Прививка против кишечного гриппа

Обновлено: 22.04.2024

гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) - 5 мкг; гемагглютинин вируса гриппа типа В - 11 мкг; адъювант СОВИДОН1 м - 500 мкг; консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50,0 ± 7,5) мкг; фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Вакцина без консерванта гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H]Ni) - 5 мкг;гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) - 5 мкг; гемагглютинин вируса гриппа типа В - 11 мкг; адъювант СОВИДОН™ - 500 мкг;

Примечание. Состав (фосфатно- солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12- 0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Показания:

- лицам страдающим хроническими соматическими заболеваниями в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой дыхательной и центральной нервной систем хроническими заболеваниями почек болезнями обмена веществ сахарным диабетом хронической анемией аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.

2. Лицам по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

Противопоказания:

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С появление в месте введения вакцины отека гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс нефебрильные судороги анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

1. Острые лихорадочные состояния острые инфекционные и неинфекционные заболевания включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц страдающих хроническими заболеваниями определяет лечащий врач исходя из состояния больного.

3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Беременность и лактация:

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического воздействия на плод или ребенка и может применяться при беременности и в период грудного вскармливания. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Способ применения и дозы:

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 05 мл.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом прозрачностью) нарушенными целостностью и маркировкой истекшим сроком годности нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.

Меры предосторожности при применении. Не вводить внутривенно! В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Побочные эффекты:

- системные реакции: субфебрильная температура недомогание головная боль першение и боль в горле легкий насморк.

Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

- при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок ангионевротический отек крапивница сыпь (эритематозная папулезная) и т.д.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц получающих иммуносупрессивную терапию может быть менее эффективной.

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Раствор для внутримышечного введения по 05 мл (1 доза) в ампулах или в шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул имеющих кольцо излома или точку для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности:

1 год. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России

СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Многие родители склонны недооценивать риски ротавирусной инфекции, поэтому они нередко очень настороженно относятся к прививке от ротавируса для детей. Хотя она проводится в раннем возрасте, но и ротавирус особенно опасен именно до 3 — 4 лет

Ротавирусная инфекция – одна из наиболее опасных инфекций в периоде детства. По данным ВОЗ в мире от этой инфекции ежегодно погибают сотни тысяч детей. Высокая смертность связана с быстрым наступлением обезвоживания, проблемами своевременного оказания медицинской помощи и слабостью иммунитета малышей. В связи с тем, что эта инфекция крайне опасна для детей первых 3 - 4 лет жизни, вакцинацию проводят очень рано, начиная с двухмесячного возраста. Хотя сегодня прививка от ротавируса для детей не включена в обязательные вакцины по Нацкалендарю, стоит рассмотреть возможность ее применения дополнительно.

Проведение прививки от ротавируса уже включено в Нацкалендари многих стран. В нашей стране вакцины есть, но проводится вакцинация только по желанию родителей и по рекомендации врачей. Инфекция относится к категории болезней, при которых страдает система пищеварения. Опасен даже не сам вирус, а то, что он провоцирует многократные понос и рвоту, грозящие обезвоживанием. Проведение прививки, которая выполняется младенцам, надежно защитит малышей в самый уязвимый период, в первые годы жизни.

Что такое ротавирус

Инфекция передается, как и другие кишечные инфекции – с грязных рук, зараженной пищи, воды. Малыши могут подцепить инфекцию при тесных контактах с взрослыми, у которых будут лишь признаки легкого расстройства стула, с общими игрушками, через предметы, которым пользовался заболевший. Вирусы формируют иммунитет в организме, но он не стойкий, остается на несколько лет, а штаммов ротавируса более 10-ти.

Вирус хорошо выживает при низких температурах, в воде, под солнечными лучами и на воздухе. Всплеск заболеваемости типичен для холодного времени года – это осень-зима и весна. Период инкубации длится до 2 - 3 дней, а само заболевание может продолжаться около 3 суток, плюс вирус выделяется еще 5 - 7 дней, пока организм восстанавливается. Все это время дети заразны для окружающих, кто не имеет иммунитета к ротавирусу.

Кому из детей и до какого возраста можно делать прививки от ротавируса

Наиболее часто болеют дети от полугода до 2 лет. Также рискуют тяжелым течением инфекции малыши до 5 лет, старше этого возраста дети обычно переносят инфекцию легче, без тяжелых осложнений. Новорожденные дети и малыши первого полугодия до определенной степени защищены материнскими антителами, но тоже могут заболеть. Поэтому рекомендована вакцинация детей от 8 - 12 недели жизни до 2-х лет, периода, когда инфекция наиболее опасна тяжелыми последствиями.

Многие страны мира ввели эту прививку в график обязательных, у нас в стране она пока делается по желанию. Прививка снижает риск заражения на 80%, защищая от тяжелых, включая летальные исходы, практически всех малышей.

На сегодняшний день вакцинация проводится всем детям, не имеющим противопоказаний, с возраста от 2 месяцев до 2 лет. После этого возраста вакцина уже не применяется.

Какие существуют прививки от ротавируса для детей

Детей рекомендовано прививать с возраста 8 недель (в некоторых странах – с 6 недель). Для этого в мире существует всего две вакцины, которыми можно прививать детей на первом году жизни. Они содержат ослабленные живые человеческие штаммы ротавируса, которые не опасны для детей.

Вакцина Ротатек (RV5), производится в Нидерландах. Она содержит 5 самых распространенных штамма вируса, которые получены рекомбинантным путем. Она вводится трехкратно, обеспечивая стойкий иммунитет к болезни. Вакцина помогает снизить заболеваемость этой инфекцией вдвое.

Вакцина Ротарикс производства Великобритании – одновалентная прививка, содержит единственный штамм ротавируса. Ее двукратное введение формирует стойкий иммунитет к ротавирусной инфекции, защищая от различных кишечных инфекций. Это связано со стимуляцией общего и внутрикишечного типов иммунитета.

Хотя нет 100% гарантии того, что ротавирус не разовьется, но после вакцинации эти инфекции будут протекать в легкой форме, без серьезных осложнений.

Ключевые слова: вакцинопрофилактика, ротавирусная инфекция, иммунопатогенез, дети
Keywords: vaccination, rotavirus infection, immunopathogenesis, children
Резюме. В статье представлены данные о заболеваемости детей раннего возраста ротавирусной инфекцией, особенностях ее иммунопатогенеза, клинического течения и исходах, что свидетельствует об актуальности этой проблемы для здравоохранения. Освещены возможности иммунопрофилактики как эффективного и безопасного метода борьбы с ротавирусной инфекцией в современных условиях.
Summary. The article presents data on the incidence of rotavirus infection in young children, features of its immunopathogenesis, clinical course and outcomes, which indicates the relevance of this problem for public health. The possibilities of immunoprophylaxis as an effective and safe method of controlling rotavirus infection in modern conditions are shown.

Ротавирусная инфекция – наиболее частая причина диареи в детском возрасте. По оценкам экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), практически каждый ребенок, независимо от расы и социально-экономического статуса, в течение первых 3-5 лет жизни переносит ротавирусную инфекцию [1]. Актуальность данной проблемы определяется не только чрезвычайно широкой распространенностью ротавируса в популяции, но и довольно тяжелым течением заболевания с развитием эксикоза различной степени, нарушений ферментации углеводов, дисбиоза кишечника, высоким риском осложнений (гиповолемического шока, поражения центральной нервной системы и др.), а также возможностью внутрибольничного инфицирования, что приводит к ухудшению состояния больного и увеличению длительности госпитализации.

В настоящее время установлено, что иммунокомпетентные клетки экспрессируют рецепторы, способные распознавать различные специфические микробные компоненты (toll-like рецепторы, TLR). Выделяют TLR 3, 7, 8 и 9-го типов, которые располагаются внутри клетки и отвечают за распознавание нуклеиновых кислот различных вирусов, в том числе и ротавируса, вызывающего до 80% всех случаев острой инфекционной диареи у детей раннего возраста. TLR-3, TLR-7 и TLR-8 экспрессируются главным образом в клетках моноцитарно-макрофагального ряда, при этом TLR-3 являются ключевым элементом системы противовирусного иммунного ответа, поскольку при их взаимодействии с двуспиральной вирусной РНК (именно такую РНК содержит ротавирус) индуцируется синтез β-интерферона – основного противовирусного медиатора врожденного иммунитета [2].

В немногочисленных отечественных работах 6 изучены отдельные аспекты иммунопатогенеза ротавирусной инфекции, однако до настоящего времени роль TLR в клиническом течении этого заболевания не рассматривалась. На основании имеющихся научных данных можно предположить, что тяжесть течения и исход ротавирусной инфекции (выздоровление, формирование вирусоносительства, вторичной лактазной недостаточности, дисбиоза кишечника и пр.) у детей раннего возраста в определенной мере зависят от экспрессии TLR. Установление таких взаимосвязей представляется чрезвычайно важным, в том числе для прогнозирования клинико-иммунологической эффективности вакцинопрофилактики ротавирусной инфекции у детей раннего возраста.

Важную роль в элиминации ротавируса и защите организма от повторного инфицирования играют Т-клеточное и В-клеточное звенья иммунитета – врожденного и адаптивного. В частности, активация TLR, синтез провоспалительных цитокинов (интерлейкинов 1β, 4, 8, 10, ФНО-α) и последующая продукция α- и γ-интерферонов способны критически влиять на развитие ротавирусной инфекции [7].

Научные исследования факторов врожденного клеточного иммунитета в настоящее время проводятся в основном в экспериментах на животных. Так, в гнотобиологическом исследовании на свиньях, инфицированных вирулентным штаммом ротавируса человека, продемонстрировано, что эта инфекция приводит к выраженной продукции γ-интерферона Т-лимфоцитами, находящимися преимущественно в подвздошной кишке, что играет важную роль в противовирусной защите [8]. M.S.P. Azevedo и соавт. в аналогичном эксперименте выявили высокий уровень провоспалительных цитокинов (интерлейкинов 6, 10, 12, ФНО-α) в сыворотке крови животных, инфицированных вирулентным штаммом ротавируса, что указывает на сбалансированный ответ Т-хелперов 1-го и 2-го типов и имеет важное значение в патогенезе ротавирусной инфекции [9].

Таким образом, более глубокое изучение иммунопатогенеза ротавирусной инфекции на основе определения уровня TLR у детей позволит оценить влияние этих факторов врожденного клеточного иммунитета на течение и исход заболевания, а также усовершенствовать его иммунотерапию и иммунопрофилактику, что отвечает потребностям как медицинской науки (испытывающей в настоящее время дефицит данных по этой проблеме), так и практического здравоохранения, особенно детской инфектологии.

В настоящее время иммунопатогенез ротавирусной инфекции до конца не изучен [10]. Тем не менее доказано важное значение CD4 + -лимфоцитов при первичном и при повторном инфицировании детей ротавирусом и при вакцинации против этого заболевания. Установлено, что и количество, и функциональный профиль CD4 + -лимфоцитов в детском возрасте снижены, а это, в свою очередь, ведет к нарушению выработки цитокинов, в частности γ-интерферона 12.

В исследовании И.Д. Майковой и соавт. изучена роль системы интерферонов и ряда других факторов гуморального иммунитета, а также фагоцитоза в защите организма ребенка в острый период ротавирусной инфекции и в период ранней реконвалесценции, а также продемонстрированы возможности коррекции выявленных нарушений иммунитета препаратом человеческого рекомбинантного α-интерферона [6]. Повышение уровня γ-интерферона, снижение количества Т-хелперов и цитотоксических лимфоцитов в острый период ротавирусной инфекции и нормализация интерферонового статуса, а также содержания основных субпопуляций Т-лимфоцитов при умеренном повышении содержания зрелых В-лимфоцитов и сывороточного IgA в период реконвалесценции отмечается в работе К.Д. Ермоленко и соавт. [4].

В исследовании Р.К. Бабик и Е.В. Корнеевой, проведенном с участием небольшого числа детей (n = 27), выявлен повышенный уровень α/γ-интерферонов, а также установлена роль других факторов гуморального иммунитета при одновременном снижении числа нейтрофильных гранулоцитов для благоприятного течения острой кишечной инфекции, в том числе ротавирусной. Снижение уровня провоспалительного γ-интерферона и некоторых цитокинов было характерно для тяжелого течения этих заболеваний [3]. Влияние γ-интерферона, интерлейкинов 10 и 12 на тяжесть течения и формирование неблагоприятных исходов ротавирусной инфекции у детей отмечают и другие авторы [5].

Таким образом, до настоящего времени недостаточно изучен вопрос о действии ротавируса на факторы врожденного клеточного иммунитета. Практически отсутствуют работы, посвященные изучению роли TLR, что может иметь значение для последующего формирования вирусоносительства, рецидивов и других неблагоприятных исходов ротавирусной инфекции. В свою очередь, уточнение представлений о нарушениях клеточного иммунитета как одних из ведущих факторов защиты при этом заболевании позволит теоретически обосновать возможность проведения интерферонотерапии у детей раннего возраста с ротавирусной инфекцией, разработать методы коррекции выявленных нарушений и оценить клинико-иммунологическую эффективность вакцинопрофилактики этого заболевания.

Ввиду высокой контагиозности ротавируса, недостаточной эффективности санитарно-гигиенических мероприятий и отсутствия этиотропной терапии единственным эффективным методом контроля заболеваемости ротавирусной инфекцией является массовая вакцинация детей раннего возраста. ВОЗ настоятельно рекомендует включение ротавирусной вакцины в национальные программы вакцинации всех стран мира. По данным ВОЗ, по состоянию на май 2018 г. обязательная вакцинация против ротавирусной инфекции внедрена в национальные календари прививок более чем 100 государств [16].

По данным эпидемиологических исследований, внедрение вакцинации позволило добиться снижения частоты госпитализаций по поводу ротавирусной инфекции у детей младше 5 лет на 49-92%, частоты госпитализаций и смертности по причине острой кишечной инфекции (любой этиологии) – соответственно на 17-55 и 22-50% [19].

Немаловажными представляются результаты оценки популяционного иммунитета (снижение заболеваемости ротавирусной инфекцией у невакцинированных когорт). Так, в США было зафиксировано снижение частоты ротавирусной инфекции у лиц в возрасте 5-14 лет на 25%, у лиц в возрасте 15-24 лет – на 7%, расчетные предотвращенные затраты составили 204 млн долларов США [20].

Согласно приказу Минздрава России № 125н от 21.03.2014, вакцинация против ротавирусной инфекции включена в национальный календарь профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям. В то же время объемы вакцинации сейчас не могут существенно снизить заболеваемость ротавирусной инфекцией [21].

В настоящий момент 12 регионов России реализуют пилотные программы вакцинопрофилактики против ротавирусной инфекции: Москва, Московская, Тверская, Ярославская, Свердловская, Тюменская и Сахалинская области, Республика Саха (Якутия), Красноярский и Краснодарский края, Ненецкий и Ханты-Мансийский автономные округа [22]. Аналогичную программу планируют провести в Санкт-Петербурге. Предполагается, что ее внедрение позволит снизить заболеваемость острыми кишечными инфекциями на 47%, сократить количество обращений за амбулаторной помощью более чем на 4000 и количество госпитализаций на 319. Согласно расчетным данным, затраты на проведение этого пилотного проекта окупятся уже через 1 год, при этом ежегодная экономия бюджетных средств Санкт-Петербурга составит 157,5 млн рублей (в ценах 2016 г., рассчитывается исходя из разницы между предотвращенным экономическим ущербом от ротавирусной инфекции и затратами на вакцинацию против нее [23]).

Из тех регионов России, где уже внедрена иммунопрофилактика ротавирусной инфекции как пилотный проект, предварительные результаты получены в Тюменской области [24]. Этот регион неслучайно одним из первых начал активно вакцинировать детей раннего возраста против данного заболевания: до 1995 г. заболеваемость ротавирусной инфекцией здесь была спорадической – 2,4-2,6 случая на 100 тыс. жителей, в 2001 г. она возросла до 8,8 случая, а в 2002 г. достигла 40,2 случая. В последующем рост заболеваемости продолжался: в 20032004 гг. она составила 50,6-64,0 случая, а максимальной была в 2010 г. – 391,1 случая на 100 тыс. человек. В этиологической структуре острых кишечных инфекций в Тюменской области на долю ротавирусной в 2011-2013 гг. приходилось 82,0-87,5%. При этом интенсивность эпидемического процесса в городах была в 3,75 раза выше, чем в сельской местности. Уровень заболеваемости ротавирусной инфекцией с 2002 г. в России вырос в 2,5 раза, а в Тюменской области – в 9,8 раза. Доля детей, перенесших ротавирусную инфекцию, в данном регионе составила в эти годы 82-85%. Среднемноголетний показатель заболеваемости в 1994-2010 гг. колебался в пределах 0,94-136,20 случая на 100 тыс. детей в возрасте до 14 лет и превышал таковой у лиц старше этого возраста в 2,9 раза. У детей младше 1 года среднемноголетняя заболеваемость ротавирусной инфекцией составила 45,8 случая. Среди организованных детей 1-2 лет она была ниже, чем в целом по данной возрастной группе, а у детей 3-6 лет, посещавших детские дошкольные учреждения, этот показатель не отличался от такового в данной возрастной группе в целом и составил 6,5-6,6 на 100 тыс.

При генотипировании выделенных от больных штаммов ротавируса установлено, что в 2005-2009 гг. в Тюменской области доминировал генотип G1[P]8 – 74,5%, менее распространены оказались генотипы G4[P]8 – 13,8% и G3[P]8 – 6,9%. При этом за 4 года наблюдений удельный вес доминирующего генотипа нескольку уменьшился, появились новые варианты ротавируса типа А и нетипируемые ротавирусы.

Все это стало снованием для проведения массовой вакцинации детей раннего возраста против ротавирусной инфекции, которая началась в 2014 г. В течение этого года которого было иммунизировано 1000 детей в Тюмени. Из них лишь у 5 привитых отмечались реакции на вакцину в виде кратковременного субфебрилитета и легкой диареи. У вакцинированных детей в течение 6 мес наблюдения случаи ротавирусной инфекции не регистрировались. Количество госпитализаций за указанный период по поводу острых кишечных инфекций в группе привитых детей по сравнению с непривитыми оказалось в 4 раза меньше.

Аналогичный пилотный проект иммунопрофилактики был реализован в Красноярском крае [25]. В этом регионе доля ротавирусной инфекции в среднем составляет 88% от общего числа случаев диареи вирусной этиологии. Динамика многолетней заболеваемости отражает тенденцию к росту заболеваемости, которая к 2015 г. достигла 61,2 случая на 100 тыс. человек, что в 11,5 раза выше по сравнению с уровнем 2007 г. Активность эпидемического процесса поддерживалась в основном за счет детского населения, доля которого в структуре заболевших в 2015 г. оказалась равна 97,4%, преимущественно это были дети первых 2 лет жизни.

Особенно неблагополучная ситуация по ротавирусной инфекции сложилась в г. Ачинске Красноярского края, который и решено было выбрать стартовой площадкой для массовой иммунизации детей раннего возраста. Вакцинация там началась в июле 2015 г. и продолжалась по апрель 2016 г. Всего было вакцинировано 616 детей, из которых у 16,2% наблюдались следующие поствакцинальные реакции: назофарингит, температура тела выше 38°С, беспокойство, диарея, вялость.

По результатам российских фармакоэкономических исследований, ежегодная вакцинация 95% новорожденных против ротавирусной инфекции позволила бы снизить затраты, связанные с этим заболеванием, на 45,31 млрд рублей, из них 18,98 млрд рублей – затраты на амбулаторное лечение и 26,33 млрд рублей – на госпитализацию [27].

Таким образом, ввиду актуальности проблемы ротавирусной инфекции для здравоохранения России, обусловленной повсеместным распространением этого заболевания, вовлечением в эпидемический процесс преимущественно детей раннего возраста, у которых ротавирусная инфекция протекает иногда тяжело и имеет неблагоприятные исходы (формирование вирусоносительства, дисбиоза и различной хронической патологии желудочно-кишечного тракта), что обусловлено особенностями иммунопатогенеза, широкое внедрение вакцинопрофилактики позволило бы существенно снизить заболеваемость ротавирусной инфекцией и минимизировать связанные с нею материальные затраты, а главное – улучшить состояние здоровья детей первых лет жизни.

Описание лекарственной формы. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

Форма выпуска, состав, упаковка, характеристика

Состав

Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:
Ротавирус типа G1 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 2,8x106 ИЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 2,0x106 ИЕ*
Ротавирус типа Р1А[8] – не менее 2,3x106 ИЕ*
*ИЕ – инфекционная единица
Вспомогательные вещества
Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных белков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.

Упаковки

раствор для приема внутрь туба 2 мл - фольга алюминиевая - пачка картонная; код EAN 4602210002636;
раствор для приема внутрь №10 - туба 2 мл - фольга алюминиевая (10) - пачка картонная.

Характеристика

РотаТек® – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, пользуется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.
Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.

Фармакологическая группа

Показания

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Способ применения и дозы

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте тубу двумя простыми движениями:
1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).
Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакции составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.
Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.
Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, по

Передозировка

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек®, а также на введение вакцины РотаТек® в анамнезе.

С осторожностью

При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).
При задержке развития (отсутствие клинических данных).
При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).
При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммуносупрессивную терапию).

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина РотаТек® предназначена только для детей. Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет.
Особые группы пациентов
Дети
Вакцина РотаТек® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.
Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Лекарственное взаимодействие

Применение с другими вакцинами
Препарат РотаТек® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вирусного гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения иммунного ответа при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек®.

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на вакцину РотаТек®, однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек®не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек®.

Особые указания

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Ротавирусная инфекция: вакцинация в Москве

Содержание:

Миф 1. Ротавирусная инфекция — это понос и рвота, неприятно, но быстро проходит
Миф 2. Ротавирус — болезнь грязных рук, если соблюдать правила гигиены, он не опасен
Миф 3. Если это вирус, то после болезни должен сохраняться иммунитет
Миф 4. Прививка против ротавируса - по эпидемическим показаниям. Но ведь эпидемии нет, значит, и делать ее не нужно
Миф 5. Ребенка в первые полгода жизни и так постоянно прививают. Слишком большая нагрузка на иммунитет

Летом 2014 г. в Москве началась вакцинация детей от 1,5 до 8 месяцев против ротавирусной инфекции. Многие родители недоумевают: еще одна прививка, причем в таком раннем возрасте — зачем она нужна? Мы собрали основные мифы о ротавирусе и с помощью экспертов выяснили, чем он угрожает детям.

Миф 1. Ротавирусная инфекция — это понос и рвота, неприятно, но быстро проходит

Самая большая опасность любой кишечной инфекции и ротавирусной в частности — потеря жидкости организмом. Ротавирус поражает клетки кишечника, из-за чего снижается его способность расщеплять и всасывать питательные вещества и развивается диарея (понос). У детей до 2 лет потеря жидкости с поносом и рвотой происходит очень быстро, и если ребенка не выпаивать специальным солевым раствором, ему грозит обезвоживание, которое может привести к отеку мозга.

Чаще всего болеют дети от 6 до 12 месяцев, находящиеся на искусственном вскармливании: их кишечник за счет такого типа питания более уязвим, и они не получают иммунной поддержки из материнского молока.

Заболевание начинается остро — с повышения температуры и рвоты, а затем появляется понос, который длится обычно 3-7 дней. Вот данные о симптомах у детей от 6 месяцев до 3 лет, госпитализированных с ротавирусной инфекцией:

стул до 10-15 раз в день;
рвота в течение 2-3 дней — у 78,9%;
температура выше 38,5ºС — у 68,3%;
катаральные проявления со стороны верхних дыхательных путей, сохранявшиеся 3–4 дня — у 81,2% детей.

(По данным Научно-исследовательского института детских инфекций Федерального медико-биологического агентства.)

Миф 2. Ротавирус — болезнь грязных рук, если соблюдать правила гигиены, он не опасен

Действительно, ротавирус вызывает заболевание в виде острой кишечной инфекции (ОКИ), однако в отличие от других возбудителей ОКИ он чрезвычайно заразен, а обычные меры гигиены против него неэффективны.

Основной путь распространения ротавируса — фекально-оральный, непосредственно от человека к человеку или через зараженные предметы. Возможно также заражение через пищу и воду, как и для других кишечных инфекций, а также воздушно-капельным путем.

Передача вируса возможна до и после появления симптомов болезни, а также от болеющих бессимптомно. Инфицированные люди выделяют со стулом огромное количество вирусных частиц: это начинается за 2 дня до появления симптомов и может длиться до 2 месяцев после исчезновения симптомов болезни.

У кого можно узнать свой предварительный диагноз?Изменение температуры, артериальное давление, головокружение, слабость – данные симптомы могут быть у различных заболеваний. Помощь в установление диагноза больному, может оказать врач терапевт.

Неудивительно, что больше всего рискуют младенцы, начинающие ползать и ходить, — ведь они все тащат в рот. Подвержены заболеванию также ухаживающие за заболевшими детьми взрослые.

Ротавирус может сохраняться в условиях низкой влажности, в том числе на гладких поверхностях, он относительно устойчив к мылу для рук и распространенным дезинфицирующим средствам (воздействуют на ротавирус лишь концентрированные растворы спирта, хлора, йода). Специалисты не исключают распространения ротавируса через загрязненную систему водоснабжения, а также через инфицированную пищу в местах общественного питания.

Исследования подтвердили: уровень распространенности ротавирусной инфекции в странах с высоким и низким уровнем санитарно-гигиенических условий одинаков. Поскольку ротавирусы активно циркулируют в развитых странах с повсеместно доступной чистой водой, считается, что только гигиенических мер для победы над ротавирусом недостаточно.

Руки мыть, конечно, надо. Но если вы растите ребенка не в уединенном месте, посещаете детскую поликлинику, ходите на развивающие занятия и собираетесь вести малыша в детский сад, шанс столкновения с ротавирусом достаточно высок.

Миф 3. Если это вирус, то после болезни должен сохраняться иммунитет

На сегодняшний день известно, что приобретенный иммунитет после вакцинации против ротавируса длится 5 лет (возможно, и дольше, но вакцина выпущена только в 2009 г., и для более длительного исследования пока нет данных).

Миф 4. Прививка против ротавируса - по эпидемическим показаниям. Но ведь эпидемии нет, значит, и делать ее не нужно

Вот что пояснила нам профессор Ирина Лыткина, зам. главного врача Городского консультативно-диагностического центра по специфической иммунопрофилактике. Национальный календарь прививок РФ включает вакцинацию, которую делают всем детям в России бесплатно, за счет федерального бюджета. Национальный календарь по эпидемическим показаниям содержит прививки, решение о проведении которых принимают региональные власти в зависимости от эпидемической ситуации. Такая вакцинация проводится за счет бюджета субъекта федерации.

В Москве — не самая плохая ситуация с ротавирусом (48,7 заболевших на 100 тыс. населения, среди детей до 17 лет — 188,93 заболевших на 100 тыс. населения), но заболеваемость им растет примерно на 3,5% ежегодно. Поэтому принято решение вакцинировать московских детей первого полугодия жизни против ротавирусной инфекции. Все детские поликлиники уже получили необходимое количество вакцины и рекомендации по ее применению. Возможно, спустя время опыт Москвы удастся распространить и на другие регионы РФ.

Миф 5. Ребенка в первые полгода жизни и так постоянно прививают. Слишком большая нагрузка на иммунитет

Вакцинация против ротавируса сегодня включена в национальные календари прививок 69 стран мира. Во многих из них существенно снизилась заболеваемость РВИ. Так, в США через два года после введения плановой вакцинации ротавируса стало меньше на 85-94%. После внедрения вакцинации в Мексике и Бразилии смертность от острых кишечных инфекций снизилась на 22-41%. При этом поствакцинальных осложнений выявлено не было.

По наблюдениям врачей-педиатров, московские дети, привитые этим летом, избежали кишечных инфекций на курортах Болгарии, где случаи подобных заболеваний — скорее правило, чем исключение почти для всех отдыхающих малышей.

Вакцина против ротавируса — оральная, закапывается ребенку в рот. Сроки вакцинации рассчитаны исходя из того, чтобы закончить профилактику до пика заболеваемости РВИ, который приходится на 6-12 месяцев. Первую прививку рекомендуют делать в 2 месяца (одновременно в пневмококковой вакциной), вторую — в 3 месяца (вместе с АКДС), третью — в 4,5 месяца (вместе с АКДС).

Читайте также: