Прививка от вируса папилломы человека побочные эффекты

Обновлено: 27.03.2024

Вакцинации от ВПЧ сегодня уделяют много внимания, поскольку это напрямую связано с предупреждением онкологических заболеваний в области гинекологии. Сегодня существует две вакцины, которые надежно защищают от вируса 16 и 18 типов. Это наиболее онкогенные виды ВПЧ, которые провоцируют не менее 70% онкологических заболеваний шейки матки у женщин. Кроме того, исследования показывают, что данные вакцины защищают и от менее распространенных и опасных типов папилломавируса. Так, одна из них обеспечивает защиту от 6 и 11 типов, которые проявляют себя в виде остроконечных кондилом в области гениталий и ануса.

Виды и состав прививок

Вакцинация от ВПЧ проводится с помощью препаратов с главными капсидными белками L1 в составе. Они собираются в вирусоподобные частицы, не содержащие генетического материала. Это значит, что они не представляют инфекционную угрозу.

Задачи вакцинации

Онкологические заболевания шейки матки являются четвертым по распространенности видом рака у женщин. Сегодня доказанных и гарантированно эффективных способов лечения папилломавирусной инфекции не существует, как нет и точного способа профилактики заражения во время полового акта. Единственным вариантом избежать большого риска злокачественных новообразований, связанных с инфицированием, является вакцинация от ВПЧ.

Во многих зарубежных странах такие вакцины входят в состав Национальных календарей вакцинации и проводятся в обязательном порядке у девочек перед началом половой жизни: в 9-12, 12-17 лет и т.д. Мировой опыт позволяет судить об их эффективности и высоком профилактическом значении.

Прививку делают трижды: между 1 и 2 вакциной выдерживают интервал в 2 месяца, между 2 и 3 – 4 месяца. Однако в ряде случаев целесообразно и сократить сроки до 1 и 2 месяцев соответственно. Если у женщины наступила беременность, ревакцинацию откладывают: при условии, что все три вакцины были выполнены в течение 1 года, привитие считается эффективным.

Как действует вакцина

Вакцинация от ВПЧ эффективна, что подтверждено многочисленными исследованиями. Однако для этого необходимо соблюдение важного условия: прививать следует женщин, которые еще не инфицированы вирусом. Именно поэтому наиболее действенным считается введение препаратов еще до начала ведения половой жизни.

Помните о том, что при уже существующем ВПЧ вакцина не оказывает терапевтического эффекта. Она также не лечит и уже развившееся онкологическое заболевание. В некоторых странах также принято прививать и мальчиков с целью профилактики аногенитального рака, кондилом. Кроме того, это имеет и иное значение: профилактика передачи ВПЧ среди подростков, а также взрослых.

Следует помнить о том, что выполнение вакцины не может заменять диагностических процедур, определяющих рак. Существуют программы скрининга рака шейки матки, к которым необходимо прибегать по рекомендации врача или планово.

Побочные действия и реакции

В первые несколько дней после вакцинации от ВПЧ могут наблюдаться некоторые побочные эффекты, связанные прежде всего с выполнением инъекции: незначительная боль в месте введения препарата, покраснение, отечность. Могут возникать кратковременное повышение температуры тела, зуд. Эти реакции не требуют врачебного вмешательства и принятия специальных мер, они проходят самостоятельно. Тяжелых осложнений после введения сертифицированных вакцин не наблюдалось ни в одном из исследований во всех странах мира.

Противопоказания к вакцинации от ВПЧ

Наличие инфекции ВПЧ не является противопоказанием даже в том случае, если диагностирован онкогенный тип. Однако важно получить профессиональную консультацию врача-гинеколога о целесообразности и необходимости прививки.

К противопоказаниям вакцинации от ВПЧ относят следующие заболевания:

  • аллергические реакции на компоненты вакцины, которые наблюдались при введении препаратов ранее;
  • беременность;
  • острые заболевания, обострения хронических воспалительных болезней, ОРВИ, повышение температуры тела и пр.

В последнем случае вакцинация от ВПЧ откладывается до полного выздоровления. Потребуется осмотр врача для того, чтобы убедиться в отсутствии препятствий к введению препарата.

Точнее, так: говорить о легких и проходящих осложнениях прививок, разумеется, можно. На разных сайтах, информирующих о Гардасиле и Цервариксе, обычно приводится примерно такой список негативных эффектов: боль и припухлость в месте инъекции, зуд, кровотечение, головная боль, лихорадка, тошнота, головокружение, обморок.

Однако упоминание осложнений, значительно снижающих качество жизни или влекущих смерть, вызывает во врачебной среде бурную негативную реакцию.

Более того, сравнительно недавнее исследование британских ученых свидетельствует о том, что чем больше официальная медицина борется с условным антивакцинизмом, тем менее люди доверяют ей. (Подробно об этом здесь).

Это кажется удивительным только на первый взгляд, ведь когда какая-то тема под запретом, на этом месте образуется темная зона, в которой, как известно, рождаются чудовища.

К ним относится, например, утверждение о том, что создатели вакцины от ВПЧ замыслили с ее помощью ограничить фертильность девушек стран третьего мира и, снизив численность населения в странах Азии, Африки и Латинской Америки, захватить их природные ресурсы.

Однако та озабоченность, которую высказывает ряд экспертов по поводу безопасности Гардасила и Церварикса, не имеет ничего общего с бредовыми теориями.

Рассеянный склероз – после или вследствие?

Совсем недавно, в мае 2018 года, мета-анализ клинических испытаний вакцин от ВПЧ опубликовала Кокрановская группа экспертов.

Исследователи установили, что риск серьезных осложнений был примерно одинаков в группах вакцинированных и плацебо-группах, хотя количество смертей было выше среди вакцинированных, особенно в возрастной группе после 25 лет. В целом же отклонение в рамках статистической погрешности: 11:10 000 у невакцинированных, 14:10 000 у вакцинированных.

И тем не менее, ряд экспертов настаивает на том, что успокаиваться по поводу безопасности не следует, необходимо фиксировать все случаи серьезного нездоровья, связанного по времени с вакцинацией Гардасилом и Цервариксом, и анализировать их.

Сравнительно недавно, в феврале 2018 года на форуме ACTRIMS (Американского комитета по лечению рассеянного склероза и научным исследованиям в это области) в Сан-Диего (США) исследователь Е Ху из Университета Майами доложил о двух случаях рассеянного склероза у подростков после прививки Гардасилом.

У 14-летнего юноши и 17-летней девушки развились сходные симптомы в течение двух недель после вакцинации (у юноши – после третьей дозы, у девушки – после первой).

Оба страдали от нечеткого зрения, девушка испытывала также перемежающуюся немоту и слабость в ногах. На ее МРТ были обнаружены поражения во фронтальной и затылочно-теменной зонах мозга.

У обоих подростков на МРТ присутствовали повреждения белого вещества мозга, а в цереброспинальной жидкости исследователи обнаружили олигоклонические полосы (диагностический признак рассеянного склероза).

Исследователи предполагают, что Гардасил может повышать риск начала демиелинизации нервного волокна у индивидов, предрасположенных к рассеянному склерозу, либо выступать триггером РС через активацию иммунного ответа организма.

Ряд экспертов считает, что адъювант алюминий, добавляемый в вакцины для усиления иммунного ответа, у некоторых особенно чувствительных индивидов может вызвать чрезмерную активацию, приводящую к запуску аутоиммунных процессов.

Международная группа ученых под руководством Шонфилда проанализировала 300 случаев развития синдрома, 48 из которых ассоциированы с вакцинами от папилломавируса.

При этом 89% пациентов (от общего числа) получили определенные клинические диагнозы, наиболее частым из которых были: недифференцированное заболевание соединительной ткани, фибромиалгия и/или синдром хронической усталости, системная эритематозная волчанка, неврологические аутовоспалительные заболевания.

Значит ли это, что РС у обоих подростков непременно является результатом вакцинации? Нет, такое заключение сделать нельзя, как нельзя и исключить, что заболевание является тяжелым осложнением.

Ненастоящее плацебо

В обзоре клинических испытаний и постмаркетинговых исследований вакцин Гардасил, Гардасил 9 и Церварикс мексиканские ученые Мануэль Мартинез-Лавин и Луис Амезкуа-Гуэрра отмечают ряд тревожных фактов, и один из них связан с алюминиевым адъювантом, причем самым неожиданным образом.

Дело в том, что в подавляющем большинстве клинических испытаний вакцин от ВПЧ, предшествовавших лицензированию препаратов, в качестве плацебо контрольная группа участников исследований получала… соли алюминия или другие вакцины, содержащие алюминевый адъювант.

Даже при том, что не все эксперты признают существование синдрома ASIA, никто не спорит с тем фактом, что алюминиевый адъювант – активное вещество, усиливающее иммунный ответ организма. Собственно, именно поэтому его и добавляют в вакцины.

Получается, что в большинстве исследований группа плацебо была не группой отсутствия вмешательства, а своего рода группой частичного вмешательства, а значит, сравнение количества серьезных побочных эффектов в двух группах не является вполне корректной процедурой оценки безопасности вакцины.

Постмаркетинговые исследования: симптомы и кластеры

Еще одним тревожным фактом Мартинез-Лавин и Амезкуа-Гуэрра называют результаты некоторых постмаркетинговых исследований.

Они разнятся между собой.

Два скандинавских исследования 2013 и 2017 года не находят связи между вакцинацией от ВПЧ и развитием неврологических заболеваний у вакцинированных девушек.

В испанском же исследовании 2014 года зафиксирован уровень побочных реакций 1:1000, что в 10 раз выше, чем количество осложнений от любой другой вакцины, получаемой девочками того же возраста.

Случаи обмороков составили 17:100 000, судорог – 3,2:100 000, в то время как для других вакцин эти показатели составили соответственно 6,4 и 0,4.

Довольно высокий уровень осложнений после вакцинации от папилломавируса был зафиксирован учеными в Словении. Он составил 149 случаев на 100 000 доз, случаи госпитализации составили 8:100 000, хотя, как указывают исследователи, серьезных последствий для здоровья пациенток они не имели.

Сочетание головной боли и головокружения с усталостью либо обмороком гораздо чаще встречалось после вакцинации от ВПЧ, чем после других прививок у пациенток от 9 до 25 лет.

Этот разрыв сохранился даже после того, как исследователи исключили все случаи, в которых девушкам были поставлены четкие диагнозы (комплексный регионарный болевой синдром и синдром постуральной ортостатической тахикардии). При этом от 44% до 89% случаев в данных кластерах были квалифицированы как серьезные осложнения.

Кейс-контрольные исследования – в чем их значение?

Авторы обзора приводят ряд кейс-контрольных исследований, то есть работ, в которых задокументированы конкретные случаи серьезных заболеваний, последовавших после вакцинации Гардасилом или Цервариксом. Это такие заболевания, как комплексный регионарный болевой синдром, синдром постуральной ортостатической тахикардии, ранняя недостаточность яичников, синдром хронической усталости, соматоформное расстройство, фибромиалгия, невропатия мелких волокон.

Некоторые из перечисленных заболеваний исчисляются десятками, другие – единицами, но в любом случае – даже если считать, что причиной всех этих заболеваний является прививка – их следует признать очень редкими осложнениями на фоне нескольких миллионов доз введенных вакцин.

Практически во всех описанных случаях, вопрос о причинно-следственной связи прививки и осложнения остается открытым: на данном этапе не хватает данных ни для того, чтобы однозначно подтвердить такую связь, ни для того, чтобы ее полностью опровергнуть.

Тем не менее, нельзя просто отмахнуться от этих случаев. Фиксируя их, ученые исследуют возможные патогенетические механизмы этих болезней, и накапливаемые данные со временем позволят дать определенный ответ на вопрос о том, являются ли они в действительности поствакцинальными осложнениями.

Существует гипотеза, что частицы вируса и/или алюминиевый адъювант у особенно чувствительных индивидов могут вызывать нейротоксический эффект и повреждать спинальные ганглии, провоцировать вегетативную недостаточность и невропатию мелких волокон. Эту гипотезу подтверждает то, что у нескольких пациентов с осложнениями обнаружены антитела к рецепторам вегетативной нервной системы (в двух американских исследованиях, этом и этом).

Кроме того, даже если эти осложнения грозят единицам, ими нельзя пренебрегать, и задача научного и медицинского сообщества – научиться выявлять тех, чью жизнь прививка может резко изменить к худшему.

Пока ученые спорят

Печальную особенность современных исследований эффективности и безопасности вакцинации отмечает группа бразильских ученых в своем обзоре научной литературы, посвященной вакцинам от ВПЧ. Она заключается в том, что практически все клинические испытания финансируются компаниями-производителями вакцин, и это может сказываться на интерпретации результатов.

Время от времени организации, продвигающие антивакцинную повестку, тоже финансируют некоторые исследования, хотя их материальные возможности гораздо скромнее.

Что же делать простому пациенту, чтобы не оказаться в рамках статистической погрешности?

Принимая решение о вакцинации, необходимо взвесить возможную пользу от нее и сопоставить ее с пользой скрининга.

Скрининг необходим всем, а вот нужна ли вам или вашему ребенку дополнительная защита в виде вакцины, во многом зависит от возраста и образа жизни пациента.

Да, вероятность осложнения прививки низка, но, как говорит доктор Диана Харпер, анализы на папилломавирус уж точно не способны ни убить, ни покалечить.

Источники:

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активное вещество: вакцина вируса папилломы человека квадривалентная, рекомбинантная (human papillomavirus quadrivalent vaccine, recombinant)

Лекарственная форма

Сусп. д/в/м введения 120 мкг/0.5 мл (1 доза): фл. 1 или 10 шт., шприцы 1 или 10 шт. с устройством д/безопасного введения или без него

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гардасил ®

Суспензия для в/м введения белого цвета, непрозрачная.

1 доза (0.5 мл)
L1 белок вируса папилломы человека120 мкг,
в т.ч. тип 620 мкг
тип 1140 мкг
тип 1640 мкг
тип 1820 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный - 225 мкг, натрия хлорид - 9.56 мг, L-гистидин - 780 мкг, полисорбат 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода д/и - 0.5 мг.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (10) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Эффективность вакцины вируса папилломы человека (ВПЧ) опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

Инфицирование онкогенными типами ВПЧ - это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.

Показания активных веществ препарата Гардасил ®

Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет: рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов; цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

Вакцина может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

Вакцина показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний: рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов; предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Побочное действие

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

Общие расстройства: часто - пирексия.

У привитых возникали следующие побочные реакции, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

С о стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

Противопоказания к применению

При возникновении симптомов повышенной чувствительности к введению данной вакцины введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

Возможность применения в период лактации зависит от используемого вакцинного препарата.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ.

Как и при введении любой другой вакцины, не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Вакцина не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Лекарственное взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

Эффективность вакцины вируса папилломы человека (ВПЧ) опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

Инфицирование онкогенными типами ВПЧ - это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.

Показания активного вещества ВАКЦИНА ВИРУСА ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА КВАДРИВАЛЕНТНАЯ, РЕКОМБИНАНТНАЯ

Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет: рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов; цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

Вакцина может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

Вакцина показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний: рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов; предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

Режим дозирования

Вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Побочное действие

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

Общие расстройства: часто - пирексия.

У привитых возникали следующие побочные реакции, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

С о стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

Противопоказания к применению

При возникновении симптомов повышенной чувствительности к введению данной вакцины введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

Возможность применения в период лактации зависит от используемого вакцинного препарата.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ.

Как и при введении любой другой вакцины, не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Вакцина не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Лекарственное взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

Vidal group

Вирус папилломы человека (ВПЧ) является наиболее распространенной инфекцией, передающейся половым путем. Частота инфицированности ВПЧ в разных странах колеблется в пределах от 30 до 80%. ВПЧ объединяет целую группу вирусов, которых насчитывается более 100. Среди них принято выделять папилломавирусы высокого онкогенного риска, которые достаточно часто приводят к развитию рака. В настоящее время считается, что 99% случаев рака шейки матки вызывается ВПЧ, и 70% связано с 2 типами вируса – 16 и 18. Типы 6 и 11, вызывают около 90% случаев генитальных кондилом у мужчин и женщин Применение вакцины, защищающей от указанных типов ВПЧ, позволит значительно снизить заболеваемость и смертность от рака шейки матки и других заболеваний, ассоциированных в ВПЧ.

Иммунопрофилактика против ВПЧ рекомендована девушкам и молодым женщинам, которые еще не инфицированы ВПЧ. Желательно провести вакцинацию до начала половой жизни. Следует понимать, что профилактические вакцины не обладают эффективностью для лечения уже протекающей инфекции. Именно поэтому женщинам в возрасте старше 26 лет перед проведением вакцинации рекомендуют провести анализ на наличие инфекции ВПЧ. При отрицательном результате – вакцинация показана.

В связи с высокой стоимостью вакцинанация против ВПЧ пока не входит в календарь профилактических прививок в России. Однако она является обязательной в США и большинстве европейских стран.

Сновное отличие состоит в том, что препарат Гардасил защищает от ВПЧ типа 6, 11, 16 и 18, а Церварикс содержит белки ВПЧ типа 16 и 18. Обе вакцины являются рекомбинантными, адсорбированными, представляет собой смесь вирусоподобных частиц из рекомбинантных поверхностных белков указанных типов ВПЧ. Показано, что обе вакцины дают высокий уровень защиты против возникновения предракового состояния шейки матки и половых кондилом, вызываемых указанными типами ВПЧ.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой. Вакцины вводится внутримышечно. Перед проведением иммунизации следует обязательно проконсультироваться с терапевтом или иммунологом.

Иммунизация противопоказана пациентам с известной аллергией к любым компонентам вакцины или возникшей аллергией при проведении предыдущей вакцинации. Не следует проводить иммунизацию при наличии каких-либо острых заболеваний или обострении хронической патологии. Вакцинацию не проводят людям с признаками острых инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой. Признаки легкого респираторного заболевания в виде насморка не являются противопоказанием.

Читайте также: