Набор на клинические исследования гепатит с

Обновлено: 18.04.2024

Любое лекарство сегодня, прежде чем попасть к пациенту, проходит длинный ряд клинических испытаний. Нужно доказать, что оно способно решать определенную проблему со здоровьем, причем делать это эффективнее и, желательно, безопаснее предшественников.

Мы в международной клинике Медика24 связаны с клиническими исследованиями напрямую. Уже год подряд мы проводим клинические исследования зарубежных противоопухолевых препаратов. Новые лекарства с нашей помощью быстрее получают доступ в Россию, а более 100 людей в год — еще один шанс на лечение, бесплатно.

Для частных клиник практика необычная: минимум коммерческой выгоды, слишком много сложностей в организации процесса и строгие требования к лечебному учреждению. Обычно только крупным федеральным центрам удается им соответствовать.

А ведь для многих пациентов в России клиническое испытание препарата — единственный шанс получить бесплатное лечение от смертельной болезни. Но среди российских онкопациентов 30% просто не знают, что такое клиническое исследование, и лишь немногие принимали в них участие.

Поэтому мы хотим, чтобы как можно больше людей узнали и проверили: возможно, у них есть шанс получить препарат, который может спасти им жизнь.

В этой статье мы расскажем, зачем нужны и как устроены клинические исследования, кто и как может туда попасть.

Грустные истории. Зачем нужны клинические испытания и почему без них — плохо

Клиническое исследование/испытание (далее — КИ) — научное исследование с участием людей в качестве испытуемых, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного. Кроме лекарств, КИ могут также изучать эффективность и безопасность новых методов лечения и диагностики.

Медицина эволюционирует и превращается в точную науку, которая не обходится без статистики.

Когда медицина стала массовой, у врачей возникла необходимость вырабатывать действительно безошибочные тактики лечения. Определенные лекарства должны были помогать в заданных условиях большинству пациентов.

Это и есть доказательная медицина — единственный адекватный на сегодня подход к такому серьезному делу, как здоровье людей.

И именно клинические исследования — основа доказательной медицины.

До середины XX (!) века не было никакого регулирования исследований новых препаратов. Чтобы навести порядок, как часто бывает, понадобилась пара трагедий.

Мамы этих детей пили снотворное, не проверенное на людях

С тех пор лекарства перед регистрацией очень тщательно изучают. Регулируется это Международными гармонизированными трехсторонними правилами Надлежащей клинической практики (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращённо — ICH GCP). С 1996–97 г. они действуют в США, Японии и ЕС, а с 2003 года введены и в России.

Как проходит исследование и почему так долго?

Весь процесс создания препарата можно поделить на 3 крупных фазы.

  1. Поиск идеи и доклинические исследования — в пробирках и на животных.
  2. Если на этом все не закончилось — то начинаются клинические исследования, с людьми: сначала осторожные, потом более массовые.
  3. Затем препарат регистрируется в регуляторных органах, чтобы стать привычным наименованием в медицинских справочниках.

Процесс разработки медицинского препарата. С момента создания молекулы до момента начала продажи лекарства проходит от 8 до 20 лет.

Значит, это нужно? Онкология — одна из самых вопиющих сфер медицины в плане неудовлетворенной потребности в лекарствах. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2018 году онкологические заболевания убили 9,6 миллиона человек. Часто опухоли обнаруживают на поздних стадиях, когда остается лишь паллиативное лечение.

При этом открытия в сфере молекулярной биологии и генетики позволили понять механизмы, которые способствуют развитию и прогрессированию рака, улучшилось понимание работы противоопухолевого иммунитета.

И сегодня разработка противоопухолевых препаратов — одно из самых наукоемких и востребованных направлений медицины.

Исследования противораковых препаратов — 23% всех КИ в мире

Раньше многие фармкомпании проводили исследования самостоятельно, силами своего штата ученых. Сейчас медицинское учреждение, которое прошло аккредитацию и соответствует определенным требованиям, может стать площадкой и исполнителем для эксперимента.

Именно таков случай нашей международной клинике Медика24. Фармкомпания готова платить, но финансы выделяются по окончанию исследования, по факту произведенных расходов. сверхприбыли на этом клиника не зарабатывает. А вообще не зарабатывают на этом ничего сверху своей обычной . Скорее, такова позиция руководителя клиники: человек считает правильным двигать вперед медицину страны и пользуется возможностью в этом поучаствовать.

Механизм работы таргетных препаратов при колоректальном раке. Раковые клетки прекращают делиться, либо приращивать к опухоли дополнительные кровеносные сосуды, либо препарат предохраняет соседние клетки от превращения в злокачественные

Чтобы найти такие вещества, а потом выбрать из кандидатов подходящие, требуется много ресурсов и времени на исследования in vitro и in silicio — то есть в пробирке или с помощью компьютерного моделирования.

Выбранное вещество запасают в нужном количестве — производят по специальным правилам (в России это ГОСТ Р 52249–2009), без примесей и нарушения технологии. И с этими пробирками ученые отправляются тестировать препарат на животных.

Мышь — двигатель прогресса. После проверки идей в пробирке ученый с запасом своего потенциального препарата идет в виварий — нужно проверить, как поведет себя прототип в теле млекопитающего (in vivo).

И до сих пор в медицине без опытов на животных — не обойтись. Львов и коней, правда, оставили в покое. Доклинические исследования во всем мире происходят, в основном, на мышах, морских свинках и кроликах.

Лабораторным мышкам даже поставили памятник в Новосибирском Академгородке

На этом этапе проверяют, насколько вреден/безопасен препарат:

  • вызывает ли аллергию,
  • оказывает ли токсичное влияние на ткани и органы,
  • как влияет на способность животных к размножению и нормальному развитию плода

Кроме того, наблюдают, как кандидат в лекарства ведет себя внутри организма зверька (фармакокинетика):

  • скорость всасывания и нарастание концентрации в крови,
  • каковы максимальная и минимальная доза,
  • как быстро выводится из организма,

Все эти данные нужны, чтобы решить: можно ли применять исследуемое вещество для людей. И если да — то сколько его нужно.

Неизбежное зло. Бюрократия. За правильным ходом КИ следят Департамент гос. регулирования обращения лекарственных средств Минздрава и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Если ученый пришел к моменту, когда нужно переходить к клиническим исследованиям на людях — пора готовить заявку на проведение КИ. Для этого ему нужно несколько документов.

  1. Досье исследуемого лекарственного препарата. Все, что уже выяснили о препарате: данные о фармакокинетике, эффективности, токсичности
  2. Протокол исследования. В нем подробно описан план будущего исследования и методики оценки результатов;
  3. Брошюра исследователя. Краткая шпаргалка, чтобы понятно объяснить суть исследования волонтерам и пациентам и получить их информированное согласие.

Этический комитет. Следующий этап квеста — получить оценку и заключение комитета по этике.

Комитет по этике — это независимая группа врачей, ученых, медицинского персонала и неспециалистов (представителей общественности). Они изучают протокол исследования и информированное согласие, чтобы до старта исследования удостовериться, что между пациентом, исследователями, фармкомпанией и национальным компетентным органом регулирования достигнуто согласие, ничьи права не нарушены, никто не подвергается принуждению и никому не прищемили свободу воли.

После проверки всех документов и одобрения этического комитета потенциальный препарат переходит в стадию клинических испытаний — на людях.

Основные фазы клинических исследований — на людях

Фаза I. Проверка механизма действия

Участники: 20 — 100 человек.

Длительность: от нескольких месяцев до 1 года.

Цель: изучить переносимость, фармакодинамику и фармакокинетику.

Проверяется, действует ли вещество на людей так же, как на животных, безопасно ли оно.
В первой фазе клинического исследования должны, теоретически, участвовать здоровые добровольцы, но в онкологии тестирование сильнодействующих веществ на здоровом организме нельзя назвать этичным. Поэтому участвуют люди с соответствующим заболеванием, против которого может быть эффективен будущий препарат.

Участникам постепенно вводят все бОльшие дозы препарата, начиная с минимальной и до максимально допустимой. После каждого введения отслеживается состояние пациента.
Оценивают фармакокинетику: скорость всасывания и экскреция (выделение неизменённого вещества), распределение по тканям и органам. Также оценивается фармакодинамика: действие препарата на клетки опухоли, на другие такни и органы, побочные эффекты. Выясняется предпочтительный вариант применения и уровень дозировки.

Кроме исследований с нарастающими дозами, в фазе I проверяют:

  • действие пищи на препарат;
  • взаимодействие с другими препаратами;
  • влияние прочих заболеваний, которые могут повлиять на нужные дозы препарата (например, у пациента с почечной недостаточностью).

По данным FDA, первую фазу КИ успешно проходят 70% препаратов.

Фаза II. Проверка действия на заданную цель: конкретный вид заболевания

Участники: 100 — 500 пациентов.

Длительность: от нескольких месяцев до 2 лет.

Цель: проверка эффективности при определенных показаниях

Необходимо изучить, насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением. Плюс, большее количество участников позволяет обнаружить более редкие побочные эффекты, которые не выявлены в фазе I.

Обычно на этой стадии исследования проводятся как двойные слепые рандомизированные .

Двойное ослепление: ни врач, ни пациент не знают, кто получает активное вещество, а кто — плацебо или оптимальное существующее на данный момент лечение.

Рандомизация подразумевает, что пациенты делятся на группы случайным образом — с помощью генератора случайных чисел. Повлиять на этот процесс не может ни врач, ни участник КИ.

означает, что участники одной группы будут получать плацебо в таких же условиях, что и участники другой группы, которым дают активное вещество.

Всем — одинаковые на вид, вкус и запах лекарства.

Согласно данным FDA, лишь 33% препаратов, дошедших до фазы II, успешно проходят КИ и переходят в следующую фазу.

Фаза III. Подтверждающие исследования

Количество участников: 300 — 3 000 и более.

Продолжительность: от года до нескольких лет.

Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках.

Это самая крупномасштабная, сложная и дорогостоящая часть процесса разработки препарата. Цель таких исследований — подтвердить эффективность и безопасность исследуемого вещества при применении большим количеством пациентов.

По результатам этой фазы производители препарата получают разрешение для вывода его на рынок.

В фазе III могут принимать участие тысячи пациентов из разных стран. Все должно быть спланировано до мелочей, чтобы во всех местах проведения исследования его дизайн и значимые условия были абсолютно одинаковыми.

Дизайн исследования настолько узкий, что в него может попасть не только умирающий, но и пациент с прогнозом на стойкую ремиссию. Препарат должен быть настолько безопасным, чтобы его можно было давать практически здоровому человеку — и качество жизни не снижалось.

Перед началом фазы III проводится множество консилиумов и обсуждений между исследователями и сторонними экспертами: очень важно продумать дизайн экспериментов так, чтобы не упустить важное и получить все нужные данные.

В ходе фазы III окончательно подтверждается эффективность и безопасность нового лекарства, зависимость эффекта от дозы.

Анализируется соотношение преимуществ и рисков. По результатам контролирующий орган принимает решение о том, можно ли выводить препарат на рынок. Для этого нужно, чтобы соблюдались условия:

  • препарат более эффективен, чем ранее известные аналоги,
  • дает меньше побочных эффектов/лучше переносится,
  • эффективен, когда не работают ранее известные препараты,
  • более выгоден экономически,
  • проще в применении.

Процесс рассмотрения заявки надзорным органом занимает 12–18 месяцев.

По данным FDA, третья фаза клинических исследований заканчивается положительным результатом лишь в 25–30% случаев от всех, что были на старте третьей фазы.

Тем не менее, в 2018 FDA побила собственный рекорд по числу одобренных препаратов

Особенности национальных исследований: дополнительный этап КИ в России

У контроля за новыми препаратами в России есть свои баги (или фичи, как посмотреть). По закону, одобренные зарубежные препараты должны пройти дополнительные клинические испытания в России: якобы, это повысит качество зарубежных препаратов.

Это на 2–3 года замедляет пациентам доступ к новым лекарствам.

Международная клиника Медика24 участвует в исследованиях фазы III.

К сожалению, нас таких мало. Не всякая клиника может принимать у себя КИ.

, у клиники должен быть сертификат GCP, Good Clinical Practice.

, исследователей должно быть минимум двое. У них тоже сертификаты, и не просто их добыть: выдаются контролирующим органом препарата. В нашем случае это США и Франция. Проверяли двух врачей полгода.

, сама клиника. Обязательно отделение реанимации, своя лаборатория, сертифицированные медсестры, правильная калибровка нужных автоматов, определенные помещения для хранения препаратов и документов, анонимные помещения, где нет камер — для пациентов. Чтобы запуститься в первый раз — пришлось переоборудовать некоторые кабинеты и палаты: вплоть до новых кроватей, все по дизайну КИ.

Для разных препаратов — разные холодильники

Словом, те клиники и врачи, которые хотят этим заниматься, должны еще постараться, чтобы создать определенные условия.

Как происходит исследование

Набираем 2 или 3 группы пациентов, подписываем с ними информированное согласие.
Обычно на участие в клинических исследованиях люди соглашаются по 2 причинам:

  • отсутствие эффективных методов лечения их болезни,
  • желание сделать вклад в развитие науки.

В любом случае это исключительно добровольное решение. Исследователи обязаны в письменном виде предоставить пациенту информацию о цели КИ, о том, как оно будет проводиться, какое лекарство будет применяться, Все это отражено в особом документе -информированном согласии. Каждый участник исследования застрахован от причинения вреда жизни и здоровью.

Наши пациенты пока ни разу не отказывались — для них это невероятный шанс получить лечение, причем бесплатное, когда остальные методы терапии уже исчерпали себя.

Но онкологических пациентов у нас много. Если клиент признается, что денег на лечение нет — мы обязательно проверяем требования к участникам исследования. Вполне возможно, что ему найдется место.

В данный момент открыт набор в 18 крупномасштабных исследований.

Конечно, масштабы в частной клинике — совсем не то, что в большом НИИ, но обычно 3–4 пациента в неделю попадают в протокол исследования. Это немало: не менее 10 человек в месяц, которые получают самое продвинутое передовое лечение — бесплатно.

И у них самих появляется дополнительный шанс, и будущие пациенты скорее смогут получить этот препарат, когда закончится КИ.

Пациенты вовсе не обязательно постоянно находятся в клинике — если это не запрещено дизайном КИ и пациент чувствует себя хорошо — он участвует амбулаторно. Приходит, получает свою капельницу и уходит. Есть и такие, кому лучше остаться в клинике, под присмотром.

В результате долгих месяцев скрупулезного выполнения длинного списка требований, постоянного мониторинга состояния пациента, консолидации данных по десяткам параметров мы делаем исследования, которые будут опубликованы, а пользоваться результатами — расширенной возможностью применения новых препаратов — будут все врачи из всех онкоцентров страны. И несколько десятков человек получают шанс на лечение прямо сейчас.

Надеемся, этот текст был для вас просто интересным чтением.

Но если тема касается вас близко — загляните в списки клинических исследований на RosOncoWeb, CTAgency и на сайте Минздрава. И обязательно свяжитесь с онкологами международной клиники Медика24 — шансом нужно воспользоваться.

Исследование антител к ВИЧ­1 и 2 и антиген ВИЧ­1 и 2 используется с целью ранней диагностики ВИЧ-инфекции, что позволяет предотвратить передачу вируса другим людям и своевременно начать антиретровирусную терапию.

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HВsAg) является белком, который присутствует на поверхности вируса, вызывающего гепатит В. Он обнаруживается в крови при остром и хроническом гепатите В как наиболее ранний маркер этой инфекции.

Суммарные антитела к антигенам вируса гепатита С, серологический маркер инфицирования вирусом гепатита С.

Чувствительный нетрепонемный тест, используемый для скрининга и комплексной диагностики сифилиса, современный аналог реакции Вассермана (RW) с кардиолипиновым антигеном, модификация VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) теста.

Специфический диагностический трепонемный тест, выявляющий антитела к антигенам Treponema pallidum (бледная трепонема), возбудителя сифилиса.

Синонимы: Анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатит. HIV, Syphilis, Hepatitis B, C; Human Immunodeficiency Virus (HIV), Syphilis, Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV).

№ 70 Сифилис (анти-Tr. pallidum IgG/IgM) (антитела к антигенам Treponema pallidum суммарные, IgG и IgM, ИФА, Syphilis TP EIA)

  • при профилактическом осмотре;
  • при госпитализации в стационар.

Набор скрининговых тестов направлен на выявление ВИЧ-инфекции, сифилиса и гепатитов В и С и проводится в рамках профилактического обследования или при госпитализации.

ВИЧ-инфекция – инфекционное, медленно прогрессирующее, хроническое заболевание, вызываемое вирусом иммунодефицита человека и поражающее иммунную систему с развитием СПИДа.

Источником инфекции является ВИЧ-инфицированный на любой стадии болезни. Вирус передается через кровь, сперму, секрет влагалища, грудное молоко, однако доминирующий путь передачи – половой. Возможна передача ВИЧ от матери ребенку во время беременности, родов и грудного вскармливания. Высокий риск инфицирования существует при внутривенном введении наркотических веществ, при переливании ВИЧ-инфицированной крови и ее препаратов, использовании медицинского и немедицинского инструментария, загрязненного ВИЧ.

Связанный с ВИЧ иммунодефицит является причиной повышения восприимчивости к любым инфекциям, онкологическим и другим болезням.

Исследование на антитела к ВИЧ-1 и 2 и антиген ВИЧ-1 и 2 используется для выявления ВИЧ, в том числе на доклинической стадии заболевания. Антитела к ВИЧ могут появиться, начиная со второй недели после инфицирования; их содержание повышается в течение 2-4 недель и сохраняется на протяжении многих лет. У 90-95% инфицированных они появляются в первые три месяца после заражения, у 5-9% – в период от трех до шести месяцев, у 0,5-1% – в более поздний срок.

Основным компонентом лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией является антиретровирусная терапия (АРТ), с помощью которой можно контролировать течение болезни. Раннее начало АРТ позволяет достичь улучшения клинического прогноза заболевания и снижения уровня распространенности ВИЧ-инфекции.

Гепатит В – вирусное инфекционное заболевание, поражающее печень и протекающее в острой или хронической форме. Путь передачи инфекции – преимущественно гематогенный, т. е. заражение происходит при контакте с кровью, реже – с другими биологическими жидкостями больного или вирусоносителя. Механизм передачи реализуется при переливании крови, половым путем, во время беременности и родов, при любых лечебно-диагностических и других манипуляциях, связанных с нарушением целостности кожных покровов с использованием контаминированных вирусом гепатита В инструментов. Наиболее эффективной мерой борьбы с гепатитом В является вакцинация.

HBsAg (поверхностный антиген вирусного гепатита B) – наиболее ранний маркер инфицирования, появляющийся еще в инкубационном периоде заболевания и используемый для выявления инфицированных и диагностики заболевания.

Вирусный гепатит C – заболевание печени, которое вызывает вирус гепатита C (ВГС). Болезнь может перейти в хроническую форму (примерно у 2/3 пациентов) с риском развития цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы.

Основной путь передачи ВГС – гемоконтактный, т. е. через кровь или ее компоненты, в меньшей степени – через другие биологические жидкости человека. Также заражение возможно при проведении манипуляций, сопровождаемых повреждением кожи или слизистых оболочек с использованием контаминированных вирусом гепатита C инструментов. Возможна передача вируса от инфицированной матери ребенку во время беременности и родов.

Определение суммарных антител к антигенам вируса гепатита С используют для первичного скрининга хронической ВГС-инфекции, часто протекающей бессимптомно.

Сифилис – инфекционное заболевание, передаваемое преимущественно половым путем. Болезнь характеризуется поражением кожи, слизистых, нервной и двигательной системы, внутренних органов и отличается стадийным прогрессирующим течением. Чаще всего источником инфекции являются больные ранними формами сифилиса. Инфицирование бледной трепонемой возможно половым (наиболее часто), трансплацентарным (от больной матери плоду), трансфузионным (при переливании зараженной крови), контактно-бытовым (редко) путями.

Суммарное определение антител классов M и G к антигенам бледной трепонемы – специфический трепонемный тест, используемый для скрининга и комплексной диагностики сифилиса. Результат позволяет подтвердить диагноз уже при первых клинических проявлениях.

Исследование предназначено для выявления ВИЧ-инфекции, сифилиса и гепатитов В и С и проводится в рамках профилактического обследования, при госпитализации и в ряде других случаев.

Положительный результат на гепатит C: может быть, это ошибка?

В каких случаях возможны ошибки, и почему они происходят? Для начала разберемся, как диагностируют вирусный гепатит C.

Что такое скрининг на гепатит C, и как проверяют его результаты?

Существует семь типов вирусов, способных вызывать инфекционный гепатит. Проблема в том, что установить правильный диагноз на основании симптомов невозможно. Для того чтобы точно сказать, какой вирус вызвал воспаление в печени, врач должен назначить лабораторные исследования.

Для выявления вирусного гепатита C используют два вида анализов крови:

  • Выявление антител, которые собственная иммунная система человека вырабатывает в ответ на вирус (Anti-HCV), как правило, при помощи иммуноферментного анализа.
  • Обнаружение РНК вируса при помощи полимеразной цепной реакции (ПЦР).

ПЦР — метод довольно дорогой, назначать его всем подряд нецелесообразно. В качестве скринингового теста назначают анализ на антитела Anti-HCV. Он более дешевый и доступный, но дает ложноположительный результат в 10–15% случаев. Поэтому положительный результат такого анализа всегда нужно подтверждать при помощи ПЦР-теста на РНК.

Был болен, но выздоровел

Вирус гепатита C способен вызывать тяжелую болезнь не у всех людей. Примерно в 25% случаев организм инфицированного человека избавляется от возбудителя самостоятельно. В итоге вируса уже нет, а антитела против него — есть. Анализ выявляет их, а во время последующего ПЦР-теста результат оказывается отрицательным.

Ложноположительные результаты на гепатит C

О ложноположительном результате можно говорить, когда человек не был инфицирован вирусом гепатита C, возбудитель никогда не был в его организме, но анализ на антитела Anti-HCV показывает положительный результат.

Ложноположительный результат на гепатит C возможен у людей, больных ОРЗ, ретровирусной инфекцией, малярией, герпесом, туберкулезом, склеродермией, рассеянным склерозом и некоторыми другими заболеваниями, перенесших вакцинацию от гепатита B, столбняка, гриппа.

Всем будущим мамам в самом начале беременности назначают скрининговый анализ на гепатит C, и он также может показать ложноположительный результат. Это случается из-за изменений, которые происходят в организме некоторых беременных женщин.

Иногда ложноположительные результаты могут быть связаны с ошибкой лаборатории.

Прояснить ситуацию поможет тест на РНК вируса, который либо подтвердит, либо опровергнет диагноз. С большей вероятностью — подтвердит, потому что ложноположительные результаты при анализе крови на антитела, хотя и встречаются, но не очень часто.

Бывают ли ложноотрицательные результаты?

Антитела не выявляются у людей с сильно ослабленной иммунной системой, например, у больных ВИЧ.

Ложноотрицательные результаты опаснее ложноположительных. При положительном результате теста на Anti-HCV перепроверку при помощи ПЦР производят всегда, а при отрицательном, скорее всего, её никто проводить не станет. Если результат был ложноотрицательным, и человек на самом деле болен, высока вероятность, что он снова попадет к врачу и сдаст анализы, лишь когда появятся выраженные симптомы. Лечение будет начато с опозданием.

Вирусный гепатит С (Ц) очень серьёзное заболевание, вызываемое вирусом, проникающим в организм человека с кровью больного человека – парентерально. Заболевание отличается скрытностью течения, когда человек не подозревает, что он когда-то заразился и уже сам стал разносчиком инфекции. Нередко у пациента выявляется цирроз печени, и только тогда он узнает, что много лет в его крови циркулирует вирус.

Нагибина Маргарита Васильевна

Нагибина Маргарита Васильевна

Высокопрофессиональные инфекционисты и современное диагностическое оборудование международной клиники Медика24 позволяют выявить все предрасполагающие факторы для развития заболевания, провести дифференциальную диагностику и исключить все возможные ложноотрицательные и неоднозначные трактовки.

Часто ли встречается гепатит C?

В в международной клинике Медика24 используются самые эффективные отечественные и зарубежные методики терапии, что позволяет существенно улучшить качество жизни наших пациентов и сохранить их активность.

Все вирусные гепатиты очень похожи друг на друга, и отличить их можно по анализам. Но в клинической картине есть и различия в интенсивности симптомов, так при вирусном гепатите С все признаки начала болезни смазаны. Нечасто можно установить, сколько длится период от заражения вирусом до появления первых симптомов, но во всех случаях стараются отследить инфекционный контакт, чтобы в будущем предотвратить невольное заражение других людей.

В в международной клинике Медика24 в кратчайший срок проведут обследование и поставят правильный диагноз, что повысит эффективность лечения и сократит период реабилитации. Даже самый сложный диагностический случай не останется неразгаданной загадкой для наших врачей-инфекционистов.

Какие симптомы возникают при остром гепатите С?

В большинстве клиническая картина острой инфекции проявляется:

Если с подобным нездоровьем прийти в поликлинику, где в обход всяких медицинских традиций предложат сдать биохимический анализ крови, то по изменениям печёночных ферментов и проб печени будет заподозрено заболевание печени. Но такими настороженными, как правило, врачи бывают только с членами семьи больного хроническим гепатитом С. В обыденной практике при симптомах ОРВИ и ОРЗ анализ крови на биохимию не предлагается.

Острый гепатит С проходит под маской небольшого недомогания, провести лечение гепатита С и не дать шанса для развития хронического заболевания, позволит только своевременная диагностика.

Какие симптомы возникают при хроническом гепатите С?

Когда болезнь существует более полугода, то это уже хроническая форма. При ней клиническую картину определяет состояние печени, если изменения минимальны, то один сценарий, если обширны – другой.

  • В картине превалирует астеновегетативный синдром – сильная слабость и быстрая утомляемость.
  • Возможна неприятная реакция на жирную пищу и плохая переносимость алкоголя, всё это проявляется подташниванием и неприятным привкусом во рту.
  • Могут быть тянущие болезненные ощущения в правом подреберье.
  • А может ничего, кроме слабости, и не быть.

Способствуют неприятностям при хронической форме злоупотребление алкоголем, ожирение и нарушения обмена, в этих случаях прогрессирование фиброза с исходом в цирроз печени проходят быстрее и интенсивнее.

Какие симптомы гепатита с характерны для женщин?

Признаки гепатита С у женщин такие же, как у мужчин, но выраженность симптомов меньше, сказывается защитное действие половых гормонов эстрогенов. Поэтому молодые женщины переносят болезнь лучше пожилых дам. Женщины внимательнее относятся к своему здоровью, по статистике чаще обращаются за медицинской помощью и охотно сдают анализы.

В хронической стадии нарушение функций печени может сказаться на свертываемости крови, что может изменить длительность менструаций и неблагоприятно сказаться на течении варикозной болезни вен нижних конечностей.

В клинике инфекционных заболеваний Международная клиника Медика24 есть всё необходимое для результативного лечения и эффективного восстановления, все программы индивидуализированы и основаны на мировых стандартах диагностики и лечения.

Отличительные признаки гепатита С у мужчин

Симптомы гепатита С у мужчин более выражены, прогноз в отношении развития осложнений хуже. Молодые переносят заболевание легче пожилых, но хуже женщин. Мужчины редко обращаются за медицинской помощью при наличии только слабости и утомляемости, а это ведущие и часто единственные симптомы болезни, анализы сдают под принуждением.

При существенном нарушении функций печени развиваются гинекомастия и эректильная дисфункция. Весомую роль в развитии цирроза печени играет увлечение алкогольными напитками и нездоровое питание. Небрежное отношение к собственному телу приближает тягостные последствия. Раньше появляются признаки цирроза печени: варикозное расширение вен пищевода, выпоты в полостях.

Причина гепатита С – заражение вирусом, который относят к одному из самых агрессивных возбудителей инфекций, он самый злой из поражающих печень. Особенность гепатита С - в высокой частоте перехода остр ой формы в хроническую, почти 80%. Хроническая форма очень часто становится причиной цирроза печени и гепатоцеллюлярного рака.

Позаботьтесь о себе, запишитесь на консультацию сейчас

Какие бывают разновидности вируса гепатита C?

Вирусная частица - всего одна скрученная нитка молекулы РНК, состоящая из 9600 белковых кусочков, в жировой капсуле с включениями белков.

Возбудитель гепатита С имеет шесть разновидностей - генотипов, что характерно, переболев одним, от остальных перекрестного иммунитета не возникает. Но количество дополнительных вариантов – субтипов уже достигло сотни, поэтому идея сделать вакцину оставлена за неосуществимостью.

  • В России распространены по частоте встречаемости генотипы 1, 3, 2.
  • В европейских странах обитает преимущественно 2 и 3 типы.
  • Причина американского гепатита - генотип 1, а японского – генотип 2.
  • Ближневосточный и заодно африканский 4 генотип для россиян непривычен.

А ещё есть и квазивиды, формируемые из-за постоянной изменчивости вирусной частицы, которая внутри себя придумывает мутации, во время деления специально путает местами гены, вместо одной копии гена создает несколько. Причина мимикрических безобразий инфекционного агента – самозащита от иммунитета хозяина.

Раннее выявление инфекции позволяет предотвратить передачу вируса и начать эффективное лечение гепатита С. Регулярный прием лекарств под контролем количества циркулирующих в крови вирусный копий на десятилетия отодвигает причину развития смертельных осложнений. Отличное лабораторное оборудование и весь спектр обследования доступен в международной клинике Медика24, врачи проанализирую результаты обследования по канонам лучших мировых центров.

Сколько нужно вирусов, чтобы заразиться?

Можно ли заразиться одной вирусной частицей? Вероятно, можно, а возможно, что и невозможно. Причина такой глобальной неясности в том, что для экспериментирования вирусная частица непригодна из-за чрезвычайно плохой живучести вне живого организма. Не такой жизнестойкий инфекционный агент, как вирус гепатита В, для заражения требуется больше частиц, но посильнее ВИЧ. Половой путь передачи парентерального гепатита С во время случайного секса отнюдь не ведущий, его многократно опережает заражение во время медицинских манипуляций в полуподпольных косметических салонах и стоматологиях.

Современное оборудование в руках специалиста международной клиники инфекции Медика24 с большим опытом клинической работы позволяет практически во всех ситуациях выявить точную причину, вызывающую страдание, и проследить весь путь инфекции от заражения до заболевания.

Как можно заразиться?

Но это типичные группы риска, а в принципе, любой добропорядочный человек может заразиться везде, где пользуются многоразовым режущим инструментарием, например, при маникюре. В группы риска также входят и люди, которые профессионально связаны с чужой кровью – медицинские работники.

В педагогических, детских и коллективах пожилых людей, находящихся в интернатах и длительно проживающих в психиатрических учреждениях, облегчается контакт для передачи любого инфекционного агента. Пациенты с пересаженными органами или на гемодиализе, получившие чужую кровь, тоже имею причину для инфицирования. Прекрасно выживают вирусные частицы во флаконе с кровью.

Причиной выхода заболевания из-под контроля может стать обманчивая надежда, что хорошее самочувствие пациента невозможно при высокой вирусной нагрузке. Самочувствие никак не коррелирует с жизнедеятельностью инфекционного агента.

Гепатит С не передается через грязную воду или чихание, им невозможно заразиться при поцелуе и рукопожатии, и незащищенные половые контакты дают небольшую вероятность инфицирования. Вирус крайне трепетно относится к окружающей среде и быстро погибает в неудобных для его существования условиях. Зато в крови инфекционный агент прекрасно себя чувствует, поэтому передача его возможна в капле крови и необходима ранка кожи или слизистой оболочки, а лучшее средство передачи инфекции от больного здорового - шприц с остатками зараженной крови, игла и венозный сосуд. И после инкубационного периода не более 180 дней можно готовиться к лечению гепатита С.

Высокопрофессиональные специалисты и современное диагностическое оборудование международной клиники инфекционных заболеваний Медика24 позволяют выявить все предрасполагающие факторы для развития заболевания, все имеющиеся заболевания и предотвратить тяжелые осложнения.

По каким критериям оценивают эффективность терапии?

Терапия инфекции долгая, сегодня не придерживаются канонического подхода со строго определенной длительностью от 12 до 48 недель, а ориентируется по индивидуальным характеристикам вируса и пациента, и реакцию на противовирусные препараты оценивают по определенным критериям.

  • Во всех случаях желаем устойчивый вирусологический ответ (УВО), когда в крови пропадает и более уже не определяется вирусная РНК.
  • Быстрый ответ – в течение первых 4 недель, очень хороший результат.
  • Если РНК исчезает к 12 недели терапии, это тоже считается ранним ответом.
  • Когда анализ показывает снижение количества вирусный копий в 100 раз с 12 недельного срока терапии, а после 24 недель кровь чиста от инфекционного агента, то это медленный ответ.
  • Признается частичный ответ при снижении численности вирусов в 100 раз, но после 24 недель агент также остается в крови.
  • Отсутствует реакция на лечение, когда после 12 недели вирус снижается менее 100 раз.
  • Во время лечения может случиться вирусологический прорыв – появление вируса после его отсутствия.
  • Про рецидив говорят, когда терапия завершена с успехом, но через некоторое время вновь в крови появился инфекционный агент.

При обнаружении вируса гепатита С необходимо регулярное наблюдение врача, чтобы контролировать процесс жизнедеятельности вируса, вовремя выявлять его устойчивость к лекарствам.

При хронической форме гепатита С хороший эффект обещают:

  • Вирус не 1 генотипа, а если 1 генотип, то с полиморфизмом гена интерлейкина 28;
  • Вирусная нагрузка не выше 400 тысяч в миллилитре крови;
  • Молодой возраст, желательно до 40 лет;
  • Женский пол и европеоидная раса;
  • Отсутствие избыточного веса, а лучше менее 75 кг;
  • Минимальный фиброз печени и высокий уровень печеночных трансфераз в биохимическом анализе крови.

Можно ли вылечить острый гепатит С?

Но главное: бережливое к себе отношение с ограничением нагрузок, строгий диетический режим и обильное питьё, отказ от лекарств, приём которых не обязателен – печени и без них очень трудно.

В любом клиническом случае в международной клинике Медика24 каждый пациент получит всё возможное и необходимое лечение вируса для возвращения к жизни нормального качества.

Центр по лечению хронических вирусных гепатитов является амбулаторным структурным подразделением ГБУЗ ИКБ№1 ДЗМ и курирует проблему хронических вирусных гепатитов в Москве.

Заведующая консультативно-диагностическим отделением
Центра по лечению хронических вирусных гепатитов


Блохина Наталья Петровна

Образование высшее
В 1975 году окончила Московский Государственный медико-стоматологический университет по специальности "Лечебное дело"
Действующий сертификат "Инфекционные болезни" 2016 год
Профессор. Высшая категория
Доктор медицинских наук
Отличник здравоохранения


Старшая медицинская сестра

Гончарова Ирина Владимировна

Центр по лечению хронических вирусных гепатитов

Хронические гепатиты В и С относятся к разряду социально-значимых заболеваний и являются одними из наиболее актуальных проблем здравоохранения в мире. Тяжелые последствия гепатитов могут приводить к потере трудоспособности, к инвалидности и смерти. В среднем цирроз печени формируется у каждого 5-го больного через 20-25 лет, а на фоне цирроза у 5-10% больных развивается рак печени. Кроме того, инфицированные лица могут служить источником заражения здоровых и способствуют, таким образом, дальнейшему распространению инфекций. С этой точки зрения, эффективное лечение пациентов служит не только средством сохранения здоровья инфицированных лиц, но и решает задачу профилактики распространения инфекций среди населения.

В структуру Центра по лечению хронических вирусных гепатитов входят: консультативно-диагностическое отделение с кабинетом ультразвуковой диагностики, лаборатория ПЦР-диагностики вирусных гепатитов. Материально-техническая база Центра позволяет обеспечить качественный диагностический процесс, включающий в себя:

  • пункционную биопсию печени
  • фиброэластометрию
  • ультразвуковые исследования
  • гастро- и колоноскопию
  • качественное и количественное определение вирусов гепатитов В и С, их генотипирование при помощи полимеразной цепной реакции
  • различные виды клинических и биохимических исследований крови

В Центре по лечению хронических вирусных гепатитов ИКБ №1 ведут прием 8 врачей-специалистов, из них - 3 кандидата медицинских наук, 5 врачей имеют высшую квалификационную категорию. Заведует консультативно-диагностическим отделением Центра кандидат медицинских наук, врач-инфекционист Русанова Марина Геннадьевна. Является одним из ведущих специалистов в области диагностики и лечения хронических вирусных гепатитов. Участвует в организации, проведении и читает лекционные материалы на различных научно-практических конференциях. Имеет международный сертификат исследователя стандарта GCP.

Работая с пациентами с хроническими вирусными гепатитами более двадцати лет, специалисты центра имеют уникальный профессиональный опыт по диагностике и лечению хронических вирусных гепатитов. Ежегодно в Центр по лечению хронических вирусных гепатитов ИКБ №1 за консультативной помощью впервые обращается около пяти тысяч вновь выявленных пациентов с хроническими вирусными гепатитами. Обратившись в Центр по лечению хронических вирусных гепатитов ИКБ №1, каждый пациент может рассчитывать на получение высокопрофессиональной и эффективной специализированной медицинской помощи.

С 2007г на базе Инфекционной клинической больницы №1 ведется работа по противовирусному лечению пациентов, имеющих право на получение набора социальных услуг. В рамках этой программы современную противовирусную терапию получают ежегодно примерно 300-400 больных. В настоящее время, в соответствии с Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 26.12.12г №1511, пациенты льготных категорий (инвалиды, участники боевых действий) при наличии у них показаний к лечению хронических вирусных гепатитов В и С получают в Центре льготные рецепты , по которым обеспечиваются препаратами в выделенной для этих целей аптеке. Детальная информация предоставляется в ходе консультации специалиста Центра.

С 2016 г. в Центре проводится лечение пациентов с хроническим гепатитом С в рамках целевой региональной программы «Лекарственное обеспечение пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, не имеющих право на социальную помощь" (то есть не относящихся к льготным категориям населения). Это позволит обеспечить лечением примерно 1500-2000 пациентов в год с эффективностью, превышающей 95%.

Помимо большой практической деятельности Центр аккредитован на проведение и участвует в международных клинических исследованиях наиболее современных лекарственных препаратов для лечения гепатитов В, С и Д.

В связи с переходом ГБУЗ ИКБ №1 ДЗМ (в состав которой входит Центр) в систему обязательного медицинского страхования (ОМС), с января 2017 г Центр оказывает консультативную помощь для пациентов, имеющих прикрепление к поликлиникам г. Москвы, работающих в системе ОМС.

Для получения консультации (при необходимости углубленного обследования) в Консультативно-диагностическом отделении Центра в рамках ОМС при себе необходимо иметь:

1. Направление терапевта или инфекциониста поликлиники г Москвы, к которой прикреплен пациент, выданное в текущем году

(на направлении должны быть: печати поликлиники, указаны номер направления, цель направления в Центр; специальность и фамилия врача, выдавшего направление, дата выдачи, подпись зав отделения)

2. Документы (и желательно их копии): паспорт, медицинский страховой полис, СНИЛС

3. Результаты обследования: общий анализ крови (с тромбоцитами), биохимический анализ крови, маркеры вирусных гепатитов, УЗИ органов брюшной полости (желательно).

Консультации оказываются в плановом порядке по записи, ежедневно, кроме субботы, воскресенья и праздничных дней, с 8:30 до 15:00 час.

Записаться на консультацию к врачу можно в регистратуре (кабинет №1) с 08:00 до 16:00 часов, а также по телефонам:

Запись по телефону осуществляется: