Поливалентная полисахаридная стрептококковая вакцина

Обновлено: 18.04.2024

Активные компоненты:
очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 1ОА, 11 А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - по 25 мкг каждого.

Вспомогательные вещества:
фенол - консервант ≤ 1,25 мг
натрия хлорид - 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат - 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,023 мг
вода для инъекций - до 0,5 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Пневмо 23 содержит 23 серотипа Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах.

Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций.

Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.

Показания к применению

Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.

К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).

Противопоказания

— Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

Способ применения и дозы

Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.

Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.

Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.

Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.

Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.

Перед использованием встряхнуть.

Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Особые указания

Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).

При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.

Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.

С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.

Передозировка

Побочные реакции

Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:

- болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
- повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
- в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
- в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфоаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.

Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.

Применение в период беременности и лактации

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза. По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из хлоробромбутила с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы.

По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель лекарственного препарата

Санофи Пастер СА,
1541 Авеню Марсель Мерье 69280 Марси Л'Этуаль, Франция
Парк Индустриэль д'Энкарвиль 27100 Валь-де-Рёль, Франция

Представитель в России

Пневмо 23 - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Пневмо 23 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пневмовакс 23

Раствор для в/м и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

1 шприц
полисахариды Streptococcus pneumoniae (23 серотипа; каждого серотипа по 25 мкг)	275 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 4.5 мг, фенол 1.25 мг, вода д/и до 0.5 мл.

1 доза - шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1 доза - шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (10) - пачки картонные.
1 доза - флаконы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Высокоочищенная поливалентная вакцина. Представляет собой очищенный полисахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Вызывает формирование иммунитета к указанным серотипам Streptococcus pneumoniae. Иммунитет приобретается через 10-15 дней после однократной вакцинации и сохраняется в течение не менее 5 лет. После введения данной вакцины сероконверсия наблюдается, как минимум, у 90% вакцинированных лиц.

Показания активных веществ препарата Пневмовакс 23

Профилактика инфекций пневмококковой этиологии, в особенности инфекций дыхательных путей, у лиц из групп риска, начиная с 2-летнего возраста.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят одной дозой данной вакцины однократно. Ревакцинации проводят каждые пять лет. Интервал между ревакцинациями может быть сокращен у лиц из групп повышенного риска или пациентов, которые получают иммунодепрессанты.

Побочное действие

Возможны слабость, незначительное повышение температуры тела, озноб, головная боль (продолжительность - не более 24 ч); местные реакции - покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины; противопневмококковая вакцинация или перенесенная пневмококковая инфекция (вызванная одним из содержащихся в вакцине серотипов) в период времени до 5 лет перед планируемой вакцинацией данной вакциной.

Применение при беременности и кормлении грудью

Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.

Применение у детей

Особые указания

Вакцинация особенно показана пациентам с серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией, перенесшим спленэктомию или перед спленэктомией.

При ревакцинации, проведенной ранее положенного срока, могут возникать тяжелые местные реакции.

В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации следует строго соблюдать противопоказания, оценивать пользу вакцинации. При этом необходимо учитывать, что определение эффективности противопневмококковой вакцинации проводилось только у лиц из групп риска.

Иммунодепрессивная терапия может уменьшать или полностью подавлять иммунный ответ на введение данной вакцины.

Описание активных компонентов препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная (Pneumococcal-polysaccharide-conjugated-adsorbed-thirteen-valent-vaccine)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активное вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная - 13-валентная (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed), 13 valent)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.

1 доза (0.5 мл)
пневмококковые конъюгаты (полисахарид-CRM 197 )
полисахарид серотипа 1	2.2 мкг
полисахарид серотипа 3	2.2 мкг
полисахарид серотипа 4	2.2 мкг
полисахарид серотипа 5	2.2 мкг
полисахарид серотипа 6A	2.2 мкг
полисахарид серотипа 6B	4.4 мкг
полисахарид серотипа 7F	2.2 мкг
полисахарид серотипа 9V	2.2 мкг
полисахарид серотипа 14	2.2 мкг
олигосахарид серотипа 18C	2.2 мкг
полисахарид серотипа 19A	2.2 мкг
полисахарид серотипа 19F	2.2 мкг
полисахарид серотипа 23F	2.2 мкг
белок-носитель CRM 197	от 20 до 60 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, алюминия фосфат - 0.565 мг (в пересчете на алюминий - 0.125 мг), вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы преднаполненные вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (1) - блистеры (1) в комплекте с иглой - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Введение данной вакцины вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекции, вызываемых включенными в вакцину 1,3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23Fсеротипами пневмококка.

Показания активных веществ препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В; 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F у лиц старше 18 лет.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м однократно, в дельтовидную мышцу плеча.

Необходимость ревакцинации данной вакциной не установлена.

Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может проходить основной нервный ствол и/или кровеносный сосуд.

Вакцину нельзя вводить в/в, п/к или внутрикожно.

Побочное действие

Очень часто: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи; болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции; рвота; сонливость; ухудшение сна; ухудшение аппетита; головная боль; генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей; озноб; утомляемость.

Часто: гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия; диарея; сыпь.

Нечасто: покраснение кожи; уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; судороги (включая фебрильные судороги); реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.

Редко: случаи гипотонического коллапса; приливы крови к лицу; реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; включая отек лица; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок; лимфаденопатия в области места инъекции, лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редко: регионарная лимфаденопатия, многоформная эритема, назофарингит, апатия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность на предшествующее введение вакцины с данными компонентами; сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром) на предыдущее введение вакцин, содержащих аналогичные компоненты; острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых инфекциях вакцинацию проводят после нормализации температуры); возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности отсутствуют).

Применение при беременности и кормлении грудью

В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Применяется у пациентов старше 18 лет.

Особые указания

Как и в случае с введением других инъекционных вакцин, должно быть подготовлено необходимое оборудование для экстренного вмешательства при развитии возможной анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название вакцины, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.

Данную вакцину не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертываемости крови, при которых противопоказаны в/м инъекции, если потенциальная польза от инъекции не превышает возможный риск.

У людей с нарушенной иммунной реактивностью, вследствие использования иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования ВИЧ или других причин, может отмечаться сниженная реакция антител на активную иммунизацию.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с введением вакцины, могут оказывать влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных функций. Для лиц с такими нежелательными реакциями, управление транспортом, работа с механизмами возможны только после полного исчезновения симптомов.

Этиологическими агентами пневмоний могут являться разнообразные группы бактерий. Среди последних возбудители широко распространенных пневмоний и возбудители преимущественно эндемических заболеваний, каковыми являются сибирская язва и чума.

Хорошо известны тяжелейшие легочные формы сибирской язвы и чумы, наиболее часто встречающиеся у определенных профессиональных групп. В настоящее время в практике используются вакцины против этих двух особо опасных инфекций, однако их применение ограничено в основном профессиональными группами риска. В данной статье будет описана только вакцинопрофилактика так называемых убиквитарных (повсеместных) инфекций, к которым относятся гемофильная и пневмококковая инфекции. Особо опасны эти инфекции для детей до 5 лет, а также для лиц, страдающих хроническими заболеваниями, и пожилых людей.

Бактерии, вызывающие пневмонии, покрыты полисахаридными капсулами и характеризуются наличием множества серотипов, обладающих разной степенью патогенности для человека. Наряду с практически безопасными существуют возбудители весьма патогенные. В связи с этим в состав вакцин включаются антигены бактерий этиологически значимых серотипов.

Поскольку возбудители бактериальных пневмоний распространяются преимущественно воздушно-капельным путем, основным способом борьбы с болезнями, вызываемыми этими бактериями, является вакцинопрофилактика.

Важность вакцинопрофилактики связана также с тем, что даже самые современные антибиотики не обеспечивают излечения 100% заболевших, поскольку в природе циркулирует немалое число штаммов, резистентных к антибиотикам. Даже среди леченых ими больных, ранее не привитых против конкретного возбудителя, смертность достигает 5% и более.

Иммунитет у заболевших и привитых обеспечивается за счет образования антител к капсульным полисахаридам возбудителей этих болезней. Отсюда все вакцины для профилактики этих болезней основным антигенным компонентом имеют тот или иной полисахарид.

Вакцины против пневмококковой инфекции

Пневмококки (Streptococcus pneumoniaе) представляют собой диплококки, покрытые полисахаридной капсулой. По оценкам ВОЗ [4] в развивающихся странах пневмококковая инфекция является причиной более 1 млн. случаев детской смертности, в развитых странах смертельные исходы наблюдаются преимущественно у пожилых людей. Летальность пожилых больных пневмококковой инфекцией достигает 5-10%.

Пневмококковая вакцина содержит по 25 мкг полисахарида из бактерий каждого из серотипов: 1-5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F и 33F.

Пневмококковая вакцина относится к той категории вакцин, которые рекомендуются, прежде всего, для вакцинопрофилактики групп риска. К последним относятся лица старше 65 лет, дети с 2-летнего возраста и группы населения, страдающие хроническими заболеваниями. В связи с низкой иммуногенностью у детей до 2-х лет, существующие полисахаридные вакцины не рекомендуются для иммунизации этой возрастной группы. Перспективы специфической профилактики этой категории детей связаны с разработкой полисахаридных конъюгированных вакцин, многие из которых проходят клинические испытания. Ожидается высокая стоимость таких вакцин, однако ее экономическая эффективность оценивается высоко - 86$ США за один спасенный год здоровой жизни (DALY)[2]. Вакцинация групп риска рекомендуется, прежде всего, с целью снижения смертности от пневмококковой инфекции. Доказано, что оптимально сочетать иммунизацию с гриппозной вакциной, которая показана тем же группам населения. Эффективность вакцинации у здоровых взрослых людей составляет не менее 80%, у пожилых колеблется от 60 до 70%. У привитых уровень антител индуцированных однократной прививкой, возвращается к допрививочному уровню через 3-5 лет после вакцинации.

Вакцина против гемофильной инфекции тип b

Среди известных 6 серотипов (a, b, c, d, e и f) бактерий Haemophilus inflluenzae наибольшее значение в патологии детского возраста (до 5-ти лет) имеет гемофильная палочка тип b, вызывающая до 95% системных заболеваний (в том числе пневмоний). Поэтому гемофильная вакцина готовится на основе полисахарида бактерий серотипа b.

Сравнительные исследования эффективности четырех гемофильных вакцин, проведенные в США [3], показали, что наиболее иммуногенной является вакцина Акт-ХИБ, после введения которой титры антител не менее 0,15 мкг/мл и 1 мкг/мл, выявились у 99 и 83% соответственно.

Исследования, проведенные в Москве, показали, что вакцина Акт-ХИБ хорошо переносится как здоровыми детьми, так и детьми с различной патологией, независимо от того вводится ли она в комбинации с другими вакцинными препаратами или отдельно. Следует отметить, что вакцинация не только снижает заболеваемость на 95%, но на 60% - носительство возбудителя вакцинированными детьми, что дает основание рассчитывать и на эффект создания коллективного иммунитета.

Включение вакцин против гемофильной инфекции в национальные календари прививок более 40 стран привело к резкому снижению, и даже ликвидации заболеваемости, вызванной этими бактериями (Финляндия, Франция, Великобритания). Вакцина может быть легко включена в календарь прививок, поскольку может вводиться одновременно с АКДС, полиомиелитной, противокоревой и другими вакцинами.

Европейский Региональный Комитет ВОЗ в 1998 г. поставил в качестве одной из важнейших задач снижение к 2010 г. или ранее заболеваемости гемофильной инфекцией тип b во всех странах региона до 1 на 100 тыс. населения [5].

Основным препятствием к более широкому применению этой вакцины является ее относительно высокая стоимость, постепенно снижающаяся по мере внедрения препарата в практику.

Возраст вакцинируемых детей - от 6 недель до 5 лет. Вакцина Акт-ХИБ практически не имеет противопоказаний, за исключением повышенной чувствительности к компонентам вакцины.

Следует иметь в виду, что гемофильные вакцины разных производителей взаимозаменяемы. При трехкратной иммунизации, начиная с 6 недельного возраста, принятой в большинстве стран, прививки могут проводиться вакцинами разных производителей.

1. Костинов М.П. Вакцинация, 1999, 2: 8.
2. CVI Forum. December 1998, 13: 3.
3. Decker M.D. et al. J. Pediatr., 1992, 120: 184-189.
4. Draft Position Paper on Pneumococcal Vaccines. - WHO/EVRO document CMDS 01.01.02 5 october 1998.
5. Extract of Regional Committee document of Health 21 EUR/RC/10 5 november 1998.
6. Introduction of Haemofilus Influenzae type b Vaccine into immunization programes. Dept. of Vaccines and Biologicals, WHO, Geneva, 2000.
7. Shan F. Modern Vaccines. R. Moxon, London, 1990, p. 84-90.

Читайте также: