Сыворотка поливалентная против чумы парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак
Обновлено: 24.04.2024
Ключевые слова: гипериммунная сыворотка, иммуноглобулин, безвредность, антигенная активность, контроль качества.
Общие сведения
Гипериммунные сыворотки и получаемые из них иммуноглобулины предназначены для создания пассивного антибактериального, антивирусного или антитоксического иммунитета у животных и/или человека. Действие таких препаратов начинается быстро - сразу после введения, однако срок действия ограничен периодом их полувыведения из организма, который для гетерологичных препаратов составляет 14-15 суток.
С момента получения первых гипериммунных сывороток (конец 19 века) до настоящего времени разработано значительное количество сывороточных препаратов и иммуноглобулинов, моно- и поливалентных, применяемых с лечебной и с диагностической целью, как в медицине, так и в ветеринарии. Современное сывороточное производство, как отрасль биологической промышленности, представляет собой сложный, длительный и многогранный технологический процесс, включающей в себя: работу со штаммами микроорганизмов, отбор и подготовку животных-продуцентов, выбраковку иммунологически ареактивных животных, кормление, содержание, разработку схем иммунизации, забор крови, получение готового продукта, различные виды контроля, как на стадии подготовки животных и получения сырья, так и готового лекарственного средства.
- сыворотка гипериммунная против лептоспироза собак (содержит специфические антитела к лептоспирам серологических групп Canicola, Icterohaemorrhagiae и Grippotyphosa);
Технология производства.
На каждый препарат разработан и утвержден в установленном порядке технологический регламент в строгом соответствии, с которым, осуществляется изготовление каждой серии препарата.
Работу со штаммами микроорганизмов проводят согласно СТО на каждый штамм. Так, например, процесс получения системы посевных материалов любого вируса включает следующие этапы:
- приготовление соответствующей культуры;
- проведение пассажей вируса;
- получение вирусной суспензии;
- промежуточный контроль штамма вируса;
- лиофилизация или замораживание штамма вируса;
- контроль штамма вируса.
Вирусы выращивают на соответствующих перевиваемых культурах клеток, лептоспиры культивируют на жидкой сывороточной среде реакторным методом, хламидии наращивают на куриных эмбрионах.
После культивирования и контроля качества антигены подвергают очистки и концентрированию, а затем из каждого антигена готовят моновакцину с добавлением адъюванта, в качестве которого мы используем синтетический полимерный адъювант нового поколения, обеспечивающий сочетание безвредности вакцины с высокой антигенной активностью.
В качестве продуцентов, как принято во всём мире, мы используем клинически здоровых лошадей в возрасте от 2 до 15 лет, без признаков истощения, ожирения, переутомления, иммунологически реактивных, которым предварительно были проведены все вакцинации, обработки и диагностические исследования, согласно утвержденному плану противоэпизоотических мероприятий.
Перед каждым введением антигена производят измерение температуры тела лошади. Гипериммунизацию доноров проводят по соответствующим схемам, разработанным для каждого антигена.
Эксплуатация животных-продуцентов предусматривает взятие крови по определенной схеме, при этом чередуют циклы иммунизации и крововзятия у животных-доноров с последующим предоставлением животным отдыха. Кровь берут только от лошадей с нормальной температурой тела.
Кровь от свертывания предохраняют добавлением антикоагулянта, затем ее подвергают сепарации для отделения форменных элементов, плазму крови дефибринируют. Полученную сыворотку крови консервируют и отстаивают в течение 60 суток при температуре 2-8ºС, после чего, ее подвергают каскадной фильтрации на нитроцеллюлозных фильтрах с диаметром пор от 1,2 до 0,22 мкм.
Сыворотку, полученную от одного животного в течение месяца, объединяют в один пул.
При изготовлении иммуноглобулинов из полученной сыворотки методом осаждения выделяют гамма-глобулиновые фракции белков, которые в дальнейшем смешивают исходя из активности каждого компонента. Полученный поливалентный полуфабрикат подвергают стерилизующей фильтрации, устанавливают уровень рН, после чего проводят промежуточный контроль по показателям стерильность и специфическая активность. В случае положительного результата контроля полуфабрикат разливают на автоматической линии в потребительскую тару. Отдел контроля качества присваивает препарату номер серии и делает отбор образцов согласно ГОСТ с целью:
- контроля качества готовой продукции по всем показателям, заложенным в нормативную документацию;
- закладки арбитражных проб в архив;
- проведения испытаний стабильности препарата в процессе хранения.
Если контроль проходит положительно по всем параметрам, заложенным в нормативную документацию (СТО), серию препарата снабжают соответствующим паспортом качества и выпускают в реализацию. Если препарат не проходит контроль, вся серия подвергается выбраковке и утилизируется.
Контроль качества на предприятии-изготовителе.
В процессе производства сывороточных препаратов отдел контроля качества осуществляет контроль на следующих этапах:
- контроль стерильности, специфичности и активности вирусных (бактериальных) антигенов;
- контроль уровня антител у доноров при гипериммунизации;
- входной контроль сывороточных полуфабрикатов (по показателям стерильность и уровень специфических антител) при получении однородного пула сыворотки;
- промежуточный контроль полуфабриката препарата (по показателям стерильность, уровень водородных ионов и специфических антител);
- контроль готового продукта.
При этом здесь не указаны контрольные мероприятия, относящиеся ко всему производству в целом, такие как: входной контроль сырья и материалов, контроль производственной среды, контроль качества дезинфекции и пр.
Контроль готового продукта.
В таблице 1 представлен перечень показателей, по которым проводится контроль качества сывороточных препаратов.
I. Общие сведения
Торговое наименование - Гискан-5.
Международное непатентованное наименование - сыворотка поливалентная против чумы плотоядных, парвовирусного, коронавирусного энтеритов и аденовирусных инфекций собак.
Лекарственная форма - раствор для инъекций.
Гискан-5 - сыворотка крови лошадей, содержащая специфические антитела к возбудителям чумы собак, парвовирусного и коронавирусного энтеритов и аденовирусных инфекций собак.
По внешнему виду сыворотка представляет собой слегка опалесцирующую жидкость желтоватого или желтовато-коричневатого цвета. При хранении допускается образование незначительного осадка, который при взбалтывании легко разбивается в равномерную взвесь.
Сыворотка расфасована по 2,0 мл (1 коммерческая доза) во флаконы (ампулы) соответствующей вместимости. Флаконы укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками, ампулы герметично запаяны. Флаконы (ампулы) упакованы в картонные (пластиковые) коробки или блистеры (по 10 флаконов). В каждую коробку вложена инструкция по применению препарата.
Срок годности сыворотки - 2 года от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности сыворотка к применению не пригодна.
Гискан-5 хранят и транспортируют в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10°С. Следует хранить в местах, недоступных для детей.
Флаконы с сывороткой, содержащие постороннюю примесь, не разбивающийся при встряхивании осадок, с нарушенной укупоркой, а также остатки сыворотки, не использованные в день вскрытия флаконов, выбраковывают и обезвреживают путем кипячения в течение 15 мин с последующей утилизацией.
Утилизация обеззараженной сыворотки не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
II. Биологические свойства
Сыворотка Гискан-5 при введении собакам с профилактической целью обеспечивает пассивный иммунитет против чумы, парвовирусного, коронавирусного энтеритов и аденовирусных инфекций, который сохраняется в течение 2 недель.
Сыворотка обладает лечебными свойствами, максимально проявляющимися в инкубационном и продромальном периодах инфекционного процесса.
III. Порядок применения
Гискан-5 применяют для профилактики и лечения чумы плотоядных, парвовирусного, коронавирусного энтеритов и аденовирусных инфекций собак.
Запрещено вводить сыворотку собакам, больным и ослабленным с клиническими признаками других инфекционных болезней.
Сыворотку Гискан-5 вводят подкожно или внутримышечно, соблюдая общепринятые правила асептики, для инъекции используют только стерильные материалы и инструменты. Для каждого животного используют отдельную иглу.
Для профилактики чумы плотоядных, парвовирусного, коронавирусного энтеритов и аденовирусных инфекций собак животным массой до 5 кг препарат вводят однократно по 1,0 мл, свыше 5 кг - однократно 2,0 мл.
С лечебной целью Гискан-5 вводят в указанных дозах 1-3 раза с интервалом 12-24 часа в зависимости от тяжести патологического процесса. Наибольший терапевтический эффект достигается при использовании сыворотки в начальной стадии болезни.
Случаев передозировки при применении препарата не установлено.
При введении препарата у отдельных собак может наблюдаться незначительное повышение температуры тела и аллергические реакции. Для исключения указанных явлений рекомендуется за 10-15 мин до применения Гискана-5 ввести животному парентерально один из антигистаминных препаратов (димедрол, супрастин, тавегил, дипразин и т.д.).
Следует избегать нарушений схемы применения сыворотки, поскольку это может привести к снижению профилактического и лечебного эффекта.
При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
Гискан-5 можно применять в комплексе с антибиотиками, сульфаниламидами, пробиотиками, а также препаратами, предназначенными для симптоматического лечения. Сыворотку не применяют в одном шприце с другими биопрепаратами и лекарственными средствами.
Сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения сыворотки не устанавливаются.
IV. Меры личной профилактики
При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении работы должны быть одеты в спецодежду (халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки). В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании препарата на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды. При случайном введении препарата человеку место введения необходимо обработать 70%-ным раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению сыворотки поливалентной Гискан-5, утвержденная Россельхознадзором 27 января 2011 г.
I. Общие сведения
Торговое наименование - Глобкан-5.
Международное непатентованное наименование - иммуноглобулин поливалентный против чумы плотоядных, парвовирусного, коронавирусного энтеритов и аденовирусных инфекций собак.
Лекарственная форма - раствор для инъекций.
Глобкан-5 состоит из высокоочищенной фракции глобулинов, выделенных из сыворотки крови лошадей, иммунизированных возбудителями чумы собак, парвовирусного и коронавирусного энтеритов и аденовирусных инфекций собак.
Иммуноглобулин представляет собой бесцветную или слегка желтоватую, прозрачную или опалесцирующую жидкость.
При длительном хранении допускается образование небольшого осадка, который при взбалтывании легко разбивается в равномерную взвесь.
Иммуноглобулин расфасован по 2,0 мл (одна коммерческая доза) во флаконы (ампулы) соответствующей вместимости. Флаконы укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками, ампулы герметично запаяны. Флаконы (ампулы) упакованы в картонные (пластиковые) коробки или блистеры (по 10 флаконов в каждую). В каждую коробку вложена инструкция по применению препарата.
Срок годности иммуноглобулина - 2 года от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности препарат к применению не пригоден.
Глобкан-5 хранят и транспортируют в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10°С. Следует хранить в местах, недоступных для детей.
Флаконы с иммуноглобулином, содержащие постороннюю примесь, не разбивающийся при встряхивании осадок, с нарушенной укупоркой, а также остатки иммуноглобулина, не использованные в день вскрытия флаконов, выбраковывают и обезвреживают путем кипячения в течение 15 мин с последующей утилизацией.
Утилизация обеззараженного иммуноглобулина не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
II. Биологические свойства
Иммуноглобулин поливалентный Глобкан-5 при введении собакам с профилактической целью обеспечивает пассивный иммунитет против чумы, парвовирусного, коронавирусного энтеритов и аденовирусных инфекций, который сохраняется в течение 2 недель. Обладает лечебными свойствами, максимально проявляющимися в инкубационном и продромальном периодах инфекционного процесса.
III. Порядок применения
Глобкан-5 применяют для профилактики и лечения чумы плотоядных, парвовирусного, коронавирусного энтеритов и аденовирусных инфекций собак.
Запрещено вводить Глобкан-5 собакам, больным и ослабленным с клиническими признаками других инфекционных болезней.
Иммуноглобулин Глобкан-5 вводят подкожно или внутримышечно, соблюдая общепринятые правила асептики, для инъекции используют только стерильные материалы и инструменты. Для каждого животного используют отдельную иглу.
Для профилактики указанных вирусных болезней животным массой до 5 кг вводят по 2,0 мл, свыше 5 кг - по 4,0 мл препарата.
С лечебной целью Глобкан-5 вводят в указанных дозах 1-3 раза с интервалом 12-24 часа, в зависимости от тяжести патологического процесса. Наибольший терапевтический эффект достигается при использовании его в начальной стадии болезни.
Случаев передозировки при применении Глобкана-5 не установлено.
При введений иммуноглобулина у отдельных собак может наблюдаться незначительное повышение температуры и аллергические реакции. Для исключения указанных явлений рекомендуется за 10-15 мин до применения препарата ввести животному парентерально один из антигистаминных препаратов (димедрол, супрастин, тавегил, дипразин и т.д.).
Следует избегать нарушений схемы применения иммуноглобулина, поскольку это может привести к снижению профилактического и лечебного эффекта.
При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
Глобкан-5 можно применять в комплексе с антибиотиками, сульфаниламидами, пробиотиками и другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения.
Иммуноглобулин не применяют в одном шприце с другими биопрепаратами и лекарственными средствами.
Сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения иммуноглобулина не устанавливаются.
IV. Меры личной профилактики
При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении работы должны быть одеты в спецодежду (халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки), В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании препарата на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды. При случайном введении препарата человеку место введения необходимо обработать 70%-ным раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению иммуноглобулина поливалентного против чумы плотоядных, парвовирусного, коронавирусного энтеритов и аденовирусных инфекций собак (Глобкан-5), утвержденная Россельхознадзором 27 января 2011 г.
Международное непатентованное наименование - сыворотка против чумы, парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак.
Владикан изготовлен из крови лошадей, гипериммунизированных возбудителями вируса чумы плотоядных (штамм Владимир), парвовирусного энтерита (штамм Риэль) и аденовирусных инфекций собак (штамм Ада). Сыворотка не содержит генно-инженерно-модифицированных продуктов.
3. Владикан по внешнему виду представляет собой прозрачную жидкость соломенно-жёлтого или желтовато-коричневого цвета. При хранении допускается образование незначительного осадка серо-белого цвета, который при встряхивании легко разбивается в равномерную взвесь.
Срок годности сыворотки 2 года от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. Запрещается использовать сыворотку по истечении срока годности.
4. Владикан выпускают расфасованным по 5 мл (1 доза), 10 мл (2 дозы) во флаконы соответствующей вместимости. Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с сывороткой упакованы по 10, 25 штук в коробки или полистироловые блистеры с наличием гнезд или перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность.
5. Владикан хранят и транспортируют в закрытой упаковке организации-производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 ºС до 10 ºС.
7. Флаконы с сывороткой без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки сыворотки, не использованные в течение 2 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут.
10. Введение Владикана индуцирует образование у собак пассивного иммунитета к вирусу чумы, парвовирусу и аденовирусу собак через 12-24 часа, продолжительностью до 14 суток. По истечении указанного срока животных подвергают профилактической вакцинации.
Лечебный и профилактический эффект сыворотки обеспечивается наличием специфических противовирусных антител в титрах (не ниже): против вируса чумы собак - 3,0 log2 (РН), парвовируса собак – 6,0 log2 (РТГА), аденовируса собак – 2,0 log2 (РДП).
11. Владикан применяют для профилактики и лечения чумы, парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак:
- в неблагополучных по указанным болезням питомниках для предотвращения заболевания клинически здоровых животных;
- перед посещением выставок и других массовых мероприятий, связанных с возможными контактами здоровых животных с больными;
- перед продажей или передачей щенков или взрослых животных в другие питомники для предотвращения их возможного заражения;
- ощенившимся сукам в неблагополучных питомниках для создания прочного коллострального (полученного с молоком матери) иммунитета у щенков;
- новорожденным щенкам, полученным от не вакцинированных, а также подозрительным по заболеванию сук в неблагополучных питомниках;
- с лечебной целью Владикан применяют при подозрении в заражении чумой, парвовирусным энтеритом и аденовирусными инфекциями собак. Наибольший терапевтический эффект достигается при применении сыворотки в начальной стадии болезни.
13. Сыворотку вводят подкожно. С профилактической целью животным массой от 2 до 5 кг - 3,0 мл, более 5 кг – 5,0 мл. Доза сыворотки вводимой с лечебной целью удваивается. При тяжелых формах заболевания или при запоздалом лечении сыворотку применяют повторно с интервалом 12-24 часа в лечебных дозах. Перед применением флаконы с сывороткой необходимо подогревать до 36-37 ºС и тщательно взбалтывать.
14. Симптомов проявления чумы, парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак при передозировке препаратом не выявлено.
16. Владикан может быть назначена животному независимо от его возраста и физиологического состояния (беременность, лактация и др.).
17. Следует избегать нарушения схемы введения сыворотки, поскольку это может привести к снижению эффективности лечебно-профилактических мероприятий против чумы, парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак.
18. При применении Владикана в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
При повышенной индивидуальной чувствительности, у отдельных животных сыворотка может вызвать аллергические реакции. Для их предотвращения рекомендуется вводить сыворотку дробно: первоначально по 0,5 мл, а через 30 мин остальную дозу. В случае возникновения аллергических реакций или предупреждения их появления необходимо использовать антигистаминные препараты в общепринятых дозах.
19. Владикан может быть использован при комплексной терапии на фоне применения других лекарственных средств (антибиотиков, пробиотиков, химиотерапевтических средств и т.д.).
20. Сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения сыворотки не устанавливаются.
21. При работе с Владиканом необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
22. Лица, участвующие в ведении сыворотки должны быть в спецодежде и обеспечены индивидуальными средствами защиты.
На рабочем месте запрещается принимать пищу, пить и курить. После работы следует принять душ, тщательно вымыть руки с мылом, переодеться. В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
К участию в проведении вакцинации не допускаются лица с признаками респираторных, желудочно-кишечных, кожных и аллергических заболеваний.
23. При попадании сыворотки на кожу и/или слизистые оболочки рекомендуется промыть их большим количеством чистой воды.
При случайном введении препарата человеку, место инъекции необходимо немедленно обработать 70 % раствором этилового спирта и обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу ( при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
2. Сыворотку поливалентную против чумы, парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак изготавливают из крови здоровых лошадей гипериммунизированных штаммами вируса чумы собак (штамм Владимир), парвовируса собак (штамм Риэль) и аденовируса собак второго серотипа (штамм Ада). Сыворотка поливалентная против чумы, парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак не содержит генно - инженерно - модифицированных продуктов.
3. Сыворотка по внешнему виду представляет собой прозрачную жидкость соломенно-жёлтого цвета, иногда с красноватым оттенком. При хранении допускается образование незначительного осадка серо-белого цвета, который при встряхивании легко разбивается в равномерную взвесь.
4. Сыворотку выпускают во флаконах по 10,0 см3. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и укрепляют алюминиевыми колпачками.
5. Сыворотку поливалентную против чумы, парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак хранят и транспортируют в упаковке производителя при температуре от 2°С до 10°С в ухом тёмном мете. При указанных условиях хранения срок годности составляет 24 месяца. Сыворотку нельзя применять по истечении срока годности, обозначенного на этикетке. Флаконы с сывороткой без этикеток, с нарушением укупорки, с изменённым цветом или консистенцией, содержащие посторонние примеси, а также неиспользованные в течение 2 часов после вскрытия флакона, утилизируют после кипячения в течение 30 минут.
6. Лечебный и профилактический эффект сыворотки поливалентной против чумы, парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак обеспечивается наличием в ней специфических противовирусных антител в титрах (не ниже): против вируса чумы собак 2,0 log2 (РН), парвовируса собак – 6,0 log2 (РТГА), аденовируса собак – 1,0 log2 (РДП).
7. Введение сыворотки индуцирует образование у собак пассивного иммунитета к вирусу чумы, парвовирусу, вирусу инфекционного гепатита и аденовирусу собак через 12-24 часа продолжительностью до 14 суток. По истечении указанного времени животных подвергают профилактической вакцинации.
8. Сыворотку применяют с лечебной и профилактической целью против чумы, парвовирусного энтерита, гепатита и аденовирусной инфекции собак. Препарат вводят подкожно: с профилактической целью животным массой до 5 кг - 3,0 см3 сыворотки, более 5 кг – 5,0 см3. С лечебной целью доза вводимой сыворотки удваивается. При тяжелых формах заболевания или при запоздалом лечении сыворотку применяют повторно с интервалом 12-24 часа в лечебных дозах. Перед применением флаконы с сывороткой необходимо подогреть на водяной бане до 36-37?С и тщательно встряхнуть.
9. Для введения сыворотки используют стерильные шприцы и иглы. Поверхность кожи в месте инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
10. Сыворотка может вызвать у отдельных животных аллергические реакции. Для их предотвращения рекомендуется вводить сыворотку дробно: первоначально по 0,5 см3, а через 30 мин остальную дозу. В случае возникновения аллергических реакций или предупреждения их появления можно использовать антигистаминные препараты в общепринятых дозах.
11. Сыворотка может быть использована при комплексной терапии на фоне применения других лекарственных средств (антибиотиков, пробиотиков, химиотерапевтических средств и т.д.).
12. При работе с сывороткой необходимо соблюдать правила личной гигиены, принятые при работе с лекарственными средствами. При попадании сыворотки на кожу или слизистые оболочки необходимо промыть их водой.
Ветеринарная Консультация
Посоветуйся с Ветеринарной Энциклопедией
Криодеструкция - прививка против рака
Лечение опухолей без операции и наркоза
Читайте также: