Пневмококковая вакцина синфлорикс инструкция

Обновлено: 28.03.2024

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики бактериальных инфекций (J07A) > Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (J07AL) > Pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated (J07AL02)

Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. д/в/м введения 0.5 мл/доза: шприцы 0.5 мл 1, 10 или 50 шт. в компл. с иглами
Рег. №: 9928/12 от 27.03.2012 - Истекло

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл
пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM 197 ):
полисахарид серотипа 1 2.2 мкг
полисахарид серотипа 3 2.2 мкг
полисахарид серотипа 4 2.2 мкг
полисахарид серотипа 5 2.2 мкг
полисахарид серотипа 6A 2.2 мкг
полисахарид серотипа 6B 4.4 мкг
полисахарид серотипа 7F 2.2 мкг
полисахарид серотипа 9V 2.2 мкг
полисахарид серотипа 14 2.2 мкг
олигосахарид серотипа 18C 2.2 мкг
полисахарид серотипа 19A 2.2 мкг
полисахарид серотипа 19F 2.2 мкг
полисахарид серотипа 23F 2.2 мкг
белок-носитель CRM 197 ~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 0.125 мг, натрия хлорид - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильными иглами (1 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) - упаковки пластиковые (10) в комплекте со стерильными иглами (50 шт.) - пачки картонные.

Превенар 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Описание лекарственного препарата ПРЕВЕНАР 13 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 27.02.2013 г.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Превенар 13 содержит 13 антигенов - капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM 197 . В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM 197 ) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

  • процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.35 мкг/мл;
  • средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител - опсонофагоцитирующая активность (ОФА) - способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

Показания к применению

  • профилактика инвазивной болезни, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно;
  • профилактика инвазивной болезни, вызываемой Streptococcus pneumoniae у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Назначение вакцины Превенар 13 должно быть официально обосновано с учетом степени выраженности инвазивной болезни у разных возрастных групп и в зависимости от вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических областях.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная соответствует критериям ВОЗ для конъюгированных полисахаридных вакцин: процент добровольце, старше 18 лет, достигших концентрации специфических антител к капсулярным полисахаридам более 0,35 мкг/мл; достижение уровня средних геометрических концентраций антител и титра бактерицидных антител по опсонофагоцитарной активности более 1:8.

Введение Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ у ранее не вакцинированных взрослых старше 18 лет

В сравнительном клиническом исследовании с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 лет и старше после однократной внутримышечной в дозе 0,5 мл вакцинации Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и Превенар ® 13 показано отсутствие статистически значимой разницы между исследуемыми группами в доле добровольцев, у которых концентрация серотип-специфических IgG равна или превышает уровень в 0,35 мкг/мл, для каждого из 13 серотипов пневмококка (р >0,05).

Доказано отсутствие статистически значимых различий между привитыми Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и Превенар ® 13 в доле добровольцев, имеющих через 4-е недели после вакцинации титр серотип-специфических функциональных антител к каждому из 13 капсулярных антигенов пневмококка ≥1:8. Также не выявлены различия в значении средних геометрических концентраций серотип-специфических иммуноглобулинов класса G и средних геометрических титров серотип-специфических функциональных антител для серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 23F. Для серотипа 19F значение среднего геометрического концентраций серотип-специфических иммуноглобулинов класса G в исследуемых группах незначительно различались, но доля серопозитивных по серотипу 19F добровольцев через 4 недели после вакцинации составила для Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной – 100,0% (95% ДИ 88,65-100,00), а для вакцины Превенар ® 13 – 96,67% (95% ДИ 83,33-99,41). Различий в доле добровольцев, имеющих концентрацию серотип-специфических IgG ≥0,35 мкг/мл не обнаружено.

Иммунный ответ у ранее не вакцинированных взрослых старше 65 лет

В сравнительном клиническом исследовании Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и вакцины Продиакс ® 23 с участием взрослых добровольцев в возрасте от 50 лет и старше, ранее не привитых пневмококковыми вакцинами, показано, что величина средних геометрических значений, измеренное с помощью опсонофагоцитарной реакции для каждого серотипа через 1 месяц после введения однократной дозы, было следующим: 246,46 у серотипа 1; 1160,73 у серотипа 3; 1810,18 у серотипа 4; 277,78 у серотипа 5; 6572,34 у серотипа 6В; 4943,21 у серотипа 7F; 1575,85 у серотипа 9V; 3920,95 у серотипа 14; 3323,83 у серотипа 18С; 4555,60 у серотипа 19А; 1658,76 у серотипа 19F; и 3311,23 у серотипа 23F.

В отношении вторичной конечной точки оценки иммуногенности, величина средних геометрических значений в группе, получившей Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную адсорбированную тринадцативалентную, по сравнению с группой, получившей Продиакс ® 23, измеренное с помощью ИФА Pn PS, специфичного для каждого серотипа, через 1 месяц после введения дозы, было следующим: 9,82 у серотипа 1; 2,05 у серотипа 3; 6,0 у серотипа 4; 3,91 у серотипа 5; 13,73 у серотипа 6В; 13,09 у серотипа 7F; 13,76 у серотипа 9V; 25,39 у серотипа 14; 18,96 у серотипа 18С; 17,13 у серотипа 19А; 11,15 у серотипа 19F; и 20,72 у серотипа 23F.

Для серотипа 6А, который включен в препарат Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная, но не присутствует в препарате сравнения Продиакс ® 23, нижний предел двухсторонних доверительных интервалов 95% отношения среднего геометрического концентрации с серотипом 3, который показал наименьшее значение геометрической средней концентрации иммуноглобулина G среди серотипов в группе сравнения, был больше 0,5. Поэтому для серотипа 6А была также подтверждена не меньшая эффективность препарата.

Проведенный анализ в подгруппах по возрастным категориям (фактор стратификации), учитываемый при проведении рандомизации (от 50 до 64 лет и ≥65 лет), показал, что иммуногенность в каждой возрастной группе не отличалась от таковой у всех добровольцев.

Таким образом, проведенное исследование показало, что у всех привитых Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной показатели уровней средних геометрических значений концентраций антител и титра бактерицидных антител для всех серотипов, входящих в состав вакцины, достигали значений, рекомендованных ВОЗ и были сопоставимы по показателям иммуногенности и безопасности с вакциной Продиакс ® 23.

Показания к применению

Профилактика пневмококковой инфекции, вызываемой Streptococcus pneumonia серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F у лиц старше 18 лет.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины.
  • Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцин, содержащих аналогичные компоненты.
  • Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых инфекциях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
  • Возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности отсутствуют).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Безопасность применения вакцины во время беременности не установлена. Данные о применении Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной в период беременности отсутствуют. Информация о проникновении вакцинного антигена или антител в грудное молоко отсутствует. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Взрослым старше 18 лет вакцинацию проводят в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может проходить основной нервный ствол и/или кровеносный сосуд.

Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно!

Перед применением шприц с препаратом Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не используйте вакцину если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в настоящей инструкции. Не смешивайте вакцину с другими вакцинами и/или лекарственными средствами в одном шприце. Неиспользованная вакцина хранению не подлежит.

Схема вакцинации:

Взрослые старше 18 лет

Вакцина вводится однократно. Необходимость ревакцинации Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной не установлена.

Побочное действие:

Безопасность вакцины изучена у 892 ранее не вакцинированных взрослых.

В соответствии с результатами клинических исследований и опытом применения аналогичных конъюгированных полисахаридных вакцин в ответ на введение вакцины возможно развитие следующих местных и системных нежелательных явлений:

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи; болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; рвота; сонливость; ухудшение сна, ухудшение аппетита; головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей; озноб; утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия; диарея; сыпь.

Нечастые: покраснение кожи; уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; судороги (включая фебрильные судороги); реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса; приливы крови к лицу; реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; включая отек лица; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, лимфаденопатия в области места инъекции, лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема, назофарингит, апатия.

Передозировка

Передозировка препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная маловероятна, так как вакцину выпускают в предварительно наполненном шприце, содержащем только одну дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время нет данных об одновременном использовании препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная с другими вакцинами.

Особые указания.

Общие меры предосторожности

Как и в случае с введением других инъекционных вакцин, должно быть подготовлено необходимое оборудование для экстренного вмешательства при развитии возможной анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название вакцины, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы. Не пригоден к применению препарат в упаковке с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цветность, инородные включения), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную адсорбированную тринадцативалентную не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертываемости крови, при которых противопоказаны внутримышечные инъекции, если потенциальная польза от инъекции не перевешивает возможные риски.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumonia, которые входят в ее состав, и не обеспечивает защиту от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит.

Как и в случае с другими пневмококковыми вакцинами, Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная может не защищать всех лиц, которым она вводилась, от пневмококковой инфекции.

У людей с нарушенной иммунной реактивностью, вследствие использования иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или других причин, может отмечаться сниженная реакция антител на активную иммунизацию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения в преднаполненном шприце, 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл препарата в преднаполненный шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла типа I, с ограничителем хода поршня из бромобутила, с иглой, с защитным колпачком.

По 1 шприцу в прозрачном пластиковом блистере с контролем первого вскрытия.

По 1 или 10 пластиковых блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка с 1 шприцем – отпускают по рецепту.
Упаковка с 10 шприцами – для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ЭсКей Биосайенс Ко.,Лтд.
Адрес: 150, Сэнеопданджи-гил, Пангсан-еуп, Андонг-си, Кёнсангбук-до, Республика Корея.

Владелец РУ/Организация, принимающая претензии потребителей

Вакцина пневмококковая - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина пневмококковая в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковано:

Активное вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная - 13-валентная (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed), 13 valent)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Превенар ® 13

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.

1 доза (0.5 мл)
пневмококковые конъюгаты (полисахарид-CRM 197 )
полисахарид серотипа 12.2 мкг
полисахарид серотипа 32.2 мкг
полисахарид серотипа 42.2 мкг
полисахарид серотипа 52.2 мкг
полисахарид серотипа 6A2.2 мкг
полисахарид серотипа 6B4.4 мкг
полисахарид серотипа 7F2.2 мкг
полисахарид серотипа 9V2.2 мкг
полисахарид серотипа 142.2 мкг
олигосахарид серотипа 18C2.2 мкг
полисахарид серотипа 19A2.2 мкг
полисахарид серотипа 19F2.2 мкг
полисахарид серотипа 23F2.2 мкг
белок-носитель CRM 197 ~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат - 0.5 мг (в пересчете на алюминий - 0.125 мг), натрия хлорид - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильной иглой - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Введение данной вакцины вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекции, вызываемых включенными в вакцину 1,3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23Fсеротипами пневмококка.

Показания активных веществ препарата Превенар ® 13

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В; 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для в/м введения детям от 2 мес до 5 лет.

Побочное действие

Общие и местные реакции: очень часто - гипертермия до 39°С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна; частые - гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; нечасто - гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость; редко - случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд); приливы крови к лицу.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - регионарная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок.

Со стороны нервной системы: редкие - судороги (в т.ч. фебрильные).

Соо стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита; нечасто - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, крапивница; очень редко - многоформная эритема.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность на предшествующее введение вакцины с данными компонентами (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции); острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Информация неприменима к целевой категории пациентов данной вакцины.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций ребенок после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации данной вакциной следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Вакцинацию следует проводить с осторожностью, при условии стабилизации состояния ребенка и достижения контроля гемостаза.

Данная вакцина обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в ее состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), - а не только серотипы пневмококков, входящих в данную вакцину, ее предполагаемая профилактическая эффективность в отношении отита может быть менее выражена, по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим данную вакцину одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Описание активных компонентов препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная (Pneumococcal-polysaccharide-conjugated-adsorbed-thirteen-valent-vaccine)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активное вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная - 13-валентная (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed), 13 valent)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.

1 доза (0.5 мл)
пневмококковые конъюгаты (полисахарид-CRM 197 )
полисахарид серотипа 12.2 мкг
полисахарид серотипа 32.2 мкг
полисахарид серотипа 42.2 мкг
полисахарид серотипа 52.2 мкг
полисахарид серотипа 6A2.2 мкг
полисахарид серотипа 6B4.4 мкг
полисахарид серотипа 7F2.2 мкг
полисахарид серотипа 9V2.2 мкг
полисахарид серотипа 142.2 мкг
олигосахарид серотипа 18C2.2 мкг
полисахарид серотипа 19A2.2 мкг
полисахарид серотипа 19F2.2 мкг
полисахарид серотипа 23F2.2 мкг
белок-носитель CRM 197 от 20 до 60 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, алюминия фосфат - 0.565 мг (в пересчете на алюминий - 0.125 мг), вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы преднаполненные вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (1) - блистеры (1) в комплекте с иглой - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Введение данной вакцины вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекции, вызываемых включенными в вакцину 1,3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23Fсеротипами пневмококка.

Показания активных веществ препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В; 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F у лиц старше 18 лет.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вакцину вводят в/м однократно, в дельтовидную мышцу плеча.

Необходимость ревакцинации данной вакциной не установлена.

Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может проходить основной нервный ствол и/или кровеносный сосуд.

Вакцину нельзя вводить в/в, п/к или внутрикожно.

Побочное действие

Очень часто: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи; болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции; рвота; сонливость; ухудшение сна; ухудшение аппетита; головная боль; генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей; озноб; утомляемость.

Часто: гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия; диарея; сыпь.

Нечасто: покраснение кожи; уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; судороги (включая фебрильные судороги); реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.

Редко: случаи гипотонического коллапса; приливы крови к лицу; реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; включая отек лица; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок; лимфаденопатия в области места инъекции, лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редко: регионарная лимфаденопатия, многоформная эритема, назофарингит, апатия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность на предшествующее введение вакцины с данными компонентами; сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром) на предыдущее введение вакцин, содержащих аналогичные компоненты; острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых инфекциях вакцинацию проводят после нормализации температуры); возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности отсутствуют).

Применение при беременности и кормлении грудью

В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Применяется у пациентов старше 18 лет.

Особые указания

Как и в случае с введением других инъекционных вакцин, должно быть подготовлено необходимое оборудование для экстренного вмешательства при развитии возможной анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название вакцины, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.

Данную вакцину не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертываемости крови, при которых противопоказаны в/м инъекции, если потенциальная польза от инъекции не превышает возможный риск.

У людей с нарушенной иммунной реактивностью, вследствие использования иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования ВИЧ или других причин, может отмечаться сниженная реакция антител на активную иммунизацию.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с введением вакцины, могут оказывать влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных функций. Для лиц с такими нежелательными реакциями, управление транспортом, работа с механизмами возможны только после полного исчезновения симптомов.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синфлорикс

Суспензия для в/м введения белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.

1 доза
вакцина для профилактики пневмококковых инфекций0.5 мл
Полисахариды Streptococcus pneumoniae, конъюгированные с белками-носителями:
Полисахарид серотипа 1 1 мкг/PD
Полисахарид серотипа 4 3 мкг/PD
Полисахарид серотипа 5 1 мкг/PD
Полисахарид серотипа 6B 1 мкг/PD
Полисахарид серотипа 7F 1 мкг/PD
Полисахарид серотипа 9V 1 мкг/PD
Полисахарид серотипа 14 1 мкг/PD
Полисахарид серотипа 18C 3 мкг/PD
Полисахарид серотипа 19F 3 мкг/PD
Полисахарид серотипа 23F 1 мкг/PD
Белки-носители (общее количество):
PD: D-протеин Haemophilus influenzae 9-16 мкг*
TT: анатоксин столбнячный 5-10 мкг*
DT: анатоксин дифтерийный 3-6 мкг*
* состав препарата основан на содержании полисахаридов, а индивидуальное содержание белка-носителя зависит от отношения "полисахарид/белок"

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, натрия хлорид 4.4 мг, вода д/и до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы (1) в комплекте с иглами (1) - блистеры (1) из полиэтилена высокой плотности - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (5) в комплекте с иглами (5) в контурных ячейковых упаковках (2) - блистеры (2) из полиэтилена высокой плотности - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (10) в комплекте с иглами (10) (в контурной ячейковой упаковке) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (100) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6В, 7F, 14, 18С, 19Fи 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96%) и пневмоний у детей младше 5 лет в мире.

Также в 60-70% клинических случаев острый отит среднего уха (ОСО) имеет бактериальную причину и чаще всего вызывается Streptococcus pneumoniae и нетипируемой Haemophilus influenzae.

В клинических исследованиях Синфлорикс вызывал иммунный ответ ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа. Иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного явления на клиническую эффективность вакцины для профилактики заболеваний, вызванных именно этими серотипами, не известно.

Эффективность вакцины для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции

В соответствии с требованиями ВОЗ оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнении иммунного ответа по 7 серотипам пневмококков, входящим как в состав Синфлорикс, так и в состав 7-валентной пневмококковой конъюгированную вакцины с известной защитной эффективностью. Решение об эффективности основывалось на результатах оценки иммуногенности по среднегеометрическим концентрациям образующихся антител методом иммуноферментного анализа (ELISA) и их среднегеометрическим титрам методом оценки опсонофагоцитарной активности (ОРА).

В прямом сравнительном исследовании иммуногенности иммунный ответ против 7 общих антигенов у вакцины Синфлорикс был сопоставим с препаратом сравнения, за исключением серотипов 6В и 23F(клиническое значение данного явления неизвестно). Кроме того, оценивали иммунный ответ к дополнительным серотипам 1, 5, 7F, входящим в состав вакцины Синфлорикс. Сероконверсия в отношении данных антигенов достигала 97.3%, 99% и 99.5%, соответственно.

Также было продемонстрировано, что Синфлорикс индуцирует иммунный ответ против серотипов Streptococcus pneumoniae 6А и 19А, не входящих в состав вакцины. Спустя один месяц после ревакцинации наблюдалось увеличение СГК антител к этим серотипам в 5.5 и 6.1 раза и СГТ в 6.7 и 6.1 раза, соответственно.

В рамках клинических исследований подтверждена высокая иммуногенность вакцины Синфлорикс при применении двудозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2-х лет и 2-5 лет жизни.

Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха

Присутствие D-протеина в составе вакцины с большой долей достоверности явилось причиной проявления эффективности вакцины Синфлорикс для профилактики острого отита среднего уха, вызванного не только Streptococcus pneumoniae, но и Haemophilus influenzae. Введение вакцины Синфлорикс индуцирует иммунный ответ к D-протеину после первичного курса вакцинации тремя дозами на первом году жизни.

Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха любой этиологии составляла 33.6%; 35.3% — в случае острого отита среднего уха, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzae; 35.6% — в случае острого отита среднего уха, вызванного Haemophilus influenzae (включая нетипируемую Haemophilus influenzae); 51.5% — в случае острого отита среднего уха, вызванного Streptococcus pneumoniae любого серотипа; 65.5% — в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, родственными серотипам, входящим в состав вакцины Синфлорикс (6А и 19А); 67.9% — в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав вакцины Синфлорикс.

После завершения вакцинации препаратом Синфлорикс частота рецидивирующего острого отита среднего уха (≥ 3 обострений через 6 месяцев или ≥ 4 через 12 месяцев) снижалась на 56 %, а эпизоды катетеризации слуховой трубы — на 60.3%.

Эффективность вакцины Синфлорикс при 2-дозовой схеме первичной иммунизации

Хотя при 2-дозовой схеме первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес значение СГТ антител к серотипам 6В и 23F было несколько меньше по сравнению с тем же показателем для 3-дозовой схемы, значимого расхождения между двумя схемами вакцинации обнаружено не было. Вторичный иммунный ответ на введение ревакцинирующей дозы на втором году жизни был сравним для всех серотипов, независимо от исходной схемы первичной вакцинации, хотя при 2-дозовой схемы титр антител был немного ниже для серотипов 5 и 23 F. Клиническое значение меньшего иммунного ответа к отдельным серотипам при 2-дозовой схеме не известно. Таким образом, для обеих схем первичной вакцинации было продемонстрировано формирование иммунной памяти по отношению к антигенам, входящим в Синфлорикс.

Иммуногенность вакцины Синфлорикс у детей, родившихся преждевременно

Синфлорикс продемонстрировал высокую иммуногенность при вакцинации недоношенных детей (27-36 недель гестации) 3 дозами по схеме 2-4-6 месяцев с последующей ревакцинацией. У 97.6% детей достигалось пороговое значение концентраций антител (СГК ≥0.2 мкг/мл), измеренные методом ELISA, и у 91.9% детей титры опсонизирующих антител (СГТ) были ≥ 8 по всем серотипам Streptococcus pneumoniae, входящим в состав вакцины. Не обнаружено принципиальных различий в формировании иммунного ответа и иммунной памяти у детей, родившихся недоношенными, и родившихся в срок.

Читайте также: