Препарат от гепатита с из бангладеш

Обновлено: 28.03.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Софосбувир-ТЛ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого цвета.

1 таб.
софосбувир400 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: Опадрай II 85F220031 желтый [поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый].

28 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
84 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противовирусное средство, пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С. Софосбувир - нуклеотидное пролекарство, подвергается внутриклеточному метаболизму, в процессе которого формируется фармакологически активный аналог уридинтрифосфата (GS-461203). С помощью NS5B полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК вируса гепатита С и действовать как обрыватель цепи. Этот активный метаболит софосбувира (GS-461203) подавляет активность полимеразы генотипов 1b, 2а, 3а и 4а вируса гепатита С в концентрациях, вызывающих 50% ингибицию (IC 50 ), в диапазоне от 0.7 до 2.6 мкмоль.

Фармакокинетика

После приема внутрь софосбувир быстро всасывается, C max в плазме крови достигается через 0.5-2 ч вне зависимости от величины принятой дозы. С max неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови достигалась через 2-4 ч после приема препарата. По результатам популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов с генотипами 1-6 вируса гепатита С, значения AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) в равновесном состоянии равны 1010 нг×ч/мл и 7200 нг×ч/мл соответственно. По сравнению со здоровыми добровольцами, AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с хроническим гепатитом С на 57% выше и на 39% ниже соответственно.

Прием софосбувира в однократной дозе с пищей с высоким содержанием жиров замедляет скорость всасывания софосбувира. Полнота всасывания софосбувира увеличивается примерно в 1.8 раз, при этом наблюдается незначительное влияние на C max . Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на экспозицию неактивного метаболита (GS-331007). Установлено, что при приеме натощак софосбувира в дозах от 200 мг до 400 мг AUC софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) практически пропорциональна дозе.

Софосбувир примерно на 85% связывается с белками плазмы крови человека (данные ex vivo), степень связывания не зависит от концентрации препарата в диапазоне 1-20 мкг/мл. Неактивный метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками плазмы крови. После однократного приема [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг здоровыми добровольцами соотношение радиоактивности 14 С в крови/плазме составляло приблизительно 0.7.

Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с формированием фармакологически активного нуклеозидного (уридинового) аналога трифосфата (GS-461203). Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) с последующим фосфорилированием путем биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного (>90%) метаболита, который не может быть полностью рефосфорилирован, и не обладает активностью против HCV in vitro.

После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг системная экспозиция софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляла примерно 4 и >90% соответственно от системной экспозиции материала, связанного с препаратом (сумма AUC софосбувира и его метаболитов с коррекцией на молекулярную массу).

После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг среднее общее выведение радиоактивной дозы составляло более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2.5% выводилось почками, кишечником и легкими соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляла неактивный метаболит (GS-331007) (78%), тогда как 3.5% выводилось в виде софосбувира. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007) с преимущественной активной секрецией. Средний Т 1/2 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет 0.4 ч и 27 ч соответственно.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин), не инфицированными вирусом гепатита С, при почечной недостаточности легкой, средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-inf софосбувира была выше соответственно на 61%, 107% и 171%, a AUC 0-inf неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 55%, 88% и 451% соответственно. У пациентов с хронической почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек AUC 0-inf софосбувира была на 28% выше, если софосбувир принимали за 1 ч до сеанса гемодиализа, и на 60% выше, если софосбувир принимали через 1 ч после сеанса гемодиализа. Основной неактивный метаболит (GS-331007) может быть эффективно удален с помощью гемодиализа (клиренс составляет около 53%). После 4-часового сеанса гемодиализа выводится примерно 18% от принятой дозы препарата.

По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени AUC 0-24 софосбувира была на 126% и 143% выше у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-24 неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 18% и 9% соответственно.

Показания активных веществ препарата Софосбувир-ТЛ

Лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов (в комбинации с другими лекарственными препаратами).


--> Иллюстрация: Анна Боровец / Vademecum

Что нужно знать о самом агрессивном виде вирусного гепатита, который до недавнего времени считался неизлечимым.

1. Что такое гепатит D: редкое заболевание или серьезная угроза

По оценке Всемирной организации здравоохранения, гепатитом D в мире болеют от 25 млн до 45 млн человек. Как правило, это взрослые. В масштабе 7,5-миллиардного населения Земли – как будто немного. Однако у этого заболевания есть как минимум две особенности, которые заставляют взглянуть на эти цифры под другим углом.

2. Как проводится скрининг на гепатит D

Каждый пациент с выявленным гепатитом B (точнее, те, у кого обнаружен его маркер HBsAg) должен регулярно делать анализ крови на выявление специфических иммуноглобулинов IgG. Они вырабатываются в организме в ответ на вирус гепатита D. Это стандартный иммуноферментный анализ, при положительном результате которого обязательно проведение ПЦР для определения РНК вируса гепатита D.

3. Как передается гепатит D

Механизмы передачи этого вируса совпадают с таковыми у гепатита B: парентеральный путь (через кровь), половой путь, изредка – вертикальная передача (от матери к ребенку).

4. Какое лекарство применяют для терапии гепатита D

До недавнего времени эффективного лечения этого заболевания не существовало. Обычно применялась терапия пегилированными интерферонами, однако эта терапия характеризовалась крайне низкой частотой излечения: у большинства пациентов после завершения терапии отмечался рецидив гепатита и не снижался риск формирования цирроза и рака печени.

В странах Европы и США главным методом лечения гепатита D выступала трансплантация печени, но в России этот путь для подавляющего большинства пациентов был фактически недоступным.

5. Как прошли и проходят клинические испытания булевиртида

Прямо сейчас проводится мультицентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование препарата в лечении гепатита D, в том числе в клинических центрах США. Суммарно во всех клинических испытаниях принимают участие 559 человек – из России, Германии, Франции, Италии, США, Румынии, Молдавии и Грузии. Промежуточные результаты терапии становятся очевидными через три – пять месяцев, а детализированные отчеты будут составлены по прошествии 144 недель с начала получения препарата.

Комбинированная терапия пегилированным интерфероном с булевиртидом позволяет достичь устойчивого вирусологического ответа у 73% пациентов против 10% при использовании традиционной терапии пегилированными интерферонами. Кроме того, на фоне терапии булевиртидом отсутствие прогрессии патологий печени документировано у 60% больных без цирроза и у 70% с циррозом. Около трети пациентов избавились не только от гепатита D, но и от гепатита В.

6. Что происходит с гепатитом B при терапии булевиртидом

Специализированные исследования в этом направлении пока только ведутся, однако предварительные данные одного масштабного проекта свидетельствуют, что булевиртид обладает потенциалом и в терапии гепатита B. Данные, полученные на первых этапах российских исследований, выявили, что примерно у трети пациентов при терапии булевиртидом излечивается и гепатит B.

7. Сколько стоит препарат булевиртид

Стоимость терапии гепатита D булевиртидом составляет порядка 123 тысяч рублей в месяц.

8. Как долго длится лечение гепатита D

Минимальная продолжительность лечения в настоящий момент составляет 1 год. Рекомендованный срок может измениться по окончании всех клинических испытаний, однако едва ли он будет меньше. Связано это с поиском оптимального срока лечения, обеспечивающего максимальную частоту излечения пациентов.

9. В каких странах булевиртид уже доступен

Препарат доступен в России и странах Евросоюза. В рамках клинических исследований препарат доступен в США, Германии, Франции, Италии, Румынии, Молдавии и Грузии. В ближайшее время список стран с постоянной регистрацией булевиртида наверняка расширится.

10. Куда обращаться, если у вас диагностирован вирусный гепатит

Звонить по телефону горячей линии 8 (800) 775-19-96 Фонда доказательной медицины. Его сотрудники обладают актуальной информацией о том, где можно обследоваться и пройти лечение, в том числе в рамках программы государственных гарантий бесплатной медицинской помощи гражданам. Если у вас или у ваших близких выявили заболевание, или вы подозреваете, что контактировали с носителем вирусного гепатита, начните со звонка.

Эпидемической статистики, равно как и регистра больных гепатитом С, в России не ведется. Во всяком случае, в доступных источниках информации по заболеваемости и смертности не найти. Последние официальные данные приводила в конце 2016 года главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова, сообщившая о 1,7 млн больных. По ее же оценке, исполнение подписанной РФ Глобальной стратегии ВОЗ по элиминации к 2030 году вирусных гепатитов потребует ежегодного излечения более 120 тысяч российских пациентов. Vademecum решил выяснить, какими средствами борьбы с отдельно взятым тяжким заболеванием располагает отечественная индустрия здравоохранения.

Минздрав уже дважды менял модель лекобеспечения больных ВИЧ, вирусными гепатитами и включенным в 2016 году в ту же госпрограмму туберкулезом: сначала закупку профильной номенклатуры вел федеральный центр, потом ее поручили регионам, затем какую‑то часть госзаказа взялся обслуживать Минздрав, делегировавший регионам право докупать необходимые пациентам препараты за свой счет. В 2017 году Минздрав совокупно выделил на закупочную кампанию более 17 млрд рублей.


Стоит заметить, что, в отличие от ВИЧ, требующего пожизненного приема АРВ‑препаратов, вирусный гепатит С (ВГС) уже в 2011 году научились излечивать, а к 2013‑му на глобальном рынке появились средства с терапевтической эффективностью до 100%.

Впрочем, мировая лекарственная эволюция, которой так долго ждали профильные пациенты, на объеме финансирования и структуре целевых госзакупок в России никак не сказалась: с момента централизации 2017 года выделяемая Минздравом на лечение ВГС сумма только сокращалась – от максимума, едва превысившего в 2018 году 1 млрд рублей, до 760 млн, заложенных в госбюджет на закупки 2019 года.

Такую динамику опрошенные Vademecum представители врачебного сообщества и участники рынка лекарственного госзаказа не смогли объяснить ничем, кроме общего для отрасли дефицита финансирования. И лишь один из наших собеседников на условиях анонимности высказался чуть более конкретно: лечение ВГС, в отличие, например, от онкологических и сердечно‑сосудистых заболеваний или даже ВИЧ, не входит в число приоритетных задач государства, а потому ни количественных, ни качественных прорывов на этом нозологическом направлении ждать не стоит.

Как же тогда быть с подписанной РФ в 2016 году Стратегией ВОЗ по элиминации (изгнанию, выдворению) вирусных гепатитов, предполагающей к 2030 году глобальное снижение заболеваемости на 90% и смертности на 65%? Похоже, никак. Что красноречиво подтверждает разительное отличие применяемых сегодня в России схем лечения от рекомендаций ВОЗ.

ИНТЕРФЕРНО

С 2013 года в большинстве развитых стран при лечении ВГС по возможности отказываются от схем, содержащих пегилированный интерферон: эффективность длительного, 24‑недельного, курса редко превышает 60%, препараты плохо переносятся пациентами. Российский вариант клинических рекомендаций по лечению ВГС, тем не менее, предлагает современные безинтерфероновые протоколы лишь в последних рядах терапии.

Зато сегмент пегинтерферонов, хоть и сужается в объеме закупок Минздрава, иллюстрирует собой все сбывшиеся надежды регуляторов – на импортозамещение и локализацию, на конкуренцию и снижение начальной цены аукционов.


Объемы розничных продаж пегинтерферонов неумолимо сокращаются. Если в 2016 году, по данным DSM Group, аптеки реализовали ПегИнтрона на 28 млн рублей, то в 2018‑м распродажи остатков снятого с производства и потерявшего в шесть раз в цене (до 1,6 тысячи рублей за упаковку) препарата принесли лишь 823 тысячи. Более популярный Пегасис подешевел не так резко (до 6,5 тысячи рублей за упаковку), но тоже не удержал прежнего уровня розничных продаж, упавших в два с лишним раза – с 69,9 млн рублей до 27,7 млн.

СОБЛЮДАЙ ПППД

С 2010 года на мировом рынке стали появляться препараты прямого противовирусного действия (ПППД), первое поколение которых, правда, все еще требовало совместного применения пегинтерферона. Проникновение ПППД в Россию запаздывало, что вынуждало регуляторов вплоть до 2017 года при планировании закупок отдавать предпочтение интерфероновым схемам.

Первый в РФ ПППД – Совриад (симепревир) – зарегистрировала в 2013 году Janssen. Но лишь спустя три года, в 2016‑м, да еще и с оговоркой, что препарат может закупаться только по решению медицинской комиссии, симепревир был включен в перечень ЖНВЛП. В 2018 году оригинатор прекратил продвижение Совриада в связи с появлением на рынке новых, более эффективных препаратов от ВГС.

И регулятор, надо заметить, это стремление Janssen в последние два года поддерживал: в 2017‑м Минздрав приобрел 860 упаковок симепревира на 143,48 млн рублей, в 2018‑м – 1 200 упаковок на 171 млн рублей.

На 2019 год Минздрав запланировал закупку симепревира в заметно меньших объемах – всего на 53,45 млн рублей, заменив его, следуя курсом импортозамещения, Арлансой (нарлапревир) – отечественным препаратом с зарубежными корнями.


Несмотря на поздний лонч, нарлапревиру пообещали и оказали поддержку: включили в перечень ЖНВЛП. В 2018 году объем закупки Арлансы регионами превысил 248 млн рублей, в 2019‑м совокупный госзаказ вырастет за счет подключения Минздрава, запланировавшего приобретение нарлапревира на сумму 139,06 млн.

В РИТМЕ СОВАЛЬДИ

На момент регистрации в России первых поколений ПППД рекомендации ВОЗ уже содержали безинтерфероновые схемы терапии с эффективностью до 100%. Пионером этой линейки в РФ стал включенный в перечень ЖВНЛП на 2018 год в качестве средства для лечения ВГС первого типа комплексный препарат Викейра Пак (дасабувир; омбитасвир+паритапревир+ритонавир) от AbbVie.


До включения в перечень ЖНВЛП Совальди обходился закупающим его регионам в среднем по 187,9 тысячи рублей за упаковку. И тем не менее в 2018 году на долю софосбувира пришлось 15% от общего объема госзакупок – 800,92 млн рублей. Включение в ЖНВЛП заставило Gilead снизить предельную цену препарата до 126 тысяч рублей.

В открытых источниках информации о попытках кого‑либо из российских производителей получить у оригинатора лицензию на софосбувир нет. В Минздраве тематический запрос Vademecum оставили без ответа.

Этим протоколом ВОЗ в 2018 году воспользовалась Челябинская область, отказавшаяся от интерферонов в пользу приобретения даклатасвира и софосбувира. Регион закупил Даклинзу на 13 млн рублей, уступив по объему заказа только Москве и Минздраву, и законтрактовал одну из самых крупных партий Совальди – на 41,74 млн.

ПРИЗЫВ С МАВИРЕТА

Тем временем Gilead уже готовится презентовать на рынке новые комбинации: Харвони (софосбувир+ледипасвир) для лечения первого генотипа ВГС и пангенотипичную Эпклусу (софосбувир+велпатасвир). Препараты, как следует из реестра КИ, завершили национальные клинические испытания в 2017 и 2018 годах соответственно. Заявки на регистрацию в Минздрав уже поданы, комбинации станут в РФ коммерчески доступны в 2019 году, заявили Vademecum в штаб‑квартире Gilead.

Несмотря на глобальную востребованность софосбувира и лончи дорогостоящих новинок, в целом продажи препаратов для терапии ВГС у Gilead падают. В 2018 году выручка компании от реализации Совальди, Epclusa, Harvoni сократилась в 2,5 раза – до $3,7 млрд. В Gilead нисходящий тренд объясняют снизившейся из‑за уступок средней ценой препаратов, излечением пациентов и усилением позиций конкурентов, в первую очередь AbbVie и MSD.

Зепатир от MSD появился на отечественном коммерческом рынке только в начале 2019 года, однако тут же был заявлен в региональных тендерах – препарат по 190 тысяч рублей за упаковку приобрела поликлиника №9 Владивостока, а в феврале‑марте аукционы на закупку комбинации гразопревир+элбасвир объявили администрация Орловской области и Ставропольская краевая инфекционная больница. Как сообщили Vademecum в MSD, компания сейчас изучает возможность подачи заявки на включение Зепатира в перечень ЖНВЛП.

Сложно сконструированная модель госпрограммы по лекарственному обеспечению пациентов с ВИЧ, вирусными гепатитами и туберкулезом, ставит больных с ВГС в уязвимое положение. Государственная стратегия по противодействию распространения ВИЧ утверждена и по возможности реализуется. Глобальная стратегия ВОЗ по вирусным гепатитам Россией подписана, но эта виза, как уже было замечено выше, пока не получила сущностного сопровождения.

Указывающие на это обстоятельство пациентские организации, в частности, отмечают, что включенный с таким трудом в перечень ЖНВЛП софосбувир в плане‑графике закупок Минздрава на 2019 год так и не появился, а применяемый в одной с ним схеме, но дешевый даклатасвир ведомство решило приобретать.

В ответ на новый запрос Vademecum в Минздраве еще раз пояснили: объем выделяемых бюджетом средств рассчитан только на пациентов с ВГС и коинфекцией ВИЧ.

Если выделить аудиторию больных ВГС и поставить задачу вылечить всех, то денег на это может потребоваться даже больше, чем тратится сейчас на ВИЧ, считает Алексей Михайлов, но оговаривается: сводные по стране эпидемические данные по вирусным гепатитам пока не сформированы.

Справка: что такое гепатит С

Вирусные гепатиты — это инфекционные заболевания, поражающие печень. Существуют разные вирусные гепатиты (их обозначают латинскими буквами). Симптомы заболеваний могут быть схожими (а чаще всего их вообще нет), но их возбудители по-разному распространяются и влияют на организм человека. Например, гепатит А — это кратковременная инфекция, а В и С могут протекать десятилетиями, незаметно повреждая печень. С распространением гепатитов А и В успешно борются с помощью прививок, а вот против гепатита С вакцины не существует.

Заражение вирусом гепатита С обычно происходит через контакт с кровью инфицированного человека:

  • через шприц у лиц, употребляющих инъекционные наркотики (по статистике это наиболее распространенный способ заражения);
  • при незащищенном сексе (риск выше при более травматичных формах, например, анальном сексе);
  • через нестерильные медицинские инструменты (например, при экстренных вмешательствах в ограниченных условиях, при стоматологических процедурах и др.);
  • через предметы личного пользования (например, бритву);
  • при нарушении условий переливания крови (встречается редко, так как компоненты и доноры крови проходят тщательный отбор и обследование);
  • от инфицированной матери новорожденному.

Основной способ диагностики гепатита С — анализ крови. Поэтому сложно назвать реальное количество людей, которые являются носителями этого вируса. В 2021 году некоторые эксперты говорили о том, что в России гепатитом С могут быть заражены около 5,7 млн человек.

— Как гепатит С лечили раньше?

— Сначала для терапии использовали рибавирин — неспецифический противовирусный препарат, у которого есть немало побочных эффектов. Потом его стали использовать в комбинации с препаратами интерферона, задача которого — усилить иммунный противовирусный ответ в организме. Но и у интерферона есть побочные явления и нередко — противопоказания к применению. Существуют заболевания, при которых применение интерферона невозможно или дает очень высокие риски осложнений. Зачастую приходилось выбирать, кому из больных проводить терапию по этой схеме, а кому отказывать. Эффективность тоже была заведомо невысокой, можно даже сказать, мы играли в лотерею. Переносимость интерферона, сопутствующие заболевания, риск нежелательных явлений, изменение показателей крови, стадия цирроза печени и в целом состояние печени на момент лечения — от всего этого зависело, можно ли было назначать лечение. Плюс мы выявляли у пациентов определенные генетические показатели, при которых его применение заведомо могло быть малоэффективным.

— Таких пациентов совсем не лечили?

— Гепатопротекторы бесполезны при гепатите?

— Итак, старая схема давала высокие риски, побочные эффекты и низкую эффективность. Что удалось изменить в новых рекомендациях?

— Принципиальный момент, который, наверное, будет самым важным для всех нас — и для пациентов, и для врачей, — возможность назначать терапию на любой стадии хронического гепатита С. Не запущенные стадии, как было раньше, когда у пациента уже возникали фиброз и цирроз печени. Сейчас у нас единственное показание к лечению, как и во всем мире, что мне очень приятно, — это сам факт выявления вируса гепатита С в крови. Поэтому врачам теперь не нужно решать, кому назначать противовирусную терапию, а кому — нет.

— Терапию теперь можно проводить сразу после того, как вирус обнаружили в крови?

— По современным российским рекомендациям это нужно сделать не позднее трех месяцев после обнаружения вируса в крови — возможно начать терапию сразу, иногда понаблюдать 6–12 недель. Это можно делать, потому что в определенных случаях организм побеждает вирус сам. Процент таких больных действительно есть, хотя он намного ниже, например, чем в случаях с гепатитом В (он реже становится хроническим).

— Мы убрали это слово, сейчас такого подхода нет. Конечно, приоритет все равно дается пациентам с циррозом печени или с другими рисками (например, с раком печени и вирусным гепатитом или поражением других органов). Пациенты после после пересадки печени получают лечение незамедлительно, так как инфицирование нового органа наступает неизбежно.

— Схема лечения тоже изменилась?

— Это еще один принципиальный момент, над которым мы целенаправленно работали. Из рекомендаций исчезли препараты интерферона. Это влечет за собой целый ряд позитивных изменений. Как я уже говорил, интерферон многими пациентами переносится тяжело, возникают побочные эффекты, и результаты невысоки, особенно при циррозе печени.

Теперь мы перешли полностью на таблеточные схемы, их эффективность приближается к 100%. Это позволяет бюджетным медицинским учреждениям больше не тратить деньги на закупку интерферона, а закупать только таблеточные формы лекарств и использовать безинтерфероновые высокоэффективные схемы. При этом нужно сказать, что большая часть тех препаратов, которые есть в мире и, в частности, в западных странах, присутствуют и в России.

— Новые схемы лечения эффективнее прежних?

— Они перекрывают все существующие в России типы вирусов гепатита С. Это так называемая пангенотипная схема: когда одна таблетка, одна комбинация препаратов, может вылечить все типы вирусов. К примеру, в России встречаются в основном три типа вируса гепатита С (1а, 1b, 3), и их раньше по разным причинам не всегда удавалось лечить эффективно, особенно на стадии цирроза. Сейчас эта проблема уже не имеет значения. Во всем мире принята следующая концепция упрощенного подхода к лечению: выявляют вирус, но не определяют ни его количество, ни его разновидность, для того чтобы выбрать конкретный препарат. Вместо этого назначают лекарства, которые одинаково эффективны при разных вариантах инфекции.

Асд фракция 2 инструкция по применению

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата АСД фракция 2 для специалистов и утверждено компанией-производителем для электронного издания справочника Видаль Ветеринар 2019 года

Лекарственная форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для наружного, перорального, интравагинального и внутриматочного применения в виде жидкости от желтого до красновато-коричневого цвета, со специфическим запахом, хорошо смешивающейся с водой, с наличием хлопьевидного осадка от серого до черного цвета.

Препарат АСД фракция 2 содержит: низкомолекулярные органические соединения, включая низшие карбоновые кислоты, их амиды и аммонийные соли, холиновые эфиры карбоновых кислот, холин, первичные и вторичные амины, пептиды, а также неорганические азотистые соединения (соли аммония углекислого, аммония уксуснокислого) и воду.

Расфасован по 5, 7, 10 мл в полимерные или стеклянные флаконы вместимостью 10 мл; по 20, 50, 100, 200 мл в полимерные или стеклянные флаконы соответствующей вместимости; по 1000 мл в пластиковые или стеклянные бутылки.

Флаконы, стеклянные бутылки укупорены резиновыми пробками и обкатаны алюминиевыми колпачками, полимерные бутылки закрыты навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия.

Флаконы вместимостью 10 мл по 4, 6, 8, 10 шт. или поштучно помещены в картонную пачку, допускается выпуск флаконов с препаратом по 100 мл без пачки. Каждая единица фасовки снабжена инструкцией по применению.

Фармакологические (биологические) свойства и эффекты

Иммуностимулирующий препарат, полученный путем сухой перегонки мясокостной муки.

Препарат обладает широким спектром биологической активности, повышает активность тканевых и пищеварительных ферментов, обладает антисептическим действием, стимулирует активность ретикулоэндотелиальной и эндокринной систем, нормализует трофику, ускоряет регенерацию поврежденных тканей, участвует в процессах фосфорилирования и синтеза белков, не обладает кумулятивным действием.

АСД фракция 2 по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности согласно ГОСТ 12.1.007). Хорошо переносится животными разных видов и возрастов.

Показания к применению препарата АСД фракция 2

Назначают сельскохозяйственным животным (в т.ч. птице) и собакам с лечебной и профилактической целью:

  • при болезнях ЖКТ;
  • при болезнях органов дыхания;
  • при болезнях мочеполовой системы;
  • при поражениях кожных покровов;
  • при нарушениях обмена веществ;
  • для стимуляции деятельности центральной и вегетативной нервной системы;
  • для повышения естественной резистентности у ослабленных и переболевших инфекционными и инвазионными болезнями животных;
  • для стимуляции роста и развития поросят, цыплят;
  • для повышения яйценоскости кур.

Порядок применения

Внутрь препарат АСД фракция 2 назначают с питьевой водой перед кормлением или в смеси с комбикормом в утреннее кормление в дозах, указанных в таблице.

Вид животных, возраст Количество препарата на голову (мл) Количество воды (мл) или корма (г)
Лошади
От 3 лет и старше10-20200-600
От 1 года до 3 лет10-15200-400
До 1 года5100
Коровы
От 3 лет и старше20-30200-400
От 1 года до 3 лет10-15100-400
До 1 года5-740-100
Овцы
Старше 1 года2-540-100
Старше 6 мес1-320-80
До 6 мес0.5-210-40
Свиньи
Старше 1 года5-10100-200
Старше 6 мес2-540-100
2-3 месяца1-320-80
Собаки
от 10 мес240
Куры, индюки, утки, гуси
Взрослое поголовье35100 л
Молодняк0.1 мл/кг-

Наружно, внутриматочно и интравагинально препарат применяют в виде 2-20% растворов, приготовленных на стерильном физиологическом растворе. Для орального применения возможно приготовление на кипяченой воде.

При диспепсии, гастроэнтероколите, гастроэнтерите , а также дистрофических состояниях, вызванных расстройствами пищеварения и нарушениями обмена веществ , препарат назначают курсами по 5 дней с интервалами 2-3 дня внутрь 1 раз/сут в течение 1 мес.

При тимпании крупного рогатого скота , при метеоризме кишечника у лошадей препарат выпаивают или вводят через зонд 1-2 раза/сут в течение 3-5 дней.

При катаральной пневмонии поросят наряду с этиотропным лечением препарат применяют 1 раз/сут за 30-40 мин до кормления с питьевой водой или в смеси с комбикормом. Препарат применяют курсами по 5 дней с интервалом 3 дня в течение 1 мес.

При вагинитах применяют 2 л 3-5% раствора препарата, подогретого до 37-40°С, которым промывают влагалище 1 раз/сут в течение 4-5 дней.

При задержании последа у коров (после его удаления) применяют 200-300 мл 3-5% раствора препарата, подогретого до 37-40°С, который вводят в полость матки 1 раз/сут в течение 4-5 дней.

При острых и хронических эндометритах, миометрите и пиометре у коров в полость матки вводят 200-300 мл 15% раствора препарата, подогретого до 37-40°С, и сразу удаляют, используя для этих целей катетер с обратным током жидкости, 1 раз/сут в течение 10-14 дней.

В комплексной терапии трихомоноза коровам вводят во влагалище 200-300 мл 20% раствора препарата при помощи шприца Жане 1 раз/сут в течение 10-14 дней.

При лечении быков , больных острой формой трихомоноза , препуциальный мешок промывают 1 л 2-3% раствора препарата, используя для этого кружку Эсмарха. После этого наружное отверстие препуциального мешка зажимают на 3-5 мин рукой и проводят легкий массаж. Процедуру повторяют 1 раз/сут в течение 5-7 дней.

В целях стимуляции центральной и вегетативной нервной системы, повышения резистентности у переболевших инфекционными и инвазионными болезнями животных, ускорения заживления кожных покровов, при некробактериозе, экземах, дерматитах, трофических язвах препарат применяют с питьевой водой или индивидуально в смеси с кормом 1 раз/сут курсами по 5 дней с интервалом 3 дня в течение 1 мес.

Инфицированные вялозаживающие раны промывают 15-20% раствором препарата, накладывают повязки, смоченные этим раствором. При наличии свищей, вскрытых полостей абсцессов, флегмон в их полость вводят марлевый дренаж из этого раствора. Лечение проводят 1 раз/сут до образования грануляционного вала, но не более 10-14 дней.

При мыте лошадей и наличии абсцессов в подчелюстном пространстве и на других частях тела после предварительного туалета полости промывают 15-20% раствором препарата и при необходимости вводят тампоны, пропитанные лекарственным средством 1 раз/сут до очищения раны от гноя и появления грануляции, но не более 10-14 дней.

В целях стимуляции роста и развития телят, поросят и цыплят препарат применяют индивидуально в смеси с комбикормом из расчета 0.1 мл препарата АСД фракция 2 на 1 кг массы тела через день в течение 1-2 мес.

Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.

Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, т.к. это может привести к снижению терапевтической эффективности. При пропуске одной или нескольких обработок курс применения необходимо возобновить в предусмотренных дозах и по той же схеме применения.

Побочные эффекты

При применении препарата в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.

Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата не выявлены.

Противопоказания к применению препарата АСД фракция 2

Запрещается применение препарата при:

  • повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата (в т.ч. в анамнезе).

Особые указания и меры личной профилактики

Применение препарата АСД фракция 2 не исключает использование других лекарственных препаратов.

Продукты убоя, молоко дойных животных, яйцо птицы в период применения препарата используются без ограничений.

Меры личной профилактики

При работе с препаратом АСД фракция 2 следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения. Во время работы запрещается пить, курить и принимать пищу. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом АСД фракция 2.

При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Пустые упаковки из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей; они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

Условия хранения АСД фракция 2

Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, в недоступном для детей, сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 10°С до 30°С.

Срок годности АСД фракция 2

Срок годности препарата при соблюдении условий хранения - 4 года с даты производства, после вскрытия флакона - не более 14 суток. Запрещается применение препарата по истечении срока годности.

Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

Читайте также: