Сертификат об обследовании на антитела к вирусу иммунодефицита человека
Обновлено: 17.04.2024
Внимание. При положительных и сомнительных реакциях, срок выдачи результата может быть увеличен до 10 рабочих дней.
Синонимы: Анализ крови на антитела к ВИЧ1 и 2 и антиген ВИЧ1 и 2; ВИЧ-1 p24; ВИЧ-1-антиген, p24-антиген; ВИЧ 1 и 2 антитела и антиген p24/25, ВИЧ тест-системы 4-го поколения; Одновременное качественное определение антигена р24 ВИЧ и антител к антигенам ВИЧ типов 1 и 2. Anti-HIV, HIV antibodies, human immunodeficiency virus antibodies; HIV-1 p24, HIV-1 Ag, p24-antigen; HIV-1 and HIV-2 Antibody and Antigen Evaluation; HIV Screening Tests; AIDS Test; AIDS Screen; HIV Serology.
Краткое описание исследования на Антитела к ВИЧ1 и 2 и антиген ВИЧ1 и 2
Антитела к ВИЧ могут появиться, начиная со второй недели после инфицирования; их содержание увеличивается в течение 2-4 недель и сохраняется на протяжении многих лет. У 90-95% инфицированных они появляются в первые три месяца после заражения, у 5-9% – в период от трех до шести месяцев, у 0,5-1% – в более поздние сроки. После инфицирования ВИЧ, еще до появления антител (сероконверсии), в образцах сыворотки или плазмы крови могут быть выявлены антигены ВИЧ. Структурный ядерный белок ВИЧ р24, который появляется в крови через две недели после инфицирования, исчезает только через два месяца. Тест-система 4-го поколения, с использованием которой выполняется данный тест позволяет, помимо выявления антител к ВИЧ-1 и 2, обнаруживать антиген р24 ВИЧ. Таким образом, исследование может быть информативным и до сероконверсии. Подобный подход в лабораторной диагностике ВИЧ позволяет проводить самое раннее определение инфекции. К особым характеристикам применяемого в лаборатории ИНВИТРО теста для выявления ВИЧ-инфекции стоит отнести высокую специфичность исследования: > 99,5%; 100% чувствительность анализа к антителам, характерным для периода сероконверсии, и чувствительность теста к антигену р24 порядка 18 пг/мл.
У большинства людей с антителами к ВИЧ клинические признаки заболевания (СПИД) могут не проявляться от двух до десяти лет и более. Порядок проведения лабораторного обследования на наличие антигенов ВИЧ и антител к ВИЧ строго регламентирован приказами МЗ РФ и включает в себя этап скринингового (отборочного) исследования иммуноферментными (ИФА) методами, разрешенными к использованию, и этап верификационного (подтверждающего) исследования методом иммуноблота в лаборатории городского центра СПИД.
Следует отметить, что даже лучшие диагностические ИФА-системы не имеют 100% специфичности, то есть существует некоторая вероятность получения неспецифических, ложноположительных результатов, связанных с особенностями сыворотки крови пациента. Поэтому положительный результат скринингового ИФА обследования может не подтвердиться в подтверждающем тесте, после чего пациенту выдадут отрицательный результат. При получении неопределенных результатов в подтверждающем исследовании тестирование повторяют в динамике. Рекомендуется проводить повторные исследования через 2-3 недели.
Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, имеет свои особенности. В их крови до 18 месяцев с момента рождения могут циркулировать материнские антитела к ВИЧ (класса IgG). Отсутствие антител к ВИЧ у новорожденных не означает, что вирус не проник через плацентарный барьер. Дети ВИЧ-инфицированных матерей подлежат лабораторно-диагностическому обследованию в течение 36 месяцев после рождения.
С какой целью проводят исследование на Антитела к ВИЧ1 и 2 и антиген ВИЧ1 и 2
Исследование используется для выявления ВИЧ, в том числе и на доклинической стадии заболевания. Комбинированное определение специфических антител к ВИЧ типов 1 и 2 и антигена р24 ВИЧ в крови применяется в качестве анализа на наличие инфицирования вирусом иммунодефицита человека. Своевременная диагностика инфекционного процесса может предотвратить распространение вируса в популяции и позволит начать специфическую терапию в максимально короткие сроки.
Что может повлиять на результат исследования на Антитела к ВИЧ1 и 2 и антиген ВИЧ1 и 2
В редких случаях возможен ложноположительный результат, если в крови обследуемого присутствуют антитела к вирусу Эпштейна-Барр, ревматоидному фактору, главному комплексу гистосовместимости HLA или антитела после введения вакцины против ВИЧ.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2019 г. N 1н
"Об утверждении требований к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию"
1. Утвердить прилагаемые требования к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию.
2. Установить, что настоящий приказ вступает в силу с даты вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации о признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 25 ноября 1995 г. N 1158 "Об утверждении требований к сертификату об отсутствии ВИЧ-инфекции, предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства при их обращении за визой на въезд в Российскую Федерацию на срок свыше трех месяцев" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 49, ст. 4800).
Регистрационный N 54569
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 9 января 2019 г. N 1н
Требования
к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию
I. Общие положения
1. Настоящие требования устанавливают правила оформления и технические требования к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию (далее - сертификат).
2. На территории Российской Федерации действует сертификат единого образца.
3. Сертификат подтверждает отсутствие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) у иностранных граждан и лиц без гражданства, прибывающих в Российскую Федерацию.
4. Сертификат оформляется по результатам медицинского освидетельствования, проведенного в соответствии с Порядком подтверждения наличия или отсутствия инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без гражданства, или вида на жительство, или патента, или разрешения на работу в Российской Федерации, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июня 2015 г. N 384н 1 (далее - Порядок).
II. Порядок заполнения
5. Сертификат заполняется медицинским работником медицинской организации, ответственной за организацию медицинского освидетельствования на территории субъекта Российской Федерации 2 (далее - ответственная медицинская организация), на русском и английском языках чернилами или шариковой ручкой синего, фиолетового или черного цвета либо с применением печатающих устройств при предъявлении иностранным гражданином или лицом без гражданства паспорта или иного заменяющего его документа, удостоверяющего личность.
6. При заполнении сертификата указываются:
1) фамилия, имя, отчество (при наличии) иностранного гражданина или лица без гражданства без сокращений;
2) реквизиты документа, удостоверяющего личность иностранного гражданина или лица без гражданства без сокращений;
3) страна постоянного (преимущественного) проживания иностранного гражданина или лица без гражданства;
4) дата рождения: число, месяц, год рождения иностранного гражданина или лица без гражданства;
5) информация о проведенном иностранному гражданину или лицу без гражданства лабораторном исследовании крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека с отрицательным результатом, включая дату проведенного исследования и серию тест-системы, с помощью которой проводилось исследование;
6) полное наименование, адрес и телефон ответственной медицинской организации, проводившей медицинское освидетельствование иностранного гражданина или лица без гражданства, а также номер, дату выдачи и срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности по медицинскому освидетельствованию на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) 3 ;
7) фамилия, имя, отчество (при наличии) врача-специалиста, направившего иностранного гражданина или лицо без гражданства на лабораторное исследование, и уполномоченного должностного лица ответственной медицинской организации.
7. Сертификат подписывает врач-специалист, направивший иностранного гражданина или лицо без гражданства на лабораторное исследование, заверяет подписью уполномоченное должностное лицо ответственной медицинской организации и подписывает обследуемый иностранный гражданин или лицо без гражданства.
8. Сертификат заверяется печатью ответственной медицинской организации, на оттиске которой идентифицируется полное наименование ответственной медицинской организации в соответствии с учредительными документами указанной медицинской организации.
9. Сертификат действителен в течение трех месяцев с даты его выдачи 4 .
III. Бланк сертификата
10. Бланк сертификата является бланком строгой отчетности. Учет выданных сертификатов осуществляется в ответственной медицинской организации 5 .
11. Бланк сертификата является защищенной полиграфической продукцией уровня "В" и изготавливается по единому образцу в соответствии с техническими требованиями и условиями изготовления защищенной полиграфической продукции, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 7 февраля 2003 г. N 14н 6 , с изменениями, внесенными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 11 июля 2005 г. N 90н 7 (далее - Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 7 февраля 2003 г. N 14н).
12. Бланк сертификата имеет серию и номер.
Серия содержит 6 символов:
первая и вторая цифры - кодовое обозначение субъекта Российской Федерации, на территории которого расположена ответственная медицинская организация, соответствующее 1-му, 2-му знакам кода Общероссийского классификатора территорий муниципальных образований;
третья и четвертая цифры:
для медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, - 01;
для медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъекта Российской Федерации, - 02;
для медицинских организаций, подведомственных органам местного самоуправления, - 03;
пятая и шестая цифры - двузначный номер лицензии, выданной изготовителю полиграфической продукции (при однозначном номере лицензии он дополняется слева цифрой "0") 8 .
Номер бланка сертификата представляет собой 7-значный порядковый номер, присвоенный бланку изготовителем полиграфической продукции (начиная с 0000001).
13. Бланк сертификата представляет собой отдельный лист размером 148 х 210 мм (печатный формат - А5).
14. Бланк сертификата изготавливается на бумаге плотностью 100 г/кв. м, которая содержит 100% целлюлозы, с общим двухтоновым водяным знаком "Россия" по всему полю бланка, обладающим выраженной контрастностью, обеспечивающей его надежный визуальный контроль.
Бумага не имеет свечения в УФ-излучении и содержит не менее двух видов защитных волокон: невидимое волокно с желто-зеленым свечением в УФ-излучении; видимое волокно красного цвета с малиновым свечением в УФ-излучении, контролируемых в видимых или иных областях спектра.
Допустима замена одного из видов волокна на другие виды включений - конфетти, полимерные нити, капсулированный люминофор.
15. На лицевой и оборотной сторонах бланка сертификата гильоширная рама с ирисовым раскатом от голубого к серому и от серого к голубому. На лицевой стороне бланка сертификата ирисовый раскат с наложением двух фоновых нераппопортных сеток. Первая сетка переходит от голубого к серому и от серого к голубому, вторая - от зеленого к бирюзовому, от бирюзового к розовому, от розового к зеленому и от зеленого к бирюзовому.
На оборотной стороне бланка сертификата ирисовый раскат с наложением одинарной раппортной сетки от голубого к серому и от серого к голубому.
16. На лицевой стороне бланка сертификата размещаются:
по периметру рамы микротекст "Сертификат об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" высотой 200 мкм;
невидимые надписи "Сертификат об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)", которые флуоресцируют при УФ-излучении двойного свечения (красный/зеленый (длина волны - 365/254 нм).
17. На лицевой стороне бланка сертификата в левом верхнем углу размещаются:
подчеркивание с подстрочной надписью "(Наименование медицинской организации)";
подчеркивание с подстрочной надписью "(адрес, телефон)";
подчеркивание с подстрочной надписью "(дата выдачи, номер и срок действия лицензии)".
18. На лицевой стороне бланка сертификата по центру размещаются серия, номер бланка сертификата и надписи:
"СЕРТИФИКАТ", "серия", "N", "об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)", "CERTIFICATE OF HIV-infection TEST NEGATIVE RESULT".
19. На лицевой стороне бланка сертификата в нижней части размещаются с выравниванием по ширине:
надпись "Я," и подчеркивание с подстрочной надписью "(фамилия, имя, отчество (при наличии) врача)":
надписи "настоящим подтверждаю, что", "hereby certify that";
подчеркивания с подстрочными надписями "(фамилия, имя отчество (при наличии) пациента/name of patient)", "(паспорт или иной документ, удостоверяющий личность/passport or other identification document, страна постоянного или преимущественного проживания/residence)", "(дата рождения/date of birth)";
надпись "был(а) обследован(а)" и подчеркивание с подстрочной надписью "(дата тестирования/date of test, серия тест-системы/hatch of test)";
надпись "Определение антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 всех классов (IgG, IgM) методом иммуноферментного анализа с ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ результатом. HIV-1 and HIV-2 antibodies (IgG, IgM) NOT DETECTED.";
надпись "Врач-специалист, направивший на обследование" и подчеркивание с подстрочной надписью "(ФИО, подпись/signature of doctor)";
надпись "Главный врач медицинской организации" и подчеркивание с подстрочной надписью "(ФИО, подпись/signature of the Head of medical institution)", а также надпись "ФИО обследуемого" и подчеркивание с подстрочной надписью "(подпись/signature of patient)" размещаются с выравниванием влево, а надпись "М.П." с выравниванием вправо.
20. Надписи и подчеркивания с подстрочными надписями выполняются шрифтом черного цвета. Номер и серия проставляются способом высокой печати черной ИК-прозрачной краской с элементом "И".
21. На оборотной стороне бланка сертификата размещаются:
микротекст "Российская Федерация" позитивного исполнения, высота - 200 мкм;
код региона в формате "00", соответствующий 1-му, 2-му знакам кода Общероссийского классификатора территорий муниципальных образований, выполненный трафаретным способом печати краской, изменяющей цвет от голубого до золотистого при изменении угла наклона (оптически изменяющаяся краска);
выходные данные изготовителя полиграфической продукции (сокращенное наименование, адрес места нахождения), N заказа, год выполнения, тираж, уровень защиты - в соответствии с приложением N 3 к приказу Министерства финансов Российской Федерации от 7 февраля 2003 г. N 14н.
3 Пункт 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716) (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ).
8 Пункт 6 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 ноября 2021 г. N 1060н “Об утверждении требований к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, формы, описания бланка и срока действия указанного сертификата”
Обзор документа
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 ноября 2021 г. N 1060н “Об утверждении требований к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, формы, описания бланка и срока действия указанного сертификата”
требования к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, согласно приложению N 1;
форму бланка сертификата об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемого иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, согласно приложению N 2.
описание бланка об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемого иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, согласно приложению N 3.
2. Признать утратившими силу:
| Министр | М.А. Мурашко |
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 ноября 2021 г. N 1060н
Требования к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию
1. Сертификат об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемый иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию (далее - сертификат), выдаваемый медицинскими организациями на территории Российской Федерации, должен содержать следующие сведения:
1) фамилия, имя, отчество (при наличии) иностранного гражданина или лица без гражданства без сокращений;
2) реквизиты документа, удостоверяющего личность иностранного гражданина или лица без гражданства без сокращений;
3) страна постоянного (преимущественного) проживания иностранного гражданина или лица без гражданства;
4) дата рождения: число, месяц, год рождения иностранного гражданина или лица без гражданства;
5) информация о проведенном иностранному гражданину или лицу без гражданства лабораторном исследовании крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека с отрицательным результатом, включая дату проведенного исследования и серию тест-системы, с помощью которой проводилось исследование при прохождении медицинского освидетельствования в соответствии с Порядком подтверждения наличия или отсутствия инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без гражданства, или вида на жительство, или патента, или разрешения на работу в Российской Федерации, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июня 2015 г. N 384н 1 (далее - Порядок).
6) полное наименование, адрес и телефон, основной государственный регистрационный номер медицинской организации, ответственной за организацию и проведение медицинского освидетельствования на территории субъекта Российской Федерации 2 (далее - ответственная медицинская организация) иностранного гражданина или лица без гражданства, а также номер, дату выдачи и срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности по медицинскому освидетельствованию на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) 3 ;
7) фамилия, имя, отчество (при наличии) врача-специалиста, направившего иностранного гражданина или лицо без гражданства на лабораторное исследование, и уполномоченного должностного лица ответственной медицинской организации.
2. Сертификат должен быть:
заполнен медицинским работником ответственной медицинской организации, на русском языке чернилами или шариковой ручкой синего, фиолетового или черного цвета либо с применением печатающих устройств при предъявлении иностранным гражданином или лицом без гражданства паспорта или иного заменяющего его документа, удостоверяющего личность;
подписан врачом-специалистом, направившим иностранного гражданина или лицо без гражданства на лабораторное исследование и уполномоченным должностным лицом ответственной медицинской организации;
заверен печатью ответственной медицинской организации (при наличии), на оттиске которой идентифицируется полное наименование ответственной медицинской организации в соответствии с учредительными документами указанной медицинской организации;
подписан обследуемым иностранным гражданином или лицом без гражданства.
3. Сертификат, выдаваемый медицинскими организациями на территории Российской Федерации, должен быть оформлен согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
4. Сертификат, предъявляемый иностранными гражданами и лицами без гражданства в дипломатические представительства или консульские учреждения Российской Федерации, выдаваемый медицинскими организациями на территории иностранных государств, должен быть заполнен на английском языке и содержать следующие сведения:
1) фамилия, имя, отчество (при наличии) иностранного гражданина или лица без гражданства без сокращений;
2) реквизиты документа, удостоверяющего личность иностранного гражданина или лица без гражданства без сокращений;
3) страна постоянного (преимущественного) проживания иностранного гражданина или лица без гражданства;
4) дата рождения: число, месяц, год рождения иностранного гражданина или лица без гражданства;
5) информация о проведенном иностранному гражданину или лицу без гражданства лабораторном исследовании крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека с отрицательным результатом, включая дату проведенного исследования;
6) полное наименование, адрес и телефон медицинской организации, проводившей медицинское обследование иностранного гражданина или лица без гражданства, подпись врача, выполнившего обследование.
5. Сертификат подтверждает отсутствие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) у иностранных граждан и лиц без гражданства, прибывающих в Российскую Федерацию по результатам проведенного медицинского обследования на ВИЧ-инфекцию с использованием методов лабораторных исследований по суммарному определению антител классов М, G (IgM и IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 в сыворотке или плазме крови человека.
6. Сертификат действителен в течение трех месяцев с даты его выдачи.
2 Статья 13.3 Федерального закона от 25 июля 2002 г. N 115-ФЗ "О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 30, ст. 3032; 2021, N 27, ст. 5102).
3 Пункт 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716) (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ).
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 ноября 2021 г. N 1060н
Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.
Напоминаем вам, что самостоятельная интерпретация результатов недопустима, приведенная ниже информация носит исключительно справочный характер.
Антитела к ВИЧ-1/2 и антиген ВИЧ-1/2 (HIV Ag/Ab Combo): показания к назначению, правила подготовки к сдаче анализа, расшифровка результатов и показатели нормы.
ВИЧ-инфекция - инфекционная болезнь, развивающаяся в результате многолетнего персистирования (постоянного пребывания) в лимфоцитах, макрофагах и клетках нервной ткани вируса иммунодефицита человека (далее - ВИЧ), характеризующаяся медленно прогрессирующим дефектом иммунной системы, который приводит к гибели больного от вторичных поражений, описанных как синдром приобретенного иммунодефицита (далее - СПИД).
ВИЧ (Вирус Иммунодефицита Человека) – вирус, относящийся к семейству ретровирусов (семейство РНК-содержащих вирусов, заражающих преимущественно позвоночных), который поражает клетки иммунной системы человека. Через несколько недель с момента заражения начинают вырабатываться антитела к ВИЧ.
Показания на проведение исследования
Показаниями для назначения анализа является подготовка к госпитализации и плановому оперативному вмешательству. В профилактических целях следует провести исследование при подозрении на заражение при половом контакте. В первую очередь это касается лиц групп риска: употребляющих наркотики, вводимые внутривенно, часто меняющих половых партнеров и не использующих средств защиты.
Вирус иммунодефицита человека размножается в организме человека достаточно медленно, и количественный результат в отношении антигенов и антител к вирусу можно получить, как правило, не ранее чем через 3-6 недель после инфицирования. При этом клинические симптомы заболевания еще отсутствуют.
Через три месяца антигены ВИЧ и антитела к вирусу определяются практически у всех заболевших. Благодаря появлению новых комбинированных тест-систем четвертого поколения получение точного результата качественного анализа на ВИЧ-инфекцию возможно уже через две недели с момента попадания вируса в организм. При этом исследовании выявляют антиген р24 ВИЧ – белок вирусного капсида (внешней оболочки вируса).
Анализ на антитела к ВИЧ 1/2 и антиген ВИЧ 1/2 назначают на этапе планирования и при ведении беременности, когда возможна передача вируса плоду. Анализ проводят и после родов, поскольку ребенок ВИЧ-положительной матери может быть инфицирован во время прохождения через родовые пути и при кормлении грудью.
Лихорадка, потеря веса без объективных причин, повышенная утомляемость, увеличение регионарных лимфатических узлов, потливость, особенно в ночное время, длительный кашель, диарея – эти устойчивые клинические симптомы неясного происхождения, отмечаемые в течение 2-3 недель, также служат показанием к проведению исследования на антитела к ВИЧ 1/2 и антиген ВИЧ 1/2.
Кожные проявления также могут быть симптомом ВИЧ-инфекции, поскольку развиваются на фоне ослабления иммунитета. К их числу относится рецидивирующая герпетическая сыпь, поражающая обширные участки кожи, полость рта, половые органы. Герпес поражает и глубокие слои кожи с развитием язвенно-некротической формы. Образуются язвы и эрозии с последующим образованием рубцов, которых не бывает при обычном герпесе.
Еще один характерный симптом ВИЧ-инфекции – волосатая лейкоплакия, которая связана с активацией латентной инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барр (что свидетельствует об иммуносупрессии). Заболевание проявляется нитевидными образованиями белого цвета с дальнейшим ороговением пораженных участков языка и слизистой оболочки рта.
Обширные грибковые поражения (в первую очередь дрожжевыми грибками рода Candida) также служат типичным признаком, сопровождающим ВИЧ-инфекцию. Сначала кандидоз поражает слизистую оболочку рта и пищевода, затем распространяется на слизистые желудочно-кишечного и мочеполового тракта. При этом формируются обширные очаги, характеризующиеся болезненностью и склонностью к изъязвлению.
ВИЧ-инфекция может сопровождаться развитием обширного папилломатоза. У ВИЧ-инфицированных женщин папилломы цервикального канала склонны быстро вызывать рак шейки матки.
СПИД-индикаторным заболеванием служит саркома Капоши – многоочаговая сосудистая опухоль, которая поражает кожные покровы и слизистые оболочки. Ее очаги в виде красноватых или буроватых узелков и бляшек сливаются, быстро распространяясь по всему телу. Со временем они образуют опухолевые поля, которые изъязвляются и нагнаиваются.
К числу патологических состояний, которые почти у всех пациентов сопровождают ВИЧ-инфекцию, относят полиаденопатию (увеличение лимфатических узлов). Как правило, в первую очередь увеличиваются под- и надключичные, подбородочные, околоушные и шейные лимфоузлы. В дальнейшем к ним может присоединяться увеличение паховых и бедренных лимфатических узлов. Они могут быть мягкими или плотными на ощупь, безболезненными и подвижными. Иногда несколько лимфоузлов сливаются, образуя своеобразный конгломерат. Воспаление двух и более групп лимфоузлов считают признаком генерализованной лимфаденопатии. Поражение лимфатических узлов может наблюдаться в течение нескольких лет, при этом периоды обострения сменяются ремиссией.
К легочным заболеваниям, сопровождающим ВИЧ-инфекцию, относят туберкулез и пневмонию.
Анализ на антигены и антитела к ВИЧ рекомендуют сделать, если у пациента выявлены заболевания, передаваемые половым путем (сифилис, хламидиоз, гонорея, генитальный герпес, бактериальный вагиноз).
Внимание. При положительных и сомнительных реакциях, срок выдачи результата может быть увеличен до 10 рабочих дней.
Синонимы: Анализ крови на антитела к ВИЧ1 и 2 и антиген ВИЧ1 и 2; ВИЧ-1 p24; ВИЧ-1-антиген, p24-антиген; ВИЧ 1 и 2 антитела и антиген p24/25, ВИЧ тест-системы 4-го поколения; Одновременное качественное определение антигена р24 ВИЧ и антител к антигенам ВИЧ типов 1 и 2. Anti-HIV, HIV antibodies, human immunodeficiency virus antibodies; HIV-1 p24, HIV-1 Ag, p24-antigen; HIV-1 and HIV-2 Antibody and Antigen Evaluation; HIV Screening Tests; AIDS Test; AIDS Screen; HIV Serology.
Краткое описание исследования на Антитела к ВИЧ1 и 2 и антиген ВИЧ1 и 2
Антитела к ВИЧ могут появиться, начиная со второй недели после инфицирования; их содержание увеличивается в течение 2-4 недель и сохраняется на протяжении многих лет. У 90-95% инфицированных они появляются в первые три месяца после заражения, у 5-9% – в период от трех до шести месяцев, у 0,5-1% – в более поздние сроки. После инфицирования ВИЧ, еще до появления антител (сероконверсии), в образцах сыворотки или плазмы крови могут быть выявлены антигены ВИЧ. Структурный ядерный белок ВИЧ р24, который появляется в крови через две недели после инфицирования, исчезает только через два месяца. Тест-система 4-го поколения, с использованием которой выполняется данный тест позволяет, помимо выявления антител к ВИЧ-1 и 2, обнаруживать антиген р24 ВИЧ. Таким образом, исследование может быть информативным и до сероконверсии. Подобный подход в лабораторной диагностике ВИЧ позволяет проводить самое раннее определение инфекции. К особым характеристикам применяемого в лаборатории ИНВИТРО теста для выявления ВИЧ-инфекции стоит отнести высокую специфичность исследования: > 99,5%; 100% чувствительность анализа к антителам, характерным для периода сероконверсии, и чувствительность теста к антигену р24 порядка 18 пг/мл.
У большинства людей с антителами к ВИЧ клинические признаки заболевания (СПИД) могут не проявляться от двух до десяти лет и более. Порядок проведения лабораторного обследования на наличие антигенов ВИЧ и антител к ВИЧ строго регламентирован приказами МЗ РФ и включает в себя этап скринингового (отборочного) исследования иммуноферментными (ИФА) методами, разрешенными к использованию, и этап верификационного (подтверждающего) исследования методом иммуноблота в лаборатории городского центра СПИД.
Следует отметить, что даже лучшие диагностические ИФА-системы не имеют 100% специфичности, то есть существует некоторая вероятность получения неспецифических, ложноположительных результатов, связанных с особенностями сыворотки крови пациента. Поэтому положительный результат скринингового ИФА обследования может не подтвердиться в подтверждающем тесте, после чего пациенту выдадут отрицательный результат. При получении неопределенных результатов в подтверждающем исследовании тестирование повторяют в динамике. Рекомендуется проводить повторные исследования через 2-3 недели.
Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, имеет свои особенности. В их крови до 18 месяцев с момента рождения могут циркулировать материнские антитела к ВИЧ (класса IgG). Отсутствие антител к ВИЧ у новорожденных не означает, что вирус не проник через плацентарный барьер. Дети ВИЧ-инфицированных матерей подлежат лабораторно-диагностическому обследованию в течение 36 месяцев после рождения.
С какой целью проводят исследование на Антитела к ВИЧ1 и 2 и антиген ВИЧ1 и 2
Исследование используется для выявления ВИЧ, в том числе и на доклинической стадии заболевания. Комбинированное определение специфических антител к ВИЧ типов 1 и 2 и антигена р24 ВИЧ в крови применяется в качестве анализа на наличие инфицирования вирусом иммунодефицита человека. Своевременная диагностика инфекционного процесса может предотвратить распространение вируса в популяции и позволит начать специфическую терапию в максимально короткие сроки.
Что может повлиять на результат исследования на Антитела к ВИЧ1 и 2 и антиген ВИЧ1 и 2
В редких случаях возможен ложноположительный результат, если в крови обследуемого присутствуют антитела к вирусу Эпштейна-Барр, ревматоидному фактору, главному комплексу гистосовместимости HLA или антитела после введения вакцины против ВИЧ.
Читайте также: