов брюшной полости 1 раз в год;

5) обследование на ВИЧ-инфекцию 1 раз в год;

6) кратность и объем лабораторных исследований могут быть расширены по медицинским показаниям.

13. Объем лабораторных исследований по медицинским показаниям может быть расширен (ФГДС, мультиспиральная компьютерная томография и другие).

14. В процессе диспансерного наблюдения пациенты информируются в установленном законодательством Российской Федерации порядке о потенциальной опасности, которую они представляет для окружающих, механизмах заражения, путях передачи инфекции, мерах по профилактике заражения вирусными гепатитами.

15. Осуществляется вакцинация больных ХГC против гепатитов B и A (при отсутствии в сыворотке крови антител класса G к вирусу гепатита A - antiHAV IgG), больных ХГB - против гепатита A (при отсутствии antiHAV IgG). Больные в возрасте до 30 лет могут прививаться против гепатита A без предварительного обследования на antiHAV IgG.

от 14 декабря 2015 года N 1076-о

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПАЦИЕНТАМ ОТ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ, СТРАДАЮЩИМ ХРОНИЧЕСКИМИ ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ В ПРИМОРСКОМ КРАЕ

1.1. Маршрутизацию пациентов от 18 лет и старше (далее - взрослых больных), страдающих хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, в медицинские организации Приморского края (приложение 1).

1.2. Алгоритм взаимодействия между участниками системы оказания медицинской помощи взрослым больным, страдающим хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае (приложение 2).

1.3. Перечень и порядок оформления учетно-отчетной документации, заполняемой медицинскими организациями при оказании медицинской помощи взрослым больным, страдающим хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, в условиях дневного стационара (приложение 3).

2. Руководителям медицинских организаций Приморского края:

2.1. Организовать направление взрослых больных, страдающих хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, в Приморский краевой центр вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ "Краевая клиническая инфекционная больница" для решения вопроса о назначении специфической противовирусной терапии.

3. Главным врачам ГБУЗ "Краевая клиническая больница N 2" (Бениова), ГБУЗ "Краевая клиническая больница" (Лакомкина), КГБУЗ "Находкинская городская больница" (Понитаев), КГБУЗ "Уссурийская городская больница" (Скирута), КГБУЗ "Арсеньевская городская больница" (Аплюшкина), "Спасская городская больница" (Забудская), КГБУЗ "Владивостокская клиническая больница N 4" (Яровенко), КГБУЗ "Владивостокская поликлиника N 9" (Беньковская).

3.1. Организовать на базе дневных стационаров медицинских организаций в соответствии с номенклатурой коечного фонда по профилям медицинской помощи "терапия", "инфекционные болезни" лечение взрослых больных, страдающих хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, в соответствии с рекомендациями Приморского краевого центра вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ "Краевая клиническая инфекционная больница".

3.2. Представлять ежеквартально в Приморский краевой центр вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ ККИБ планы работ дневных стационаров (ДС) с указанием количества пациентов и планируемых схем противовирусной терапии (ПВТ) в соответствии с формой (приложение N 5).

3.3. Представлять ежеквартально в Приморский краевой центр вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ ККИБ отчет о работе ДС ежеквартально (приложение 6).

4. Руководителю Приморского краевого центра вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ ККИБ (Симакова):

4.1. Обеспечить ведение Регистра взрослых больных, страдающих хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае.

4.2. Осуществлять совместно с Территориальным фондом обязательного медицинского страхования Приморского края планирование и экспертную оценку оказания медицинской помощи взрослым больным, страдающим хроническими вирусными гепатитами, в Приморском крае, в медицинских организациях Приморского края.

6. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя директора департамента здравоохранения Приморского края Т.Л. Курченко.

Приложение 1
к приказу
Департамента
здравоохранения
Приморского края
от 14.12.2015 N 1076-о

МАРШРУТИЗАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ ОТ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ, СТРАДАЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИМИ ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ В ПРИМОРСКОМ КРАЕ, В МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ

Маршрутизация определяет участников системы оказания медицинской помощи взрослым больным, страдающим хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, в том числе ко-инфицированных, а также беременных женщин и планирующих беременность с выявленными маркерами вирусных гепатитов, и устанавливает взаимодействие между ними.

Участниками системы оказания медицинской помощи взрослым больным, страдающим хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, являются:

1. Приморский краевой центр вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ "Краевая клиническая инфекционная больница".

2. Медицинские организации Приморского края.


Приморский краевой центр вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ ККИБ

Осуществляет прием взрослых больных, страдающих хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, в том числе ко-инфицированных, а также беременных женщин и планирующих беременность с выявленными маркерами вирусных гепатитов по направлению из медицинских организаций Приморского края в соответствии с формой (приложение 4) или главного специалиста по инфекционным болезням ДЗПК.

Осуществляет оказание специализированной медицинской помощи взрослым больным, страдающим хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара в соответствии с заключениями врачей - специалистов Приморского краевого центра вирусных гепатитов и патологии печени в соответствии с поручением Министра здравоохранения Российской Федерации от 06.08.2012 N 68.

Осуществляет направление взрослых больных, страдающих хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае для оказания высокотехнологичной медицинской помощи в медицинские организации федерального уровня.


Медицинские организации Приморского края

1. Осуществляют оказание консультативно-диагностической медицинской помощи взрослым больным, страдающим хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, в том числе ко-инфицированных, а также беременных женщин и планирующих беременность с выявленными маркерами вирусных гепатитов.

2. Осуществляют направление на консультативный прием взрослых больных, страдающих хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, в Приморский краевой центр вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ ККИБ.

3. Осуществляют лечение взрослых больных, страдающих хроническими вирусными гепатитами в Приморском крае, в условиях дневных стационаров в соответствии с заключениями врачей - специалистов Приморского краевого центра вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ ККИБ в соответствии с поручением Министра здравоохранения Российской Федерации от 06.08.2012 N 68.

Приложение 2
к приказу
Департамента
здравоохранения
Приморского края
от 14.12.2015 N 1076-о

АЛГОРИТМ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УЧАСТНИКАМИ СИСТЕМЫ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВЗРОСЛЫМ БОЛЬНЫМ, СТРАДАЮЩИМ ХРОНИЧЕСКИМИ ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ В ПРИМОРСКОМ КРАЕ

┌═══════════════════════════════════‰ экспертная оценка │Департамент │
│Медицинская организация: ││- консультативно-диагностическая │ Выдача заключений │Приморского края│
│медицинская помощь; │ для оказания └════┬═══════════…
│- лечение (приказ Департамента │ медицинской помощи │Планирование
│здравоохранения Приморского края от│ в условиях дневного │и экспертная
│2015 N; поручение Министра │ стационара │оценка
│здравоохранения Российской │ │
│Федерации от 06.08.2012 N 68) │ │
└═══════════════════════════════════… │

/\ \/
Организация оказания │ медицинской помощи ┌═══════════════════‰
в условиях дневного │ стационара │Приморский краевой │

Направление на │- консультативный │
консультативный │прием; │
прием │- оказание │

│специализированной │
│медицинской помощи │
└═┬═════════════════…
│ Направление для
│ оказания ВМП

Приложение 3
к приказу
Департамента
здравоохранения
Приморского края
от 14.12.2015 N 1076-о

ПЕРЕЧЕНЬ И ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ЗАПОЛНЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, ПАЦИЕНТАМ ОТ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ, СТРАДАЮЩИМ ХРОНИЧЕСКИМИ ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ В ПРИМОРСКОМ КРАЕ, В УСЛОВИЯХ ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА

Госпитализация пациентов с хроническими вирусными гепатитами в дневные стационары медицинских организаций Приморского края, оказывающим медицинскую помощь по профилям "терапия", "инфекционные болезни", производится на основании заключения Приморского краевого центра вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ ККИБ.

Лечение в дневном стационаре осуществляется в соответствии с заключением Приморского краевого центра вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ ККИБ с поручением Министра здравоохранения Российской Федерации от 06.08.2012 N 68.

На каждого больного дневного стационара ведется "Карта больного дневного стационара поликлиники (стационара на дому), стационара дневного пребывания в больнице" (далее - Карта) (В Карту вносятся: направление на госпитализацию из Приморского краевого центра вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ ККИБ (форма N 057/у-04, утвержденная приказом Минздравсоцразвития России N 255 от 22.11.2004), копии паспорта, полиса обязательного медицинского страхования, заключение врача-специалиста Приморского краевого центра вирусных гепатитов и патологии печени ГБУЗ ККИБ, информированное согласие пациента на предложенные виды медицинских вмешательств (приложение N 2 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н).

Лечащий врач (врач-терапевт, врач-инфекционист) ежедневно осуществляет осмотр пациента с указанием времени осмотра в дневнике наблюдения. Результаты осмотров, данные лабораторных и, при необходимости, инструментальных обследований, отражающие состояние пациента, также оформляются в дневнике наблюдения.

Бланки результатов лабораторных и, при необходимости, инструментальных обследований вклеиваются в Карту в следующем порядке:

- результаты клинического анализа крови через 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели противовирусной терапии;

- результаты биохимического анализа крови каждые 4 недели лечения (4, 8, 12, 16, 20, 24, 48);

- результаты количественной полимеразной цепной реакции через 4 недели ПВТ, а также через 12 и 48 недель лечения;

- результаты качественной полимеразной цепной реакции через 24 недели противовирусной терапии.

Этапный эпикриз, в котором описывается динамика состояния здоровья пациента, содержание, эффективность и безопасность противовирусной терапии оформляется ежемесячно.

По завершении курса противовирусной терапии осуществляется выписка из дневного стационара, оформляется выписной эпикриз, содержащий информацию о состоянии здоровья, эффективности и безопасности противовирусной терапии. При достижении вирусологического ответа на лечение, на следующий день после выписки пациент вновь госпитализируется в дневной стационар для продолжения противовирусной терапии.

Хронический вирусный гепатит С (ХГС) относится к разряду социально значимых заболеваний и является одной из наиболее актуальных проблем здравоохранения в мире. Это обусловлено прежде всего тяжелыми исходами этой инфекции в виде цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы. Тяжелые последствия, развивающиеся вследствие вирусных гепатитов, приводят к потере трудоспособности, инвалидизации и смерти. В среднем цирроз печени формируется у каждого пятого больного через 20—25 лет, а на фоне цирроза у 5—10% больных развивается рак печени. Важно подчеркнуть, что наибольший удельный вес среди больных с ХГС приходится на возрастную группу 20—39 лет, т. е. на молодое трудоспособное население.


ХГС ассоциируется с тяжелым экономическим бременем для систем здравоохранения во всем мире. По данным группы отечественных авторов [1], этот показатель для России в 2015 г. составил 29 млрд руб. В 2012 г. группой американских исследователей были получены данные по оценке стоимости оказания медицинской помощи пациенту с ХГС в зависимости от стадии поражения печени (рис. 1). Рис. 1. Затраты здравоохранения возрастают с увеличением степени тяжести заболевания. В то время стоимость лечения больного, заболевание которого не достигло стадии цирроза, составляла 17 277 долл. США. По мере прогрессирования процесса стоимость медицинской помощи существенно увеличивается и для больных, прошедших трансплантацию печени по поводу декомпенсированного цирроза или гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), возрастает в 8,5 раза до 145 045 долл. США [2].

Согласно одной из прогностических моделей, при сохраняющихся объемах медицинской помощи частота тяжелых исходов ХГС в виде цирроза печени, смерти от причин, связанных с заболеванием печени и случаев трансплантации, будет неуклонно нарастать с достижением пика к 2030 г. [3]. К указанному моменту времени в США в популяции пациентов с ХГС ожидается 38 600 случаев цирроза печени, 3200 случаев трансплантации печени и 36 100 случаев смерти от причин, связанных с поражением печени.

Необходимо также отметить, что в настоящее время работа по созданию вакцины от вируса гепатита С (ВГС) не увенчалась успехом в силу высокой изменчивости вируса и, следовательно, возможности специфической профилактики этого заболевания отсутствуют во всем мире.

С учетом вышесказанного высокоэффективное противовирусное лечение пациентов, страдающих ХГС, имеет ключевое значение как для предотвращения тяжелых исходов заболевания, облегчения экономического бремени, связанного с ним, так и для профилактики дальнейшего распространения ВГС среди населения различных стран мира.

С учетом значительных успехов, которые были достигнуты в лечении ХГС в последние годы, ВОЗ сформулирована задача — к 2030 г. практически элиминировать гепатит С в качестве актуальной проблемы мирового здравоохранения [12]. Целевыми показателями при этом служат снижение к 2030 г. заболеваемости на 90% (с 6—10 млн в 2015 г. до 900 тыс. в 2030 г.), смертности от ХГС — на 65%. Однако для достижения указанных целей принципиальное значение имеет максимально полный охват инфицированных лиц диагностической и лечебной помощью. В настоящее время вопросы выявления инфицированных лиц и охвата их терапией не решены во многих странах мира. В частности, американскими авторами была проведена работа по анализу уровня обследования и лечения инфицированных ВГС лиц. Анализ проводился отдельно по двум группам пациентов в зависимости от возраста: 1-я группу составило послевоенное поколение (48 лет —71 год) и 2-ю — молодые взрослые (до 48 лет). Были получены результаты, согласно которым в 2016 г. среди выявленных путем определения специфических антител инфицированных лиц определение РНК ВГС (ПЦР-диагностика) было проведено в 82,4 и 78,1% случаев, к специалисту обратились 23,4 и 9,2% больных с активной вирусной репликацией, лечение получили 32 и 22,6% из обратившихся за помощью пациентов 1-й и 2-й групп соответственно [13].

Столь невысокие показатели охвата диагностической и лечебной помощью объясняются как недостаточной мотивированностью пациентов, особенно среди лиц молодого возраста, так и ограниченными возможностями лекарственного обеспечения. С этой точки зрения очень показательны данные по США Z. Yanuossi и соавт., представленные на AASLD в 2018 г. В зависимости от штата доступ к терапии ХГС в рамках программы MEDICAID колеблется от 9% (штат Алабама) до 96% пациентов, нуждающихся в таком лечении. MEDICAID — это американская государственная программа медицинской помощи нуждающимся; осуществляется на уровне штатов при поддержке федеральных властей. Медицинская помощь оказывается лицам, имеющим доход ниже официальной черты бедности.


В Российской Федерации в настоящее время нет единой программы и стратегии по выявлению и лечению пациентов с ХГС, при том что Россия занимает пятое место в мире по числу инфицированных лиц [12]. Сравнение данных по заболеваемости ХГС по стране в целом, Центральному федеральному округу (ЦФО) и Москве свидетельствует о том, что в столице в течение многих лет отмечаются наиболее высокие показатели (рис. 5). Рис. 5. Динамика заболеваемости хроническим гепатитом С в 2010—2017 гг. (на 100 тыс. населения). В частности, в 2017 г. заболеваемость ХГС составила 34,59, 35,06 и 60,57 случая на 100 тыс. населения в РФ, ЦФО и Москве соответственно. При этом пик заболеваемости пришелся на 2015 г. (77,95 случая на 100 тыс. населения) с последующим снижением примерно на 10% в год. Анализ структуры смертности взрослого населения в Москве при инфекционных и паразитарных заболеваниях за вычетом гриппа и ОРВИ за 2017 г. показал, что вирусные гепатиты входят в число пяти наиболее частых причин, приводящих к смерти от инфекционных заболеваний (8,3% в общей структуре смертности). Более высокие показатели ассоциируются только с туберкулезом (10,4%), ВИЧ-инфекцией (21,8%) и внебольничными пневмониями (44,8%).

Общее количество больных, обеспеченных противовирусным лечением в рамках программы по лекарственному обеспечению за период 2016—2018 гг., составило 6735 человек. Во всех случаях терапии были использованы дозы и схемы лекарственных препаратов, рекомендованные официальными инструкциями.


Распределение терапевтических схем в зависимости от субтипа ВГС и стадии фиброза представлено в табл. 1. Таблица 1. Исходные характеристики пациентов, получающих различные схемы лечения Согласно представленным данным, наиболее часто при субтипе 1а и при неустановленном субтипе применялась комбинация викейра пак + рибавирин (25,4 и 17,4% соответственно). В случае стадии фиброза печени F4 также чаще использовалась указанная комбинация (58,7%) или же сочетание даклатасвир + асунапревир (40,5%). ИФН-содержащая схема в абсолютном большинстве случаев применялась при субтипе 1b и у больных без цирроза печени (89,2 и 84,8% соответственно). Необходимо подчеркнуть, что все больные с F4, получавшие любую из представленных схем, имели компенсированную форму цирроза печени.


Эффективность лечения (стойкий вирусологический ответ через 12 нед после окончания курса) пациентов с ХГС различными противовирусными препаратами представлена на рис. 6. Рис. 6. Эффективность лечения пациентов с ХГС в Москве (2016—2017 гг.). Как видно, она колебалась от 88,6 до 97%, что соответствует результатам клинических исследований и мировой рутинной практики [14—16].

Эффективность лечения в различных группах пациентов зависела от их базовых характеристик, в частности наличия или отсутствия цирроза печени, а также ранее проведенной противовирусной терапии. Этот показатель превышал 90% у пациентов, получавших викейра пак (в виде монотерапии или в сочетании с рибавирином) или комбинацию даклатасвир с асунапревиром. При отсутствии цирроза и у наивных, т. е. прежде не получавших противовирусной терапии больных схема викейра пак ± рибавирин позволила достигнуть СВО более чем в 95% случаев. Эффективность тройной терапии была максимальной у наивных пациентов (90,2%). Наиболее низкий показатель СВО (67,2%) был зафиксирован при использовании этой схемы у больных, прежде получавших противовирусное лечение.


Основные данные по переносимости противовирусного лечения представлены в табл. 2. Таблица 2. Клинические и лабораторные побочные эффекты лечения С частотой более 5% отмечались диспепсия (на противовирусных схемах, в состав которых входил рибавирин) и слабость. Последний симптом был распространен во всех группах, но чаще встречался также при приеме рибавирина (34,1 и 39,86% при использовании схемы викейра пак + рибавирин и тройной терапии соответственно). В 6,28% случаев на фоне тройной терапии у пациентов возникала сыпь; с другими противовирусными схемами этот симптом не ассоциировался вовсе. Вероятнее всего, снижение гемоглобина менее 100 г/л в 13% случаев на тройной терапии и нарастание билирубина выше 3 нормальных значений в 6,23% случаев на схеме викейра пак + рибавирин также являются результатом побочного действия рибавирина [17].

Отмена терапии в целом была редким событием. В частности, такая серьезная причина прекращения лечения, как декомпенсация цирроза печени, развившаяся на его фоне, отмечалась с частотой 0,3% при применении викейра пак ± рибавирин и тройной терапии. Наиболее часто (4,1%) в качестве причины отмены лечения выступало субъективно плохое самочувствие пациентов, развивавшееся на фоне тройной терапии. Какие-либо изменения в анализах крови (анемия, лейкопения, повышение активности печеночных ферментов) приводили к отмене тройной терапии в 1,1% случаев.

Как указано выше, за период с 2016 г. по настоящее время отмечается снижение заболеваемости ХГС примерно на 10% ежегодно. Следует полагать, что ключевым фактором, определяющим такую динамику показателей заболеваемости, является реализация программы лекарственного обеспечения москвичей, страдающих ХГС.

Ближайшие перспективы работы в этой области связаны с регистрацией в РФ и внедрением в клиническую практику новых схем и комбинаций противовирусных препаратов [18—20]. Это позволит обеспечить дальнейшее повышение эффективности лечения больных ХГС.

Читайте также: