Омакор при гепатите с

Обновлено: 22.04.2024

состав капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды со средней длиной цепи, лецитин.

Описание

Прозрачные мягкие капсулы продолговатой формы, размером 20, заполненные светло-желтоватым маслом.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Другие гиполипидемические препараты. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.

Код АТХ C10AX06

Фармакологические свойства

ФармакокинетикаВо время и после всасывания метаболизм жирных кислот омега-3 происходит по трем направлениям:

- жирные кислоты (ЖК) сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных липопротеинов и затем направляются к периферическим запасам липидов

- фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов

- большая часть жирных кислот омега-3 окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот омега-3 - эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК в составе клеточных мембран.

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – ЭПК и ДГК – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЖК).

Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также активно влияет на гемостаз и артериальное давление.

Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК неблагоприятно действуют в отношении ферментов, участвующих в синтезе триглицеридов, при этом они тормозят эстерификацию других жирных кислот.

Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, субстрата для их синтеза. Это также понижает уровень ЛПОНП.

Омакор® повышает уровень ЛПНП у некоторых пациентов, страдающих гипертриглицеридемией. Повышение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после приема фибратов, и наблюдается не всегда.

В период приема Омакора наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени свертываемости крови. Заметного воздействия на другие факторы свертываемости крови не отмечено.

Отдаленный (после одного года приема) эффект снижения уровня липидов неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца.

Наблюдение свыше 3,5 лет за больными, перенесшими инфаркт миокарда в последние 3 месяца, которые принимали Омакор® в дозе 1000 мг в день, выявило значительное снижение общей смертности и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний, однако снижения частоты сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода, а также инсультов с летальным и нелетальным исходом не наблюдалось.

Показания к применению

- профилактика повторного инфаркта миокарда в комбинации со стандартной терапией (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ)

- эндогенная гипертриглицеридемия (в дополнение к диете при ее недостаточной эффективности):

в монотерапии при типе IV

в комбинации со статинами, когда концентрация триглицеридов остается высокой, при типах IIb/III

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, во время приема пищи.

Профилактика повторного инфаркта миокарда: принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки ежедневно.

Эндогенная гипертриглицеридемия: начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. При отсутствии желаемого эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально. Если пациент забыл принять суточную дозу, не следует принимать двойную дозу на следующий день.

Побочные действия

- желудочно-кишечные расстройства (вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастро-эзофагеальный рефлюкс, тошнота, рвота)

- головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль

- нарушения функции печени, включая повышение уровней трансаминаз

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активной субстанции, соевым продуктам или любому из вспомогательных веществ препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пожилой возраст (старше 70 лет)

- тяжелая печеночная недостаточность

- экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами существует риск увеличения времени кровотечения. Применение Омакора одновременно с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при одновременном применении с варфарином или прекращении лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при суточной дозе 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, получающим антикоагулянтную терапию, а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Учитывая возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском кровотечения в результате тяжелой травмы, хирургической операции, с осторожностью назначают Омакор® пациентам данной группы.

Необходим регулярный контроль функции печени (АСТ и АЛТ) у пациентов с заболеваниями печени, особенно при суточной дозе 4 капсулы.

Сведения о применении препарата Омакор® у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.

У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность побочных реакций со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 28 или 100 капсул помещают во флаконы белого цвета из полиэтилена высокой плотности, укупоренные пробкой с отрывным кольцом с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеющуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Баннер Фармакапс Европа Б.В., Нидерланды

Де Постхоормстрат 7, 5048 АС Тилбург

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

ГМПэк АпС, Дания

Плаственгет 9, ДК -9560 Хадсунд

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Фасовка и упаковка:

Производитель (выпускающий контроль качества):

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омакор

Капсулы мягкие желатиновые, прозрачные; размер №20; содержимое капсул - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

1 капс.
омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры	1000 мг,
в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты	46%
этиловый эфир докозагексаеновой кислоты	38%

Вспомогательные вещества: α-токоферол - 4 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 293 мг, глицерол - 135 мг, вода очищенная - q.s.

28 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - коробки картонные.
100 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

Уменьшает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, активно воздействует на АД и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А 2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.

Задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации ЛПВП минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма: жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов; фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов; большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания активных веществ препарата Омакор

Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности; эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: нечасто - гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - эпистаксис (носовое кровотечение).

Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто - желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ). При длительном применении в высоких дозах (4 г/сут) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; очень редко - крапивница.

Противопоказания к применению

Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа); беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к активному веществу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют клинические данные по применению при беременности. Применять при беременности следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения в период лактации, грудное вскармливание необходимо отменить.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет), при нарушениях функции печени, одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагическом диатезе, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высокой дозе ) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск применения данного средства у пациентов с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при применении в высокой дозе).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения имеется небольшой риск развития головокружений, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на гемостаз, возрастает риск увеличения времени кровотечения.

Одновременное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении с варфарином или в случае прекращения курса лечения данным средством необходим контроль MHO.

Показания к применению Омакор

Препарат Омакор – комплекс на полиненасыщенных жирных кислотах Омега-3. Эти активные вещества ответственные за выработку холестерина низкой плотности нормализуют его уровень в крови при нарушении липидного обмена.

Лечебные свойства препарата Омакор с Омега-3 применяются при следующих заболеваниях:

регулярная профилактика патологий сердечно-сосудистой системы;
восстановление здоровья и укрепление сердца и сосудов после перенесенного приступа, инфаркта;
желудочковая аритмия;
поддержание работы сердечной мышцы при атеросклерозе, эндогенной гипертриглицеридемии.

Лекарственное средство Омакор дополняет лечебное питание пациента при болезнях сердца, нарушении обмена веществ, поддерживает здоровый уровень Омега-3 жирных кислот в организме.

Особенности состава

Лекарственный препарат содержит большое количество полиненасыщенных жирных кислот Омега-3: эйкозапентаеновую и докозагексаеновую. Это незаменимые активные вещества, которые в природе встречаются в морепродуктах и морской рыбе.

Постоянный прием препаратов, содержащих такое сочетание жирных кислот, рекомендовано для разжижения крови, улучшения ее состава. Омега-3 предотвращает склеивание тромбоцитов, нормализует кровообращение мозга и сердечной мышце. Она стабилизирует клеточные мембраны, регулирует артериальное давление, улучшает состояние при гипертонии.

Полиненасыщенные кислоты омега-3 снижают риск внезапной смерти после инфаркта миокарда. Они увеличивают эффективность работы сердечной мышцы при недостаточности, ишемии, показывая антиаритмическое действие, устраняют тахикардию.

Регулярное применение препарата Омакор восполняет в организме недостаток полиненасыщенных жирных кислот Омега-3, которые необходимы для полноценной работы сердечно-сосудистой системы. При ишемической болезни активные вещества встраиваются в ионные каналы клеток миокарда, регулируют потоки ионов натрия, кальция и калия, увеличивают и контролируют период сокращения мышечных волокон.

Лекарственный препарат восстанавливает стенки поврежденных клеток, предотвращает их гипоксию и разрушение. Это уменьшает риск ишемической болезни, стимулирует здоровое восстановление тканей, исключает отложение кальция.

Действие на организм человека

Препарат Омакор применяется в кардиологии, показывает следующие лечебные свойства:

устраняет нарушение сердечного ритма при аритмии;
восстанавливает и укрепляет стенки сосудов, снижая риск развития атеросклеротических поражений;
стабилизирует работу сердечной мышцы;
устраняет недостаток кислорода, нормализует питания тканей;
предотвращает ускоренную свертываемость крови;
уменьшает уровень вредного холестерина.

Лекарственное средство часто используется в составе комбинированной терапии, дополняет лечебные свойства статинов при атеросклерозе. Оно запускает процесс окисления жирных кислот, направляет переизбыток на восполнение энергии, потраченной организмом.

Форма выпуска

Лекарственное средство выпускается в капсулах с желатиновой оболочкой, каждая из которых содержит 1000 мг Омега-3 кислоты. Дополнительным компонентом является альфа-токоферол (витамин Е). Он улучшает капиллярное кровообращение, снижает риск кислородного голодания клеток, участвует в формировании коллагеновых волокон и стенок сосудов.

Препарат Омакор отпускается в дозировке 28 или 100 капсул, упакованных в полиэтиленовый флакон. Подробная инструкция содержит полную информацию о лечебных свойствах и противопоказаниях.

Инструкция по применению и дозировка

Капсулы Омакор 1000 необходимо принимать одновременно с пищей или перекусом, обязательно запивая небольшим количеством воды. Дозировка напрямую зависит от диагноза, поставленного пациенту, назначается врачом:

профилактика инфаркта – по 1 капсуле в день во время завтрака;
гипертриглицеридемия – по 1 штуке утром и вечером, не более 2 капсул в сутки.

В сложных ситуациях или при ухудшении самочувствия врач может назначить до 4 капсул препарата Омакор в сутки. Продолжительность курса рассчитывается индивидуально. В большинстве случаев лекарство принимают на протяжении 6-12 месяцев без перерыва.

Согласно инструкции по применению, капсулы Омакор не рекомендуется раскусывать или разжевывать, проглатывать целиком. Это исключает дискомфорт в желудке, снижает риск раздражения слизистых оболочек, помогает активным веществам проникнуть в кишечник для дальнейшего расщепления.

Применение при беременности и лактации

Полиненасыщенные жирные кислоты необходимы при формировании и развитии эмбриона. Но препарат Омакор содержит высокую концентрацию Омега-3, которая предназначена для стабильной работы сердечной мышцы. Несмотря на большое количество клинических испытаний, проведенных производителем, отдельно исследования о безопасности лекарства при беременности лактации не проводились.

Женщинам в положении, страдающим желудочковой аритмией, сердечной недостаточностью, поддерживающая терапия и профилактика подбирается индивидуально. Она включает безопасные и проверенные препараты с коррекцией дозировки на разных триместрах. Прием лекарства Омакор при беременности допускается в редких ситуациях, проводится под постоянным наблюдением лечащего специалиста. При лактации необходимо перевести грудничка на искусственные смеси, свернуть грудное вскармливание.

Лечение детей

Производитель препарата Омакор не проводил клинические испытания среди пациентов детского и подросткового возраста. Лекарство не используется при комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний у детей. Это связано с отсутствием информации о безопасности и эффективности, рисках для ребенка.

Противопоказания

Несмотря на полезный состав, лекарственное средство Омакор не рекомендуется использовать в следующих ситуациях:

возраст пациентов до 18 и после 70 лет;
непереносимость любого из компонентов;
тяжелая форма экзогенной гипертриглицеридемии.

С большой осторожностью лекарство назначают пациентам с печеночной дисфункцией и недостаточностью.

При длительном приеме препарат уменьшает свертываемость крови, что может привести к тяжелым кровотечениям при хирургической операции, открытых переломах и других травмах. Поэтому перед процедурой необходимо уведомить лечащего врача о проводимой терапии лекарством Омакор.

Возможные побочные действия

Средство содержит полиненасыщенные жирные кислоты, идентичные натуральным. Но регулярный прием на протяжении длительного времени может спровоцировать побочные эффекты:

снижение артериального давления, перерастающее в астению, мышечную слабость;
обострение гастроэнтерита, приступы тошноты, рвотные позывы, запоры или диарея;
аллергическая реакция в виде высыпаний, зуда, жжения, покраснения кожи;
обострение угревой болезни;
вкусовые изменения;
головные боли;
нарушение работы печени;
сухость слизистых оболочек;
гипогликемию.

Длительный прием препарата меняет состав крови, регулирует уровень тромбоцитов. Это может повысить содержание лейкоцитов, которые при диагностике ошибочно принимают за проявление воспалительных заболеваний.

Среди редких побочных эффектов, о которых производитель предупреждает в инструкции: образование розовых угрей, активное развитие эритемы кожи, крапивница, мышечная боль, повышение уровня печеночных ферментов. У некоторых пациентов на фоне приема капсул Омакор меняется аппетит, может незначительно увеличиваться масса тела.

Особые указания и меры предосторожности

Производитель рекомендует принимать капсулы в одно время утром или вечером. Это поддерживает оптимальный уровень полиненасыщенных жирных кислот в организме, повышает эффективность проводимого лечения. Перед началом курса пациентам с различными заболеваниями печени, перенесенным гепатитом рекомендуется дополнительное обследование, анализ печеночных ферментов.

С осторожностью средство Омакор назначают людям с аллергической реакцией на любые морепродукты или рыбу.

Пациентам, которые принимают повышенную дозу лекарства, за несколько недель до хирургической операции или удаления зуба необходимо уменьшить количество капсул в сутки, согласовать лечение с врачом.

Средство не назначают при некомпенсированном диабете. Оно может навредить людям с высоким уровнем экзогенных триглицеридов. Для начала доктор назначает низкоуглеводную диету, помогает скорректировать питание, образ жизни.

Взаимодействие с другими препаратами

В некоторых случаях при одновременном приеме капсул Омакор и фибратов у пациентов возникают осложнения, проявляются побочные действия. Также врачи не назначают средство одновременно с Варфарином и другими антикоагулянтами. Это повышает риск внутренних кровотечений из-за низкого уровня тромбоцитов.

При использовании лекарственного средства Омакор врачи категорически запрещают употребление алкогольных напитков любой крепости. Это создает усиленную нагрузку на печень, снижает эффективность лечебной терапии. Возникает риск интоксикации и тяжелых осложнений.

Аналоги

Некоторые пациенты принимают Омакор, но ищут аналог подешевле. Большинство препаратов с подобным составом и содержанием Омега-3 являются БАДами (биологически активными добавками). Они не прошли клинические испытания, не имеют доказательства эффективности и безопасности.

Наиболее популярные и недорогие аналоги капсул Омакор:

Витрум Кардио;
Эпадол НЕО;
Норвегиан Омега (NORWEGIAN Fish Oil).

Представленные биодобавки также содержат полиненасыщенные кислоты, но скорее предназначены для устранения авитаминоза, профилактики заболеваний. Капсулы Омакор относятся к лекарствам, эффективность которых подтверждена клинически.

Лечение и профилактика сердечно-сосудистых патологий с помощью препарата Омакор снижает риск осложнений и летального исхода при инфаркте, сердечной ишемии, недостаточности. При регулярном приеме нормализуется работа сердца, стабилизируется давление, улучшается качество жизни больного человека.

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК). Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione, полученные за 3,5 года наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15 % ( 21 p=0,0226) у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат Омакор по 1 г в сутки. Дополнительно, относительный риск смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на 20 % (13 p=0,0082). Результаты клинического исследования GISSI-Heart Failure, в котором пациенты с хронической сердечной недостаточностью получали препарат Омакор по 1 г в сутки в среднем в течение 3,9 лет, показали снижение относительного риска смертности от всех причин на 9 % (p=0,041), снижение относительного риска смертности от всех причин и госпитализации по причине сердечно-сосудистых патологий на 8 % (p=0,009), снижение относительного риска первичной госпитализации по причине желудочковых аритмий на 28 % (p=0,013).

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Омакор: Показания

Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредериксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности; эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредериксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов. Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) препарат Омакор может приниматься во время приема пищи. Гипертриглицеридемия. Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы – 4 капсулы. Вторичная профилактика инфаркта миокарда. Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Омакор: Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Беременность и период грудного вскармливания. Омакор не следует применять у пациентов с экзогенной гипертриглицеридемией (гиперхиломикронемией I типа). С осторожностью. Установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу; возраст старше 70 лет; нарушения функции печени; одновременный прием с пероральными антикоагулянтами; геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции); вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Омакор: Побочные действия

Желудочно-кишечные расстройства (в том числе вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота или рвота). Перечень всех побочных действий представлен в инструкции по медицинскому применению.

Передозировка

Особые указания отсутствуют. Должна быть проведена симптоматическая терапия

Взаимодействие

При одновременном применении препарата Омакор с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), наблюдалось увеличение времени свертывания крови. При этом геморрагических осложнений не наблюдалось. Ацетилсалициловая кислота: пациенты должны быть проинформированы о возможном увеличении времени свертывания крови. Совместное применение препарата Омакор с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако необходим контроль соотношения протромбинового времени/международного нормализованного отношения (ПТВ/МНО) при совместном применении препарата Омакор с другими препаратами, влияющими на соотношение ПТВ/МНО, или после прекращения терапии препаратом Омакор.

Особые указания

Омакор должен применяться с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу. В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капсулы в сутки) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловую кислоту или НПВП); при необходимости, доза антикоагулянта должна быть скорректирована. Необходимо учитывать увеличение времени свертывания крови у пациентов с высоким риском развития кровотечения. При терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана A2. Существенного влияния на уровень других факторов свертывания крови не наблюдалось. У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности АСТ и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности АСТ и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капсулы в сутки). Опыт применения препарата для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1) отсутствует. Опыт применения препарата при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Читайте также: