Семинары для вич инфицированных

Обновлено: 24.04.2024

Все мероприятия проводятся с привлечением тренеров – представителей профессионального медицинского сообщества, непосредственно работающих с ВИЧ-инфицированными пациентами. В качестве со-тренеров привлекаются наиболее грамотные представители сообщества ЛЖВ, обладающие опытом проведения тренингов и обучающих мероприятий для сообщества. Такой формат работы доказывает свою эффективность во всем мире.

В рамках лекции были затронуты темы эволюции препаратов группы ННИОТ для лечения ВИЧ, эволюция клинических рекомендаций для лечения ВИЧ в России, данные исследований по препарату эльсульфавирин, а также практический опыт использования препарата в России.

Вопросы оказания помощи женщинам с ВИЧ и их детям в Санкт-Петербурге

Открывая семинар, Главный внештатный специалист Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга по вопросам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Денис Александрович Гусев подчеркнул, что благодаря обратной связи и высокому интересу к проблемам ВИЧ-инфекции у женщин и детей, семинар проходит уже третий раз, становясь ежегодным мероприятием.

ВИЧ. Лучшие практики. Семинар для врачей

Наша организация выступила соорганизатором IV Санкт-Петербургского форума по ВИЧ-инфекции

Наша работа по проведению мероприятий Всероссийской акции СТОП ВИЧ/СПИД была оценена на правительственном уровне Санкт-Петербурга

Приветствовал собравшихся главный специалист Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга по вопросам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции, главный врач Денис Александрович Гусев.

В своем выступлении Арфения Николаевна выразила надежду на укрепление межведомственного взаимодействия в реализации профилактических мероприятий, выслушала предложения коллег, наметила перспективу совместных рабочих совещаний.

Наша организация получила благодарственное письмо от вице-губернатора Анны Владимировны Митяниной за многолетнее плодотворное сотрудничество и содействие в проведении мероприятий Всероссийской акции СТОП ВИЧ/СПИД.

В поддержку акции на сцену в этот день вышли Александр Ломия (Jambazi), ZESKULLZ, Greygorech, White P, Jein, Divaskripka, NFTLGY, Knownaim, Dj Beardus. Музыкально-артистический клуб Университета им. Мечникова провел танцевальный флешмоб. Вел мероприятие Артем Скоробогатый, звёздный голос Radio Record.

16 мая 2019 года более 500 студентов из 15 городских ВУЗов собрались на студенческом Форуме в СЗГМУ им. И.И. Мечникова на центральном мероприятии Акции. Открывала мероприятие вице-губернатор Санкт-Петербурга Анна Митянина.

Основными задачами Центра являются совершенствование системы эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией, профилактических и противоэпидемических мероприятий, методов клинико-лабораторной диагностики и лечения.

Основные направления научных исследований Центра:

изучение эпидемического процесса ВИЧ-инфекции и совершенствование системы эпидемиологического надзора;
изучение патогенеза и клиники ВИЧ-инфекции и сопутствующих ей заболеваний;
совершенствование терапии ВИЧ-инфекции, апробация и внедрение новых лекарственных средств для ее лечения;
создание молекулярных методов диагностики ВИЧ-инфекции и связанных с ней заболеваний;
разработка мероприятий по социально-психологической адаптации ВИЧ-инфицированных;
разработка эффективных мер профилактики ВИЧ-инфекции.

Последние эпидемиологические данные по ВИЧ-инфекции в Российской Федерации (по состоянию на 31.12.2021 г.)

Со времени обнаружения в 1987 г. первого россиянина, инфицированного ВИЧ, по 31 декабря 2021 г. общее число выявленных случаев ВИЧ-инфекции среди граждан Российской Федерации (подтвержденных в иммунном блоте) достигло по предварительным данным 1 562 570. На 31 декабря 2021 г. в стране проживало 1 137 596 россиян с лабораторно подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекции, исключая 424 974 больных, умерших за весь период наблюдения (27,2%).

В 2021 г. Российской Федерации было сообщено (по предварительным данным) о 71 019 новых случаях выявления ВИЧ-инфекции в иммунном блоте, исключая выявленных анонимно и иностранных граждан, что на 1,4% меньше, чем за аналогичный период 2020 г. В прошедшем году было сообщено о смерти 34 093 инфицированных ВИЧ россиян, что на 5,9% больше, чем в 2020 г. (32 208). Поскольку ВИЧ-инфекция является неизлечимым заболеванием, а число новых случаев ВИЧ-инфекции превышает число умерших, продолжает расти общее число россиян, живущих с ВИЧ.

В ряде неблагополучных регионов (Кемеровская, Тюменская, Новосибирская области, Чукотский автономный округ) отмечается очень высокая заболеваемость ВИЧ-инфекцией среди детей (в возрасте 0-17 лет) и жителей сельской местности, в целом не характерная для ВИЧ-инфекции.

В 2021 г. на диспансерном учете состояло 803 796 больных, то есть 68,6% от числа россиян, живших с диагностированной ВИЧ-инфекцией (в 2020 г. – 69,5%). Получали антиретровирусную терапию в 2021 г. 660 821 пациентов (включая 58 105 больных, находившихся в местах лишения свободы). Охват лечением в 2021 г. составил 82,2% от числа состоявших на диспансерном наблюдении и 56,4% от числа живших с диагнозом ВИЧ-инфекция. У 527 705 больных, то есть у 79,9% получавших АРТ, и у 46,4% известных россиян, живущих с ВИЧ, была достигнута неопределяемая вирусная нагрузка.

Полная справка «ВИЧ-инфекция в Российской Федерации по состоянию на 31.12.2021 г. по ссылке

Постоянный, до конца жизни, прием современных противовирусных препаратов ( антиретровирусная терапия, АРТ) позволяет неопределенно долго отсрочить развитие СПИДа и даже вылечить симптомы СПИДа, если они уже развились. Но полностью уничтожить ВИЧ пока не удается.

Как лечат больных СПИДом?

Больных СПИДом лечат не только противовирусными препаратами, но также назначают лечение того заболевания, которое развилось из-за снижения иммунитета. Если это туберкулез – назначают противотуберкулезные лекарства, если кандидоз, вызываемый дрожжеподобным грибком, — противогрибковые средства и т.п. Как правило, теперь удается вылечить большинство проявлений СПИДа, но так как ВИЧ из организма не исчезает, всегда сохраняется угроза их повторного возникновения.

К каким врачам обращаться по поводу наркотиков и ВИЧ/СПИДа?

От наркомании лечат в наркологических диспансерах и больницах. По поводу ВИЧ-инфекции лучше всего обращаться в областной (городской) Центр по профилактике и борьбе со СПИДом. В поликлиниках ВИЧ/СПИДом занимаются врачи-инфекционисты.

Если человек болен СПИДом, его стараются как-то лечить или уже нет?

Зависит ли излечение или приостановление болезни от силы воли человека? Можно ли приостановить болезнь внутренней энергией?

Есть ли общее между раком и СПИДом?

Общее только то, что развитие и СПИДа и рака связаны со сбоем в иммунной системе человека и то, что некоторые виды злокачественных опухолей, также как и СПИД , вызываются вирусами.

Сегодня у ВИЧ-инфицированных больше шансов?

Каждый год появляются новые и новые лекарства, подавляющие ВИЧ. Поэтому теперь у зараженных ВИЧ есть реальный шанс, если и не вылечиться от ВИЧ-инфекции, то по крайней мере не заболеть СПИДом и дожить до старости.

Справятся ли когда-нибудь с этой болезнью, как, например, с чумой?

Где ВИЧ-инфицированный человек может получить рекомендации и лечение?

ВИЧ-инфицированным оказывают помощь в областных и городских Центрах по профилактике и борьбе со СПИДом и у врачей инфекционистов в поликлинике.

Какую роль играют питание и физические упражнения?

Зараженный ВИЧ человек должен хорошо и полноценно питаться, получая достаточное количество белков, жиров, углеводов и витаминов. Специальной диеты не предусмотрено. Голодание, однообразная диета противопоказаны.

Где в России можно получить лечение от ВИЧ и как это дорого?

Однако мутации ВИЧ не настолько бесконечны, чтобы когда-нибудь изменились основные его свойства и он начал, например, летать по воздуху. Это также маловероятно, как то, что у лягушки могут вырасти крылья.

В интернете пишут, что у антиретровирусных препаратов много побочных эффектов, и что от них можно умереть скорее, чем от СПИДа. Это правда?

У всех лекарств бывают побочные эффекты. Однако специальные службы во всех странах мира следят за тем, чтобы побочные эффекты лекарств не наносили больше вреда, чем пользы, поэтому все новые лекарства проходят длительную проверку на токсичность сначала на животных, а потом еще и на добровольцах. Современные препараты для лечения ВИЧ-инфекции сравнительно мало токсичны, при этом врачи тщательно следят за тем, чтобы они не вызывали в организме больного нарушений, а в случаев возникновения подобных проблем заменяют лекарства на другие. В настоящее время в арсенале врачей больше 20 разных антиретровирусных препаратов и каждому пациенту можно подобрать оптимальный набор лекарств.

Когда надо начинать лечение ВИЧ-инфекции?

Чем раньше начинается антиретровирусная терапия, тем менее вероятно, что инфицированный ВИЧ человек заболеет СПИДом. Поэтому человеку, зараженному ВИЧ, выгодно узнать свой диагноз как можно раньше

Если лечение такое эффективное, то заражение ВИЧ не так уж и страшно?

Если диагноз ВИЧ-инфекции не будет поставлен вовремя, то лечение может оказаться неэффективным. Не так уж легко и приятно ежедневно принимать лекарства, часто по 3 раза в день. АРТ не излечивает ВИЧ-инфекцию, а только прерывает ее прогрессирование. Если АРТ прервать, например, если не будет лекарств, то угроза СПИДа вновь возникнет. Препараты для АРТ надо принимать всю оставшуюся жизнь, а у всех могут побочные эффекты, которые очень неприятны, а некоторые даже опасны для жизни. Кроме того, несмотря на АРТ люди с ВИЧ стареют быстрее, чем люди без ВИЧ.

Сколько стоит лечение ВИЧ-инфекции?

В России лечиться от ВИЧ-инфекции можно бесплатно, то есть за счет государства, хотя только стоимость годового приема лекарств может составлять от 20 000 рублей до 200 000 рублей.

Где можно получить бесплатное лечение?

Бесплатное обследование и лечение ВИЧ-инфекции граждане России могут получить в центрах по профилактике и борьбе со СПИДом или их филиалах

Можно ли обследоваться и лечиться от ВИЧ/СПИД анонимно?

Обследоваться и лечиться можно анонимно, но в этом случае Вы не сможете доказать, что являетесь гражданином России, которому гарантировано бесплатное обслуживание, поэтому Вам придется оплачивать диагностику и лечение из своего кармана.

Отличается ли лечение ВИЧ-инфекции в России от лечения в других странах?

Принципиальных отличий в диагностике и лечении ВИЧ-инфекции в России и других странах нет. Может отличаться только набор разрешенных к применению лекарств. Разница в том, что лечение россиян в других странах вряд ли будет бесплатным.

Будет ли найдено средство полностью излечивающее от ВИЧ-инфекции?

В настоящее время во всех странах мира идут разработки не только новых лекарств, но принципиально новых методов лечения ВИЧ-инфекции. Весьма вероятно, что уже в ближайшие годы способ излечения будет найден. Один человек уже излечился от ВИЧ, благодаря тому, что ему для излечения от рака крови, пересадили костный мозг от человека от природы невосприимчивого к ВИЧ. Хотя это пока единственный случай, он доказывает что ситуация не безнадежна.

План занятия

Время

Содержание

Продолжительность

Принятие правил работы группы

Оценка уровня информированности группы

Информационный блок (начало)

Понятие о групповом давлении

План-конспект

Введение (5 минут)

Знакомство (10 минут)

Цель: подготовить группу к предстоящей совместной работе и создать соответствующую обстановку и настрой.

Ожидания участников (10 минут)

После того как все участники расскажут о своих ожиданиях, ведущий обязательно сообщает им распорядок дня.

Принятие правил работы группы (10 минут)

Оценка уровня информированности группы (10 минут)

Актуализация проблемы (15 минут)

1. Всем участникам игры ведущий раздает карточки. Заранее сообщается, что каждый получивший карточку не должен показывать ее окружающим.

После этого в центр аудитории приглашаются те участники, у которых на карточке изображен минус. Ведущий говорит, что этим членам группы досталась печальная роль, они изображали людей-носителей ВИЧ.

Участникам группы предлагается вспомнить возможные пути распространения СПИДа (переливание крови, инъекция, половой контакт) и способы его профилактики (использование одноразовых мед. инструментов, осторожность при выборе сексуального партнера и применение презервативов)

7. Групповая дискуссия по вопросам:

Делается вывод, что СПИД – реальная цена, которую может заплатить человек, решивший познакомиться с наркотиками.

8. Рассказ о ситуации с ВИЧ/СПИД в г. Енисейске.

Демонстрация видеофрагмента (5 минут)

Информационный блок (20 – 25 минут)

Цель: закрепить полученную информацию за счет самостоятельной оценки риска заражения ВИЧ-инфекцией при различных формах сексуальной активности и бытовых контактах.

Каждому участнику дается карточка с ситуацией контакта с ВИЧ-инфицированным человеком: поцелуй в щеку; уход за больным СПИДом; инъекция в лечебном учреждении; укус комара; оральный секс; множественные половые связи; половая жизнь в браке; прокалывание ушей; переливание крови; проживание в одной комнате с больным СПИДом; пользование чужой зубной щеткой; нанесение татуировки; плавание в бассейне; объятия с больным СПИДом; половой акт с потребителем наркотиков; пользование общественным туалетом; глубокий поцелуй; укус постельного клопа.

Перерыв на чай/кофе (15 минут)

Информационный блок (продолжение).

Цель: эта игра, кроме информирования, дает возможность каждому участнику выяснить свои взгляды на проблему ВИЧ/СПИД, сделать их менее дискриминационными, а также двигательная активность во время игры позволяет восстановить внимание группы.

Прикрепите подготовленные листы с утверждениями по четырем сторонам комнаты. Ведущий зачитывает по одному несколько спорных утверждений, связанных с проблемой ВИЧ/СПИД. После того как утверждение произносится, участники сразу же должны разойтись и встать у тех листов, на которых отражена их точка зрения. Участников просят объяснить, почему они выбрали именно эти утверждения. Выслушав разные точки зрения, участники могут выбрать листы с утверждениями, более подходящими для них теперь.

Принудительное обследование на ВИЧ – единственный способ сдержать распространение инфекции;
ВИЧ-инфицированная женщина не должна рожать детей;
Все ВИЧ-инфицированные должны быть изолированы;
ВИЧ-инфекция – это наказание за гомосексуализм, наркоманию, сексуальную распущенность;
ВИЧ-инфицированные дети не должны посещать спортивные секции;
Это не справедливо, что на пенсии старикам у государства денег не хватает, а огромные суммы на лечение ВИЧ-инфицированных находятся;
Сексуальное воспитание должно пропагандировать безопасный секс;
Наркоман может умереть от СПИДа;
Государство должно наложить запрет на брак для ВИЧ-инфицированных граждан.

Какие чувства возникли у вас, когда вы размышляли над этими вопросами?
Легко ли было высказывать свою точку зрения перед всеми участниками, особенно, когда вы оказывались в меньшинстве?
Легко ли было изменить свою точку зрения?

Отработка практических навыков.

Доброволец садится на стул. Группа должна уговорить его пересесть на другой стул любыми способами, но без применения физической силы, естественно.

К каким способам прибегали те, кто пытался заставить игрока пересесть на другой стул?

Понятие о групповом давлении (10 минут)

Скажите следующее: «Такие попытки заставить другого человека что-либо сделать без объяснения истинных причин, а лишь путем обвинений, лести, ссылок на других людей и т. п., называются давлением. Особенно трудно сопротивляться давлению со стороны группы людей, т. е. групповому давлению, т. к. человек обычно стремится быть членом какой-либо группы, соответствовать нормам и ценностям этой группы.

Тренер предлагает участникам разбиться на две команды. Дается задание:

первой команде: придумать и записать как можно больше аргументов в пользу незащищенного сексуального контакта;
второй команде: придумать и записать как можно больше аргументов для отказа от этого предложения.

Ведущий описывает ситуацию: молодой человек и девушка вместе учатся в институте. Они встречаются уже два месяца. Им хорошо вместе, но девушка сомневается, что уже пришло время для более близких отношений.

В течение 7 минут команды придумывают аргументы. После чего каждая команда выбирает добровольца. Представитель первой команды будет играть роль молодого человека, уговаривающего свою девушку начать сексуальные отношения и не использовать при этом презерватив. Представитель второй команды будет играть роль девушки, которая ему возражает. Добровольцы садятся в центр круга и обсуждают ситуацию, приводя аргументы, выработанные на первом этапе (7 минут).

Возможна ли в жизни ситуация, которую вы только что видели?
Если бы это происходило на самом деле, чем бы закончился этот разговор?
Это как-то повлияло бы на дальнейшие отношения этой пары?
Какие еще проблемы, связанные с сексуальными отношениями, возникают у молодых людей?

Завершение работы (10 минут)

Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.

Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.

Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.

Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.

Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.

Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.

До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.

Исследование

Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.

Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.

Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.

Результаты пробного моделирования TVR

В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.

Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.

Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.

Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.

Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.

Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.

Результаты моделирования исследования по контрольным величинам

Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.

Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.

Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.

Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.

Предлагаемая гибридная схема испытаний

Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).

Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.

Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.

Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.

Выводы

Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.

Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.

Читайте также: