Прививка от ротавирусной инфекции побочные действия

Обновлено: 23.04.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рота-V-Эйд ®

Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь в виде однородной пористой, рыхлой массы от розоватого до желтовато-белого цвета.

1 доза
вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая	2.5 мл
живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов: ротавирус типа G1 не менее 10 5,6 ФФЕ* ротавирус типа G2 не менее 10 5,6 ФФЕ* ротавирус типа G3 не менее 10 5,6 ФФЕ* ротавирус типа G4 не менее 10 5,6 ФФЕ* ротавирус типа G9 не менее 10 5,6 ФФЕ*

Вспомогательные вещества: сахароза - 50 мг, глицин - 50 мг, среда МЕМ - 17 мг

* ФФЕ - фокус флуоресцирующие единицы

1 доза - флаконы в комплекте: растворитель (флаконы), адаптер - 1 шт. и шприц- 1 шт. - пачки картонные.
2 доза - флаконы в комплекте: растворитель (флаконы), адаптер - 1 шт. и шприц- 1 шт. - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Механизм иммунной защиты организма вакциной от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А[8]).

Показания активных веществ препарата Рота-V-Эйд ®

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота; боль в верхних отделах живота, гематохезия; инвагинация кишечника.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; крапивница.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства: гипертермия.

Противопоказания к применению

Инвагинация кишечника в анамнезе; врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника; иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство; острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации; острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии); повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, введение вакцины в анамнезе.

При активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных); при задержке развития (отсутствие клинических данных); при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии); при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Применение у детей

Хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Особые указания

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

В связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

Как и любая другая вакцина, не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Многие родители склонны недооценивать риски ротавирусной инфекции, поэтому они нередко очень настороженно относятся к прививке от ротавируса для детей. Хотя она проводится в раннем возрасте, но и ротавирус особенно опасен именно до 3 — 4 лет

Ротавирусная инфекция – одна из наиболее опасных инфекций в периоде детства. По данным ВОЗ в мире от этой инфекции ежегодно погибают сотни тысяч детей. Высокая смертность связана с быстрым наступлением обезвоживания, проблемами своевременного оказания медицинской помощи и слабостью иммунитета малышей. В связи с тем, что эта инфекция крайне опасна для детей первых 3 - 4 лет жизни, вакцинацию проводят очень рано, начиная с двухмесячного возраста. Хотя сегодня прививка от ротавируса для детей не включена в обязательные вакцины по Нацкалендарю, стоит рассмотреть возможность ее применения дополнительно.

Проведение прививки от ротавируса уже включено в Нацкалендари многих стран. В нашей стране вакцины есть, но проводится вакцинация только по желанию родителей и по рекомендации врачей. Инфекция относится к категории болезней, при которых страдает система пищеварения. Опасен даже не сам вирус, а то, что он провоцирует многократные понос и рвоту, грозящие обезвоживанием. Проведение прививки, которая выполняется младенцам, надежно защитит малышей в самый уязвимый период, в первые годы жизни.

Что такое ротавирус

Инфекция передается, как и другие кишечные инфекции – с грязных рук, зараженной пищи, воды. Малыши могут подцепить инфекцию при тесных контактах с взрослыми, у которых будут лишь признаки легкого расстройства стула, с общими игрушками, через предметы, которым пользовался заболевший. Вирусы формируют иммунитет в организме, но он не стойкий, остается на несколько лет, а штаммов ротавируса более 10-ти.

Вирус хорошо выживает при низких температурах, в воде, под солнечными лучами и на воздухе. Всплеск заболеваемости типичен для холодного времени года – это осень-зима и весна. Период инкубации длится до 2 - 3 дней, а само заболевание может продолжаться около 3 суток, плюс вирус выделяется еще 5 - 7 дней, пока организм восстанавливается. Все это время дети заразны для окружающих, кто не имеет иммунитета к ротавирусу.

Кому из детей и до какого возраста можно делать прививки от ротавируса

Наиболее часто болеют дети от полугода до 2 лет. Также рискуют тяжелым течением инфекции малыши до 5 лет, старше этого возраста дети обычно переносят инфекцию легче, без тяжелых осложнений. Новорожденные дети и малыши первого полугодия до определенной степени защищены материнскими антителами, но тоже могут заболеть. Поэтому рекомендована вакцинация детей от 8 - 12 недели жизни до 2-х лет, периода, когда инфекция наиболее опасна тяжелыми последствиями.

Многие страны мира ввели эту прививку в график обязательных, у нас в стране она пока делается по желанию. Прививка снижает риск заражения на 80%, защищая от тяжелых, включая летальные исходы, практически всех малышей.

На сегодняшний день вакцинация проводится всем детям, не имеющим противопоказаний, с возраста от 2 месяцев до 2 лет. После этого возраста вакцина уже не применяется.

Какие существуют прививки от ротавируса для детей

Детей рекомендовано прививать с возраста 8 недель (в некоторых странах – с 6 недель). Для этого в мире существует всего две вакцины, которыми можно прививать детей на первом году жизни. Они содержат ослабленные живые человеческие штаммы ротавируса, которые не опасны для детей.

Вакцина Ротатек (RV5), производится в Нидерландах. Она содержит 5 самых распространенных штамма вируса, которые получены рекомбинантным путем. Она вводится трехкратно, обеспечивая стойкий иммунитет к болезни. Вакцина помогает снизить заболеваемость этой инфекцией вдвое.

Вакцина Ротарикс производства Великобритании – одновалентная прививка, содержит единственный штамм ротавируса. Ее двукратное введение формирует стойкий иммунитет к ротавирусной инфекции, защищая от различных кишечных инфекций. Это связано со стимуляцией общего и внутрикишечного типов иммунитета.

Хотя нет 100% гарантии того, что ротавирус не разовьется, но после вакцинации эти инфекции будут протекать в легкой форме, без серьезных осложнений.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ротатек ®

Раствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости бледно-желтого цвета, допустимо наличие розового оттенка.

1 доза (2 мл)
живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов:
реассортант G1	не менее 2.2×10 6 ИЕ*
реассортант G2	не менее 2.8×10 6 ИЕ*
реассортант G3	не менее 2.2×10 6 ИЕ*
реассортант G4	не менее 2×10 6 ИЕ*
реассортант P1A[8]	не менее 2.3×10 6 ИЕ*

* ИЕ - инфекционная единица

Вспомогательные вещества: сахароза - 1080 мг, натрия гидроксид - 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат - 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 29.8 мг, полисорбат 80 - от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда - 15% (в объемном отношении).

2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - пачки картонные
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (10) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (1) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания активных веществ препарата Ротатек ®

Режим дозирования

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит, средний отит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; крапивница.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства: гипертермия.

Противопоказания к применению

Применение у детей

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Особые указания

Показания активного вещества ВАКЦИНА РОТАВИРУСНАЯ (ЖИВАЯ, ПЕРОРАЛЬНАЯ)

Режим дозирования

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит, средний отит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; крапивница.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства: гипертермия.

Противопоказания к применению

Применение у детей

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Особые указания

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

Описание лекарственной формы. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

Форма выпуска, состав, упаковка, характеристика

Состав

Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:
Ротавирус типа G1 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 2,8x106 ИЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 2,0x106 ИЕ*
Ротавирус типа Р1А[8] – не менее 2,3x106 ИЕ*
*ИЕ – инфекционная единица
Вспомогательные вещества
Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных белков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.

Упаковки

раствор для приема внутрь туба 2 мл - фольга алюминиевая - пачка картонная; код EAN 4602210002636;
раствор для приема внутрь №10 - туба 2 мл - фольга алюминиевая (10) - пачка картонная.

Характеристика

РотаТек® – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, пользуется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.
Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.

Фармакологическая группа

Показания

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Способ применения и дозы

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте тубу двумя простыми движениями:
1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).
Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакции составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.
Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.
Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, по

Передозировка

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек®, а также на введение вакцины РотаТек® в анамнезе.

С осторожностью

При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).
При задержке развития (отсутствие клинических данных).
При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).
При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммуносупрессивную терапию).

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина РотаТек® предназначена только для детей. Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет.
Особые группы пациентов
Дети
Вакцина РотаТек® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.
Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Лекарственное взаимодействие

Применение с другими вакцинами
Препарат РотаТек® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вирусного гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения иммунного ответа при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек®.

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на вакцину РотаТек®, однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек®не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек®.

Особые указания

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Читайте также: