Препарат от гепатита с myhep

Обновлено: 24.04.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зепатир ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "770" на одной стороне, гладкие на другой стороне.

1 таб.
гразопревир	100 мг
элбасвир	50 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, коповидон, маннитол, кроскармеллоза натрия, натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II Бежевый 39К170006 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, триацетин, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный), воск карнаубский.

7 шт. - блистеры (2) - обложки картонные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное противовирусное средство. Сочетает два противовирусных препарата прямого действия с различными механизмами и с неперекрывающимися профилями резистентности для воздействия на вирус гепатита С (ВГС) на различных стадиях жизненного цикла вируса.

Элбасвир является ингибитором белка NS5A ВГС, который необходим для репликации вирусной РНК и сборки вириона.

Гразопревир является ингибитором протеазы NS3/4A ВГС, которая необходима для протеолитического расщепления кодируемого полипротеина ВГС (на зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и репликации вируса. В биохимическом исследовании гразопревир ингибировал протеолитическую активность энзимов рекомбинантной протеазы NS3/4A ВГС генотипов la, lb, 2, 3 и 4а со значениями IC50 от 4 до 690 пмоль/л.

Фармакокинетика

После приема данной комбинации внутрь ВГС пациентами время достижения C max элбасвира в плазме в среднем составляло 3 ч (диапазон от 3 до 6 ч), гразопревира - 2 ч (диапазон от 30 мин до 3 ч). Абсолютная биодоступность элбасвира оценивалась равной 32% и гразопревира от 10 до 40%. Связывание элбасвира и гразопревира с белками плазмы составляет >99.9% и 98.8% соответственно. Элбасвир и гразопревир связываются с альбумином сыворотки крови и альфа1-кислым гликопротеином. Элбасвир и гразопревир частично метаболизируются путем окисления, в первую очередь при участии изоферментов CYP3A. Каких-либо других циркулирующих метаболитов элбасвира и гразопревира не было обнаружено в плазме человека. Кажущийся конечный T 1/2 составляет примерно 24 ч (24%) для 50 мг элбасвира и примерно 31 ч (34%) для 100 мг гразопревира у инфицированных ВГС пациентов Элбасвир и гразопревир выводят главным образом через кишечник.

Фармакокинетика элбасвира близка к дозозависимой при приеме в диапазоне от 5 до 100 мг 1 раз/сут.

Фармакокинетические параметры гразопревира увеличивались более значительно при приеме в диапазоне от 10 до 800 мг 1 раз/сут пациентами, инфицированными ВГС, чем при увеличении в зависимости от дозы.

Показания активных веществ препарата Зепатир ®

Лечение хронического гепатита С генотипов 1, 3 или 4 у взрослых пациентов.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь 1 раз/сут.

Режим применения зависит от схемы терапии.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: часто - снижение аппетита.

Нарушения психики: часто - бессонница, тревожность, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, запор, боль в верхних отделах живота, боль в животе, сухость во рту, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия.

Общие реакции: очень часто - усталость; часто - слабость, раздражительность.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к элбасвиру, гразопревиру; печеночная недостаточность средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по классификации Чайлд-Пью) степени; одновременное применение с ингибиторами полипептида 1В, транспортирующего органические анионы (ОАТР1В), такими как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин; одновременное применение с препаратами атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат; одновременное применение с индукторами изофермента CYP3A или Р-гликопротеина, такими как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного; возраст до 18 лет.

Пациенты с коинфекцией ВГС и ВГВ (вирус гепатита В); не рекомендуется одновременно применять с сильными ингибиторами CYP3A, такими как кетоконазол; одновременно со следующими препаратами: дабигатрана этексилат, антагонисты витамина К, аторвастатин, розувастатин, флувастатин, ловастатин, симвастатин, такролимус, сунитиниб.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных и строго контролируемых исследований по применению данной комбинации при беременности. Применение при беременности возможно только если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяются ли компоненты данной комбинации с грудным молоком у человека. Элбасвир и гразопревир экскретируются с молоком у лактирующих крыс. Следует оценить пользу грудного вскармливания наряду с необходимостью лечения матери и возможными нежелательными явлениями у ребенка, связанными с лечением матери данной комбинацией и основным заболеванием матери.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (классы В и С по классификации Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек

Препарат разрешен для применения при нарушении функции почек

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Особые указания

Скорость позднего повышения активности АЛТ во время лечения напрямую связана с плазменной экспозицией гразопревира.

Лабораторные тесты для мониторинга состояния печени следует проводить до начала терапии, на 8 неделе терапии и как показано клинически. Для пациентов, получающих терапию в течение 16 недель, дополнительное лабораторное тестирование должно быть проведено на 12 неделе терапии.

Следует проинформировать пациентов о необходимости безотлагательной консультации с лечащим врачом в случае приступа утомления, слабости, потери аппетита, тошноты и рвоты, желтухи или обесцвечивания кала.

Следует рассмотреть необходимость отмены данной комбинации в случае, если активность АЛТ превышает ВГН более чем в 10 раз.

Следует прекратить прием данной комбинации, если повышение активности АЛТ сопровождается признаками или симптомами воспаления печени или увеличением концентрации конъюгированного билирубина, активности ЩФ или значения МНО.

Эффективность данной комбинации не была установлена у пациентов с ВГС генотипов 2, 5 и 6; ее не рекомендуется применять у пациентов, инфицированных ВГС данных генотипов.

Случаи реактивации ВГВ, некоторые из них летальные, сообщались во время или после лечения противовирусными препаратами прямого действия. Скрининг на наличие ВГВ должен проводиться у всех пациентов до начала лечения. У коинфицированных ВГС/ВГВ пациентов есть риск реактивации ВГВ, и их состояние должно мониторироваться и контролироваться в соответствии с текущими клиническими руководствами.

Если данная комбинация применяется совместно с рибавирином или с софосбувиром, необходимо учитывать противопоказания и меры предосторожности при приеме рибавирина, включая особые меры для предотвращения наступления беременности у пациенток. Следует тщательно изучать инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, включенных в схемы противовирусной терапии с данной комбинацией.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентов следует проинформировать, что во время терапии данной комбинацией сообщалось о повышенной утомляемости.

Лекарственное взаимодействие

Гразопревир является субстратом лекарственных транспортеров ОАТР1В. Одновременное применение данной комбинации и ингибиторов ОАТР1В, которые могут привести к значительному увеличению плазменной концентрации гразопревира, противопоказано. Элбасвир и гразопревир являются субстратами CYP3A и P-gp. Одновременное применение данной комбинации с индукторами CYP3A или P-gp противопоказано, поскольку может уменьшить плазменные концентрации гразопревира и элбасвира, что приводит к уменьшению терапевтического эффекта данной комбинации.

Одновременное применение данной комбинации с сильными ингибиторами CYP3A увеличивает плазменные концентрации элбасвира и гразопревира, и их одновременное применение не рекомендуется.

Ожидается, что одновременное применение данной комбинации с ингибиторами P-gp будет иметь минимальный эффект на плазменные концентрации гразопревира и элбасвира.

Нельзя исключить потенциальную способность гразопревира быть субстратом белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Элбасвир и гразопревир являются ингибиторами лекарственных транспортеров BCRP на кишечном уровне у человека и могут увеличивать плазменные концентрации одновременно применяемых субстратов BCRP.

У пациентов, получающих терапию антагонистами витамина К рекомендуется проводить тщательный мониторинг значений МНО в связи с тем, что функция печени может изменяться в течение лечения.

При одновременном применении с дабигатрана этексилатом ожидается повышение концентрации дабигатрана этексилата, что повышает риск развития кровотечения. Рекомендуется проведение клинического и лабораторного мониторинга.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Противовирусные средства для лечения гепатита C. Софосбувир и велпатасвир.

АТХ код J05AР55

Показания к применению

Таблетки софосбувира и велпатасвира показаны для лечения хронического вируса гепатита С (ВГС) у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным компонентам или любому из вспомогательных веществ.

Применение с мощными индукторами P-gp и мощными индукторами CYP

Лекарственные препараты, которые являются мощными индукторами

P-гликопротеина (P-gp) или цитохрома P450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, зверобой [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин). Совместное применение значительно снизит концентрацию софосбувира или велпатасвира в плазме и может привести к потере эффективности таблеток софосбувира и велпатасвира.

Необходимые меры предосторожности при применении

Таблетки софосбувира и велпатасвира не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими софосбувир.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку таблетки софосбувира и велпатасвира содержат в составе софосбувир и велпатасвир, любые взаимодействия, которые были идентифицированы с этими активными веществами по отдельности, могут происходить с таблетками софосбувира и велпатасвира.

Потенциальное воздействие таблеток софосбувира и велпатасвира на другие лекарственные средства

Велпатасвир является ингибитором переносчика Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (BCRP), органического анион-транспортирующего полипептида (OATP) 1B1 и OATP1B3. Совместное применение таблеток софосбувира и велпатасвира с лекарственными средствами, являющимися субстратами этих переносчиков, может усиливать действие таких лекарственных средств. В таблице 1 приведены примеры взаимодействий с чувствительными субстратами P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) и OATP (правастатин).

Потенциальное взаимодействие других лекарственных средств, способных повлиять на действие таблеток софосбувира и велпатасвира

Софосбувир является субстратом переносчика Р-гликопротеина и резистентности белка молочной железы (BCRP). Велпатасвир также является субстратом переносчика OATP1B. Лекарственные препараты, которые являются мощными индукторами P-gp или мощными индукторами CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин, зверобой, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) могут снижать концентрацию в плазме софосбувира или велпатасвира, приводя к снижению терапевтического эффекта, и следовательно, к снижению терапевтического эффекта активных компонентов софосбувира и велпатасвира. Применение таких лекарственных препаратов одновременно с таблетками софосбувира и велпатасвира противопоказано. Лекарственные средства, которые являются умеренными индукторами

P-gp или умеренными индукторами CYP (например, окскарбазепин, модафинил эфавиренц или рифапентин), могут снижать концентрацию софосбувира или велпатасвира в плазме, что приводит к снижению терапевтического эффекта таблеток софосбувира и велпатасвира. Совместное применение с такими лекарственными средствами не рекомендуется. Совместное применение с лекарственными средствами, которые ингибируют P-gp или BCRP, может увеличивать концентрации софосбувира или велпатасвира в плазме. Лекарственные средства, которые ингибируют OATP, CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4, могут повышать концентрацию велпатасвира в плазме. Таблетки софосбувира и велпатасвира можно принимать совместно с ингибиторами P-gp, BCRP, OATP и CYP.

Пациенты, получавшие лечение антагонистами витамина К

Поскольку функция печени может меняться во время лечения софосбувиром и велпатасвиром, рекомендуется тщательный мониторинг показателей международного нормализованного отношения (МНО).

Влияние терапии с другими противовирусными препаратами прямого действия (DAA) на препараты, метаболизируемые печенью

На фармакокинетику лекарственных препаратов, которые метаболизируются печенью (например, иммунодепрессанты, такие как ингибиторы кальциневрина), могут оказывать влияние изменения функции печени во время терапии с препаратами DAA, имеющие отношение к клиренсу ВГС.

Взаимодействие между таблетками софосбувира и велпатасвира и другими лекарственными препаратами

В таблице 1 приведен список установленных или потенциально клинически значимых взаимодействий лекарственных препаратов (где 90% доверительный интервал (ДИ) отношения скорректированных средних геометрических (GLSM) был не изменен "↔", увеличен "↑", или уменьшен "↓", по сравнению с заранее установленными границами эквивалентности). Описанные взаимодействия лекарственного средства основаны на исследованиях, проводимых с комбинацией софосбувира и велпатасвира или велпатасвиром и софосбувиром в виде отдельных препаратов, или являются ожидаемыми взаимодействиями лекарственного средства, которые могут наблюдаться с софосбувиром и велпатасвиром. В таблицу включены не все лекарственные препараты.

Таблица 1: Взаимодействие между таблетками софосбувира и велпатасвира и другими лекарственными препаратами

Лекарственное средство по терапевтическим областям/

Возможный механизм взаимодействия

Воздействие на уровни лекарственного средства.

Среднее соотношение (90% доверительный интервал) a , b

Рекомендация относительно совместного применения с таблетками софосбувира и велпатасвира

C max

C min

ПРЕПАРАТЫ, СНИЖАЮЩИЕ КИСЛОТНОСТЬ

Растворимость велпатасвира снижается при увеличении значения pH. Ожидается, что лекарственные средства, повышающие рН желудка, уменьшат концентрацию велпатасвира.

например, алюминий или гидроксид магния; карбонат кальция (Увеличение рН желудка)

Взаимодействие не изучено.

Рекомендуется разделить прием антацида и таблеток софосбувира и велпатасвира на 4 часа.

Антагонисты Н 2 -рецепторов

Фамотидин (40 мг разовая доза) /софосбувир/ велпатасвир (400/100 мг, разовая доза) с

Фамотидин, принимаемый одновременно с таблетками софосбувира и велпатасвира d

(Увеличение значения рН желудка)

Антагонисты Н 2 -рецептора можно принимать одновременно или последовательно с таблетками софосбувира и велпатасвира в дозе, не превышающей дозы, сравнимые с фамотидином 40 мг, два раза в день.

Фамотидин (40 мг однократная доза) /софосбувир/ велпатасвир (400/100 мг, разовая доза) с

Что из себя представляют таблетки, и для чего их применяют

Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг применяются для лечения вирусного гепатита С у взрослых. Гепатит С поражает печень; его вызывает вирус гепатита С.

Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг содержит даклатасвир и софосбувир. Оба вещества в комбинации снижают количество вируса гепатита С в организме и с течением времени удаляют вирус из крови.

Не принимайте таблетки, если

• Вы принимаете какое-либо из следующих лекарственных препаратов:

- фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, которые применяют для лечения эпилептических припадков;
- рифампицин, рифабутин или рифапентин, которые применяют для лечения туберкулеза
- дексаметазон, который применяют для лечения аллергических и воспалительных заболеваний
- лекарственные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии).

Перечисленные лекарственные средства снижают эффективность таблеток МайХеп DVIR /60 мг/ 400 мг и могут привести к отсутствию эффекта от лечения. Если Вы принимаете какое-либо из перечисленных лекарственных препаратов, сразу же сообщите своему лечащему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом в следующих случаях:

• Вы в настоящее время принимаете или в последние несколько месяцев принимали лекарственный препарат амиодарон для лечения аритмии сердца (Ваш лечащий врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если Вы принимали данный лекарственный препарат)

• у Вас имеется в настоящее время или имелся ранее вирусный гепатит В, в связи с чем Ваш лечащий врач может захотеть более тщательно следить за Вашим состоянием

• у Вас имеются другие заболевания печени, помимо гепатита С, например, если Вы ожидаете трансплантацию печени или в случае, если Ваша печень повреждена и не функционирует должным образом

• у Вас имеются заболевания почек. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеются тяжелые заболевания почек или Вы проходите диализ в связи с заболеванием почек.

• у Вас диабет. Может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы противодиабетического препарата после начала лечения таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. У некоторых пациентов с диабетом отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.

Сразу же сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты для лечения сердечных заболеваний и в ходе терапии Вы испытываете следующие симптомы:

Важная информация о некоторых компонентах таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг содержит лактозу. Если Ваш лечащий врач сообщил Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед применением таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.

Другие лекарственные средства и данный препарат

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, принимаете какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг могут повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. Возможно, Ваш лечащий врач скорректирует дозу препарата, который Вы принимаете, или Вы не сможете принимать таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг с некоторыми лекарственными препаратами.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:

• амиодарон или дигоксин, которые используются для лечения сердечной аритмии

• комбинированные препараты атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил в виде таблеток, этравирин, невирапин или эфавиренц, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции

• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций

• варфарин или схожие лекарственные средства, относящиеся к антагонистам витамина К, которые используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить частоту сдачи анализов крови, чтобы проверить, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь.

• дабигатрана этексилат, который используют для предотвращения образования тромбов

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций

• верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, которые используются для снижения артериального давления

• розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, которые используются для снижения уровня холестерина в крови

Анализ крови

Ваш лечащий врач будет назначать анализ крови до, в течение и после терапии таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. Это делается с тем, чтобы Ваш лечащий врач мог:

• решить, какие еще лекарственные препараты вам следует принимать вместе с таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг и как долго

• подтвердить, что лечение было эффективным и Вы вылечились от вирусного гепатита С.

Дети и подростки

Лекарственный препарат таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг не рекомендуется назначать пациентам младше 18 лет. Применение данного лекарственного средства у детей и подростков не изучалось.

Беременность и контрацепция, грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваш партнер забеременели, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность.

При наступлении беременности следует прекратить прием таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг и немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Если Вы можете забеременеть, следует использовать эффективные методы контрацепции во время терапии таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг и в течение 5 недель после ее завершения.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли действующие вещества таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг в грудное молоко. Грудное вскармливание следует прекратить в течение терапии таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты сообщали о возникновении головокружения, затруднении концентрации и нарушений зрения при приеме этого препарата для лечения вирусного гепатита С. При возникновении какой-либо из перечисленных побочных реакций воздержитесь от управления транспортным средством и использования инструментов или механизмов.

Как принимать

Всегда принимайте таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг согласно назначению Вашего лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг составляет одна таблетка в сутки.

Проглатывайте таблетки целиком. Не разжевывайте, не измельчайте и не делите таблетку, поскольку она имеет неприятный вкус. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются трудности с проглатыванием таблеток. Таблетки следует принимать во время еды.

Если Вы забыли принять таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг

Важно не пропускать прием дозы данного лекарственного препарата.

Если Вы забыли принять дозу:

• и заметили в течение 18 часов после того, как Вы обычно принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, примите таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.

• и заметили через 18 часов или позднее после того, как Вы обычно принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы с небольшим интервалом).

Если Вы приняли больше таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, чем следовало

Если Вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендуемую, обратитесь к Вашему лечащему врачу или незамедлительно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку для таблеток, чтобы Вы могли легко описать принятый Вами препарат.

Как долго следует принимать таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг

Убедитесь, что Вы принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг так долго, как Вам назначил Ваш лечащий врач.

Продолжительность лечения таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг составит 12 или 24 недели. Продолжительность лечения будет зависеть от состояния Вашей печени.

Не прекращайте принимать данный лекарственный препарат без указаний Вашего лечащего врача. Очень важно, чтобы Вы прошли полный курс лечения, чтобы дать лекарственному препарату возможность вылечить вирусный гепатит С.

В случае возникновения вопросов о применении данного препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, тем не менее, они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль, утомляемость

Часто (наблюдаются у 1 из 10 человек):

• трудности со сном

• тошнота, диарея, боль в области живота

• боль в суставах, болезненность или чувствительность мышц не вызванная упражнениями

Когда таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг принимают с амиодароном (лекарственным препаратом, используемым для лечения заболеваний сердца) или если Вы принимали амиодарон в течение предыдущих шести месяцев, у Вас может возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:

• Замедленное или нерегулярное сердцебиение либо проблемы с сердечным ритмом

• Одышка или ухудшение уже имеющейся одышки

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов в ходе терапии таблетками МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.

При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к своему лечащему врачу. Это также относится к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. По возможности Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь в получении дополнительных сведений о безопасности данного лекарственного препарата.

Как хранить

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре не выше 30°С. Лекарственный препарат следует хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат, если Вы заметили описание видимых признаков ухудшения состояния, которое отличается от описания ниже.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Спросите у своего лечащего врача, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Что содержит препарат

- Действующими веществами являются даклатасвир (в форме дигидрохлорида) (60 мг) и софосбувир (400 мг).

- К вспомогательным веществам таблеток МайХеп DVIR /60 мг/400 мг относятся лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, поливиниловый спирт (частично гидрализованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный и железа оксид черный.

Внешний вид таблеток и содержимое упаковки

Таблетки Даклатасвир/Софосбувир/60 мг/400 мг выпускаются в круглом непрозрачном флаконе из ПЭВП голубого цвета с непрозрачной полипропиленовой завинчивающейся крышкой или с крышкой с защитой от вскрытия детьми голубого цвета, с алюминиевым вкладышем для индукционной запайки, с влагопоглотителем (кассетный фильтр 1 г или саше 1 г) или без него.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Софбувир

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые; на изломе таблетка белого или почти белого цвета.

1 таб.
софосбувир	400 мг

Вспомогательные вещества: гипролоза - 80 мг, кремния диоксид коллоидный - 6 мг, мальтитол - 134 мг, натрия стеарилфумарат - 6 мг, повидон К30 - 14 мг.

Состав пленочной оболочки: титана диоксид - 2 мг, макрогол 3350 - 2.1 мг. поливиниловый спирт - 4.2 мг, тальк - 1.7 мг.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
28 шт. - банки - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противовирусное средство, пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С. Софосбувир - нуклеотидное пролекарство, подвергается внутриклеточному метаболизму, в процессе которого формируется фармакологически активный аналог уридинтрифосфата (GS-461203). С помощью NS5B полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК вируса гепатита С и действовать как обрыватель цепи. Этот активный метаболит софосбувира (GS-461203) подавляет активность полимеразы генотипов 1b, 2а, 3а и 4а вируса гепатита С в концентрациях, вызывающих 50% ингибицию (IC 50 ), в диапазоне от 0.7 до 2.6 мкмоль.

Фармакокинетика

После приема внутрь софосбувир быстро всасывается, C max в плазме крови достигается через 0.5-2 ч вне зависимости от величины принятой дозы. С max неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови достигалась через 2-4 ч после приема препарата. По результатам популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов с генотипами 1-6 вируса гепатита С, значения AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) в равновесном состоянии равны 1010 нг×ч/мл и 7200 нг×ч/мл соответственно. По сравнению со здоровыми добровольцами, AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с хроническим гепатитом С на 57% выше и на 39% ниже соответственно.

Прием софосбувира в однократной дозе с пищей с высоким содержанием жиров замедляет скорость всасывания софосбувира. Полнота всасывания софосбувира увеличивается примерно в 1.8 раз, при этом наблюдается незначительное влияние на C max . Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на экспозицию неактивного метаболита (GS-331007). Установлено, что при приеме натощак софосбувира в дозах от 200 мг до 400 мг AUC софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) практически пропорциональна дозе.

Софосбувир примерно на 85% связывается с белками плазмы крови человека (данные ex vivo), степень связывания не зависит от концентрации препарата в диапазоне 1-20 мкг/мл. Неактивный метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками плазмы крови. После однократного приема [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг здоровыми добровольцами соотношение радиоактивности 14 С в крови/плазме составляло приблизительно 0.7.

Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с формированием фармакологически активного нуклеозидного (уридинового) аналога трифосфата (GS-461203). Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) с последующим фосфорилированием путем биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного (>90%) метаболита, который не может быть полностью рефосфорилирован, и не обладает активностью против HCV in vitro.

После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг системная экспозиция софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляла примерно 4 и >90% соответственно от системной экспозиции материала, связанного с препаратом (сумма AUC софосбувира и его метаболитов с коррекцией на молекулярную массу).

После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг среднее общее выведение радиоактивной дозы составляло более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2.5% выводилось почками, кишечником и легкими соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляла неактивный метаболит (GS-331007) (78%), тогда как 3.5% выводилось в виде софосбувира. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007) с преимущественной активной секрецией. Средний Т 1/2 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет 0.4 ч и 27 ч соответственно.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин), не инфицированными вирусом гепатита С, при почечной недостаточности легкой, средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-inf софосбувира была выше соответственно на 61%, 107% и 171%, a AUC 0-inf неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 55%, 88% и 451% соответственно. У пациентов с хронической почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек AUC 0-inf софосбувира была на 28% выше, если софосбувир принимали за 1 ч до сеанса гемодиализа, и на 60% выше, если софосбувир принимали через 1 ч после сеанса гемодиализа. Основной неактивный метаболит (GS-331007) может быть эффективно удален с помощью гемодиализа (клиренс составляет около 53%). После 4-часового сеанса гемодиализа выводится примерно 18% от принятой дозы препарата.

По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени AUC 0-24 софосбувира была на 126% и 143% выше у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-24 неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 18% и 9% соответственно.

Показания активных веществ препарата Софбувир

Лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов (в комбинации с другими лекарственными препаратами).

Вирус гепатита С обычно проявляется в двух формах: острой или хронической.

Острая инфекция ВГС чаще всего бессимптомная и лишь иногда приводит к угрозе для жизни. Около 15%–45% инфицированных людей, переживающих острую стадию заболевания, избавляются от вируса в течение полугода после заражения. Причем — без какого-либо лечения. Способность победить болезнь в этом случае зависит от состояния иммунитета и образа жизни инфицированного.

Но 60%–80% больных переходят к хронической стадии заболевания, и в этом случае речь идет о серьезном пожизненном заболевании. У людей с хронической инфекцией вируса гепатита С риск цирроза печени составляет около 15%–30%. Болезнь развивается, как правило, в пределах 20 лет.

По данным Всемирной организации здравоохранения от хронической инфекции гепатита С в мире страдает 71 миллион человек.

Чем опасно заболевание

Соответственно, чем лучше работает иммунная система, тем больше клеток печени повреждается.

Как можно заразиться гепатитом С

Вирус гепатита С — гемотрансмиссивный, т.е. заразиться можно при контакте даже с небольшим количеством крови. Например:

после употребления инъекционных наркотиков (при совместном использовании устройств для инъекций);
при переливании зараженной (непроверенной) крови и ее продуктов. Сегодня это уже не очень актуальная проблема. Она была распространена до 1992 года (тогда донорскую кровь еще не проверяли на вирус);
при незащищенном половом акте, который приводит к контакту с кровью инфицированного (процент заражения низкий, не более 10%);
в результате бытового заражения: во время некачественного маникюра или педикюра нестерильным инструментом, а также татуажа и пирсинга. При использовании чужих бритвенных станков и зубных щеток, а также любых предметов, где может быть чужая инфицированная кровь.

Как заразиться нельзя:

при употреблении грудного молока младенцем;
при еде и питье (даже употребляя пищу и напитки с инфицированным человеком);
при поцелуях и объятиях.

Симптомы проявления болезни

Острое развитие гепатита С в подавляющем большинстве случаев проходит практически бессимптомно. Характерен лишь астенический синдром — беспричинная слабость, быстрая психическая и физическая утомляемость.

Многие люди списывают подобное состояние на авитаминоз или простуду, переутомление, потому и не задумываются о сдаче анализов. А это крайне важно: при своевременном обращении доля излечившихся доходит до 98%.

Иногда (не более 20%) зараженных гепатитом С могут ощущать:

жар, потливость
отсутствие аппетита
тошноту
дискомфорт (боль) в области живота

Иногда к этим симптомам прибавляются такие, как:

моча темного цвета
серый кал
ноющая боль суставов

Если болезнь из острой стадии перешла в хроническую, то спустя годы, она превращается в стадию декомпенсации ( нарушения нормального функционирования органа, в частности, печени — прим. ред. ). Тогда могут появиться:

отеки
увеличение живота
кровотечения
желтуха
далее — цирроз и фиброз печени

Как диагностируется заболевание

На начальной стадии заболевания гепатит С, как правило, проходит бессимптомно. Именно поэтому если человек заразился, условно, месяц назад, диагноза не будет.

Нередко пациент узнает о болезни случайно, сдав кровь на антитела и антигены вируса гепатита С. Например, при подготовке к операции или при расширенных обследованиях организма.

Если результат анализа на антитела и антигены ВГС положительный, то врач назначает еще один скрининг. Это необходимо, чтобы подтвердить или опровергнуть хроническую инфекцию. Проводится новый анализ крови. В частности, специфический тест, который позволяет узнать присутствие в организме РНК вируса (рибонуклеиновой кислоты), т.е. его концентрацию.

Если в результате этих анализов у пациента диагностируется хроническая инфекция гепатита С, следует еще один этап диагностики. В частности, медики определяют степень поражения печени. Это делается с помощью неинвазивных медицинских методов, например, молекулярной диагностики. Метод позволяет узнать о стадии фиброза. Что касается биопсии, то такая процедура проводится сегодня крайне редко.

О методах лечения

Острая инфекция вируса гепатита С, как правило, не требует лечения. Около 30% заболевших благодаря хорошей работе иммунитета избавляются от болезни в течение 6 месяцев. Другое дело, что в острой стадии болезнь почти никогда не обнаруживается, ведь она — бессимптомна. Остальные 70% заболевших переходят к хронической стадии заболевания.

Хроническое заболевание требует лечения. Основная сложность в том, что вирус быстро перестает реагировать на препараты и продолжает разрушать печень .

По данным ВОЗ за 2018 год, рекомендуется проводить терапию в хронической стадии на основе специальных пангенотипных препаратов прямого противовирусного действия (ПППД).

Курс лечения занимает от 12 до 24 недель и считается коротким. Однако пангенотипные препараты весьма дорогостоящие.

В Беларуси таких больных около 30-33 тысяч. В случае своевременного обращения полного выздоровления достигают в 95–98 % пациентов.

Кроме того, Беларусь поддерживает Программу ВОЗ по ликвидации вирусного гепатита С к 2030 году. Борьба с гепатитом С проходит в основном за счет средств государственного бюджета. Порядка 3000 минчан с хроническим гепатитом С приняли помощь и уже избавились от болезни.

Кроме того, с 2009 года на базе Минской городской инфекционной больницы открыт Минский городской центр инфекционной гепатологии. Специалисты готовы ответить на любые вопросы заболевших.

Что будет с печенью, если не лечить гепатит С

Если не лечить хроническую инфекцию гепатита С, то больной в большинстве случаев получит цирроз или рак печени.

По оценкам ВОЗ, в 2016 г. от ВГС умерли приблизительно 399 000 человек, главным образом от цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (первичного рака печени).

Полное излечение существует!

Сегодня есть возможность полностью избавиться от болезни. Противовирусные препараты позволяют добиться этого в более чем 95% случаев. Это снижает риск смертности от цирроза или рака печени. К сожалению, доступность к обследованиям и лечению все равно низкая.

Плюс сегодня еще не существует профилактической прививки от гепатита С, ученые лишь работают над ее созданием.

О профилактике

Следует тщательно выбирать места и мастеров по маникюру и педикюру. Внимательно относится к процедурам, которые связаны с инъекциями (например, мезотерапии).
Нельзя пользоваться предметами личной гигиены совместно с другими людьми (например, бритвенными станками, зубными щетками, инструментом для маникюра).

Вирус гепатита С давно перестал быть заболеванием, связанным только с наркоманией. Теоретически, при несоблюдении перечисленных выше правил безопасности заразиться может каждый. Однако стоит помнить, что сегодня заболевание — излечимо. Противовирусные препараты позволяют добиться этого более чем в 95% случаях. Естественно, при условии обнаружения на ранней стадии. Вот почему при малейшем подозрении на заражение лучше сдать кровь и помнить, что инкубационный период болезни в среднем длится 150 суток.

Читайте также: