Нименрикс вакцина против менингококкового менингита

Обновлено: 19.04.2024

Менингококковая вакцина относится к любой из вакцин, используемых для предотвращения заражения Neisseria meningitidis . [1] Различные версии эффективны против некоторых или всех следующих типов менингококков: A, B, C, W-135 и Y. [1] [2] Вакцины эффективны от 85 до 100% как минимум в отношении двух годы. [1] Они приводят к снижению заболеваемости менингитом и сепсисом среди населения, где они широко используются. [3] [4] Их вводят путем инъекции в мышцу или непосредственно под кожу . [1]

Всемирная организация здравоохранения рекомендует страны с умеренной или высокой частотой заболевания или с частыми вспышками должны регулярно вакцинировать . [1] [5] В странах с низким риском заболеваний они рекомендуют вакцинировать группы высокого риска. [1] В африканском менингите ременных усилия по иммунизации все людей в возрасте от одного до тридцати с менингококковой А конъюгированной вакцины продолжается. [5] В Канаде и США вакцины, эффективные против четырех типов менингококка (A, C, W и Y), обычно рекомендуются подросткам и другим людям из группы высокого риска. [1] Саудовская Аравия требует вакцинации четырехвалентной вакциной для международных путешественников в Мекку для хаджа . [1] [6]

Менингококковые вакцины в целом безопасны. [1] У некоторых людей в месте укола появляется боль и покраснение. [1] Использование во время беременности кажется безопасным. [5] Тяжелые аллергические реакции возникают при дозах менее одной из миллиона. [1]

СОДЕРЖАНИЕ

Neisseria meningitidis имеет 13 клинически значимых серогрупп , классифицированных в соответствии с антигенной структурой их полисахаридной капсулы. Шесть серогрупп A, B, C, Y, W-135 и X ответственны практически за все случаи заболевания у людей.

В США доступны три вакцины для предотвращения менингококковой инфекции, все четырехвалентные по своей природе, нацеленные на серогруппы A, C, W-135 и Y:

три конъюгированные вакцины (MCV-4), Menactra, Menveo и MenQuadfi. Чистая полисахаридная вакцина Menomune, MPSV4, была прекращена в США в 2017 году.

Menveo и MenQuadfi одобрены для медицинского использования в Европейском Союзе. [9] [10]

Первая менингококковая конъюгированная вакцина (MCV-4), Menactra, была лицензирована в США в 2005 году компанией Sanofi Pasteur ; Menveo получила лицензию от Novartis в 2010 году . Обе вакцины MCV-4 были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для людей в возрасте от 2 до 55 лет. Menactra получил одобрение FDA для применения у детей в возрасте 9 месяцев , в апреле 2011 года [11] в то время как Menveo получил одобрение FDA для применения у детей в возрасте двух месяцев , в августе 2013 г. [12] В Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) не давал рекомендаций за или против его использования у детей младше двух лет. [13]

Менингококковая полисахаридная вакцина (MPSV-4) Menomune доступна с 1970-х годов. Ее можно использовать, если вакцина MCV-4 недоступна, и это единственная менингококковая вакцина, лицензированная для людей старше 55 лет. Информацию о том, кто должен получить менингококковую вакцину, можно получить в Центре контроля заболеваний. [13]

Nimenrix (разработанная GlaxoSmithKline и позже приобретенная Pfizer ) представляет собой четырехвалентную конъюгированную вакцину против серогрупп A, C, W-135 и Y. [14] В апреле 2012 года Nimenrix была одобрена в качестве первой четырехвалентной вакцины против инвазивного менингококкового заболевания. вводится в виде однократной дозы лицам старше одного года Европейским агентством по лекарственным средствам. [15] В 2016 году они одобрили вакцину для детей в возрасте шести недель и старше, и она была одобрена в других странах, включая Канаду и Австралию. [16] [17] Он не лицензирован в США. [18]

Mencevax ( GlaxoSmithKline ) и NmVac4-A / C / Y / W-135 ( JN-International Medical Corporation ) используются во всем мире, но не были лицензированы в США.

Продолжительность иммунитета, опосредованного Menomune (MPSV-4), составляет три года или меньше у детей в возрасте до пяти лет, поскольку он не генерирует Т-клетки памяти . [19] [20] Попытка решить эту проблему с помощью повторной иммунизации приводит к снижению, а не усилению ответа антител , поэтому бустеры с этой вакциной не рекомендуются. [21] [22] Как и все полисахаридные вакцины, Menomune не вызывает иммунитета слизистых оболочек , поэтому люди все еще могут колонизировать вирулентные штаммы менингококка, и не может развиться коллективный иммунитет . [23] [24] По этой причине Menomune подходит для путешественников, которым требуется краткосрочная защита, но не для национальных программ профилактики общественного здоровья.

Menveo и Menactra содержат те же антигены, что и Menomune, но эти антигены конъюгированы с комплексом полисахарид-белок дифтерийного анатоксина , что приводит к ожидаемому увеличению продолжительности защиты, повышению иммунитета с помощью бустерных вакцинаций и эффективному коллективному иммунитету. [25]

Исследование, опубликованное в марте 2006 г., сравнивающее два вида вакцин, показало, что 76% субъектов все еще имели пассивную защиту через три года после получения MCV-4 (63% защитных по сравнению с контролем), но только 49% имели пассивную защиту после получения MPSV- 4 (31% защиты по сравнению с контролем). [26] По состоянию на 2010 г. остается ограниченное количество доказательств того, что какая-либо из существующих конъюгированных вакцин обеспечивает постоянную защиту более трех лет; продолжаются исследования для определения действительной продолжительности иммунитета и последующей необходимости повторной вакцинации. CDC предлагает рекомендации относительно того, кому, по их мнению, следует сделать повторную вакцинацию. [27] [28]

14 июня 2012 г. FDA одобрило комбинированную вакцину против двух типов менингококковой инфекции и Hib-инфекции для младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 18 месяцев. Вакцина Menhibrix предотвращает заболевание, вызываемое Neisseria meningitidis серогрупп C и Y и Haemophilus influenzae типа b. Это была первая менингококковая вакцина, которую можно было вводить младенцам в возрасте от шести недель. [29]

Вакцины против менингококковой инфекции серотипа B оказалось трудным в производстве, и они требуют подхода, отличного от вакцины против других серотипов. В то время как эффективные полисахаридные вакцины были произведены против типов A, C, W-135 и Y, капсульный полисахарид бактерии типа B слишком похож на молекулы нервной адгезии человека, чтобы быть полезной мишенью. [32]

Вакцина против серогруппы B была разработана на Кубе в ответ на крупную вспышку менингита B в 1980-х годах. Эта вакцина была основана на искусственно созданных везикулах внешней мембраны бактерии. Вакцина VA-MENGOC-BC доказала свою безопасность и эффективность в рандомизированных двойных слепых исследованиях [33] [34] [35], но ей была предоставлена лицензия только для исследовательских целей в Соединенных Штатах [36], поскольку политические разногласия ограничивали сотрудничество между две страны. [37]

Из-за столь же высокой распространенности менингита B-серотипа в Норвегии в период с 1975 по 1985 год норвежские органы здравоохранения разработали вакцину, специально разработанную для норвежских детей и подростков. [ необходима цитата ] Клинические испытания были прекращены после того, как было показано, что вакцина покрывает лишь немногим более 50% всех случаев. Кроме того, против государства Норвегия были поданы иски о возмещении ущерба лицами, пострадавшими от серьезных побочных реакций. Информация, полученная органами здравоохранения во время разработки вакцины, впоследствии была передана Хирону (ныне GlaxoSmithKline), который разработал аналогичную вакцину MeNZB для Новой Зеландии. [ необходима цитата ]

Вакцина MenB была одобрена для использования в Европе в январе 2013 г. После положительной рекомендации от Европейского союза «с Комитета по лекарственным препаратам для человека , Bexsero, производства Novartis , получила лицензию от Европейской комиссии . [38] Однако развертывание в отдельных странах-членах ЕС по-прежнему зависит от решений национальных правительств. В июле 2013 года Соединенное Королевство «s Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации (JCVI) опубликовала промежуточный отчет о положении рекомендуя против принятия Bexsero в рамках обычной программы менингококковой B иммунизации, на основании экономической эффективности. [39] Это решение было отменено в пользу вакцинации Bexsero в марте 2014 года. [40] В марте 2015 года правительство Великобритании объявило, что они достигли соглашения с GlaxoSmithKline, которая взяла на себя производство вакцин Novartis , и что Bexsero будет введена в программу плановой иммунизации в Великобритании. график позже в 2015 году. [41]

В ноябре 2013 года в ответ на вспышку менингита B-серотипа в кампусе Принстонского университета исполняющий обязанности главы отделения менингита и болезней, предотвращаемых с помощью вакцин, Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщил NBC News, что они разрешили экстренный ввоз Бексеро, чтобы остановить вспышку. [42] Bexsero был впоследствии одобрен FDA в феврале 2015 года. [43] В октябре 2014 года Trumenba, вакцина серогруппы B, производимая Pfizer , была одобрена FDA. [2]

О появлении серогруппы X сообщалось в Северной Америке, Европе, Австралии и Западной Африке. [44] Не существует вакцины для защиты от болезни N. meningitidis серогруппы X. [1]

Несмотря на первоначальные опасения по поводу синдрома Гийена-Барре , последующие исследования в 2012 году не показали повышенного риска СГБ после менингококковой конъюгированной вакцинации. [47]

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины бактериальные. Противоменингококковые вакцины. Менингококковый А, С, W-135, Y тетравалентный очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код ATХ: J07AH08

Показания к применению

- активная иммунизация взрослых, подростков и детей с возраста 6 недель против инвазивных менингококковых инфекций, вызываемых Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

- реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины Нименрикс®.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой перед получением данной вакцины в указанных ниже случаях:

при наличии инфекции с высокой температурой (более 38 °C). В этом случае вакцинация не будет проводиться до улучшения состояния пациента. Незначительная инфекция, такая как простуда, не является проблемой. Тем не менее, следует обсудить это сначала с лечащим врачом или медицинской сестрой.

при наличии кровотечений или при легком образовании синяков.

При вышеуказанных проявлениях (или в случае сомнения по этому поводу), поговорите с лечащим врачом или медицинской сестрой перед получением препарата Нименрикс®.

Нименрикс® может не защищать полностью всех вакцинированных пациентов. При ослабленной иммунной системе (например, по причине ВИЧ-инфекции или применения препаратов, влияющих на иммунную систему), возможно не получить всей пользы от применения препарата Нименрикс®.

После, или даже до введения иглы у пациента может возникнуть обморок (в основном у подростков). Поэтому следует сообщить врачу или медицинской сестре о возникновении обморока при предыдущих инъекциях.

Лица с семейной недостаточностью комплемента (например, недостаточность С5 или С3) и лица, получающие терапию, подавляющую активацию терминальных компонентов комплемента (например, экулизумаб), имеют повышенный риск развития инвазивных заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis группы A, C, W-135 и Y, даже в случае, когда у них развиваются антитела после вакцинации Нименриксом®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует сообщить врачу или фармацевту, если в настоящее время применяются или применялись в последнее время какие-либо другие лекарственные препараты, включая другие вакцины и безрецептурные лекарственные препараты.

Нименрикс® может оказаться недостаточно эффективным при применении лекарственных препаратов, влияющих на иммунную систему.

Пациентам в возрасте 1 года и старше вакцину Нименрикс® можно вводить одновременно с любыми из следующих вакцин: вакцинами против вируса гепатита A (HAV) и вируса гепатита B (HBV), вакциной против кори, паротита и краснухи (MMR), вакциной против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) и безадъювантной вакциной против сезонного гриппа.

Пациентам на втором году жизни вакцину Нименрикс® также можно вводить одновременно с комбинированными вакцинами против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточный компонент) (DTaP), в том числе с комбинациями вакцин DTaP с вакцинами против вируса гепатита B, инактивированными вакцинами против полиомиелита или вакцинами против Haemophilus influenzae типа b (HBV, IPV или Hib), такими как вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib, и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной.

Лицам в возрасте от 9 до 25 лет вакцину Нименрикс® можно вводить одновременно с вакциной против папилломавируса человека и с комбинированной вакциной, содержащий дифтерийный анатоксин в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюшный компонент.

По мере возможности Нименрикс® и вакцину, содержащую столбнячный анатоксин (tetanus toxoid — TT), такую как DTaP-HBV-IPV/Hib, следует применять одновременно, либо необходимо вводить Нименрикс® по крайней мере за один месяц до введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин (ТТ).

При одновременной вакцинации каждую вакцину следует вводить в разные части тела (отдельное место).

Специальные предупреждения

Опыт применения вакцины Нименрикс® у беременных женщин ограничен.

Вакцина Нименрикс® назначается беременным женщинам только по показаниям, когда возможная польза превышает потенциальные риски для плода.

Неизвестно, выделяется ли Нименрикс® с грудным молоком.

Вакцина Нименрикс® назначается кормящим матерям только в случаях, когда возможная польза превышает потенциальные риски.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Влияние препарата Нименрикс® на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами маловероятно. Однако, не следует управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами при плохом самочувствии.

Рекомендации по применению

Нименрикс® будет вводить лечащий врач или медицинская сестра.

Нименрикс® всегда вводят в мышцу, обычно в верхнюю часть руки или бедро.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Данная вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину нельзя вводить внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

Если Нименрикс® вводится совместно с другими вакцинами, их следует вводить в разные места.

Нименрикс® нельзя смешивать с другими вакцинами.

Инструкции по восстановлению вакцины растворителем в предварительно заполненном шприце:

Нименрикс® восстанавливают, добавляя все содержимое предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон с порошком.

Для прикрепления иглы к шприцу см. рисунок ниже. Однако, шприц, поставляемый с вакциной Нименрикс®, может немного отличаться (не имеет резьбы) от шприца, представленного на рисунке. В таком случае иглу следует прикреплять без накручивания.

Удерживая цилиндр шприца одной рукой

(по возможности не касаясь поршня шприца),

откручивают колпачок шприца, вращая его

против часовой стрелки.

Для прикрепления иглы к шприцу

накручивают иглу на шприц по часовой стрелке

до ее прикрепления (см. рисунок).

Удаляют защитный колпачок иглы, который

иногда может быть немного жестким тугим.

Добавляют растворитель в порошок. После добавления растворителя в порошок смесь необходимо хорошо встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился в растворителе.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Перед введением восстановленную вакцину следует проверить визуально на наличие каких-либо посторонних механических включений и (или) изменение внешнего вида. Если наблюдаются включения или изменение внешнего вида, вакцину утилизируют.

После восстановления вакцину следует использовать незамедлительно.

Для введения вакцины используют новую иглу.

Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Режим дозирования

Первичная вакцинация

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Выполняют две инъекции с промежутком 2 месяца, например в возрасте 2 и 4 месяцев (первую инъекцию можно выполнить в возрасте 6 недель).

Младенцы в возрасте старше 6 месяцев, дети, подростки и взрослые

Бустерные (ревакцинирующие) дозы

Младенцы в возрасте от 6 недель до 12 месяцев

Одна бустерная доза в возрасте 12 месяцев не менее чем через 2 месяца после введения последней дозы вакцины Нименрикс®.

Ранее вакцинированные лица в возрасте 12 месяцев и старше

Следует сообщить лечащему врачу в случае введения другой менингококковой вакцины, отличной от препарата Нименрикс®.

Врач сообщит, нужна ли дополнительная доза препарата Нименрикс®, а если нужна, то когда, особенно в случаях:

получения первой дозы вакцины в возрасте от 6 до 14 месяцев и наличия риска возникновения инфекции, вызываемой менингококками серогрупп W-135 и Y;

получения дозы более одного года назад и наличия риска возникновения инфекции, вызываемой менингококками серогруппы A;

получения первой дозы вакцины в возрасте от 12 до 23 месяцев и наличия особого риска возникновения инфекции, вызываемой менингококками серогрупп A, C, W-135 и Y.

Время следующей инъекции будет сообщено заранее. В случае, когда пропущена запланированная инъекция, важно запланировать ее еще раз.

Необходимо пройти полный курс вакцинации.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению этого препарата, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. При применении этого лекарственного препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень часто (≥ 1/10):

сонливость, головная боль;

повышение температуры (лихорадка);

припухлость в месте инъекции, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции;

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10 ) :

диарея, рвота, тошнота⃰;

гематома (синяк) в месте инъекции⃰;

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):

гипестезия (снижение чувствительности к раздражителям), головокружение;

миалгия (боль в мышцах), боль в конечности;

уплотнение в месте инъекции, зуд в месте инъекции, чувство жара в месте инъекции, потеря чувствительности в месте инъекции

Неизвестно*** ( н евозможно оценить на основании имеющихся данных )

распространенная припухлость конечности в месте инъекции, часто с покраснением, в некоторых случаях с вовлечением прилежащего сустава или припухлостью всей конечности, в которую вводили вакцину

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества –

Конъюгаты очищенных полисахаридов Neisseria meningitidis и столбнячного анатоксина

дети младше одного года; подростки и молодые люди от 16 до 23 лет; люди с иммунодефицитными состояниями; микробиологи, работающие с изолятами N. meningitidis; люди, находящиеся в зоне вспышки заболевания

Ответы на часто задаваемые вопросы:

- Вакцина не дает 100% защиты от инфекции. Имеющаяся в наличии вакцина защищает от 4 серотипов менингококка - A, C, W и Y. Если вы были в контакте с другим серотипом, возникновение болезни возможно.

- Нименрикс не рекомендуется ставить во время беременности или кормления грудью, кроме ситуаций, когда польза от прививки превышают риски.

- Вакцинация Нименриксом возможна с 12 месяцев. Детям старше года и взрослым проводится однократная вакцинация.

- Иммунитет, вызываемый вакциной, сохраняется в течение 5 лет, после этого количество антител снижается. В некоторых случаях лицам с повышенным риском заражения рекомендуется ревакцинация (от 2 месяцев до нескольких лет).

- Иммунитет вырабатывается в среднем через месяц после вакцинации

- Нименрикс не вызывает иммунитет против менингококка серотипа В.

- Если вы или ваши близкие были в контакте с человеком, у которого в течение последующих 10 дней подтвердился диагноз менингита, ставить прививку слишком поздно, она вас не защитит. В этом случае безотлагательно обратитесь к врачу, который сможет назначить вам антибиотик с целью профилактики заболевания. Бесконтрольное или постоянное применение антибиотиков может привести к очень тяжелым последствиям!

- Не все менингиты вызываются менингококком! Часть вызывается вирусами или другими бактериями (Хиб, пневмококк и тд)

- Вакцинация Нименриксом противопоказана при наличии аллергической реакции на вакцину в прошлом. Прививку лучше отложить, если у вас имеется повышение температуры или вы принимаете препараты, снижающие иммунитет.

- Нименрикс можно вводить одновременно с другими вакцинами (Гекса, Пента, Превенар или ККП)

Рады вам сообщить, что вакцина от менингококкового менингита теперь в наличии в IMC!

Вакцину можно ставить взрослым и детям, стоимость - 33 000 тг, запись на вакцинацию по телефону

Ответы на часто задаваемые вопросы:

- Иммунитет вырабатывается в среднем через месяц после вакцинации

- Нименрикс не вызывает иммунитет против менингококка серотипа В.

- Если вы или ваши близкие были в контакте с человеком, у которого в течение последующих 10 дней подтвердился диагноз менингита, ставить прививку слишком поздно, она вас не защитит. В этом случае безотлагательно обратитесь к врачу, который сможет назначить вам антибиотик с целью профилактики заболевания. Бесконтрольное или постоянное применение антибиотиков может привести к очень тяжелым последствиям!

- Нименрикс можно вводить одновременно с другими вакцинами (Гекса, Пента, Превенар или ККП)

Всемирная организация здравоохранения рекомендует страны с умеренной или высокой частотой заболевания или с частыми вспышками должны регулярно вакцинировать . [1] [5] В странах с низким риском заболеваний они рекомендуют вакцинировать группы высокого риска. [1] В африканском менингите ременных усилия по иммунизации все людей в возрасте от одного до тридцати с менингококковой А конъюгированной вакцины продолжается. [5] В Канаде и США вакцины, эффективные против всех четырех типов менингококка, обычно рекомендуются подросткам и другим людям из группы высокого риска. [1] Саудовская Аравия требует вакцинации четырехвалентной вакциной для международных путешественников в Мекку для хаджа . [1] [6]

СОДЕРЖАНИЕ

три конъюгированные вакцины (MCV-4), Menactra, Menveo и MenQuadfi. Чистая полисахаридная вакцина Menomune, MPSV4, была прекращена в США в 2017 году.

Menveo и MenQuadfi одобрены для медицинского использования в Европейском Союзе. [9] [10]

Исследование, опубликованное в марте 2006 г., сравнивающее два типа вакцин, показало, что 76% субъектов все еще имели пассивную защиту через три года после получения MCV-4 (63% защитных по сравнению с контролем), но только 49% имели пассивную защиту после получения MPSV- 4 (31% защиты по сравнению с контролем). [26] По состоянию на 2010 г. остается ограниченное количество доказательств того, что какая-либо из существующих конъюгированных вакцин обеспечивает постоянную защиту более трех лет; продолжаются исследования для определения действительной продолжительности иммунитета и последующей необходимости повторной вакцинации. CDC предлагает рекомендации относительно того, кому, по их мнению, следует сделать повторную вакцинацию. [27] [28]

Читайте также: