Вакцина от брюшного тифа вианвак инструкция
Обновлено: 05.05.2024
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфного порошка белого цвета; растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.
| 1 доза | |
| лиофилизированные микробные клетки S.typhi Ту-2 №4446 | 5 млрд. микробных клеток |
Консервант: фенол - не более 0.05%
Растворитель: изотонический раствор натрия хлорид для инъекций 0.9%.
1 мл - ампулы (5) в комплекте с растворителем (5 мл амп.) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Двукратное введение препарата обеспечивает защиту 65% привитых от заболевания брюшным тифом в течение 2-х лет.
Показания препарата Тифивак
- население, проживающее на территории с высоким уровнем заболеваемости брюшным тифом;
- население, проживающее на территории при хронических водных эпидемиях брюшного тифа;
- лица, занятые в сфере коммунального благоустройства (работники, обслуживающие канализационные сети, сооружения и оборудование, а также предприятий по санитарной очистке населенных мест - сбор, транспортировка и утилизация бытовых отходов);
- лица, работающие с живыми культурами возбудителей брюшного тифа;
- лица, отъезжающие в гиперэндемичные по брюшному тифу регионы и страны, а также контактных в очагах по эпидпоказаниям.
По эпидемическим показаниям прививки проводят при угрозе возникновения эпидемии или вспышки (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети), а также в период эпидемии, при этом в угрожаемом району проводят массовую иммунизацию населения.
Режим дозирования
Вакцинацию проводят 2-х кратно с интервалом 25-35 сут в дозе:
1 вакцинация - 0,5 мл;
2 вакцинация - 1,0 мл;
ревакцинацию проводят через 2 года в дозе 1,0 мл.
Препарат вводят шприцем подкожно в подлопаточную область.
Непосредственно перед прививкой в ампулу с брюшнотифозной вакциной вносят 5 мл растворителя - натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9 %. Содержимое ампулы перемешивают легким встряхиванием. Время растворения не должно превышать 1 мин; Растворенный препарат должен представлять собой равномерную взвесь светлосерого цвета без хлопьев и посторонних включений.
Ресуспендированную вакцину, сохраняемую с соблюдением правил асептики. можно, использовать в течение 2-х часов.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Побочное действие
Реакции на введение
После введения вакцины могут развиться общие и местные реакции. Общая реакция появляется через 5 - 6 ч и выражается повышением, температуры, недомоганием, головной болью. Ее продолжительность, как правило, не превыпает 48 ч.
Местная реакция характеризуется появлением гиперемии кожи, болезненностью, образованием инфильтрата, которые исчезают через 3-4 сут.
Перед массовыми прививками вакцина должна быть введена ограниченной группе (40-50) людей, подлежащих прививкам, равнозначным по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых.
Учет реакции проводят через 24 ч после прививки.
Повышение температуры до 37,5°С включительно расценивают как слабую реакцию, от 37,6 до 38,5°С как среднюю реакцию и от 38,6°С и выше - как сильную.
Покраснение без инфильтрата и инфильтрат диаметром до 25 мм включительно расценивают как слабую реакцию, инфильтрат диаметром от 26 до 50 мм включительно как среднюю реакцию и инфильтрат диаметром более 50 мм, а также инфильтрат с наличием лимфангоита и лимфаденита как сильную реакцию.
При условии строгого соблюдения настоящей инструкции серия вакцины может быть применена для последующих прививок, если сильные и средние температурные реакции и сильные местные реакции были обнаружены через 24 ч не более чем у 7% или, если средние температурные и местные реакции обнаружены не более чем у 12 % привитых. В последнем случае при расчете процента учитывают также случаи сильных температурных и местных реакций.
Учитывая возможность возникновения шока (в редчайших случаях у особо чувствительных лиц), необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания к применению
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививку проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления (ремиссии);
- хронические заболевания печени и желчных путей;
- хронические заболевания почек;
- болезни эндокринной системы;
- болезни сердечно-сосудистой системы: ревматизм, пороки сердца, миокардит, гипертоническая болезнь;
- бронхиальная астма и другие тяжелые аллергические заболевания;
- системные заболевания соединительной ткани;
- инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы: наличие в анамнезе заболеваний, сопровождающихся судорогами;
- болезни крови, злокачественные новообразования;
- беременность.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
После введения брюшнотифозной вакцины плановые прививки другими препаратами проводят не ранее, чем через 1 мес.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, института - изготовителя, номера серии, реакции на прививку при обращении.
вспомогательные вещества: фенол (консервант) - не более 0,75 мг, натрия хлорид - 4,2 мг, натрия фосфат двузамещенный - 0,052 мг, натрия фосфат однозамещенный - 0,017 мг, вода для инъекций - 0,5 мл.
Описание
Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Введение вакцины приводит к быстрому интенсивному появлению в крови вакцинированных специфических Ви-антител обеспечивающих через 1-2 недели невосприимчивость к инфекции продолжительностью не менее трех лет.
Показания:
Профилактика брюшного тифа у взрослых и детей в возрасте от трех лет.
Первоочередной вакцинации подлежат:
- население проживающее на территориях с высоким уровнем заболеваемости брюшным тифом;
- население проживающее на территориях при хронических водных эпидемиях брюшного тифа;
- лица занятые в сфере коммунального благоустройства (работники обслуживающие канализационные сети сооружения и оборудование а также предприятий по санитарной очистке населенных мест - сбор транспортировка и утилизация бытовых отходов);
- лица работающие с живыми культурами возбудителей брюшного тифа;
- лица отъезжающие в гиперэндемичные по брюшному тифу регионы и страны а также контактным в очагах по эпидпоказаниям.
По эпидемическим показаниям прививки проводят при угрозе возникновения эпидемии или вспышки (стихийные бедствия крупные аварии на водопроводной и канализационной сети) контактным в очагах по эпидемическим показаниям а также в период эпидемии.
Противопоказания:
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний. Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
- Сильные и необычные реакции на предшествовавшее введение вакцины ВИАНВАК®.
- Беременность.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
Способ применения и дозы:
Прививки производят однократно.
Вакцину вводят подкожно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза для всех возрастов составляет 05 мл.
Ревакцинации проводятся по показаниям через каждые 3 года.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой а также при изменении его физических свойств истекшем сроке годности неправильном хранении.
Препарат из вскрытой ампулы должен быть использован немедленно. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты прививки дозы номера серии и реакции на прививку при ее наличии.
Побочные эффекты:
Реакции на введение вакцины довольно редки и расцениваются как слабые. Они могут проявляться в течение первых суток после иммунизации в виде покраснения болезненности на месте прививки а также небольшого повышения температуры (менее 376° С в 3-5 % случаев в течение 24-48 ч.) головной болью.
Взаимодействие:
Вакцину "ВИАНВАК®" инактивированные вакцины национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела или с интервалом в 1 месяц.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для подкожного введения 05 мл/доза.
Упаковка:
В ампулах по 05мл (1 прививочная доза) по 25 мл (пять прививочных доз) по 5 или 10 ампул в пачке или в пачке с блистерной упаковкой. Во флаконах по 10 мл (20 прививочных доз).
Условия хранения:
Вакцину ВИАНВАК® следует хранить в местах не доступных для детей.
Срок годности:
Условия отпуска
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН", 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ВИАНВАК (Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная) - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить ВИАНВАК (Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Конвасэл ® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики COVID-19.
Лекарственная форма:
эмульсия для внутримышечного введения.
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:
Действующее вещество:
Рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2 – 50,0 мкг
Вспомогательные вещества:
Сквалан – 15 мг, (D,L)-α-токоферол – 5 мг, Полисорбат 80-5 мг, динатрия гидрофосфат 12-водный – 1,79 мг, калия дигидрофосфат – 0,12 мг, калия хлорид – 0,10 мг, натрия хлорид – 4,00 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Жидкость белого или желтоватого цвета, допускается расслоение, исчезающее после взбалтывания.
Характеристика
Вакцина Конвасэл ® представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол, Полисорбат 80) в форме эмульсии.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Механизм действия
Вакцинация препаратом Конвасэл ® формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса заражённых клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.
Иммуногенность
Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты изучается.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты.
Тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
Аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Возраст старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались.
Способ применения и дозы.
Вакцина вводится двукратно с интервалом в 21 день в дозе по 0,5 мл каждая инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!
Побочное действие.
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Инфекции и инвазии | |
| Гриппоподобный синдром | Нечасто |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Головная боль | Часто |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Глазная сухость | Часто |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | |
| Ушная боль | Часто |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Раздражение горла | Часто |
| Желудочно-кишечные нарушения | |
| Рвота | Часто |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
| Повышенная потливость | Часто |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
| Боль в мышцах | Часто |
| Боль в суставах | Часто |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Боль в месте вакцинации | Очень часто |
| Уплотнение в месте вакцинации | Очень часто |
| Зуд в месте вакцинации | Часто |
| Отёк в месте инъекции | Часто |
| Покраснение в месте инъекции | Часто |
| Озноб | Часто |
| Недомогание | Часто |
| Усталость | Часто |
| Повышение температуры тела | Часто |
| Ощущение изменения температуры тела | Часто |
| Гипертермия | Часто |
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Не допускается смешивание вакцины Конвасэл ® с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.
Особые указания
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно!
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл ® с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл ® на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Эмульсия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл (1 доза) эмульсии в ампулы из прозрачного стекла.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Производство готовой лекарственной формы
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Первичная упаковка
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Вторичная (потребительская) упаковка
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Д.
Выпускающий контроль качества
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. А
Владелец регистрационного уцостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Россия.
198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52) с указанием номера серии и даты выпуска (четыре последние цифры номера серии) препарата, с последующим представлением медицинской документации.
Конвасэл - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Конвасэл в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
0.5 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
2.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
2.5 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
10 мл - флаконы.
Фармакологическое действие
Показания препарата Вианвак
Профилактика брюшного тифа у взрослых и детей в возрасте от трех лет.
Первоочередной вакцинации подлежат:
- население, проживающее на территориях с высоким уровнем заболеваемости брюшным тифом;
- население, проживающее на территориях при хронических водных эпидемиях брюшного тифа;
- лица, занятые в сфере коммунального благоустройства (работники, обслуживающие канализационные сети, сооружения и оборудование, а также предприятий по санитарной очистке населенных мест - сбор, транспортировка и утилизация бытовых отходов);
- лица, работающие с живыми культурами возбудителей брюшного тифа;
- лица, отъезжающие в гиперэндемичные по брюшному тифу регионы и страны, а также контактным в очагах по эпидпоказаниям.
По эпидемическим показаниям прививки проводят при угрозе возникновения эпидемии или вспышки (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети), контактным в очагах по эпидемическим показаниям, а также в период эпидемии.
Режим дозирования
Прививки производят однократно.
Вакцину вводят подкожно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза для всех возрастов составляет 0.5 мл.
Ревакцинации проводятся по показаниям через каждые 3 года.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, а также при изменении его физических свойств, истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Препарат из вскрытой ампулы должен быть использован немедленно. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии и реакции на прививку, при ее наличии.
Побочное действие
Реакции на введение вакцины довольно редки и расцениваются как слабые. Они могут проявляться в течение первых суток после иммунизации в виде покраснения, болезненности на месте прививки, а также небольшого повышения температуры (менее 37.6°С в 3-5% случаев в течение 24-48 ч.), головной болью.
Противопоказания к применению
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);
- сильные и необычные реакции на предшествовавшее введение вакцины ВИАНВАК ® ;
- беременность;
- с целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, при обострении хронических заболеваний. Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, при обострении хронических заболеваний. Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
Лекарственное взаимодействие
Вакцину "ВИАНВАК ® ", инактивированные вакцины национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела или с интервалом в 1 месяц.
Условия хранения препарата Вианвак
Читайте также: