Вакцина для профилактики вирусного гепатита в форма выпуска

Обновлено: 27.03.2024

Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на алюминия гидроксиде. Препарат является генноинженерной вакциной, производимой с помощью технологии рекомбинантной ДНК - продуцирование HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae.

Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 941% привитых.

Показания:

Специфическая профилактика инфекции вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к пекарным дрожжам а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.

Сильная реакция (температура выше 40°С отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата острые инфекционные или неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем как и в случае использования любой инактивированной вакцины представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.

Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

Способ применения и дозы:

Перед введением препарат следует хорошо взболтать поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно детям первых лет жизни - в верхне-наружную поверхность средней части бедра пациентам других возрастов - в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.

При введении вакцины следует убедиться что игла не попала в сосудистое русло.

- Детская доза (от 1 года до 15 лет (включительно)): 05 мл (10 мкг HBsAg).

- Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 10 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация детей от 1 года до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет не относящихся к группам риска проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза - выбранная дата 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза - через 2 мес. после введения 1-й дозы ревакцинация - через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.

Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию т.к. было показано что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет кроме того если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): боль в животе диарея рвота.

Редко - 1/10000 назначений (001-01%): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень часто - 1/10 назначений (>10%): боль в месте введения.

Часто - 1/100 назначений (1-10%): повышение температуры тела уплотнение отек болезненность в месте введения.

Редко - 1/10000 назначений (001-01%): недомогание утомляемость.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто - 1/1000 назначений (01-1%): кандидоз ринит.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко- 1/10000 назначений (001-01%): преходящее повышение активности трансаминаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто- 1/100 назначений (1-10%): анорексия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко - 1/10000 назначений (001-01%): миалгия артрит.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): необычный плач сонливость.

Редко - 1/10000 назначений (001-01%): головная боль головокружение.

Беременность послеродовые и перинатальные состояния:

Нечасто- 1/1000 назначений (01-1%): желтуха.

Часто - 1/100 назначений (1-10%): бессонница повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): эритематозная сыпь покраснение.

Нечасто - 1/1000 назначений (01-1%): розовый лишай сыпь макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): гематома.

Передозировка:

Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие:

Эувакс В может применяться одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии столбняка коклюша краснухи кори паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Особые указания:

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого сопровождающегося повышением температуры заболевания.

У пациентов страдающих рассеянным склерозом вакцинация как и любая другая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции). Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Иммунизация может быть неэффективна у лиц привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.

Упаковка:

По 05 мл (1 доза для детей) 10 мл (1 доза для взрослых) 50 мл (10 доз для детей) 100 мл (10 доз для взрослых) во флаконе прозрачного стекла.

По 1 по 10 или по 20 флаконов по 05 мл или по 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 50 мл или по 100 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Эл Джи Лайф Саенсис Лтд, 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Корея

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эл Джи Лайф Саенсис Лтд

Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):

Действующее вещество:

Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) — 20 мкг,

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (Al 3+ ) — 0,5 мг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.

Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):

Действующее вещество:

Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) — 20 мкг,

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (Al 3+ ) — 0,5 мг, тиомерсал (консервант) — 50 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.

Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):

Действующее вещество:

Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) — 10 мкг,

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (Al 3+ ) — 0,25 мг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.

Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):

Действующее вещество:

Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) — 10 мкг,

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (Al 3+ ) — 0,25 мг, тиомерсал (консервант) — 25 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармако-терапевтическая группа

Показания

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.

Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

- Дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита В в крови;

- Дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

- Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;

- Медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами;

- Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

- Дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечнососудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;

- Дети, родившиеся от матерей — носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества;

- Лица, употребляющие инъекционные наркотики;

- Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);

- Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата.

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место или подкожно нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант (тиомерсал).

Разовая доза составляет:

· для лиц старше 18 лет — 1,0 мл (20 мкг HBsAg);

· для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

· для пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед применением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Не привитым пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0‑1-2-6 мес.

Натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2M раствор натрия гидроксида до pH 6,95–7,05; вода для инъекций.

Характеристика

Регевак ® B (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) представляет собой белок HBsAg (серотип ayw), получаемый из рекомбинантного штамма дрожжей Hansenula polymorpha, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого или белого с серым оттенком цвета без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Показания

Специфическая профилактика вирусного гепатита B, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита B показана всем группам населения, не привитым ранее.

Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита B:

̶ дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом B и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита B в крови;

̶ дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

̶ лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B;

̶ медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

̶ лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

̶ дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечно-сосудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;

̶ дети, родившиеся от матерей — носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита B, потребляющих наркотические или психотропные средства;

̶ лица, употребляющие инъекционные наркотики;

̶ студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);

̶ контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита B.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита B. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Влияние вакцины на плод не изучено. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Период грудного вскармливания

Данные по применению вакцины Регевак ® В (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра.

Введение в другое место снижает эффективность вакцинации.

Не вводить внутривенно!

Перед применением ампулу с вакциной выдерживают в течение нескольких минут при комнатной температуре.

Непосредственно перед применением ампулу встряхивают.

Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида.

Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывается 70% спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Режим дозирования

Разовая доза составляет:

̶ для новорожденных детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

̶ для лиц старше 18 лет — 1,0 мл (20 мкг/мл HBsAg);

̶ для пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг/мл HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1,0 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2‑х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Схемы вакцинации

Вакцинация производится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям по утвержденным в календарях схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита B проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка. Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0‑1‑6 (1 доза — в момент начала вакцинации,

2 доза — через месяц, после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации). Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0‑1‑2‑12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес., третья доза — в возрасте 2 мес., четвертая доза — в возрасте 12 мес.).

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:

0‑1‑6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес. после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес. от начала иммунизации).

Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B, проводят по схеме 0‑1‑2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста).

У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита B, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0‑7‑21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0‑1‑2‑6 мес.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки вакцины Регевак ® B (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) не сообщалось.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Нежелательные реакции, вакцины Регевак ® В (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая), выявленных при проведении клинических исследований

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — увеличение лимфоузлов.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — припухлость, гиперемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — болезненность в месте инъекции,

Нечасто — слабость, повышение температуры.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто — артралгия.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нежелательные реакции со стороны нервной системы

Очень редко — онемение локализованное.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко — гипотония, гипертония, потемнение в глазах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко — удушье, нерегулярное дыхание, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко — тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко — экзема аллергическая, отечность лица, гиперемия кожи лица, сыпь везикулярная, крапивница, боль в месте инъекции, эритема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко — озноб, слабость, гипертермия, лихорадка.

Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, выявленных при использовании других вакцин для профилактики гепатита B

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто — кандидоз, ринит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической систем

Редко — лимфаденопатия;

Очень редко — нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто — потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто — раздражительность;

Часто — бессонница, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость, необычный плач;

Нечасто — головокружение;

Редко — парестезия;

Очень редко — неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийепа-Барре, обострение рассеянного склероза.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — гематома в месте введения.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Часто — пневмония, кашель, озноб.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь;

Редко — зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто — миалгия;

Редко — артралгия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния

Нечасто — желтуха.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость;

Часто — припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения (такие как уплотнение), повышение температуры тела (≥37,5 °C);

Нечасто — гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко — преходящее повышение активности трансаминаз.

Особые указания

Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита B может не предотвратить развитие заболевания. Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита A, гепатита C и гепатита E.

ВИЧ инфекция не является противопоказанием для вакцинации против гепатита B.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов при проведении курса первичной вакцинации у недоношенных детей, особенно при наличии симптомов незрелости дыхательной системы.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Взаимодействие

Плановые прививки против гепатита B можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцина против гепатита B может вводиться с противоаллергическими препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Возможно использование вакцины Регевак ® B (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита B, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.

По 1,0 мл (1 взрослая доза) или по 0,5 мл (1 детская доза) в ампулы с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулах может быть одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Не допускается замораживание.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре от 9 до 30 °C. Не допускается замораживание.

Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Аl 3+ ) и не содержит консервант - мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Описание

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Показания:

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилак­тических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати­та В (дети и взрослые в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хрониче­ским гепатитом В; дети домов ребенка детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица у которых произошел контакт с материалом ин­фицированным вирусом гепатита В; медицинские работники имеющие контакт с кро­вью; лица занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицин­ских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица употребляющие нарко­тики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С отек гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Способ применения и дозы:

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания вакцинируют вакциной не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

· для лиц старше 18 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg);

· для детей и подростков до 18 лет включительно - 05 мл (10 мкг HBsAg);

· для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах содержащих 1 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 05 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед применением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза - в первые 24 часа жизни вторая доза - в возрасте 1 месяца третья доза - в возрасте 2 месяцев четвертая доза - в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей относящихся к группе риска не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни не относящихся к группам риска вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска а также подростков и взрослых не привитых ранее вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации 2 доза через 1 месяц после 1 прививки 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Побочные эффекты:

Указанные реакции развиваются в основном после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ) а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 05 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Читайте также: