Противовирусный препарат симепревир от гепатита с
Обновлено: 13.05.2024
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Софбувир
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые; на изломе таблетка белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| софосбувир | 400 мг |
Вспомогательные вещества: гипролоза - 80 мг, кремния диоксид коллоидный - 6 мг, мальтитол - 134 мг, натрия стеарилфумарат - 6 мг, повидон К30 - 14 мг.
Состав пленочной оболочки: титана диоксид - 2 мг, макрогол 3350 - 2.1 мг. поливиниловый спирт - 4.2 мг, тальк - 1.7 мг.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
28 шт. - банки - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство, пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С. Софосбувир - нуклеотидное пролекарство, подвергается внутриклеточному метаболизму, в процессе которого формируется фармакологически активный аналог уридинтрифосфата (GS-461203). С помощью NS5B полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК вируса гепатита С и действовать как обрыватель цепи. Этот активный метаболит софосбувира (GS-461203) подавляет активность полимеразы генотипов 1b, 2а, 3а и 4а вируса гепатита С в концентрациях, вызывающих 50% ингибицию (IC 50 ), в диапазоне от 0.7 до 2.6 мкмоль.
Фармакокинетика
После приема внутрь софосбувир быстро всасывается, C max в плазме крови достигается через 0.5-2 ч вне зависимости от величины принятой дозы. С max неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови достигалась через 2-4 ч после приема препарата. По результатам популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов с генотипами 1-6 вируса гепатита С, значения AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) в равновесном состоянии равны 1010 нг×ч/мл и 7200 нг×ч/мл соответственно. По сравнению со здоровыми добровольцами, AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с хроническим гепатитом С на 57% выше и на 39% ниже соответственно.
Прием софосбувира в однократной дозе с пищей с высоким содержанием жиров замедляет скорость всасывания софосбувира. Полнота всасывания софосбувира увеличивается примерно в 1.8 раз, при этом наблюдается незначительное влияние на C max . Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на экспозицию неактивного метаболита (GS-331007). Установлено, что при приеме натощак софосбувира в дозах от 200 мг до 400 мг AUC софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) практически пропорциональна дозе.
Софосбувир примерно на 85% связывается с белками плазмы крови человека (данные ex vivo), степень связывания не зависит от концентрации препарата в диапазоне 1-20 мкг/мл. Неактивный метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками плазмы крови. После однократного приема [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг здоровыми добровольцами соотношение радиоактивности 14 С в крови/плазме составляло приблизительно 0.7.
Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с формированием фармакологически активного нуклеозидного (уридинового) аналога трифосфата (GS-461203). Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) с последующим фосфорилированием путем биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного (>90%) метаболита, который не может быть полностью рефосфорилирован, и не обладает активностью против HCV in vitro.
После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг системная экспозиция софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляла примерно 4 и >90% соответственно от системной экспозиции материала, связанного с препаратом (сумма AUC софосбувира и его метаболитов с коррекцией на молекулярную массу).
После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг среднее общее выведение радиоактивной дозы составляло более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2.5% выводилось почками, кишечником и легкими соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляла неактивный метаболит (GS-331007) (78%), тогда как 3.5% выводилось в виде софосбувира. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007) с преимущественной активной секрецией. Средний Т 1/2 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет 0.4 ч и 27 ч соответственно.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин), не инфицированными вирусом гепатита С, при почечной недостаточности легкой, средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-inf софосбувира была выше соответственно на 61%, 107% и 171%, a AUC 0-inf неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 55%, 88% и 451% соответственно. У пациентов с хронической почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек AUC 0-inf софосбувира была на 28% выше, если софосбувир принимали за 1 ч до сеанса гемодиализа, и на 60% выше, если софосбувир принимали через 1 ч после сеанса гемодиализа. Основной неактивный метаболит (GS-331007) может быть эффективно удален с помощью гемодиализа (клиренс составляет около 53%). После 4-часового сеанса гемодиализа выводится примерно 18% от принятой дозы препарата.
По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени AUC 0-24 софосбувира была на 126% и 143% выше у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-24 неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 18% и 9% соответственно.
Показания активных веществ препарата Софбувир
Лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов (в комбинации с другими лекарственными препаратами).
Высокая эффективность и безопасность, удобный режим дозирования, индивидуальные схемы лечения вместо стандарта
В конце 2013 года в США и в начале 2014 года в России был одоюрен для клинического применения симепревир в сочетании со стандартной противовирусной терапией для пациентов инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1в.
Данный вариант терапии рекомендуется как для первичных больных хроническим гепатитом С, так и в случае неудачной предыдущей противовирусной терапии, в том числе на стадии компенсированного цирроза печени.
После более чем десятилетнего использования стандартной комбинации интерферона и рибавирина разрабатываются новые подходы к лечению препаратами прямого противовирусного действия – ингибиторами протез, в том числе протеазы NS3/4A, а также нуклеозидных и ненуклеозидных ингибиторов.
Однако, тройная терапия с боцепревиром и телапревиром значительно увеличила частоту нежелательных явлений (побочных действий), в особенности таких значимых как сыпь и анемия, что послужило причиной прерывания лечения или увеличения затрат на лечение дополнительными дорогостоящими препаратами.
Недостатком тройной терапии следует считать длительность терапии не менее 48 недель у всех больных с нулевым ответом и циррозом печени, а также у некоторых больных с рецидивом, не ответивших на тройную терапию.
Значительным затруднением тройной терапии признается и тот факт, что пациенту приходится принимать в день большое число таблеток, в том числе при трехразовом применении боцерпевира дневной прием для большинства крайне проблематичен.
Преимущества тройной терапии с симепревиром
Механизм действия. Симепревир отличается по механизму действия от боцепревира и телапревира, хотя и относится к той же группе ингибиторов протеазы, однако другого класса. Он блокирует ключевой фермент репродукции HCV.
Безопасность лечения. Клинические исследования симепревира показали его высокую эффективность и безопасность. Нежелательные явления были описаны в единичных случаях и послужили причиной остановки лечения в среднем в 1,5 % случаев. В целом частота нежелательных явлений была не больше, чем в группе со стандартной двойной терапией и они были связаны с базовыми противовирусными препаратами.
Общая продолжительность лечения колеблется от 12 до 24 недель. При применении тройной терапии с семипревиром рекомендуются определенные правила остановки неэффективного лечения, которые обеспечивают профилактику развития резистентности к симепревиру.
Простой режим дозирования – 1 капсула один раз в сутки во время еды.
Значительное увеличение эффективности лечения. Симепревир в составе комбинированной терапии обеспечивает наилучшую частоту стойкого вирусологического ответа по сравнению с двойной терапией, с терапией телапревиром и боцепревиром, независимо от пола, возраста, генотипа ИЛ 28В, стадии фиброза, вирусной нагрузки. Отрицательным прогностическим фактором является субгенотип 1а по сравнению с генотипом 1в, который составляет 90 % в популяции России.
Частота стойкого вирусологического ответа комбинации с симепревиром составляет в разных группах от 80 до 91 %, а в группе с циррозом печени – от 60 до 80 %.
Появление новых препаратов прямого противовирусного действия – это возможность полной победы над гепатитом С. В клинических испытаниях и по данным клинической практики эффективность лечения этими препаратами составляет от 80 до 99%, а нежелательные явления – минимальные.
Препараты прямого противовирусного действия для лечения хронического вирусного гепатита С
Для назначения курса лечения необходимо обследование, а во время лечения контроль эффективности и безопасности лечения в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени.
По механизму действия все препараты представляют собой ингибиторы различных протеаз вируса: NS3, NS4, NS5A, NS5B. Разные сочетания препаратов позволяют получить выздоровление, с вероятностью в ряде случаев до 100%. Среди препаратов есть пангенотипические, то есть эффективные для всех генотипов, и препараты, действующие только на определенные генотипы вируса (1а, 1в, 2а/b, 3а/в).
СОФОСБУВИР – ингибитор NS5В – следует принимать в дозе 400 мг (1таблетка) один раз в сутки. Применяется только в комбинации с другими препаратами ППВД или с рибавирином и интерфероном.
Софосбувир выводится в основном (60%) почками с мочой, поэтому назначение его требует осторожности у пациентов с заболеваниями почек.
Софосбувир вступает в межлекарственные взаимодействия с многими препаратами, поэтому следует внимательно относиться сопутствующим заболеваниям и корректировать прием препаратов, назначенных для лечения этих заболеваний.
ЛЕДИПАСВИР – ингибитор NS5B - доступен в комбинации с софосбувиром(400 мг софосбувира и 90 мг ледипасвира). Доза для приема – 1 таблетка в день независимо от приема пищи.
Так как ледипасвир взаимодействует с другими лекарственными препаратами, следует соблюдать меры предосторожности с частым контролем функции почек. Кроме того, важно учитывать прием пациентами статинов и препаратов в схеме антиретровирусной терапии (ВИЧ).
ДАКЛАТАСВИР – ингибитор NS5А – применяется 1 таблетка 60 мг в день в комбинации с другими препаратами ППВД, в том числе с софосбувиром, или рибавирином с интерфероном. Многочисленные лекарственные взаимодействия даклатасвира требуют внимательного отношения при его назначении и соответствующего контроля при его применении.
ВИКЕЙРА ПАК – комплексный препарат, включающий 4 действующих вещества (ритонавир, усиливающий действие паритапревира, омбитасвир и дасабувир). Рекомендуемая доза 1 раз в суткиво время еды 2 таблетки ритонавира/паритапревира/омнитасвира, а также дасабувир 2 раза в сутки. При назначении следует учитывать многочисленные лекарственные взаимодействия, а также класс цирроза.
ВЕЛПАТАСВИР – ингибитор NS5А, 1 раз в день 100 мг. Эффективен для всех генотипов вируса. Препарат применяется в комбинации с софосбувиром и воксилапревиром – ВОСЕВИ. Показана его эффективность при перелечивании пациентов с неудачной терапией и формированием мутаций.
МАВИРЕТ – комбинация глекапревира с прибрентасвиром у пациентов с любым генотипом, рекомендован также для перелечивания, так как мутации не влияют на результат лечения.
СИМЕПРЕВИР – ингибитор NS3/4А - следует принимать одну капсулу 150 мг в сутки. Пациентам, принимающим симепривир, нужно с осторожностью лечиться другими препаратами, в частности антиретровирусными.
АСУНАПРЕВИР – ингибитор NS3/4A протеазы, применяется 100 мг 2 раза в день. Препарат назначается в комбинации с даклатасвиром, а также в схемах с рибавирином и интерфероном.
НАРЛАПРЕВИР – ингибитор NS3 протеазы (отечественный препарат), 200 мг 1 таблетка в день, применяется в комбинации с рибавирином и интерфероном, с обязательным включением в схему лечения ритонавира. Есть ряд ограничений при единовременном применении с другими лекарственными препаратам. Противопоказанием является цирроз печени класса В и С.
Схемы лечения препаратами прямого противовирусного действия хронического вирусного гепатита
Выбор наиболее эффективной схемы для пациента проводится врачом гепатологом обязательно с учетом степени поражения печени (есть ограничения при высоком классе цирроза), генотипа вируса и сопутствующих хронических заболеваний, так как большинство препаратов имеет выраженные межлекарственные взаимодействия. Иногда необходимо учитывать опыт предыдущего неудачного лечения препаратами интерферона, так как это повышает вероятность исходных мутаций устойчивости к препаратам у вируса, снижающую возможность выздоровления.
Длительность терапии зависит от степени поражения печени и наличия компенсированного или декомпенсированного цирроза. Стандартный курс – 12 недель, при циррозе может быть увеличен до 24 недель.
Возможно назначение дополнительно к схеме лечения рибавирина у пациентов с циррозом и с отрицательными прогностическими факторами ответа на лечение.
Для лечения пациентов с генотипом 1 (1а и 1в) существует 4 рекомендованные схемы препаратов прямого противовирусного действия:
Софосбувир+Ледипасвир
Софосбувир+Симепревир
Софосбувир+Даклатасвир
Софосбувир+Велпатасвир
Викейра Пак ( генотип 1в – 12 недель, генотип 1а – 24 недели).
Даклатосвир + Аунапревир – 24 недели
Для лечения пациентов с генотипом 2 и 3 существует две безинтерфероновые схемы, которые могут применяться также и при других генотипах – пангенотипические схемы.
Софосбувир+даклатасвир
Софосбувир +велпатасвир
Новые все более эффективные и безопасные препараты прямого противовирусного действия вводятся в клиническую практику постоянно. Информация о них регулярно появляется на нашем сайте.
Лечение новыми препаратами. Мнение специалиста
Кажущаяся простота и доступность лечения новыми препаратами, к сожалению, приводит к самолечению.
Лечение назначают продавцы препаратов по телефону и скайпу, без учета сопутствующих заболеваний, что может проявиться в побочных действиях, иногда смертельно опасных.
Неправильно подобранные схемы лечения и отсутствие правильного контроля безопасности во время лечения – основная причина неудач, связанных с генетическими изменениями вируса и формированием устойчивости вируса к препаратам
Симепревир относится к фармакотерапевтической группе противовирусных препаратов для лечения хронических форм гепатита С. Международное непатентованное название – Simeprevir. По классификации АТХ имеет регистрационный номер J.05.A.E.14. Действующее вещество simeprevirum является противовирусным средством прямого действия, ингибирующим протеазы HCV второго поколения.
Инструкция по применению
Официальная инструкция по применению раскрывает вопросы о фармакологическом действии на организм, показаниях и противопоказаниях к применению, суточных дозировках и способах применения лекарства. Перед началом терапии следует ознакомиться с аннотацией.
Фармакодинамика
Механизм действия основан на блокировке протеолитических ферментов вируса гепатита С – протеаз NS34A. Ингибирование активности рекомбинантных ферментов HCV препятствует трансляции его генома, вследствие чего нековалентно и обратимо нарушается процесс репликации вируса HCV генотипа 1 (субтипов 1а, 1b). Биохимические исследования свидетельствуют о снижении иммуногенности и гидролиза белковой части симепревира, что способствует повышению стабильности и растворимости вещества при употреблении в составе стандартных схем ПВТ.
Клинические испытания доказали безопасность и эффективность терапии в отношении хронического гепатита С (подробнее о нем в этой статье). Комбинация с другими препаратами приводит к их взаимному потенцированию, а также синергизму.
Контроль биохимических показателей крови in vivo:
| Генотип вируса 1а | Генотип вируса 1b |
| Среднее снижение активности протеаз NS34A 0,5 нмоль/л | Среднее снижение активности протеаз NS34A 1,4 нмоль/л |
Фармакокинетика
Всасывание происходит в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в крови наблюдается спустя 6 часов после приёма. Биодоступность препарата – 60–65%. Кумуляция обусловлена периодическим приёмом дозы до 200 мг в сутки. Постоянная концентрация активного вещества у инфицированных людей в 3 раза выше, чем у здоровых. Значения концентраций при монотерапии и применения симепревира в составе комбинированной схемы не отличаются.
Распределение происходит за счет связи с белками плазмы крови (альбумином и альфа-кислым гликопротеином). Метаболизм осуществляется в печени посредством цитохрома Р450 и его изоферментов. Выведение выполняется через пищеварительный тракт с желчью в большинстве случаев, реже – почками с мочой. Период полувыведения составляет до 40 часов.
Фармакокинетика у особых групп пациентов. Половая принадлежность, масса тела, пожилой и старческий возраст не влияют на фармакокинетику симепревира, коррекции дозировки не требуется. Нарушения функций почек, печени легкой и средней степеней не влияют на безопасность терапии, клинически значимых эффектов не выявлено.
Расовая принадлежность влияет на концентрацию препарата в крови, повышая её в 3–4 раза у представителей монголоидной расы. Вследствие этого могут возникать аллергические реакции и побочные действия. Лицам восточноазиатского происхождения дозировка назначается индивидуально. Концентрации идентичны у европеоидной и негроидной расы, не требуют внесения коррективов в суточную дозировку.
Показания к применению
- хронический гепатит С генотипов 1а и 1b;
- течение, осложненное заболеваниями печени в стадии компенсации;
- противовирусная терапия симепревиром в комбинации с софосбувиром, альфа-интерфероном, рибавирином;
- неэффективность лечения другими препаратами против гепатита С.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость активного вещества или компонентов в составе;
- дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- период беременности, лактации;
- возраст до восемнадцати лет;
- одновременный прием с препаратами изофермента цитохрома С450, антибиотиками, антимикотиками, противосудорожными средствами, глюкокортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками;
- осторожность при взаимодействии с сердечными, седативными веществами, при тяжелых стадиях почечной и печеночной недостаточности.
Дозировка и способ применения
Применяется перорально внутрь по 150 мг (1 капсула) один раз в день во время приема пищи. Суточная дозировка является максимальной разовой дозой, употребляемой за прием. Продолжительность курса зависит от исходных данных больного и составляет 12–48 недель. Симепревир не употребляется в качестве монотерапии, применяется в составе комбинированных противовирусных схем с другими препаратами.
Симепревир, альфа-пэгинтерферон, рибавирин:
24 недели:
12 недель симепревир, альфа-пэгинтерферон и рибавирин
12 недель альфа-пэгинтерферон и рибавирин
- Больные без ВИЧ-инфекции с циррозом в стации компенсации или без него.
- ВИЧ-инфицированные больные без цирроза печени
48 недель:
12 недель симепревир, альфа-пэгинтерферон, рибавирин
36 недель альфа-пэгинтерферон, рибавирин
48 недель:
12 недель симепревир, альфа-пэгинтерферон, рибавирин
36 недель альфа-пэгинтерферон, рибавирин
Симепревир, софосбувир, рибавирин:
| Длительность лечения | Группа пациентов |
| 12 недель | Больные без ВИЧ-инфекции, ВИЧ-инфицированные с циррозом печени или без него, ранее не получавшие терапию или с рецидивом |
Коррекция дозы, её снижение или остановка приема допустимы по причине возникновения нежелательных побочных эффектов или неадекватного вирусологического ответа. В данном случае возобновление лечения не рекомендовано. Самостоятельное изменение дозировки не по показаниям ведет к неэффективности терапии.
Дальнейшая тактика при пропуске приема зависит от времени. Если прошло менее 12 часов от должного времени применения, вещество употребляется в соответствии со схемой. Если более 12 часов – приём пропускается, следующая дозировка употребляется в ближайший назначенный срок.
Побочные действия
| Система органов | Побочный эффект |
| Пищеварительная система | Тошнота, изжога, диарея, запор, метеоризм |
| Дыхательная система | Нарушение акта дыхания (диспноэ), одышка (тахипноэ) |
| Кожные покровы | Экзантемы, зуд, отек, повышение фоточувствительности |
| Биохимические показатели | Повышение уровня билирубина и щелочной фосфатазы в крови, анемический синдром |
| Сердечно-сосудистая система | Нарушения ритма (брадиаритмии) |
| Интоксикационный синдром | Головная боль, утомляемость, слабость |
Лабораторные показатели
Отмечается повышение показателей гепатобилиарной системы - гипербилирубинемия (за счет прямой и непрямой фракции), повышение уровня щелочной фосфатазы. Применение комбинированных схем ведет к повышению билирубина, не связанному с активностью печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ). Редко в крови наблюдается панцитопения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения). После окончания курса лечения показатели нормализуются без последствий.
Взаимодействие с другими ЛС
Сердечные препараты:
| Антиаритмики (амиодарон) | Повышение концентрации симепревира и амиодарона |
| Сердечные гликозиды (дигоксин) | Применять под контролем концентраций |
| Антикоагулянты (варфарин) | Контроль МНО |
| БКК (амлодипин, дилтиазем) | Мониторинг динамики |
| Статины (аторвастатин, розувастатин) | Использовать минимальные дозы статинов |
Противоинфекционные фармацевтические вещества:
| Антибиотики (макролиды 1–3 поколения) | Не рекомендуется совместное применение |
| Антимикотики (флуконазол, кетоконазол) | Не рекомендуется совместное использование |
| Противотуберкулезные (рифампицин) | Противопоказан совместный прием |
Препараты для ЖКТ:
| Блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин) | Применение разрешено |
| ИПП (омепразол) | Не нуждается в коррекции |
| Антациды (препараты Al, Mg) | Не нуждается в изменении дозировки |
| Стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) | Противовпоказаны |
Противовирусные средства (ВГС, АРТ):
| Даклатасвир 60,0 | Не нуждается в коррекции |
| Софосбувир 400,0 | Повышение концентрации софосбувира |
| Ламивудин, зидовудин | Не нуждается в корректировке доз |
| Дарунавир, ритонавир | Противопоказаны |
Передозировка
Переносится хорошо, при правильно выбранной схеме регулярное употребление побочных действий не вызывает. Антидот неизвестен. При употреблении сверхвысокой дозы рекомендовано наблюдение за клиническими проявлениями, а также симптоматическая терапия по показаниям (промывание желудка, десенсибилизация, дезинтоксикация).
Ограничения и меры предосторожности
С осторожностью применять при сопутствующей патологии почек или печени, так как наблюдается высокий риск декомпенсации процесса. Вести тщательный мониторинг сердечной деятельности, лабораторных показателей при совместном приеме с препаратами антиаритмического и антикоагулянтного ряда, отмена которых невозможна по жизненным показаниям.
До назначения комбинированной терапии изучить исходный полиморфизм вируса гепатита С, возможную резистентность, чтобы предотвратить неудачу лечения. Наличие дерматологических проявлений в виде повышения фоточувствительности, прогрессирования высыпаний должны контролироваться до полного исчезновения симптомов.
Не рекомендованы высокие дозы инсоляций. В процессе лечения предусмотрены анализы крови на предмет биохимических показателей билирубина, трансаминаз. Необходимо использовать надежные методы контрацепции (как инфицированным, так и их партнерам) во избежание наступления беременности, так как вещество обладает абортивной активностью. Женщинам детородного возраста принимать симепревир только по жизненным показаниям.
Влияние на управление транспортом
Использование стандартных схем ПВТ может влиять на способность управления транспортом в зависимости от индивидуальных особенностей организма. В случае побочного действия в виде слабовыраженного общеинтоксикационного синдрома (головокружение, сонливость, слабость) от вождения следует отказаться.
Совместимость с алкоголем
Употребление алкогольных напитков несовместимо с противовирусной терапией, снижает эффективность лечения, увеличивает нагрузку на печень. Алкоголь способствует усугублению состояния и ускоренному развитию цирротического изменения печени за счет токсикоза.
Условия хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре, не превышающей 25оС. Беречь от детей.
Препараты на основе симепревира: Совриад (Sovriad) и Олисио (Olysio)
Цена и где купить
Цена в рублях за пачку Совриада (4 блистера по 7 штук) составляет около 140000 (в пересчете на доллар – до 2200$). Стоимость полного курса лечения препаратом Sovriad обходится примерно в 6600$, Olysio – в 6630$ в зависимости от курса валют. Цена рассчитана на симепревир без учета интерферонов и рибавирина.
Приобрести симепревир в РФ можно под торговой маркой Совриад. Препарат прошел регистрацию в России и продается в аптеках под заказ из-за высокой стоимости.
Отзывы врачей
Благодаря клиническим испытаниям, многие ведущие инфекционисты и гепатологи информированы об эффективности препаратов на основе симепревира и оставляют положительные отзывы о противовирусной терапии. Доктора отечественных клиник считают лечение продуктивным и безопасным по сравнению с другими противовирусными лекарствами, что подтверждается не только научными исследованиями, но и клиническими результатами на практике.
Гладышева Юлия Владимировна, гепатолог
Отзывы пациентов
Согласно мировым рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения, тройная терапия с симепревиром вызывает наиболее стойкий иммунный ответ у инфицированных гепатитом С генотипа 1 и является самой безопасной из всех существующих схем ПВТ.
Игорь Васнецов, 27 лет
Клинические исследования
Научные испытания доказывают безопасность и высокую результативность схемы симепревир, цепэгинтерферон-альфа и рибавирин у взрослых пациентов с хроническим гепатитом С 1 генотипа. Другими вариантами лечения могут быть комбинации симепревира и софосбувира с применением рибавирина или без него.
Эффективность тройной терапии
В сравнении с ингибиторами протеаз первого поколения, симепревир обеспечивает высокую эффективность, минимум побочных реакций, стойкий вирусологический ответ на лечение. Тройная терапия с препаратом продемонстрировала результат, превышающий эффективность двойных схем ПВТ у инфицированных ВГС. Профиль безопасности и продуктивность тройной схемы оценены в 85% по сравнению с 50% двойной ПВТ.
Такой подход к лечению одобрен EASL (Европейской ассоциацией по заболеваниям печени) и рекомендован отечественным министерством здравоохранения (класс рекомендаций 1, уровень доказательности А). Следующим научным прорывом в ПВТ должна стать разработка безинтерфероновых схем для перорального употребления, обеспечивающая снижение риска нежелательных явлений.
Комбинация с софосбувиром
Снижение вирусной нагрузки, стойкий иммунный ответ наблюдался у 80% больных спустя месяц лечения, а отсутствие виремии – через 3 месяца. Побочные эффекты развились всего у 5% инфицированных, что подтверждает высокий профиль безопасности терапии. Схема продуктивна, так как не требует продолжения ПВТ в течение полугода и присутствия рибавирина.
Комбинированный курс с пегилированным интерфероном и рибавирином
Симепревир в составе комбинации с ПЕГ-ИФН-α и рибавирином обеспечивает стойкий вирусологический ответ у первичных больных HCV, в том числе при наличии компенсированного цирроза печени. Эффективность не зависит от возраста, пола, рассовой принадлежности, сопутствующей патологии. Исходный полиморфизм HCV, обеспечивающий резистентность к лечению, практически не влияет на результативность терапии, поскольку в популяции больных на территории РФ преобладает генотип 1b, исключающий предшествующие мутации.
Побочные реакции минимальны, представлены повышенной фоточувствительностью. Комбинированный курс лечения симепревиром, ПЕГ-ИФН-α и рибавирином является схемой выбора для большинства больных.
Условия продажи в аптеках препаратов на основе вещества
Препараты, содержащие симепревир, отпускаются строго по назначению врача. В рецепте на латинском языке указано действующее вещество Simeprevirum.
Читайте также: