Вакцина от гепатита а геп-а-ин-вак

Обновлено: 23.04.2024

Описание препарата Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная) (суспензия для внутримышечного введения, 1440 ЕД) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпускa

Суспензия для инъекций для взрослых	1 доза
вирусный антиген гепатита А	1440 ЕД
(определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA)

во флаконах или шприцах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.

Суспензия для инъекций для детей	1 доза
вирусный антиген гепатита А	720 ЕД
(определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA)

во флаконах или шприцах по 0,5 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.

Характеристика

Стерильная суспензия, содержащая вирус гепатита А (штамм HM175 вируса гепатита А), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Вакцина содержит неопределяемые следы антибиотика неомицина (менее 10 мг). Вирус культивирован в диплоидных клетках человека MRS5. Перед выделением вируса клетки тщательно промывают для удаления компонентов культуральной среды. Затем путем лизиса клеток готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Вакцина отвечает всем требованиям ВОЗ.

Фармакологическое действие

Обеспечивает активный иммунитет против вируса гепатита А длительностью не менее 15–20 лет (при применении двухдозовой схемы вакцинации).

Показания

Активная иммунопрофилактика гепатита А.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины. Острые и хронические воспалительные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой (вакцинация откладывается до нормализации температуры тела).

Применение при беременности и кормлении грудью

Только в случае крайней необходимости.

Побочные действия

Местные: ~ в 4% случаев — припухлость, покраснение в месте инъекции;

Системные: 0,8–12,8% случаев — головная боль, недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита (не требуют лечения, длительность не превышает 24 ч).

Взаимодействие

Не допускается смешивание в одном шприце с другими вакцинами.

Сочетается со всеми прививками национального календаря РФ и всеми вакцинами для путешественников.

Способ применения и дозы

В/м. Взрослым старше 19 лет: 1440 ЕД (1 мл) в область дельтовидной мышцы.

Детям от 1 года и подросткам до 18 лет включительно: 720 ЕД (0,5 мл) в переднебоковую область бедренной или дельтовидной мышцы.

Через 6–12 мес после первой прививки рекомендуется ее повторить.

Больным с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови вводят п/к.

Особые указания

При введении одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места.

У больных, находящихся на программном гемодиализе, и лиц с выраженным иммунодефицитом формирование антител к антигену гепатита А после введения одной дозы вакцины может быть недостаточным, поэтому таким больным рекомендуется введение дополнительных доз.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Отзывы

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Вакцина представляет собой вирионы гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенные на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенные, концентрированные, инактивированные и адсорбированные на геле алюминия гидроксида. Слегка опалесцирующая суспензия при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений. 1 мл препарата содержит не менее 50 ИФА единиц инактивированного антигена вируса гепатита А, 0,5 мг алюминия гидроксида, не более 0,15 мг формальдегида и 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (до 1 мл). Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95 % привитых.

НАЗНАЧЕНИЕ
Активная профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
Лица, контактные в очагах;
Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
Лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
Сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата.
Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Беременность.
Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).

Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков- 0,5 мл, для взрослых -1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.

Внутривенное введение вакцины не допускается!
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

ФОРМА ВЫПУСКА
В ампулах по 0,5 мл (1 детская доза); 1,0 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы); 2,0 мл (2 взрослых или 4 детских дозы).

5 или 10 ампул помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.

5 ампул помещают в открытую контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.

При использовании ампул с насечками или кольцами ампульный нож не вкладывают.

СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

ГЕП-А-ин-ВАК - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить ГЕП-А-ин-ВАК в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

М.А. Мунтянова, Н.И. Крюк, Ю.В. Немцов, А.Г. Майданюк, В.В.Яшин, С.В. Нетесов, Л.С. Сандахчиев
Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Министерства здравоохранения РФ, Кольцово, Новосибирской обл.

В десятилетней динамике заболеваемости гепатитом А прослеживается ярко выраженная цикличность, свидетельствующая о недостаточном контроле за инфекцией.

Исследование специфических маркеров в крови человека дает ценную информацию о текущем или имевшем место в прошлом заражении вирусом гепатита А (ВГА). Окончательным доказательством текущей или недавней инфекции может служить либо наличие в сыворотке анти-ВГА IgM, либо наличие ВГА в фекалиях или крови. На перенесенную ранее инфекцию, а также на наличие длительного иммунитета указывает наличие анти-ВГА IgG.

Специфических эффективных методов лечения гепатита А не существует, кроме препаратов высокотитражного иммуноглобулина человека, которые доступны в ограниченном объеме и дают эффект лишь на ранней стадии болезни. Единственным действенным способом борьбы с этой инфекцией является массовая вакцинация населения. Применение вакцины создает стойкий специфический иммунитет к гепатиту А и при этом дает большую экономию средств фондов социального страхования, затрачиваемых на лечение. Поэтому во многих странах мира велись и продолжают проводиться активные исследования по разработке вакцины против гепатита А, а в США, Франции и Великобритании такие вакцины разработаны и применяются.

В нашей стране исследования по созданию средств вакцинопрофилактики гепатита А были начаты в Институте полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН в начале 80-х годов. В качестве исходного материала для получения инактивированной вакцины был выбран штамм HAS-15 вируса гепатита А. Была разработана принципиальная технологическая схема приготовления вакцины, изготовлены и изучены первые лабораторные серии инактивированной культуральной вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК". После их успешной лабораторной аттестации и первых клинико-иммунологических испытаний разработка в ее лабораторном варианте была передана в ГНЦ ВБ "Вектор", где при поддержке АО "Биопрепарат" началась подготовка материальной базы производства в промышленных масштабах инактивированной вакцины против гепатита А, соответствующей требованиям ВОЗ, с целью внедрения ее в практику Российской медицины.

Для достижения поставленной цели необходимо было решить ряд задач, заключающихся в поэтапной оптимизации стадий изготовления и контроля препарата, а именно: культивирование клеток и ВГА на них; концентрирование и очистка ВГА; инактивация ВГА; получение готовой формы вакцины и последующие ее лабораторные, и клинические испытания.

Производство вакцины - это не только продолжительный, но и сложный процесс. На всех этапах приготовления вакцины, начиная от производственного штамма и кончая готовой формой вакцины, предусмотрен ряд современных физико-химических и молекулярно-биологических тестов, а также проверок на животных и в культуре клеток. Эта система надежно обеспечивает безопасность вакцины, высокий уровень и стабильность ее иммунологической активности.

Стадия инактивации длится 15 дней, что в несколько раз превышает минимально требуемый период инактивации. Затем очищенный и инактивированный вирус гепатита А адсорбируется на гидроокиси алюминия. Готовая вакцина "ГЕП-А-ин-ВАК" представляет собой взвесь инактивированных очищенных вирионов ВГА, адсорбированных на гидроксиде алюминия (его содержание от 0,5 до 0,65 мг/мл).

На основе отработанной технологии производства вакцины в 1992 г. были приготовлены экспериментально-производственные серии, которые были тщательно проверены и аттестованы по всем параметрам качества, предусмотренным в требованиях к производству вакцины российским национальным контрольным органом - ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

При этом особое внимание было уделено специфической активности и безопасности вакцины, которые являются основными показателями качества любого профилактического препарата. В соответствии с существующим положением о порядке регистрации вакцины по утвержденной программе были проведены Государственные испытания вакцины на добровольцах. Испытания вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК" показали хорошую переносимость препарата, специфическую безопасность, высокую иммунологическую активность и высокую профилактическую эффективность. По итогам испытаний препарат "ГЕП-А-ин-ВАК" был рекомендован для внедрения в практику здравоохранения для вакцинации взрослого населения как средство специфической иммунопрофилактики. После получения материалов, свидетельствующих о безвредности и низкой реактогенности препарата у взрослых, была начата работа по изучению свойств данной вакцины при иммунизации детей в возрасте от 3 до 17 лет. С учетом результатов государственных испытаний у взрослых, содержание гидроксида алюминия в одной прививочной дозе было снижено с 1 до 0,5 мг, также был исключен стабилизатор - человеческий сывороточный альбумин. В 1995-96 гг. было выпущено 5 производственных серий вакцины, прошедших контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича по всем параметрам качества, предъявляемым к данным препаратам. В 1996 г. была разработана и утверждена программа Государственных испытаний первой отечественной вакцины для детей. В 1997 г. были проведены испытания данной вакцины на детях. Для проведения испытаний была использована одна из 5 производственных серий вакцины, прошедших контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Результаты второго этапа Государственных испытаний подтвердили выводы о специфической безопасности, умеренной реактогенности и высокой иммуногенной активности первой отечественной вакцины против вирусного гепатита А, сделанные на первом этапе. Таким образом, нами была разработана научно-техническая документация на производство и получено разрешение Комитета МИБП на использование вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК" для массовой вакцинации населения с трехлетнего возраста.

С 1997 г. в ГНЦ ВБ "Вектор" организовано производство отечественной вакцины против гепатита А, которая является до сих пор единственной отечественной вакциной против этой инфекции.

Вакцина против гепатита А, выпускаемая ГНЦ ВБ "Вектор", стимулирует образование в организме специфических антител, инактивирующих вирус гепатита А, и специфического клеточного иммунитета против данного возбудителя. Вакцина может применяться как при массовой иммунизации, так и для индивидуальной защиты от заболевания гепатитом А, обеспечивая устойчивый длительный иммунитет. Учитывая зависимость продолжительности иммунитета от уровня антител в крови, можно рассчитывать на сохранение стойкого иммунитета при применении вакцины длительностью как минимум 10-15 лет. По своим качествам вакцина "ГЕП-А-ин-ВАК" не отличается от зарубежных аналогов и на данный момент является единственной отечественной вакциной, профилактическая эффективность которой составляет 98%.

М.С.Балаян, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАМН, заместитель директора Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН по науке. Лидер исследований вирусов гепатита А и Е. Под его руководством организована на территории СНГ диагностика (серологическая, вирусологическая) вирусного гепатита А, создана технология производства инактивированной вакцины, которая в настоящее время выпускается НПО "Вектор" (г. Новосибирск), выделен вирус гепатита А обезьян Старого Света (зеленая мартышка), расшифрована структура генома и продемонстрировано отличие этого вируса от вируса человека. Впервые с помощью электронной микроскопии продемонстрирован вирус гепатита Е в экскретах человека, доказана патогенность обнаруженных структур для людей и предложены в качестве лабораторной модели яванские макаки.

ВИРУСНЫЙ ГЕПАТИТ А: Вакцинопрофилактика у порога

Гепатит А — повсеместно распространенная вирусная инфекция. В клинически выраженных случаях она проявляется в виде желтухи с разной степенью интоксикации. По частоте распространения гепатит А не уступает ни одному из других вирусных гепатитов, а на некоторых территориях во много раз их превосходит. Болезнь не ведет к хронизации, летальность составляет 0,1-0,4 %, причем тяжелые исходы значительно чаще имеют место у больных старше 40 лет. Обеспокоенность вносят высокие показатели заболеваемости гепатитом А, а также характерные для этой инфекции вспышки и эпидемии, способные вывести из строя одновременно большое количество людей. Поскольку инфекция передается фекально-оральным путем, наличие, а тем более постоянное присутствие заболеваемости вирусным гепатитом А является следствием санитарного неблагополучия данной местности в целом или отдельных учреждений на ее территории.

Принципиально есть два пути ограничения заболеваемости вирусным гепатитом А и, в конечном счете, полной ее ликвидации:

1) радикальное улучшение всех систем жизнеобеспечения, включая водоснабжение, канализацию, предприятия торговли и общественного питания и т.п., а главное, гигиенически обоснованное и комфортное разобщение людей в быту;

2) массовая иммунизация всего восприимчивого населения.

Преимущества первого пути очевидны: он ведет к качественно новым условиям жизни, гарантирует отсутствие не только гепатита А, но и многих других инфекционных и неинфекционных болезней. Однако реализация этих преимуществ невозможна без крупных капитальных вложений по всей стране. Второй путь более доступен, хотя во всей совокупности тоже не дешев. Он рассчитан на развитие иммунитета у каждого из привитых и в этом имеет свои положительные стороны (привитой может переехать в неблагополучный район, он не рискует заразиться вирусным гепатитом А в результате аварийного загрязнения воды и т.п.).

Вирус гепатита А оказался благодатным объектом для работ по созданию вакцин. Он существует в виде единичного серотипа, и потому вакцина, изготовленная из любого прототипного штамма, будет эффективна в предотвращении инфекции, которую могут вызвать другие, в том числе и географически отдаленные, вирусы гепатита А. Разумеется, минорные генные вариации постоянно выявляются среди изолятов вируса гепатита А. Их анализ позволяет судить о глобальном распространении вариантов вируса, а также в известных пределах об их эволюции. Однако в любом случае эти вариации не затрагивают структуры основных антигенных детерминант вируса до такой степени, когда они становятся нераспознаваемыми вируснейтрализующими антителами. В отличие от других вирусов гепатита, вирус гепатита А относительно быстро может быть адаптирован к размножению в клеточных линиях приматного происхождения, где он накапливается до титров, достаточных для изготовления цельновирионной инактивированной вакцины без дополнительной концентрации. Отсутствие липидосодержащей оболочки и своеобразное распределение зарядов на поверхности вириона позволяет очищать вирусные взвеси от клеточного материала несложной химической обработкой с последующей хроматографией. Наконец, результаты изучения патогенеза гепатита А на экспериментальных моделях (обезьянах) однозначно свидетельствуют, что гуморальный иммунитет сам по себе в состоянии обеспечить невосприимчивость к последующему заражению. Эта догма была сформулирована Морисом Хиллеманом (1992) в трех словах: "Antibody means immunity" (антитела равнозначны иммунитету).

Разработки вакцины против гепатита А на основе традиционной технологии инактивации инфекционного начала формальдегидом были развернуты с начала 80-х годов одновременно в ряде лабораторий крупных биопромышленных фирм Запада (SmithKline Beecham, Merck Sharp & Dohme, Pasteur Merieux Connaught и др.). Довольно скоро были получены добротные препараты, отвечающие высоким современным требованиям. Необходимость проведения контролируемых испытаний, в том числе и в конкретных эпидемиологических ситуациях, задержала внедрение этих вакцин в практику на 2-3 года, но с начала 90-х годов они прочно вошли в ассортимент мирового фармацевтического рынка. Единственным фактором, сдерживающим массовое применение вакцин, оказалась их относительно высокая рыночная стоимость.

В нашей стране в 1984 г. была принята научная программа, имеющая целью на начальном этапе разработку инактивированной вакцины против гепатита А, а на завершающем - рекомбинантной вакцины такого же назначения, но пригодной для массовой иммунизации (руководителем программы был академик Ю.А.Овчинников). Лабораторная проработка и освоение этапов производства отечественной инактивированной вакцины против гепатита А проводились в Институте полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова [1]. В качестве иммуногена был использован штамм HAS-15, который легко идентифицировался во всех субстратах по обширной (18 нуклеотидов) делеции на участке РНК, контролирующем синтез структурных белков вируса. Штамм прошел специальную адаптацию к клеткам линии 4647 обезьяньего происхождения, лицензированной для изготовления инактивированных препаратов медицинского назначения. Выращенный в такой системе вирус подвергался очистке с помощью колоночной хроматографии на широкопористых кремнеземах и уже в очищенном виде обрабатывался формальдегидом в режимах, исключающих сохранение инфекционных частиц.

Изготовленная таким способом вакцина была достаточно иммуногенной, что определялось в опытах на грызунах, и обладала выраженной протективной активностью при испытаниях на восприимчивых к гепатиту А игрунковых обезьянах [4]. Регламентированные испытания на добровольцах, большинство из которых были серонегативными в отношении вируса гепатита А, показали, что после трех инъекций с интервалом в 4 недели антитела к вирусу приобрели все 19 серонегативных лиц при минимальной частоте (менее 12%) поствакцинальных реакций в виде кратковременного повышения температуры и покраснения на месте инъекции [5]; сероконверсия также имела место у части исходно серопозитивных добровольцев. Вакцина получила название "Геп-А-ин-Вак".

В дальнейшем в соответствии с упомянутой выше программой промышленное освоение и изготовление "Геп-А-ин-Вак" осуществлялось НПО "Вектор" (Новосибирск). Первые промышленные серии вакцины прошли независимые контролируемые полевые испытания на взрослых и детях с хорошими результатами [2,3], что позволило МЗ РФ рекомендовать "Геп-А-ин-Вак" для профилактики гепатита А в России.

Разработка вакцин на основе рекомбинантных белков - аналогов структурных компонентов вируса гепатита А - оказалось гораздо более сложной задачей, чем это представлялось в начале 80-х годов. Прежде всего выяснилось, что все субъединичные препараты вируса независимо от их природы (нативные и синтетические) очень низко иммуногенны и не обеспечивают требуемого иммунного ответа, даже если используются в предельно высоких концентрациях. Далее исследования структуры поверхностных участков вируса показали, что для стимуляции образования антител необходимо сохранение конфигурации определенных капсидных белков, т.н. эпитопов, чего принципиально невозможно достичь, используя белки, экспрессированные в прокариотных системах. Более перспективным выглядит конструирование вирусных или иных векторов, несущих крупные фрагменты РНК вируса гепатита А, которые при известных условиях в состоянии осуществить синтез всего набора структурных белков вируса и последующую укладку в виде частиц, разумеется, лишенных инфекционной РНК. Такой подход был использован в исследованиях группы академика Е.Д.Свердлова совместно с нами. Почти полноразмерная РНК вируса гепатита А была встроена в оспенновакцинный вектор, при заражении которым пермиссивных культур клеток в их цитоплазме регулярно определялись "пустые" частицы вируса гепатита А. Они оказались иммуногенными, но недостаточно стабильными. Далее можно себе представить использование оспенновакцинный вектора в качестве иммуногена с образованием неинфекционных частиц вируса гепатита А непосредственно в организме привитого или же препаративное выделение таких частиц и после придачи им необходимой стабильности приготовление вакцины для парентерального введения. Оба способа не могут считаться завершающими: оспенновакцинный компонент вызывает побочные реакции с нежелательно высокой частотой, а вакцина из взвеси неинфекционных частиц не имеет преимуществ перед стандартной вакциной типа "Геп-А-ин-Вак".

В то же время будущее рекомбинантных вакцин против гепатита А вовсе не безнадежно. Перспективным выглядит получение рекомбинантных белков со свойствами иммуногена в результате экспрессии в клетках растений. Подобные вакцины, несущие рекомбинантные аналоги ротавирусов и некоторые протективные антигены холерного вибриона, разработаны и доведены до стадии испытаний. Выведение трансгенных растений, экспрессирующих иммуноген вируса гепатита А, способно кардинально решить остающуюся актуальной проблему вакцинопрофилактики гепатита А. Достоинства созданной на такой основе вакцины очевидны:

1) пероральное введение препарата в любых дозировках;

2) отсутствие поствакцинальных реакций;

3) формирование местного иммунитета во входных воротах инфекции;

4) отсутствие контаминирующих агентов, потенциально патогенных для человека;

5) возможность осуществления массовой иммунизации благодаря невысокой стоимости вакцины и простоте введения.

Характеристика ЛС. Вирионы гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенные на культуре перевиваемых клеток 4647, инактивированные, очищенные, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде с добавлением иммуномодулятора Полиоксидония. Содержание остаточного формальдегида в вакцине должно быть в пределах 0,008–0,02%. 1 мл препарата содержит 25 нг антигена вируса гепатита А — 0,5 мг Полиоксидония и 0,5 мг алюминия гидроксида.

Фармдействие. Создает иммунитет против заражения вирусом гепатита А, способствуя образованию в организме специфических антител к вирусу гепатита А у серонегативных лиц после полного курса иммунизации.

Показания. Активная профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 3 лет, особенно у лиц группы риска (дети, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А, медицинские работники, воспитатели и персонал детских дошкольных учреждений, работники сферы обслуживания населения, прежде всего занятые в организациях общественного питания, по обслуживанию водопроводных и канализационных сооружений, оборудования и сетей, лица выезжающие в эндемичные по гепатиту А регионы и страны, и в т.ч. военнослужащие, а также контактные в очагах по эпидпоказаниям).

Противопоказания. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (вакцинацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления/ремиссии). Выраженная реакция (гипертермия выше 40 °C, гиперемия кожи и отек в месте введения диаметром более 8 см) на предшествующее введение вакцины гепатита А. Иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования. Беременность.

Режим дозирования. В/м, в дельтовидную мышцу. Одна прививочная доза составляет для детей и подростков — 0,5 и 1 мл — для взрослых. Курс вакцинации состоит из 2 прививок, проводимых с интервалом 6–12 мес. В отдельных случаях (по эпидпоказаниям) возможно однократное введение вакцины, обеспечивающее защиту от инфекции сроком до 12 мес.

Побочные эффекты. Недомогание, головная боль, кратковременный субфебрилитет, местные реакции — гиперемия кожи и отек (проходят через 1–2 дня).

Особые указания. В/в введение вакцины не допускается! Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором препарата в шприц, вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, при неправильном хранении. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Читайте также: