Вакцина для профилактики гриппа инактивированная без консерванта
Обновлено: 18.04.2024
Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (HjNi и H3N2) и типа В.
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах,инактивированные,расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
А/__________ (H,Ni) - (15±2,2) мкг ГА;
В/________________ - (15±2,2) мкг ГА.
Консервант - мертиолят - от 85 до 115 мкг/мл или не содержит консерванта.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Иммунологические свойства.
Показания:
Дети с 6 лет; студенты высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослые работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений транспорта коммунальной сферы и др.); взрослые старше 60 лет.
При поставке вакцины для государственных нужд в рамках Национального календаря прививок для детей от 6 до 18 лет используется вакцина без содержания ртутьсодержащих консервантов (мертиолята).
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Противопоказания:
- аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
- аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
- острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания;
- период беременности и грудного вскармливания.
При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры. Прививки проводят после выздоровления (ремиссии).
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят однократно в дозе 05 мл внутримышечно (в дельтовидную мышцу).
Меры предосторожности при применении.
1. Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож шейку ампулы протирают ватой смоченной 70-процентным этиловым спиртом вскрывают ампулу набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
2. Встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
3. НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (цвета прозрачности) при истекшем сроке годности нарушении требований к условиям хранения.
4. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
5. В кабинетах где проводится вакцинация необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.
6. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!
Побочные эффекты:
Введение вакцины может сопровождаться местными и общими реакциями. Очень редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности отека и покраснения кожи. Крайне редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания головной боли слабости субфебрильной температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Взаимодействие:
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов получающих иммуносупрессивную терапию может быть менее эффективной.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Раствор для внутримышечного введения - по 05 мл (1 доза) в ампулах или шприцах инъекционных стерильных однократного применения с иглой инъекционной стерильной однократного применения с защитным колпачком.
По 10 ампул в пачке из картона или в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с инструкцией по применению ножом ампульным или скарификатором.
При упаковке ампул с пережимом имеющим кольцо или точку для вскрытия нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
По 1 шприцу инъекционному стерильному однократного применения с иглой инъекционной стерильной однократного применения с защитным колпачком в пачке из картона или в контурной ячейковой упа¬ковке в пачке из картона с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Срок годности:
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России), 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1 "А", Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Ультрикс Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Ультрикс Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Обзор
Автор
Редакторы
Спонсором приза зрительских симпатий выступила компания BioVitrum.
Мутации и вариации
Известно три разновидности вируса гриппа, опасных для человека:
- тип А (Alphainfluenzavirus) — наиболее подвержен мутациям и является постоянной головной болью Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
- тип В (Betainfluenzavirus) — более стабилен, но все же может видоизменяться;
- тип С (Gammainfluenzavirus) — наиболее стабилен, поэтому к нему вырабатывается длительный иммунитет. Эпидемичных вспышек не дает, чаще всего приводит к нетяжелому заболеванию у детей.
Если бы все типы вируса гриппа были похожи на тип С, больших проблем с ними не было. Однако тип А постоянно мутирует, поэтому довольно часто появляются его новые вариации (штаммы), с которыми наша иммунная система еще не знакома [2]. Из-за этой изменчивости классификация вирусов гриппа достаточно сложная: внутри каждого типа существуют подтипы (в случае с типом В — линии), в которые объединяют штаммы вируса. Причем, штаммы подтипов могут быть как родственными (то есть эволюционно недалеко ушедшими друг от друга), так и непохожими.
Кому опасен грипп?
Причем в случае с беременными женщинами риск касается не только будущей мамы, но и ее ребенка: грипп во время беременности более чем в 7 раз повышает риск госпитализации, а также может привести к преждевременным родам (около 30% случаев), мертворождению и малому весу при рождении [2], [6]. Поэтому во многих странах мира (США, Великобритания, Австралия, Италия) беременным рекомендована вакцинация против гриппа. Делают это по двум причинам:
Рисунок 1. Строение вируса гриппа (типы А и В)
Когда лучше сделать прививку?
Вакцинация против гриппа — это ежегодная прививка , которая защищает от трех или четырех наиболее распространенных в данной местности штаммов вируса. Это значит, что каждый год на основании рекомендаций ВОЗ и региональной ситуации национальные комитеты по контролю над гриппом составляют рекомендации антигенного состава будущей вакцины [15], [16]. Однако чаще всего эти рекомендации совпадают с рекомендациями ВОЗ, которые публикуются отдельно для северного и южного полушарий.
Большинству людей прививают одну дозу вакцины, однако детям от шести месяцев до двух лет (и до девяти лет в случае их первой вакцинации [17]) рекомендованы две дозы с минимальным интервалом в один месяц. Исследования показывают, что в этом случае эффективность вакцинации увеличивается [18], [2].
Состав противогриппозных вакцин все время меняется: например, в сезоне 2019–2020 были заменены оба штамма вируса типа А, и в итоге в четырехкомпонентную вакцину вошли:
- A/Brisbane/02/2018 (H1N1);
- A/Kansas/14/2017 (H3N2);
- B/Colorado/06/2017 (линия B/Victoria/2/87);
- B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata/16/88).
В трехкомпонентную вакцину, соответственно, рекомендовано включить первые три штамма вируса [16]. Однако бывает и так, что каждый год в составе вакцин повторяется название одного из штаммов. Значит ли это, что постоянно прививают одно и то же? Нет, даже в этом случае штаммы могут существенно различаться, в том числе и по генам, не входящим в классификацию.
Как долго длится иммунитет после вакцинации и имеет ли он пролонгированный эффект на будущий год? К сожалению, эффективность прививок против гриппа недолговечна. Она зависит от времени, прошедшего с момента прививки и штамма вируса: в среднем, считается, что защита снижается примерно на 7% в месяц для H3N2 и штаммов линии В и на 6–11% — для H1N1 [17]. Конечно, скорость и степень снижения могут различаться, но эффективной защиты, скорее всего, хватает на год [11].
Как выбирают штаммы и почему четыре лучше трех?
В течение всего года специалисты NICs анализируют циркулирующие штаммы вирусов на основании лабораторных анализов пациентов с респираторными заболеваниями, выделяют из общей массы пробы с вирусом гриппа и выбирают подходящих кандидатов для дальнейшего изучения в одном из пяти центров ВОЗ (WHO CCs) [19]. Отбор идет по принципу типичности вируса для данного региона и новизне, которую определяют по его реакции с антителами из набора ВОЗ. Дальнейшая работа осуществляется уже в центрах ВОЗ, где штаммы культивируют, анализируют, сравнивают между собой, составляют карты антигенности, строят математические модели и в итоге на основании всех этих данных выбирают претендентов в состав вакцины [19]. Как происходит этот процесс и сколько времени занимает каждая стадия, показано на рисунке 2.
Рисунок 2. Процесс отбора штаммов для противогриппозной вакцины
И наконец, дважды в год проходят Сезонные совещания ВОЗ, посвященные составам противогриппозных вакцин (Seasonal influenza vaccine composition meeting), на которых объявляют рекомендации для будущего сезона: в феврале — для северного полушария, в сентябре — для южного. Как только составы обнародованы, и производители получают вакцинные штаммы, запускается процесс производства, на который уходит около полугода (видео 1). Однако ошибки в планировании могут задержать весь цикл, что скажется на количестве произведенной вакцины или на сроках ее поставки.
Видео 1. Производство противогриппозных вакцин
Почему все-таки четырехкомпонентная вакцина лучше трехкомпонентной, если циркулирующих штаммов гораздо больше? Все дело в линии В, вирусы которой обычно циркулируют вместе, но в разных пропорциях [3], поэтому в случае с вакцинами, состоящими из трех компонентов, штамм линии В всегда является компромиссным вариантом. Экспертам ВОЗ приходится выбирать большее из двух зол, но так как невозможно точно предсказать ситуацию, которая будет наблюдаться через восемь месяцев, периодически случаются ошибки, сказывающиеся на эффективности вакцины. Например, в сезоне 2017–2018 она оказалась ниже ожидаемой, так как ВОЗ прогадала со штаммом вируса типа В, предположив, что доминировать будет линия Victoria, а оказалось — Yamagata [20]. Кроме того, уже не первый год наблюдается низкая эффективность вакцины в отношении штамма H3N2. Точная причина неизвестна, но существует несколько предположений:
- Адаптация штамма во время производства может приводить к некоторым изменениям (антигенному несоответствию), и иммунитет развивается уже к новому штамму, который отличается от циркулирующего.
- Циркулирующие штаммы подтипа H3N2 меняются быстрее, чем другие — им хватает полугода (то есть времени, прошедшего с момента объявления рекомендаций ВОЗ), чтобы измениться и стать менее похожим на вакцинный штамм.
- Стандартной дозы, содержащейся в вакцине, может быть недостаточно для эффективной защиты [18], [21].
Какой должна быть идеальная вакцина?
Вакцины против гриппа бывают живыми (интраназальные вакцины, применяются редко) и инактивированными. Современные инактивированные делятся на нескольких категорий:
Рисунок 3. Виды антигенов инактивированных вакцин. а — Инактивированный вирусный вирион в цельновирионной вакцине. б — Расщепленный инактивированный вирион в сплит-вакцине. в — Частички антигена в субъединичной вакцине.
Все вышеперечисленные вакцины являются вакцинами против сезонного гриппа .
В отдельную группу выделяют препандемические и пандемические вакцины. Их производят в случае возникновения угрозы пандемии. Препандемические (зоонозные) состоят из штамма зарождающегося вируса животного происхождения, который, по мнению экспертов, обладает пандемическим потенциалом, пандемические — из штамма, вызвавшего пандемию (такие вакцины появляются на волне заболеваемости) [15].
Однако выбрать штаммы для состава — лишь полдела. Главное, чтобы вакцина была эффективной. Для этого существуют определенные критерии.
Во-вторых, существуют требования к титрам антител после вакцинации (в том числе и для вакцин с адъювантами), которые указаны в таблице 1.
| Показатель | Люди от 18 до 60 лет | Люди старше 60 лет |
|---|---|---|
| 1. Кратность нарастания среднего геометрического титра антител после вакцинации (GMT increase) | 2,5 раза | 2 раза |
| 2. Уровень сероконверсии * (процент привитых с нарастанием титра антител минимум в четыре раза по сравнению с исходым) | 40% | 30% |
| 3. Уровень серопротекции (число лиц с защитным титром) ** | 70% | 60% |
| * — В тестах, измеряющих ингибирование гемагглютинина (HI), сероконверсия соответствует отрицательной сыворотке до вакцинации (HI < 1:10) и сыворотке крови после вакцинации HI ≥ 1:40. ** — Серопротекция соответствует проценту привитых с сывороткой HI ≥ 1:40. | ||
Для сезонных вакцин необязательно соблюдение всех трех условий; соответствие всем требованиям необходимо только для пандемических [24]. Мало того, сейчас титр HI ≥ 1:40 уже не считается надежным фактором для определения эффективности защиты (50–70% против клинических симптомов гриппа), так как уровни защиты могут варьировать в зависимости от индивидуальных характеристик, групп населения, возрастных групп и даже от типа вакцины [25].
В-третьих, есть отдельные требования к вакцинам, содержащим адъюванты:
- Совместимость адъюванта с антигенными компонентами вакцины.
- Доказательство последовательной связи адъюванта с вакцинными антигенами во время производства и в течение срока годности.
- Данные о влиянии адъюванта на эффективность вакцины.
- Биохимическая чистота адъюванта [23].
Если все это суммировать, то идеальная вакцина должна быть безопасной (низкореактогенной ), содержать 15 мкг гемагглютинина на дозу, вызывать определенные уровни титров антител у привитых в зависимости от их возраста (при этом количество эффективно привитых должно быть не менее 70% среди взрослого населения до 60 лет). Если же вакцина содержит адъювант, он должен быть безопасным, связанным с антигенами и вызывать иммунный ответ в соответствии со строгими стандартами.
Что касается безопасности, то благодаря широкому использованию сплит- и субъединичных вакцин, прививки против гриппа демонстрируют низкую реактогенность. В основном наблюдаются местные реакции (у 10–64 привитых из 100) и повышение температуры (чаще всего у детей: 12 из 100 привитых) [26].
Вакцинация против гриппа и аллергия на куриный белок
В противопоказаниях к вакцинам против гриппа указано, что их нельзя прививать людям, у которых есть аллергические реакции на любой из компонентов, в том числе и на белок куриного яйца [27]. Однако в международной практике людей с аллергией на куриный белок совершенно спокойно прививают как против гриппа, так и против кори, краснухи и паротита, хотя вирусы для этих вакцин выращивают с использованием куриных эмбрионов. Вакцинации аллергиков дали зеленый свет после серии исследований [28–30], в которых изучали реактогенность у людей с аллергическими реакциями на куриный белок: в итоге эти вакцины признали безопасными, и теперь прививают даже людям с анафилактической реакцией на куриный белок (единственное, таких пациентов нельзя прививать в аптеках или школах, как это делают в некоторых странах — только в медицинских центрах, где есть противошоковые медикаменты).
Во время производства вакцины клеточную культуру подвергают сериям центрифугирований и ультрафильтраций, которые позволяют отделить вирусные частицы от остальных белков. Конечно, эта технология не идеальна, но даже если в препарат вдруг что-то и попадает, то лишь следовые количества овальбумина — основного белка куриного яйца: ≤ 1 мкг на 0,5 мл дозы инактивированной и 0,24 мкг на 0,2 мл дозы живой вакцины [31]. Поэтому основным противопоказанием для вакцинации против гриппа являются только тяжелые реакции на введение этих вакцин в прошлом (реакция на предыдущую дозу и аллергия на куриный белок не всегда связаны между собой: человек мог отреагировать на другой компонент, например, на неомицин) [27], [31].
Чем же прививаться?
Это вопрос, который волнует многих. В России прививают следующими вакцинами:
В какие противогриппозные вакцины добавляют адъюванты?
Муки выбора
Но, честно говоря, таких исследований единицы, поэтому выводы приходится делать по косвенным данным — официальной статистике заболеваемости гриппом в зависимости от количества привитых в нашей стране (рис. 4).
Рисунок 4. Заболеваемость гриппом и количество привитых против гриппа в России за 1996–2018 годы
Автор благодарит врача-биофизика Кирилла Скрипкина за помощь в подготовке материала.
гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) - 5 мкг; гемагглютинин вируса гриппа типа В - 11 мкг; адъювант СОВИДОН1 м - 500 мкг; консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50,0 ± 7,5) мкг; фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H]Ni) - 5 мкг;гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) - 5 мкг; гемагглютинин вируса гриппа типа В - 11 мкг; адъювант СОВИДОН™ - 500 мкг;
Примечание. Состав (фосфатно- солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12- 0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.
Показания:
- лицам страдающим хроническими соматическими заболеваниями в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой дыхательной и центральной нервной систем хроническими заболеваниями почек болезнями обмена веществ сахарным диабетом хронической анемией аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
2. Лицам по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
Противопоказания:
1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.
2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С появление в месте введения вакцины отека гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс нефебрильные судороги анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.
1. Острые лихорадочные состояния острые инфекционные и неинфекционные заболевания включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.
2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц страдающих хроническими заболеваниями определяет лечащий врач исходя из состояния больного.
3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
Беременность и лактация:
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического воздействия на плод или ребенка и может применяться при беременности и в период грудного вскармливания. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Способ применения и дозы:
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 05 мл.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом прозрачностью) нарушенными целостностью и маркировкой истекшим сроком годности нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.
Меры предосторожности при применении. Не вводить внутривенно! В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.
Побочные эффекты:
- системные реакции: субфебрильная температура недомогание головная боль першение и боль в горле легкий насморк.
Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.
- при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок ангионевротический отек крапивница сыпь (эритематозная папулезная) и т.д.
Передозировка:
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие:
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц получающих иммуносупрессивную терапию может быть менее эффективной.
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Раствор для внутримышечного введения по 05 мл (1 доза) в ампулах или в шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке ампул имеющих кольцо излома или точку для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности:
1 год. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России
СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная].
Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения.
Состав.
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные:
А/_______ (H1N1) - 15 мкг гемагглютинина*;
А/_______ (H3N2) - 15 мкг гемагглютинина*;
В/_____________ - 15 мкг гемагглютинина*.
* Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.
стабилизатор - Тритон Х-100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат; вода для инъекций до 0,5 мл).
Описание.
Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.
Характеристика препарата:
Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (HiNi и H3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе.
Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.
Иммунологические свойства.
Фармакотерапевтическая группа.
Код ATX: J07BB02.
Показания к применению.
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Противопоказания.
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
* При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.
Способ применения и дозы.
Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или
алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!
в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в
шприц;
е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;
ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые
флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными
требованиями.
Побочное действие.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения.
Передозировка.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Вакцина Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Особые указания.
1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером)
с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию
не проводят.
3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства
противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением
медработника в течение 30 минут после вакцинации.
4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями
действующего законодательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Форма выпуска.
Раствор для внутримышечного введения - по 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.
По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой-бандеролью.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором.
При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.
По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного или пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.
Срок годности.
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска.
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель.
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (Россия, 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 и в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52) с указанием номера серии и даты выпуска препарата, с последующим представлением медицинской документации.
Читайте также: