Вакцина гепатита в рекомбинантная рднк
Обновлено: 27.03.2024
Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Аl 3+ ) и не содержит консервант - мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.
Описание
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.
Показания:
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники имеющие контакт с кровью; лица занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица употребляющие наркотики инъекционным путем).
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С отек гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Способ применения и дозы:
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
Детей первого года жизни а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания вакцинируют вакциной не содержащей консервант (мертиолят).
Разовая доза составляет:
· для лиц старше 18 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg);
· для детей и подростков до 18 лет включительно - 05 мл (10 мкг HBsAg);
· для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах содержащих 1 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 05 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза - в первые 24 часа жизни вторая доза - в возрасте 1 месяца третья доза - в возрасте 2 месяцев четвертая доза - в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей относящихся к группе риска не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни не относящихся к группам риска вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска а также подростков и взрослых не привитых ранее вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации 2 доза через 1 месяц после 1 прививки 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты:
Указанные реакции развиваются в основном после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ) а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 05 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.
Срок годности:
Условия отпуска
Производитель
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):
Действующее вещество:
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) — 20 мкг,
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al 3+ ) — 0,5 мг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.
Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):
Действующее вещество:
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) — 20 мкг,
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al 3+ ) — 0,5 мг, тиомерсал (консервант) — 50 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.
Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):
Действующее вещество:
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) — 10 мкг,
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al 3+ ) — 0,25 мг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.
Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):
Действующее вещество:
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) — 10 мкг,
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al 3+ ) — 0,25 мг, тиомерсал (консервант) — 25 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармако-терапевтическая группа
Показания
Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.
Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
- Дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита В в крови;
- Дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
- Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
- Медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами;
- Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- Дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечнососудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;
- Дети, родившиеся от матерей — носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества;
- Лица, употребляющие инъекционные наркотики;
- Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место или подкожно нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант (тиомерсал).
Разовая доза составляет:
· для лиц старше 18 лет — 1,0 мл (20 мкг HBsAg);
· для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
· для пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Не привитым пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0‑1-2-6 мес.
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармако-терапевтическая группа
Показания
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания
- период беременности и грудного вскармливания;
- гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
- сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);
При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.
ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
Способ применения и дозы
Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
- детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
- взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно!
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
- для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
- для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:
- дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
- онкогематологические больные;
- медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
- лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.
Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.
Меры предосторожности
Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.
Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь - адреналином.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто : e1/10
Часто : от e1/100 до
Нечасто : от e1/1000 до
Редко : от e1/10000 до
При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония, кашель, озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения
Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.
Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.
Взаимодействие
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия
По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ , по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно- профилактических учреждений.
Срок годности
Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.
Описание
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная, прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита В и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту В.
Показания:
Специфическая профилактика инфекции вызываемой вирусом гепатита В у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания:
- Период беременности и грудного вскармливания;
- гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
- сильная реакция (температура выше 40 °С в месте введения отек гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
Дети первого года жизни :
При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины не содержащие консерванты.
Лица временно освобожденные от прививок должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
- детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
- взрослым подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно!
При введении вакцины следует убедиться что игла не попала в сосудистое русло. Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 0 С и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
- для детей от 1 года подростков и лиц до 19 лет - 05 мл (10 мкг HBsAg);
- для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита В не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям относящимся к группам риска (родившимся от матерей- носителей HBsAg больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В потребляющих наркотические средства или психотропные вещества из семей в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания не болевшие не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:
- дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты;
- медицинские работники имеющие контакт с кровью больных;
- лица занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- лица употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам получающим лечение гемодиализом вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе
Непривитым лицам у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам которым планируется проводить хирургические вмешательства рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто: ≥1/10
Часто: от ≥ 1/100 до
Нечасто: от ≥ 1/1000 до
Редко: от ≥ 1/10 000 до
При клинических и постмаркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Со стороны дыхательной легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония кашель озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Со стороны опорно-двигательного аппарата соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения
Очень часто: лихорадка боль в месте введения.
Часто: длительный плач местное уплотнение местный отек покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.
Взаимодействие:
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок за исключением вакцин для профилактики туберкулеза и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Особые указания:
Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением
Как и при введении других парентеральных вакцин места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в первую очередь - адреналином.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 05 мл или 1 мл в ампулы и флаконы.
По 10 ампул 05 мл или 1 мл в блистере из ПВХ по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
По 50 флаконов 05; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы. На ампулу или флакон содержащий 10 доз вакцины для детей наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы. На ампулу или флакон содержащий 10 доз вакцины для взрослых наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами содержащими 10 доз вакцины для взрослых наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности указанного на этикетке
Условия отпуска
Производитель
Серум Инститьют оф Индия Лтд, 212/2 Hadapsar, Pune-411028, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Серум Инститьют оф Индия Лтд
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на алюминия гидроксиде. Препарат является генноинженерной вакциной, производимой с помощью технологии рекомбинантной ДНК - продуцирование HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae.
Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 941% привитых.
Показания:
Специфическая профилактика инфекции вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к пекарным дрожжам а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.
Сильная реакция (температура выше 40°С отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата острые инфекционные или неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем как и в случае использования любой инактивированной вакцины представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.
Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.
Способ применения и дозы:
Перед введением препарат следует хорошо взболтать поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).
Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно детям первых лет жизни - в верхне-наружную поверхность средней части бедра пациентам других возрастов - в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.
При введении вакцины следует убедиться что игла не попала в сосудистое русло.
- Детская доза (от 1 года до 15 лет (включительно)): 05 мл (10 мкг HBsAg).
- Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 10 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация детей от 1 года до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет не относящихся к группам риска проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза - выбранная дата 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза - через 2 мес. после введения 1-й дозы ревакцинация - через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.
Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию т.к. было показано что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет кроме того если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.
Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): боль в животе диарея рвота.
Редко - 1/10000 назначений (001-01%): тошнота.
Общие расстройства и реакции в месте введения:
Очень часто - 1/10 назначений (>10%): боль в месте введения.
Часто - 1/100 назначений (1-10%): повышение температуры тела уплотнение отек болезненность в месте введения.
Редко - 1/10000 назначений (001-01%): недомогание утомляемость.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто - 1/1000 назначений (01-1%): кандидоз ринит.
Лабораторные и инструментальные данные:
Редко- 1/10000 назначений (001-01%): преходящее повышение активности трансаминаз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто- 1/100 назначений (1-10%): анорексия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Редко - 1/10000 назначений (001-01%): миалгия артрит.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): необычный плач сонливость.
Редко - 1/10000 назначений (001-01%): головная боль головокружение.
Беременность послеродовые и перинатальные состояния:
Нечасто- 1/1000 назначений (01-1%): желтуха.
Часто - 1/100 назначений (1-10%): бессонница повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): эритематозная сыпь покраснение.
Нечасто - 1/1000 назначений (01-1%): розовый лишай сыпь макулопапулезная сыпь.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): гематома.
Передозировка:
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие:
Эувакс В может применяться одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии столбняка коклюша краснухи кори паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Особые указания:
Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого сопровождающегося повышением температуры заболевания.
У пациентов страдающих рассеянным склерозом вакцинация как и любая другая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции). Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.
Иммунизация может быть неэффективна у лиц привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
Упаковка:
По 05 мл (1 доза для детей) 10 мл (1 доза для взрослых) 50 мл (10 доз для детей) 100 мл (10 доз для взрослых) во флаконе прозрачного стекла.
По 1 по 10 или по 20 флаконов по 05 мл или по 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 50 мл или по 100 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Эл Джи Лайф Саенсис Лтд, 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Корея
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Эл Джи Лайф Саенсис Лтд
Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Читайте также: