Вакцина гепатита а культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая

Обновлено: 25.04.2024

Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90–95 % привитых.

Показания

Активная профилактика вирусного гепатита A у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.

Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом A:

лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A;
лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A (военнослужащие, путешественники и др.);
лица, контактные в очагах;
лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

Противопоказания

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);
сильная реакция (температура выше 40 °C; гиперемия, отёк в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата;
иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;
беременность;
гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и хорошо контролируемых исследований о возможности применения вакцины у беременных женщин не проведено.

Противопоказано при беременности.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения вакцины в период грудного вскармливания не проведено.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).

Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков — 0,5 мл, для взрослых — 1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом A, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6–12 месяцев. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 месяцев.

Внутривенное введение вакцины не допускается!

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путём встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведённые прививки регистрируют в установленных учётных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.

Побочные действия

В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подёргивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отёк, которые проходят через 1–2 суток.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие

Допускается одновременное (в один день) применение с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела.

Вакцина представляет собой вирионы гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенные на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенные, концентрированные, инактивированные и адсорбированные на геле алюминия гидроксида. Слегка опалесцирующая суспензия при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений. 1 мл препарата содержит не менее 50 ИФА единиц инактивированного антигена вируса гепатита А, 0,5 мг алюминия гидроксида, не более 0,15 мг формальдегида и 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (до 1 мл). Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95 % привитых.

НАЗНАЧЕНИЕ
Активная профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
Лица, контактные в очагах;
Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
Лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
Сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата.
Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Беременность.
Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).

Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков- 0,5 мл, для взрослых -1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.

Внутривенное введение вакцины не допускается!
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

ФОРМА ВЫПУСКА
В ампулах по 0,5 мл (1 детская доза); 1,0 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы); 2,0 мл (2 взрослых или 4 детских дозы).

5 или 10 ампул помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.

5 ампул помещают в открытую контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.

При использовании ампул с насечками или кольцами ампульный нож не вкладывают.

СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

ГЕП-А-ин-ВАК - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить ГЕП-А-ин-ВАК в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

М.А. Мунтянова, Н.И. Крюк, Ю.В. Немцов, А.Г. Майданюк, В.В.Яшин, С.В. Нетесов, Л.С. Сандахчиев
Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Министерства здравоохранения РФ, Кольцово, Новосибирской обл.

В десятилетней динамике заболеваемости гепатитом А прослеживается ярко выраженная цикличность, свидетельствующая о недостаточном контроле за инфекцией.

Исследование специфических маркеров в крови человека дает ценную информацию о текущем или имевшем место в прошлом заражении вирусом гепатита А (ВГА). Окончательным доказательством текущей или недавней инфекции может служить либо наличие в сыворотке анти-ВГА IgM, либо наличие ВГА в фекалиях или крови. На перенесенную ранее инфекцию, а также на наличие длительного иммунитета указывает наличие анти-ВГА IgG.

Специфических эффективных методов лечения гепатита А не существует, кроме препаратов высокотитражного иммуноглобулина человека, которые доступны в ограниченном объеме и дают эффект лишь на ранней стадии болезни. Единственным действенным способом борьбы с этой инфекцией является массовая вакцинация населения. Применение вакцины создает стойкий специфический иммунитет к гепатиту А и при этом дает большую экономию средств фондов социального страхования, затрачиваемых на лечение. Поэтому во многих странах мира велись и продолжают проводиться активные исследования по разработке вакцины против гепатита А, а в США, Франции и Великобритании такие вакцины разработаны и применяются.

В нашей стране исследования по созданию средств вакцинопрофилактики гепатита А были начаты в Институте полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН в начале 80-х годов. В качестве исходного материала для получения инактивированной вакцины был выбран штамм HAS-15 вируса гепатита А. Была разработана принципиальная технологическая схема приготовления вакцины, изготовлены и изучены первые лабораторные серии инактивированной культуральной вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК". После их успешной лабораторной аттестации и первых клинико-иммунологических испытаний разработка в ее лабораторном варианте была передана в ГНЦ ВБ "Вектор", где при поддержке АО "Биопрепарат" началась подготовка материальной базы производства в промышленных масштабах инактивированной вакцины против гепатита А, соответствующей требованиям ВОЗ, с целью внедрения ее в практику Российской медицины.

Для достижения поставленной цели необходимо было решить ряд задач, заключающихся в поэтапной оптимизации стадий изготовления и контроля препарата, а именно: культивирование клеток и ВГА на них; концентрирование и очистка ВГА; инактивация ВГА; получение готовой формы вакцины и последующие ее лабораторные, и клинические испытания.

Производство вакцины - это не только продолжительный, но и сложный процесс. На всех этапах приготовления вакцины, начиная от производственного штамма и кончая готовой формой вакцины, предусмотрен ряд современных физико-химических и молекулярно-биологических тестов, а также проверок на животных и в культуре клеток. Эта система надежно обеспечивает безопасность вакцины, высокий уровень и стабильность ее иммунологической активности.

Стадия инактивации длится 15 дней, что в несколько раз превышает минимально требуемый период инактивации. Затем очищенный и инактивированный вирус гепатита А адсорбируется на гидроокиси алюминия. Готовая вакцина "ГЕП-А-ин-ВАК" представляет собой взвесь инактивированных очищенных вирионов ВГА, адсорбированных на гидроксиде алюминия (его содержание от 0,5 до 0,65 мг/мл).

На основе отработанной технологии производства вакцины в 1992 г. были приготовлены экспериментально-производственные серии, которые были тщательно проверены и аттестованы по всем параметрам качества, предусмотренным в требованиях к производству вакцины российским национальным контрольным органом - ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

При этом особое внимание было уделено специфической активности и безопасности вакцины, которые являются основными показателями качества любого профилактического препарата. В соответствии с существующим положением о порядке регистрации вакцины по утвержденной программе были проведены Государственные испытания вакцины на добровольцах. Испытания вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК" показали хорошую переносимость препарата, специфическую безопасность, высокую иммунологическую активность и высокую профилактическую эффективность. По итогам испытаний препарат "ГЕП-А-ин-ВАК" был рекомендован для внедрения в практику здравоохранения для вакцинации взрослого населения как средство специфической иммунопрофилактики. После получения материалов, свидетельствующих о безвредности и низкой реактогенности препарата у взрослых, была начата работа по изучению свойств данной вакцины при иммунизации детей в возрасте от 3 до 17 лет. С учетом результатов государственных испытаний у взрослых, содержание гидроксида алюминия в одной прививочной дозе было снижено с 1 до 0,5 мг, также был исключен стабилизатор - человеческий сывороточный альбумин. В 1995-96 гг. было выпущено 5 производственных серий вакцины, прошедших контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича по всем параметрам качества, предъявляемым к данным препаратам. В 1996 г. была разработана и утверждена программа Государственных испытаний первой отечественной вакцины для детей. В 1997 г. были проведены испытания данной вакцины на детях. Для проведения испытаний была использована одна из 5 производственных серий вакцины, прошедших контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Результаты второго этапа Государственных испытаний подтвердили выводы о специфической безопасности, умеренной реактогенности и высокой иммуногенной активности первой отечественной вакцины против вирусного гепатита А, сделанные на первом этапе. Таким образом, нами была разработана научно-техническая документация на производство и получено разрешение Комитета МИБП на использование вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК" для массовой вакцинации населения с трехлетнего возраста.

С 1997 г. в ГНЦ ВБ "Вектор" организовано производство отечественной вакцины против гепатита А, которая является до сих пор единственной отечественной вакциной против этой инфекции.

Вакцина против гепатита А, выпускаемая ГНЦ ВБ "Вектор", стимулирует образование в организме специфических антител, инактивирующих вирус гепатита А, и специфического клеточного иммунитета против данного возбудителя. Вакцина может применяться как при массовой иммунизации, так и для индивидуальной защиты от заболевания гепатитом А, обеспечивая устойчивый длительный иммунитет. Учитывая зависимость продолжительности иммунитета от уровня антител в крови, можно рассчитывать на сохранение стойкого иммунитета при применении вакцины длительностью как минимум 10-15 лет. По своим качествам вакцина "ГЕП-А-ин-ВАК" не отличается от зарубежных аналогов и на данный момент является единственной отечественной вакциной, профилактическая эффективность которой составляет 98%.

Характеристика ЛС. Вирионы гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенные на культуре перевиваемых клеток 4647, инактивированные, очищенные, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде с добавлением иммуномодулятора Полиоксидония. Содержание остаточного формальдегида в вакцине должно быть в пределах 0,008–0,02%. 1 мл препарата содержит 25 нг антигена вируса гепатита А — 0,5 мг Полиоксидония и 0,5 мг алюминия гидроксида.

Фармдействие. Создает иммунитет против заражения вирусом гепатита А, способствуя образованию в организме специфических антител к вирусу гепатита А у серонегативных лиц после полного курса иммунизации.

Показания. Активная профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 3 лет, особенно у лиц группы риска (дети, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А, медицинские работники, воспитатели и персонал детских дошкольных учреждений, работники сферы обслуживания населения, прежде всего занятые в организациях общественного питания, по обслуживанию водопроводных и канализационных сооружений, оборудования и сетей, лица выезжающие в эндемичные по гепатиту А регионы и страны, и в т.ч. военнослужащие, а также контактные в очагах по эпидпоказаниям).

Противопоказания. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (вакцинацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления/ремиссии). Выраженная реакция (гипертермия выше 40 °C, гиперемия кожи и отек в месте введения диаметром более 8 см) на предшествующее введение вакцины гепатита А. Иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования. Беременность.

Режим дозирования. В/м, в дельтовидную мышцу. Одна прививочная доза составляет для детей и подростков — 0,5 и 1 мл — для взрослых. Курс вакцинации состоит из 2 прививок, проводимых с интервалом 6–12 мес. В отдельных случаях (по эпидпоказаниям) возможно однократное введение вакцины, обеспечивающее защиту от инфекции сроком до 12 мес.

Побочные эффекты. Недомогание, головная боль, кратковременный субфебрилитет, местные реакции — гиперемия кожи и отек (проходят через 1–2 дня).

Особые указания. В/в введение вакцины не допускается! Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором препарата в шприц, вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, при неправильном хранении. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

1 ампула / 1 доза / 1 мл №10 (для взрослых с 17 лет);
1ампула /1доза /0,5 мл №10 (для детей от 3 до 17 лет).

Препарат представляет собой суспензию вирионов гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенных на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных, инактивированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде. В одном миллилитре вакцины содержится 50 ИФА единиц (25 нг) антигена вируса гепатита А; антибиотики и консерванты отсутствуют. Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с белым осадком, при встряхивании гомогенная быстрооседающая взвесь белого цвета без хлопьев и посторонних включений.

Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95% привитых.

Профилактика гепатита А у детей с трехлетнего возраста, подростков и взрослых.

Дети, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А. Медицинские работники, воспитатели и персонал детских дошкольных учреждений. Работники сферы обслуживания населения, прежде всего занятые в организациях общественного питания, по обслуживанию водопроводных и канализационных сооружений, оборудования и сетей. Выезжающие в гиперэндемичные по гепатиту А регионы и страны, в том числе военнослужащие, а также контактные в очагах по эпидпоказаниям.

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу.

Разовая доза для детей и подростков до 17 лет включительно составляет 0,5 мл, для взрослых 1,0 мл. Полный курс вакцинации состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 месяцев, и обеспечивает длительную защиту от заражения гепатитом А. В отдельных случаях (по эпидпоказаниям) возможно однократное введение вакцины, обеспечивающее защиту от инфекции сроком до 12 месяцев.

! Внутривенное введение вакцины не допускается

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором препарата в шприц, вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. Вакцина из вскрытой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.); при истекшем сроке годности; при неправильном хранении.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия - изготовителя препарата, № серии, реакции на прививку.

Побочные явления, связанные с применением препарата не превышают аналогичных показателей при применении других вакцин, содержащих очищенные антигены, адсорбированные на алюминия гидроксиде. В единичных случаях у привитых лиц наблюдается недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях в месте введения развивается незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1 -2 суток.

Вакцина выпускается в ампулах содержащих по : 0,5 мл (1 детская доза); 1,0 мл (1 взрослая доза); 1,0 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы); 2,0 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы). Упаковка содержит 10 ампул.

Срок годности вакцины 1,5 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Читайте также: