Номер вакцин от кори

Обновлено: 03.05.2024

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

1 доза содержит:

вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного ( Enders ’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД ₅₀ ; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn ™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД₅₀;
вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38), не менее 1000 ТЦД ₅₀ .

натрия гидрофосфат 2.2 мг,
натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1мг,
натрия гидрокарбонат 0,5 мг,
среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг.
среда МЕМ Игла 0,1мг,
неомицина сульфат 25 мкг,
феноловый красный 3,4 мкг,
сорбитол 14,5 мг,
калия гидрофосфат 30 мкг,
калия дигидрофосфат 20 мкг,
желатин гидролизованный 14,5 мг,
сахароза 1,9 мг,
натрия L - глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0.7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

Характеристика

Вакцина М-М-Р II ® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX * (живая вакцина против кори. MSD ) — более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного ( Enders ') штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX * (живая вакцина против паротита, MSD ), штамм Jeryl Lynn ™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX * II (живая вакцина против краснухи, MSD ), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38).

Описание лекарственной формы

Лиофилизат светло - желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства

Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II ® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. 13 этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации — РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РГГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.

Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти 2 исследования подтверждают, что серокомверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

Фармако-терапевтическая группа

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной прошв краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II ® кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0.5 мл.

Предостережения:

Для каждом инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II ® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II ® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Рекомендуемая схема вакцинации:

Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.

Другие аспекты вакцинации:

Женщины детородного возраста.

Женщины в послеродовом периоде:

Другие группы поселения:

Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-Р II ® ) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.

Вакцинация рекомендована также для восприимчивых лиц из групп высокого риска, таких как учащиеся, медицинские работники, военнослужащие.

Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II*. Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “; лицам, восприимчивым к вирусу корн в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “ независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.

По c тэкспозиционная защитная вакцинация:

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.

Применение с другими вакцинами:

Вакцину М-М-Р II ® следует назначать за I месяц до или через I месяц после введения других живых вирусных вакцин.

Вакцину М-М-Р II ® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b ( Haemophilus influenza type b ) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности. Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.

Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации:

Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.

Передозировка

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.

Побочные действия

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II ® , или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Общие расстройства:

Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов.

Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта:

Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.

Эндокринная система:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани:

Артралгия и/или артрит (см. ниже);

Артралгия и/или артрит:

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы:

Подострый склерозирующий паиэниефалит (ПСПЭ):

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай - контроль исследования. проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Асептический менингит:

Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn ™ и асептическим менингитом.

Энцефалит/эниефаюпатия:

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Синдром Стивенса - Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.

Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения:

Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.

Мочеполовая система:

Особые указания

1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение Змее, до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют;

Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния вакцины М-М-Р II ® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.

Взаимодействие

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II ® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Первичная упаковка Вакцина:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения I доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием 132-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (Флаконы):

Вода для инъекций 0.7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (ширины):

Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP / EP ). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией но медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):

1 флакон с вакциной и I шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии

Инструкция по применению

Описание

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 или 2 дозы в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Состав

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

вирус кори - не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).

стабилизатор - смесь 0,04 мл водного раствора ЛС-18* и 0,01 мл 10 % раствора желатина; - гентамицина сульфат – не более 10 мкг.

Показания для применения

Плановая и экстренная профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью. Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее – в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта с больным.

Противопоказания

Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.
Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.
Сильная реакция (подъем температуры выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.
Беременность.

Режим дозирования и способ применения

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 % спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Возможные побочные эффекты

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:

с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит.

покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут;
незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.

легкое недомогание и кореподобная сыпь; - судорожные реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры;
аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 мес после окончания лечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности противопоказано. Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

M-M-P II - вакцина против кори, паротита и краснухи, живая
Регистрационный номер: П NО1315З101
Торговое наименование: М-М-Р II (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Международное непатентованное или химическое наименование: вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Страна-производитель: США
Предварительное обследование: Взрослым рекомендуется сдача крови на a-Mumps IgG, a-Rubella IgG, a-Measles gG (при наличии данных антител вакцинацию делать нет необходимости) Женщинам детородного возраста рекомендуется также сдать В-ХГЧ для исключения беременности во время вакцинации
Стоимость вакцины: 2900 руб. (дополнительно оплачивается осмотр перед вакцинацией)
Применяется: Для взрослых и детей
Условия отпуска из аптек: Упаковка с 1 дозой вакцины - по рецепту . Упаковка с 10 дозами вакцины - для лечебно-профилактических учреждений .

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина М-М-Р II представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTЕNUVАХ * **

Внешний вид: лиофилизат светло-желтого цвета. Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета, Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП вакцина

Код ATX: J07BD52

Иммунобиологические свойства

Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей. Клинические исследования с участием 284 дeтей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам, показали, что вакцина М-М-Р II является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. В этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации – РТГА) в 95 случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96 случаев, противокраснушных антител (РТГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.

Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти исследования подтверждают, что сероконверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

СОСТАВ

1 доза содержит (0,5 мл):

Действующие вещества:

Вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Еndегs') штамма Еdmоnstоn и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД₅₀;
Вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn ( уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД₅₀;
Вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/З и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38), не менее 1000 ТЦД₅₀

Вспомогательные вещества:

Натрия гидрофосфат 2,2 мг;
Натрия дигидрофосфата моногидрат З,l мг;
Натрия гидрокарбонат 0,5 мг;
Среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг;
Среда МЕМ Игла 0,1 мг;
Неомицина сульфат 25 мкг;
Феноловый красный 304 мкг;
Сорбитол 14,5 мг;
Калия гидрофосфат 30 мкг;
Калия дигидрофосфат 20 мкг;
Желатин гидролизованный 14,5 мг;
Сахароза 1,9мг;
Натрия L-глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Стерильный растворитель:

Вода для инъекций: 0,7 мл.

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 ~ л растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объем (0,7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД КОРМПЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Только для подкожного введения. Вакцину нельзя вводить внутривенно.

Одновременно с вакциной нельзя вводить иммуноглобулин человека.

Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0,5 мл.

Меры предосторожности при применении

Для каждой инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Применение с другими вакцинами

Вакцину М-М-Р II следует назначать за 1 месяц до или через 1 месяц после введения других живых вирусных вакцин.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Панникулит;
Атипичные формы кори;
Лихорадка;
Обморок;
Головная боль;
Головокружение;
Недомогание;
Раздражительность;
Васкулит;
Панкреатит;
Диарея;
Рвота;
Паротит;
Тошнота;
Сахарный диабет;
Тромбоцитопения;
Пурпура;
Региональная лимфаденопатия;
Лейкоцитоз.
Артралгия и/или артрит, миалгия;
Асептический менингит.
Пневмония;
Пневмонит;
Боль в горле;
Кашель;
Ринит.
Синдром Стивенса - Джонсона;
Многоформная эритема;
Крапивница;
Сыпь, сыпь напоминающая коревую;
Зуд;
Нейросенсорная потеря слуха;
Средний отит;
Ретинит;
Невриты зрительного нерва;
Папиллит;
Ретробульбарный неврит;
Конъюнктивит.
Эпидидимит;
Орхит;

У лиц с тяжелым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами-включениями, пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом; также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.

Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи; тем не менее, среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались нежелательными явлениями.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

М-М-Р II не может обеспечивать защиту от заболевания у 100% вакцинированных.

Вакцину необходимо хранить в защищенном от света месте, поскольку свет может инактивировать вирусы. Восстановленную вакцину необходимо использовать как можно раньше после растворения.

В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния вакцины М-М-Р II на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Растворитель (флаконы) - Вода для инъекций 0,7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия;
Растворитель (шприцы) - Вода для инъекций по 0,7 мл В одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP/EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня;
Вторичная упаковка (флакон с..вакциной и флакон с растворителем) - 1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению. Или 10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б);
Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем) - 1 флакон с вакциной и 1 шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой. Или 1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.

Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 250с. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Лиофилизат: 2 года
Растворитель: 3 года
Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Упаковка с 1 дозой вакцины - по рецепту .
Упаковка с 10 дозами вакцины - для лечебно-профилактических учреждений .

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Юр. лицо, которому выдано регистрационное удостоверение: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Произведено: Мерк Шарп и Доум Корп., США.

Merck Sharp & Dohme Со гр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA или Мерк Шарп и Доум Корп., США.

Merck Sharp & Dohme Согр., 5325 Old Oxford Road, Duгham, NC 27712, USA.

Контроль качества: Мерк Шарп и Доум Б.В., НидерландыMerck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.

ПРЕТЕНЗИИ:

Записаться на вакцинацию, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Описание препарата ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фотографии упаковок

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения	1 прививочная доза
действующие вещества:
вирус кори	не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50*
вирус краснухи	не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50
вирус паротита	не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД50
вспомогательные вещества: водный раствор ЛС-18 — 0,12 мл; желатина раствор 10 % — 0,03 мл; гентамицина сульфат* — не более 0,5 мкг
* 50-процентная тканевая цитопатогенная доза
**Состав водного раствора ЛС-18: сахароза — 250 мг; лактоза — 50 мг; натрий глутаминовокислый — 37,5 мг; глицин — 25 мг; L-пролин — 25 мг; Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг; вода для инъекций — до 1 мл
*** Технологическая примесь

Описание лекарственной формы

Лиофилизат — однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика

Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3–4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6–7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.

Показания

Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;

анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (в т.ч. гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;

первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния;

злокачественные заболевания крови и новообразования;

сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;

острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;

иммуносупрессивная и лучевая терапия — вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения;

период грудного вскармливания.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

С осторожностью: учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Побочные действия

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями ВОЗ и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — в первые 48 ч местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1–3 сут; в течение первых 18 сут после вакцинации кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит). При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков; нечасто — в течение первых 18 сут после вакцинации недомогание, продолжающееся 1–3 сут; редко — в первые 48 ч местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1–3 сут.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — болезненный кратковременный отек яичек.

Нарушения психики: редко — беспокойство, вялость, нарушение сна.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — с 5-х по 42-е сут кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2–3 сут; очень редко — боли в животе, абдоминальный синдром.

Со стороны нервной системы: очень редко — через 6–10 сут судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры; развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; транзиторная полинейропатия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — в первые 24–48 ч аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов); очень редко — тромбоцитопеническая пурпура.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — через 2–4 недели доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия, возникающая в интервале между 10-ми и 15-ми сут после вакцинации; преходящий артрит, возникающий на 10–15-е сут после вакцинации.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Взаимодействие

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

После введения препаратов крови (в т.ч. иммуноглобулины, плазма) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4–6 недель после вакцинации.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Дата последнего изменения

Состав

Одна прививочная доза препарата содержит:

Действующее вещество:

Вирус кори — не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД₅₀).

Вспомогательные вещества:

Стабилизатор — смесь 0,04 мл водного раствора ЛС‑18* и 0,01 мл 10% раствора желатина;

Гентамицина сульфат** — не более 0,5 мкг.

* Состав водного раствора ЛС‑18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин — 25 мг, L‑пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Характеристика

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград‑16 (Л‑16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат — однородная пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Показания

Плановая и экстренная профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14–15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет включительно, не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее; взрослые от 36 до 55 лет включительно, относящиеся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3‑х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3‑х месяцев между прививками.

Противопоказания

1. Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.

2. Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.

3. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Меры предосторожности

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные действия

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10–1/100):

– с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит.

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2% привитых.

Редко (1/1000–1/10000):

– покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1–3 сут;

– незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1–3 сут без лечения.

– легкое недомогание и кореподобная сыпь;

– судорожные реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6–10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры;

– аллергические реакции, возникающие в первые 24–48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде являются показанием к назначению антипиретиков.

Особые указания

– после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;

– при нетяжелых формах ОРВИ , острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Взаимодействие

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита B, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3–6 мес после окончания лечения.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

По 1 или 2 дозы в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Читайте также: