Программа элиминации с гепатита

Обновлено: 22.04.2024

В обзорной статье проанализированы последние данные об эффективности нарлапревира в различных схемах противовирусной терапии хронического гепатита С. Представлены результаты масштабных рандомизированных исследований в обширной когорте российских пациентов комбинаций нарлапревира с ритонавиром в интерферонсодержащих и безинтерфероновых схемах с оценкой фармакокинетики препарата и профиля нежелательных явлений. Показаны этапы научных исследований по изучению первого отечественного противовирусного препарата для лечения хронического гепатита С. Приводятся комбинации с другими лекарственными средствами, дозы препарата и продолжительность курса лечения в различных схемах противовирусной терапии.

Хронический гепатит С (ХГС) остается одной из самых важных медико-социальных проблем. По данным ВОЗ, в 2017 г. число больных ХГС в мире достигло 71 млн человек (1% населения Земли) [1]. Учитывая, что ХГС сопровождается неуклонным прогрессирующим развитием фиброза печени, увеличивается число случаев цирроза печени (ЦП) и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). По данным ВОЗ, в мире ежегодно умирает около 399 000 человек в результате развития ЦП и ГЦК в исходе ХГС [1]. Смертность от терминальной стадии фиброза печени занимает 9-е место в мире среди всех причин смерти и 6-е – среди причин смерти лиц наиболее трудоспособного возраста, составляя от 14 до 30 случаев на 100 тыс. населения. В России эти показатели значительно выше и достигают 60,5 случая на 100 тыс. населения [2]. Крайне неблагоприятным фактором является наличие высокого риска развития ГЦК: у пациентов с фиброзом печени она развивается в 30 раз чаще [3]. Вирус гепатита С (ВГС) признан Международным агентством по изучению рака канцерогенным для человека. Первичный рак печени, который в большинстве случаев представлен ГЦК, является 5-й по частоте причиной возникновения злокачественных новообразований и занимает 3-е место среди причин смерти от них [4].

В России, по данным официальной статистики, показатель заболеваемости ХГС на 2017 г. составил 405 случаев на 100 тыс. населения. Принимая во внимание, что на протяжении последних лет в стране ежегодно регистрируется более 50 000 случаев ХГС, число пациентов, подлежащих диспансерному наблюдению будет возрастать [5]. Россия занимает 5-е место в мире по числу инфицированных ВГС, при этом из 5,7 млн инфицированных лечение получают только 29 600 человек (около 5%) [6].

Противовирусная терапия (ПВТ) ХГС оказывает не только специфическое, но и антифибротическое действие. Доказано, что эффективная ПВТ уменьшает выраженность фиброза печени у больных ХГС, устойчивый вирусологический ответ ассоциируется со снижением риска развития ЦП и ГЦК и смертности. Разработка препаратов прямого противовирусного действия (ПППД) позволила поднять вопрос о возможной элиминации HCV-инфекции. Целевыми показателями первой глобальной стратегии здравоохранения, а также основными индикаторами программы элиминации для всех стран стали снижение к 2030 г. числа новых случаев заболевания гепатитами В и С на 90%, охват лечением 80% больных и снижение числа случаев смерти от гепатитов B и C на 65% по сравнению с 2015 г. [7]. Для достижения целевых показателей ВОЗ по элиминации ВГС необходимо, чтобы в нашей стране всем больным ХГС уже на ранних стадиях фиброза в обязательном порядке назначалась ПВТ – это позволит охватить 80% больных.

Появление ПППД произвело революцию в лечении больных хронической HCV-инфекцией. Препараты обладают высокой противовирусной эффективностью с ростом устойчивого вирусологического ответа (УВО) до 100% случаев. В настоящее время противовирусная эффективность безинтерфероновой терапии ХГС в большинстве случаев мало зависит от вирусной нагрузки, биохимической активности заболевания, стадии фиброза печени и наличия цирроза, включая декомпенсированный ЦП, но не всегда сопровождается регрессом фиброза. В клинической практике первыми ПППД стали ингибиторы протеазы, эффективность и безопасность которых в интерферонсодержащих схемах ПВТ широко и всесторонне изучены [8–10].

В аспекте стратегии ВОЗ по эрадикации HCV-инфекции к 2030 г. доступность в Российской Федерации для пациентов высокоэффективных и безопасных схем ПВТ, особенно на основе отечественных препаратов, необходима и крайне актуальна. Нарлапревир (НВР – SCH 900518) – первый отечественный ПППД, занимающий основное место среди ингибиторов протеазы первого поколения второй волны, предназначен для различных комбинаций ПВТ у больных ХГС [11–14]. Пероральный ингибитор NS3-сериновой протеазы HCV имеет обратимое ковалентное связывание с активным участком NS3-протеазы с помощью кетоамидной функциональной группы, обладает слабой перекрестной реактивностью лишь с человеческим катепсином и эластазой нейтрофилов, при этом у препарата нет перекрестной реактивности с протеазами ВИЧ [13]. НВР в терапии ХГС применяют совместно с хорошо изученным ингибитором изофермента CYP3A4 ритонавиром (РТВ), увеличива.

Вирус гепатита С может вызывать как острое, так и хроническое воспаление печени. Острые инфекции ВГС обычно протекают бессимптомно и в большинстве случаев не приводят к опасному для жизни заболеванию. Примерно у 30% (15-45%) инфицированных в течение шести месяцев после заражения достигается спонтанное излечение.

У остальных 70% (55-85%) инфицированных развивается хроническая инфекция ВГС. При хронической инфекции ВГС риск развития цирроза печени в течение следующих 20 лет составляет от 15% до 30%.

Территориальное распределение

Гепатит С распространен во всех регионах ВОЗ, однако бремя этого заболевания разное в зависимости от региона. По оценкам, как в Регионе ВОЗ для стран Восточного Средиземноморья, так и в Европейском регионе ВОЗ гепатитом С болеет соответственно 12 миллионов человек. В регионах Юго-Восточной Азии и Западной части Тихого океана хроническим гепатитом С страдает примерно по 10 миллионов человек, а в Африканском регионе и Регионе стран Америки число больных хроническим гепатитом С, по оценкам, составляет 9 и 5 миллионов человек соответственно.

Механизмы передачи инфекции

Вирус гепатита С относится к гемотрансмиссивным вирусам. Наиболее распространенными путями передачи являются:

повторное использование или недостаточная стерилизация медицинского оборудования, в частности шприцев и игл, в учреждениях здравоохранения;
переливание не прошедших скрининг крови и продуктов крови;
совместное использование инъекционного инструмента при употреблении инъекционных наркотиков.

ВГС также может передаваться от инфицированной матери ребенку, а также при половых контактах, сопровождающихся контактом с кровью (например, у лиц с множеством половых партнеров или мужчин, вступающих в половые связи с мужчинами). Однако эти механизмы передачи инфекции являются менее распространенными.

Гепатит С не передается через грудное молоко, пищевые продукты, воду или при бытовых контактах, например, объятиях, поцелуях или совместном приеме пищи и напитков с инфицированным лицом.

Симптомы

Продолжительность инкубационного периода гепатита С составляет от двух недель до шести месяцев. Приблизительно в 80% случаев первичная инфекция протекает бессимптомно. У больных с острым течением болезни к числу симптомов относятся высокая температура, утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в области брюшной полости, потемнение мочи, светлый кал, боли в суставах и желтушное окрашивание кожных покровов и склер.

Тестирование и диагностика

Ввиду того, что первичная инфекция ВГС чаще всего протекает бессимптомно, в первое время после заражения у большинства инфицированных она не диагностируется. У пациентов с хронической инфекцией ВГС она также часто не диагностируется, поскольку болезнь протекает бессимптомно в течение десятилетий вплоть до развития вторичных симптомов, связанных с серьезным поражением печени.

Диагностика инфицирования гепатитом С проводится в два этапа:

для выявления инфекции выполняется серологическое исследование на антитела к ВГС;
при положительном результате исследования на антитела к ВГС для подтверждения хронической инфекции требуется выполнение исследования на наличие в крови пациента рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС, поскольку примерно у 30% инфицированных ВГС инфекция спонтанно излечивается за счет сильного ответа иммунной системы и не требует лечения. У таких пациентов даже при отсутствии инфекции результат исследования на антитела к ВГС будет положительным.

В случае диагностирования хронической инфекции ВГС пациента необходимо обследовать для определения степени поражения печени (фиброз и цирроз печени). Для этого проводится биопсия печени или диагностика неинвазивными методами.

На основе данных о степени поражения печени принимается решение относительно методов лечения и ведения пациента.

Тестирование на гепатит С

Ранняя диагностика позволяет предотвратить развитие осложнений и дальнейшую передачу вируса. ВОЗ рекомендует проводить тестирование лиц в группах повышенного риска инфицирования.

К группам повышенного риска заражения ВГС относятся:

потребители инъекционных наркотиков;
лица, находящиеся в местах лишения свободы и других учреждениях закрытого типа;
лица, употребляющие неинъекционные наркотики;
мужчины, вступающие в половые отношения с мужчинами;
реципиенты инфицированных продуктов крови или пациенты, которым проводятся инвазивные процедуры в медицинских учреждениях с неудовлетворительным качеством инфекционного контроля;
дети, рожденные у матерей, инфицированных ВГС;
ВИЧ-инфицированные;
заключенные или лица, ранее находившиеся в заключении;
лица, имеющие татуировки или пирсинг.

В местах высокой серопревалентности ВГС у населения (т.е. там, где распространенность наличия антител к ВГС в популяции составляет >2% или >5%) ВОЗ рекомендует обеспечить всем взрослым возможность пройти тестирование на ВГС с дальнейшим оказанием услуг по профилактике, уходу и лечению.

Во всем мире около 2,3 млн человек (6,2%) из примерно 37,7 миллиона людей, живущих с ВИЧ, имеют серологические признаки текущей или перенесенной инфекции ВГС. Во всем мире хронические заболевания печени являются одной из основных причин заболеваемости и смертности среди людей, живущих с коинфекцией ВИЧ-ВГС.

Лечение

Первичная инфекция ВГС не всегда требует лечения, поскольку у части пациентов иммунная система сама успешно справляется с вирусом. Однако лечение показано тем пациентам, у которых гепатит С переходит в хроническую форму. Целью терапии является полное излечение гепатита С.

В обновленном руководстве ВОЗ от 2018 г. рекомендуется проводить терапию на основе пангенотипных противовирусных препаратов прямого действия (ПППД). ПППД позволяют излечивать большинство ВГС-инфицированных; при этом курс лечения является коротким (обычно от 12 до 24 недель), и его продолжительность зависит от отсутствия или наличия цирроза печени.

ВОЗ рекомендует проводить лечение всех лиц с хронической инфекцией ВГС в возрасте 12 лет и старше. Во многих странах с высоким уровнем дохода и уровнем дохода выше среднего стоимость лечения пангенотипными ПППД остается высокой. Однако во многих странах (главным образом, в странах с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего) благодаря появлению препаратов-дженериков цены резко снизились.

Доступ к лечению ВГС улучшается, но остается слишком ограниченным. В 2019 г. из 58 млн носителей ВГС во всем мире свой диагноз знали порядка 21% (15,2 млн человек); при этом, к концу 2019 г. курс лечения ПППД прошло около 62% (9,4 млн) диагностированных носителей хронической инфекции ВГС. Для достижения поставленной на 2030 г. цели по обеспечению лечением 80% инфицированных ВГС во всем мире требуется сделать еще очень многое.

Профилактика

Первичная профилактика

В настоящее время эффективной вакцины против гепатита С не существует; поэтому профилактика инфекции заключается в снижении риска заражения в медицинских учреждениях, а также группах повышенного риска, например среди потребителей инъекционных наркотиков и мужчин, вступающих в половые контакты с мужчинами, особенно ВИЧ-инфицированных или применяющих доконтактную профилактику ВИЧ-инфекции.

Ниже приводятся некоторые из рекомендованных ВОЗ мер первичной профилактики:

безопасное и правильное выполнение инъекций при оказании медицинской помощи;
соблюдение техники безопасности при обращении с колюще-режущими инструментами и отходами и их утилизации;
оказание комплексных услуг по снижению вреда, связанного с употреблением инъекционных наркотиков, включая предоставление стерильного инъекционного инструмента и эффективное и научно обоснованное лечение наркозависимости;
тестирование донорской крови на ВГВ и ВГС (а также на ВИЧ и сифилис);
обучение медицинского персонала;
профилактика контактов с кровью во время половых сношений.

Вторичная профилактика

В отношении лиц, инфицированных вирусом гепатита С, ВОЗ дает следующие рекомендации:

санитарное просвещение и консультирование с разъяснением существующих возможностей получения помощи и лечения;
вакцинация от гепатита А и В для предотвращения коинфекции этими вирусами и защиты печени пациентов;
раннее оказание надлежащей медицинской помощи больным, в том числе назначение противовирусной терапии;
регулярное наблюдение за пациентами в целях ранней диагностики хронических заболеваний печени.

Скрининг, оказание помощи и лечение лиц с ВГС-инфекцией

Руководство предназначено для использования должностными лицами государственных органов в качестве основы для разработки национальных стратегий, планов и клинических пособий по лечению гепатита. Целевая аудитория также включает руководителей страновых программ и работников здравоохранения, отвечающих за планирование и предоставление услуг помощи в связи с гепатитом, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.

Краткое изложение основных рекомендаций

1. Скрининг на потребление алкоголя и консультирование в целях сокращения умеренного и высокого уровней потребления алкоголя

В отношении всех лиц с ВГС-инфекцией рекомендуется проводить оценку уровня употребления алкоголя и в случае выявления умеренного и высокого уровня потребления предлагать меры по коррекции поведения для сокращения потребления алкоголя.

2. Обследование пациентов для определения стадии фиброза или цирроза печени

В условиях ограниченной обеспеченности ресурсами для определения стадии гепатического фиброза вместо других дорогостоящих неинвазивных тестов, таких как эластография или FibroTest, проводится тестирование для расчета отношения аминотрансферазы к числу тромбоцитов (APRI) или тест FIB-4.

Деятельность ВОЗ

Для оказания поддержки странам в достижении глобальных целей по борьбе с гепатитом в рамках Повестки дня в области устойчивого развития на период до 2030 г. ВОЗ ведет работу в следующих областях:

повышение осведомленности, содействие созданию партнерств и мобилизация ресурсов;
разработка основанной на фактических данных политики и сбор данных для информационного обеспечения практических действий;
повышение справедливости в области здравоохранения в рамках мер по борьбе с гепатитом;
профилактика передачи инфекции;
расширение охвата услугами по скринингу, оказанию помощи и лечению.

С 2011 г. ВОЗ совместносо странами, гражданским обществом и партнерами проводит ежегодные мероприятия, приуроченные ко Всемирному дню борьбы с гепатитом (в рамках одной из девяти главных ежегодных кампаний по вопросам здравоохранения), направленные на повышение осведомленности о проблеме и формирование более глубокого понимания проблемы вирусного гепатита. Этот день проводится 28 июля в честь дня рождения ученого, лауреата Нобелевской премии, д-ра Баруха Бламберга, который открыл вирус гепатита В и разработал диагностический тест и вакцину против этого вируса.

-->

Первый день работы XIV Ежегодного Всероссийского конгресса по инфекционным болезням им. академика В.И. Покровского был посвящен проблемам терапии пациентов с гепатитом С. Тема выбрана не случайно: в апреле 2021 года президент поручил принять меры для снижения заболеваемости хроническим гепатитом С (ХГС). Основным шагом должна стать разработка и реализация национальной программы борьбы с гепатитом С, проект паспорта которой был представлен в декабре 2021 года.

О чем говорили на конгрессе по инфекционным болезням

ЭЛИМИНАЦИЯ ГЕПАТИТА С

По оценке НИФИ Минфина РФ, реализация национальной программы элиминации гепатита С позволит снижать смертность в результате последствий ХГС в России на 17 тысяч человек ежегодно. Помимо спасения жизней, элиминация гепатита С выгодна государству экономически: в 2019 году, по подсчетам специалистов, финансовое бремя распространения ХГС в России достигало уровня 0,05% ВВП, или 59,7 млрд рублей.

Однако сегодня организация лечения пациентов с гепатитом С по-прежнему находится в сфере ответственности субъектов РФ, и потому, подчеркивают представители НКО, национальная программа по борьбе с ХГС необходима, поскольку от региона к региону доступ к лечению чрезвычайно разнится.

КОВИД НИКТО НЕ ОТМЕНЯЛ

Отвечая на вопросы аудитории о возможных ограничениях с поставками препаратов, модератор симпозиума Владимир Чуланов подчеркнул: «Большинство препаратов, о которых мы с вами сегодня говорили – олокизумаб, фавипиравир, ремдесивир, – отечественного производства, и производители гарантируют их наличие и доступность в РФ, поэтому инструменты для лечения пациентов с COVID-19 у нас с вами будут – и для этиотропной, и для патогенетической терапии. Российские производители полностью покрывают потребность, поэтому я уверен, что перебоев в этом отношении не будет.

Эпидемической статистики, равно как и регистра больных гепатитом С, в России не ведется. Во всяком случае, в доступных источниках информации по заболеваемости и смертности не найти. Последние официальные данные приводила в конце 2016 года главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова, сообщившая о 1,7 млн больных. По ее же оценке, исполнение подписанной РФ Глобальной стратегии ВОЗ по элиминации к 2030 году вирусных гепатитов потребует ежегодного излечения более 120 тысяч российских пациентов. Vademecum решил выяснить, какими средствами борьбы с отдельно взятым тяжким заболеванием располагает отечественная индустрия здравоохранения.

Минздрав уже дважды менял модель лекобеспечения больных ВИЧ, вирусными гепатитами и включенным в 2016 году в ту же госпрограмму туберкулезом: сначала закупку профильной номенклатуры вел федеральный центр, потом ее поручили регионам, затем какую‑то часть госзаказа взялся обслуживать Минздрав, делегировавший регионам право докупать необходимые пациентам препараты за свой счет. В 2017 году Минздрав совокупно выделил на закупочную кампанию более 17 млрд рублей.

Стоит заметить, что, в отличие от ВИЧ, требующего пожизненного приема АРВ‑препаратов, вирусный гепатит С (ВГС) уже в 2011 году научились излечивать, а к 2013‑му на глобальном рынке появились средства с терапевтической эффективностью до 100%.

Впрочем, мировая лекарственная эволюция, которой так долго ждали профильные пациенты, на объеме финансирования и структуре целевых госзакупок в России никак не сказалась: с момента централизации 2017 года выделяемая Минздравом на лечение ВГС сумма только сокращалась – от максимума, едва превысившего в 2018 году 1 млрд рублей, до 760 млн, заложенных в госбюджет на закупки 2019 года.

Такую динамику опрошенные Vademecum представители врачебного сообщества и участники рынка лекарственного госзаказа не смогли объяснить ничем, кроме общего для отрасли дефицита финансирования. И лишь один из наших собеседников на условиях анонимности высказался чуть более конкретно: лечение ВГС, в отличие, например, от онкологических и сердечно‑сосудистых заболеваний или даже ВИЧ, не входит в число приоритетных задач государства, а потому ни количественных, ни качественных прорывов на этом нозологическом направлении ждать не стоит.

Как же тогда быть с подписанной РФ в 2016 году Стратегией ВОЗ по элиминации (изгнанию, выдворению) вирусных гепатитов, предполагающей к 2030 году глобальное снижение заболеваемости на 90% и смертности на 65%? Похоже, никак. Что красноречиво подтверждает разительное отличие применяемых сегодня в России схем лечения от рекомендаций ВОЗ.

ИНТЕРФЕРНО

С 2013 года в большинстве развитых стран при лечении ВГС по возможности отказываются от схем, содержащих пегилированный интерферон: эффективность длительного, 24‑недельного, курса редко превышает 60%, препараты плохо переносятся пациентами. Российский вариант клинических рекомендаций по лечению ВГС, тем не менее, предлагает современные безинтерфероновые протоколы лишь в последних рядах терапии.

Зато сегмент пегинтерферонов, хоть и сужается в объеме закупок Минздрава, иллюстрирует собой все сбывшиеся надежды регуляторов – на импортозамещение и локализацию, на конкуренцию и снижение начальной цены аукционов.

Объемы розничных продаж пегинтерферонов неумолимо сокращаются. Если в 2016 году, по данным DSM Group, аптеки реализовали ПегИнтрона на 28 млн рублей, то в 2018‑м распродажи остатков снятого с производства и потерявшего в шесть раз в цене (до 1,6 тысячи рублей за упаковку) препарата принесли лишь 823 тысячи. Более популярный Пегасис подешевел не так резко (до 6,5 тысячи рублей за упаковку), но тоже не удержал прежнего уровня розничных продаж, упавших в два с лишним раза – с 69,9 млн рублей до 27,7 млн.

СОБЛЮДАЙ ПППД

С 2010 года на мировом рынке стали появляться препараты прямого противовирусного действия (ПППД), первое поколение которых, правда, все еще требовало совместного применения пегинтерферона. Проникновение ПППД в Россию запаздывало, что вынуждало регуляторов вплоть до 2017 года при планировании закупок отдавать предпочтение интерфероновым схемам.

Первый в РФ ПППД – Совриад (симепревир) – зарегистрировала в 2013 году Janssen. Но лишь спустя три года, в 2016‑м, да еще и с оговоркой, что препарат может закупаться только по решению медицинской комиссии, симепревир был включен в перечень ЖНВЛП. В 2018 году оригинатор прекратил продвижение Совриада в связи с появлением на рынке новых, более эффективных препаратов от ВГС.

И регулятор, надо заметить, это стремление Janssen в последние два года поддерживал: в 2017‑м Минздрав приобрел 860 упаковок симепревира на 143,48 млн рублей, в 2018‑м – 1 200 упаковок на 171 млн рублей.

На 2019 год Минздрав запланировал закупку симепревира в заметно меньших объемах – всего на 53,45 млн рублей, заменив его, следуя курсом импортозамещения, Арлансой (нарлапревир) – отечественным препаратом с зарубежными корнями.

Несмотря на поздний лонч, нарлапревиру пообещали и оказали поддержку: включили в перечень ЖНВЛП. В 2018 году объем закупки Арлансы регионами превысил 248 млн рублей, в 2019‑м совокупный госзаказ вырастет за счет подключения Минздрава, запланировавшего приобретение нарлапревира на сумму 139,06 млн.

В РИТМЕ СОВАЛЬДИ

На момент регистрации в России первых поколений ПППД рекомендации ВОЗ уже содержали безинтерфероновые схемы терапии с эффективностью до 100%. Пионером этой линейки в РФ стал включенный в перечень ЖВНЛП на 2018 год в качестве средства для лечения ВГС первого типа комплексный препарат Викейра Пак (дасабувир; омбитасвир+паритапревир+ритонавир) от AbbVie.

До включения в перечень ЖНВЛП Совальди обходился закупающим его регионам в среднем по 187,9 тысячи рублей за упаковку. И тем не менее в 2018 году на долю софосбувира пришлось 15% от общего объема госзакупок – 800,92 млн рублей. Включение в ЖНВЛП заставило Gilead снизить предельную цену препарата до 126 тысяч рублей.

В открытых источниках информации о попытках кого‑либо из российских производителей получить у оригинатора лицензию на софосбувир нет. В Минздраве тематический запрос Vademecum оставили без ответа.

Этим протоколом ВОЗ в 2018 году воспользовалась Челябинская область, отказавшаяся от интерферонов в пользу приобретения даклатасвира и софосбувира. Регион закупил Даклинзу на 13 млн рублей, уступив по объему заказа только Москве и Минздраву, и законтрактовал одну из самых крупных партий Совальди – на 41,74 млн.

ПРИЗЫВ С МАВИРЕТА

Тем временем Gilead уже готовится презентовать на рынке новые комбинации: Харвони (софосбувир+ледипасвир) для лечения первого генотипа ВГС и пангенотипичную Эпклусу (софосбувир+велпатасвир). Препараты, как следует из реестра КИ, завершили национальные клинические испытания в 2017 и 2018 годах соответственно. Заявки на регистрацию в Минздрав уже поданы, комбинации станут в РФ коммерчески доступны в 2019 году, заявили Vademecum в штаб‑квартире Gilead.

Несмотря на глобальную востребованность софосбувира и лончи дорогостоящих новинок, в целом продажи препаратов для терапии ВГС у Gilead падают. В 2018 году выручка компании от реализации Совальди, Epclusa, Harvoni сократилась в 2,5 раза – до $3,7 млрд. В Gilead нисходящий тренд объясняют снизившейся из‑за уступок средней ценой препаратов, излечением пациентов и усилением позиций конкурентов, в первую очередь AbbVie и MSD.

Зепатир от MSD появился на отечественном коммерческом рынке только в начале 2019 года, однако тут же был заявлен в региональных тендерах – препарат по 190 тысяч рублей за упаковку приобрела поликлиника №9 Владивостока, а в феврале‑марте аукционы на закупку комбинации гразопревир+элбасвир объявили администрация Орловской области и Ставропольская краевая инфекционная больница. Как сообщили Vademecum в MSD, компания сейчас изучает возможность подачи заявки на включение Зепатира в перечень ЖНВЛП.

Сложно сконструированная модель госпрограммы по лекарственному обеспечению пациентов с ВИЧ, вирусными гепатитами и туберкулезом, ставит больных с ВГС в уязвимое положение. Государственная стратегия по противодействию распространения ВИЧ утверждена и по возможности реализуется. Глобальная стратегия ВОЗ по вирусным гепатитам Россией подписана, но эта виза, как уже было замечено выше, пока не получила сущностного сопровождения.

Указывающие на это обстоятельство пациентские организации, в частности, отмечают, что включенный с таким трудом в перечень ЖНВЛП софосбувир в плане‑графике закупок Минздрава на 2019 год так и не появился, а применяемый в одной с ним схеме, но дешевый даклатасвир ведомство решило приобретать.

В ответ на новый запрос Vademecum в Минздраве еще раз пояснили: объем выделяемых бюджетом средств рассчитан только на пациентов с ВГС и коинфекцией ВИЧ.

Если выделить аудиторию больных ВГС и поставить задачу вылечить всех, то денег на это может потребоваться даже больше, чем тратится сейчас на ВИЧ, считает Алексей Михайлов, но оговаривается: сводные по стране эпидемические данные по вирусным гепатитам пока не сформированы.

Заместитель Министра здравоохранения РФ Олег Гриднев поддержал создание ведомственной рабочей группы для разработки стратегии элиминации хронических вирусных гепатитов.

Потери от нелеченного гепатита в два-три раза выше стоимости его элиминации:

потери бюджета от нелечения хронического гепатита С за 30 лет могут составить от 608,5 млрд до 1,4 трлн рублей;
элиминация хронического гепатита С позволит снизить показатели смертности населения в трудоспособном возрасте на 11 случаев на 100 тыс. населения;
отложенная на год помощь пациентам с болезнями печени из-за пандемии COVID-19 может привести к дополнительным 13 800 смертей в Европе до 2030 года;
текущие прямые медицинские затраты, без учета расходов на лечение осложнений хронических вирусных гепатитов и ассоциированных с ними заболеваний (цирроз печени, рак печени, ССЗ, сахарный диабет и пр.), – 8 млрд. руб. в год;
косвенные экономические потери только от преждевременной смертности трудоспособного населения оцениваются минимум в 5,6 млрд руб. в год (без учета потерь будущих периодов и потерь от инвалидизации населения).

Гепатит С в глобальном масштабе – социально значимое заболевание и серьезная угроза, вносящая в структуру смертности вклад, сопоставимый с туберкулезом, и превышающий количество смертей от ВИЧ и малярии, подчеркнул Антон Мозалевскиc, эксперт Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения. В 2016 году была принята Глобальная стратегия по элиминации вирусных гепатитов, разработанная Всемирной организацией здравоохранения. Однако, по расчетам, пока в мире не более 10 стран смогут достигнуть элиминации вирусных гепатитов к 2030 году.

В России на текущий момент не создан национальный план противодействия этим социально значимым инфекциями. И если борьба с гепатитом В путем вакцинопрофилактики успешно реализуется, то охват лечением гепатита С не превышает 2-3% от числа инфицированных и значительно меньше числа новых случаев в год.

Для достижения целей элиминации и совершенствования медицинской помощи пациентов с хроническими вирусными гепатитами необходимо создать национальную стратегию или дорожную карту, отметили участники Экспертного совета. Сделать это наиболее эффективно можно при создании специальной рабочей группы при Минздраве РФ.

Олег Гриднев, заместитель Министра здравоохранения РФ, в своем выступлении отметил, что вирусные гепатиты являются серьезной социально-значимой проблемой, и поддержал создание рабочей группы.

В настоящее время в стране на учете состоит более 600 тысяч пациентов. Однако оценочное число инфицированных значительно выше и может достигать 4 миллионов. Чаще всего гепатит С регистрируется в возрасте от 20 до 50 лет. При этом, мнение, что это болезнь маргиналов, давно неактуально. По данным Владимира Чуланова, в структуре причин инфицирования инъекционный прием психоактивных веществ является одним из основных, однако в числе часто встречающихся факторов риска: 25% — оказание медицинской помощи, 13,1% — косметические процедуры, 20,2% — половой путь и пр. Четверть всех пациентов имеют или цирроз печени, или тяжелый фиброз печени, то есть состояния, которые требуют немедленного лечения.

Потери бюджета от нелечения хронического гепатита С за 30 лет могут составить от 608,5 млрд до 1,4 трлн рублей в расчете на 1 035 000 пациентов, привел результаты анализа по марковской модели Андрей Куликов, доктор экономических наук, профессор кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова. г. Москва. При этом стоимость лечения такого количества больных препаратами прямого противовирусного действия составляет порядка 390 млрд рублей. Таким образом, элиминируя гепатит С, государство не только экономит, но и получает результат в виде роста продолжительности и качества жизни россиян.

В России уже есть ряд регионов, которые успешно борются с хроническим гепатитом С. О том, как реализуется медицинская помощь пациентам, рассказали Ольга Сагалова, д.м.н., врач высшей категории, заведующая инфекционным отделением клиники ЮУГМУ, главный внештатный инфекционист Министерства здравоохранения Челябинской области, и Виктория Адоньева, главный внештатный инфекционист Департамента здравоохранения Орловской области, заведующая областным гепатологическим центром городской больницы им. С.П. Боткина.

Антон Мозалевскис пояснил, что согласно анализу потенциального воздействия пандемии, проведенному Центром по анализу заболеваний (Center for Disease Analysis Foundation), до 2030 года в Европе можно ожидать 13 800 случаев дополнительных случаев смерти, связанных с заболеванием печени, из-за отложенного скрининга и медицинской помощи.

Значимость скрининга для элиминации гепатита С стала предметом отдельной дискуссии.

По данным ВОЗ до 70% инфицированных вирусами хронических гепатитов не знают о своем заболевании. Поэтому программы скрининга требуется расширять и целенаправленно обследовать пациентов, чьи симптомы, позволяют предположить наличие у них хронических вирусных гепатитов. Участники Экспертного совета отметили, что скрининг должен осуществляться врачами первичного звена, которые должны направлять на тестирование пациентов с различными хроническими заболеваниями, в первую очередь относящимися к внепеченочным проявлениям хронических вирусных гепатитов.

Участники Экспертного совета сошлись во мнении, что проблема хронических вирусных гепатитов требует комплексного подхода и работы экспертов разного уровня и ведомственного подчинения. Наиболее эффективно решать такую задачу на федеральном уровне в соответствии с единой Национальной стратегией. Тогда у России есть шанс выполнить взятые на себя обязательства, а у больных хроническими вирусными гепатитами – вылечиться.

Читайте также: