Отечественная вакцина корь краснуха паротит живая или нет

Обновлено: 25.04.2024

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Дата последнего изменения

Состав

Содержание действующего вещества в прививочной дозе вакцины выражается в тканевых цитопатогенных дозах — ТЦД₅₀.

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Вирус кори — не менее 1000 ТЦД₅₀, вирус эпидемического паротита — не менее 5000 ТЦД₅₀, вирус краснухи — не менее 1000 ТЦД₅₀

Вспомогательные вещества:

Частично гидролизованный желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид, лактальбумина гидролизат, среда МЕМ.

Технологическая примесь — неомицина B сульфат.

Характеристика

Вакцина представляет собой препарат, содержащий живые аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Эдмонстон-Загреб), вируса эпидемического паротита (Ленинград-Загреб) и вируса краснухи (Вистар RA 27/3). Это лиофилизированная смесь жидких полуфабрикатов аттенуированных вакцин против кори и краснухи, приготовленных при раздельном культивировании вирусов кори и краснухи на диплоидных клетках человека MRC‑5, и жидкого полуфабриката аттенуированной вакцины против эпидемического паротита, приготовленного при выращивании вируса паротита на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов.

Описание лекарственной формы

Однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1‑дозовая вакцина) или бледно-желтого (10‑дозовая вакцина) цвета.

Показания

Противопоказания

- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 мес после выздоровления; при нетяжелых формах респираторных инфекций, диареи — сразу после нормализации температуры;

- Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на предыдущие введение вакцин против кори, паротита и краснухи;

- Лейкемия, тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные заболевания крови;

- Заболевания сердца в стадии декомпенсации;

- Введение иммуноглобулинов человека или переливание крови;

- Иммунодефицит в результате врожденного заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессирующей лейкемии или лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами;

- Иммуносупрессивная радиотерапия — вакцинация возможна через 12 мес после завершения облучения.

С осторожностью

Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение не менее 1 мес после вакцинации.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 мин после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000, для применения в случае развития анафилактических реакций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Запрещается назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного, но ни разу не подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию беременности.

Вакцину не рекомендуется назначать женщинам в период вскармливания грудью.

Способ применения и дозы

Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят осмотр прививаемого.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед вскрытием ампулы шейку необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Место введения вакцины предварительно обрабатывают 70% спиртом. Непосредственно перед использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для инъекций) из расчета: а) для 1‑дозовой вакцины — 0,5 мл растворителя (в ампуле) на одну прививочную дозу вакцины (во флаконе); б) для 10‑дозовой вакцины — 5 мл растворителя на 10 прививочных доз. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1‑дозовая вакцина) или бледно-желтого (10‑дозовая вакцина) цвета без видимых механических включений. Растворенную 1‑дозовую вакцину используют немедленно, хранению она не подлежит. Растворенную 10‑дозовую вакцину допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение 6 часов.

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:

- Детям младшего возраста (12 мес – 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,

- Детям старше 2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:

- Вакцинацию против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи;

- Вакцинацию против кори, ревакцинацию против кори детей от 1 года до 18 лет (включительно) и взрослых до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом, и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 мес.

Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитые.

Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита.

Вакцина от трех инфекций – кори, краснухи и эпидемического паротита согласно национальному календарю прививок, делается в одни и те же сроки. Иногда эту прививку делают одним уколом, иногда двумя. В чем разницу этих подходов, и какие противопоказания есть у этих вакцин — читайте в нашей статье.

Корь - острая вирусная инфекция, которая характеризуется повышением температуры, развитием катаральных явлений и появлением специфической сыпи. Корь очень заразна. Передается от человека к человеку воздушно-капельным путем. Болезнь развивается примерно через 10 дней после контакта.

Проявления болезни начинаются с повышения температуры, насморка, кашля. Развивается конъюнктивит и светобоязнь. Примерно с 4 дня болезни появляется характерная сыпь на слизистых оболочках полости рта и на коже. Сыпь на коже появляется этапами начиная с головы. Затем переходит на туловище, руки и ноги. К 4 дню сыпь начинает темнеть и шелушиться. После сходит в той же последовательности, в которой появлялась. Специфического лечения кори не существует. Осложнения инфекции возникают примерно в четверти случаев заболевания. К ним относятся: бронхиты, синуситы, пневмонии и энцефалиты.

Краснуха – вирусная инфекция, для которой характерны неяркие катаральные явления и появление сыпи. Краснуха имеет длительный инкубационный период. От инфицирования до развития болезни проходит 2-4 недели. При этом человек становится заразным уже в середине инкубационного периода и остается заразным после схода краснушной сыпи. Первые симптомы заболевания неспецифические – незначительное повышение температуры, легкий насморк, слабость, увеличение лимфоузлов. Примерно через 2 дня болезни появляется характерная мелкоточечная яркая сыпь. Сначала на голове, затем постепенно спускается на конечности. Через несколько дней сыпь проходит самостоятельно бесследно. Краснуха у детей обычно протекает не тяжело. Редко приводит к осложнениям.

Краснуха имеет легкое течение у детей. Однако, в связи с тем, что больной длительно заразен, даже не имея клиники, краснуха легко распространяется. Инфицирование краснухой чрезвычайно опасно для беременных женщин, особенно в первом триместре беременности. Примерно в четверти случаев у женщин, перенесших краснуху, рождаются малыши с той или иной тяжелой патологией. Самая частая из них – врожденная катаракта (нарушение зрения, вплоть до слепоты).

Эпидемический паротит (свинка) – острое инфекционное заболевание, характеризующееся поражением желез внутренней секреции (чаще околоушной слюнной железы). Вирус передается воздушно-капельным, реже контактным (с зараженных поверхностей) путем. Болезнь имеет длительный инкубационный период – примерно 16-18 дней. При этом с середины инкубационного периода ребенок может быть заразен. Болезнь начинается с незначительного повышения температуры, общей слабости, сухого кашля. На 2-3 день увеличиваются околоушные слюнные железы. Примерно через неделю, размер желез начинает уменьшаться и больной выздоравливает. В некоторых случаях, выздоровления не происходит, появляются осложнения – поражение поджелудочной, молочной или половых желез, нервной системы, нарушением слуха.Важно отметить, что эпидемический паротит не имеет специфического лечения.

В рамках консультации вы сможете озвучить свою проблему, врач уточнит ситуацию, расшифрует анализы, ответит на ваши вопросы и даст необходимые рекомендации.

Эпидемический паротит чаще течет не тяжело и редко дает осложнения. Но эти осложнения сохраняются на всю жизнь. К ним относится бесплодие, глухота или развитие сахарного диабета. Кроме того, у переболевших эпидемическим паротитом, не всегда развивается иммунитет. Может возникнуть повторное заболевание во взрослом возрасте. Риск развития осложнений у взрослых значительно повышается.

Какие бывают прививки от кори, краснухи и эпидемического паротита?

Среди вакцин выделяют:

- моновакцины. Отдельно паротитную, коревую и краснушную;

- дивакцины. В нашей стране распространена паротитно-коревая вакцина;

Когда делают прививку от кори, краснухи и эпидемического паротита?

Согласно национальному календарю прививок вакцину (или 2 вакцины, отдельно краснушную и паротитно-коревую) вводят в 12 месяцев. Этот возраст выбран потому, что примерно до 11 месяцев у ребенка может сохраняться иммунитет, переданный внутриутробно от матери.

Вторую вакцинацию делают в 6 лет. Повторное введение рекомендовано потому, что первая прививка дает примерно 70 – 80% защиты от инфекции. Повторная вакцинация повышает уровень защиты примерно до 95%.

Отдельно календарем предусмотрена прививка для девушек от 18 до 25 лет. С целью предотвращения развития врожденной краснухи у детей.

Прививка от краснухи и беременность.

Доказано, что антитела после прививки от краснухи сохраняется примерно 10 – 20 лет.

Если женщина, планирующая беременность, уверена, что она была привита не более, чем 10 лет назад, при этом за всю свою жизнь получила не менее 2-х прививок, она может спокойно планировать беременность.
Второй вариант, если женщина не была привита, график вакцинации был незакончен или она не знает, какие прививки были сделаны и когда. Перед тем, как планировать беременность лучше сделать прививку от краснухи.
Если женщина была привита двукратно, но после прививки прошло больше 10 лет. В этом случае перед тем как планировать беременность, можно сдать анализ крови на антитела. Если уровень антител будет достаточным, можно планировать беременность. В случае снижения уровня антител или их отсутствия, женщине рекомендуют сделать прививку.

Как быть, если прививки от кори, краснухи и эпидемического паротита не были сделаны вовремя?

Детям, не получившим ни одной прививки, после годовалого возраста также рекомендуют двукратное введение вакцины. Вторая прививка делается минимум через 6 месяцев от первой. Для прививки от краснухи время между первой и второй вакциной можно сократить до 3-х месяцев. Согласно национальному календарю, прививка от кори, краснухи и паротита должна быть сделана всем людям до 35-летнего возраста.

Что входит в состав прививки от кори, краснухи и эпидемического паротита?

Основным компонентом вакцины являются живые, ослабленные и модифицированные вирусы.

Кроме основных компонентов, вакцины содержат консервант (желатин) и стабилизаторы: сахарозу, лактозу, глицин, пролин. Трехкомпонентные вакцины содержат антибиотик неомицин для профилактики развития инфекционных осложнений.

Какие осложнения могут быть после прививки от кори, паротита и коклюша?

Все побочные реакции можно условно разделить на 2 большие группы: неспецифические и специфические.

Неспецифические реакции обычно возникают не позднее третьего дня после прививки. К ним относится:

-повышение температуры до незначительных цифр. Этот симптом встречается нечасто, с ним можно бороться приемом жаропонижающего;

-при высокой температуре, у детей имеющих предрасположенность, могут возникнуть фебрильные судороги. Это доброкачественное состояние, обычно проходящее с возрастом и не требующее специфического лечения. Однако, малыша с приступом таких судорог обязательно должен наблюдать врач. Календарь вакцинации у детей, имеющих такую реакцию на прививку, должен составляться индивидуально;

-общее нарушение самочувствия – слабость сонливость или, наоборот, беспокойство и нарушение сна. Это проходит самостоятельно и коррекции не требуют;

-отечность и покраснение в месте введения. У таких вакцин этот симптом встречается редко, проходит сам и не требует лечения;

-острые аллергические реакции. Очень редкий побочный эффект для этого вида вакцин. Встречается примерно в 1 случае на 3,5 млн прививок. Развивается в первом часу после получения вакцины и требует оказания квалифицированной медицинской помощи. Чтобы успеть помочь малышу, у которого развилась острая аллергическая реакция, маму первые 30-40 мин. после прививки просят находиться в непосредственной близости от лечебного учреждения.

Специфические реакции развиваются из-за того, что вакцина содержит живой ослабленный вирус. Такие реакции возникают не сразу, а через 2-3 недели после прививки. К ним относятся:

- общее недомогание, симптомы легкого ОРВИ;

- незначительная сыпь на теле, проходящая самостоятельно через несколько дней;

- легкий отек и болезненность околоушных слюнных желез;

- временное снижение уровня тромбоцитов крови.

Все эти симптомы не требуют лечения.

Когда прививку от кори, краснухи и эпидемического паротита делать нельзя?

Если в прошлом у ребенка были тяжелые аллергические реакции на аминогликозидный антибиотик.
Тяжелые иммунодефицитные состояния (ВИЧ-инфекция, онкологические заболевания, заболевания крови). Однако, в период ремиссии и под наблюдением лечащего врача такие дети могут быть привиты.
Период беременности и грудного вскармливания.
Выраженная реакция на предыдущее введение препарата (температура выше 40*С, выраженное покраснение и отек).
Временно прививку откладывают, если у ребенка протекает острая инфекция или обострение хронического заболевания.

Прививка от кори и аллергия на куриные яйца

Прививка от кори и аутизм

В 1998 году британский ученый в научном журнале опубликовал статью о том, что консервант мертиолят ртути, содержащейся в вакцине от кори, вызывает у детей воспаление кишечника и аутизм. Немногим позже другие исследователи опровергли статью и установили, что факты в ней были подтасованы. А сам автор признался, что исследование свое он опубликовал с коммерческой целью. Он хотел поддержать продажи вакцины без мертиолята. Статья была опровергнута, ученый лишен всех регалий и звания врача.

Публикация успела породить такое количество слухов, что и сейчас на приеме я часто слышу предположение о связи прививок с аутизмом. С тех пор проводилось большое количество исследований. Последнее, длительное, с участием 400 тысяч привитых детей завершилось в 2020 году.

Ни одно из проведенных исследований не подтвердило связь прививки с аутизмом. К сожалению, причины развития этого заболевания до сих пор не установлены.

В последние годы в мире резко выросло число заболевших корью. Основная причина – это недостаточный охват вакцинацией и отказ родителей от вакцинации детей.

В России по данным Роспотребнадзора 97% детей 6 лет привиты от кори, поэтому источником роста заболеваний, становится завезенная инфекция из тех стран, где охват вакцинацией ниже.

Корь – это острое инфекционное вирусное заболевание, высоко заразное (до 90-100%), для которого характерно: острое начало с высокой температурой, недомогание, головная боль, насморк, кашель, явления коньюнктивита (слезотечение, светобоязнь, покраснение глаз, отек век), т.е. изначально оно похоже на острую респираторно-вирусную инфекцию (ОРВИ). Через 3-4 дня после повышения температуры на слизистой внутренней поверхности щёк в области моляров можно увидеть высыпания в виде белых точек – пятна Филатова-Коплика.

На 4-5 день болезни поэтапно появляется пятнисто-папулезная сыпь, которая может сливаться. В первый день она проступает на лице, шее, за ушами; второй день - на туловище; на третий день - на разгибательных поверхностях рук, ног, включая пальцы. Сходит сыпь так же поэтапно. После высыпаний остается пигментация на коже, которая постепенно уходит.

Вирус кори передается воздушно-капельным путем при разговоре, кашле, чихании. Он может сохраняться на поверхностях до двух часов. Вирус легко и быстро распространяется по воздуху и, попадая в вентиляцию, заражает большое количество людей. Болеют, как правило, непривитые дети и взрослые. Взрослые переносят заболевание тяжелее. Больной корью заразен для окружающих с 4 дня инкубационного периода и до 4 дня высыпаний.

Корь опасна осложнениями со стороны ЦНС, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта. Против кори нет специфического препарата. В зависимости от тяжести заболевания назначается симптоматическое лечение: постельный режим, обильное питье, снижение температуры тела, антигистаминные препараты. Необходимо соблюдать гигиену глаз и рта (промывание глаз, полоскание горла), также показана противовирусная терапия. Антибактериальная терапия назначается при угрозе присоединения вторичной инфекции и осложнений.

Заболеть корью второй раз невозможно. У переболевшего корью формируется стойкий иммунитет к этому заболеванию.

Корь - делать ли прививку?

Новорожденному ребенку иммунитет передается от переболевшей или привитой до беременности матери и сохраняется примерно до 6-9 месяцев.

Единственный эффективный способ защиты от кори – это вакцинация. Плановая вакцинация проводится в 12 месяцев, ревакцинация – в шесть лет. После первой вакцинации иммунитет может сформироваться не полностью и со временем исчезнет. После ревакцинации формируется длительный иммунитет. Вакцина против кори совместима с другими, поэтому обычно детей сразу прививают от краснухи и эпидемического паротита. Если был контакт с заболевшим, то вакцинация проводится экстренно всем контактным непривитым людям в течении 2 – 3 дней после контакта (детям старше 6 мес.) с больным человеком.

Для маленьких детей до года (в возрасте 3 – 6 мес.) экстренная профилактика заключается во введении иммуноглобулина человека. В нем присутствуют защитные антитела из сыворотки доноров людей, переболевших корью. Спустя 2-3 месяца можно делать активную иммунизацию – прививку от кори .

В профилактических целях могут использоваться моновакцины, комбинированные вакцины (они также защищают от краснухи, паротита). Используемые вакцины:

2. ЖКВ (моновакцина).

3. Паротинно-коревая вакцина (Россия).

5. MMR (комбинированная от кори, краснухи, эпидемического паротита). Производство США.

Иммунопрофилактика проводится с помощью слабой живой вакцины. Ослабленный вирус не опасен для здоровья, он не может вызвать заболевание, но, обнаружив его, иммунная система начинает защищаться — вырабатывать антитела. На короткое время может, например, подняться температура или появиться сыпь — это свидетельство того, что иммуннитет распознал вирус и вырабатывает против него клетки памяти, чтобы научиться противостоять настоящей, неослабленной инфекции.

После прививки от кори могут наблюдаться кратковременные реакции:

общие (покраснение зева, легкий кашель, гиперемия, насморк, конъюнктивит);
местные (покраснение в области введения вакцины, отек). Эти проявления исчезают спустя несколько дней.

В некоторых случаях может повышаться температура (спустя 6 дней), возникнуть сыпь, подобная кори, недомогание. Такие симптомы могут возникать при введении моновакцины, которая вырабатывает иммунитет только против кори. Если проводятся совмещенные вакцинации (краснуха, паротит), могут проявляться дополнительные симптомы (воспаление слюнных желез, боль в суставах). Главное, что надо помнить: реакция на прививку — это нормально.

Если у ребенка нет прививки, ему не рекомендуется выезжать в районы, где объявлена эпидемия. Ребенка старше года прививают по календарю прививок на фоне полного здоровья. Если планируется поездка в неблагоприятный район, то прививку нужно делать за 14 дней до выезда.

В нашем центре проводятся профилактические прививки против кори вакцинами:

1. ЖКВ (моновакцина).

2. Паротитно-коревая вакцина (Россия).

3. MMR (комбинированная от кори, краснухи, эпидемического паротита).

У противников вакцинации есть мнение, что прививка у детей провоцирует аутизм, и что в вакцинах содержаться опасные химические элементы, например, ртуть. Это мнение не имеет под собой оснований и является опасным, поскольку в 2017 году, корь привела к летальному исходу в 10 тысячах случаев. Вакцинация от кори проводиться с 1960-х годов, и с этого времени эффективно борется с корью.

Сейчас количество отказов от вакцинации детей растет. Взрослое население халатно относится к прививкам. Из-за этого, возрастает количество заболевших, и ситуация в некоторых регионах становится критической. Чтобы этого избежать, до 35 лет нужно проверить кровь на антитела к кори, если их нет, значит, иммунитет ослаб, и нужно сделать вторую ревакцинацию.

Отечественная паротитная моновакцина применятся с 1981 г. В 2001 г. налажено производство отечественной дивакцины, применение которой более предпочтительно с учетом решения экономических и этических проблем вакцинопрофилактики. Дивакцина обладает достаточной иммуногенностью, а по реактогенности не отличается от моновакцины.

Все тривакцины - зарубежного производства. Они отличаются друг от друга по набору вакцинных штаммов паротита, кори и краснухи, используемых для приготовления комплексных вакцин. Вакцины сходны по своим иммунобиологическим свойствам и могут быть использованы для вакцинации детей в рамках российского национального календаря прививок.

Харак-теристика препарата

Наименование вакцины и ее изготовителя

Вакцина паротитная культуральная живая сухая. Московское предприятие по производству бакпрепаратов, Россия

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая. Московское предприятие по производству бакпрепаратов, Россия

MMR-II
Живая вакцина против кори, паротита и краснухи. Мерк Шарп Доум, Нидерланды

Приорикс
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная. Глаксо Смиткляйн, Бельгия

Вакцина против кори, паротита и краснухи аттенуированная лиофилизированная. Институт сывороток, Индия

Способ получения вакцины

Культивирование штамма вируса паротита Л-3 в первчиной культуре фибробластов эмбрионов японских перепелов

Смесь коревой и паротитной вакцин, изготовленных методом культивирования штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3 в первичной культуре клеток эмбрионов японских перепелов.

Препарат состоит из вакцинных штаммов вируса кори (штамм Edmonston), паротита (аттенуированный Enders штамм Jeryl Lynn), выращенных в культуре клеток куриного эмбриона, и штамма вируса краснухи (Wistar RA27/3), выращенного в культуре диплоидных клеток человека (WI-38).

Препарат состоит из вакцинных штаммов вирусов кори (Schwarz), паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клеток человека (вирус краснухи).

Вакцина состоит из вакцинных штаммов вирусов кори (Эдмонстон-Загреб), паротита (Л-Загреб) и краснухи (Wistar RA27/3). Вирусы кори и краснухи культивируются раздельно на диплоидных клетках человека, вирус паротита - на клетках куриных эмбрионов.

Состав вакцины

Одна прививочная доза содержит не менее 20000 ТЦД₅₀ вируса паротита и не более 25 мкг гентамицина сульфата. Стабилизаторы ЛС-18 и желатин или сорбит и желатоза.

Одна прививочная доза содержит не менее 1000 ТЦД₅₀ вируса кори, не менее 20000 ТЦД₅₀ вируса паротита и не более 25 мкг гентамицина сульфата. Стабилизаторы - те же, что и у паротитной моновакцины.

Одна прививочная доза содержит не менее 1000 ТЦД₅₀ вируса кори, 5000 ТЦД₅₀ вируса паротита, 1000 ТЦД₅₀ вируса краснухи, около 25 мкг неомицина. Стабилизаторы - сорбит и желатин.

Одна прививочная доза содержит не менее 1000 ТЦД₅₀ вируса штамма Schwarz, 5000 ТЦД₅₀ штамма RIT4385 и 1000 ТЦД₅₀ штамма Wistar, не более 25 мкг неомицина сульфата.

Одна прививочная доза содержит не менее 1000 ТЦД₅₀ вируса кори, 5000 ТЦД₅₀ вируса паротита и 1000 ТЦД₅₀ вируса краснухи. Стабилизаторы - желатин и сорбитол. Неомицина не более 10 мкг на дозу.

Иммуно-биологи-ческие свойства

Вызывает образование антипаротитных антител. Максимальный уровень антител достигаете через 6-7 недель после прививки.

Вакцина обеспечивает защитный уровень антикоревых антител через 3-4 недели и антипаротитных антител через 6-7 недель.

Вызывает образование соответствующих антивирусных антител и обеспечивает сохранение защитного уровня антител в течение 11 лет после прививки.

Вызывает образование соответствующих антивирусных антител в т.ч. к вирусу паротита у 96,1% ранее серонегативных лиц. Защитный титр сохраняется в течение года у 88,4% привитых.

Вызывает образование антител к вирусам паротита, кори и краснухи.

Назначение

Плановая и экстренная профилактика эпидемического паротита.

Плановая и экстренная профилактика эпидемического паротита и кори.

Плановая профилактика кори, паротита и краснухи.

Противо-показания

Острые заболевания, обострение хронических болезней. Сильные общие (температура выше 40 о С) или местные (гиперемия и/или отек диаметром более 8 см) реакции. Беременность. Перчиные иммунодефициты. Иммуносупрессивная терапия.

Аллергические реакции на аминогликозиды и на куриные яйца. Первичные иммунодефициты и онкологические заболевания. Сильные общие (температура выше 40 о С) или местные (гиперемия и/или отек диаметром более 8 см) реакции. Беременность.

Беременность. Аллергические реакции на неомицин и яичный белок. Острые заболевания. Иммуносупрессивная терапия. Злокачественные опухоли. Первичный или приобретенный иммунодефицит.

Системные аллергические реакции к неомицину и куриным яйцам. Первичные и вторичные иммунодефициты. Острые заболевания и обострение хронических болезней. Беременность.

Острые заболевания, обострение хронических болезней. Иммунодефицитные состояния, злокачественные новообразования, иммуносупрессивная терапия. Сильные местные и общие реакции или осложнения на предшествующее введение вакцины, системные аллергические реакции на компоненты вакцины, беременность.

Побочное действие

На 4-12 сутки возможно кратковременное повышение температуры, появление гиперемии зева, ринита; незначительное увеличение околоушных слюнных желез, гиперемия и отек в месте инъекции. Крайне редко возникают аллергические реакции (в течение 24-48 ч) и признаки доброкачественно протекающего серозного менингита (через 2-4 недели после прививки).

На 4-18 сутки могут наблюдаться температурные реакции и катаральные явления со стороны носоглотки, продолжающиеся 1-3 дня. В редких случаях происходит незначительное увеличение околоушных желез и сыпь. Повышение температуры тела выше 38,5 о С возникает не более, чем у 2% привитых детей. Местные реакции, как правило, отсутствуют, редко появляются гиперемия и отек. К осложнениям, которые бывают крайне редко, относятся аллергические реакции, доброкачественно протекающий серозный менингит.

Часто возникают быстропроходящее жжение и/или болезненность в месте инъекции. Более редко появляется лихорадка (38,5 о С и выше) и сыпь (на 5-12 день). Редко возникают более серьезные неспецифические местные реакции, аллергические реакции и изменения функции со стороны различных систем организма.

Редко появляются гиперемия в месте введения, боль, отек, опухание околоушных желез. Крайне редко развиваются ринит, кашель, бронхит.

Кратковременная гиперемия, незначительный отек и болезненность. Повышение температуры до 37,9 о С, головная боль, катаральные явления, тошнота - у 8% привитых, кратковременная сыпь у 1-2% лиц на 6-14 день после вакцинации. Редко наблюдается увеличение околоушных желез и крайне редко - реакция со стороны ЦНС.

Вскоре после создания и внедрения в практику здравоохранения живой коревой вакцины из штамма Ленинград-16 и живой паротитной вакцины из штамма Ленинград-3 (1, 2, 6-8) встала проблема конструирования ассоциированной вакцины, так как применение этих вакцин в виде монопрепаратов создавало существенные трудности при проведении прививок и требовало значительных экономических затрат.

Начиная с 1968 года группа ленинградских ученых Института эпидемиологии и микробиологии им. Пастера под руководством А.А. Смородинцева и позднее московские ученые Института вирусных препаратов под руководством О.Г. Анджапаридзе активно работали над созданием комбинированной паротитно-коревой вакцины.

Многочисленные авторские испытания экспериментальных серий комбинированной вакцины показали ее безвредность и низкую реактогенность (4, 5). Что касается антигенной активности ассоциированной вакцины, данные, полученные разными авторами, были противоречивыми и почти всегда сероконверсия в отношении вируса паротита была недостаточной.

Многолетнее производство моновакцин против кори и паротита позволило сотрудникам Государственного Унитарного Московского предприятия по производству бактерийных препаратов накопить большой опыт, благодаря которому усовершенствована технология производства и улучшено качество монопрепаратов. Появилась также технологическая возможность повысить содержание вируса паротита в прививочной дозе моновакцины.

Все это позволило нам приступить к созданию отечественной ассоциированной паротитно-коревой вакцины. В создании этой вакцины принимали участие сотрудники ГИСК им. Л.А.Тарасевича и Государственного Унитарного Московского предприятия по производству бактерийных препаратов.

При разработке дивакцины мы учитывали опыт других стран, в которых уже много лет применяются ассоциированные вакцины против кори, паротита и краснухи. Усовершенствованная технология производства монопрепаратов с высокой активностью, разработанная методика подбора оптимальной композиции компонентов при сведении жидкого полуфабриката, оптимизация режима лиофилизации позволили производить комбинированный препарат с заданными параметрами.

В соответствии с программой, утвержденной Комитетом МИБП МЗ РФ, были проведены клинические испытания по оценке антигенной активности и реактогенности нескольких серий паротитно-коревой вакцины. В качестве препарата сравнения были использованы отечественные моновакцины против кори и паротита. Вакцинация проводилась медицинскими работниками в г. Москве и Московской области на педиатрических участках, в детских поликлиниках и в домах ребенка при участии Центра Госсанэпиднадзора г. Москвы, Центрального НИИ эпидемиологии и НИИ вирусных препаратов им. О.Г. Анджапаридзе. Вакцинировали детей в возрасте от 12 до 24 месяцев.

Методом случайной выборки были сформированы 5 групп исходной численностью от 133 до 205 человек в каждой.

Реактогенность дивакцины не превышала показателей реактогенности монопрепаратов. Необходимо отметить также, что реактогенность серий дивакцины с различным соотношением вирусов кори и эпидемического паротита оказалась практически одинаковой и не менялась с увеличением содержания вирусов в дозе.

Изучение реактогенных свойств отечественной ассоциированной вакцины против кори и эпидемического паротита позволило установить их сходство с подобными характеристиками соответствующих монопрепаратов.

Антигенная активность. Антигенная активность вакцин оценивалась по результатам серологического обследования серонегативных до прививки детей.

Парные сыворотки крови были зашифрованы и исследовались в ИФА одновременно в одном опыте. Использовали тест-систему "Корь-скрин" и "Паротит-скрин" производства ТОО "Биосервис". Часть из этих сывороток исследовали в РТГА.

При исследовании сывороток детей, привитых паротитной моновакциной, сероконверсия была выявлена у 91,2% привитых. На вакцинацию коревой моновациной 97,5% детей ответили формированием иммунитета.

Вакцинация детей дивакциной, содержащей одинаковое количество вируса кори и паротита в прививочной дозе (4,40 lg вируса кори и 4,47 lg вируса паротита), индуцировала сероконверсию у 91,7% привитых к вирусу кори и у 57,6% - к вирусу паротита. При испытании дивакцины, содержащей 4,17 lg вируса кори и 4,80 lg вируса паротита, установлена сероконверсия у 94,9% привитых к вирусу кори и у 80,7% - к вирусу паротита. При вакцинации детей дивакциной, содержащей 3,27 lg вируса кори и 4,47 lg вируса паротита, отмечалась 100% сероконверсия к вирусу паротита и 96,6% - к вирусу кори.

Исследование части сывороток в РТГА и в ИФА показало, что обе реакции достаточно информативны и различий в результатах титрования сывороток указанными методами практически не выявлено. В РТГА к вирусу кори антитела выявили у 98,7% привитых, а в ИФА - у 99,1%; к вирусу паротита в РТГА и в ИФА выявлена сероконверсия у 100% привитых.

Параллельное тестирование 60 сывороток с помощью отечественной тест-системы ИФА "Паротит-скрин" и импортной однонаправленной тест-системы ИФА фирмы "Human" (Германия) показало, что расходящиеся результаты отмечены лишь по двум сывороткам, т.е. совпадение результатов было достаточно высоко (96,7%).

Таким образом, проведенные клинические исследования показали, что по реактогенности ассоциированная вакцина не отличается от моновакцин. Реакция детей на ассоциированную вакцину не зависела от соотношения вирусов в прививочной дозе.

Антигенная активность коревого компонента в ассоциированной вакцине была достаточно высокой. Антигенная активность паротитного компонента значительно возрастала с увеличением содержания вируса паротита в дозе и зависела от соотношения его количества с количеством вируса кори.

На основании полученных данных отечественная паротитно-коревая вакцина рекомендована в практику здравоохранения. Внедрение этой вакцины в практику значительно облегчит работу по организации вакцинопрофилактики кори и эпидемического паротита, даст экономический эффект, а главное позволит увеличить охват прививками.

Сероконверсию изучали в двух реакциях: парные сыворотки на антитела к вирусу паротита титровали в ИФА, к вирусу кори - в РТГА. У серонегативных до вакцинации привитых серией № 0018 сероконверсия к вирусу кори составила 100%, а к вирусу паротита - 93,2%. Лица, привитые серией № 0022, ответили нарастанием антител к вирусу кори в 94,7% случаев, и к вирусу паротита - в 85,7% случаев.

Проведенные исследования позволили рекомендовать отечественную ассоциированную вакцину для вакцинации как детского, так и взрослого населения. По завершению всех исследований с января 2002 г. начато серийное производство отечественной ассоциированной паротитно-коревой вакцины. За 8 месяцев 2002 г. Государственное Унитарное Московское предприятие по производству бактерийных препаратов изготовило 41 серию этой вакцины, в каждой из которых содержится около 30000 доз.

В коммерческих сериях средний титр вируса кори составляет 3,72 lg ТЦД50/0,5 мл и вируса паротита 4,87 lg ТЦД50/0,5 мл. Среднее значение разности между содержанием вируса кори и вируса паротита в прививочной дозе составляет 1,15 lg ТЦД50/0,5 мл. Такое соотношение вируса кори и вируса паротита в дивакцине по нашим данным обеспечит надежную защиту детей и взрослых от этих инфекций.

Читайте также: