Вакцина гонококковая инактивированная гоновакцина

Обновлено: 24.04.2024

вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол (консервант), вода для инъекций.

Описание

Суспензия желтовато-серого цвета с осадком, легко разбивающимся при встряхивании, без посторонних видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина. Противобактериальные вакцины. Другие противобактериальные вакцины.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в 0,9 % растворе натрия хлорида. Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и защитным действием).

Показания к применению

- гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания, мужчинам с осложненной и женщинам с восходящей гонореей (после стихания острых воспалительных явлений),

- диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают в руке. Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Вскрытая ампула хранению не подлежит.

При гонорейной инфекции:

Взрослым инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции. Начальная доза вакцины составляет 0,3 - 0,4 мл (при осложненной гонорее применение вакцины следует начинать с 0,2 - 0,3 мл).

При температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.

При повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

Вакцину вводят 1 раз/день.

Длительность лечения до 6 - 8 инъекций.

Детям старше 3-х лет инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции. Начальная доза вакцины составляет 0,05 - 0,1 мл.

При температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.

При повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл.

Вакцину вводят 1 раз/день.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

При диагностике гонореи:

Для установления излеченности гонореи, а также при обследовании на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов в качестве провокации вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

Побочные действия

- недомогание, повышение температуры тела до 39 оС в течении 24-48 часов с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость

- анафилактический шок, отек Квинке, крапивница

- усиление выделений, болезненность в пораженных органах, помутнение мочи

- болезненность в области инъекции

Противопоказания

- туберкулез (активная форма)

-болезни системы кровообращения (острая ревматическая лихорадка, хронические ревматические болезни сердца, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные болезни, болезни артерий, артериол и капилляров, легочное сердце и нарушение легочного кровообращения, болезни вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, другие болезни сердца)

-болезни, характеризующиеся повышением артериального давления

-болезни печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсические поражения печени, острая и подострая, а также хроническая печеночная недостаточность

-вирусные гепатиты (острый гепатит А, острый гепатит В, острый гепатит Е, острый гепатит С, хронический вирусный гепатит)

-болезни мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубуло-интерстициальные болезни почек)

-почечная недостаточность (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная)

-в личном анамнезе аллергия к лекарственным средствам, медикаментам и биологическим веществам

-анемии (связанные с питанием, вследствие ферментных нарушений, апластические и другие анемии)

-детский возраст до 3-х лет.

Лекарственные взаимодействия

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

Особые указания

При необходимости диагностики и лечения гонорейной инфекции у детей, пере-несших острые заболевания, введение вакцины допускается не ранее, чем через 4 недели после выздоровления. При легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) введение вакцины допускается через 2 недели после выздоровления.

Больным с хроническими заболеваниями, вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии (не менее чем через 4 недели).

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением (более 36,9 оС) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию. При повышении температуры (более, чем на 1,5 оС от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течении 30 мин.; места проведения вакцинации должны быть обязательно оснащены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушениях условий хранения.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата при беременности и кормлении грудью не исследовалась в процессе контролируемых клинических испытаний, поэтому применение препарата не рекомендуется и возможно только по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулах из стекла.

По 10 ампул в пачке из картона коробочного. В каждую пачку вкладывают скарификатор ампульный и инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 °С до 20 °С.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34.

Владелец регистрационного удостоверения

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная соответствует критериям ВОЗ для конъюгированных полисахаридных вакцин: процент добровольце, старше 18 лет, достигших концентрации специфических антител к капсулярным полисахаридам более 0,35 мкг/мл; достижение уровня средних геометрических концентраций антител и титра бактерицидных антител по опсонофагоцитарной активности более 1:8.

Введение Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ у ранее не вакцинированных взрослых старше 18 лет

В сравнительном клиническом исследовании с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 лет и старше после однократной внутримышечной в дозе 0,5 мл вакцинации Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и Превенар ® 13 показано отсутствие статистически значимой разницы между исследуемыми группами в доле добровольцев, у которых концентрация серотип-специфических IgG равна или превышает уровень в 0,35 мкг/мл, для каждого из 13 серотипов пневмококка (р >0,05).

Доказано отсутствие статистически значимых различий между привитыми Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и Превенар ® 13 в доле добровольцев, имеющих через 4-е недели после вакцинации титр серотип-специфических функциональных антител к каждому из 13 капсулярных антигенов пневмококка ≥1:8. Также не выявлены различия в значении средних геометрических концентраций серотип-специфических иммуноглобулинов класса G и средних геометрических титров серотип-специфических функциональных антител для серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 23F. Для серотипа 19F значение среднего геометрического концентраций серотип-специфических иммуноглобулинов класса G в исследуемых группах незначительно различались, но доля серопозитивных по серотипу 19F добровольцев через 4 недели после вакцинации составила для Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной – 100,0% (95% ДИ 88,65-100,00), а для вакцины Превенар ® 13 – 96,67% (95% ДИ 83,33-99,41). Различий в доле добровольцев, имеющих концентрацию серотип-специфических IgG ≥0,35 мкг/мл не обнаружено.

Иммунный ответ у ранее не вакцинированных взрослых старше 65 лет

В сравнительном клиническом исследовании Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и вакцины Продиакс ® 23 с участием взрослых добровольцев в возрасте от 50 лет и старше, ранее не привитых пневмококковыми вакцинами, показано, что величина средних геометрических значений, измеренное с помощью опсонофагоцитарной реакции для каждого серотипа через 1 месяц после введения однократной дозы, было следующим: 246,46 у серотипа 1; 1160,73 у серотипа 3; 1810,18 у серотипа 4; 277,78 у серотипа 5; 6572,34 у серотипа 6В; 4943,21 у серотипа 7F; 1575,85 у серотипа 9V; 3920,95 у серотипа 14; 3323,83 у серотипа 18С; 4555,60 у серотипа 19А; 1658,76 у серотипа 19F; и 3311,23 у серотипа 23F.

В отношении вторичной конечной точки оценки иммуногенности, величина средних геометрических значений в группе, получившей Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную адсорбированную тринадцативалентную, по сравнению с группой, получившей Продиакс ® 23, измеренное с помощью ИФА Pn PS, специфичного для каждого серотипа, через 1 месяц после введения дозы, было следующим: 9,82 у серотипа 1; 2,05 у серотипа 3; 6,0 у серотипа 4; 3,91 у серотипа 5; 13,73 у серотипа 6В; 13,09 у серотипа 7F; 13,76 у серотипа 9V; 25,39 у серотипа 14; 18,96 у серотипа 18С; 17,13 у серотипа 19А; 11,15 у серотипа 19F; и 20,72 у серотипа 23F.

Для серотипа 6А, который включен в препарат Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная, но не присутствует в препарате сравнения Продиакс ® 23, нижний предел двухсторонних доверительных интервалов 95% отношения среднего геометрического концентрации с серотипом 3, который показал наименьшее значение геометрической средней концентрации иммуноглобулина G среди серотипов в группе сравнения, был больше 0,5. Поэтому для серотипа 6А была также подтверждена не меньшая эффективность препарата.

Проведенный анализ в подгруппах по возрастным категориям (фактор стратификации), учитываемый при проведении рандомизации (от 50 до 64 лет и ≥65 лет), показал, что иммуногенность в каждой возрастной группе не отличалась от таковой у всех добровольцев.

Таким образом, проведенное исследование показало, что у всех привитых Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной показатели уровней средних геометрических значений концентраций антител и титра бактерицидных антител для всех серотипов, входящих в состав вакцины, достигали значений, рекомендованных ВОЗ и были сопоставимы по показателям иммуногенности и безопасности с вакциной Продиакс ® 23.

Показания к применению

Профилактика пневмококковой инфекции, вызываемой Streptococcus pneumonia серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F у лиц старше 18 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцин, содержащих аналогичные компоненты.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых инфекциях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности отсутствуют).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Безопасность применения вакцины во время беременности не установлена. Данные о применении Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной в период беременности отсутствуют. Информация о проникновении вакцинного антигена или антител в грудное молоко отсутствует. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Взрослым старше 18 лет вакцинацию проводят в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может проходить основной нервный ствол и/или кровеносный сосуд.

Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно!

Перед применением шприц с препаратом Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не используйте вакцину если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в настоящей инструкции. Не смешивайте вакцину с другими вакцинами и/или лекарственными средствами в одном шприце. Неиспользованная вакцина хранению не подлежит.

Схема вакцинации:

Взрослые старше 18 лет

Вакцина вводится однократно. Необходимость ревакцинации Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной не установлена.

Побочное действие:

Безопасность вакцины изучена у 892 ранее не вакцинированных взрослых.

В соответствии с результатами клинических исследований и опытом применения аналогичных конъюгированных полисахаридных вакцин в ответ на введение вакцины возможно развитие следующих местных и системных нежелательных явлений:

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи; болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; рвота; сонливость; ухудшение сна, ухудшение аппетита; головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей; озноб; утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия; диарея; сыпь.

Нечастые: покраснение кожи; уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; судороги (включая фебрильные судороги); реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса; приливы крови к лицу; реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; включая отек лица; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, лимфаденопатия в области места инъекции, лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема, назофарингит, апатия.

Передозировка

Передозировка препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная маловероятна, так как вакцину выпускают в предварительно наполненном шприце, содержащем только одну дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время нет данных об одновременном использовании препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная с другими вакцинами.

Особые указания.

Общие меры предосторожности

Как и в случае с введением других инъекционных вакцин, должно быть подготовлено необходимое оборудование для экстренного вмешательства при развитии возможной анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название вакцины, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы. Не пригоден к применению препарат в упаковке с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цветность, инородные включения), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную адсорбированную тринадцативалентную не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертываемости крови, при которых противопоказаны внутримышечные инъекции, если потенциальная польза от инъекции не перевешивает возможные риски.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumonia, которые входят в ее состав, и не обеспечивает защиту от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит.

Как и в случае с другими пневмококковыми вакцинами, Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная может не защищать всех лиц, которым она вводилась, от пневмококковой инфекции.

У людей с нарушенной иммунной реактивностью, вследствие использования иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или других причин, может отмечаться сниженная реакция антител на активную иммунизацию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения в преднаполненном шприце, 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл препарата в преднаполненный шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла типа I, с ограничителем хода поршня из бромобутила, с иглой, с защитным колпачком.

По 1 шприцу в прозрачном пластиковом блистере с контролем первого вскрытия.

По 1 или 10 пластиковых блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка с 1 шприцем – отпускают по рецепту.
Упаковка с 10 шприцами – для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ЭсКей Биосайенс Ко.,Лтд.
Адрес: 150, Сэнеопданджи-гил, Пангсан-еуп, Андонг-си, Кёнсангбук-до, Республика Корея.

Владелец РУ/Организация, принимающая претензии потребителей

Вакцина пневмококковая - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина пневмококковая в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Взвесь инактивированной культуры гонококков - 10 ME (международных единиц) ОСО мутности бактериальных взвесей.

Натрия хлорид - 9 мг;

Фенол - консервант - 2,5 мг;

Вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Суспензия желтовато-серого цвета с осадком. После встряхивания - жидкость желтовато-серого цвета с однородно распределенными в ней частицами.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в натрия хлорида растворе 09%. Для производства препарата используют не менее 10 штаммов Neisseria gonorrhoeae выделенных от больных с различными клиническими формами гонореи.

Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим опсоническим и другим защитным действием против гонококковой инфекции).

Показания:

Лечение гонореи в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет:

- рецидивирующей хронической и торпидной форм заболевания;

- осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений).

Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет:

- диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов;

- установление излеченности гонореи.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания включая период реконвалесценции. Введение вакцины допускается через 2-4 недели после выздоровления.

При острых вирусных гепатитах (кроме гепатита С) введение вакцины допускается не ранее чем через 6 мес. после выздоровления.

При активной форме туберкулеза введение вакцины допускается по окончании активной фазы по заключению фтизиатра.

2. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. введение вакцины допускается после нормализации температуры.

3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии.

- гиперчувствительность к компонентам входящим в состав препарата;

- тяжелые иммунодефицитные состояния (в том числе при ВИЧ-инфекции);

- болезни системы кровообращения (хроническая ишемическая болезнь сердца хронические ревматические болезни сердца атеросклероз);

- болезни характеризующиеся повышенным кровяным давлением (эссенциальная гипертензия гипертоническая болезнь сердца и почек вторичная гипертензия);

- болезни печени (хронический гепатит цирроз печени токсическое поражение печени острая и подострая печеночная недостаточность хроническая печеночная недостаточность);

- болезни мочеполовой системы (острая почечная недостаточность хроническая почечная недостаточность гломерулонефрит);

- апластические и гемолитические анемии.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Препарат перед применением должен иметь температуру (36±1) °С.

Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Лечение гонореи (рецидивирующей хронической и торпидной форм заболевания) в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет.

Для взрослых начальная доза вакцины составляет 03-04 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

- при температуре не более 369 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 03 мл интервал введения составляет 1 сут.

- при повышении температуры (менее чем на 15 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 015 мл интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 20 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Для детей старше 3-х лет начальная доза вакцины составляет 005-01 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

- при температуре не более 369 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 005 мл интервал введения составляет 1 сут.

- при повышении температуры (менее чем на 15 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0025 мл интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 05 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Лечение осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений) в составе комплексной терапии.

Начальная доза вакцины составляет 02-03 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 20 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет (диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов и установление излеченности гонореи)

В качестве провокации однократно внутримышечно вводят 05 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза но не более 20 мл.

Побочные эффекты:

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Очень часто - ≥ 10%;

Общие побочные эффекты:

Очень часто: недомогание повышение температуры тела до 390 °С в течение 24-48 ч с момента введения вакцины головная боль общая слабость.

Очень редко: анафилактический шок отек Квинке крапивница.

Очень часто: болезненность в области инъекции.

Со стороны мочеполовой системы:

Очень часто: усиление выделений болезненность в поражённых органах.

Очень часто: помутнение мочи.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие:

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

Особые указания:

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета наличие не разбивающегося при встряхивании осадка) при наличии посторонних включений нарушении условий хранения.

Меры предосторожности при применении

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 369 °С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок отек Квинке крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

При повышении температуры (более чем на 15 °С от нормальной) ухудшении общего состояния резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

В ампулах по 1 мл.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению скарификатором ампульным в пачке из картона.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

При упаковке ампул имеющих кольцо излома или точку для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген"), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "НПО "Микроген"

Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина) - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина гонококковая инактивированная (гоновакцина)

Суспензия для в/м введения желтовато-серого цвета, с осадком, легко разбивающимся при встряхивании, без посторонних видимых включений.

1 мл
вакцина для лечения и диагностики гонококковая	10 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, фенол - 2.5 мг (консервант), вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и защитным действием).

Показания препарата Вакцина гонококковая инактивированная (гоновакцина)

гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания, мужчинам с осложненной и женщинам с восходящей гонореей (после стихания острых воспалительных явлений);
диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

У детей с 3-летнего возраста:

гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания;
диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

Режим дозирования

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70 %-ным этиловым спиртом. Вводимый препарат должен иметь температуру тела.

При гонорейной инфекции:

При температуре не более 36,9°С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.

При повышении температуры (менее, чем на 1,5°С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут. Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл. Вакцину вводят 1 раз/день. Длительность лечения до 6 - 8 инъекций.

При температуре не более 36,9°С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.

При повышении температуры (менее, чем на 1,5°С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут. Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл. Вакцину вводят 1 раз/день. Длительность лечения до 6-8 инъекций.

При диагностике гонореи:

Для установления излеченности гонореи, а также при обследовании на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов в качестве .провокации вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

Возможные осложнения: общие реакции - недомогание, повышение температуры тела до 39,0°С в течение 24 - 48 часов с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость; очаговые реакции - усиление выделений, болезненность в пораженных органах, помутнение мочи; местные реакции - болезненность в области инъекции.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

При повышении температуры (более, чем на 1,5°С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; в местах проведения вакцинации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

Побочное действие

Общая реакция проявляется недомоганием, повышением температуры тела до 39,0°С в течение 24 - 48 часов с момента введения вакцины, головной болью, общей слабостью; очаговая - усилением выделений, болезненностью в пораженных органах, помутнением мочи; местная - болезненностью в области инъекции.

Противопоказания к применению

туберкулез (активная форма);
болезни системы кровообращения (острая ревматическая лихорадка, хронические ревматические болезни сердца, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные болезни, болезни артерий, артериол и капилляров, легочное сердце и нарушение легочного кровообращения, болезни вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, другие болезни сердца);
болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением;
болезни печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность);
вирусные гепатиты (острый гепатит А, острый гепатит В, острый гепатит Е, острый гепатит С, хронический вирусный гепатит);
болезни мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубулоинтерстициальные болезни почек);
почечная недостаточность (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная, почечная недостаточность неуточненная);
в личном анамнезе аллергия к лекарственным средствам, медикаментам и биологическим веществам;
менструация;
анемии (связанные с питанием, вследствие ферментных нарушений, апластические и другие анемии);
возраст до 3 лет.

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9°С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

С осторожностью: при необходимости диагностики и лечения гонорейной инфекции у детей, перенесших острые заболевания, введение вакцины допускается не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) введение вакцины допускается через 2 недели после выздоровления. Больным с хроническими заболеваниями вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии (не менее, через 4 недели).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью не исследовалась в процессе контролируемых клинических испытаний. Поэтому препарат применяют по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано при болезнях печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано при болезнях мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубулоинтерстициальные болезни почек); при почечной недостаточности (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная, почечная недостаточность неуточненная).

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Вакцина гонококковая инактивированная (гоновакцина)

Срок годности препарата Вакцина гонококковая инактивированная (гоновакцина)

Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии

Инструкция по применению

Описание

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения в ампулах по 1 мл. 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона. По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество: взвесь инактивированной культуры гонококков – 10 МЕ (международных единиц) стандартного образца мутности.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг; фенол - консервант – 2,5 мг; вода для инъекций до 1 мл.

Показания для применения

гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания, мужчинам с осложненной и женщинам с восходящей гонореей (после стихания острых воспалительных явлений);
диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания;
диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

Противопоказания

туберкулез (активная форма);
болезни системы кровообращения (острая ревматическая лихорадка, хронические ревматические болезни сердца, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные болезни, болезни артерий, артериол и капилляров, легочное сердце и нарушение легочного кровообращения, болезни вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, другие болезни сердца);
болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением;
болезни печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность);
вирусные гепатиты (острый гепатит А, острый гепатит В, острый гепатит Е, острый гепатит С, хронический вирусный гепатит);
болезни мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубулоинтерстициальные болезни почек);
почечная недостаточность (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная, почечная недостаточность неуточненная);
в личном анамнезе аллергия к лекарственным средствам, медикаментам и биологическим веществам;
менструация;
анемии (связанные с питанием, вследствие ферментных нарушений, апластические и другие анемии);
возраст до 3 лет.

Режим дозирования и способ применения

Взрослым инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции. Начальная доза вакцины составляет 0,3 - 0,4 мл (при осложненной гонорее применение вакцины следует начинать с 0,2 - 0,3 мл).
При температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.
При повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.
Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.
Вакцину вводят 1 раз/день.
Длительность лечения до 6 – 8 инъекций.

Начальная доза вакцины составляет 0,05 - 0,1 мл.
При температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.
При повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут.
Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл.
Вакцину вводят 1 раз/день.
Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Меры предосторожности при применении

Возможные осложнения: общие реакции - недомогание, повышение температуры тела до 39,0 °С в течение 24 - 48 часов с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость; очаговые реакции - усиление выделений, болезненность в поражённых органах, помутнение мочи; местные реакции – болезненность в области инъекции.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.
При повышении температуры (более, чем на 1,5° С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

Возможные побочные эффекты

Общая реакция проявляется недомоганием, повышением температуры тела до 39,0 °С в течение 24 – 48 часов с момента введения вакцины, головной болью, общей слабостью; очаговая - усилением выделений, болезненностью в поражённых органах, помутнением мочи; местная – болезненностью в области инъекции.

Взаимодействие с другими препаратами

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Читайте также: