Прививки от коклюша в украине

Обновлено: 27.03.2024

Вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, среда Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и / или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций .

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций и порошок.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета полисахарида Haemophilus influenzaeтипа b и стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминием гидроксидом дигидрат.

Фармакологическая группа

Комбинированные противобактериальные и противовирусные вакцины.

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства.

Токсины дифтерии и столбняка детоксикують с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемых вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero , очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида.

Ацеллюлярные компоненты коклюша (коклюшный токсин [PT] и филаментных гемагглютинин [FHA]) экстрагируют из культур Bordetella pertussis , после чего очищают. Коклюшный токсин, детоксикований с использованием глутаральдегид - отвечает коклюшного анатоксина (PTxd). ФГА (FHA) - нативный. Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеют важное значение для защиты организма от коклюша.

Капсульный полисахарид PRР (полирибозил рибитол фосфат: PRР) экстрагируют по культуре Haemophilus influenzae типа b и соединяют путем конъюгации с столбнячная белком (Т) для получения PRР-Т коньюгатнои вакцины.

Капсульный полисахарид PRР (полирибозил рибитол фосфат: PRР) индуцирует анти PRF серологическую ответ у человека. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ является тимус-независимой и характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустер-эффекта до достижения возраста 15 месяцев. Ковалентная связь между капсульным полисахаридом Haemophilus influenzae типа b и белком-носителем - столбнячным белком - позволяет коньюгатний вакцине действовать как тимус-зависимый антиген, индуцирует специфическую анти-PRР серологическую ответ у младенцев, и получать бустерный эффект.

Иммунный ответ после первичной вакцинации

В ходе исследований по изучению иммуногенности у младенцев было показано, что через месяц после применения третьей дозы первичной вакцинации во всех (100%) детей было достигнуто серопротекторний уровень антител (> 0,01 МЕ / мл), как к антигенам дифтерии, так и к антигенам столбняка.

Для коклюша, более 88% детей младшего возраста через месяц после завершения первичного курса иммунизации достигли роста титров антител коклюшного анатоксина или ФГА в 4 раза.

По меньшей мере, 99% детей после иммунизации имели серопротективни титры антител против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов (уровень ≥ 5 (величина обратная разведения в реакции нейтрализации сывороток).

Минимум в 97,2% младенцев достигались титры PRР антител выше 0,15 мкг / мл через месяц после применения третьей дозы первичного курса вакцинации.

Иммунный ответ после бустерной вакцинации

После первой бустерной дозы (в возрасте 16-18 месяцев) у всех детей образовывались защитные антитела к токсинам дифтерии (> 0,1 МЕ / мл), столбняка (> 0,1 МЕ / мл), вирусов полиомиелита (≥ 5 в величине, обратной к степени разведения в реакции серонейтрализации).

Показатели сероконверсии в антителам коклюша (титры более чем в 4 раза выше титров к вакцинации) составляли не менее 98% для коклюшного анатоксина PT (ИФА) и 99% для FHA (ИФА). У всех детей достигался титр антител к PRР ≥ 1,0 мкг / мл.

Дальнейшее исследование по изучению иммуногенности коклюшного компонента в возрасте 5-6 лет показало, что титры антител к PT и FHA у детей, прошедших первичную и бустерной вакцинации ацелюлярная комбинированными вакцинами, были, по меньшей мере эквивалентными титрам, которые наблюдались у детей такого же возраста, привитых цельноклеточным комбинированными вакцинами против коклюша.

Показания

Вакцина Пентаксим показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (таких как, менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит и т.д.):

  • для курса первичной иммунизации у младенцев в возрасте от 2 месяцев
  • для бустерной вакцинации через год после курса первичной вакцинации в течение второго года жизни.

Вакцина Пентаксим не обеспечивает защиты от инфекций, возбудителем которых являются другие типы Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Противопоказания

Особые меры безопасности

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом, согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов, в соответствии с действующими нормативными актами Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вакцину Пентаксим можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в отдельные две разные участки тела.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Поскольку антиген Haemophilus influenzae типа b ( Hib ), который является капсульным полисахаридом, выводится с мочой в течение 1-2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib- инфекции в этот период необходимо выполнять другие анализы.

Как и при применении других вакцин, адекватной иммунологического ответа нельзя не получить у пациентов с иммунодефицитом или у тех, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.

Особенности применения

Иммуногенность вакцины Пентаксим может быть снижена в результате иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому, перед вакцинацией, рекомендуется дождаться завершения лечения или заболевания. Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже если иммунный ответ может быть ограниченной.

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно базироваться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков продолжения вакцинации. Вакцинация, как правило, оправдана у младенцев с неполным графиком первичной иммунизации (например, если они получили менее трех доз).

Вакцину вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Вакцину вводить внутрикожно.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.Як и все инъекционные вакцины, Пентаксим вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

Перед проведением прививки, следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно в отношении анамнеза вакцинации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, имеющий в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:

  • температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связана с какой-либо другой идентифицированной причиной;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспенсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;
  • длительный, безутешный плач продолжительностью ≥ 3:00, который возникает в течение 48 часов после вакцинации;
  • фебрильные или афебрильные судороги, возникающие в течение периода 3 дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предварительным введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять жаропонижающие средства в течение 48 часов, которые используют по назначению врача.

Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предварительным введением вакцины, должны оцениваться специалистом перед принятием решения о вакцинации.

В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b , обе вакцины: вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b , нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Вакцина Пентаксим не обеспечивает защиты от инфекций, вызванных Haemophilus influenzae других серотипов, кроме Haemophilus influenzae типа b , а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Это лекарственное средство содержит

менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия

менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия

небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяется. Вакцина Пентаксим предназначена только для использования в педиатрии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применяется. Вакцина Пентаксим предназначена только для использования в педиатрии.

Способ применения и дозы

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендуемое место прививки для младенцев - передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей постарше - дельтовидную мышцу.

Курс первичной вакцинации состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1-2 месяца. Бустерная доза вводится на 2-м году жизни.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок и инструкции о применении вакцин.

Инструкция по использованию вакцины

Для шприцев без присоединенной иглы, переменная игла должна быть прочно прикреплена к шприцу, вращая ее на четверть оборота относительно шприца.

Восстанавливают раствор путем введения суспензии (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент) и полиомиелита адсробована)) во флакон с порошком (вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b , конъюгированная). Встряхивают до полного растворения порошка. После восстановления вакцина имеет вид беловатой мутной взвеси, является вполне нормальным.

Вакцину используют сразу после восстановления.

Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативно-правовых актов Украины.

Передозировка

Побочные реакции

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто ³ 1/10

Часто от ³ 1/100 до

Нечасто от ³ 1/1000 до

Редко от ³ 1/10000 до

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

При проведении клинических исследований среди детей, получавших Пентаксим в качестве первичной вакцинации, чаще сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, анормальный плач, раздражительность и лихорадку.

Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при Бустерная вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа такие, как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции и анафилактический шок.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто потеря аппетита.

Очень часто нервозность, раздражительность, анормальный плач.

Часто нарушения сна.

Нечасто длительный безутешный плач.

Со стороны нервной системы

Очень часто сонливость.

Неизвестно: фебрильные или афебрильные судороги, гипотонически-гипореспенсивний синдром.

Очень часто рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно сыпь, эритема, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто эритема в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 ° С, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Часто уплотнения в месте инъекции.

Нечасто лихорадка ≥ 39 ° С, покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см.

Редко лихорадка ˃ 40 ° С.

Неизвестно: повышение температуры до 38 ° С.

Отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b . Такие реакции преимущественно появляются через несколько часов после проведения курса первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем.

Неизвестно: сильная реакция в месте введения инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, может распространяться от места введения на один или оба смежных суставы. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней. Вероятность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих ацелюлярных коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4-й и 5-й доз

  • после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Дополнительная информация по отдельным популяций

Отчетность о побочных реакциях.

Вакцинация детей в Киеве

Вакцинация детей – надежный метод защиты от тяжелых инфекционных заболеваний. Она обеспечивает формирование иммунитета, благодаря чему организм становится устойчивым к инфекционным возбудителям. Плановая вакцинация детей снижает риск заражения на 90-100%. В случаях, когда ребенок все же заболевает, болезнь проходит в легкой форме и не вызывает развития осложнений.

В Украине вакцинация является обязательной. Профилактические прививки проводят детям согласно национальному календарю вакцинации или индивидуальному графику. Первые прививки делают новорожденным детям еще в роддоме в 1-й и 3-5-й день жизни. В первую очередь детей прививают от гепатита В и туберкулеза. Потом детям до года прививки проводят еще 5 раз.

Для чего нужна вакцинация

В Киеве и всех регионах Украины детям обязательно делают прививки от:

  • Гепатита В
  • Туберкулеза
  • Коклюша
  • Столбняка
  • Полиомиелита
  • Гемофильной инфекции
  • Кори
  • Краснухи
  • Паротита.

Вакцинация детей в Киеве ADONIS на Позняках

При рождении у детей есть пассивный иммунитет к некоторым заболеваниям, переданный от матери. Постепенно он ослабевает, и ребенок становится уязвимым к инфекциям. Иммунная система развивается постепенно, поэтому на первых годах жизни дети особо подвержены разным заболеваниям. Защитить организм ребенка можно только с помощью профилактической вакцинации.

Благодаря проведению плановых прививок детям и взрослым в мире удалось сократить распространение многих тяжелых заболеваний. Сейчас родители часто пишут отказ от прививок детям, переживая о качестве и безопасности вакцин. Из-за этого в Киеве и других городах периодически вспыхивают эпидемии кори, дифтерии и других заболеваний. Перед поступлением в садик и школу у ребенка обязательно должны быть сделаны все прививки.

Корь, краснуха, столбняк и другие инфекционные заболевания у детей, особенно младшего возраста, протекают в тяжелой форме и часто вызывают развитие осложнений. Они могут приводить к необратимым поражениям органов и систем организма вплоть до инвалидизации.

Как работают вакцины

Вакцинация обеспечивает формирование природного иммунитета к инфекционным возбудителям. В зависимости от вида применяемой вакцины – живая или инактивированная – в организм вводят небольшое количество ослабленных патогенных микроорганизмов или их компонентов. Они не вызывают развитие заболевания, но позволяют иммунной системе сформировать защиту.

В развитии иммунитета большую роль играют лейкоциты крови, в частности макрофаги и Т-лейкоциты. Макрофаги перерабатывают патогенные микроорганизмы и выделяют из них антигены. Далее образуются Т-лейкоциты, которые уничтожают антигены инфекции. Этот процесс в среднем занимает около 2 недель, после чего в организме остается небольшое количество Т-лимфоцитов, которые при следующем столкновении с этим видом инфекции сразу ее уничтожают. Так формируется иммунитет.

Виды вакцин

Для проведения прививок детям и взрослым используют такие виды вакцин:

Безопасность вакцинации детей

Вакцинация считается безопасным и эффективным методом профилактики инфекционных заболеваний. МОЗ Украины гарантирует, что все вакцины, которые применяют у детей и взрослых, проходят сертификацию и тщательную проверку. Также они многократно тестируются еще до выпуска на рынок.

Частота развития осложнений после прививок у детей не превышает в основном одного случая на миллион или сто тысяч. Тогда как вероятность развития осложнений после заболевания полиомиелитом, корью, краснухой и другими инфекциями в разы выше. Они могут приводить к нарушениям нервной системы, слепоте, параличу и другим необратимым изменениям в организме, а также смерти.

Согласно статистическим данным Всемирной организации здравоохранения, благодаря плановой вакцинации детей ежегодно удается сохранить 2-3 млн. жизней. Однако из-за распространения ложных сведений о токсичности и побочных эффектах прививок от кори и других инфекций происходит массовый отказ от вакцинации, из-за чего количество больных этими заболеваниями ежегодно увеличивается. По утверждениям ВОЗ, с помощью проведения глобальной иммунизации можно не допустить еще 1,5 млн смертей ежегодно.

Вакцинація в ADONIS

Какой может быть реакция на вакцину у ребенка

Для проведения вакцинации применяют крайне небольшие дозы и, как правило, ослабленных патогенов. Они не могут спровоцировать развитие заболевания и привести к серьезным осложнениям.

После вакцинации у ребенка могут появиться:

  • Покраснение кожи в месте введения вакцины
  • Отечность и болезненность в месте инъекции
  • Повышение температуры тела
  • Легко недомогание
  • Появление единичных очагов сыпи.

Осложнения после прививок встречаются крайне редко, а опасные для жизни реакции, такие как анафилактический шок, развиваются в течение первого получаса. В это время ребенок остается еще под наблюдением врача, если вакцинация проводится в хорошей частной клинике Киева, и он может моментально оказать медицинскую помощь.

Риск осложнений после вакцинации от полиомиелита, БЦЖ и других инфекций появляется при несоблюдении правил проведения прививок детям. Поэтому в Украине был принят закон об обязательном осмотре ребенка педиатром перед проведением вакцинации. Тщательная подготовка к прививке и использование качественных вакцин позволяет предотвратить негативные последствия вакцинации.

Когда детям делают прививки

Календарь прививок Украины предусматривает профилактическую вакцинацию детей от рождения до 18 лет. Первые прививки проводят новорожденным детям еще в роддоме. Потом детям до года делают прививки еще в 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Потом интервал между вакцинацией увеличивается. Следующие прививки делают детям в 1,5 года, 18 месяцев, а потом аж в 6 лет.

В такие времена особенно важно помнить о самом главном, о том, благодаря чему Россия выстояла во всех смертельных испытаниях прошлого, о том, что позволило нашей стране и нашему народу раз за разом возрождаться после самых страшных катастроф. Подробности.

Мы на пороге нового мира, но не решаемся сделать первый шаг

Алексей Зензинов, сценарист, драматург

Чем грубее и придурошнее станут действовать против нас Вашингтон, Лондон и Брюссель, тем чаще мы будем получать поддержку рядовых граждан, а потом и правительств самых разных государств. Подробности.

Америка начала разорение Европы

Владимир Прохватилов, президент Академии реальной политики

В среднесрочной перспективе Евросоюз окажется на грани гражданской войны. США достигнут своей стратегической цели по устранению с геополитической арены своего главного цивилизационного конкурента. Подробности.

Спецоперация на Украине расколола Хорватию

Шольцу грозит отставка из-за Украины

Украинским артистам-русофобам закрыли въезд в Россию

ВСУ продолжают обстреливать территорию России

Украина продолжает обстреливать приграничные районы России. В среду был совершен авианалет на село в Брянской области, в результате чего серьезно пострадали восемь человек. Также был произведен минометный обстрел КПП на автомобильном погранпереходе Новые Юрковичи в том же Климовском районе. О стрельбе вновь сообщали и в Белгородской области

В Марий Эл открыли новое здание государственной филармонии

В Йошкар-Оле прошло торжественное открытие нового здания Марийской государственной филармонии имени Якова Эшпая, до этого работники филармонии 39 лет располагались в пристрое.

  • Дома
  • На даче
  • Путешествуя по России
  • Путешествуя за рубежом
  • Не планирую отдыхать
  • Да, и уже помогаю
  • Да, хотелось бы, но не знаю, как это сделать
  • Нет

Функционирует при финансовой поддержке Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации

Главная тема

второй тур

Видео


последствия артналета

спецоперация на украине

мировая политика

запас черного золота

военная логика

необъявленная война

реальные перспективы

маневренное сражение

на ваш взгляд

31 августа 2018, 13:20

Текст: Ольга Никитина

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками запретила продавать и использовать французскую вакцину из-за маркировки на русском языке.

Все аптеки должны уничтожить данный препарат или вернуть его производителю.

В госслужбе Украины пояснили, что решение о запрете препарата принято из-за того, что вакцину ввезли в страну с нарушением требований законодательства.

Дифтерия – инфекционное заболевание, передающееся воздушно-капельным путем, которое чаще всего поражает ротоглотку, может затрагивать гортань, бронхи, кожу и другие органы. Тяжесть болезни обусловлена крайне ядовитым токсином, который выделяет дифтерийная палочка. При заболевании возможно развитие крупа – закупорки дыхательных путей дифтерийной пленкой и отеком, особенно у детей.

Столбняк – острое бактериальное заболевание, при котором возникает тяжелейшее поражение нервной системы с развитием тонического напряжения скелетных мышц и генерализованных судорог.

Полиомиелит – спинномозговой паралич, острое инфекционное заболевание, обусловленное поражением серого вещества спинного мозга полиовирусом и характеризующееся преимущественно патологией нервной системы.

Коклюш – опасное инфекционное заболевание дыхательных путей, опасен для детей младше двух лет.

В середине августа государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками ввела запрет на более 40 препаратов российского производства, которые якобы нарушают требования украинского законодательства.

Отмечается, что Анкара по-прежнему не намерена вводить санкции против Москвы, поэтому ограничения не коснутся ведения бизнеса российскими компаниями.

Напомним, в начале февраля посол России в Сирии обвинил Турцию в невыполнении части договоренностей по Идлибу. Кроме того, в начале января артиллерия Турции обстреляла сирийскую провинцию Хасеке. Отметим, Москва подчеркивала, что установление долгосрочной стабильности в районе сирийско-турецкой границы возможно только на основе суверенитета, единства и территориальной целостности Сирии.

Россия начала военную операцию в Сирии в конце сентября 2015 года, она длится по сей день. Москва стремится ликвидировать террористические формирования на территории страны.

Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, с которой PT, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом. Инактивация РТ является необратимой.

Вспомогательные вещества : алюминия гидроксид, натрия хлорид и вода для инъекций.

Конечная вакцина приготовлена ​​в физиологическом растворе.

Лекарственная форма

суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, медленно оседая образует белый осадок. Бесцветный супернатант.

Инфанрикс ™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящий из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозний гемагглютинин, пертактин), адсорбированных на гидроокиси алюминия.

Инфанрикс ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве вакцины субстанции человеческого происхождения не используются.

Фармакологическая группа

Бактериальные вакцины. Код АТХ . J07AJ52.

Иммунологические и биологические свойства

Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной Инфанрикс ™

Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцев жизни, более 99% младенцев, вакцинированных Инфанрикс ™, имели титры антител крупнее 0,1 МЕ / мл, как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшных антигены (РТ, FHA и пертактин), которые играют важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены была больше, чем у 95% этих детей (по данным клинических испытаний).

Иммунная реакция после бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс ™

После введения бустерной дозы Инфанрикс ™ на втором году жизни (13 - 24 месяца) все ранее вакцинированы младенцы имели титры антител крупнее 0,1 МЕ / мл, как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшных антигена была больше, чем у 96% этих детей.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания

Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина Инфанрикс ™ показана также в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины для проведения профилактических прививок.

Противопоказания

Вакцину Инфанрикс ™ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ™ или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточным компонентами.

Вакцина Инфанрикс ™ противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячного компонентами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Инфанрикс ™ может назначаться в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививки детям.

Инфанрикс ™ может назначаться в одном шприце с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae тип b (ХИБЕРИКС ™). Другие инъекционные вакцины следует вводить обязательно в разные инъекционные участки.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом может быть не получена адекватный иммунный ответ на введение вакцины.

Особенности применения

Согласно должным клинической практикой, вакцинации должны предшествовать просмотр медицинской карты пациента (особенно по предварительной вакцинации и возможных случаев побочного действия) и клиническое обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины Инфанрикс ™ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако, наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины коклюшевым компонентом, решение о дальнейшем прививки должно быть тщательно обдумано. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с серьезными осложнениями.

Следующие реакции раньше рассматривались как противопоказания для введения DTPw вакцин (цельноклеточным) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью

  • температура ≥ 40,5 ° С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
  • пронзительный плач или крик, продолжается ≥ 3:00, на протяжении 48 часов после вакцинации;
  • судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации, или без нее.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярным коклюш, Pw-цельноклеточным коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Судороги с лихорадкой в ​​анамнезе или судороги в семейном анамнезе не является противопоказанием для прививки.

ВИЧ не является противопоказанием для прививки.

Как и при применении всех других инъекционных вакцин, в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины нужно иметь наготове все необходимое для проведения соответствующего лечения. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, Инфанрикс ™ следует вводить в течение курса вакцинации каждую следующую дозу вакцины глубоко внутримышечно, желательно в другую инъекционную участок.

Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить внутривенно.

При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.

Обморок (головокружение) может во время или ранее, любой вакцинации как психогенная ответ на иглу. Важно наличие процедуры для предотвращения травм при головокружении.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку Инфанрикс ™ не предназначена для использования у взрослых, то соответствующие данные по использованию в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза вакцины 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни с последующим введением бустерной дозы на втором и шестом году жизни.

Вакцина Инфанрикс ™ предназначена для глубокого введения.

Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере две минуты.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить внутривенно.

Инструкция по применению / использования.

Вакцина Инфанрикс ™ представлена ​​в виде мутной белой суспензии. Во время хранения наблюдается белый осадок и прозрачная надосадочную жидкость. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную, мутную, белую суспензию и визуально проверить на наличие каких-либо механических включений и / или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного было обнаружено.

Вакцина Инфанрикс ™ применяется у детей в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка

Побочные реакции

Клинические исследования

Приведенный ниже профиль безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 11 400 пациентов.

Как и при применении вакцины DTPa и комбинированных вакцин, содержащих DTPa, сообщали об увеличении, частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации, по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных эффектов на одну дозу вакцины определена следующим образом:

Очень часто > 10%.

Часто > 1% и

Нечасто > 0,1% и

Редко > 0,01% и

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень редко : лимфаденопатия 1 .

Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства

Часто : потеря аппетита 2 .

нарушения психики

Очень часто : раздражительность.

Часто беспокойство 2 , пронзительный крик.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто сонливость.

Нечасто : головная боль 1 .

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения

Нечасто кашель 1 , бронхит 1 .

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Общие нарушения и реакции в месте инъекций и:

Очень часто : покраснение, местная припухлость в месте инъекции ( 50 мм), лихорадка

> 38 в С.

Часто боль 2 , местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм) 3 .

Нечасто : реакции в месте инъекции, включая затвердевания, утомляемость 1 , лихорадка > 39,1 в С, диффузный отек конечности, в которую осуществлялась инъекция, иногда распространяется на ближайший сустав. 3

постлицензионного фармаконадзор

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

нарушение иммунитета

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонические - гипореспонсивни эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2 - 3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхательной системы

Апноэ (см. "Меры предосторожности" по информации о апноэ у недоношенных новорожденных (≤ 28 недель гестации)).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции

Опухание всей иньекованои конечности 3 .

1 Наблюдались только при бустерной вакцинации.

2 Наблюдались часто при Бустерная вакцинации.

3 У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, большая по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местная припухлость (> 50 мм) и диффузная припухлость может возникать чаще (очень часто и часто соответственно), если бустерная доза вводится в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

Читайте также: