Производство дженериков от гепатита с в россии

Обновлено: 18.04.2024

Появление новых препаратов прямого противовирусного действия – это возможность полной победы над гепатитом С. В клинических испытаниях и по данным клинической практики эффективность лечения этими препаратами составляет от 80 до 99%, а нежелательные явления – минимальные.

Препараты прямого противовирусного действия для лечения хронического вирусного гепатита С

Для назначения курса лечения необходимо обследование, а во время лечения контроль эффективности и безопасности лечения в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени.

По механизму действия все препараты представляют собой ингибиторы различных протеаз вируса: NS3, NS4, NS5A, NS5B. Разные сочетания препаратов позволяют получить выздоровление, с вероятностью в ряде случаев до 100%. Среди препаратов есть пангенотипические, то есть эффективные для всех генотипов, и препараты, действующие только на определенные генотипы вируса (1а, 1в, 2а/b, 3а/в).

СОФОСБУВИР – ингибитор NS5В – следует принимать в дозе 400 мг (1таблетка) один раз в сутки. Применяется только в комбинации с другими препаратами ППВД или с рибавирином и интерфероном.

Софосбувир выводится в основном (60%) почками с мочой, поэтому назначение его требует осторожности у пациентов с заболеваниями почек.

Софосбувир вступает в межлекарственные взаимодействия с многими препаратами, поэтому следует внимательно относиться сопутствующим заболеваниям и корректировать прием препаратов, назначенных для лечения этих заболеваний.

ЛЕДИПАСВИР – ингибитор NS5B - доступен в комбинации с софосбувиром(400 мг софосбувира и 90 мг ледипасвира). Доза для приема – 1 таблетка в день независимо от приема пищи.

Так как ледипасвир взаимодействует с другими лекарственными препаратами, следует соблюдать меры предосторожности с частым контролем функции почек. Кроме того, важно учитывать прием пациентами статинов и препаратов в схеме антиретровирусной терапии (ВИЧ).

ДАКЛАТАСВИР – ингибитор NS5А – применяется 1 таблетка 60 мг в день в комбинации с другими препаратами ППВД, в том числе с софосбувиром, или рибавирином с интерфероном. Многочисленные лекарственные взаимодействия даклатасвира требуют внимательного отношения при его назначении и соответствующего контроля при его применении.

ВИКЕЙРА ПАК – комплексный препарат, включающий 4 действующих вещества (ритонавир, усиливающий действие паритапревира, омбитасвир и дасабувир). Рекомендуемая доза 1 раз в суткиво время еды 2 таблетки ритонавира/паритапревира/омнитасвира, а также дасабувир 2 раза в сутки. При назначении следует учитывать многочисленные лекарственные взаимодействия, а также класс цирроза.

ВЕЛПАТАСВИР – ингибитор NS5А, 1 раз в день 100 мг. Эффективен для всех генотипов вируса. Препарат применяется в комбинации с софосбувиром и воксилапревиром – ВОСЕВИ. Показана его эффективность при перелечивании пациентов с неудачной терапией и формированием мутаций.

МАВИРЕТ – комбинация глекапревира с прибрентасвиром у пациентов с любым генотипом, рекомендован также для перелечивания, так как мутации не влияют на результат лечения.

СИМЕПРЕВИР – ингибитор NS3/4А - следует принимать одну капсулу 150 мг в сутки. Пациентам, принимающим симепривир, нужно с осторожностью лечиться другими препаратами, в частности антиретровирусными.

АСУНАПРЕВИР – ингибитор NS3/4A протеазы, применяется 100 мг 2 раза в день. Препарат назначается в комбинации с даклатасвиром, а также в схемах с рибавирином и интерфероном.

НАРЛАПРЕВИР – ингибитор NS3 протеазы (отечественный препарат), 200 мг 1 таблетка в день, применяется в комбинации с рибавирином и интерфероном, с обязательным включением в схему лечения ритонавира. Есть ряд ограничений при единовременном применении с другими лекарственными препаратам. Противопоказанием является цирроз печени класса В и С.

Схемы лечения препаратами прямого противовирусного действия хронического вирусного гепатита

Выбор наиболее эффективной схемы для пациента проводится врачом гепатологом обязательно с учетом степени поражения печени (есть ограничения при высоком классе цирроза), генотипа вируса и сопутствующих хронических заболеваний, так как большинство препаратов имеет выраженные межлекарственные взаимодействия. Иногда необходимо учитывать опыт предыдущего неудачного лечения препаратами интерферона, так как это повышает вероятность исходных мутаций устойчивости к препаратам у вируса, снижающую возможность выздоровления.

Длительность терапии зависит от степени поражения печени и наличия компенсированного или декомпенсированного цирроза. Стандартный курс – 12 недель, при циррозе может быть увеличен до 24 недель.

Возможно назначение дополнительно к схеме лечения рибавирина у пациентов с циррозом и с отрицательными прогностическими факторами ответа на лечение.

Для лечения пациентов с генотипом 1 (1а и 1в) существует 4 рекомендованные схемы препаратов прямого противовирусного действия:

Софосбувир+Ледипасвир

Софосбувир+Симепревир

Софосбувир+Даклатасвир

Софосбувир+Велпатасвир

Викейра Пак ( генотип 1в – 12 недель, генотип 1а – 24 недели).

Даклатосвир + Аунапревир – 24 недели

Для лечения пациентов с генотипом 2 и 3 существует две безинтерфероновые схемы, которые могут применяться также и при других генотипах – пангенотипические схемы.

Софосбувир+даклатасвир

Софосбувир +велпатасвир

Новые все более эффективные и безопасные препараты прямого противовирусного действия вводятся в клиническую практику постоянно. Информация о них регулярно появляется на нашем сайте.

Лечение новыми препаратами. Мнение специалиста

Кажущаяся простота и доступность лечения новыми препаратами, к сожалению, приводит к самолечению.

Лечение назначают продавцы препаратов по телефону и скайпу, без учета сопутствующих заболеваний, что может проявиться в побочных действиях, иногда смертельно опасных.

Неправильно подобранные схемы лечения и отсутствие правильного контроля безопасности во время лечения – основная причина неудач, связанных с генетическими изменениями вируса и формированием устойчивости вируса к препаратам

Даже разработка американских медикаментов на основе противовирусных элементов Софосбувира, Даклатасвира, Ледипасвира и Велпатасвира не облегчила жизнь многим нуждающимся в срочной терапии ВГС людям. Эти эффективные лекарства стоят чрезвычайно дорого, и большая часть пациентов просто не в состоянии их себе позволить. Таким образом, именно дженерики от гепатита С стали настоящей сенсацией в мире гепатологии. Именно эти препараты спасли множество жизней во всем мире.

Но можно ли приобрести дженерики от гепатита С и как это сделать в России? Ответ этот вопрос вы сможете найти в нашей статье.

Дженерики – лекарство от гепатита С

Дженерики от гепатита С в России обретают все большую популярность. В настоящее время на территории нашей страны для лечения ВГС используются препараты из Индии, по составу и эффективности не уступающие медикаментам из США. По сути, индийские дженерики являются лицензированными оригинальными препаратами, которые выпускаются по Международной лицензии (International Licensees) и официальной рецептуре.

При терапии с использованием индийских противовирусных лекарств процент выздоровления составляет 97% из 100. Дженерики эффективны даже при ко-инфекции ВИЧ и осложнениях в виде фиброза или цирроза печени. Таким образом, заниженная цена подобных медикаментов ни в коем случае не является следствием низкого качества. Стоимость лицензированных оригинальных лекарств не превышает несколько сотен долларов США за курс лишь по той причине, что индийским фармагигантам удалось избежать необходимости оплачивать издержки при разработке лекарств, а также за счет уменьшения затрат на оплату труда.

Лицензированные фирмы-производители

Какие индийские дженерики выбрать для лечения? Для применения лекарств из Индии против гепатита С важно выбирать исключительно лицензированную продукцию. Ведь применение контрафактных и некачественных препаратов может негативно сказаться на здоровье пациента. Кроме того, подобная лжетерапия может стать смертельно опасной.

Поэтому пациенту, желающему приобрести необходимые медикаменты, важно знать, какие фармакологические корпорации обладают Международной лицензией.

Ниже представлен список таковых:

Zydus Cadila Healthcare Ltd;
Hetero Labs Ltd;
Natco Pharma Ltd;
Mylan Laboratories Ltd;
Sun Pharmaceuticals Industries Ltd;
SeQuent Scientific Ltd;
Strides Shasun Ltd;
Laurus Labs Pvt. Ltd;
Biocon Limited;
Aurobindo Pharma Ltd;
Cipla Ltd.

Из всех этих индийских фирм-производителей у российских потребителей наибольшей популярностью пользуется продукция Zydus, Hetero, Natco и дочернего предприятия Aprazer, которая выпускает качественные лекарственные средства на заводах Натко. Все эти фармагиганты выпускают высококачественные лицензионные лекарства по максимально выгодной цене. Эти дженерики от ВГС в России можно приобрести по стоимости, максимально приближенной к производительским.

Следует уточнить, что аналоги американских противовирусных медикаментов производятся не только в Индии. Также массовым производством таблеток от ВГС занимаются Пакистан (фирма Ferozsons Laboratories Ltd) и Египет (корпорации Magic Pharma и Pharmed Healthcare). Однако лицензия, предоставленная этим странам (In-Country Licensees) позволяет реализовывать данную фармакологическую продукцию только на своих территориях. Таким образом, легально купить пакистанские и египетские дженерики невозможно, а покупая препараты незаконно или у сторонних продавцов вы рискуете приобрести опасную подделку.

Софосбувир

Основным звеном в схемах лечения гепатита С дженериками являются аналоги американского препарата Совальди (Sovaldi). Действующим веществом лекарственного средства является Софосбувир.

Лицензионными индийскими аналогами Совальди являются:

SoviHep от Zydus Heptiza;
Hepcinat от Natco Pharma;
Sofovir от Hetero;
MyHep от Mylan.

Одна таблетка каждого из перечисленных выше лекарственных средств содержит суточную дозу Софосбувира – 400 мг. Это вещество ингибирует РНК-полимеразу гепатита С, блокируя сборку вирионов и препятствуя размножению патогена и его проникновению в кровь. При этом гепатовирус быстро устаревает и вскоре выводится из крови пациента естественным образом.

Ледипасвир, Велпатасвир и Даклатасвир

Вещества Ледипасвир, Велпатасвир и Даклатасвир являются ингибиторами другого белка вируса гепатита С – NS5A. Ледипасвир, активное вещество, разработанное и запатентованное Gilead Sciences, с 2014 года выпускается под названием Harvoni. В лекарстве содержится 90 мг Ледипасвира и 400 мг Софосбувира.

К индийским аналогам препарата относятся:

LediHep от Зидус;
Hepcinat LP от Натко;
LediFos от Хетеро;
MyHep LVIR от Mylan.

Велпатасвир и Даклатасвир также были разработаны американскими фармагигантами. Массовое производство и Индии сделало их доступными для большинства пациентов из России и ближнего зарубежья. Наиболее действенными индийскими аналогами лекарственного средства от гепатита С Эпклюза на основе Велпатасвира (100 мг) и Софосбувира (400 мг) являются:

SoviHep V от Зайдус Хептиза;
Velpanat от Натко Фарма;
Velasof от Хетеро;
MyHep All от Mylan.

В свою очередь, к высококачественным индийским дженерикам препарата от гепатита С Даклинза (Даклатасвир 60 мг) являются следующие таблетки:

DaciHep от Zydus;
DaclaHep от Hetero;
Natdac от Natco;
MyDacla от Mylan.

Таким образом, лицензированные индийские производители выпускают абсолютно все лекарства, необходимые для полноценной терапии ВГС.

Применение в терапии

Лицензионные препараты из Индии для лечения гепатита С применяются в лечении гепатовируса очень широко. Ведь появление Софосбувира позволило отказаться от терапии Интерфероном-альфа с Рибавирином. От схемы Риб+Инт современные гепатологи все чаще отказываются по следующим причинам:

Малоэффективность. Интерферон не воздействует напрямую на вирус, а лишь временно купирует заболевание;
Длительность курса свыше полугода (6-12 месяцев). Из-за длительного употребления сильнодействующих лекарств у больного могут возникнуть серьезные проблемы с почками и эндокринной системой;
Негативное влияние на биохимический состав крови. Интерферон может спровоцировать анемию и повышение уровня тромбоцитов. В этом случае терапию следует в срочном порядке прекратить;
Большое количество побочных эффектов. У пациента может возникнуть почечная недостаточность и частичная или полная алопеция (потеря волос).

В свою очередь, терапия с применением лицензионных антивирусных индийских лекарств лишена этих недостатков. Рассмотрим подробнее, как применяются дженерики в борьбе с гепатитом С.

Схемы лечения гепатита С

Активное вещество Софосбувир не рассчитан на монотерапию и всегда применяется в совокупности с другими антивирусными лекарствами, являющимися ингибиторами вирусных белков группы NS5A.

Как подобрать лечение дженериками от гепатита С? Выбор антивирусного активного вещества зависит от вирусной нагрузки, фиброза, наличия опыта лечения интерферонами и генотипа вируса:

Ледипасвир – при 1, 4, 5 и 6 генотипах;
Даклатасвир – при 1, 2, 3 и 4 (особенно при 3);
Велпатасвир – применяется для терапии всех генотипов гепатовируса.

Индийские лекарства на основе этих веществ также доступны для пациентов из России. К примеру, можно приобрести Ледихеп от Зидус, содержащий в себе суточную норму Софосбувира и Ледипасвиира. Совокупность этих веществ способствует быстрому выздоровлению пациента.

Продолжительность и преимущества терапии

Одним из весомых преимуществ терапии ВГС с применением инновационных индийских лекарств является компактная продолжительность терапевтического курса. Даже в самом тяжелом случае принимать таблетки следует не больше 24 недель, а в большинстве случаев период приема медикаментов составляет всего 12 недель.

Также в качестве преимуществ дженериков от гепатита С можно выделить:

Быструю усвояемость организмом пациента;
Отсутствие серьезных побочных эффектов, чаще всего недомогание носит адаптивный характер;
Отсутствие негативного влияние на биохимию крови и деятельность внутренних органов и систем организма;
Высокую эффективность и гарантированное выздоровление.

Индийские фармагиганты гарантируют качество реализуемой продукции. Фирма Zydus Heptiza предоставляет документальную Гарантию выздоровления. Согласно этому документу, пациент имеет право на повторное лечение за счет корпорации, если первичная терапия не обеспечила стойкий вирусологический ответ в течение 12 недель. Однако этой услугой большинство пациентов не пользуются, так как дженерики от гепатита С в России и во всем мире остаются наиболее эффективной и доступной по цене формой борьбы с ВГС.

Где можно легально купить дженерики от гепатита С в России?

Официальная лицензия от Gilead позволяет производителям из Индии реализовывать свою продукцию в 105 странах мира. Однако РФ в этот список не попала, поэтому купить дженерики от гепатита С в России, если подразумевается поход в стационарную аптеку, невозможно.

Единственный способ легально получить жизненно необходимые лекарства по выгодной цене, не отправляясь в Индию лично – оформление онлайн-заказа на официальной странице фармакологических компаний. Преимуществами приобретения лекарств у официальных поставщиков продукции Zydus Heptiza являются:

Удобная и безопасная форма оплаты, которая осуществляется при помощи банковской карты на официальное юридическое лицо. При этом не требуется предоплаты, а внесенная сумма может быть возвращена, если содержимое посылки не соответствует заявленному, лекарство повреждено, просрочено или не действует;
Быстрая и своевременная бесплатная доставка через курьерскую службу. В процессе доставки медикаменты хранятся в специальных термоемкостях, поддерживающих необходимую для сохранности дженериков от гепатита С температуру;
Предоставление всех необходимых сертификатов подлинности, а также лицензии и гарантийных документов;
Бесплатное консультирование и информационная поддержка от опытных специалистов в любое удобное для пациентов время.

Этот способ приобретения дженериков от гепатита С в России является не только самым безопасным, но еще и наиболее выгодным. Препараты реализуются по максимально приближенной к производительской стоимости цене.

Доступные в нашей стране лекарства дженерики для лечения гепатита С

Распространенной инфекционной проблемой остается гепатит С. При этом проведение массовой активной вакцинации населения от гепатита В привела к тому, что заболеваемость данным заболеванием резко снизилась и актуальной остается лишь проблема гепатита С. Массовой вакцинации от гепатита С в стране не проводится, в то время как при отсутствии лечения продолжительность жизни при данной форме гепатита значительно меньше, чем при ВИЧ, так как исходом вирусного гепатита С практически всегда является либо цирроз печени, либо развитие карциномы (опухоли) печени.

Долгое время гепатит С в нашей стране лечили препаратами интерферона, который хоть и эффективен, но не всегда приводил к желаемому результату, при этом сам препарат имеет не мало побочных эффектов. В нашей стране лекарств для лечения вирусного гепатита С не производится, при этом после 2010 года была изобретено немало противовирусных препаратов, которые достаточно эффективно борются с данным заболеванием и позволяют его излечить даже при хронической форме. Единственная проблема данных препаратов - это их высокая стоимость.

Благо в нашей стране стали доступны индийские дженерики, которые при гораздо меньшей стоимости курса лечения позволяют достичь аналогичных результатов, как и при применении оригинальных препаратов. Остановимся на некоторых из них.

1. В 2013 году на мировом рынке лекарств против вирусного гепатита С появился препарат софосбувир, который оказался очень эффективным и сразу был внесен ВОЗ в список важнейших лекарств на нашей планете. Высокая эффективность препарата достигается за счет его способности блокировать РНК-полимеразу вируса, что блокирует его возможность к размножению.

Единственное что долго отталкивало пациентов от курса лечения данным препаратом - это его высокая стоимость. В первые годы после появления препарата стоимость курса превышала 100 000 долларов США. На сегодняшний день доступны индийские дженерики от гепатита и 28 капсул препарата обходятся пациенту в 215 долларов США вместе с доставкой.

2. В 2014-м году в Европе и через год в США стал доступен новый уникальный препарат для лечения вирусного гепатита С - даклатасвир. Препарат также показал свою высокую эффективность и был занесен ВОЗ в список наиболее важных препаратов здравоохранения на планете Земля.

В нашей стране препарат не производится, курс лечения оригинальными препаратами оставался достаточно высоким, пока не было налажено производство дженериков в Индии. На момент подготовки статьи препарат доступен для заказа с доставкой по цене в 120 долларов США за 28 капсу. Эффективность препарата основана на способности блокировать репликацию вирусной РНК.

Клинические исследования показали, что лечение включающее три препарата - ледипасвир, софосбувир и рибавирин обеспечивает 100% излечение у всех пациентов, как впервые заболевших вирусным гепатитом С, так и многократно лечившихся от данного инфекционного заболевания. Препарат не производится в нашей стране, а в оригинальной версии от компании Gilead Sciences достаточно дорогостоящий - более 1000 долларов США за одну таблетку. Проблему доступности лечения решили индийские дженерики ледипасвира с доставкой по стоимости от 290 долларов США.

Из представленного выше видно, что лечение и полное избавление от вирусного гепатита С на сегодняшний день возможно, так как за последние годы были созданы новые уникальные препараты, признанные Всемирной организацией здравоохранения. Появление индийских дженериков данных препаратов позволило обеспечить доступность данного лечения для широких кругов населения.

Справка: что такое гепатит С

Вирусные гепатиты — это инфекционные заболевания, поражающие печень. Существуют разные вирусные гепатиты (их обозначают латинскими буквами). Симптомы заболеваний могут быть схожими (а чаще всего их вообще нет), но их возбудители по-разному распространяются и влияют на организм человека. Например, гепатит А — это кратковременная инфекция, а В и С могут протекать десятилетиями, незаметно повреждая печень. С распространением гепатитов А и В успешно борются с помощью прививок, а вот против гепатита С вакцины не существует.

Заражение вирусом гепатита С обычно происходит через контакт с кровью инфицированного человека:

через шприц у лиц, употребляющих инъекционные наркотики (по статистике это наиболее распространенный способ заражения);
при незащищенном сексе (риск выше при более травматичных формах, например, анальном сексе);
через нестерильные медицинские инструменты (например, при экстренных вмешательствах в ограниченных условиях, при стоматологических процедурах и др.);
через предметы личного пользования (например, бритву);
при нарушении условий переливания крови (встречается редко, так как компоненты и доноры крови проходят тщательный отбор и обследование);
от инфицированной матери новорожденному.

Основной способ диагностики гепатита С — анализ крови. Поэтому сложно назвать реальное количество людей, которые являются носителями этого вируса. В 2021 году некоторые эксперты говорили о том, что в России гепатитом С могут быть заражены около 5,7 млн человек.

— Как гепатит С лечили раньше?

— Сначала для терапии использовали рибавирин — неспецифический противовирусный препарат, у которого есть немало побочных эффектов. Потом его стали использовать в комбинации с препаратами интерферона, задача которого — усилить иммунный противовирусный ответ в организме. Но и у интерферона есть побочные явления и нередко — противопоказания к применению. Существуют заболевания, при которых применение интерферона невозможно или дает очень высокие риски осложнений. Зачастую приходилось выбирать, кому из больных проводить терапию по этой схеме, а кому отказывать. Эффективность тоже была заведомо невысокой, можно даже сказать, мы играли в лотерею. Переносимость интерферона, сопутствующие заболевания, риск нежелательных явлений, изменение показателей крови, стадия цирроза печени и в целом состояние печени на момент лечения — от всего этого зависело, можно ли было назначать лечение. Плюс мы выявляли у пациентов определенные генетические показатели, при которых его применение заведомо могло быть малоэффективным.

— Таких пациентов совсем не лечили?

— Гепатопротекторы бесполезны при гепатите?

— Итак, старая схема давала высокие риски, побочные эффекты и низкую эффективность. Что удалось изменить в новых рекомендациях?

— Принципиальный момент, который, наверное, будет самым важным для всех нас — и для пациентов, и для врачей, — возможность назначать терапию на любой стадии хронического гепатита С. Не запущенные стадии, как было раньше, когда у пациента уже возникали фиброз и цирроз печени. Сейчас у нас единственное показание к лечению, как и во всем мире, что мне очень приятно, — это сам факт выявления вируса гепатита С в крови. Поэтому врачам теперь не нужно решать, кому назначать противовирусную терапию, а кому — нет.

— Терапию теперь можно проводить сразу после того, как вирус обнаружили в крови?

— По современным российским рекомендациям это нужно сделать не позднее трех месяцев после обнаружения вируса в крови — возможно начать терапию сразу, иногда понаблюдать 6–12 недель. Это можно делать, потому что в определенных случаях организм побеждает вирус сам. Процент таких больных действительно есть, хотя он намного ниже, например, чем в случаях с гепатитом В (он реже становится хроническим).

— Мы убрали это слово, сейчас такого подхода нет. Конечно, приоритет все равно дается пациентам с циррозом печени или с другими рисками (например, с раком печени и вирусным гепатитом или поражением других органов). Пациенты после после пересадки печени получают лечение незамедлительно, так как инфицирование нового органа наступает неизбежно.

— Схема лечения тоже изменилась?

— Это еще один принципиальный момент, над которым мы целенаправленно работали. Из рекомендаций исчезли препараты интерферона. Это влечет за собой целый ряд позитивных изменений. Как я уже говорил, интерферон многими пациентами переносится тяжело, возникают побочные эффекты, и результаты невысоки, особенно при циррозе печени.

Теперь мы перешли полностью на таблеточные схемы, их эффективность приближается к 100%. Это позволяет бюджетным медицинским учреждениям больше не тратить деньги на закупку интерферона, а закупать только таблеточные формы лекарств и использовать безинтерфероновые высокоэффективные схемы. При этом нужно сказать, что большая часть тех препаратов, которые есть в мире и, в частности, в западных странах, присутствуют и в России.

— Новые схемы лечения эффективнее прежних?

— Они перекрывают все существующие в России типы вирусов гепатита С. Это так называемая пангенотипная схема: когда одна таблетка, одна комбинация препаратов, может вылечить все типы вирусов. К примеру, в России встречаются в основном три типа вируса гепатита С (1а, 1b, 3), и их раньше по разным причинам не всегда удавалось лечить эффективно, особенно на стадии цирроза. Сейчас эта проблема уже не имеет значения. Во всем мире принята следующая концепция упрощенного подхода к лечению: выявляют вирус, но не определяют ни его количество, ни его разновидность, для того чтобы выбрать конкретный препарат. Вместо этого назначают лекарства, которые одинаково эффективны при разных вариантах инфекции.

Читайте также: