Вакцина на основе вируса коровьей оспы

Обновлено: 23.04.2024

Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная) (лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001141/01

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения.

Дата последнего изменения

Состав

1 прививочная доза вакцины содержит:

Действующее вещество:

Вирус осповакцины — не менее 10 6 оспообразующих единиц (ООЕ).

Вспомогательное вещество:

Пептон (стабилизатор) — в конечной концентрации 5–10%.

Растворитель, выпускаемый в комплекте с вакциной — глицерина раствор 50%.

1 мл растворителя содержит: глицерин — 563 мг; фосфатно-цитратный буферный раствор Мак‑Ильвейна 0,004 М — до 1 мл

Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М:

кислота лимонная моногидрат; динатрия гидрофосфат безводный, или динатрия гидрофосфат дигидрат, или динатрия гидрофосфат додекагидрат; вода очищенная.

Характеристика

Вакцина оспенная живая представляет собой лиофилизат, содержащий вирус осповакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, частично освобожденный от бактериальной флоры обработкой хлоргексидина биглюконатом. Вакцина оспенная содержит от 1 × 10 8 до 2 × 10 9 ООЕ в 1 мл. Вакцина не содержит антибиотиков.

Описание лекарственной формы

Вакцина — пористая масса от бело-серого до светло-желтого цвета, гигроскопичная.

Растворитель — прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость без запаха.

Фармакологические свойства

Вакцина формирует специфический иммунитет против оспы продолжительностью не менее 5 лет.

Показания

Вакцинация (ревакцинация) лиц, работающих с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенными для человека.

Противопоказания

При проведении прививок лицам, работающим с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:

1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции:

Не ранее 2 мес после выздоровления

а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.);

Не ранее 6 мес после выздоровления

в) хроническая пневмония

Не ранее 12 мес с начала ремиссии

Примечание: при контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания.

2. Туберкулез (легочный и внелегочный)

По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра

3. Кожные заболевания:

а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе;

б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания)

Не ранее 2 мес после выздоровления

4. Иммуносупрессивные состояния:

а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты;

б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.)

5. Нервные и психические заболевания:

а) травмы центральной нервной системы ( ЦНС ) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация и др.), инсульт;

б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля;

По заключению невропатолога

в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе;

По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии

г) психические заболевания

По заключению психоневролога

Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом.

6. Болезни сердечно-сосудистой системы:

а) декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II–III степени, стенокардия, инфаркт миокарда;

б) другие формы патологии: гипертоническая болезнь I ст., пороки сердца в стадии компенсации, стенокардия (легкие формы)

Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов

7. Болезни внутренних органов:

а) цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит;

б) заболевания желчевыводящих путей;

Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации)

в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит;

г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность;

Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии

е) токсические нефропатии (транзиторные)

Не ранее 6 мес после выздоровления

8. Болезни эндокринной системы:

а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии

9. Системные заболевания соединительной ткани:

а) системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системные васкулиты, системная склеродермия и др.

10. Болезни крови:

а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;

б) гемолитические состояния;

Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста

в) анемии дефицитные

11. Аллергические заболевания:

а) бронхиальная астма;

б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции);

После выздоровления по заключению аллерголога

в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены;

г) аллергия к компонентам вакцины;

д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.)

Не менее 6 мес после реакции

Примечание: прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминной терапии

12. Болезни уха, горла, носа:

а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения;

Не ранее 2 мес после операции или санации

б) хронический отит

Не ранее 3 мес с момента ремиссии

13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания

14. Оперативное вмешательство

Не ранее 2 мес после выздоровления

Применение при беременности и кормлении грудью

Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.

Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8–10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном, или раствором этилового спирта 70%, и после подсыхания проводят прививку.

Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70%, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным (при отсутствии кольца излома или точки для вскрытия на ампуле) и с помощью пинцета и того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и с растворителем. Содержимое ампулы с растворителем переносят в ампулу с вакциной при помощи одноразового стерильного шприца.

Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина — опалесцирующая жидкость от бело-серого до светло-желтого цвета без осадка и посторонних включений).

Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой.

Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (•), при ревакцинации — 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга (_• • _•). В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.

Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации — 5 уколов, при ревакцинации — 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови.

Место вакцинации оставляют открытым в течение 5–10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.

Учет результатов вакцинации

Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4–5-й день. При немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24–48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе.

Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция — отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.

Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации — на 2–4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию — при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения.

Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.

Передозировка

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке не описаны.

К концу XVIII века Европа представляла собой сплошную оспенную больницу: миллионы умерших, у тех, кто выжил, - безобразные шрамы. Кстати, в то время их отсутствие считалось у полиции особой приметой. Представляете размах бедствия?

Защита Дженнера

16 мая 1796 года английский сельский доктор Эдвард Дженнер решился на смелый эксперимент: в присутствии врачей и всех любопытствующих заразил восьмилетнего Джеймса Фиппса коровьей оспой. Заболевание протекало легко, поэтому через две недели Дженнер повторил манипуляцию. Но при этом заразил ребенка уже натуральной человеческой оспой.

История умалчивает, как на это отважились родители ребенка – ведь в результате был уверен только сам Дженнер. А все потому, что до этого публичного эксперимента он уже опробовал метод на своем сыне и его кормилице. Эксперимент оказался успешным.

Удался он и с Фиппсом. Получивший прививку коровьей оспой мальчик оказался невосприимчив к человеческой. Так в истории медицины началась новая эра – вакцинации.

Впрочем, первые попытки прививок делались еще задолго до Дженнера. Метод, который использовался, назывался вариоляцией. Человека заражали так называемым уличным вирусом, вызывавшим болезнь в легкой форме - а по сути вводили ему под кожу содержимое оспенных пузырьков от больного человека. Таким образом были привиты и дети леди Монтегю, жены английского посла в Константинополе, и Екатерина II. Но этот метод не всегда действовал, поскольку вирус брался от человека, и нередко все заканчивалось трагически.

Коровье лекарство

Именно Дженнеру пришло в голову использовать не человеческую оспу, а коровью. Всю жизнь лечивший скотниц, доктор обратил внимание, что дояркам, заразившимся коровьей оспой, не страшна натуральная. Это наблюдение и подтолкнуло Дженнера к исследованиям, результаты которых буквально перевернули всю историю инфекционных болезней. А корова (по латыни - vaccus) оказалась навсегда увековечена в медицине.

Спустя сто лет французский микробиолог Луи Пастер довел идеи вакцинации до логического конца: выявил возбудителей других заболеваний и приготовил из них препараты для прививок против сибирской язвы и бешенства. Именно Пастер и ввел понятие вакцинации – когда в отличие от вариоляции человеку вводился вирус безвредной для него коровьей оспы.

Долгое время цельные микроорганизмы, живые или убитые, были основой вакцины. Но наука не стоит на месте, и современные используют лишь отдельные компоненты вирусов. Либо препараты, полученные методами генной инженерии.

Иногда они возвращаются

История прививок от оспы закончилась, как и началась, в мае, только спустя почти 200 лет. В 1980 году ВОЗ объявила, что оспа побеждена, и прививки от нее были отменены.

За эти два века благодаря вакцинации мир сумел победить многие инфекции, прежде считавшиеся смертельными. Но лишь оспа ушла навсегда. Остальные в любой момент могут вернуться, как только иммунопрофилактика провисает.

Так было в 1970-е годы, когда из-за массовых отказов от вакцинации в Японии произошла вспышка коклюша. В 1990-х в России вспыхнула казалось изжитая навсегда дифтерии. А в 2005 году благополучную Западную Европу захлестнула корь. Тогда же в первое десятилетие XXI века прокатилась волна полиомиелита в странах Африки и Индонезии, докатившаяся и до России. И напротив, вакцинация против менингита в США и кори в Республике Корея позволила ликвидировать эти болезни. Так что открытие Эдварда Дженнера по-прежнему актуально.

- Еще полвека назад инфекционные болезни были на первом месте по распространенности. Сейчас на 5-6-м, потому что у нас есть сдерживающий фактор – это прививки. Безусловно, общество - вакцинозависимое, от этого никуда не деться, - говорит Михаил Костинов, доктор медицинских наук, руководитель Клинического центра иммунопрофилактики детских инфекций. - Мы не можем жить без света, без канализации, - это приметы времени, нашей цивилизации. И мы должны принимать законы общества. Прививка - одна из его примет. Это наша своеобразная плата за прогресс. И за увеличивающуюся продолжительность жизни.

Возрастная категория сайта 18 +

ИММУНИТЕТА К ОСПЕ У НАС УЖЕ НЕТ

- Большинство людей уверены, что оспу мы победили давно и окончательно, даже прививки от нее перестали делать за ненадобностью. Мы чего-то не знаем?

- Безусловно, та натуральная оспа, которая вызывала эпидемии и уносила миллионы человеческих жизней в прошлом, побеждена. С 1980 года детям перестали делать противооспенные прививки. Поэтому ныне живущие поколения людей не имеют коллективного иммунитета к натуральной оспе. И не только к ней, но и к близкородственным поксвирусам (от англ. рох — оспа + вирусы).

Чтобы искоренить натуральную оспу, людей прививали так называемым вирусом осповакцины, vaccinia virus, поясняет Татьяна Непомнящих. Это близкородственный вирус, принадлежащий к семейству тех самых поксвирусов, Poxviridae. Несмотря на полную ликвидацию натуральной оспы в современном мире сохраняется вероятность, что эта болезнь снова поднимет голову, предупреждают ученые.

ЗАЧЕМ НУЖНА ВАКЦИНА ОТ ПОБЕЖДЕННОЙ БОЛЕЗНИ

- Во-первых, мы не можем исключать, что вирус натуральной оспы сохраняется в каких-то странах, где, скажем так, не все благополучно, - говорит эксперт. - Возможно, случайно забытые вирионы оспы лежат где-нибудь в лабораторных холодильниках таких стран.

Также эпидемический вирус может возникнуть в результате мутации близкородственных вирусов. В Африке сейчас регулярно происходят вспышки оспы обезьян. Их возбудитель очень похож на вирус натуральной оспы. Масштабных эпидемий среди людей не возникает потому, что нынешняя обезьянья оспа обладает низкой трансмиссивностью. То есть от животного к человеку заболевание передается плохо, вероятность такого заражения низкая. Но стоит вирусу приобрести несколько мутаций и начать передаваться между людьми более эффективно, и мы можем получить аналог натуральной оспы, способной вызывать крупные эпидемии.

- После таких аргументов становится понятно, что иметь в запасе вакцину от оспы действительно необходимо.

- Кстати, добавлю еще один аргумент. Сейчас из-за глобального потепления на Земле начала оттаивать вечная мерзлота. А натуральная оспа – это очень устойчивый вирус. И встречу с ним нельзя исключить при случайных контактах с какими-нибудь захоронениями…

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ИСТОЧНИК ОПАСНОСТИ

- Конечно же, прямо завтра массовая вакцинация от оспы человечеству, скорее всего, не потребуется, - продолжает Татьяна Непомнящих. - Хотя, на территории нашей страны, например, периодически происходят случаи инфицирования людей оспой коров.

- Насколько это опасно?

- Для человека коровья оспа, к счастью, не летальна. Напомню, у натуральной оспы летальность достигала 80%, а при заражении оспой обезьян - около 10%, это тоже очень много. Оспе коров, чтобы причинить значительный вред человеку, нужно очень сильно мутировать. А вот вирусу оспы обезьян этот путь в теории пройти проще.

Кстати, есть гипотеза, что в процессе эволюции человечества вирус, похожий на натуральную оспу, с очень высокой летальностью, возникал несколько раз. Но популяции были маленькие, племена жили обособленно. Не было такого, как сейчас: в течение суток можно оказаться в любой точке планеты. Поэтому вирус приводил к гибели какой-то изолированной популяции и исчезал, поскольку заражать больше было некого.

В ближайшем будущем массовая вакцинация от оспы человечеству, скорее всего, не потребуется. Фото: Владимир ВЕЛЕНГУРИН

ИЗБАВЛЕНИЕ ОТ ТЯЖЕЛЫХ ПОБОЧЕК

Поэтому для массовой вакцинации старые препараты в сегодняшних реалиях не подходят. И в нашем научном центре разработали и испытывают противооспенную вакцину четвертого поколения. Мы надеемся, что исследования завершатся ее регистрацией в 2021-2022 гг.

- В чем отличие новой прививки от старой?

- В новой вакцине генно-инженерным путем из классического вакцинного штамма были убраны 6 опасных генов. Все остальные свойства, включая способность вызывать выработку эффективного иммунитета, полностью сохранились. При этом побочных эффектов практически нет, или они минимальны.

- А откуда уверенность, что эта вакцина будет работать против вируса оспы обезьян, тем более, если он мутирует?

- Известно, что все поксвирусы дают очень хороший перекрестный иммунитет. Собственно, от натуральной оспы ведь прививали тоже близкородственным вирусом - вирусом осповакцины (см. выше).

ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ ВИРУС МОЖНО ИСКОРЕНИТЬ ВАКЦИНАЦИЕЙ

- Меня, как ученого, занимающегося оспой, очень расстраивает один факт, - рассказывает Татьяна Непомнящих. - Наши дети знают, что мы победили во Второй мировой войне и что Юрий Гагарин первым полетел в космос. Но они не знают, что Советский Союз был инициатором ликвидации натуральной оспы во всем мире. Именно представитель СССР, директор Института вирусологии им. Ивановского Виктор Жданов внес такое предложение на сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 1958 году. После этого наша страна поставила в страны Азии и Африки полтора миллиарда доз противооспенной вакцины. Нам есть чем гордиться, и хотелось бы, чтобы люди знали и помнили об этом.

- Как вы считаете, если мы смогли оспу полностью искоренить всеобщей вакцинацией, есть надежда, что так же удастся избавиться от коронавируса? Или он слишком часто мутирует и потому непобедим?

Если же инфекция, как вирус гриппа, переносится курами, гусями, морскими котиками, поросятами и т.д., то надеяться на полное искоренение бесполезно. Мы же не можем привить всех кур или ликвидировать все поголовье свиней. То же самое с коронавирусом, который, как уже доказано, прекрасно размножается в организмах кошек, тигров, норок и многих других животных. И в редких случаях передается человеку. Так что надежды на полную ликвидацию SARS-CoV-2 у нас практически нет. Натуральную оспу ликвидировали потому, что ей болели только люди.

ОБ УНИВЕРСАЛЬНОЙ ВАКЦИНЕ

- Ученые давно пытаются создать универсальную вакцину от гриппа, которая сохраняла бы свою эффективность против любых штаммов. Говорят, для этого нужно вычислить участки вируса, которые очень консервативны, не подвержены мутациям, и в то же время служат хорошей мишенью для иммунитета. Это крайне сложно, но, как мне поясняли специалисты, теоретически возможно. На ваш взгляд, есть ли шанс создать подобную универсальную вакцину и против коронавируса, который, как мы видим сейчас, эволюционирует довольно быстро?

- Да, в случае с гриппом человечество стремится к созданию универсальной вакцины, Всемирная Организация здравоохранения рекомендовала приступить к решению этой задачи. Против коронавируса такие разработки тоже ведутся. Но надо понимать, что многие вакцины требуют повторной прививки не только потому, что меняется штамм вируса, но и потому, что иммунитет сохраняется ограниченное время. Точного срока иммунной защиты от коронавирусной инфекции мы пока не знаем, но все выглядит так, что она тоже вряд ли будет сохраняться на долгие годы.

Хотя, теоретически, и здесь возможен выход - создать вакцину, которая способна была бы стимулировать клетки иммунной памяти много лет. Все это вызовы, которые будут стоять перед учеными в ближайшие годы.

В ТЕМУ

Единственные на Земле

- Получается, разрабатывать такие вакцины можете только вы и ученые в Атланте?

- Да. В США вакцина против оспы наработана в достаточно большом количестве и хранится в резерве - на случай, если заболевание вдруг снова появится.

Описание

Вакцина - пористая масса от беловато-серого до светло-желтого цвета.

Растворитель - прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина оспенная живая представляет собой вирус осповакцины выращенный на скарифицированной коже телят частично освобожденный от бактериальной флоры обработкой хлоргексидина биглюконатом. Вакцина оспенная содержит от 1х10 8 до 2х10 9 оспообразующих единиц (ООЕ) в 1 мл.

Вакцина формирует специфический иммунитет против оспы продолжительностью не менее 5 лет.

Показания:

Профилактика натуральной оспы по эпидемическим показаниям.

Вакцинация (ревакцинация) лиц работающих с вирусами осповакцины и оспы животных патогенными для человека.

Противопоказания:

Перечень заболеваний являющихся противопоказанием к прививке по эпидемическим показаниям определяет Минздрав России.

При проведении прививок лицам работающим с вирусом вакцины и вирусами оспы животных патогенных для человека необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:

Нозологические формы

Допустимость прививки

1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные) включая период

Не ранее 2 мес после выздоровления

а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С) менингококковая инфекция инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.);

Не ранее 6 мес после выздоровления

в) хроническая пневмония

Не ранее 12 мес с начала ремиссии

Примечание: при контакте с инфекционным больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания.

2. Туберкулез (легочный и внелегочный)

По окончании активной фазы по заключению фтизиатра

3. Кожные заболевания:

а) распространенные дерматозы (пузырчатка псориаз экзема атопический дерматит) в том числе в анамнезе;

б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги импетиго герпес ветряная оспа герпес зостер гнойничковые заболевания)

Не ранее 2 мес после выздоровления

4. Иммуносупрессивные состояния:

а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция) лейкемия злокачественные новообразования органная трансплантация клеточные и гуморальные иммунодефициты;

б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более радио- и рентгенотерапия и пр.)

5. Нервные и психические заболевания:

а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные) менингит полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе) эпилепсия гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация и др.) инсульт;

б) гидроцефалия компенсированная болезнь Дауна болезнь Литтля;

По заключению невропатолога

в) травмы ЦНС без остаточных явлений фебрильные судороги в анамнезе

По заключению невропатолога на фоне антисудорожной терапии

г) психические заболевания

По заключению психоневролога

Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом.

6. Болезни сердечно-сосудистой системы:

а) декомпенсированные пороки сердца подострый септический эндокардит миокардит перикардит гипертоническая болезнь II-III степени стенокардии инфаркт миокарда;

б) другие формы патологии:

- гипертоническая болезнь I ст. пороки сердца в стадии компенсации стенокардия (легкие формы)

Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии) по заключению специалистов

7. Болезни внутренних органов:

а) цирроз печени хронический гепатит гепатоцеребральная дистрофия острый и хронический панкреатит;

б) заболевания желчевыводящих путей;

Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации)

в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки неспецифический язвенный колит;

г) диффузный гломерулонефрит нефропатии врожденные хроническая почечная недостаточность;

Не ранее 3-х лет с начала клиника-лабораторной ремиссии

е) токсические нефропатии (транзиторные)

Не ранее 6 мес после выздоровления

8. Болезни эндокринной системы:

а) сахарный диабет тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников микседема тимомегалия врожденные ферментопатии

9. Системные заболевания соединительной ткани:

а) системная красная волчанка дискоидная волчанка ревматизм ревматоидный артрит системные васкулиты системная склеродермия и др.

10. Болезни крови:

а) лейкозы лимфогранулематоз апластическая анемия гемофилия болезнь Верльгофа;

б) гемолитические состояния;

Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста

в) анемии дефицитные

11. Аллергические заболевания:

а) бронхиальная астма;

б) астматический бронхит астматический синдром (на фоне респираторной инфекции);

После выздоровления по заключению аллерголога

в) тяжелые анафилактические реакции (шок ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые лекарственные и другие аллергены;

г) аллергия к компонентам вакцины;

д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи клинические расстройства и пр.)

Не менее 6 мес после реакции

Примечание: прививки после заболеваний указанных в п. 11 проводят на фоне антигистаминной терапии

12. Болезни уха горла носа:

а) хронический тонзиллит и аденоидит требующие оперативного лечения;

Не ранее 2 мес после операции или санации

б) хронический отит

Не ранее 3 мес с момента ремиссии

13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания

14. Оперативное вмешательство

Не ранее 2 мес после выздоровления

Беременность и лактация:

Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.

Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и оба конца ампулы с растворителем протирают тампоном смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70% после подсыхания надрезают скарификатором ампульным и с помощью того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и один конец ампулы с растворителем. В открытую ампулу с вакциной сверху вставляют открытый конец ампулы с растворителем а затем отламывают второй конец ампулы с растворителем. Растворитель стекает в ампулу с вакциной. Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина - опалесцирующая жидкость от беловато-серого до светло- желтого цвета без осадка и посторонних включений).

Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой.

Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (-) при ревакцинации - 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга (.-.). В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 05 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.

Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации - 5 уколов при ревакцинации - 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови.

Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.

Учет результатов вакцинации

Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации кроме этой реакции имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4-5-й день. При немедленной реакции эритема уплотнение и иногда папула появляются уже через 24-48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе.

Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция - отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.

Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки учет результатов ревакцинации - на 2-4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы ревакцинацию - при развитии пустулы везикулы или эритемы и уплотнения.

Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.

Побочные эффекты:

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.

Местные реакции: боль в месте инъекции локальный лимфаденит.

Общие (системные) реакции: недомогание головная боль повышение температуры до 39 °С.

В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.

К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °С гиперемия и отечность выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 суток; дополнительные пустулы при температуре выше 38 °С.

К осложнениям относятся: аутоинокуляция; генерализованная гангренозная (прогрессирующая) вакциния; вакцинальная экзема; энцефалическая реакция (синонимы: энцефалопатия нейротоксический синдром судорожный синдром фебрильные судороги); поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит энцефаломиелит); полирадикулоневрит; серозный менингит.

По частоте реакции возникают:

Очень часто (≥1/10) - боль в месте инъекции локальный лимфаденит повышение температуры до 385 °С.

Часто (1/10 -1/100) - повышение температуры выше 385 °С.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Прививки против других заболеваний можно проводить не ранее чем через 30 дней после вакцинации/ревакцинации против оспы.

Особые указания:

Лица подлежащие вакцинации должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией!

В целях предупреждения переноса вируса вакцины лицам страдающим кожными заболеваниями последним не следует контактировать с привитым до отпадения корок или в течение 28 суток после прививки.

Не рекомендуется проведение прививок в жаркие месяцы.

Проводить вакцинацию имеет право только медперсонал прошедший специальную подготовку.

Необходимо тщательно оберегать место введения вакцины от повреждения категорически запрещается его смачивание.

После проведения вакцинации за привитым лицом осуществляют медицинское наблюдение для оценки результатов прививки и своевременного выявления необычных реакций и поствакцинальных осложнений.

Инструменты которыми проводят вакцинацию должны быть стерильными и одноразового использования. Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой при изменении физических свойств с истекшим сроком годности.

Вакцину используют только в течение одного рабочего дня но не позднее 6 ч после ее разведения.

Остаток раствора вакцины материалы инструменты использованные при работе с оспенной вакциной обеззараживают кипячением в течении 30 мин или погружением в 3% раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода затем автоклавируют в течение 45 мин при температуре 132 °С давлении пара 020 МПа.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем.

Упаковка:

Вакцина по 20 доз (из объема 02 мл) в ампуле.

Растворитель по 03 мл в двуконечной капиллярной ампуле. По 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя или по 10 ампул вакцины и 10 ампул растворителя в пачке.

В пачку вкладывают инструкцию по применению скарификатор ампульный и стеклянную палочку.

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России

Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная) - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

1 доза препарата (лиофилизат из 0,5 мл вакцины) содержит:

активное вещество: инактивированный антиген вируса вакцины - 50 мкг (величина расчетная, определяется по содержанию общего белка);

вспомогательные вещества: желатин (стабилизатор) - в конечной концентрации 1%; сахароза (стабилизатор) - в конечной концентрации 5%; соли буферной системы: кислота лимонная моногидрат; натрия гидрофосфат безводный или натрия гидрофосфат дигидрат, или натрия гидрофосфат додекагидрат*.

*Содержание солей буферной системы в готовом препарате не определяют.

1. Соли буферной системы вводятся в состав вакцины в виде фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М.

2. Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М: кислота лимонная моногидрат 0,042 мг; натрия гидрофосфат безводный 0,511 мг или натрия гидрофосфат дигидрат 0,641 мг, или натрия гидрофосфат додекагидрат 1,289 мг; вода до 1 мл.

Препарат не содержит антибиотиков и консервантов.

1 мл растворителя содержит: натрия хлорид 9 мг; вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Вакцина - лиофилизированная масса белого цвета.

Растворитель- прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина стимулирует у человека выработку иммунитета к вирусу натуральной оспы.

ОспаВир® представляет собой вирус вакцины выращенный на коже телят обработанный фреоном 113 (хладоном 113) и инактивированный гамма-излучением Со 60 .

Фармакокинетика:

Показания:

Первичная вакцинация детей с двухлетнего возраста подростков и взрослых при двухэтапном методе вакцинации против оспы.

Противопоказания:

Дети до двух лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Лица ранее вакцинированные против оспы (ревакцинация).

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры (МУ 3.3.1.1095-02).

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Для растворения и введения вакцины используют одноразовый стерильный шприц. Вскрытие ампул и растворение вакцины проводят непосредственно перед инъекцией. Перед вскрытием шейку ампулы с растворителем и вакциной обрабатывают тампонами смоченными растворами этилового спирта 70% или одноразовыми спиртовыми салфетками.

Одну дозу вакцины ОспаВир ® растворяют в 05 мл растворителя в течение 3 мин слегка встряхивая ампулу (растворенная вакцина - бесцветная или желтоватого цвета опалесцирующая жидкость).

Последующую прививку проводят вакциной оспенной живой в соответствии с инструкцией по применению препарата "Вакцина оспенная живая" методом скарификации или множественного накалывания на правом плече на 8 день после введения инактивированной оспенной вакцины.

В исключительных случаях когда Вакцина оспенная живая по каким либо причинам не может быть введена в установленный срок прививку можно провести в течение 2 месяцев с момента введения вакцины ОспаВир ® .

Проверку результатов второго этапа вакцинации проводят на 7-8 день после введения Вакцины оспенной живой. Вакцинацию считают успешной при развитии кожной реакции которая характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов: папула везикула пустула.

При отсутствии кожной реакции вопрос о повторном введении живой оспенной вакцины решается индивидуально через месяц после определения уровня вируснейтрализующих антител в сыворотке крови в специализированных диагностических центрах.

ПОВТОРНОЕ ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ ОСПАВИР ® НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!

Побочные эффекты:

В ответ на введение вакцины ОспаВир ® возможно развитие местных и общих реакций.

Местные реакции: незначительная болезненность в месте инъекции локальный лимфаденит в первые 3 сут. Через 1-2 сут у привитых может отмечаться небольшая гиперемия в месте введения в отдельных случаях сопровождающаяся легкой инфильтрацией.

Общие (системные) реакции: недомогание головная боль повышение температуры до 375 °С.

Местные и общие реакции как правило исчезают через 24-48 ч.

По частоте реакции возникают:

Очень часто (≥1/10) - боль в месте инъекции головная боль.

Часто (1/10-1/100) - локальный лимфаденит недомогание повышение температуры до 375 °С.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Особые указания:

Перед введением вакцины проводят обязательный осмотр с термометрией прививаемых. Лиц с повышенной температурой не допускают к вакцинации!

После проведения вакцинации за привитым лицом должно осуществляться медицинское наблюдение в течение не менее 30 минут. Места проведения прививки должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой при изменении физических свойств.

Меры предосторожности при применении

Лица подлежащие вакцинации должны быть предварительно обследованы врачом/врачебной комиссией с целью выявления противопоказаний.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Упаковка:

Вакцина - по 1 дозе в ампуле.

Растворитель - по 05 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте (1 ампула вакцины и 1 ампула растворителя). По 5 комплектов в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул имеющих кольцо излома или точку для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России

ОспаВир Вакцина оспенная инактивированная - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить ОспаВир Вакцина оспенная инактивированная в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Читайте также: