Температура после прививки корь краснуха паротит приорикс

Обновлено: 25.04.2024

Форма выпуска, упаковка и состав препарата М-М-Р II ®

Лиофилизированный порошок для инъекций	1 доза
живые аттенуированные вирусы, в т.ч.:
стандартные вирусы кори (США)	1000 ТИД 50 *
стандартные вирусы паротита (США)	5000 ТИД 50 *
стандартные вирусы краснухи (США)	1000 ТИД 50 *

Вспомогательные вещества: неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, желатин гидролизированный, натрия хлорид, натрия фосфат.

Препарат не содержит консервантов.

1 доза - флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) - пачки картонные.
1 доза - флаконы (10) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) - пачки картонные.

Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD).
Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона.
Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона;
Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).

* - ТИД 50 - доза, инфицирующая 50% культур клеток.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики краснухи, кори и паротита. M-M-P II имеет высокие иммуногенные свойства.

Однократное введение вакцины вызывает появление у 95% восприимчивых пациентов коревых антител, ингибирующих гемагглютинацию, у 96% - паротитных нейтрализующих антител и у 99% - антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию.

Штамм вируса краснухи RA 27/3, входящий в состав M-M-Р II, определяет непосредственно после вакцинации более высокие титры ингибирующих гемагглютинацию, комплемент-связывающих и нейтрализующих антител, чем другие штаммы вакцины против краснухи. Показано, что он вызывает появление более широкого спектра циркулирующих антител, включая анти-тета и анти-иота преципитирующие антитела. Штамм вируса краснухи RA 27/3 иммунологически имитирует естественную инфекцию в большей степени, чем другие вакцинные вирусы краснухи. Повышенный уровень и более широкий спектр антител, появление которых индуцировано вакцинным штаммом вируса краснухи RA 27/3, коррелируют с большей резистентностью к субклинической реинфекции естественным вирусом, и с большей надежностью обеспечивают продолжительный иммунитет.

Вакцинация, проведенная вакциной M-M-Р II, обеспечивает сохранение уровня антител в крови пациента более 11 лет.

Иммунизация женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи, защищает их от заболевания краснухой при беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие поражений, обусловленных врожденной краснухой.

Показания препарата М-М-Р II ®

проведение одновременной вакцинации детей в возрасте 1 года и старше против кори, паротита и краснухи;
проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи и не болевших краснухой детей старше 1 года, беременные матери которых восприимчивы к краснухе;
проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи;
вакцинация лиц из групп повышенного риска (в т.ч. учащиеся, медицинские работники, военнослужащие).

Режим дозирования

Вакцину вводят п/к предпочтительно в область наружной поверхности верхней трети плеча в дозе 0.5 мл. Доза вакцины одинакова для пациентов любого возраста.

У детей в возрасте менее 15 месяцев может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при этом чем меньше возраст ребенка, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори детей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние сроки. Если вакцинация проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию следует провести в возрасте 15 мес.

Правила приготовления и введения растворов вакцины

Для инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептических и моющих средств, так как они могут инактивировать живую вирусную вакцину. Следует использовать только поставляемый с вакциной растворитель (стерильная вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и противовирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Перед введением препарат следует тщательно осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Растворенная вакцина М-М-Р II должна быть прозрачной и иметь желтый цвет.

Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы. Важное значение имеют соблюдение правил асептики и правильное хранение вакцины до и после ее растворения и последующего использования.

Для применения М-М-Р II во флаконе, содержащем 1 дозу следует полностью набрать растворитель в стерильный шприц, ввести весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешать. Набрать все содержимое флакона в шприц и полностью ввести п/к.

В вакцине и растворителе не содержатся консерванты, поэтому необходимо исключить потенциальную угрозу загрязнения и принять особые меры предосторожности для обеспечения стерильности препарата. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Побочное действие

При применении вакцины M-M-Р II наблюдались те же побочные реакции, что и при введении моновалентных или комбинированных вакцин.

Местные реакции: часто - быстро проходящее жжение и/или болезненность в месте инъекции; редко - эритема, уплотнение и чувствительность кожи.

Дерматологические реакции: редко - сыпь (обычно незначительная, но иногда генерализованная; появляется между 5 и 12 днями).

Со стороны пищеварительной системы: редко - паротит, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны лимфатической системы: редко - регионарная лимфаденопатия.

Аллергические реакции: редко - кожная реакция типа волдырей или гиперемии в месте инъекции, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая периферические отеки и отек лица), бронхоспазм, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии и/или артриты (обычно преходящие, в отдельных случаях хронические), миалгии.

При вакцинации детей реакции со стороны суставов не характерны и обычно кратковременны. Частота артритов у женщин обычно выше, чем у детей и составляет, соответственно 12-20% и 0-3%, а реакции как правило более выражены и длительны.

Суставной синдром у женщин имеет тенденцию к более тяжелому и продолжительному течению, симптомы могут сохраняться в течение нескольких месяцев, а в редких случаях - даже лет. У девочек подросткового возраста частота реакций со стороны суставов выше, чем у детей, но ниже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин более старшего возраста (35-45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и не влияют на нормальную жизнедеятельность.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - фебрильные судороги у детей, судороги, не связанные с лихорадкой, головная боль, головокружение, раздражительность, парестезии, полиневрит, полиневропатия, синдром Гийена-Барре, атаксия, подострый склерозирующий энцефалит, различные варианты неврита зрительного нерва, включая ретробульбарный ринит, папиллит; паралич глазных нервов, глухота, связанная с невритом.

Описаны единичные случаи энцефалита/энцефалопатии с частотой 1 на 3 млн. доз. Ни в одном случае не была доказана действительная связь этих реакций с вакцинацией. Риск развития таких серьезных неврологических нарушений после введения живой вакцины против кори остается значительно более низким, чем риск энцефалитов и энцефалопатий при заболевании корью (1 на 2000 описанных случаев).

Со стороны органов чувств: редко - средний отит, конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: редко - пневмония, кашель, ринит.

Со стороны половой системы: редко - орхит.

Прочие: редко - лихорадка (38.8°C и более; обычно появляется между 5 и 12 днями), боль в горле, недомогание, митигированная корь, синкопе.

Противопоказания к применению

анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин в анамнезе;
анафилактические или анафилактоидные реакции на яйца в анамнезе;
заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся лихорадкой;
острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой;
нелеченный туберкулез в активной фазе;
злокачественные заболевания крови и лимфатической системы, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг;
первичные и вторичные иммунодефициты (включая СПИД или другие клинические проявления инфицирования ВИЧ); нарушение клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия;
проведение иммунодепрессивной терапии (за исключением заместительной терапии кортикостероидами, например, по поводу болезни Аддисона);
наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе (до тех пор, пока не будет установлено состояние иммунной системы пациента);
беременность;
повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, включая желатин.

В соответствии с проспектом для врачей компании Merck Sharp & Dohme на данный препарат лица, у которых в анамнезе имеются анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой оболочки рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотензия или шок), связанные с употреблением яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях и при наличии всех лекарственных средств, необходимых в случае возникновения аллергической реакции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина M-M-Р II противопоказана к применению при беременности.

Неизвестно, может ли вакцина M-M-Р II оказать повреждающее действие на плод в случае вакцинации беременной женщины.

С осторожностью следует вводить M-M-Р II кормящей матери в период лактации. Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации женщин в период лактации живой аттенуированной вакциной против краснухи вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная приобретенная краснуха легкого течения.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 мес после вакцинации. Их следует информировать о возможности частого появления преходящих артралгий и/или артрита через 2-4 недели после вакцинации. Проведение серологических исследований с целью определения восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных пациенток является желательным, но не обязательным.

Полагают, что во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов.

Применение у детей

Особые указания

Вакцину не вводят в/в.

Учитывая возможность анафилактических и анафилактоидных реакций, перед введением вакцины следует подготовить необходимые средства лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000).

Имеются данные, свидетельствующие о том, что у детей, иммунизированных в возрасте до 1 года, повторная прививка в более поздние сроки не всегда приводит к продолжительному сохранению антител, поэтому преимущества ранней иммунизации необходимо соотнести с возможностью неадекватного ответа на повторную прививку.

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с больным корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если же вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Убедительные данные о профилактическом эффекте вакцинации лиц, находящихся в контакте с больными паротитом и краснухой, отсутствуют.

С особой осторожностью следует проводить вакцинацию пациентов, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в т.ч. у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.

У пациентов с тромбоцитопенией после вакцинации возможно развитие более тяжелой тромбоцитопении. Кроме того, у лиц с тромбоцитопенией после первой вакцинации М-М-Р II (или вакциной, входящей в ее состав) тромбоцитопения может развиться при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной прививки следует провести оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы.

Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, но без явных клинических признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. В подобных случаях вакцинация может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц.

М-М-Р II следует назначать за 1 мес до или через 1 мес после введения других вакцин.

У большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана. При тесном личном контакте такую возможность теоретически следует учитывать, однако риск ее незначителен.

Артралгия и/или артрит (обычно преходящие и редко хронические) и полиневрит характерны для естественной краснухи и могут варьировать по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола, будучи наиболее выраженными у взрослых женщин и наименее - у детей в препубертатном возрасте. При естественной краснухе может возникнуть хронический артрит, связанный с персистенцией вируса и/или вирусного антигена, выделяемого из тканей организма. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

Вакцинацию следует проводить за 2 недели до или через 3 месяца после введения человеческого иммуноглобулина, а также переливания крови или плазмы.

Как и любая другая вакцина, M-M-Р II не обеспечивает защиту от заболевания у 100% вакцинированных.

Следует учитывать, что каждая доза растворенной вакцины M-M-Р II содержит около 25 мкг неомицина.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность коревой вакцины у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена. Безопасность и эффективность вакцин против паротита и краснухи у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При одновременном введении М-М-Р II и иммуноглобулинов возможно нарушение ожидаемого иммунного ответа.

М-М-Р II применяли одновременно с прививками против ветряной оспы и гемофильной B инфекции, проводимыми разными шприцами в разные участки тела. При этом не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходны с таковыми при введении монопрепаратов.

Массовое применение АКДС и/или живой полиомиелитной вакцин одновременно с вакцинами против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными о результатах комбинированного применения этих антигенов.

Однако, данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения коммерческих поливалентных вакцин (например, АКДС, ОПВ, М-М-Р, вакцина против гемофильной B инфекции и вакцина против гепатита В) не указывают на какое-либо взаимодействие между ними.

Условия хранения препарата М-М-Р II ®

Перед растворением вакцину М-М-Р II следует хранить при температуре от 2° до 8°C в темном месте. Необходимо защищать вакцину от света, т.к. возможна инактивация вирусов. Растворитель можно хранить в холодильнике вместе с лиофилизированной вакциной или отдельно при комнатной температуре.

Срок годности препарата М-М-Р II ®

Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения; допускается хранение в темном месте при температуре 2-8°C не более 8 ч.

Для обеспечения сохранности свойств вакцины при транспортировке необходимо, чтобы вакцина находилась при температуре 10°C или ниже. Замораживание при транспортировке не влияет на качество препарата.

во флаконах по 1 дозе; в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампуле (0,5 мл), или в шприце (0,5 мл) с 1 или 2 иглами; в коробке картонной 1 комплект, или в коробке картонной 100 флаконов, в отдельной коробке — 100 ампул с растворителем.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: однородная пористая масса от белого до слегка розового цвета. Растворитель (вода для инъекций): прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от примесей.

Характеристика

Представляет собой комбинированный препарат аттенуированных живых вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz) эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клеток человека (вирус краснухи). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Фармакологическое действие

Формирует иммунитет против кори, краснухи и эпидемического паротита. Клинические испытания вакцины Приорикс показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96,1% привитых и к вирусу краснухи у 99,3% привитых. Через 1 год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88,4% — к вирусу паротита.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.

Показания

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.

Противопоказания

Гиперчувствительность, в т.ч. к белку куриного яйца, неомицину; аллергические реакции на предшествовавшее введение препарата; первичный и вторичный иммунодефицит; острые респираторные и обострение хронических заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, беременность.

Побочные действия

Наиболее часто — гиперемия в месте введения, боль и припухлость; незначительное повышение температуры тела, сыпь; редко — фебрильные судороги, опухание околоушных слюнных желез; крайне редко у отдельных привитых после вакцинации регистрировались симптомы, характерные для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит и т.п.); крайне редко — диарея, рвота, анорексия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатии.

Взаимодействие

Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Вакцина Приорикс может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.

Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности вакцины в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если иммуноглобулин (препарат крови) был введен ранее чем через 2 нед после прививки, последнюю следует повторить.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Дата последнего изменения

Состав

Содержание действующего вещества в прививочной дозе вакцины выражается в тканевых цитопатогенных дозах — ТЦД₅₀.

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Вирус кори — не менее 1000 ТЦД₅₀, вирус эпидемического паротита — не менее 5000 ТЦД₅₀, вирус краснухи — не менее 1000 ТЦД₅₀

Вспомогательные вещества:

Частично гидролизованный желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид, лактальбумина гидролизат, среда МЕМ.

Технологическая примесь — неомицина B сульфат.

Характеристика

Вакцина представляет собой препарат, содержащий живые аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Эдмонстон-Загреб), вируса эпидемического паротита (Ленинград-Загреб) и вируса краснухи (Вистар RA 27/3). Это лиофилизированная смесь жидких полуфабрикатов аттенуированных вакцин против кори и краснухи, приготовленных при раздельном культивировании вирусов кори и краснухи на диплоидных клетках человека MRC‑5, и жидкого полуфабриката аттенуированной вакцины против эпидемического паротита, приготовленного при выращивании вируса паротита на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов.

Описание лекарственной формы

Однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1‑дозовая вакцина) или бледно-желтого (10‑дозовая вакцина) цвета.

Показания

Противопоказания

- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 мес после выздоровления; при нетяжелых формах респираторных инфекций, диареи — сразу после нормализации температуры;

- Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на предыдущие введение вакцин против кори, паротита и краснухи;

- Лейкемия, тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные заболевания крови;

- Заболевания сердца в стадии декомпенсации;

- Введение иммуноглобулинов человека или переливание крови;

- Иммунодефицит в результате врожденного заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессирующей лейкемии или лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами;

- Иммуносупрессивная радиотерапия — вакцинация возможна через 12 мес после завершения облучения.

С осторожностью

Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение не менее 1 мес после вакцинации.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 мин после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000, для применения в случае развития анафилактических реакций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Запрещается назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного, но ни разу не подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию беременности.

Вакцину не рекомендуется назначать женщинам в период вскармливания грудью.

Способ применения и дозы

Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят осмотр прививаемого.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед вскрытием ампулы шейку необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Место введения вакцины предварительно обрабатывают 70% спиртом. Непосредственно перед использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для инъекций) из расчета: а) для 1‑дозовой вакцины — 0,5 мл растворителя (в ампуле) на одну прививочную дозу вакцины (во флаконе); б) для 10‑дозовой вакцины — 5 мл растворителя на 10 прививочных доз. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1‑дозовая вакцина) или бледно-желтого (10‑дозовая вакцина) цвета без видимых механических включений. Растворенную 1‑дозовую вакцину используют немедленно, хранению она не подлежит. Растворенную 10‑дозовую вакцину допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение 6 часов.

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:

- Детям младшего возраста (12 мес – 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,

- Детям старше 2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:

- Вакцинацию против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи;

- Вакцинацию против кори, ревакцинацию против кори детей от 1 года до 18 лет (включительно) и взрослых до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом, и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 мес.

Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитые.

Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита.

Описание препарата ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фотографии упаковок

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения	1 прививочная доза
действующие вещества:
вирус кори	не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50*
вирус краснухи	не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50
вирус паротита	не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД50
вспомогательные вещества: водный раствор ЛС-18 — 0,12 мл; желатина раствор 10 % — 0,03 мл; гентамицина сульфат* — не более 0,5 мкг
* 50-процентная тканевая цитопатогенная доза
**Состав водного раствора ЛС-18: сахароза — 250 мг; лактоза — 50 мг; натрий глутаминовокислый — 37,5 мг; глицин — 25 мг; L-пролин — 25 мг; Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг; вода для инъекций — до 1 мл
*** Технологическая примесь

Описание лекарственной формы

Лиофилизат — однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика

Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3–4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6–7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.

Показания

Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;

анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (в т.ч. гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;

первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния;

злокачественные заболевания крови и новообразования;

сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;

острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;

иммуносупрессивная и лучевая терапия — вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения;

период грудного вскармливания.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

С осторожностью: учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Побочные действия

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями ВОЗ и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — в первые 48 ч местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1–3 сут; в течение первых 18 сут после вакцинации кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит). При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков; нечасто — в течение первых 18 сут после вакцинации недомогание, продолжающееся 1–3 сут; редко — в первые 48 ч местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1–3 сут.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — болезненный кратковременный отек яичек.

Нарушения психики: редко — беспокойство, вялость, нарушение сна.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — с 5-х по 42-е сут кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2–3 сут; очень редко — боли в животе, абдоминальный синдром.

Со стороны нервной системы: очень редко — через 6–10 сут судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры; развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; транзиторная полинейропатия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — в первые 24–48 ч аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов); очень редко — тромбоцитопеническая пурпура.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — через 2–4 недели доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия, возникающая в интервале между 10-ми и 15-ми сут после вакцинации; преходящий артрит, возникающий на 10–15-е сут после вакцинации.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Взаимодействие

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

После введения препаратов крови (в т.ч. иммуноглобулины, плазма) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4–6 недель после вакцинации.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано (лиофилизат):

Произведено и расфасовано (растворитель):

Упаковано:

Активное вещество: вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (measles, mumps, rubella, and varicella vaccine)

Лекарственная форма

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к и в/м введения 1 доза: фл. 1 доза или 10 доз в компл. с растворителем

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Приорикс-Тетра ®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения в виде однородной пористой массы или порошка от белого с оттенком до бледно-розового цвета; после восстановления растворителем - прозрачный раствор от розово-оранжевого до розового цвета; растворитель (вода для инъекций) - прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

1 доза (0.5 мл) 1
живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов	не менее 3.0 Ig ТЦД₅₀ 2
живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT4385, производный Jeryl Lynn), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов	не менее 4.4 Ig ТЦД₅₀ 2
живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3), выращенный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5	не менее 3.0 Ig ТЦД₅₀ 2
живой аттенуированный вирус ветряной оспы (штамм штамм Oka), выращенный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5	не менее 3.3 Ig БОЕ 3

Вспомогательные вещества: лактоза - 56 мг, сорбитол - 14 мг, маннитол - 14 мг, аминокислоты - 15 мг.

Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.

1 доза - флаконы из прозрачного стекла (1) в комплекте с 1 шприцем (с растворителем), 2 иглами д/и (в пластиковых контейнерах) - блистеры (1) - пачки картонные.
1 доза - флаконы из прозрачного стекла (10) в комплекте с 10 шприцами (с растворителем), 20 иглами д/и (в пластиковых контейнерах) - коробки картонные с разделителем и защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.

Примечания.
1. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).
2. ТЦД₅₀ - доза, инфицирующая 50% культуры клеток с итопатогенным действием в 50% клеток монослоя.
3. БОЕ - бляшкообразующая единица.

Фармакологическое действие

Комбинированное средство, содержащее живые аттенуированные штаммы вируса кори (Schwarz), паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Ока), культивируемые раздельно в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы кори и паротита) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирусы краснухи и ветряной оспы).

Уровень сероконверсии на введение 2 доз вакцины с интервалом 6 недель ранее не привитым детям в возрасте 11-23 мес составил: к вирусу кори — более 99 %; к вирусу паротита — 98.8 %; к вирусу краснухи — более 99 %; к вирусу ветряной оспы — более 99 %.

Через 2 года после введения 2 доз вакцины концентрации антител сохранялись высокими. Так, уровень сероконверсии по вирусу ветряной оспы составил более 99%, по вирусам кори, паротита и краснухи более 99%, более 90% и 100%, соответственно.

При в/м или п/к применении вакцины иммуногенность и профиль безопасности с использованием обоих путей введения одинаковы.

Показания активных веществ препарата Приорикс-Тетра ®

Профилактика кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы у детей в возрасте от 12 мес до 12 лет включительно.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вакцину вводят п/к или в/м в дельтовидную область плеча или передненаружную область бедра

Для достижения оптимальной защиты против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы необходимо введение 2 доз вакцины. Рекомендованный минимальный интервал между прививками составляет 6 недель и может быть увеличен. Возможно применение вакцины согласно рекомендациям Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации против кори, краснухи и эпидемического паротита в 12 мес и в 6 лет.

Допускается введение одной дозы вакцины детям, ранее получившим одну дозу другой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и/или одну дозу вакцины для профилактики ветряной оспы. Также допускается введение одной дозы другой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и/или одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы после однократной дозы данной вакцины.

Побочное действие

Инфекционные заболевания: нечасто - инфекции верхних отделов дыхательных путей; редко - средний отит, менингит, инфекция, вызванная Herpes Zoster, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и воспаление околоушных желез).

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лимфаденопатия; редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия.

Со стороны психики: часто - раздражительность; нечасто - плач, повышенная возбудимость, бессонница.

Со стороны сосудов: редко - васкулит (включая пурпуру Геноха-Шонлейна и синдром Кавасаки).

Со стороны нервной системы: редко - фебрильные судороги, энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит; редко - кашель, бронхит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - увеличение околоушных слюнных желез, диарея, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; редко - многоформная эритема, ветряноподобная сыпь.

Общие реакции: очень часто - повышение температуры; нечасто - сонливость, слабость, чувство усталости.

Местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам вакцины в анамнезе; сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики кори, краснухи, паротита и/или вакцины для профилактики ветряной оспы; тяжелая недостаточность гуморального или клеточного иммунитета (первичная или приобретенная); острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации - плановые прививки проводятся через 2-4 нед после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры; беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности.

Применение у детей

Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Как при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования редкой анафилактической реакции после введения вакцины и для последующего наблюдения. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

При вакцинации в течение первых 72 ч после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом кори или ветряной оспы, защита от ветряной оспы или кори может быть достигнута не полностью.

Существует повышенный риск лихорадочной реакции и фебрильных судорог в течение 5-12 суток после введения первой дозы данной вакцины по сравнению с введением вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы в виде 2 отдельных инъекций. Повышенный риск развития подобных явлений после введения второй дозы не наблюдался. После введения первой дозы вакцины, содержащей коревой компонент, как правило, наблюдается высокая частота случаев повышения температуры тела. Следует соблюдать осторожность при принятии решения о вакцинации пациентов с фебрильными судорогами в личном или семейном анамнезе. Для введения первой дозы необходимо, в качестве альтернативы, рассмотреть иммунизацию путем раздельного введения вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы. В любом случае вакцинированных необходимо наблюдать на предмет повышения температуры тела в течение всего периода риска.

Вирусы кори и эпидемического паротита, которые входят в состав вакцины, выращивают в культурах клеток куриного эмбриона, поэтому вакцина может содержать следовые количества яичного белка. У лиц с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, затруднение дыхания, гипотония или шок) на яичный белок в анамнезе риск развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины может быть высоким, хотя реакции данного типа наблюдались очень редко. При вакцинации лиц, у которых ранее развивался анафилактический шок после приема в пищу яиц, следует соблюдать строгие меры предосторожности, препараты для купирования анафилактического шока должны быть в непосредственной близости на случай развития подобной реакции.

Не сообщалось о случаях передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных к контактным лицам не привитым, ранее не болевшим корью, краснухой, паротитом, не получившим полный курс вакцинации против этих заболеваний, хотя установлено, что выделение вируса краснухи из глотки возможно в течение 7-28 дней после прививки с максимальной степенью выделения вируса приблизительно на 11-й день. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса ветряной оспы от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса ветряной оспы контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи.

Как и при любой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех лиц, получивших прививку. Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых данной вакциной, были отмечены случаи заболевания ветряной оспой. Такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела по сравнению со случаями ветряной оспы у непривитых лиц.

После первичной вакцинации с применением живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, краснухи и паротита у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и рецидива заболевания. В подобных случаях следует провести тщательную оценку риска и пользы иммунизации данной вакциной.

После первичной вакцинации с применением живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, краснухи и паротита у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и рецидива заболевания. В подобных случаях следует провести тщательную оценку потенциального риска и ожидаемой пользы от иммунизации данной вакциной.

Вакцинацию лиц с иммунодефицитными состояниями следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

У лиц с иммунодефицитными состояниями, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, соответственно, некоторая часть вакцинированных может заразиться корью, паротитом, краснухой или ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита, краснухи или ветряной оспы.

Лекарственное взаимодействие

Если данную вакцину применяют одновременно с другой вакциной для парентерального введения, то введение вакцин выполняют в разные участки тела.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до или одновременно с вакцинацией, поскольку по имеющимся данным комбинированные вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.

Пациентам, получившим гаммаглобулин человека или перенесшим переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на 3 мес по причине возможной неэффективности вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител.

Читайте также: