Пневмококковая вакцина российского производства
Обновлено: 19.04.2024
Описание препарата Превенар® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная) (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2011 году
Содержание
Действующее вещество
Аналоги по ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
в одноразовых шприцах по 0,5 мл, вместимостью 1 мл (в комплекте с иглой из нержавеющей стали в индивидуальном чехле); в упаковке пластиковой 1 или 5 комплектов, в пачке картонной 1 (по 1 комплекту) или 2 (по 5 комплектов) упаковки.
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
Только в/м, в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет). Не вводить Превенар внутривенно!
Перед применением вакцины Превенар необходимо встряхнуть содержимое шприца до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или содержимое не является гомогенной суспензией белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.
Схема вакцинации детей
В возрасте от 2 до 6 мес — тремя дозами вакцины по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 мес, первая доза обычно вводится в возрасте 2 мес. Четвертую дозу (т.е. ревакцинацию) рекомендуется вводить на втором году жизни, оптимально — в 12–15 мес.
Для детей, которым вакцинация не была начата в 1-м полугодии жизни, назначение Превенара проводится по схемам:
В возрасте от 7 до 11 мес — 2 дозы по 0,5 мл каждая, с интервалом не менее 1 мес между введениями. Третья доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни.
В возрасте от 12 до 23 мес — 2 дозы по 0,5 мл каждая, с интервалом между введениями не менее 2 мес.
В возрасте от 2 до 5 лет — 1 доза 0,5 мл однократно.
Необходимость в какой-либо дополнительной дозе после каждой из приведенных выше схем иммунизации не установлена.
Пневмококковая инфекция является ведущей причиной смертности от инфекционных заболеваний во всем мире. Она особенно опасна для детей младшего возраста и пожилых людей . Пневмококк (Streptococcus pneumoniae) может вызывать тяжелую пневмонию и привести к летальному исходу (более 1 млн детских смертей в мире).
Заболевания, вызываемые пневмококкой инфекцией:
- Отит (наиболее частое заболевание у детей раннего возраста)
- Менингит / Менингоэнцефалит
- Плеврит
- Гайморит
- Пневмония
- Сепсис
Превенар 13 – пневмококковая конъюгированная вакцина, которая охватывает максимальное количество (до 90%) актуальных для России серотипов пневмококка, в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Вакцина Превенар 13 используется более чем в 90 странах, включивших вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок. В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь прививок с 2014 года. В настоящее время прививка Превенар 13 является лучшим способом профилактики пневмонии, т.к. одобрена у детей с 2-х месяцев .
Кроме конъюгированной 13-валетной вакцины Превенар 13 против пневмококка применяется американская полисахаридная 23-валентная вакцина Пневмовакс 23 (нет в наличии, ожидается в 2022 году).
В чем отличия двух типов пневмококковых вакцин – Превенар 13 и Пневмовакс 23?
Полисахаридные вакцины индуцируют иммунный ответ таким образом, что долгосрочная иммунологическая память не развивается, поэтому требуется проведение ревакцинации. Они могут применяться только с возраста 2-х лет. Но данные вакцины обеспечивают больший охват серотипов пневмококка. Конъюгированные вакцины, напротив, индуцируют долгосрочный иммунный ответ, не требуют введения ревакцинирующих доз при начале вакцинации в возрасте старше 24 месяцев (за исключением особых категорий лиц со сниженным иммунным ответом на вакцинацию), содержат меньшее количество серотипов пневмококка. Однако серотипы, входящие в состав конъюгированных вакцин, относятся к наиболее распространенным у детей и взрослых.
Схема вакцинации детей
Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2 месяцев.
Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.
Схема вакцинации взрослых (18+)
Прививка Превенар 13 делается однократно . Необходимость ревакцинации препаратом не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и Пневмовакс 23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.
Кому надо привиться от пневмококковой инфекции?
- Детям от 2-х месяцев (согласно национальному календарю РФ)
- Взрослым 60+
- Людям с хроническими бронхо-лёгочными, сердечно-сосудистыми и другими заболеваниями (бронхиальная астма, ХОБЛ, сахарный диабет и т.д.)
- В период пандемии COVID-19 всем людям, независимо от возраста (Рекомендации по вакцинации в период пандемии)
Как проводится вакцинация в центре?
1. Производится предварительный осмотр врачом, заполнение информированного согласия, обсуждение поствакцинальных реакций.
2. Вакцина вводится врачом в верхне-наружную поверхность средней трети бедра (детям до 2-х лет) и в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2-х лет и взрослым).
3. После проведения прививки пациент получает справку государственного образца и запись в сертификат вакцинации.
4. В течение последующих 30 минут после прививки осуществляется наблюдение за пациентом в клинике.
Без контактов с инфекционными больными.
В нашей клинике Вы не встретите пациентов с симптомами ОРВИ, так как к нам приходят только на вакцинацию.
Без спешки.
Приём длится 30 минут, за это время Вы можете уточнить всю интересующую информацию по вакцине у врача.
Как подготовиться к вакцинации?
- На момент вакцинации не должно быть признаков острого респираторного заболевания (температуры, кашля, насморка и т.д.).
- При наличии хронических заболеваний вакцинацию необходимо проводить в период ремиссии.
Осмотр врача перед прививкой от пневмококка включён в стоимость вакцинации . Цена прививки Превенар 13 в Москве составляет 4500 руб .
Поствакцинальные реакции на прививку против пневмококковой инфекции
В большинстве случаев прививка хорошо переносится и детьми и взрослыми. В редких случаях в течение 1-2 суток после вакцинации наблюдаются:
- Повышение температуры тела
- Покраснение в месте введения инъекции, болезненность, отёчность, слабый зуд
- Недомогание, слабость, сонливость, раздражительность
Описанные реакции разрешаются самостоятельно или с помощью жаропонижающих препаратов.
Каковы противопоказания для вакцинации?
- Тяжелые реакции на введение предыдущей дозы препарата
- Аллергические реакции на любой компонент вакцины
- Острые инфекционные заболевания
- Обострение хронического заболевания
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Ольга Васильевна, здравствуйте! Сегодня мы поговорим о вакцинопрофилактике пневмококковой инфекции, которая относительно недавно (в 2014 г.) была включена в Национальный календарь профилактических прививок РФ. Расскажите, пожалуйста, что это за инфекция и почему вакцинацию против нее рекомендуют начинать так рано – в возрасте 2 месяцев?
ОВ: Пневмококковая инфекция - это инфекция, вызванная Streptococcus pneumoniae (пневмококком). Пневмококки чрезвычайно широко распространены среди людей во всем мире. Они являются самыми частыми возбудителями внебольничных пневмоний у детей и взрослых. В структуре пневмоний у детей в возрасте 0-5 лет пневмококки занимают более 80%, у взрослых - 50%. Значение пневмококков при пневмониях вновь возрастает у пожилых, особенно старше 75 лет. Поэтому основные группы прививаемых - 0-5 лет и старше 60 лет. Однако согласно календарю прививки проводятся начиная с 2-х месяцев жизни, что связано с риском развития тяжелой пневмонии или менингита у детей в возрасте до 1 года, которые могут закончиться летально. И чем младше ребенок, тем вероятность развития тяжелой инфекции выше. Поэтому так важно соблюсти рекомендованные сроки по введению пневмококковой вакцины именно на 1-м году жизни. Все остальные должны прививаться самостоятельно, например, в таких центрах как ДИАВАКС.
А если сроки введения пневмококковой вакцины все же были нарушены?
ОВ: В таком случае рекомендуется как можно раньше начать или продолжить вакцинацию по известным схемам (см. ниже), в зависимости от возраста ребенка на момент начала вакцинации. Несмотря на то, что вероятность развития пневмококкового менингита по мере с возрастом снижается, актуальность этой инфекции в этиологии развития пневмонии и острого среднего отита остается безусловной.
Какие вакцины существуют для профилактики пневмококковой инфекции?
ОВ: существуют два типа вакцин – конъюгированные (13-валетная вакцина Превенар-13 или 10-валентная вакцина Синфлорикс (в настоящее время не применяется)) и полисахаридные 23-валентные вакцины (Пневмовакс 23 и Пневмо 23).
В чем отличия двух типов пневмококковых вакцин?
Полисахаридные вакцины индуцируют иммунный ответ таким образом, что долгосрочная иммунологическая память не развивается, поэтому требуется проведение ревакцинации. Они могут применяться только с возраста 2-х лет. Но данные вакцины обеспечивают больший охват серотипов пневмококка. Конъюгированные вакцины, напротив, индуцируют долгосрочный иммунный ответ, не требуют введения ревакцинирующих доз при начале вакцинации в возрасте старше 24 месяцев (за исключением особых категорий лиц со сниженным иммунным ответом на вакцинацию), содержат меньшее количество серотипов пневмококка. Однако серотипы, входящие в состав конъюгированных вакцин, относятся к наиболее распространенным у детей и взрослых.
Существуют ли возрастные ограничения для вакцинации против пневмококковой инфекции?
ОВ: В Национальном календаре профилактических прививок РФ указан возраст до 5 лет. В возрасте старше 5 лет вакцинация рекомендуется для детей из группы риска или по желанию родителей.
Кто относится к группе риска среди детей?
Это дети с иммунодефицитными состояниями, онкологическими заболеваниями, ВИЧ-инфицированные, получающие иммуносупрессивную терапию; лица после удаления селезенки или с отсутствием адекватного функционирования этого органа; с установленным кохлеарным имплантом; с подтеканием спиномозговой жидкости; страдающие хроническими заболеваниями легких (бронхиальной астмой и др.); с хроническими заболеваниями других органов (сердца, почек, сахарный диабет), находящиеся на гемодиализе; подлежащие трансплантации или получившие трансплантацию органов, тканей и костного мозга.
Как должна проводиться вакцинация у перечисленных категорий детей старше 2-х лет?
ОВ: В 2 этапа. Сначала вводится конъюгированная вакцина (Превенар 13), а затем – полисахаридная пневмококковая вакцина. Минимальный интервал между введениями этих вакцин составляет 8 недель.
Каким категориям детей также можно рекомендовать вакцинацию против пневмококковой инфекции?
ОВ: Это дети 2-18 лет, перенесшие менингит, пневмонию или острый средний отит; часто болеющие дети; дети, инфицированные микобактериями туберкулеза; дети из организованных коллективов, особенно закрытого и полузакрытого типа. Всем детям данных категорий рекомендуется однократное введение конъюгированной пневмококковой вакцины.
Какие существуют рекомендации по вакцинопрофилактике пневмококковой инфекции у взрослых?
ОВ: Согласно Национальному календарю – взрослым из групп риска, включая лиц, подлежащих призыву на военную службу, а также лиц старше 60 лет, страдающих хроническими заболеваниями легких.
Кто из взрослых людей относится к группе риска по развитию пневмококковой инфекции?
ОВ: Выделяют группу иммунокомпетентных (с нормально функционирующей иммунной системой) лиц (страдающих алкоголизмом; курильщики; работники вредных для дыхательной системы производств, сварщики; медицинские работники; лица с ожирением; лица старше 65 лет; реконвалесценты менингита, пневмонии и острого среднего отита) и иммунокомпрометтированных лиц (аналогично таковым, перечисленным для детского возраста). Лицам первой категории рекомендуется однократной введение полисахаридной 23-валентной вакцины, в отдельных случаях – с последующим введением конъюгированной вакцины с интервалом 1 год и более.
У иммунокомпрометтированных больных рекомендуется введение вакцины Превенар 13, а затем (не ранее чем через 8 нед.) – полисахаридной 23-валентной вакцины.
В принципе привиться может каждый человек, если он заботится о своем здоровье.
Каковы противопоказания для вакцинации?
ОВ: Это тяжелые реакции на введение предыдущей дозы; аллергические реакции на любой компонент вакцины; острые инфекционные заболевания или обострение хронического заболевания.
Какие могут развиться поствакцинальные реакции?
ОВ: в течение первых 3-х суток после вакцинации возможны повышение температуры тела, недомогание, местные реакции (отек, покраснение, болезненность в месте инъекции). Описанные реакции разрешаются самостоятельно или с помощью жаропонижающих препаратов. В очень редких случаях возможно развитие острых аллергических реакций, артралгий и других реакций.
Мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Стоимость прививки Превенар 13 в Москве составляет 4500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги Превенар 13):
Активное вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная - 13-валентная.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Превенар 13:
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae.
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина.
Фармакологическое действие
Вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Иммунологические свойства
Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.
Показания препарата Превенар 13
- профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:
- в рамках национального календаря профилактических прививок;
- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.
Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.
Режим дозирования
Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл в/м. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.
Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе "Лекарственная форма, состав и упаковка".
Нельзя вводить Превенар 13 внутрисосудисто и в/м в ягодичную область!
Если начата вакцинация препаратом Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз вакцины Превенар 13 не требуется.
Схема вакцинации
| Возраст начала вакцинации | Схема вакцинации | Интервалы и дозировка |
|---|---|---|
| 2-6 мес | 3+1 или 2+1 | Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2 мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. |
| 7-11 мес | 2+1 | 2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни |
| 12-23 мес | 1+1 | 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями |
| 2 года и старше | 1 | Однократно |
Дети, ранее вакцинированные препаратом Превенар
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена вакциной Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.
Лица в возрасте 18 лет и старше
Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации препаратом Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.
Особые группы пациентов
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0.5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения 3 доз препарата: первая доза вводится с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.
Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пациентов пожилого возраста.
Побочное действие
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар 13
Очень часто: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18–49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.
Часто: гипертермия выше 39°C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2.5-7 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.
Нечасто: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.
Редко: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.
Очень редко: регионарная лимфаденопатия**, многоформная эритема**.
- * Наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар, однако возможны и для вакцины Превенар 13.
- ** Отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар 13.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.
Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность на предшествующее введение препарата Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
- повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Данные о применении вакцины Превенар 13 во время беременности отсутствуют.
Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.
Особые указания
С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Как и другие в/м инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинацию препаратом Превенар 13 следует проводить с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.
Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию препаратом Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Применение Превенар 13 и ППВ23
Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3.5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.
Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.
Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.
Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.
В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако некоторые реакции, указанные в разделе "Побочное действие", могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Передозировка вакцины Превенар 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.
Лекарственное взаимодействие
Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации препаратом Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.
Дети в возрасте 2 мес-5 лет
Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции – не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном применении вакцин Превенар 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили препарат Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.
Превенар 13 можно применять совместно с вакциной менингококковой полисахаридной серотипов А, С, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, у детей в возрасте 12-23 месяцев.
Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации препаратом Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию препаратом Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.
Дети и подростки в возрасте 6-17 лет
Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.
Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.
Лица в возрасте 50 лет и старше
Вакцину Превенар 13 можно применять совместно с трехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном применении вакцин Превенар 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при применении только препарата Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении вакцины Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.
Условия хранения препарата Превенар 13
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°C; не замораживать.
Срок годности препарата Превенар 13
Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия транспортировки
Транспортировать при температуре 2°C–25°C. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре выше 2-8°C не более 5 дней.
Условия реализации
Упаковка с 1 шприцем отпускается по рецепту.
Упаковка с 10 шприцами предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Пневмовакс® 23 Вакцина пневмококковая, поливалентная
Регистрационный номер ЛП-ОО3441
Торговое название Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)
Группировочное название вакцина для профи тактики пневмококковых инфекций
Лекарственная форма раствор для внутримышечного и подкожного введения
Описание Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа МИБП-вакцина
Код АТХ J07 AL01
Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.
Действующие вещества: Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1,2,3, 4,5, БВ, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11 А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 1 9 =,20, 22F, 23F, 33F) по 25 мкг каждого серотипа.
Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.
Характеристики препарата
В состав вакцины Пневмовакс 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptococcus pneumoniae. 23-валентная вакцина содержит приблизительно 90 серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3, БВ, 14, 19F и 23F серотипы, которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекаре венно-резистентной пневмококковой инфекции, - БВ, 19F, 19А, 23F.
Вакцину Пневмовакс 23 производят по технологии, разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.
Иммунологические свойства:
Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактеремии, менингита и отита. Штаммы S. pneumoniae, обладающие лекарственной устойчивостью, становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается, что в некоторых регионах более 35 штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например, эритромицину, триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.
Иммуногенность
Было установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцин 23 типов капсульных антигенов.
3ащитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чья иммунная система является ещё незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый.
Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например, лиц с диабетом, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью. хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет. Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпроментированных пациентов, поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить, что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы. В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации, особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).
Показания к применению
Вакцина Пневмовакс·2З предназначена для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше, а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.
Иммунокомnетентные лица:
Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше Лица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечно, недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболевания, и легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.
Лица старше 2 лет, страдающие алкоголизмом, хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.
Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).
Лица старше 2 лет, живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).
У детей 10 лет и младше, относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например, дети с функциональной или анатомической аспленией, включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии, или при наличии состояний, связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации, включая нефротический синдром, почечную недостаточность или после трансплантации почек), может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс 23.
Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен, пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.
Все лица б5 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше б5 лет на момент вакцинации должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс 23. Поскольку данные, касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз, являются недостаточными, дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.
Лицам от 2 лет и старше, подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс 23 должен быть не менее 8 недель.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины, наготове должен иметься раствор эпинефрина (1:1000) для немедленного введения.
Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введения. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки про водятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того, чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс 23, кроме случаев, когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не изучено
Особые группы пациентов
Дети
Вакцина Пневмовакс 23 не применяется у детей младше 2 лет, потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены, входящие в состав полисахаридной вакцины.
Способ применения и дозы
Способ введения:
ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ!
Не вводить внутривенно или внутрикожно!
Перед введением содержимое флакона или шприца проверяют на наличие механических частиц и изменение цвета. Вакцина Пневмовакс 23 - прозрачная бесцветная жидкость.
Вакцину Пневмовакс 23 вводят в объеме 0,5 мл подкожно или внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу или боковую поверхность средней части бедра), соблюдая при этом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения. Для предотвращения передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого конкретного пациента. Разведения или восстановления препарата не требуется.
Вакцину Пневмовакс 23 вводят в объеме 0,5 мл подкожно или внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу или боковую поверхность средней части бедра), соблюдая при этом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения. Для предотвращения передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого конкретного пациента. Разведения или восстановления препарата не требуется. Введение вакцины, поставляемой во флаконе
Содержимое флакона полностью набирают в шприц, не содержащий консерванта антисептиков и детергентов.
Введение вакцины, поставляемой в предварительно заполненном шприце
Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного введения. Вводят все содержимое шприца.
Побочное действие
В клиническом исследовании вакцины Пневмовакс 23 принимали участие впервые вакцинируемые и ревакцинируемые взрослые пациенты, среди которых 379 лиц было в возрасте от 50 до 64 лет и 629 лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 72,8% и 79,6% соответственно у лиц в возрасте от 50 до б4 лет и 52,9% и 79,3% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых. Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации. Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 48,8% и 47,4% соответственно у лиц в возрасте от 50 до б4 лет и 32,1% и 39,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 35,5% и 37,5% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет 21,7% и 33,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частот появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.
Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения, усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.
Нарvшения со стороны крови и лимфатической систем
Неизвестно: гемолитическая анемия*, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения**
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре головная боль, парестезии, радикулоневропатия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: сыпь, крапивница, мультиформная эритема
Нарушения со стороны скелет но-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: артралгия, артрит, миалгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: лихорадка (≤38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, лек, прилив тепла
Редко: флегмона в месте инъекции
Неизвестно: астения, озноб, лихорадка, снижение подвижности конечности, в которую была сделана инъекция, недомогание, периферический отек
Лабораторные и инструментальные данные
Неизвестно: повышение уровня С-реактивного белка
* у пациентов, имевших иные гематологические заболевания
** у пациентов со стабилизированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой
t с быстрым появлением после введения вакцины
tt конечности, в которую была сделана инъекция
Передозировка
Данные о случаях передозировки отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Применение с другими вакцинами
Особые указания
Вакцинация с использованием вакцины Пневмовакс 23 не будет защищать от заболеваний, вызываемых пневмококками тех капсульных типов, которые не входят в состав данной вакцины.
Внутрикожное введение может вызвать тяжелые местные побочные реакции. Как и в случае любой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может не привести к полной защите всех привитых.
Вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может оказаться неэффективной для предотвращения инфекции, возникшей в результате перелома основания черепа или вытекания спинномозговой жидкости во внешнюю среду.
У пациентов, состояние которых требует введения пенициллина (или других антибиотиков) для профилактики пневмококковой инфекции, такая профилактика не должна прекращаться после вакцинации препаратов Пневмовакс 23.
Следует проявлять особое внимание и принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата Пневмовакс ·23 лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или печеночной функций.
Сроки вакцинации
При некоторых заболеваниях пневмококковая вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии. при планировании химиотерапии рака или других вариантов иммуносупрессивной терапии (например, у пациентов с болезнью Ходжкина или у тех, кому предстоит пересадка костного мозга или трансплантация органов) интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составлять не менее двух недель.
Проведение вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии следует избегать. Пневмококковая вакцина может быть введена спустя несколько месяцев после завершения химиотерапии или лучевой терапии ( опухолевых заболеваний. При болезни Ходжкина после интенсивной химиотерапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен в течение двух лет и более. У некоторых пациентов в течение двух лет после завершения химиотерапии или других вариантов иммуносупрессивной терапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) наблюдается значительное улучшение иммунного ответа, особенно с увеличением интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.
Лица с бессимптомной или клинически выраженной ВИЧ -инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установления указанноно диагноза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения.
По 0,5 мл (1 доза) во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен бромбутиловой пробкой с силиконовым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с вакциной помещен в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Производитель
Мерк Шарп и Доум Корп., США
Merck Sharp & Dohme Соrр., Sumnеytоwn Pike, Р.О. Вох 4, West Роiпt, РА 19486, US
Выпускающий контроль качества:
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Читайте также: