Вакцина от гепатита эувакс комаровский
Обновлено: 22.04.2024
Впервые вакцина против гепатита В (ГВ), представлявшая высокоочищенный HBsAg из плазмы крови людей - хронических носителей, была лицензирована в США в 1981 г. (она получила название плазменной вакцины). А через 5 лет в 1986 г. была лицензирована первая рекомбинантная вакцина против ГВ.
Разработка обеих вакцин была осуществлена под руководством выдающегося ученого-вакцинолога М. Хиллемана. В последующем, плазменная и рекомбинантная вакцины стали производиться во многих странах мира. Однако, несмотря на сопоставимость иммуногенности и эффективности обоих типов вакцин, рекомбинантный препарат весьма скоро стал доминировать в практике здравоохранения. Основной причиной этого явились соображения безопасности. ДНК-рекомбинантная технология гарантировала получение вакцины, свободной от возможных контаминантов крови человека. Хотя технология производства плазменной вакцины показала свою надежность, тем не менее, всегда остаются сомнения в связи с непредсказуемыми человеческими ошибками или качеством инактивирующих агентов, используемых в процессе производства препарата.
В странах Европы и Америки выпускаются только рекомбинантные вакцины, которые производятся и в Российской Федерации, США, Бельгии, Швейцарии, Франции, Кубе. В Азии производителями вакцин против ГВ являются КНР, Республика Корея, Индия и Япония.
Вместе с тем, ряд стран Азии (Индонезия, КНР, Вьетнам, КНДР, Иран, Мианма и др.) продолжают выпускать плазменные вакцины.
Протективная активность вакцин против ГВ находится в прямой зависимости от продукции антител к HBsAg. Лица, вырабатывающие антитела на уровне 10 МЕ/л и выше, после трех прививок при первичной вакцинации практически на 100% защищены от клинических проявлений болезни и хронической инфекции. Первые две прививки вызывают сероконверсию у 70-90% привитых. Третья инъекция обеспечивает иммунитет у более чем 95% привитых. От 3 до 5% привитых людей не вырабатывают антител после полного курса иммунизации (дополнительные три дозы вакцины могут индуцировать синтез антител примерно у половины из них.)
Важным фактором, влияющим на иммунный ответ, является возраст привитых. Максимальный иммунный ответ наблюдается в возрасте от 2 до 19 лет. В связи с этим в последнее время ряд фирм снизили в 2 раза количество антигена в вакцине, предназначенной для вакцинации контингента до 19 лет. Примерно эквивалентен по проценту сероконверсии иммунный ответ у молодых взрослых, но при введении больших количеств HBsAg. Новорожденные уступают детям и взрослым по силе иммунного ответа. Самый слабый иммунный ответ вырабатывается у пожилых людей, начиная с 60-летнего возраста. В этом возрасте сероконверсия наблюдается лишь у 65-70% привитых. Возрастное снижение иммунного ответа более выражено у мужчин, чем у женщин.
Снижен также иммунный ответ у больных иммунодефицитами, включая ВИЧ-инфицированных. У больных, находящихся на гемодиализе, даже при увеличении дозы антигена в вакцине в 2 раза, уровень сероконверсии достигает лишь 70%.
Обращает на себя внимание, что "прорыв" иммунитета имел место лишь у детей, привитых в период новорожденности. В целом, практическое отсутствие заболеваний среди привитых, утративших антитела, объясняют длительным инкубационным периодом болезни и быстрым анамнестическим иммунным ответом при заражении.
В связи с этим по заключению большинства исследователей, ревакцинация против гепатита B является нецелесообразной. Лишь отдельные европейские фирмы-производители вакцин в инструкциях по применению рекомендуют ревакцинацию детей через 5 лет после первичной иммунизации.
Эксперты ВОЗ также считают, что нет необходимости включать ревакцинацию против гепатита В в Национальную программу иммунизации.
В связи с высокой эффективностью и безопасностью вакцины против ВГВ в 1992 г. ВОЗ рекомендовала всем странам включить вакцинацию против гепатита B в календарь профилактических прививок к 1997 г. Все производимые в настоящее время плазменные и рекомбинантные вакцины индуцируют антитела, активные в отношении всех 4 подтипов вируса гепатита B [2].
К настоящему времени, по разным данным, от 80 до 95 стран включили вакцинацию против ГВ в календарь профилактических прививок. В перечне этих стран большинство индустриальных стран (кроме Великобритании, Ирландии, Нидерландов и Японии), многие страны Юго-Восточной Азии, бассейна Тихого Океана, Ближнего Востока и КНР. Вместе с тем, вакцинация против ГВ остается вне календаря прививок в странах Африки, расположенных к югу от Сахары (кроме Гамбии, Ботсваны и Южно-Африканской Республики), несмотря на высокую эндемичность гепатита В в этом регионе и на то, что первичный рак печени является одной из основных причин смертности мужчин в возрасте около 35 лет.
Основным препятствием на пути широкого применения вакцин в подавляющем большинстве стран является их высокая стоимость. Тем не менее, благодаря введению вакцинации, резко возросло число предотвращенных случаев хронического носительства в мире. Так, если в 1991 г. в период начала массовой иммунизации, эта цифра равнялась 0,1 млн., то в 1999 г. - более чем 2,5 млн.
Первоначальная стратегия иммунизации групп риска оказалась безуспешной, поскольку выявление лиц высокого риска и последующая выборочная иммунизация были трудно выполнимы. Поэтому в первое десятилетие после начала вакцинации существенных сдвигов в снижении заболеваемости и хронического носительства не произошло. После очевидной неудачи использования вышеупомянутой стратегии в США пришли к заключению о необходимости иммунизации подростков. Однако расчеты стоимость-эффект показали, что наиболее экономически выгодной и эпидемиологически эффективной является универсальная иммунизация новорожденных. К аналогичному выводу пришла в 1992 г. ВОЗ, которая отметила, что эта стратегия должна применяться не только в гиперэндемичных странах (>8% носителей), но и в странах с низкой эндемичностью (Целесообразность иммунизации новорожденных обосновывается также тем фактом, что существуют большие различия между детьми и взрослыми относительно частоты перехода инфекции гепатитом B в хроническое носительство. До 90% новорожденных детей, зараженных гепатитом B в пре- или перинатальном периоде, становятся хроническими носителями. Однако уровень последнего быстро убывает с возрастом и уже к 4 годам жизни частота перехода в хроническое носительство снижается на 10%. Что касается взрослых, то среди них хроническими носителями становится от 1 до 4% переболевших гепатитом B.
Поэтому повышенное внимание на современном этапе уделяется вакцинации детей, рожденных от матерей положительных на HBsAg, и особенно по HBeAg. Установлено, что дети, родившиеся от антиген-позитивных матерей, должны прививаться в первые 12 часов после рождения, но не позднее 7 дней. На первых этапах рекомендовалась вакцинация с одновременным введением этим детям и специфического иммуноглобулина. Однако, дальнейшие исследования показали, что сочетание вакцин со специфическим иммуноглобулином лишь незначительно повышая эффективность иммунизации, резко увеличивает стоимость программы иммунизации. Поэтому эта комбинация рекомендуется только для богатых стран. Хотя в 1-2% случаев сочетанная иммунопрофилактика специфическим иммуноглобулином и вакциной является неэффективной. В связи с этим, в 9-месячном возрасте или позднее (но не позднее 1 мес. после третьей прививки) ребенка обследуют на HBsAg и антитела к нему для определения эффекта иммунопрофилактики. Дети, негативные по обоим маркерам, должны получить 4-ю дозу вакцины и обследоваться через 1 мес. после вакцинации на анти-HBs.
До сих пор уровень охвата прививками и стратегия вакцинаuии в странах-членах ВОЗ носит весьма мозаичный характер.
Среди стран, включивших вакцинацию против гепатита В в национальный календарь прививок, меньше половины имеют уровень носительства 8% и выше. Частота носительства в остальных странах варьирует от 0,5% (Канада, Франция и США) до 8%. В некоторых странах этой группы вакцина доступна для всех, в других, несмотря на включение в календарь прививок, потребуется еще длительное время для обеспечения вакциной в достаточных количествах.
Характерным примером такой страны является Российская Федерация. В целом по стране в 1999 г. привито около 135 тыс. детей, т.е. менее 10% от родившихся в этом году, чуть больше (около 150 тыс.) привито взрослых (привитые сосредоточены преимущественно в 8 регионах России, где прививки проводились, главным образом, новорожденным, родившимся от HBsAg-позитивных матерей, медицинским работникам и школьникам 7 классов). Разброс охвата прививками по регионам значительный. В 13 из 89 субъектов Федерации к иммунизации против гепатита B вообще не приступали [1].
Сегодня в мире насчитывается уже более 30 стран, где уровень охвата новорожденных прививками против гепатита В достиг 90% и более, и не менее 20 стран с охватом прививками более 80%.
Вместе с тем, немало стран, где уровень охвата прививками новорожденных не достигает 10% (Российская Федерация, Йемен, Киргизия и др.). Как правило, эти страны не представляют в ВОЗ данных об охвате прививками. Поскольку в странах с низкой эндемичностью гепатит В поражает, в основном, молодых взрослых, то при стратегии иммунизации новорожденных пройдет от 10 до 20 лет, прежде чем появится эпидемиологический эффект от иммунизации новорожденных. Чтобы ускорить эффект иммунизации и прекратить трансмиссию вируса гепатита В в России, США, Франции, Италии и ФРГ, наряду с иммунизацией новорожденных, рекомендована иммунизация подростков в 11-12 лет. Полагают, что подобная стратегия, по существу, прекратит передачу вируса гепатита В среди населения и обеспечит его элиминацию.
К настоящему времени мировое сообщество далеко от решения задач, поставленных ВОЗ и касающихся включения к 1997 г. всеми странами вакцинации против гепатита B в календарь профилактических прививок и предотвращения до 80% появления новых носителей HBsAg.
По различным данным число хронических носителей достигает на земном шаре более 380 млн., число ежегодно выявляемых "свежих" случаев гепатита B около 700 тыс., а случаев смерти от него и его последствий более 600 тыс. При этом глобальные показатели хронического носительства, заболеваемости и смертности заметно не меняются.
Несмотря на нерешенные проблемы, вакцинопрофилактика гепатита B позволяет надеяться на ликвидацию этой болезни среди населения при условии достижения максимального охвата прививками.
Гепатит В — это очень серьезная инфекция, больше всего поражающая печень. Вызывает эту болезнь вирус гепатита В.
- В 2009 году около 38000 человек в США заразились гепатитом В.
- Каждый год от 2000 до 4000 человек умирают в Соединенных Штатах от цирроза печени или рака, вызванных гепатитом В.
Гепатит В может вызвать:
- острую (краткосрочную) болезнь, которая проявляется такими симптомами:
- потерей аппетита;
- диареей и рвотой;
- слабостью;
- желтухой (пожелтение кожи или глаз);
- болью в мышцах, суставах и желудке.
Острое заболевание, сопровождающееся этими симптомами, чаще встречается среди взрослых. Дети, которые заражаются гепатитом В, как правило, болеют бессимптомно.
- хроническую (долгосрочную) инфекцию, которая обычно протекает практически бессимптомно, но может привести к:
- повреждению печени (циррозу);
- раку печени;
- смерти.
Хроническая инфекция чаще встречается среди младенцев и детей, чем среди взрослых. Люди, которые страдают хроническим гепатитом, могут передавать вирус гепатита окружающим. Главная же опасность состоит в том, что носители опасного вируса в большинстве случаев не выглядят больными и не ощущают себя таковыми, а самое страшное, что часто они вообще не знают о своей болезни. В Соединенных Штатах количество людей, которые страдают хроническим гепатитом В, может достичь 1,4 миллиона.
Как передается вирус гепатита В?
Вирус гепатита В легко распространяется через кровь и другие жидкости организма инфицированного человека. Люди также могут заразиться при контакте с загрязненными объектами, на которых вирус может жить в течение 7 дней.
- Ребенок, мать которого больна гепатитом, может заразиться им при рождении.
- Дети, подростки и взрослые могут заразиться при:
- контакте с кровью и биологическими жидкостями больного через повреждения на коже, такие как укусы, порезы или язвы;
- контакте с объектами, имеющими на себе частички крови или жидкостей организма больного, такие как зубные щетки, бритвы или устройства для мониторинга (контроля уровня сахара) и лечения диабета;
- незащищенном сексе с инфицированным человеком;
- использовании общих игл при введении наркотиков;
- контакте с использованной инфицированным человеком иглой.
Почему нужно делать прививку от гепатита В?
Вакцинация может предотвратить заболевание гепатитом B и не допустить развития серьезных последствий инфицирования гепатитом, в том числе рака печени и цирроза печени.
Вакцинация от гепатита В может быть проведена сама по себе или в комплексе с другими вакцинами.
Начиная с 1982 года проведение плановой вакцинации от гепатита В было рекомендовано некоторым американским взрослым и детям, а с 1991 года такую прививку делают всем малышам в США. С 1990 года количество новых случаев инфицирования гепатитом В среди детей и подростков снизилось более чем на 95%, а в других возрастных группах — на 75%.
Вакцинация дает длительную, вплоть до пожизненной, защиту от инфицирования гепатитом В.
Кто и когда должен быть вакцинирован от гепатита В?
Дети и подростки
Детям обычно вводят 3 дозы вакцины от гепатита B:
1-я доза — при рождении;
2-я доза — в 1–2-месяца;
3-я доза — в возрасте 6–18 месяцев.
Некоторые дети могут получить и 4 дозы вакцины — например, если при проведении прививки используются комплексные вакцины, в состав которых входит и вакцина от гепатита. Дополнительная доза вакцины ребенку не повредит.
- Все, кто до 18 лет не был вакцинирован, должны быть привиты.
- Все непривитые взрослые, в силу своего образа жизни или профессии подверженные риску инфицирования гепатитом, должны быть вакцинированы. Этот перечень включает в себя такие группы граждан:
- секс-партнеров инфицированных вирусом гепатита В;
- мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами;
- употребляющих инъекционные наркотики;
- имеющих более одного сексуального партнера;
- имеющих хронические болезни печени или почек;
- в возрасте 60 лет и старше, страдающих сахарным диабетом;
- тех, чья работа связана с опасностью инфицирования из-за возможности контакта с человеческой кровью или другими жидкостями организма больных гепатитом;
- членов семьи человека, инфицированного гепатитом, которые проживают с ним вместе и постоянно контактируют в быту;
- сотрудников учреждений для умственно отсталых людей, а также пациентов таких учреждений;
- пациентов почечного диализа;
- путешествующих или командированных в страны, где распространен гепатит В;
- ВИЧ-инфицированных.
- 2-ую дозу — через 4 недели после первой;
- 3-ю дозу — через 5 месяцев после второй.
Но при определенных обстоятельствах ваш врач может предложить вам другие сроки вакцинации, которые могут отличаться от установленного графика вакцинации.
Кому нельзя вводить вакцину от гепатита В?
Любой человек с угрожающей жизни аллергией на дрожжи или на любой другой компонент вакцины от гепатита В, не должен получать такую вакцину. Обязательно информируйте своего врача, если у вас есть какая-либо серьезная аллергия.
Любой человек, у которого была угрожающая жизни аллергическая реакция на предыдущую дозу вакцины от гепатита B, не должен получить еще одну дозу такой вакцины.
Любому человеку, который умеренно или сильно болен в тот момент, когда планируется введение дозы вакцины, следует подождать, пока он не выздоровеет, прежде чем делать вакцинацию.
Ваш врач может предоставить вам более подробную информацию обо всех мерах предосторожности перед вакцинацией.
Примечание: вас могут попросить подождать 28 дней после вакцинации от гепатита В, прежде чем вы сможете стать донором крови. Это связано с тем, что при скрининг-тесте в этом случае возможна ошибка: обнаруженную в крови (а кровь после прививки абсолютно безопасна) вакцину он может воспринять как инфицирование гепатитом.
Опасно ли вакцинироваться от гепатита В?
Вакцинация от гепатита В на сегодняшний день безопасна. Большинство людей даже не замечают неудобств, связанных с ней. Вакцина содержит неинфекционный (незаразный) материал, поэтому не может вызвать инфицирование гепатитом В.
Но некоторые небольшие реакции организма возможны:
- болезненность в месте укола (1 человек из 4);
- повышение температуры до 37,7 °С (99,9 °F) или чуть выше (примерно у 1 человека из 15).
Более серьезные проблемы встречаются крайне редко. Считается, что тяжелые аллергические реакции встречаются примерно раз на 1,1 млн случаев вакцинирования.
Любая вакцина, как и другое лекарство, может вызвать серьезные реакции. Но риск возникновения серьезных осложнений или смерти после прививки данной вакциной крайне мал. Уже более 100 миллионов человек в Соединенных Штатах были вакцинированы от гепатита B.
Что делать, если возникла умеренная или тяжелая реакция после вакцинации?
Обязательно нужно проследить за тем, не проявилась ли после вакцинации необычная реакция организма:
- высокая температура;
- странное поведение;
- аллергия, которая может включать в себя:
- затрудненное дыхание;
- охриплость или свистящее дыхание;
- сыпь;
- бледность;
- слабость;
- учащенное сердцебиение;
- головокружение.
Что нужно делать в случае возникновения вышеуказанных симптомов?
Рассказать доктору о том, что случилось, назвать дату и время прививки и проявления побочной реакции.
Попросить вашего врача, медсестру или отдел здравоохранения сообщить о реакции на данную вакцину, подав информацию в службу, занимающуюся учетом побочных реакций, наблюдаемых после введения той или иной вакцины.
опубликовано 28/07/2015 13:49
обновлено 16/02/2016
— ВакцинацияКак часто встречаются гепатиты? В нашей стране ~3% в общей популяции. Каждый. В различных декретированных группах (медики, проститутки, геи, наркозависимые, татуированные, часто и длительно болеющие. ) — выше, от 10 до 80%. Юго-Восточная Азия (алё, любители экзотики, путешествий и секс-туризма!) — до 10–15%. Помнится, когда тестировали в День Гепатита, 28 июля, в парке ничего не подозревающих, идущих на пляж, 8 из 100 были положительными. Расхотелось им на пляж чё-то. Ась? Лучше не знать и быть на пляжу? Ну закрывайте глаза и уши. А остальным, кому лучше знать, — расскажу.
Читать надо сначала статью о гепатите С, потому что во многом гепатит В с ним пересекается, повторяться не буду. И исключать надо оба гепатита сразу. И ВИЧ заодно — но это намного реже.
Как и гепатит С, гепатит В — вирусная инфекция, передаётся через нарушение целостности кожных покровов и слизистых, половым путём и от матери плоду — внутриутробно или в родах.
Но (!) заразиться этим вирусом значительно легче, т.к. для инфицирования достаточно 1/100 000 мл крови — глазом не увидишь. В отличие от гепатита С или даже ВИЧ, которым в быту (контактно) заразиться практически невозможно, при В такие случаи описывают (зубные щётки, бритвы, игрушки, полотенца, посуда. ) — значит, при обнаружении у одного члена семьи резонно обследовать остальных. И привить, пока нету — от В, в отличие от С, есть эффективная и долгоиграющая (порядка 10–15 лет) прививка.
Как и С, гепатит В может переходить в хроническую форму, но не в 80%, а всего лишь в 10–20%, но от этого не легче тем, кому повезло (ты не в их числе? просто ты ещё не знаешь — проверься!). Тот же путь к циррозу и раку печени, за те же 20–30 лет, если не лечить. И надо заметить, что при В, в отличие от С, рак может опережать цирроз.
Поэтому узнать о заболевании можно только с помощью анализа 1) элементарного, доступного в любой больнице и, конечно, в частных лабораториях — но дороже (у нас 25 грн, как и гепатит С). Называется HBsAg, он же австралийский антиген, он же поверхностный антиген гепатита В.
Иногда НВsAg у переболевших гепатитом В может не определяться. (Помним, что отсутствие желтухи в прошлом абсолютно не исключает перенесенного гепатита — на одну желтушную форму приходится до 30 недиагностированных безжелтушных. И помним, что чем слабее протекает острая инфекция, тем вероятнее ее переход в хроническую форму). В этом случае (если остаются сомнения — болел/не болел, или перед прививкой) следует сделать уточняющий анализ 3) ядерные (сердечные, коровские) антитела к гепатиту В класса IgG или суммарные, а-HBсоr IgG. Эти антитела остаются на всю жизнь, и по ним легко определить перенесенную инфекцию. (Про антитела читайте здесь, чтоб понятней было.)
Почему перед прививкой? Если вы переболели, то она вам не нужна — иммунитет на всю жизнь. Если же а-HBсоr отрицательные — настоятельно советую привиться, причем всем. Все под богом ходим — какой парикмахер, стоматолог или косметолог вас наградит гепатитом, не известно. Я уж не говорю про роды, нежданные операции, автокатастрофы с последующим переливанием крови и т.п. В роддомах, кстати, всем новорожденным сейчас должны делать эту прививку — не отказывайтесь. В цивилизованном обществе вполне реально искоренить этот вид гепатита, что и показывает статистика развитых стран. В отличие от гепатита С, от которого прививки нет. А если учесть, что с лечением гепатита В сейчас намного больше проблем, чем с С. Но об этом ниже.
Вот такая арифметика. Тот случай, когда легче и дешевле предупредить, чем вылечить. Думайте. Или уповайте. Всё в его руках? В его. Но через ваши. Ваш ангел может не угнаться за крутым пике вашей безответственности.
Особая беда — детская онкология и гематология: бессчётные переливания, когда используются препараты крови от массы доноров. Значительное число этих малышей приобретает таким образом гепатиты. Таких детей прививайте сразу, узнав об онкозаболевании — если не привили в роддоме. Лечить сразу две таких болезни.
Вот и дошли до ПЦР — полимеразной цепной реакции. Это следующий этап диагностики, если вы получили положительный ответ в реакции ИФА (иммуно-ферментный анализ) — это то, о чём мы говорили до сих пор — HBsAg и a-HBcor суммарные. Ещё раз, если отрицательные — прививка, и на пляж.
Итак, ПЦР. Можно сделать 4) качественную — дешевле. Можно сразу количественную, но вдруг отрицательная? Потратите лишние. Если отрицательная — спим спокойно. Но донором всё равно быть нельзя.
Если положительная, т.е. вирус в крови найден, — надо делать 5) — количественную. От количества вируса зависит, лечить или не лечить — да, есть ещё один шанс спрыгнуть. В отличие от гепатита С, при котором лечат всех, при любом количестве вируса.
До 2000 МЕ/мл — не лечим, наблюдаем, делаем анализы. Более 2000 МЕ/мл — лечим.
Также при выборе тактики ведения больного учитывают возраст и наличие в роду рака печени, плюс ещё два лабораторных критерия 7) HBeAg и 8)- генотипирование (не буду забивать голову, это уже тонкие врачебные нюансы).
Итого стоимость только обследования (с учётом гепатита D — см. ниже) около 3 000–4 500 грн.
Для лечения в Украине применяются два препарата — тенофовир (виреад) и энтекавир (бараклюд). Цена на месяц соответственно 2 500 и 4 000 грн. Лечение длительное. Есть лабораторные критерии отмены, но общей точки зрения не выработано. Некоторые исследователи считают, что терапия должна быть пожизненной. Можете ещё раз прикинуть разницу в стоимости профилактики (прививка) и лечения, с учетом прогнозируемой продолжительности своей жизни.
Как видно, и обследование и — особенно! — ведение и лечение гепатита В на данный момент значительно сложнее и неопределённей, чем С. И это ещё не все.
Вишенкой на тортик должен сказать несколько слов о гепатите D, или дельта.
Это, так сказать, ущербный вирус — может существовать только вместе с гепатитом В — действительно, вишенка на тортик. Пути передачи такие же. Поэтому к обследованию добавьте 9) антитела к гепатиту D, a-HDV и 10) ПЦР RNA HDV. Все больные с гепатитом В должны обследоваться на гепатит D — а вдруг вам вдвойне повезло?
Понятно, что два вируса хуже, чем один, — цирроз наступает быстрее, со всеми вытекающими.
Лечится гепатит D по-другому — теми самыми жёсткими пег-интерферонами, которыми раньше лечили гепатит С. Длительность — от нормализации анализов (если нормализуются) плюс ещё год. Цена на месяц — около 4 000 грн. Вероятность успеха — 30–40%.
Теперь вроде всё.
Я далёк от мысли, что в данном случае вы всё поняли, это действительно сложно. Главное, что вы должны вынести из этого рассказа, — от гепатита В есть прививка. И если вы её сделаете, чтением этого всего не нужно будет заморачиваться. Это не страшилки, не запугивание. Среди читающих эти строки обязательно имеются и те, у кого это уже есть, и они знают, о чём я говорю.
В России активная работа по широкой вакцинопрофилактике гепатита В (ГВ) началась в последние годы. В 1996 г. приказом Минздрава и Госкомсанэпиднадзора "О введении профилактических прививок против гепатита В" впервые вакцинация против ГВ была введена в национальный календарь прививок.
"Эувакс В" - рекомбинантная вакцина против гепатита В, содержащая очищенный HBsAg вируса ГВ, продуцируемый дрожжевыми клетками Saccharomyces cerevisiae. Данная вакцина обеспечивает специфический иммунитет против известных вариантов вируса гепатита В (6 генотипов). "Эувакс В" выпускается в детской (1 доза содержит 10 мкг HBsAg) и взрослой (1 доза содержит 20 мкг HBsAg) дозировках. Наиболее распространенными схемами вакцинации являются 0-1-6 (для всех пациентов) и 0-1-2-12 (для лиц, входящих в группы риска). В соответствии с рекомендациями экспертов ВОЗ и Комитета по профилактике вирусных гепатитов (VHPB), ревакцинация после полного курса (три дозы) вакцины не требуется [1].
Вакцина "Эувакс В" помимо индивидуальной формы выпуска поставляется и в 10-дозовых флаконах. "Эувакс В" термостабильна: от +2 до +8°С - 3,5 года, при +25°С - 3 месяца, при +37°С - 1 месяц.
В настоящее время в России реализовано около 1,5 млн. доз "Эувакс В", в странах СНГ - более 4 млн. доз, в мире - более 30 млн. доз. В связи с тем, что "Эувакс В" имеет относительно недолгую (с 1992 г.) историю применения для профилактики гепатита В в разных странах мира, представляет интерес обобщение и анализ имеющихся на настоящий момент данных по безопасности, иммунологической и профилактической эффективности данного препарата.
Первый серьезный опыт применения вакцины "Эувакс В" приобретен в период 1995-1997 гг. в результате мультицентровых клинических испытаний, проведенных в нескольких медицинских колледжах Южной Кореи [3]. Испытания проводились по единой методике с участием двух возрастных групп: до 10 лет и старше. Группа до 10 лет была разделена на новорожденных и детей более старшего возраста. Использовали две схемы вакцинации: 0-1-2 и 0-1-6 месяцев.
В результате проведенных исследований установлено:
Первые опубликованные результаты широкомасштабного рутинного применения "Эувакс В" в детской дозировке - анализ реализованной программы массовой иммунизации новорожденных в период с июля 1998 по декабрь 1999 года в Болгарии [4]. В соответствии с этой программой было привито 40 тыс. детей по схеме 0-1-6 месяцев. Установлена безопасность и хорошая переносимость "Эувакс В". Небольшие местные, быстро проходящие реакции отмечены при активном выявлении у 1,5% детей. Иммунологическую эффективность оценивали в группе из 200 детей, отобранных по случайному признаку. Через 1-3 месяца после введения третьей дозы у всех детей выявлены анти-HBs антитела, причем у 98,6% с концентрацией более 10 МЕ/л (Рис.3). Авторами было сделано заключение, что вакцина "Эувакс В" в условиях массовой иммунизации безопасна, ареактогенна и обладает высокой иммунологической эффективностью.
Успешно применяется вакцина "Эувакс В" и в странах СНГ. Осуществляется широкомасштабная программа вакцинации в Казахстане [5].В рамках Национальной программы "Вирусные гепатиты в Республике Кыргызстан 1999-2010 гг." проведена вакцинация около 7000 новорожденных [6].
В Российской Федерации вакцина "Эувакс В" также получила широкое распространение. В настоящий момент она используется во многих субъектах РФ (г.Москва, Московская область, г.Санкт-Петербург, г.Пермь, г.Новосибирск, г.Оренбург, г.Рязань, г.Иркутск, г.Ростов-на-Дону и др.). Вакцину "Эувакс В" широко использует Министерство обороны РФ.
Представляет большой интерес опыт массового применения вакцины "Эувакс В" в г. Москве, где в 2000 году были привиты школьники 7-х классов [8]., Всего провакцинировано 114 тысяч подростков по схеме 0-1-6 месяцев детской дозой (10 мкг). Охват составил 88,8%. В целом, по итогам трехкратной иммунизации частота поствакцинальных реакций составила 0,06%. Зафиксированы обычные местные (покраснение в месте введения препарата) и общие реакции (подъем температуры тела до 37,5°С). Необычных реакций и осложнений после проведения вакцинации не было. У 205 школьников, представляющих все территориальные округа г. Москвы (отобранных методом случайной выборки), была изучена напряженность поствакцинального иммунитета. Через 1 месяц после завершения полного курса наличие анти-HBs зафиксировано у 99,03% привитых (203 из 205). Только у одного подростка анти-HBs антитела определены в концентрации ниже протективной (10 МЕ/л). Важно констатировать, что очень высокая концентрация поствакцинальных антител - более 1000 МЕ/л отмечена у 80,3%.
Реактогенность и иммунологическую активность вакцины "Эувакс В" среди медицинских работников изучали в г. Пермь [9]. Вакцинацию по схеме 0-1-6 в дозе 20 мкг проводили после предварительного скрининга медицинских работников на наличие HbsAg и анти-HBs. Реактогенность вакцины "Эувакс В" оценена как низкая. Все поствакцинальные реакции характеризовались малой интенсивностью и отмечены лишь у 3,6% лиц. Во всех случаях они проходили в течение 2-3 дней. Напряженность поствакцинального иммунитета оценивали трехкратно: через один месяц после первой вакцинации, через один месяц после второй и через две недели по окончании полного курса. Появление анти-HBs отмечено у 47,8% после первой вакцинации (у 34,7% в протективной концентрации), у 89,4% после второй вакцинации (у 76,3% в протективной концентрации) и после завершенного курса у всех вакцинированных, причем у 70,6% из них в высокой концентрации - превышающей 100 МЕ/л.
В целом, в настоящее время имеющиеся данные по опыту применения вакцины "Эувакс В", свидетельствуют о высоких показателях качества и эффективности, что позволяет рекомендовать ее для широко применения в практике здравоохранения.
Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на алюминия гидроксиде. Препарат является генноинженерной вакциной, производимой с помощью технологии рекомбинантной ДНК - продуцирование HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae.
Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 941% привитых.
Показания:
Специфическая профилактика инфекции вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к пекарным дрожжам а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.
Сильная реакция (температура выше 40°С отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата острые инфекционные или неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем как и в случае использования любой инактивированной вакцины представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.
Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.
Способ применения и дозы:
Перед введением препарат следует хорошо взболтать поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).
Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно детям первых лет жизни - в верхне-наружную поверхность средней части бедра пациентам других возрастов - в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.
При введении вакцины следует убедиться что игла не попала в сосудистое русло.
- Детская доза (от 1 года до 15 лет (включительно)): 05 мл (10 мкг HBsAg).
- Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 10 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация детей от 1 года до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет не относящихся к группам риска проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза - выбранная дата 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза - через 2 мес. после введения 1-й дозы ревакцинация - через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.
Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию т.к. было показано что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет кроме того если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.
Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): боль в животе диарея рвота.
Редко - 1/10000 назначений (001-01%): тошнота.
Общие расстройства и реакции в месте введения:
Очень часто - 1/10 назначений (>10%): боль в месте введения.
Часто - 1/100 назначений (1-10%): повышение температуры тела уплотнение отек болезненность в месте введения.
Редко - 1/10000 назначений (001-01%): недомогание утомляемость.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто - 1/1000 назначений (01-1%): кандидоз ринит.
Лабораторные и инструментальные данные:
Редко- 1/10000 назначений (001-01%): преходящее повышение активности трансаминаз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто- 1/100 назначений (1-10%): анорексия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Редко - 1/10000 назначений (001-01%): миалгия артрит.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): необычный плач сонливость.
Редко - 1/10000 назначений (001-01%): головная боль головокружение.
Беременность послеродовые и перинатальные состояния:
Нечасто- 1/1000 назначений (01-1%): желтуха.
Часто - 1/100 назначений (1-10%): бессонница повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): эритематозная сыпь покраснение.
Нечасто - 1/1000 назначений (01-1%): розовый лишай сыпь макулопапулезная сыпь.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): гематома.
Передозировка:
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие:
Эувакс В может применяться одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии столбняка коклюша краснухи кори паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Особые указания:
Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого сопровождающегося повышением температуры заболевания.
У пациентов страдающих рассеянным склерозом вакцинация как и любая другая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции). Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.
Иммунизация может быть неэффективна у лиц привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
Упаковка:
По 05 мл (1 доза для детей) 10 мл (1 доза для взрослых) 50 мл (10 доз для детей) 100 мл (10 доз для взрослых) во флаконе прозрачного стекла.
По 1 по 10 или по 20 флаконов по 05 мл или по 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 50 мл или по 100 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Эл Джи Лайф Саенсис Лтд, 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Корея
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Эл Джи Лайф Саенсис Лтд
Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Читайте также: