Убитая вакцина против кори

Обновлено: 24.04.2024

Противокоревую вакцину часто объединяют с вакцинами против краснухи и/или свинки в странах, где эти болезни представляют проблемы. Она одинаково эффективна как в виде моновакцины, так и в виде комбинированного препарата. Соединение вакцин против кори и краснухи лишь незначительно повышает ее окончательную стоимость и позволяет совмещать расходы на доставку вакцин и проведение вакцинации. В России используются вакцина коревая культуральная живая, вакцина паротитно-коревая культуральная живая (Дивакцина), трехвалентная вакцина "Приорикс" (живая), трехвалентная вакцина "М-М-Р II MMR-II (живая)". Коревая вакцина – слабо реактогенна. Привитый не заразен для окружающих. После двукратной иммунизации защитный титр антител определяется у 95-98% вакцинированных, иммунитет сохраняется до 25 лет.

Основное отличие импортных вакцин от отечественных – наличие следовых концентраций белка куриных яиц, поскольку именно в культуре клеток куриного эмбриона культивируется вирус кори для изготовления вакцины. Российская коревая вакцина готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса кори на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов. Отечественная вакцина соответствует требованиям ВОЗ, превосходит бельгийскую и американскую по меньшему проценту вакцинальных реакций, отсутствию сыпи и повышению температуры выше 38,5 0 С.

Принципы и цели вакцинации

Прививка от кори обладает следующими положительными свойствами – предотвращает эпидемии инфекции, снижает смертность и инвалидизацию, а также позволяет ограничить циркуляцию вируса в популяции. Поскольку корь является одной из основных причин смерти среди детей раннего возраста, основная задача вакцинации от кори – предотвратить распространение этого заболевания в мире.

К концу 2014 года 85% детей в мире в возрасте до двух лет получили одну дозу коревой вакцины, а 148 стран включили вторую дозу вакцины в качестве составной части в программы регулярной иммунизации. Иммунизация против кори рекомендуется всем восприимчивым детям и взрослым, которым она не противопоказана. Эта вакцина должна использоваться для предотвращения вспышек; крупномасштабная вакцинация в целях противодействия уже начавшимся вспышкам дает ограниченный эффект.

Эффективность вакцин

В 2014 году около 85% всех детей в мире получили одну дозу противокоревой вакцины в течение первого года жизни (по сравнению с 73% в 2000 году). Ускоренные мероприятия по иммунизации оказали значительное воздействие на снижение смертности от кори. В 2000-2014 гг. вакцинация от кори предотвратила, по оценкам, 17,1 миллионов случаев смерти. Глобальная смертность от кори снизилась на 75%, сделав вакцину от этого заболевания одним из наиболее выгодных достижений общественного здравоохранения.

Вакцинация также эффективно предотвращает риск опасных осложнений. Например, такое осложнение, как энцефалит, встречается в 1 случае из тысячи заболевших людей и в 1 случае из 100 000 привитых. Риск развития серьезного осложнения в случае вакцинации против кори в 100 раз меньше, чем при полноценном заболевании. Прививка от кори обеспечивает человеку иммунитет на достаточно длительный промежуток времени – в среднем на 20-25 лет.

Сегодня в ходе исследований выявлен активный иммунитет против кори и у людей, привитых до 36 лет назад. Зачем же делать ревакцинацию от кори ребенку в 6 лет, когда от времени первой прививки прошло всего 5 лет?

Данная необходимость вызвана тем, что примерно у 15% вакцинированных в 1 год после первой дозы иммунитет не вырабатывается, и дети так и остаются без защиты. Поэтому вторая прививка направлена на то, чтобы дети, у которых вовсе не сформировался иммунитет (или он ослабленный), смогли получить надежную защиту от инфекции перед началом занятий в школе.

Поcтвакцинальные реакции

Все коревые вакцины содержат живые ослабленные (аттенуированные) вирусы кори. Коревая вакцина слабо реактогенна. Вакцинация против кори, как правило, не сопровождается никакими клиническими проявлениями. У большинства детей никаких поствакцинальных реакций не наступает. Из числа нежелательных поствакцинальных явлений может отмечаться повышение температуры тела (как правило, не выше 37-38 0 С), легкое недомогание в течение 2-3 дней. У детей, склонных к аллергическим реакциям, может появляться кореподобная сыпь (с 4 по 15 день после вакцинации). Серьезные осложнения – крайне редки.

Риск поствакцинальных осложнений

Тромбоцитопения – 1 случай на 40 000 привитых. Именно поэтому, как правило, требуется контроль анализа крови (уровня тромбоцитов) у детей перед проведением иммунизации против кори.

Противопоказания

Гиперчувствительность (системная аллергическая реакция, например, анафилактический шок, ангионевротический отек – отек Квинке) в т. ч. к аминогликозидам, белку куриного или перепелиного яйца, выраженная реакция или осложнения на предыдущую дозу, первичные и вторичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови, новообразования, беременность.

наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного антибиотиком из группы аминогликозидов (неомицином), и аллергической реакции на куриные (перепелиные) яйца неанафилактического характера не являются противопоказанием к прививке!
Препарат может быть введен лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД!
Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры!

Когда прививать?

Плановая вакцинация против кори (одновременно с вакцинацией против краснухи и паротита) проводится дважды: в возрасте 12 месяцев (когда у младенцев обычно исчезают материнские антитела, переданные им через плаценту) и в 6 лет (перед поступлением в школу).

Корь является одной из наиболее заразных инфекций человека. Иммунитет к кори формируется или после перенесенного заболевания, или после проведения иммунизации (постановки прививок).

Единственным методом профилактики и защиты организма от кори является вакцинопрофилактика, которая обеспечивает выработку коревых антител.

Корь относят к управляемым инфекциям, то есть при большом охвате вакцинированных людей предотвращаются вспышки заболевания, и как результат риск заболеть корью снижается. А риск реакций на коревую прививку ниже, чем риск развития осложнений после перенесенного заболевания.

Когда и сколько раз делается прививка от кори

плановыми – ставятся двукратно в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок;
экстренными – вводятся не болевшим корью, не привитым людям, однократно привитым или не имеющим информацию о прививках при контакте с заболевшим (из очага заболевания). При отсутствии противопоказаний вакцину вводят экстренно, не позднее, чем через 72 часа после контакта с больным.

Первая прививка от такой серьёзной вирусной инфекций как корь ставится детям в возрасте 12 месяцев (одного года). Вторая прививка (ревакцинация) проводится детям в возрасте 6 лет.

Детям крайне желательно получить вакцину от кори, поскольку данная инфекция может вызывать тяжелые осложнения (пневмонию, энцефалит, отит) или даже летальный исход.

Если дети старше года, а также взрослые до 35 лет по какой либо причине не вакцинировались от кори или не знающие о том, ставилась им прививка или нет, а также не болевшие корью, подлежат вакцинации двукратно с интервалом не менее трёх месяцев между прививками.

Взрослые от 36 до 55 лет относящиеся к группе риска подлежат вакцинации двукратно. К такой категории относятся работники тесно контактирующие с большим количеством людей: медицинских и образовательных организаций, торговли, транспорта и т.д.

Прививку от кори можно поставить в прививочном кабинете поликлиники по месту жительства бесплатно.

Какую прививку делают от кори

В настоящее время вакцинацию от кори проводят только живыми аттенуированными (ослабленными) вакцинами. Прививка убитой (инактивированной) вакциной была изъята из практики, так как привитые дети при встрече с вирусом кори болели тяжелее, а само заболевание приобретало нетипичные формы.

моновалентная – прививка только против одного возбудителя (только для профилактики кори);
поливалентная – в комбинации с вакцинами против краснухи, паротита или ветряной оспы. Существуют следующие комбинации: Приорикс-тетра (против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы); Приорикс (против кори, паротита и краснухи); прививка паротитно-коревая.

Приорикс Тетра, Приорикс

Приорикс Тетра – содержит вирус кори живой ослабленный в комбинации с вирусами краснухи, паротита и ветряной оспы. Производитель Бельгия. Показана для профилактика вышеперечисленных инфекций у детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет включительно.

Приорикс – комбинированная вакцина для профилактики от трёх инфекций: кори, эпидемического паротита и краснухи у детей с 12-месячного возраста.

Вакцину Приорикс-Тетра и Приорикс вводят подкожно или внутримышечно в дельтовидную область плеча или передненаружную область бедра.

Для достижения максимальной защиты необходимо введение 2 доз вакцины Приорикс Тетра или Приорикс. Рекомендованный минимальный интервал между прививками составляет 6 недель и может быть увеличен.

Часто встречающиеся побочные реакции на инъекцию: боль и покраснение в месте прививки, повышение температуры до 39°С, сыпь, раздражительность, слабость. Возможен понос и рвота.

Вакцина коревая культуральная живая

Моновалентная вакцина предназначена для плановой и экстренной профилактики кори. Произведена в России.

Для приготовления живой коревой вакцины эмбрионы перепелов заражают вакцинным штаммом вируса кори Л-16 (Ленинград-16), вирус размножается в клетках в течение 15-20 суток. Затем вирусные сливы очищают, фильтруют и высушивают.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка). Или инъекция ставится не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 3 месяца. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

Вакцина против кори и паротита

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая. Производство Россия. Предназначена для профилактики кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

Инъекцию можно поставить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии, что прививки будут введены в разные участки тела.

Вакцину вводят подкожно под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны).

Куда делают прививку от кори

Прививку от кори вводят подкожно под лопатку или в область плеча с наружной стороны, или внутримышечно в передненаружную область бедра (Приорикс). Тем, у кого нарушена свертываемость крови (например, при тромбоцитопении) прививку ставят подкожно.

Прививку не ставят внутрикожно (как например вакцину БЦЖ) и не ставят в ягодицу, поскольку инъекции в ягодицу чреваты опасностью повреждения нервных стволов, а также за счет большого количества жировой ткани, которая не дает всосаться лекарству и может привести к развитию гранулем (узелков).

Прививка от кори – противопоказания

тяжелая форма аллергических реакций на антибиотики – аминогликозиды (гентамицина сульфат, неомицин, канамицин);
сильная реакция (температура поднимается выше 40°С, покраснение в месте введения прививки более 8 см в диаметре);
анафилактические реакции на яичный белок куриного или перепелиного яйца (например, если у ребенка или взрослого появилась такая реакция на постановку вакцины от гриппа, или происходит практически мгновенное развитие шока или отека после употребления соответствующего пищевого продукта);
острые заболевания или обострение хронических болезней. Прививку ставят только при выздоровлении.

Наличие легких сопутствующих инфекций (ОРВИ, ОКИ) не является противопоказанием к вакцинации, но прививку ставят после нормализации температуры.

Прививки от кори беременным

Беременность является противопоказанием для введения прививки как в виде моновакцины, так и виде комбинации с другими вакцинами. Исследования на токсичность не проводились. Желательно не допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации поликомпонентной вакциной (Приорикс Тетра или Приорикс).

Если же прививку от кори поставили на ранних сроках беременности (когда женщина еще не знала о своем состоянии) это не является показанием к прерыванию беременности.

Допускается введение вакцинации в период грудного вскармливания строго по решению врача с учетом возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

Реакции после прививки от кори

Одной из самой частой реакцией на прививку от кори является температурная реакция (от 37,5°С до 39°С), катаральный синдром (заложенность носа, покраснение горла, покашливание). Такая реакция на вакцину возникает не ранее 5 дня и не позже 18 дня после прививки. Катаральный синдром не характерен для других вакцин. Продолжительность катарального синдрома от одного до трёх дней. Возможно высыпание кореподобной сыпи. У Маленьких детей в течение 1-2 дней возможны понос и/или рвота.

Аллергические реакции возникают преимущественно в первые сутки – двое у детей с предрасположенностью к аллергии.

При необходимости проведения вакцинации детям – аллергикам (без анафилактической реакции) назначают антигистаминные препараты (то есть противоаллергические).

Реакции на живые вакцины (кроме аллергических реакций, которые проявляются сразу же в первые несколько часов после прививки) не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 14-18 дней после введения коревой вакцин.

Осложнения после прививки от кори

Осложнения могут быть со стороны нервной системы, которые проявляются в виде вакциноассоциированных заболеваний коревой поствакцинальный энцефалит (воспаление головного мозга). Возможный срок начала заболевания – с 5 по 15 день, реже до 1 месяца после прививки. Развивается крайне редко: один случай на миллион привитых от кори. При заболевании корью развитие энцефалита встречается гораздо чаще – 1 случай на 1,5 тысячи заболевших корью.

Тромбоцитопеническая пурпура – поствакцинальное осложнение, проявляющееся резким снижением количества тромбоцитов и острым геморрагическим синдромом (когда лопаются сосудики и появляются точечные кровоизлияния). Доказана причинно-следственная связь тромбоцитопении с введением не только коревой, но и краснушной вакцин. Сроки развития осложнения – с 5 по 21 день после вакцинации.

Судороги. Могут возникнуть как осложнение после прививки на 6-10 день на фоне высокой температуры.

Какие компоненты могут содержаться в современных вакцинах?

Существуют различные классификации препаратов для активной иммунизации:

Живые с искусственно ослабленным возбудителем

Убитые (инактивированные)

Этот случай отличается от первого лишь тем, что инфекционный агент уже не живой, содержит убитые целые микроорганизмы (бактерии и вирусы) или их части.

Примеры инактивированных вакцин: против коклюша (цельноклеточная), против полиомиелита (ИПВ) и др.

Эти препараты содержат обезвреженные (инактивированные) токсины бактерий, обладающие иммуногенностью и лишенные токсигенности. Для организма они уже не являются ядом, но всё ещё способны вызывать иммунный ответ.
На основе анатоксинов делают вакцины, например, от дифтерии, столбняка, коклюша (вакцина с бесклеточным коклюшным компонентом).

Прим.: Интересен факт, что при естественном заражении столбняком, иммунитет к нему не формируется. Потому как содержание токсина в крови не достаточно для формирования иммунной памяти, а бо́льшая концентрация приводит к летальному исходу. В данном случае инактивированный токсин – это единственная возможность получить иммунитет и не бояться данной инфекции.

Искусственные антигены

Материалом для создания искусственных антигенов служат рекомбинантные белки или их фрагменты, синтезированные в лабораториях путем применения методов генной инженерии. В данном случае разработчик вакцины выступает инженером той конструкции, которую будут вводить пациенту.

Примеры таких вакцин: против вируса гепатита В, против вируса папилломы человека (ВПЧ).

Сравним вакцины с собаками?

Для ещё большей наглядности предлагаем вам еще одну занимательную аналогию.

Дикий вирус – это волк:

Ослабленный вирус – это домашняя собака:

Инактивированный вирус – это мертвый волк:

Искусственный антиген – это лапа от плюшевой игрушки собачки:

Подведем итоги и вернемся к вопросу сочетаемости вакцин

Все вакцины можно разделить на 2 больших блока: живые и инактивированные (неживые).

Живые включают в себя живые, но ослабленные микроорганизмы (бактерии и вирусы). Неживые содержат убитые целые микроорганизмы или их искусственно созданные части.

НЕЖИВЫЕ ВАКЦИНЫ от следующих инфекций:

Вирусный Гепатит В (Регевак, Вакцина рекомбинантная дрожжевая, Комбиотех)
Вирусный Гепатит А (Хаврикс, Аваксим, Альгавак)
Полиомиелит ИПВ (Полимилекс, Полиорикс, Имовакс Полио, в составе комплексных вакцин)
Грипп (инфлювак, ваксигрип, ультрикс, грипполы, совигрипп).
Клещевой энцефалит (Энцевир, ФСМЕ-иммун, Клещ-Э-Вак, Энцепур)
Вирус Папилломы Человека (Гардасил, Церварикс)
Коклюш, дифтерия, столбняк (в составе комплексных вакцин: АКДС, Бубо-Кокк, Бубо-М, Пентаксим, Тетраксим, Инфанриксы, Адасель)
Гемофильная инфекция тип b (Акт-хиб, Хиберикс, в составе комплексных вакцин)
Пневмококк (Превенар 13, Синфлорикс, Пневмо 23, Пневмовакс 23)
Менингококк (Менактра, Менвео, Менцевакс и другие)

и ЖИВЫЕ ВАКЦИНЫ:

Вакцина от туберкулеза (БЦЖ, БЦЖ-М)
Коревая вакцина (моновакцина без фирменного наименования)
Краснушная вакцина (моновакцина без фирменного наименования)
Паротитная вакцина (моновакцина без фирменного наименования)
Корь+Паротит (дивакцина без фирменного наименования)
Вакцина от кори, краснухи, паротита (Приорикс, MMR-II)
Оральная Полиомиелитная Вакцина (Бивак полио)
Вакцина оральная от Ротавируса (Ротатек)
Вакцина от Ветряной оспа (Варилрикс)

Сочетаемость вакцин

Можно ли проводить вакцинацию препаратами из этих двух списков в один день? Да, можно, причем в любых сочетаниях!

Мнение CDC (Федеральное агентство министерства здравоохранения США):

В России строгое ограничение есть только для БЦЖ, ее делают отдельно, но не из-за того, что она как-то взаимодействует с другими вакцинами, а потому, что есть риск, что по невнимательности медсестра введет ее не внутрикожно, как положено, а подкожно или внутримышечно, перепутав шприц с БЦЖ с другой вакциной. Это приведет к холодному абсцессу (осложнению). И этот риск минимизируют тем, что БЦЖ всегда делают отдельно от других вакцин (по крайней мере в России).

«Вакцину Энцепур можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела. Применение вакцины Энцепур совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета).

Почти всегда такой запрет связан с тем, что просто не были проведены исследования совместного применения вакцин в той конкретной стране, где в инструкции есть такое указание.

Плохая новость в том, что если медик, который проводит вакцинацию, внимательно читает инструкцию, то для него это основание вам отказать в одномоментном введении вакцин. Если вы планируете сделать прививки от нескольких инфекций в один день, лучше заранее изучите инструкции на предмет такой неприятности.

У людей с ВИЧ и аспленией CDC и IAC не рекомендуют делать в один день Менактру и Превенар13, так как это приводит к снижению иммунного ответа на некоторые антигены пневмококковой вакцины.

Для здоровых людей единого мнения на этот счёт нет, но по возможности желательно разносить эти вакцины на разные приемы.

ИНТЕРВАЛЫ МЕЖДУ ПРИВИВКАМИ, с точки зрения здравого смысла, если НЕ СДЕЛАЛИ В ОДИН ДЕНЬ, то:
Обе вакцины НЕживые = любой интервал
Одна вакцина живая, вторая нет = любой интервал
Обе вакцины живые = Ждать месяц

Исключение:
Если прививаемому показана и 13-валентная и 23-валентная вакцины от пневмококковой инфекции, то они не должны вводиться одновременно, и 13-валентная вакцина должна вводиться первой.

In patients recommended to receive both PCV13 and PPSV23, the 2 vaccines should not be administered simultaneously. PCV13 should be administered first.

Если 23-валентная вакцина была введена первой, то 13-валентная не должна вводиться ранее, чем через 8 недель у лиц в возрасте 6-18 лет, и не ранее, чем через год у лиц 19 лет и старше .

If PPSV23 has been administered first, PCV13 should be administered no earlier than 8 weeks later in children 6-18 years, and one year later in adults 19 years and older.

Однако, с учетом действующего законодательства в России, месяц придется ждать между любыми вакцинами, если они не были сделаны в один день.

С чего все начинается

Вакцины не разрабатываются просто так, по чьему-либо желанию. Процесс инициируется, когда инфекция приобретает угрожающий характер (эпидемии или пандемии), особенно всемирного масштаба. Огромное количество накопленных статистических данных служит толчком к поиску нового препарата.

Изучение свойств патогена происходит как в условиях лаборатории (с привлечением животных или in vitro), так и путем непосредственного наблюдения за инфицированными людьми.

В процессе принимают участие одновременно несколько групп ученых, каждая из которых имеет свои задачи и методы. Таким образом, инфекционного возбудителя исследуют с максимального числа сторон.

Здесь же формируются гипотезы, каким может быть будущий препарат, – живой, инактивированный, синтетический. Важными моментами являются, например:

как будет происходить оценка иммунного ответа;

какие антигены возбудителя нужно взять;

какая питательная среда потребуется для выращивания микроорганизма;

сколько антигена надо, чтобы стимулировать формирование иммунитета у людей разных возрастов;

сколько дозировок нужно и с какой периодичностью введения, и так далее.

НА ЗАМЕТКУ! Антиген – часть инфекционного возбудителя, к которому иммунная система вырабатывает защитные антитела. Для разных антигенов (даже одного микроба) нужны разные антитела.

То есть, на этапе разработки вакцин ученые сталкиваются с огромным количеством вопросов, выдвигают и проверяют десятки и сотни гипотез, при необходимости меняют концепцию. Понятно, что в экстренных случаях такая работа ведется непрерывно, круглосуточно, и в ней задействовано в несколько раз больше исследований, чем в штатном режиме.

Доклинический этап

Когда базовые исследования закончены, и прототип препарата готов, начинается доклинический этап. Испытания проводятся на животных, параллельно отрабатывается технология производства вакцины.

Среди важных моментов доклинических испытаний можно отметить следующие:

происходит оценка возможности вакцины формировать иммунитет;
выявляется токсичность препарата для живого организма;
определяется минимальная, оптимальная и максимально допустимая дозировка;
исследуется воздействие на плод (вероятность развития аномалий и прочее);
оценивается способность препарата влиять на образование и/или рост опухолей;
оцениваются аллергизирующие свойства и так далее.

В процессе тестирования животным вводят вакцину в различных концентрациях и в разных состояниях организма, наблюдая и фиксируя при этом малейшие изменения. Нужно отметить, что большая часть вакцин не проходит доклинические испытания, так как не приводит к цели – иммунный ответ на введение отсутствует.

НА ЗАМЕТКУ! Для проведения доклинических исследований, как правило, берут два вида животных. Чаще всего, это – мыши и приматы. Идеальный вариант – когда в тестировании принимают участие от трех и более видов. Это дает возможность подобрать оптимально подходящую дозировку и обеспечить полную безопасность препарата.

Если доклинические испытания прошли успешно, для дальнейших испытаний нужно получить разрешение в специализированных органах. Авторы подают заявку, в которой подробно описываются проведенные исследования и тесты, обосновывается необходимость применения препарата и другие моменты. В ответ получают либо отказ, либо разрешение. При положительном решении разработка вакцины переходит в клинический этап.

Клинический этап разработки

Этот этап предполагает непосредственное участие в испытаниях людей-добровольцев. Неважно, для какого возраста разрабатывается вакцина, ее действие изучают только на здоровых взрослых людях. Клинические исследования проводятся в три фазы. Процесс разделен на стадии, что позволяет контролировать тестирование препарата, постепенно увеличивая количество людей. Это значительно снижает риски: всё что будет тестироваться массово, уже прошло испытания в узких кругах. И, конечно, такой подход позволяет прекратить тестирование на любом этапе в случае обнаружения нежелательных явлений. Именно поэтому каждая фаза имеет огромную значимость и свои цели.

Первая фаза

Проводится на совсем небольшом количестве людей (десятки людей). Её цель – подтверждение первичной безопасности для людей в принципе. Происходит исследование вакцины в действии. Ученые обращают внимание на следующие моменты:

переносимость и побочные явления;
особенность иммунного ответа (скорость, выраженность и другие);
взаимодействие с другими препаратами;
безопасность диапазона доз.

В процессе тестирования может изменяться не только дозировка, но и состав препарата. Вакцину вводят не сразу всем участникам, а поочередно, чтобы избежать массовых негативных проявлений в случае, если что-то пойдет не так.

Вторая фаза

Цель этой стадии – оценка эффективности (иммуногенности) вакцины. Во второй фазе испытаний принимает участие несколько сотен добровольцев. На данном этапе происходит еще большая отработка свойств и дозировки препарата. Тщательно фиксируются и анализируются реакции организма, определяется периодичность и сроки вакцинации, особенности транспортировки и прочие моменты.

Третья фаза

Её цель – доказать безопасность и эффективность вакцины при массовом применении в динамике, а также удостовериться, что польза вакцины компенсирует те нежелательные реакции, которые неминуемо будут выявлены (хотим уточнить, что допускаются лишь легкие реакции). Именно на третьей фазе ученые делают выводы, которые невозможны при небольшой численности испытуемых: действие вакцины изучается на тысячах человек. Анализируется частота побочных эффектов (в том числе отдаленных), продолжается определение безопасности.

После того, как все фазы клинического этапа исследований успешно пройдены, данные о них поступают в специализированные структуры. Положительное решение означает, что вакцина может быть запущена в производство; препарат регистрируют, а фирме-изготовителю выдается соответствующая лицензия.

Нужно отметить, что лицензируется не только сама вакцина, но и ее производство. Если в процесс изготовления вносятся какие-либо изменения или он не может в полной мере обеспечить качество, препарат заново проходит испытания. Вакцины выпускаются сотнями тысяч дозировок, и важно, чтобы каждая из них соответствовала ранее заявленным протоколам.

Выдача лицензии и массовый выпуск вакцины не означает, что исследования закончились. Существует еще четвертая фаза клинических исследований. Она проводится уже после того, как препарат становится доступным для людей через розничную сеть медицинский организаций. Это постмаркетинговые испытания или так называемый постклинический мониторинг. Он имеет масштабный характер, позволяют получить еще более подробную информацию о безопасности и эффективности препарата. Также на четвертой фазе оцениваются комбинации с другими препаратами и уточняются вновь открывшиеся данные и гипотезы.

Может быть и такое: вакцину зарегистрировали и начали применять, но внезапно сняли с производства. Дело в том, что даже несколько тысяч человек в некоторых случаях не могут являться абсолютным показателем безопасности. Только внедрение в массы способно в полной степени проявить те или иные качества препарата. Однако такие случаи – редкость.

Примечательно, что даже после того, как все фазы испытаний пройдены, наблюдения за действием препарата продолжают вестись постоянно в течение многих лет: ученые отслеживают влияние на организм в долгосрочном отношении, анализируют данные о динамике заболевания с момента внедрения препарата.

Как же получают сами препараты?

Непосредственное производство вакцины зависит от ее вида. В общих чертах его можно описать следующим образом.

1. Живая вакцина (ослабленная)

Выбирают штамм возбудителя.
Ослабляют микроорганизм.
Размножают (культивируют) в питательной среде.
Очищают от примесей.
Стандартизируют (приводят к нужной концентрации, фасуют).

2. Инактивированная вакцина (убитые возбудители).

3. Рекомбинантная вакцина. Используются методы генной инженерии.

У патогенного возбудителя берут часть генетического материала.
Встраивают его в геном клеток, которые будут его производить (чаще всего, это – дрожжи).
Культивируют клетки в питательной среде.
Выделяют и очищают антиген.
Готовят вакцину.

НА ЗАМЕТКУ! Одни из последних разработок ученых – создание вакцин на основе растительных вирусов. Их комбинируют с антигеном возбудителя болезни человека. Подобные исследования с использованием вируса табачной мозаики уже проводятся в отношении краснухи, COVID, сибирской язвы.

Сколько времени требуется для создания препарата

Длительность разработки и производства вакцин зависит от многих факторов: штамма возбудителя, антигенных свойств, того, насколько он изучен. В среднем, этапы занимают следующее количество времени:

Суммарно на разработку одной вакцины уходит примерно 10-15 лет (без мониторинга на практике после внедрения в производство).

То же происходит, если свойства, присущие семейству возбудителя, хорошо известны. Например, ежегодные мутации вируса гриппа не являются препятствием для быстрого производства новой вакцины.

Особенности контроля

Каждый этап производства вакцин жестко контролируется. Стандарты и положения, регулирующие нормы качества препаратов, изложены в сборнике – фармакопее. Она имеет юридическую силу и находится под государственным контролем.

Люди-добровольцы, которые участвуют в испытаниях, обязательно должны дать на это свое согласие на основании утвержденного этическим комитетом протокола. Непосредственно на производстве надзору подвергается каждая серия выпущенного препарата. Контролируется не только состав вакцины, но и стерильность, концентрация, требования к фасовке, упаковке и так далее.

На фоне вышесказанного утверждения противников вакцинации выглядят, по меньшей мере, смешными. А если вы запутались в современных вакцинах, раздумываете – делать прививки или нет, наши специалисты всегда придут на помощь: проконсультируют, объяснят, посоветуют.

Корь – заболевание, передающееся от человека к человеку. Источником инфекции является больной человек. После попадания вируса кори в организм, инкубационный период длится до 10 дней. Заболевание начинается с неспецифических симптомов, похожих на ОРЗ, лихорадки, конъюктивита, кашля.

Сыпь возникает на 3-7 день после первых симптомов заболевания, высыпания сначала появляются на лице, распространяясь последовательно по всему телу. Сыпь сохраняется от 4 до 7 дней. Больной может передавать инфекцию окружающим;

Корь может вызывать тяжелые осложнения: средний отит, пневмонию, коревой энцефалит, а также подострый склерозирующий панэнцефалит как отдаленное осложнение.

Специфического лечения кори не существует, проводят поддерживающее лечение или лечение осложнений.

Эпидемиология и вакцинация

Корью болеют исключительно люди. Болезнь может привести к тяжелым осложнениям и даже смерти. В основном страдают дети до 5 лет;

Вакцинация может проводиться как отдельной вакциной против кори, так и в составе комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита.

Возможно полное уничтожение заболеваемости корью, так как резервуаром вируса является только человек. В планы Всемирной организации здравоохранения входит полная элиминации кори. В России, как и в других странах, до сих пор регистрируются вспышки кори из-за наличия непривитых детей и взрослых.

Побочные реакции

Вакцина против кори содержит живой ослабленный вирус. Не выпускается инактивированных вакцин против кори, так как они не показали эффективности. В соответствии с инструкциями по применению на введение коревой вакцины могут возникать такие реакции, как : температура (редко > 39°), катаральные явления (кашель, конъюнктивит, ринит), редко — бледно-розовая кореподобная сыпь между 7-м и 12-м днями после прививки.

Противопоказания

Противопоказания к прививке живой коревой вакциной в соответствие с инструкциями по применению:

сильные реакции и осложнения на предыдущую дозу вакцины;

иммунодефицитные состояния (первичные и, как следствие, иммуносупрессии), лейкозы, лимфомы, другие злокачественные болезни, сопровождающиеся снижением клеточного иммунитета;

установленные тяжелые формы аллергических реакций на вещества, входящие в состав вакцины;

Временными противопоказаниями являются - острые заболевания и обострения хронических. Прививки проводят по их окончании; при нетяжелых острых респираторных вирусных и острых кишечных инфекциях вакцинация возможна сразу по выздоровлении.

Читайте также: