Поливалентная пневмококковая вакцина пневмо-23 способ получения

Обновлено: 28.03.2024

активное вещество - пневмококковый полисахарид, состоящий из 23 датских серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F по 25 мкг каждого серотипа

вспомогательные вещества - натрия хлорид, фенол, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген

Код АТХ J07AL01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Пневмовакс 23 - вакцина, применяемая для активной иммунизации против пневмококковых заболеваний, вызванных 23 серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, которые вызывают приблизительно 90% инвазивных пневмококковых заболеваний.

Присутствие в сыворотке крови типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumonia. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации в клинических исследованиях ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты от пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным антигеном не установлена. Превалирующее число лиц в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95%) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточный или непостоянный антителогенез у детей в возрасте < 2 лет.

Антитела обнаруживаются на третьей неделе после вакцинации, но их уровни снижаются в течение от 3 до 5 лет после вакцинации, в некоторых группах может наблюдаться более быстрое снижение (например, у детей и у лиц пожилого возраста). Протективный уровень сывороточных антител вырабатываемых к капсулярным полисахаридным антигенам после введения вакцины варьируется от более 100 до 300 нг / мл в зависимости от серотипа.

В клинических исследованиях по изучению иммунного ответа на введение одной дозы вакцины Пневмовакс 23 у взрослых (50-64 лет и ≥ 65 лет), непривитых или получивших одну вакцинацию более 3-5 лет назад, установлены соотношения титра антител каждого серотипа до и после вакцинации (на 30 день после получения вакцины): 0.60 и 0.94 соответственно в группе старше 65 лет и 0.62 и 0.97 соответственно в группе 50-64 лет.

Клиническая значимость более низкой выработки антител, наблюдавшейся после ревакцинации по сравнению с вакцинацией, неизвестна.

Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины при пневмококковой пневмонии и бактериемии установлена в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. Исследование проводилось среди мужчин в возрасте от 16 до 58 лет, которые находились в группе высокого риска по заболеваемости пневмококковой пневмонией и бактериемией. Критерием эффективности послужила частота возникновения пневмококковых заболеваний, вызванных специфичным серотипом. Защитная эффективность при пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1% при использовании 6-валентной (1,2,4,8,12F, и 25 серотипы Streptococcus pneumonia) и 91,7% при применении 12-валентной вакцины (1,2,3,4,6A,8, 9N,12F,25, 7F, 18C, и 46 серотипы Streptococcus pneumonia). В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца, легких или анатомической аспленией, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70%.

В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инфекционных заболеваний, вызванных несколькими отдельными серотипами Streptococcus pneumonia (1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.

В клиническом исследовании по иммунизации пациентов в возрасте от 2 до 25 лет с серповидно - клеточной анемией, врожденной аспленией (синдромом Ивемарка) и спленэктомией поливалентной пневмококковой полисахаридной вакциной, содержащей 8 капсулярных полисахаридных антигенов серотипов Streptococcus pneumonia (1,3,6,7,14,18,19 и 23), отмечена более низкая частота развития бактериальных пневмококковых заболеваний по сравнению с не вакцинированными.

Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. После вакцинации титр антител, вырабатываемых на каждый специфичный серотип, снижается в течение 5-10 лет. Титр антител снижается быстрее у детей и пожилых людей старше 60 лет. Может потребоваться ревакцинация у данных групп пациентов. При этом после ревакцинации титр антител может быть ниже, если интервал между вакцинациями превышает 10 лет, в частности, у лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).

Показания к применению

- активная иммунизация против пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F) взрослых и детей старше 2 лет

Контингент лиц с повышенным риском заболеваемости, подлежащих вакцинации

плановая вакцинация лиц старше 50 лет

взрослые и дети старше 2 лет с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая застойную сердечную недостаточность и кардиомиопатию), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему), сахарным диабетом, хроническими заболеваниями печени (включая цирроз) и алкоголизмом, функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию) и симптомами ликвореи*

взрослые и дети старше 2 лет со сниженным иммунитетом (иммунодефицитные состояния при ВИЧ, лейкемии, лимфоме, болезни Ходжкина, множественной миеломе, злокачественных опухолях, хронической почечной недостаточности или нефротическом синдроме; вызванные иммуносупрессивной химиотерапией (включая кортикостероиды); после перенесенной трансплантации органов или трансплантации костного мозга)

Вакцинация не проводится в связи с неэффективностью:

для профилактики острого среднего отита, синусита и других инфекций верхних респираторных путей

*для профилактики пневмококковой пневмонии, у пациентов с ликвореей, вызванной врожденными повреждениями, переломами черепа, или нейрохирургическими процедурами.

Способ применения и дозы

Иммунизацию проводят в летне-осенний период.

Взрослые и дети в возрасте старше двух лет – одна разовая доза 0,5 мл вводится внутримышечно или подкожно в дельтовидную мышцу плеча или в среднюю треть передне-боковой части бедра.

Особенности применения при хронических заболеваниях, не ассоциированных с иммунодепрессией

Решение о необходимости вакцинации данной категории лиц необходимо принимать на основании оценки иммунного статуса и особенностей течения основного заболевания.

Особенности применения при заболеваниях, ассоциированных с иммунодепрессией

Рекомендуется, чтобы пневмококковая вакцина вводилась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.

После завершения курса химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания, иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.

Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.

Одна разовая доза 0,5 мл вводится путем внутримышечной или подкожной инъекции в область дельтовидной мышцы плеча или в боковую часть середины бедра.

Схема и сроки вакцинации (ревакцинации) определяются в соответствии с местными официальными рекомендациями. У иммунокомпетентных пациентов не следует проводить плановую ревакцинацию. Вопрос о ревакцинации решается индивидуально в зависимости от уровня антител у пациентов.

Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней антипневмококковых антител. К лицам с повышенным риском относятся пациенты с функциональной или анатомической аспленией (например, со спленэктомией или серповидно-клеточной анемией), ВИЧ, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, злокачественными опухолями, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом. Так же к данной группе относятся лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию или лица, перенесшие трансплантацию органов или костного мозга. Для пациентов с высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции, можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.

Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет – некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.

Вопрос о ревакцинации детей в возрасте от 2 до 10 лет следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидно-клеточной анемией).

Для детей старше 10 лет применимы рекомендации о ревакцинации для взрослых.

Более подробные инструкции применения вакцины смотрите в рекомендациях Национального Календаря Республики Казахстан.

Техника введения вакцины

Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется, разведения или восстановления не требуется. Необходимо провести визуальный осмотр ампулы на целостность, изменение цвета, выпадение осадка. При наличии изменений такую вакцину вводить нельзя.

Вакцина вводится внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к).

Не вводить внутривенно или внутрикожно.

Соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями к утилизации биологических отходов.

Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.

Побочные действия

Клинические исследования выявили, что наиболее частыми общими системными реакциями на введение вакцины были: слабость, усталость, миалгия и головная боль. Для устранения поствакцинальных реакций пациентам проводилось симптоматическое лечение.

В клинических исследованиях общее количество побочных реакций у пациентов в возрасте 50-64 года в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 72.8%, при ревакцинации 79.6%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 52.9% , при ревакцинации 79.3%.

Местные побочные реакции на введение вакцины проявлялись на третий день после вакцинации и полностью проходили на пятый день.

Общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации у пациентов в возрасте 50-64 года было 48.8%, при ревакцинации 47.4%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации составило 32.1%, при ревакцинации 39.1%.

Общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, у пациентов в возрасте от 50 до 64 лет при первичной вакцинации было 35.5%, при ревакцинации 37.5%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, при первичной вакцинации было 21.7%, при ревакцинации 33.1%

Клинические исследования по безопасности и эффективности применения Пневмовакс 23 у детей младше двух лет не проводились. Применение у данной возрастной категории не рекомендуется, т.к. уровень вырабатываемых антител может быть недостаточным.

Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пневмовакс 23

Раствор для в/м и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

1 шприц
полисахариды Streptococcus pneumoniae (23 серотипа; каждого серотипа по 25 мкг)275 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 4.5 мг, фенол 1.25 мг, вода д/и до 0.5 мл.

1 доза - шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1 доза - шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (10) - пачки картонные.
1 доза - флаконы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Высокоочищенная поливалентная вакцина. Представляет собой очищенный полисахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Вызывает формирование иммунитета к указанным серотипам Streptococcus pneumoniae. Иммунитет приобретается через 10-15 дней после однократной вакцинации и сохраняется в течение не менее 5 лет. После введения данной вакцины сероконверсия наблюдается, как минимум, у 90% вакцинированных лиц.

Показания активных веществ препарата Пневмовакс 23

Профилактика инфекций пневмококковой этиологии, в особенности инфекций дыхательных путей, у лиц из групп риска, начиная с 2-летнего возраста.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят одной дозой данной вакцины однократно. Ревакцинации проводят каждые пять лет. Интервал между ревакцинациями может быть сокращен у лиц из групп повышенного риска или пациентов, которые получают иммунодепрессанты.

Побочное действие

Возможны слабость, незначительное повышение температуры тела, озноб, головная боль (продолжительность - не более 24 ч); местные реакции - покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины; противопневмококковая вакцинация или перенесенная пневмококковая инфекция (вызванная одним из содержащихся в вакцине серотипов) в период времени до 5 лет перед планируемой вакцинацией данной вакциной.

Применение при беременности и кормлении грудью

Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.

Применение у детей

Особые указания

Вакцинация особенно показана пациентам с серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией, перенесшим спленэктомию или перед спленэктомией.

При ревакцинации, проведенной ранее положенного срока, могут возникать тяжелые местные реакции.

Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.

В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации следует строго соблюдать противопоказания, оценивать пользу вакцинации. При этом необходимо учитывать, что определение эффективности противопневмококковой вакцинации проводилось только у лиц из групп риска.

Иммунодепрессивная терапия может уменьшать или полностью подавлять иммунный ответ на введение данной вакцины.

Активные компоненты:
очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 1ОА, 11 А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - по 25 мкг каждого.

Вспомогательные вещества:
фенол - консервант ≤ 1,25 мг
натрия хлорид - 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат - 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,023 мг
вода для инъекций - до 0,5 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Пневмо 23 содержит 23 серотипа Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах.

Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций.

Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.

Показания к применению

Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.

К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).

Противопоказания

— Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

Способ применения и дозы

Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.

Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.

Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.

Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.

Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.

Перед использованием встряхнуть.

Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Особые указания

Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).

При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.

Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.

С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.

Передозировка

Побочные реакции

Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:

- болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
- повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
- в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
- в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфоаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.

Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.

Применение в период беременности и лактации

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза. По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из хлоробромбутила с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы.

По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель лекарственного препарата

Санофи Пастер СА,
1541 Авеню Марсель Мерье 69280 Марси Л'Этуаль, Франция
Парк Индустриэль д'Энкарвиль 27100 Валь-де-Рёль, Франция

Представитель в России

Пневмо 23 - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Пневмо 23 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Актуальность пневмококковой инфекции и группы риска Streptococcus pneumoniae (пневмококк) - широко распространенный возбудитель инфекционных заболеваний у человека. Клинические формы пневмококковой инфекции разнообразны: при местном распространении - отит, фарингит, бронхит, пневмония; при распространении через кровь - менингит, сепсис, пневмония, плеврит, артрит, эндокардит. Известно 90 различных серотипов пневмококков с высокой резистентностью к традиционным антибиотикам. Более 25% серотипов устойчивы к пенициллину, 35% - к макролидам, 38% - к сульфаниламидам, 25% - тетрациклину [1].

В России удельный вес гриппа, ОРЗ и острой пневмонии в смертности от всех болезней органов дыхания составляет 50%, причем доля пневмоний за последние 30 лет не имела тенденции к снижению, пиковые значения регистрируются среди пожилых и детей младшего возраста [2]. Доля пневмококков в этиологии внебольничных пневмоний колеблется в пределах от 35 до 76% [3].

Наиболее часто пневмококковые инфекции регистрируются зимой и ранней весной. Период контагиозности при пневмококковых заболеваниях точно не установлен, однако, по-видимому, передача возбудителя может происходить так долго, как долго он находится в секретах верхних дыхательных путей. Высокая восприимчивость детей обусловлена тем, что антигены полисахаридной капсулы пневмококка не иммуногенны у детей в возрасте до 2 лет.

Пневмококки - наиболее частая причина возникновения внебольничных пневмоний и частая причина сепсиса и менингита. Частота инвазивных форм пневмококковой инфекции оценивается в 100-250 случаев пневмонии, 15-25 случаев сепсиса, 1-2,5 случая менингита на 100 тыс. населения в год. Бактериемия и сепсис осложняют течение 5-20% всех случаев пневмонии пневмококковой этиологии. Риск возникновения пневмонии с бактериемией значительно возрастает в возрасте от 40 до 80 лет, а к возрасту старше 65 лет увеличивается в 2,5 раза по сравнению с более молодыми взрослыми. Летальность при пневмококковой пневмонии и при пневмококковой бактериемии или сепсисе составляет 5-10% и 15-20% соответственно. У пациентов с отягощенным преморбидным фоном и у пожилых летальность достигает 30-50%. Летальность при пневмококковом менингите составляет около 30% [4].

Самой частой клинической формой пневмококковой инфекции у детей являются острый средний отит, пневмония и менингит (около 5-20% всех гнойных бактериальных менингитов). У взрослых - пневмония (до 65% случаев), сепсис (заражение крови, самая тяжелая форма с летальностью до 50%), менингит. Инкубационный период длится от 1 до 3 дней. Повышенная заболеваемость регистрируется у детей в возрасте до 5 лет и пожилых (старше 65 лет). Именно в этих возрастных группах грипп и пневмонии занимают первое место как причина смерти среди всех инфекций и 5-е место среди всех причин смерти. В России удельный вес пневмококковых пневмоний среди взрослых находится в пределах 35-65% при том, что уровень бактериологически неподтвержденных случаев достигает 32%.

Пневмококк служит причиной 20% обострений хронического бронхита.

Группами риска по заболеваемости пневмококковой инфекцией являются [5]:

  • лица старше 65 лет. В частности, в ряде развитых стран прививки против пневмококковой инфекции в этом возрасте являются обязательными для всех
  • лица с хроническими заболеваниями легких (хронические обструктивные заболевания легких, эмфизема легких и др.) и сердечно-сосудистой системы (ИБС, сердечная недостаточность, кардиомиопатия и др.), а также часто госпитализирующиеся лица
  • лица с хроническими заболеваниями печени (в т.ч. циррозом)
  • больные сахарным диабетом
  • все иммунокомпрометированные пациенты (с анатомической или функциональной аспленией, гематологическими и онкогематологическими заболеваниями, нефротическим синдромом, ХПН), в том числе ВИЧ-инфицированные

Состав вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и ее иммунологическая эффективность

Пневмококк имеет полисахаридную капсулу, которая подавляет развитие иммунитета (фагоцитоз и выработку антител) у детей в возрасте до 2 лет. К настоящему времени выделено более 90 подтипов (иммунологических вариантов) пневмококков.

В настоящее время специфическая вакцинопрофилактика признана действенным методом борьбы с пневмококковой инфекцией. Разработаны официальные международные рекомендации [5], плановая вакцинация групп риска осуществляется в рамках национальных календарей вакцинации многих развитых стран [6]. Иммунизация осуществляется с помощью специфической вакцины, прошедшей клинические и эпидемиологические испытания и позволившей существенно повлиять на эпидемический процесс этой инфекции. В результате применения вакцины значительно уменьшается число генерализованных форм заболевания и бактерионосителей.

После вакцинации в течение 2-3 недель концентрация специфических антител возрастает в 2 и более раз у 80% или более привитых здоровых молодых взрослых [8]. Уровень антител, необходимый для защиты от пневмококковой инфекции, точно не установлен.

У лиц страдающих хроническими заболеваниями, концентрация антител после вакцинации может быть ниже [9]. У лиц с аспленией концентрация антител не отличается от таковой у здоровых [10].

При иммунодефицитах антитела после вакцинации вырабатываются в меньшем титре [11].

Длительность циркуляции антител к большинству компонентов поливалентной вакцины составляет у здоровых взрослых, по меньшей мере, 5 лет. В некоторых случаях антитела в защитных титрах циркулируют в крови до 10 лет [12]. Быстрее концентрация антител уменьшается у лиц, перенесших спленэктомию, и у больных с серповидноклеточной анемией, у пациентов, страдающих лимфомами, лейкозами, миеломной болезнью, у больных, находящихся на гемодиализе или страдающих хроническими заболеваниями почек [13, 14, 15].

Клиническая эффективность вакцины

Вакцина выпускается в удобных для практического применения шприц-дозах. В регистрационных испытаниях в Национальном органе контроля иммунобиологических препаратов, ГИСК им. Л.А.Тарасевича, была показана хорошая переносимость: лишь у 5% привитых регистрировались слабые местные реакции.

В настоящее время не только за рубежом, но и в России накоплен значительный опыт применения "Пневмо 23". Вакцинация против пневмококковой инфекции может проводиться круглогодично и может сочетаться с любыми другими вакцинами [16]. Так доказана возможность комплексной профилактики пневмококковой инфекции и гриппа - "Пневмо 23" можно эффективно и безопасно применять в сочетании с противогриппозной вакциной "Ваксигрип" [17]. При этом риск побочных эффектов не увеличивается, а эффективность вакцинации не снижается [18].

По результатам сочетанной вакцинации "Пневмо 23" и вакцины против гриппа "Ваксигрип" у детей из групп риска, инфицированных микобактерией туберкулеза, эффективность профилактики ОРЗ, включая бронхиты и пневмонию, составила 92,8%, сократив заболеваемость в 13,9 раза [17]. При этом вакцина вызывает минимум побочных эффектов - около 3% детей отмечали незначительные местные реакции и менее 1% - общие реакции. В настоящее время введение вакцин "Пневмо 23" и "Ваксигрип" рекомендовано НИИ фтизиопульмонологии ММА им. Сеченова МЗ РФ для инфицированных микобактериями туберкулеза детей, часто болеющих неспецифическими инфекционно-воспалительными заболеваниями верхних и нижних отделов респираторного тракта [19]. У детей комплексная профилактика гнойных бактериальных менингитов может быть дополнена вакцинами "Акт-ХИБ" и "Менинго А+С" против гемофильной и менингококковой инфекций соответственно.

Профилактическая эффективность пневмококковой вакцины "Пневмо 23" в отношении инфекций верхних дыхательных путей, а также бронхита и пневмонии была доказана в исследованиях, проводившихся в России. Высокая эпидемиологическая эффективность пневмококковой вакцины для профилактики пневмоний, достигающая 80%, была показана при вакцинации армейских коллективов Дальневосточного военного округа (охват вакцинацией составил 99% молодого пополнения) [20]. Эффективность вакцины была исследована и в других воинских контингентах. В частности, было привито более 900 военнослужащих нового призыва, у которых заболеваемость пневмониями была особенно высока, в несколько раз превышая среднеармейский показатель. В течение первого месяца после прибытия военнослужащих (период эпидемической заболеваемости) заболеваемость пневмониями в группе привитых "Пневмо 23" была в 3,2 раза ниже, чем в контрольной группе, а коэффициент эффективности вакцины в отношении пневмоний в этом периоде составил 69,0%. За три месяца зимнего периода исследования заболеваемость военнослужащих снизилась в 2,6 раза, а коэффициент эффективности вакцины в этот период составил 62,1% [21]. Через пять месяцев после вакцинации в группе привитых "Пневмо 23" достигнуто, по сравнению с контрольной группой, снижение уровня заболеваемости в летнем периоде: острыми синуситами (в основном гайморитами) - в 8,1 раза, острыми средними отитами - в 2,0 раза, другими острыми инфекциями верхних дыхательных путей - в 1,3 раза; в зимнем периоде - острыми бронхитами - в 1,9 раза, острыми синуситами (в основном гайморитами) - в 4,0 раза, острыми средними отитами - в 4,5 раза, другими острыми инфекциями верхних дыхательных путей - в 1,4 раза [21]. Кроме того, показано, что введение вакцины "Пневмо 23" в комплексе с вакцинами календаря прививок: АДС-М, живой коревой и живой паротитной вакцинами не снижает иммуногенность двух последних [21].

В другом исследовании в течение 2-5 месяцев после прививки заболеваемость среди вакцинированных была достоверно ниже, чем у непривитых: ОРЗ - в 2,2 раза, острыми бронхитами - в 13 раз, пневмониями - в 6,1 раза [22]. Это позволяет говорить о значительной эпидемиологической эффективности не только в отношении пневмоний, которые имеют преимущественно пневмококковую этиологию, но и в отношении острых бронхитов и ОРЗ, в этиологии которых доля пневмококков также весьма существенна. Российскими исследователями также была доказана оправданность применения пневмококковой полисахаридной вакцины у больных с хронической почечной патологией [23]. Теми же авторами показано, что активная иммуносупрессивная терапия и массивная протеинурия снижают длительность персистирования антител, что требует повторного введения вакцины через 20-22 мес. после первой вакцинации.

Эффективность вакцины в отношении гематогенно-диссеминированных форм пневмококковой инфекции колеблется от 56% до 81% [24, 25, 26].

Риск инвазивной пневмококковой инфекции неуклонно возрастает после 40-летнего возраста и становится особенно высоким в возрасте старше 60-65 лет. Риск возникновения осложнений, а также летального исхода в популяции пожилых людей в 2-4 раза выше [4]. Эффективность вакцины среди привитых в возрасте моложе 55 лет составила 93%, в возрасте 55-64 года - 88%, в возрасте 65-74 года - 80%, в возрасте старше 75 лет - 67% [27].

Результаты применения вакцины у пациентов из различных групп риска

У пациентов с бронхолегочными заболеваниями (хронический бронхит, эмфизема, тяжелый астматический бронхит и т.д.) частота возникновения инвазивной пневмококковой инфекции выше, а прогноз при заболевании хуже, в сравнении с контрольной популяцией. Иммуногенность пневмококковой вакцины у пациентов с бронхолегочными заболеваниями сходна с таковой в контрольной группе здоровых людей. Эффективность вакцины для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции достигает 65% [7, 28]. Вакцинация против пневмококков не приводит к уменьшению количества приступов при хронических обструктивных заболеваниях легких, однако защищает против более серьезных и потенциально летальных заболеваний, таких как пневмония, сепсис и менингит [4].

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью имеют повышенный риск развития инвазивной пневмококковой инфекции, и прогноз при таких инфекциях хуже в сравнении с контрольной популяцией. Иммуногенность пневмококковой вакцины у пациентов с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями сходна с таковой у здоровых людей такого же возраста. Защитная эффективность вакцины составила 69% [7, 29].

Пневмококковая бактериемия часто наблюдается у пациентов с удаленной или не функционирующей (например, при серповидно-клеточной анемии, наследственном сфероцитозе и других, в основном гематологических, заболеваниях) селезенкой. Частота пневмококковой бактериемии и/или менингита у таких больных в 100 раз выше, а смертность от сепсиса в 12,5 раз выше, чем в контрольной популяции [29]. Эти показатели еще выше у пациентов, которым селезенка удаляется в связи с онкогематологическим заболеванием. Вакцинация против пневмококковой инфекции настоятельно рекомендуется всем пациентам, подвергшимся спленэктомии [5, 30]. В большинстве официальных рекомендаций рекомендуется проведение вакцинации за 2 недели до спленэктомии или начала химиотерапии. Защитная эффективность пневмококковой вакцины у лиц с аспленией без других усугубляющих состояние здоровья заболеваний составляет 77% [7, 29]. Кроме того, вследствие сохраняющегося высокого риска пневмококковой инфекции, повсеместно признано целесообразным проведение ревакцинации через 5 лет [5]. Такая ревакцинация хорошо переносится [31].

У ВИЧ-серопозитивных лиц частота заболеваемости пневмококковой пневмонией и бактериемией в 20-200 раз выше, чем у здоровых людей. Кроме того, пневмококковая инфекция является лидирующей причиной бактериальной пневмонии у ВИЧ-инфицированных людей [32]. У большинства таких пациентов пневмококковая инфекция возникает до появления признаков СПИДа. Однажды инфицированные S. pneumoniae ВИЧ-инфицированные пациенты имеют 15-кратно увеличенный риск второго эпизода пневмококковой инфекции [33]. При этом 90% серотипов пневмококков, вызывающих инвазивные инфекции у ВИЧ-инфицированных лиц, входят в состав вакцины [34]. Наблюдается хорошая иммуногенность пневмококковой вакцины, сходная с таковой в контрольной группе того же возраста [35, 36]. Иммунный ответ у ВИЧ-инфицированных снижается в зависимости от стадии ВИЧ инфекции. Кроме того, концентрация антител у ВИЧ-инфицированных снижается быстрее [36], что обусловливает необходимость повторного введения вакцины данным категориям людей через 5 лет после первичной вакцинации. Эпидемиологические и клинические данные, имеющиеся в настоящее время, свидетельствуют о значительном увеличении риска пневмококковой инфекции у пациентов с ВИЧ, поэтому вакцинация пневмококковой вакциной рекомендована всем ВИЧ-серопозитивным лицам, как имеющим симптомы заболевания, так и находящимся в бессимптомной фазе [4, 5]. Хороший иммунный ответ на вакцину у ВИЧ-инфицированных наблюдается на ранних стадиях инфекции, когда отсутствуют симптомы иммунодефицита, а в крови сохраняется нормальное количество CD4 клеток. В связи с этим, вакцинацию следует проводить в возможно более ранней стадии развития ВИЧ-инфекции, как только поставлен диагноз [5].

Дети с нефротическим синдромом, пациенты, перенесшие пересадку почки, а также находящиеся на гемодиализе, подвергаются высокому риску заболевания тяжелой пневмококковой инфекцией. У пациентов, перенесших трансплантацию, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечается иммунный ответ на вакцинацию против пневмококковой инфекции, хотя уровень антител у них может быть несколько ниже, чем у здоровых людей [37]. Ревакцинация приводит к увеличению концентрации антител, не вызывая при этом серьезных побочных реакций [38]. У детей с нефротическим синдромом [39] и другими хроническими заболеваниями почек [40, 41] иммунный ответ на первичную вакцинацию обычно адекватный.

Таким образом, существующие сведения, позволяют говорить о том, что в распоряжении практических врачей имеется безопасное и эффективное средство профилактики весьма распространенной как среди взрослых, так и среди детей пневмококковой инфекции.

Читайте также: