Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита с
Обновлено: 24.04.2024
Подтверждение наличия выявленных при скрининге антител классов G и M к отдельным антигенам ВГС в сыворотке (плазме) крови и препаратах крови человека, методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Базовый вариант комплекта включает:
Примечания. 1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме очищенной (дистиллированной или деионизированной) воды.
Набор может быть дополнительно укомплектован:
вспомогательными пластиковыми емкостями (4 шт.);
одноразовыми наконечниками для автоматических пипеток (16 шт.);
клейкой пленкой для планшетов (4 шт.).
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению.
По желанию потребителя базовая комплектация набора (число индивидуальных упаковок с реагентами и их объемы) может быть изменена.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Базовый вариант комплекта рассчитан на исследование 48 образцов, включая контрольные (на контрольные образцы используется 6 лунок – по 3 лунки на стрип).
Предусмотрена возможность проведения раздельных исследований с использованием необходимого количества стрипов:
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Основой тест-системы являются раздельно иммобилизованные на поверхности лунок антигены ВГС, соответствующие участкам белков, кодируемых структурной (core) и неструктурной (NS3, NS4,NS5) областями генома ВГС.
Тест-система выявляет антитела к разным антигенам ВГС в сыворотке (плазме) крови человека вследствие их взаимодействия с антигенами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета. Образующиеся комплексы антиген-антитело обнаруживаются с помощью конъюгата – антител против иммуноглобулинов человека, связанных с пероксидазой хрена.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Образцы до исследования могут храниться при температуре от 2 до 8 о С до 7 сут.; более длительное хранение (до трех месяцев) – при температуре не выше минус 20 о С. Повторное замораживание образцов не допускается.
Образцы, содержащие частицы фибрина или иные видимые глазом примеси, перед исследованием осветлить центрифугированием (10-15 мин при 2500-3000 об/мин).
Для исследования образцов иммуноглобулинов человека исходные растворы развести ФСБ-Т в соотношении 1:10, лиофильно высушенные препараты крови предварительно восстановить согласно инструкции по их применению, затем развести ФСБ-Т в соотношении 1:10.
Для исключения ложноположительных результатов не рекомендуется анализировать сыворотки с микробным проростом, гемолизом, повышенным содержанием липидов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 3 (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня 2012 г.).
С контрольными и исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Стоп-реагент при попадании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать химические ожоги. В случае попадания на кожу – немедленно промойте пораженный участок водой.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
- Оборудование, материалы и реагенты
Дозаторы пипеточные (пипетки полуавтоматические одно- и многоканальные переменного объема) для внесения реагентов в лунки планшета с погрешностью дозирования не более 5 % с наконечниками полипропиленовыми одноразовыми.
Ручные, или автоматические промыватели, или восьми- и двенадцатиканальные пипеточные дозаторы для промывания лунок планшета.
Спектрофотометр вертикального сканирования для измерения оптической плотности в лунках планшета при 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм.
Центрифуга лабораторная на 2,5-3,0 тыс. об/мин, термостат на 37 о С, холодильник бытовой, фильтровальная бумага.
Вода очищенная (дистиллированная или деионизированная).
70 %-ный раствор спирта этилового или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08.
Приготовление растворов и реагентов для ИФА
Все реагенты до начала анализа должны быть выдержаны не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 о С. Иммуносорбент выдерживать в упакованном виде, для того чтобы избежать конденсации влаги внутри лунок.
2.1. Приготовление раствора для отмывки планшетов (ФСБ-Т)
При выпадении осадка солей в ФСБ-Т(х25) его необходимо прогреть перед разведением в термостате при 37ºС до полного растворения осадка.
ФСБ-Т(х25) развести водой очищенной в 25 раз, используя объемы концентрата и воды очищенной, указанные в табл. 1 для заданного числа стрипов
| Кол-во стрипов | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| ФСБ-Т(х25), мл | 7 | 13 | 20 | 27 | 33 | 40 |
| Вода очищ., мл | до 175 | до 325 | до 500 | до 675 | до 825 | до 1000 |
Раствор хранить при температуре от 2 до 8 о С не более 14 сут.
2.2. Приготовление рабочего раствора конъюгата
Раствор готовить за 10-20 мин до внесения в лунки планшета.
Конъюгат развести в РРК, используя объемы конъюгата и РРК, указанные в табл. 2 для заданного числа стрипов. Необходимый объем РРК перенести в одноразовую емкость и добавить конъюгат в указанном количестве, тщательно перемешать.
| Кол-во стрипов | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| РРК, мл | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| Конъюгат, мкл |
Объем конъюгата, вносимый в РРК; указывается для каждой серии тест-системы.
Стабильность рабочего разведения конъюгата при температуре от 18 до 25 о С не более 6 ч.
2.3. Приготовление раствора хромогена
Готовить непосредственно перед использованием, избегая попадания прямых солнечных лучей.
ТМБ развести в ЦБР, используя объемы ТМБ и ЦБР, указанные в табл. 3 для заданного числа стрипов. Необходимый объем ЦБР перенести в одноразовую емкость и добавить ТМБ в указанном количестве, тщательно перемешать.
| Кол-во стрипов | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| ЦБР, мл | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| ТМБ, мкл | 200 | 400 | 600 | 800 | 1000 | 1200 |
Стабильность раствора хромогена при температуре от 18 до 25 о С не более 6 ч. в защищенном от света месте.
Примечание: Посуду и наконечники пипеток, контактировавшие с раствором хромогена, отмывать без применения синтетических моющих средств.
2.4. Приготовление остальных реагентов
РРО перед использованием необходимо тщательно перемешать из-за возможного выпадения осадка. Иммуносорбент, К + , К – , стоп-реагент готовы к использованию.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках при температуре от 2 до 8 о С до истечения срока годности.
3.1. Извлечь из упаковки рамку планшета и необходимое число стрипов каждой группы. Неиспользованные стрипы допускается хранить в плотно закрытом пакете с влагопоглотителем при температуре от 2 до 8 о С до истечения срока годности.
Расположить стрипы в рамке, чередуя стрипы с core-антигеном и NS-антигеном в соответствии со схемой постановки.
Рекомендуемая схема постановки ИФА (на 12 стрипах)
| core | NS | core | NS | core | NS | core | NS | core | NS | core | NS | |
| A | К+ | К+ | №6 | №6 | №14 | №14 | №22 | №22 | №30 | №30 | №38 | №38 |
| B | К- | К- | №7 | №7 | №15 | №15 | №23 | №23 | №31 | №31 | №39 | №39 |
| C | К- | К- | №8 | №8 | №16 | №16 | №24 | №24 | №32 | №32 | №40 | №40 |
| D | №1 | №1 | №9 | №9 | №17 | №17 | №25 | №25 | №33 | №33 | №41 | №41 |
| E | №2 | №2 | №10 | №10 | №18 | №18 | №26 | №26 | №34 | №34 | №42 | №42 |
| F | №3 | №3 | №11 | №11 | №19 | №19 | №27 | №27 | №35 | №35 | №43 | №43 |
| H | №4 | №4 | №12 | №12 | №20 | №20 | №28 | №28 | №36 | №36 | №44 | №44 |
| G | №5 | №5 | №13 | №13 | №21 | №21 | №29 | №29 | №37 | №37 | №45 | №45 |
3.2. В каждую лунку внести по 80 мкл (или 30 мкл) РРО.
3.3 В одну лунку (напр., А) стрипа с каждой группой антигенов внести 20 мкл (или 70 мкл) К + , в две лунки (напр., В и С) – по 20 мкл (или 70 мкл) К – , в остальные лунки – по 20 мкл (или 70 мкл) исследуемых образцов, , т.е. в соответствии с внесенным объемом РРО (п.1.3.2), затем тщательно перемешать пипетированием (не менее 3 раз) или на шейкере на малой скорости в течение 30 с (100об/мин), цвет РРО при этом должен измениться с сине-фиолетового на зеленый или с красного на желтый.
3.4. Планшет закрыть крышкой или пленкой и инкубировать в соответствии с выбранной процедурой:
процедура 1 – 30 мин при 37 о С на шейкере (500 об/мин);
процедура 2 – 1 ч при 37 о С в термостате.
3.5. По окончании инкубации аспирировать содержимое лунок и промыть лунки планшета четыре раза, добавляя в каждую лунку не менее 400 мкл рабочего промывочного раствора. Время между заполнением и аспирацией (замачивание) должно быть не менее 30 сек.
Рекомендуется использовать:
Необходимо следить за полной аспирацией после каждого цикла отмывки (остаточный объем в лунках не должен превышать 10 мкл).
Полностью удалить влагу из лунок, перевернув планшет на сухую чистую фильтровальную бумагу.
Сохранность иммуносорбента между операциями 15 минут.
3.6. Перемешать рабочий раствор конъюгата и внести его по 100 мкл в каждую лунку. Планшет закрыть крышкой и выдержать в течение 30 мин в термостате при температуре 37 о С.
3.8. В каждую лунку внести по 100 мкл свежеприготовленного раствора хромогена, выдержать 30 мин при температуре от 18 до 25 о С в защищенном от света месте (планшет не закрывать) или в термостате при температуре 37 о С в течение 20 мин. (планшет закрыть чистой защитной пленкой).
3.9. В каждую лунку (в той же последовательности, в которой вносился раствор хромогена) внести по 100 мкл стоп-реагента и через 2-3 мин, но не позднее чем через 10 мин, учесть результаты.
РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты ИФА учитывать при соблюдении следующих условий:
оптическая плотность в лунках с К + (ОПК+) – не менее 0,5;
оптическая плотность в лунках с К – (ОПК-) – не более 0,25.
В противном случае исследование повторить
Для каждой группы антигенов рассчитать критическое значение ОП (ОПкрит) по формуле:
где ОПК-ср – значение ОП в лунках с К – соответствующего стрипа.
Результаты учитывать по каждой группе антигенов отдельно.
Образец учитывать как отрицательный (не содержащий антител к ВГС), если значение ОП в лунке с ним ниже ОПКрит для каждой группы антигенов.
Образец учитывать как положительный (содержащий антитела к ВГС), если значение ОП в лунке с ним выше или равно ОПкрит по обоим группам антигенов или только по группе структурных антигенов (core) ВГС.
Для интерпретации результатов исследования сывороток можно использовать коэффициент позитивности (КП), который рассчитывается для каждого антигена по формуле:
Если КП больше 1, исследуемый образец расценивать как положительный. Результат анализа считать отрицательным при КП меньше 1 и неопределенным при КП≥1.
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ИФА -ВГС комплект №3
Срок годности набора – 1 год. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 о С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается.
Набор транспортируют при температуре от 2 до 8 о С. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 о С в течение 10 сут.
ИФА -ВГС комплект №3
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ИФА -ВГС комплект №3
СВОДНАЯ ТАБЛИЦА ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ РЕАГЕНТОВ
| Кол-во стрипов | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| ФСБ-Т | ||||||
| ФСБ-Т(х25), мл | 7 | 13 | 20 | 27 | 33 | 40 |
| Вода очищ., мл | до 175 | до 325 | до 500 | до 675 | до 825 | до 1000 |
| Рабочий раствор конъюгата | ||||||
| РРК, мл | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| Конъюгат, мкл | ||||||
| Рабочий раствор хромогена | ||||||
| ЦБР, мл | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| ТМБ, мкл | 200 | 400 | 600 | 800 | 1000 | 1200 |
Объем конъюгата, вносимый в РРК; указывается для каждой серии тест-системы.
На нашем YouTube-канале опубликована серия видео по ИФА-диагностике респираторных инфекций. Подробнее
Новый набор для дифференциального выявления IgG к S- и N-белкам SARS-CoV-2. Подробнее
Бест анти-ВГС-IgM
РУ № РЗН 2021/15312
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С
Бест анти-ВГС-авто (комплект 1)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов.
Бест анти-ВГС-авто (комплект 2/Чароит)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов.
Бест анти-ВГС (комплект 1)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С.
Бест анти-ВГС (комплект 2)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С.
Бест анти-ВГС (комплект 3)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С.
Бест анти-ВГС (комплект 4)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С.
Бест анти-ВГС-спектр
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5).
Бест анти-ВГС-подтверждающий тест
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С.
ВГС АГ/АТ-ИФА-БЕСТ (комплект 1)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С и core антигена ВГС.
ВГС АГ/АТ-ИФА-БЕСТ (комплект 2)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С и core антигена ВГС.
ВГС core-антиген-ИФА-БЕСТ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления core-антигена вируса гепатита С.
ВЛК анти-ВГС
Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА "Сыворотка, содержащая антитела к вирусу гепатита С".
Анти-ВГС контрольная панель сывороток
Набор образцов сывороток крови, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С. Для внутрилабораторного контроля качества (оценки правильности) исследований на анти-ВГС.
Анти-ВГС стандартная панель сывороток
Набор образцов сывороток крови, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С.
Подтверждение наличия выявленных при скрининге антител классов G и M к отдельным антигенам ВГС в сыворотке (плазме) крови и препаратах крови человека, методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Базовый вариант комплекта включает:
Примечания. 1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме очищенной (дистиллированной или деионизированной) воды.
Набор может быть дополнительно укомплектован:
вспомогательными пластиковыми емкостями (4 шт.);
одноразовыми наконечниками для автоматических пипеток (16 шт.);
клейкой пленкой для планшетов (4 шт.).
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению.
По желанию потребителя базовая комплектация набора (число индивидуальных упаковок с реагентами и их объемы) может быть изменена.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Базовый вариант комплекта рассчитан на исследование 48 образцов, включая контрольные (на контрольные образцы используется 6 лунок – по 3 лунки на стрип).
Предусмотрена возможность проведения раздельных исследований с использованием необходимого количества стрипов:
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Основой тест-системы являются раздельно иммобилизованные на поверхности лунок антигены ВГС, соответствующие участкам белков, кодируемых структурной (core) и неструктурной (NS3, NS4,NS5) областями генома ВГС.
Тест-система выявляет антитела к разным антигенам ВГС в сыворотке (плазме) крови человека вследствие их взаимодействия с антигенами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета. Образующиеся комплексы антиген-антитело обнаруживаются с помощью конъюгата – антител против иммуноглобулинов человека, связанных с пероксидазой хрена.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Образцы до исследования могут храниться при температуре от 2 до 8 о С до 7 сут.; более длительное хранение (до трех месяцев) – при температуре не выше минус 20 о С. Повторное замораживание образцов не допускается.
Образцы, содержащие частицы фибрина или иные видимые глазом примеси, перед исследованием осветлить центрифугированием (10-15 мин при 2500-3000 об/мин).
Для исследования образцов иммуноглобулинов человека исходные растворы развести ФСБ-Т в соотношении 1:10, лиофильно высушенные препараты крови предварительно восстановить согласно инструкции по их применению, затем развести ФСБ-Т в соотношении 1:10.
Для исключения ложноположительных результатов не рекомендуется анализировать сыворотки с микробным проростом, гемолизом, повышенным содержанием липидов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 3 (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня 2012 г.).
С контрольными и исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Стоп-реагент при попадании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать химические ожоги. В случае попадания на кожу – немедленно промойте пораженный участок водой.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
- Оборудование, материалы и реагенты
Дозаторы пипеточные (пипетки полуавтоматические одно- и многоканальные переменного объема) для внесения реагентов в лунки планшета с погрешностью дозирования не более 5 % с наконечниками полипропиленовыми одноразовыми.
Ручные, или автоматические промыватели, или восьми- и двенадцатиканальные пипеточные дозаторы для промывания лунок планшета.
Спектрофотометр вертикального сканирования для измерения оптической плотности в лунках планшета при 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм.
Центрифуга лабораторная на 2,5-3,0 тыс. об/мин, термостат на 37 о С, холодильник бытовой, фильтровальная бумага.
Вода очищенная (дистиллированная или деионизированная).
70 %-ный раствор спирта этилового или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08.
Приготовление растворов и реагентов для ИФА
Все реагенты до начала анализа должны быть выдержаны не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 о С. Иммуносорбент выдерживать в упакованном виде, для того чтобы избежать конденсации влаги внутри лунок.
2.1. Приготовление раствора для отмывки планшетов (ФСБ-Т)
При выпадении осадка солей в ФСБ-Т(х25) его необходимо прогреть перед разведением в термостате при 37ºС до полного растворения осадка.
ФСБ-Т(х25) развести водой очищенной в 25 раз, используя объемы концентрата и воды очищенной, указанные в табл. 1 для заданного числа стрипов
| Кол-во стрипов | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| ФСБ-Т(х25), мл | 7 | 13 | 20 | 27 | 33 | 40 |
| Вода очищ., мл | до 175 | до 325 | до 500 | до 675 | до 825 | до 1000 |
Раствор хранить при температуре от 2 до 8 о С не более 14 сут.
2.2. Приготовление рабочего раствора конъюгата
Раствор готовить за 10-20 мин до внесения в лунки планшета.
Конъюгат развести в РРК, используя объемы конъюгата и РРК, указанные в табл. 2 для заданного числа стрипов. Необходимый объем РРК перенести в одноразовую емкость и добавить конъюгат в указанном количестве, тщательно перемешать.
| Кол-во стрипов | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| РРК, мл | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| Конъюгат, мкл |
Объем конъюгата, вносимый в РРК; указывается для каждой серии тест-системы.
Стабильность рабочего разведения конъюгата при температуре от 18 до 25 о С не более 6 ч.
2.3. Приготовление раствора хромогена
Готовить непосредственно перед использованием, избегая попадания прямых солнечных лучей.
ТМБ развести в ЦБР, используя объемы ТМБ и ЦБР, указанные в табл. 3 для заданного числа стрипов. Необходимый объем ЦБР перенести в одноразовую емкость и добавить ТМБ в указанном количестве, тщательно перемешать.
| Кол-во стрипов | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| ЦБР, мл | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| ТМБ, мкл | 200 | 400 | 600 | 800 | 1000 | 1200 |
Стабильность раствора хромогена при температуре от 18 до 25 о С не более 6 ч. в защищенном от света месте.
Примечание: Посуду и наконечники пипеток, контактировавшие с раствором хромогена, отмывать без применения синтетических моющих средств.
2.4. Приготовление остальных реагентов
РРО перед использованием необходимо тщательно перемешать из-за возможного выпадения осадка. Иммуносорбент, К + , К – , стоп-реагент готовы к использованию.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках при температуре от 2 до 8 о С до истечения срока годности.
3.1. Извлечь из упаковки рамку планшета и необходимое число стрипов каждой группы. Неиспользованные стрипы допускается хранить в плотно закрытом пакете с влагопоглотителем при температуре от 2 до 8 о С до истечения срока годности.
Расположить стрипы в рамке, чередуя стрипы с core-антигеном и NS-антигеном в соответствии со схемой постановки.
Рекомендуемая схема постановки ИФА (на 12 стрипах)
| core | NS | core | NS | core | NS | core | NS | core | NS | core | NS | |
| A | К+ | К+ | №6 | №6 | №14 | №14 | №22 | №22 | №30 | №30 | №38 | №38 |
| B | К- | К- | №7 | №7 | №15 | №15 | №23 | №23 | №31 | №31 | №39 | №39 |
| C | К- | К- | №8 | №8 | №16 | №16 | №24 | №24 | №32 | №32 | №40 | №40 |
| D | №1 | №1 | №9 | №9 | №17 | №17 | №25 | №25 | №33 | №33 | №41 | №41 |
| E | №2 | №2 | №10 | №10 | №18 | №18 | №26 | №26 | №34 | №34 | №42 | №42 |
| F | №3 | №3 | №11 | №11 | №19 | №19 | №27 | №27 | №35 | №35 | №43 | №43 |
| H | №4 | №4 | №12 | №12 | №20 | №20 | №28 | №28 | №36 | №36 | №44 | №44 |
| G | №5 | №5 | №13 | №13 | №21 | №21 | №29 | №29 | №37 | №37 | №45 | №45 |
3.2. В каждую лунку внести по 80 мкл (или 30 мкл) РРО.
3.3 В одну лунку (напр., А) стрипа с каждой группой антигенов внести 20 мкл (или 70 мкл) К + , в две лунки (напр., В и С) – по 20 мкл (или 70 мкл) К – , в остальные лунки – по 20 мкл (или 70 мкл) исследуемых образцов, , т.е. в соответствии с внесенным объемом РРО (п.1.3.2), затем тщательно перемешать пипетированием (не менее 3 раз) или на шейкере на малой скорости в течение 30 с (100об/мин), цвет РРО при этом должен измениться с сине-фиолетового на зеленый или с красного на желтый.
3.4. Планшет закрыть крышкой или пленкой и инкубировать в соответствии с выбранной процедурой:
процедура 1 – 30 мин при 37 о С на шейкере (500 об/мин);
процедура 2 – 1 ч при 37 о С в термостате.
3.5. По окончании инкубации аспирировать содержимое лунок и промыть лунки планшета четыре раза, добавляя в каждую лунку не менее 400 мкл рабочего промывочного раствора. Время между заполнением и аспирацией (замачивание) должно быть не менее 30 сек.
Рекомендуется использовать:
Необходимо следить за полной аспирацией после каждого цикла отмывки (остаточный объем в лунках не должен превышать 10 мкл).
Полностью удалить влагу из лунок, перевернув планшет на сухую чистую фильтровальную бумагу.
Сохранность иммуносорбента между операциями 15 минут.
3.6. Перемешать рабочий раствор конъюгата и внести его по 100 мкл в каждую лунку. Планшет закрыть крышкой и выдержать в течение 30 мин в термостате при температуре 37 о С.
3.8. В каждую лунку внести по 100 мкл свежеприготовленного раствора хромогена, выдержать 30 мин при температуре от 18 до 25 о С в защищенном от света месте (планшет не закрывать) или в термостате при температуре 37 о С в течение 20 мин. (планшет закрыть чистой защитной пленкой).
3.9. В каждую лунку (в той же последовательности, в которой вносился раствор хромогена) внести по 100 мкл стоп-реагента и через 2-3 мин, но не позднее чем через 10 мин, учесть результаты.
РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты ИФА учитывать при соблюдении следующих условий:
оптическая плотность в лунках с К + (ОПК+) – не менее 0,5;
оптическая плотность в лунках с К – (ОПК-) – не более 0,25.
В противном случае исследование повторить
Для каждой группы антигенов рассчитать критическое значение ОП (ОПкрит) по формуле:
где ОПК-ср – значение ОП в лунках с К – соответствующего стрипа.
Результаты учитывать по каждой группе антигенов отдельно.
Образец учитывать как отрицательный (не содержащий антител к ВГС), если значение ОП в лунке с ним ниже ОПКрит для каждой группы антигенов.
Образец учитывать как положительный (содержащий антитела к ВГС), если значение ОП в лунке с ним выше или равно ОПкрит по обоим группам антигенов или только по группе структурных антигенов (core) ВГС.
Для интерпретации результатов исследования сывороток можно использовать коэффициент позитивности (КП), который рассчитывается для каждого антигена по формуле:
Если КП больше 1, исследуемый образец расценивать как положительный. Результат анализа считать отрицательным при КП меньше 1 и неопределенным при КП≥1.
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ИФА -ВГС комплект №3
Срок годности набора – 1 год. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 о С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается.
Набор транспортируют при температуре от 2 до 8 о С. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 о С в течение 10 сут.
ИФА -ВГС комплект №3
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ИФА -ВГС комплект №3
СВОДНАЯ ТАБЛИЦА ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ РЕАГЕНТОВ
| Кол-во стрипов | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| ФСБ-Т | ||||||
| ФСБ-Т(х25), мл | 7 | 13 | 20 | 27 | 33 | 40 |
| Вода очищ., мл | до 175 | до 325 | до 500 | до 675 | до 825 | до 1000 |
| Рабочий раствор конъюгата | ||||||
| РРК, мл | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| Конъюгат, мкл | ||||||
| Рабочий раствор хромогена | ||||||
| ЦБР, мл | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| ТМБ, мкл | 200 | 400 | 600 | 800 | 1000 | 1200 |
Объем конъюгата, вносимый в РРК; указывается для каждой серии тест-системы.
Заказная позиция Фасовка: 12х8 шт. Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/09023 Сертификат/декларация соответствия: Не подлежит обязательной сертификации Класс опасности: Не опасный Транспортировка при: +2°С +8°С Условия хранения: 2-8°С
Заполните форму
быстрого заказа
Спасибо за заявку!
Порядок взятия венозной крови и новые стандарты
В последнее время к нам часто поступают запросы о разъяснении порядка взятия пробирок при венепункции. Для изучения данного вопроса было рассмотрено..
Гемостаз: подборка самых интересных записей вебинаров
Преаналитика: подборка самых интересных записей вебинаров
Контаминация культуры крови у госпитализированных детей: опыт одного учреждения
Целью данного исследования было определение уровня контаминации гемокультур, а также – выявление факторов риска, связанных с контаминацией у детей..
Профилактика гликолиза и обмена ионами
Оказавшись вне кровеносного русла, кровь подвергается воздействию времени, температуры, света и других естественных факторов, которые влияют на нее вне кровеносной системы..
На нашем YouTube-канале опубликована серия видео по ИФА-диагностике респираторных инфекций. Подробнее
Новый набор для дифференциального выявления IgG к S- и N-белкам SARS-CoV-2. Подробнее
Бест анти-ВГС-IgM
РУ № РЗН 2021/15312
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С
Бест анти-ВГС-авто (комплект 1)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов.
Бест анти-ВГС-авто (комплект 2/Чароит)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов.
Бест анти-ВГС (комплект 1)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С.
Бест анти-ВГС (комплект 2)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С.
Бест анти-ВГС (комплект 3)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С.
Бест анти-ВГС (комплект 4)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С.
Бест анти-ВГС-спектр
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5).
Бест анти-ВГС-подтверждающий тест
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С.
ВГС АГ/АТ-ИФА-БЕСТ (комплект 1)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С и core антигена ВГС.
ВГС АГ/АТ-ИФА-БЕСТ (комплект 2)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С и core антигена ВГС.
ВГС core-антиген-ИФА-БЕСТ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления core-антигена вируса гепатита С.
ВЛК анти-ВГС
Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА "Сыворотка, содержащая антитела к вирусу гепатита С".
Анти-ВГС контрольная панель сывороток
Набор образцов сывороток крови, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С. Для внутрилабораторного контроля качества (оценки правильности) исследований на анти-ВГС.
Анти-ВГС стандартная панель сывороток
Набор образцов сывороток крови, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С.
Читайте также: