Профилактическая прививка против дифтерии и полиомиелита

Обновлено: 24.04.2024

Вакцины против дифтерии производятся на основе дифтерийного анатоксина, являющегося модифицированным бактериальным токсином, который индуцирует защитный антитоксин.Прививка для профилактики дифтерии представляет собой анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Дифтерийный анатоксин выпускается также в комбинации со столбнячным анатоксином (прививки АДС, АДС-м) и коклюшной вакциной (цельноклеточной – АКДС, Бубо-М, Бубо-Кок; и бесклеточной, или ацеллюлярной – Инфанрикс, Пентаксим, Тетраксим, Инфанрикс Пента, ИнфанриксГекса). Профилактические прививки позволяют создать длительный и напряжённый антитоксический иммунитет от дифтерии.

Прививка АКДС состоит из смеси корпускулярной коклюшной вакцины, дифтерийного и столбнячного анатоксинов. АДС-анатоксин представляет собой очищенные и адсорбированные дифтерийный и столбнячный анатоксины. АДС-М-анатоксин отличается от АДС уменьшенным содержанием антигенов — в одной прививочной дозе (0,5 мл) содержится 5 ЛФ (единица измерения активности компонентов) дифтерийного анатоксина и 5 ЕС (единица измерения активности компонентов) столбнячного анатоксина (для сравнения, в 0,5 мл прививки АДС содержится 30 ЛФ дифтерийного анатоксина и 20 ЕС столбнячного анатоксина).

Все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша являются инактивированными (убитыми), то есть они не содержат ничего живого. Известно, что отдельные антигены в чистом виде и инактивированные вакцины уступают по эффективности живым вакцинам. В этой связи в качестве усилителя (т.н. адъюванта) прививки против дифтерии, столбняка, коклюша (и ряда других инфекций) используется гидроокись алюминия. Смысл использования этого вещества заключается в усилении воспалительной реакции в месте введения вакцин и, как следствие, интенсификации иммунных реакций и увеличении эффективности прививки в целом.

Принципы и цели вакцинации

Дифтерия – крайне опасное своими осложнениями заболевание, для ее профилактики необходима вакцинация. Производство вакцин – сложный многоступенчатый процесс. Дифтерийный анатоксин получают из токсина, продуцируемого дифтерийным микробом. Микроорганизмы культивируют в жидкой питательной среде, в которую они выделяют токсин. Полученную среду тщательно освобождают от микробных клеток, а затем обрабатывают, чтобы полностью обезвредить токсин, сохранив только его иммунизирующую активность. Дифтерийный анатоксин контролируется по нескольким показателям (приняты ВОЗ в 1965 г.): прежде всего, на безопасность, то есть полноту обезвреживания токсина. Этот показатель проверяют на чувствительных животных, вводя им дозу, в 50-100 раз превышающую дозу для человека, что позволяет выявить следовые количества недообезвреженного токсина. После теста на безопасность его проверяют на возможность возврата токсических свойств. С этой целью очищенный анатоксин инкубируют в течение шести недель при разных температурных режимах, а затем опять проводят контрольный тест на животных.

Дозировка — у детей с 3-х месяцев до 4 лет - три прививки от дифтерии по 0,5 мл с интервалом 6 недель, с последующей ревакцинацией через 12 месяцев после третьей прививки; у детей старше 4 лет и взрослых – две прививки от дифтерии по 0,5 мл с интервалом 4-6 недель с последующей ревакцинацией через 9-12 месяцев.

После проведения серии первичной иммунизации средняя продолжительность защиты от дифтерии составляет около 10 лет. Далеко не все знают, что во взрослом возрасте показана ревакцинация ассоциированным дифтерийно-столбнячным анатоксином с уменьшенным содержанием антигена (АДС-м) каждые 10 лет.

Эффективность вакцин

Все компоненты АКДС-вакцин способны формировать иммунитет практически у 100% привитых.

Побочные реакции

После введения адсорбированных препаратов (внутримышечно или подкожно) на месте инъекции может некоторое время сохраняться небольшое уплотнение, которое не опасно для организма.

Общие реакции на прививку от дифтерии в среднем отмечаются у 20% привитых: повышение температуры тела (до 30%), прочие (беспокойство или, наоборот, заторможенность, рвота, понос, нарушения аппетита). Как правило, все побочные реакции на АКДС-вакцины развиваются не позднее 24 (72) часов после прививки, длятся не более 24 (48) часов и не требуют лечения.

Риск поствакцинальных осложнений

Как и на введение любой другой вакцины, в редких случаях возможны аллергические реакции на компоненты АКДС-вакцины. Эти осложнения связаны не со свойствами прививки, а с количеством вспомогательных веществ в конкретных препаратах, наличием у ребенка аллергии к ним и, в части случаев, несоблюдением правил вакцинации. Показателен тот факт, что, согласно статистике поствакцинальных осложнений в США, даже тяжелые аллергические реакции на АКДС-вакцины не привели к тяжелым последствиям ни в одном случае с 1978 года, с учетом того, что за этот период было сделано около 80 млн прививок против дифтерии. К вероятным специфическим осложнениям на прививки АКДС можно отнести неврологические осложнения, которые крайне редки. Как предполагается, они могут быть вызваны тем, что токсины коклюшной палочки (даже инактивированной) в комбинированных вакцинах имеют свойство раздражать, у крайне небольшой части восприимчивых детей, мозговые оболочки.

Редкими проявлениями неврологических осложнений на прививку от дифтерии могут быть: судороги без повышения температуры – 0,3-90 на 100 тыс. прививок, осложнения в виде энцефалопатии – менее 1 случая на 300 тысяч привитых. В настоящее время в мире судороги без повышения температуры не считают осложнением на прививку. Исследования, проведённые в Великобритании в 1960-1970 гг. свидетельствуют об одинаковой частоте развития судорог у привитых и непривитых детей. При этом первые проявления таких заболеваний как эпилепсия, органическое поражение головного мозга могут проявляться в виде судорог в возрасте 3-4 месяцев, когда начинают проводить вакцинацию, и связаны с прививкой только временным фактором.

Противопоказания

Помимо общих противопоказаний к вакцинации против дифтерии, таких как острое заболевание, аллергия к компонентам прививок и тяжелый иммунодефицит (при котором формирование иммунитета невозможно), АКДС-вакцины временно или абсолютно противопоказаны в случае, если у ребенка имеется прогрессирующая патология нервной системы, либо отмечались судороги без повышения температуры (афебрильные). В этом случае дети прививаются вакциной от дифтерии без коклюшного компонента (прививка АДС). Временными и относительными противопоказаниями являются обострение хронических заболеваний (прививки можно проводить вне обострений), недавно перенесенная острая респираторная инфекция (ОРИ) (прививки против дифтерии можно проводить сразу после выздоровления). Следует заметить, что в США легкая ОРИ не является противопоказанием, и прививки могут быть проведены, в том числе, на фоне незначительного повышения температуры, кашля, насморка. Также противопоказанием является развитие сильных общих и местных реакций на предшествующее введение АКДС прививки (повышение температуры выше 40 С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре).

Когда прививать?

Курс первичной вакцинации против дифтерии проводят детям с 3-месячного возраста троекратно, с интервалом 45 дней. Первая ревакцинация проводится прививкой АКДС через 12 месяцев после 3-й вакцинации, вторая ревакцинация — с 7 лет АДС-М-анатоксином, третья — в 14 лет, и далее взрослым– каждые 10 лет АДС-М-анатоксином.

В 3 месяца начинается вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита. В Национальный календарь защита от данных инфекций введена в 1953 году, а против столбняка с 1966. Для вакцинации используются следующие вакцины:

- АКДС – это адсорбированная комбинированная вакцина, которая содержит убитую цельную коклюшную палочку (поэтому она еще называется цельноклеточная), анатоксин (обезвреженный токсин) дифтерийный и анатоксин столбнячный. Это российская вакцина (Микроген) и ее использование практически ликвидировало дифтерию и столбняк и заметно уменьшило число случаев коклюша.

Единственное, что не нравится многим родителям – это подъем температуры в первые сутки – это вариант нормальной реакции на вакцинацию, так как клетки иммунной системы начинают активно работать в ответ на контакт с обломками коклюшной палочки.

В редакции основного приказа по вакцинации в рамках Национального календаря N125н от 13.04.2017 есть следующие дополнения – определены дети из группы риска для вакцинации против гемофильной палочки и полного курса вакцинации инактивированной полиомиелитной вакциной:

С иммунодефицитными состояниями;
С анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией;
С аномалиями развития кишечника;
С онкологическими заболеваниями и /или длительно получающим иммуносупрессивную терапию;
Рожденные от матерей с ВИЧ инфекцией;
Находящиеся в домах ребенка;
Недоношенные и маловесные дети.

Вакцинация и ревакцинация детям, относящимся к группам риска, может осуществляться иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин (например, Пентаксим), предназначенных для применения в соответствующие возрастные периоды (редакция приказа МЗ РФ N 175н от 13.04.2017г).

Дети, не входящие в группу риска, могут по желанию родителей привиться бесклеточными препаратами для вакцинации против коклюша, дифтерии и столбняка платно. Информацию в таком случае можно получить у участкового педиатра.

Могут быть и другие варианты вакцинации детей, что зависит от возможностей регионального бюджета.

Для детей, кто не привит вовремя и имеет возраст старше 4 лет, по Национальному календарю прививаются только против дифтерии и столбняка (вакцинация АКДС препаратом проводится до 4 лет, препаратом Инфанрикс гекса до 36 мес), но по желанию родителей может быть выполнена вакцинация и препаратами Пентаксим и Инфанрикс, так как они не имеют возрастных ограничений.

Для вакцинации против полиомиелита также существуют изменения в Национальном календаре с 2014 года.

-V1 и V2 все дети получают инактивированную вакцину в 3 мес. и в 4,5 мес.,

-V3 в 6 мес. и последующие ревакцинации в 1 г 6 мес., 1 г 8 мес. и в 14 лет получают оральной полиомиелитной вакциной ОПВ, причем с весны 2017 года ОПВ содержит только 2 штамма прививочных вирусов – I и III- БиВак полио (ФНЦИРИП им Чумакова, Россия).

Имовакс Полио (Санофи, Франция) – применяется на сегодня в составе комбинированной вакцины Пентаксим,
Полиорикс (ГлаксоСмитКляйн, Бельгия) – применяется на сегодня в составе комбинированной вакцины Инфанрикс гекса,
Полимилекс (Нанолек, Россия) – применяется для проведения V1 и V2 против полиомиелита с весны 2017 г.

Дифтерия – это серьезная инфекция, которой болеют и взрослые, и дети. Причина инфекции – дифтерийная палочка, которая передается воздушно-капельным путем, иногда через общие игрушки, предметы быта. Дифтерия поражает нос, глотку, гортань, реже – кожу, глаза. У больного образуются пленки в зеве, которые могут распространиться в нос и гортань и перекрыть дыхание. У детей до года пленки сразу переходят на гортань, голосовые связки, появляется круп (отек гортани). В этих случаях требуются неотложные мероприятия, иначе человек задохнется. Кроме того, дифтерия чревата серьезными осложнениями – поражением сердца, почек, нервной системы. Избежать заболевания можно только при своевременной вакцинации. Вакцинация защищает от токсина, вырабатываемого бактерией дифтерии, который и вызывает все жизнеугрожающие состояния.

Привитые люди не болеют тяжелой опасной формой дифтерии. У них возможно развитие ангины, но жизни это не угрожает.

Столбняк (тетанус) – острая инфекция с поражением нервной системы, вызванное токсином, который выделяет столбнячная палочка, когда попадает в рану из земли. Столбняк протекает крайне тяжело и может развиться в любом возрасте. Токсин поражает нервную систему, при этом возникают мышечные спазмы и судороги. Смертность при столбняке достигает 90%. Иммунитет при вакцинации формируется против токсина, как и при дифтерии.

Полиомиелит – вызывается тремя типами полиомиелитных вирусов, передаётся с водой и пищей. От полиомиелита, как правило, не умирают, но может остаться паралич или парез, чаще одной ноги, при котором конечность постепенно худеет и укорачивается, а ребенок или тяжело хромает, или совсем не может двигаться без поддержки. Иногда развивается паралич дыхательных мышц и человек не может дышать без помощи специальных аппаратов.

Вакцины АКДС и инактивированная против полиомиелита вводятся внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра.

Вакцинация АКДС и против полиомиелита начинается в 3 мес. После проведения вакцинации и ревакцинации АКДС (см ниже), согласно календарю прививок, проводятся ревакцинации взрослых каждые 10 лет (вакциной АДС-М).

Вакцинация детей согласно календарю прививок:

Возраст

Первая вакцинация АКДС и Полимилекс

Вторая вакцинация АКДС и Полимилекс

Третья вакцинация АКДС и БиВак полио

Ревакцинация 1 АКДС и БиВак полио

Ревакцинация 2 Бивак полио

Ревакцинация 2 АДС-м

Ревакцинация 3 АДС-м и БиВак полио

Вакцина АКДС вызывает умеренные побочные эффекты: небольшая лихорадка в первые сутки; умеренная болезненность, покраснение и припухание в месте инъекции может возникнуть при V 3 или R 1. Повышение температуры тела (как правило, не выше 37,5 С) и легкое недомогание также могут наблюдаться в течение 1-2 дней после прививки, редко (до 4 % может быть подъем t выше 38). При t выше 38,5 необходимо дать в домашних условиях жаропонижающие препараты по рекомендации врача парацетамол или ибупрофен. В случае повторного подъема t или недостаточного ответа на жаропонижающие препараты нужно вызвать педиатра или скорую помощь и объем необходимой терапии назначит врач. Обтирания водкой или спиртом не рекомендуется.

У детей, склонных к аллергическим реакциям, может быть сыпь, поэтому педиатр может назначить противоаллергические препараты до и после вакцинации.

Серьезные осложнения, вызванные АКДС – иммунизацией редки; они происходят меньше чем в одном проценте случаев. Это могут быть судороги на фоне высокой температуры, поэтому детей с возможной реакцией рекомендуется прививать на фоне жаропонижающих средств (парацетамол или ибупрофен).

Для того, чтобы уменьшить число побочных эффектов на цельноклеточную АКДС вакцину, её можно заменить комбинированным аналогом (вакцина Пентаксим, Инфанрикс), в которых цельноклеточный коклюшный компонент (до 3000 антигенов) заменен на бесклеточный вариант (2-3 антигена), который практически не вызывает побочных реакций. Кроме того, комбинированные вакцины значительно снижают инъекционную нагрузку, позволяют уменьшить суммарную дозу дополнительных веществ (стабилизаторы вакцин, консерванты).

После прививки коклюша иммунитет недолгосрочный и спустя 5-7 лет можно заболеть коклюшем. Для ревакцинации в 7 лет, 14 лет и далее ч/з 10 лет можно использовать вакцину Адасель. Единственное, привитые могут заболеть в более стертой форме – в диагнозе может звучать бронхит или пневмония, может не быть характерных приступов спазматического кашля, но для непривитых такой больной является источником инфекции.

Описание препарата Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная) (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения, 1 доза, 0.5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году

Содержание

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (cуспензия для внутримышечного введения)	1 шприц (0,5 мл)
действующие вещества 1 :
анатоксин дифтерийный	≥30 МЕ 2
анатоксин столбнячный	≥40 МЕ 3
анатоксин коклюшный	25 мкг
гемагглютинин филаментозный	25 мкг
вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney) 4	40 ЕД D антигена 9
вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1) 4	8 ЕД D антигена 9
вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett) 4	32 ЕД D антигена 9
вспомогательные вещества: алюминия гидроксида гидрат — 0,3 мг 5 ; раствор формальдегида — 10 мкг 6 ; феноксиэтанол 7 — 2,5 мкл; этанол безводный 7 — 2,5 мкл; среда Хенкса 199 (10×) без фенолового красного 8 — 0,05 мл; вода для инъекций — до 0,5 мл
1 Натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах 2 В качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р=0,95) не менее 20 МЕ/доза; 3 Нижний предел доверительного интервала (р = 0,95); 4 Культивированный на клетках VERO; 5 В пересчете на алюминий 6 В пересчете на формальдегид 7 Раствор феноксиэтанола 50% (об/об) в этаноле безводном 8 Представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций 9 Или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)	1 фл.
действующее вещество
полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) — 10 мкг, конъюгированный со столбнячным анатоксином — 18–30 мкг
вспомогательные вещества 1 : сахароза — 42,5 мг; трометамол — 0,6 мг
1 в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода для инъекций, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7,2 ± 0,1)
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям надлежащей производственной практики (GMP)

Описание лекарственной формы

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzaе типа b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим ® , начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0,01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на 2-м году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим ® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Показания

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.):

- первичная вакцинация детей с возраста 2 мес,

- ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и цельноклеточный или ацеллюлярный коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.

Противопоказания

установленная реакция гиперчувствиельности к любому компоненту вакцины, атакже к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В, или к коклюшным вакцинам (ацеллюлярным или цельноклеточным);

сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;

заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;

энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Вordetella pertussis;

С осторожностью: наличие в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении по назначению врача применять антипиретические (жаропонижающие) препараты; при тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез вакцинируемого и ближайших родственников (в частности — аллергологический), случаи нежелательных явлений при предшествовавшем введении вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей 1-го года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим ® , наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2%) и уплотнение >2 см (15,1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим ® , введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4%) и уплотнение (12,5%).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия.

Со стороны психики: очень часто — нервозность (раздражительность), необычный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота; часто — диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38 °C), болезненность и отек в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39 °C); редко — лихорадка (≥40 °C), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24–72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3–5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

В случае усугубления указанных побочных эффектов или в случае развития любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо проинформировать врача.

Взаимодействие

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

АКДС – прививка от коклюша, дифтерии и столбняка. Обеспечивающая комплексную защиту от вышеназванных болезней, она параллельно ставится с введением вакцины от полиомиелита/приемом иммунобиологического препарата перорально. Согласно НКПП, этот вид иммунизации входит в список обязательных. Причина: заболевания, развитие которых предупреждает прививка, сопровождаются тяжелыми последствиями, имеют высокий риск летального исхода. Так, в частности, до введения вакцинации смертность от столбняка составляла 90%, от дифтерии – 25%.

Чем опасны коклюш, дифтерия, столбняк и полиомиелит?

Коклюш относится к категории высококонтагиозных инфекционных заболеваний. Оно протекает тяжело, длится до 10 и более недель, характеризуется приступами мучительного кашля, которые не устраняют даже лекарства. Восприимчивость непривитых детей к возбудителю этой болезни составляет 100%. В запущенных случаях коклюш приводит к развитию пневмонии, энцефалопатии, судорог. Дети до 1 года (при отсутствии соответствующего лечения) могут задохнуться. После трех – четырех безуспешных попыток откашляться у них происходит остановка дыхания.

Дифтерия характеризуется отстроченным характером проявления последствий. Так, например, токсический миокардит может развиваться на 2–3 неделе болезни. Невриты и полирадикулоневропатии – через 1–3 месяца после полного выздоровления. Если человек не был вакцинирован от дифтерии, она может угрожать его жизни. Причиной возможной летальности может выступать как паралич дыхательной мускулатуры, так и инфекционно-токсический шок, полиорганная недостаточность.

Полиомиелит при тяжелой форме протекания приводит к параличу. Поражая ткани шейного, грудного и поясничного отдела спинного мозга, он способствует иннервации мышц нижних конечностей. У верхних конечностей блокируется нормальная работа трехглавых, дельтовидных мышц и супинаторов предплечья. К осложнениям такой болезни относят пневмонию, миокардит. При бульбарной форме течения полиомиелита существует вероятность столкнуться с острым расширением желудка, образованием язвы, непроходимостью кишечника.

График вакцинации

Согласно НКПП, курс профилактики развития дифтерии, коклюша и столбняка предполагает трехкратную вакцинацию. Так, прививки пациенту ставятся в 3, 4,5 и 6 месяцев. В 1,5 года выполняется первичная ревакцинация. Когда ребенок достигает 6 лет, процедуру иммунизации проводят повторно. В 14 лет выполняется третья ревакцинация. После пациенты прививаются каждые 10 лет с момента последнего вакцинирования.

Важно: так как сроки постановки АКДС совпадают со временем проведения еще одного важного профилактического мероприятия – предупреждения развития полиомиелита, оба направления совмещаются.

Постановка прививки АКДС не всегда проводится по плану. Иногда схема иммунизации меняется. В некоторых случаях педиатр разрабатывает индивидуальный план вакцинации пациента. Причин, по которым график профилактики может смещаться, немало.

К ним относятся:

ослабленность организма, прохождение острой стадии болезни в период вакцинации;
недостаточный вес (ребенок рожден недоношенным) для проведения иммунизации;
отсутствие пациента на территории РФ в период от 3 месяцев до 1 года с отсутствием возможности привиться вакциной отечественного производства.

При этом следует знать: прививку АКДС разрешается ставить только до 4 лет. Если ребенок в этот временной промежуток не успел пройти вакцинацию, процедуру иммунизации проводят АДС-анатоксином (в 4–6 лет) или АДС-М-анатоксином (для пациентов старшего возраста). Последние обеспечивают защиту организма только от дифтерии и столбняка. Коклюшного компонента в их составе нет. Что касается профилактики полиомиелита, то она проводится отдельно.

Как подготовиться к постановке АКДС?

До того как ставить прививку от коклюша, дифтерии и столбняка, полиомиелита, ребенку необходим осмотр педиатра. Только специалист сможет дать независимую оценку состоянию юного пациента, и, исключив все возможные противопоказания, выдать ему допуск к введению иммунобиологического препарата. Важно: перед постановкой прививки ребенок должен быть здоров. Малейшие проявления простуды и других заболеваний – основание для выдачи временного медотвода от вакцинирования.

Противопоказания для прививания

Разрешение на проведение вакцинации ребенка/взрослого препаратом АКДС выдается в каждом случае индивидуально.

Временно не допустить к иммунопрофилактике пациента могут в том случае, если у него наблюдается:

обострение хронической болезни;
острая стадия протекания инфекционного заболевания;
ослабленный иммунитет после проведения операции, другого.

При этом некоторые ограничения относятся к категории ложных противопоказаний. Т.е. прививку ставить можно, но только после нормализации состояния пациента. Таковыми являются недоношенность, диатез, сезонные аллергические заболевания, тяжелые побочные реакции на АКДС и судороги у родственников. Также существует перечень абсолютных противопоказаний к постановке прививки от коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита.

чувствительность к составляющим вакцины;
первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;
прогрессирующие болезни нервной системы;
тяжелые побочные реакции на предыдущее введение препарата.

Прививка таким пациентам делается АДС – вакциной, не содержащей коклюшной составляющей. При этом обязательным для них является консультация узкого специалиста, сдача анализов, прохождение дополнительного медицинского обследования.

Место введения вакцины

Ассоциированная вакцина (включает в свой состав возбудители болезней: коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит) вводится внутримышечно. Для детей 0–3 лет место введения инъекции – переднелатеральная область бедра. Для взрослых пациентов – дельтовидная мышца. Введение препарата в ягодичную область запрещается. Причина: малая эффективность вакцинации, высокий риск повреждения сосудов, седалищного нерва.

В тех случаях, когда профилактика полиомиелита предполагает введение отдельной вакцины, способ выполнения этой медицинской манипуляции определяется этапом вакцинации и рекомендациями производителя. Так, в частности, прививка с ИПВ (инактивированной полиомиелитной вакциной) ставится в плечо, подлопаточную область или бедро. Живая вакцина ОПВ вводится перорально. В последнем случае она попадает на лимфоидную ткань глотки или небные миндалины. Ребенка просят запрокинуть голову и открыть рот, куда капают 2 или 4 капли (определяется дозировкой препарата).

Что делать после постановки прививки?

На протяжении получаса после вакцинации необходимо находиться на территории медучреждения. Причина: если возникнет острая реакция на препарат, врачи смогут быстро прийти на помощь. Риск осложнений будет сведен практически до нуля. При этом сидеть рядом возле прививочного кабинета необязательно. Можно выйти на улицу и прогуляться поблизости с поликлиникой (и в пределах досягаемости медперсонала, и полезно для здоровья).

Принимать душ с водой комнатной температуры можно. Париться, мыться в горячей ванне 2 – 3 дня после постановки прививки нежелательно. Организм привитого ослаблен и уязвим к заболеваниям. Лучшим решением в этот период времени будет полное избегание перегрева и охлаждения. Оптимальным будет, если температура воздуха в помещении не будет превышать 22°С, а влажность – 70%.

Перекармливать ребенка не рекомендуется. Это негативно скажется на его состоянии. Питье можно давать без ограничения. При этом в качестве жидкости для утоления жажды следует использовать не соки, а теплую воду, некрепкий чай, настой ромашки. Что касается питания, то из него рекомендуется временно убрать продукты-аллергены (шоколад, ягоды красного цвета, грибы, твердый сыр, другое). Также не следует вводить в рацион новую пищу во избежание возникновения специфического иммунного ответа.

Реакции организма на АКДС

После введения иммунобиологического препарата у пациента могут наблюдаться незначительные изменения в месте укола. Относящиеся к категории местных реакций, они выражаются в:

покраснении;
появлении уплотнения;
отеке.

Ребенок может жаловаться на боль в ноге и слегка прихрамывать. Как правило, такие неприятные симптомы проходят за неделю. Если они не исчезают, требуется консультация специалиста. Для справки: наиболее часто гипермию и пастозность (отек) вызывают вакцины, которые содержат адъюванты для усиления иммунного ответа. Наряду с местными, у ребенка могут проявляться общие реакции на прививку.

повешение температуры тела;
расстройство стула;
повышенную нервную возбудимость;
нарушения аппетита.

Ребенок может жаловать на головную боль, слабость, бессонницу. Все это является нормой. Однако следует уметь отделять естественные реакции на АКДС от патологических состояний. Последними являются длительный плач, лихорадка, затрудненное дыхание, судороги, временная обездвиженность. Чтобы облегчить период реабилитация ребенка после постановки прививки, рекомендуется неукоснительно следовать данным врачом рекомендациям. В частности, дать ему жаропонижающее с целью предупреждения повышения температуры тела. Помните: недомогание (в умеренных его проявлениях) является нормальной реакцией. Оно говорит о запуске в организме процессов выработки специфического иммунитета.

Возможные осложнения

Тяжелые реакции на АКДС могут возникнуть, если юный пациент не был обследован грамотно. Противопоказания имелись, но, несмотря на это прививка была сделана.

К таким последствиям вакцинации относят:

нарушения в работе центральной нервной системы;
тяжёлые аллергические реакции;
резидуальные судорожные состояния.

Иммунизация препаратом ОПВ может стать причиной развития вакцинно-ассоциированного полиомиелита. Статистика показывает, что последний встречается в 1 случае на 1 000 000 и чаще всего имеет абортивную форму (без паралича). Тяжелое течение болезни наблюдается крайне редко. Имеющее паралитическую форму, оно выражается в поражении разных отделов нервной системы: спинального, понтинного или бульбарного.

Виды вакцин

По способности вырабатывать невосприимчивость к одному или нескольким возбудителям все вакцины делятся на моно- и ассоциированные. Первые обеспечивают защиту от одного заболевания. Вторые – от нескольких (пример: коклюш, столбняк, дифтерия). В частности, профилактика полиомиелита может проводиться как параллельно с вакцинацией АКДС, так и быть включенной в программу комплексной иммунизацией одним препаратом. Все зависит от производителя.

БиВак Полио (Россия)

Моновакцина, предназначенная для профилактики полиомиелита. Она включает в свой состав вирус возбудителя (аттенуированные штаммы Сэбина тип 1, тип 3), магния хлорид, канамицин – не более 30мкг на 1 дозу препарата. Статистические данные говорят о том, что представленный препарат обладает высокой степенью сероконверсии. Так, в частности, стойкий иммунитет к болезни вырабатывается у 90 – 95% пациентов, успешно прошедших процедуру вакцинирования.

БиВак Полио может применяться совместно с АКДС (вакцинацией пациента АДС или АДС-М анатоксином). Допускается вероятность использования препарата с другими вакцинами, входящими в список разрешенных НКПП. Каждый случай рассматривается индивидуально. При этом следует помнить: иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию ОПВ. Также они могут спровоцировать размножение вируса и увеличение времени его выделения с калом.

Иммунизация БиВак Полио может проводиться с 6 месяцев. До этого профилактика полиомиелита предполагает использование ИПВ (инактивированной вакцины с разрушенными частицами вируса). Вакцинация таким препаратом является допустимой только в отношении здоровых пациентов. Категорически запрещается ее применять в рамках профилактики полиомиелита у беременных, больных с неврологическими расстройствами и иммунодефицитными состояниями, детей из группы риска.

АДС (Россия)

Двухкомпонентная вакцина, использующаяся для предупреждения дифтерии и столбняка. Она содержит анатоксины вышеназванных заболеваний, а также вспомогательные вещества. Характеризующаяся отсутствием коклюшного компонента, АДС считается слабореактогенным препаратом. У отдельных вакцинированных она может вызвать общие и местные реакции. В исключительных случаях – стать причиной обострения аллергического заболевания.

АДС разрешается параллельно вводить с постановкой других прививок НКПП. Главное – не смешивать его в одном шприце с иными препаратами для парентерального введения. Прием иммуноглобулина на профилактику болезней такой вакциной не оказывает влияния. Также допускается возможность проведение иммунизации с параллельным использованием поддерживающих доз стероидов.

Прививка АДС может ставиться с 3 месяцев (при наличии противопоказаний к АКДС, выработанного иммунитета к вирусу коклюша). Если юный пациент не был привит от дифтерии и столбняка, допускается вариант его вакцинации этим препаратом до 6 лет. После профилактика вышеназванных заболеваний проводится с использованием АДС-М анатоксина. К временным причинам медотвода от такой вакцинации относят болезни инфекционной и неинфекционной этиологии, хронические заболевания в острой стадии. Категорически запрещается ставить прививку АДС при тяжелых побочных реакциях, поствакцинальных осложнениях, вызванных первичной иммунизацией пациента.

АКДС (Россия)

Трехкомпонентная вакцина, направленная на борьбу с коклюшем, дифтерией и столбняком. В ее состав входят возбудители вышеназванных заболеваний, а также гидроксид алюминия, тиомерсал – не более 57,5мкг на одну дозу препарата. Курс вакцинации таким препаратом состоит из трех прививок. По его окончании у прививаемого формируется стойкий специфический иммунитет (при условии соблюдения утвержденного НКПП графика).

АКДС можно параллельно вводить с вакциной от полиомиелита. Также разрешается ее ставить совместно с проведением профилактики других болезней НКПП. Исключение – БЦЖ (предупреждение развития туберкулеза). Если до 4 лет юный пациент не получил прививку с использованием этого препарата, ее не ставят. В качестве альтернативы ребенку в возрасте до 6 лет проводят иммунизацию АДС-анатоксином, лицам старшего возраста АДС-М-анатоксином.

Минимальный возраст для первичной вакцинации АКДС – 3 месяца. Ревакцинация выполняется, когда пациенту исполняется 4,5 месяца. Далее – в полгода. Противопоказаниями к использованию такого препарата относят болезни нервной системы в стадии прогрессирования, афебрильные судороги в анамнезе. Не допускается его применение при чувствительности к составляющим иммунобиологического препарата, сопровождающейся тяжелыми реакциями (гипермией свыше 3см в диаметре, повышением температуры до 39°С).

Пентаксим (Франция)

Ассоциированная вакцина для защиты организма от коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции. Она содержит возбудители всех вышепредставленных заболеваний, вспомогательные вещества. Согласно статистике, данный вид препарата показывает высокие показатели сероконверсии. Так, в частности, антитела к дифтерии и столбняку наблюдаются у 100%, к полиомиелиту – у 99%, к коклюшу и гемофильной инфекции – у 88% привитого населения.

Возможность совместного применения Пентаксима с другими иммунобиологическими препаратами не имеет достоверных данных. Единственное, что она предполагает, так это то, что нельзя допускать его смешивания с другими вакцинами НКПП. Следует знать: в течение 1–2 недель после постановки такой прививки анализ мочи может давать положительную реакцию на вирус гемофильной инфекции. Принимая это во внимание, следует использовать другие методы диагностики рассматриваемого заболевания.

Вакцинация Пентаксимом может проводиться с 2 месяцев. Далее, прививка с таким препаратом будет ставиться согласно индивидуально утвержденному графику иммунизации: 2-3-4, 2-4-6 или 3-4-5 (соответственно рекомендаций лечащего врача). С осторожностью вакцину следует использовать в отношении пациентов с невритом плечевого нерва, синдромом Гийена-Барре. Запрещается ее применение для иммунизации детей с прогрессирующей энцефалопатией, непереносимостью компонентов препарата.

Коклюшная суспензия инактивированная — 10 млрд коклюшных микробных клеток.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на Al 3+ ) — не более 0,55 мг;

Формальдегид — не более 50 мкг;

Консервант — тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг.

Препарат без консерванта

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);

Коклюшная суспензия инактивированная без тиомерсала — 10 млрд коклюшных микробных клеток.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на Al 3+ ) — не более 0,55 мг;

Формальдегид — не более 50 мкг.

Характеристика

Препарат представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на алюминия гидроксиде дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Описание лекарственной формы

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную над осадочную жидкость.

Фармакологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Показания

Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания

Противопоказаниями к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40 °С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.

Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС‑анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.

Примечание 2. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС‑М‑анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином через 9–12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином через 12–18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС‑М‑анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Читайте также: