Вакцина от гепатита в бубо-ком

Обновлено: 26.11.2022

Препарат содержит в одной дозе (0,5 мл): 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов, 10 млрд коклюшных бактерий, 5 мкг HBsAg, 0,4 мг алюминия гидроксида (Аl 3+ ), 50 мкг мертиолята (консервант).

Характеристика

Бубо ® -Кок представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы, дифтерийного, столбнячного анатоксинов и антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg) адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.

Показания

Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В у детей.

Противопоказания

Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, аллергические реакции на дрожжи, сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы АКДС-вакцины, вакцины против гепатита В, вакцины Бубо ® ‑Кок.

Наличие фебрильных судорог при введении предыдущей дозы вакцины не является противопоказанием к введению Бубо ® -Кок, после ее введения целесообразно назначение парацетамола (10–15 мг/кг 3–4 раза в день) в течение 1–2 суток.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления, при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Способ применения и дозы

Прививки против Бубо ® -Кок проводят детям до достижения возраста 4 года.

Вакцину вводят в соответствии с национальным календарем профилактических прививок в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.

Дети, не вакцинированные против гепатита В до 3-х месячного возраста, получают вакцину трехкратно по схеме 3 мес., 4,5 мес. и 6 мес.

Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей. При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей, не привитых против гепатита В, недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной Бубо ® -Кок. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной против гепатита В.

Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 месяцев (при нарушении сроков прививок — через 12–13 мес. после законченного курса вакцинации). В случае, если ревакцинация против коклюша, дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В, она может быть проведена вакциной Бубо ® -Кок.

Если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС‑вакциной или вакциной Бубо ® -Кок, то ее проводят АДС‑анатоксином для возрастов 4 года – 5 лет 11 мес. 29 дней или для возрастов 6 лет и старше вакциной АДС-М анатоксином. В случае, если ревакцинация против дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В, она может быть проведена вакциной Бубо ® -М.

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Побочные действия

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °С, в месте введения вакцины — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной Бубо ® ‑Кок. Если ребенок был привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита В заканчивают моновакциной однократно через месяц после второй вакцинации Бубо ® -Кок. Если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена Бубо ® -М, которую вводят однократно не ранее чем через 3 месяца. Вакцинацию против гепатита В в этом случае заканчивают моновакциной однократно через месяц. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 9–12 месяцев после последней прививки Бубо ® ‑Кок или Бубо ® -М. Если осложнение развилось после третьей вакцинации Бубо ® -Кок, первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 12–18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5 °С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрата диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Особые указания

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Взаимодействие

Прививки вакциной Бубо ® -Кок можно проводить одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо ® -Кок может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска

В ампулах по 0,5 мл (одна доза). По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению и ножом ампульным. При использовании ампул с точками надлома ампульный нож не вкладывают.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Срок годности

Срок годности — 2,5 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения

Препарат содержит в одной дозе (0,5 мл): 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов, 10 млрд коклюшных бактерий, 5 мкг. HBsAg, 0,4 мг алюминия гидроксида (А1 3+ ), 50 мкг мертиолята (консервант).

Бубо®-Кок представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы, дифтерийного, столбнячного анатоксинов и антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg) адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Описание

Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша дифтерии столбняка и гепатита В.

Показания:

Профилактика коклюша дифтерии столбняка и гепатита В у детей.

Противопоказания:

Прогрессирующие заболевания нервной системы афебрильные судороги в анамнезе аллергические реакции на дрожжи сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы АКДС-вакцины вакцины против гепатита В вакцины Бубо®-Кок.

Наличие фебрильных судорог при введении предыдущей дозы вакцины не является противопоказанием к введению Бубо®-Кок после ее введения целесообразно назначение парацетамола (10-15 мг/кг 3-4 раза в день) в течение 1-2 суток.

Детей перенесших острые заболевания прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления при легких формах респираторных заболеваний (ринитлегкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинациикоторая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Способ применения и дозы:

Прививки против Бубо®-Кок проводят детям до достижения возраста 4 года.

Вакцину вводят в соответствии с национальным календарем профилактических прививок в сроки предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В коклюша дифтерии и столбняка.

Дети не вакцинированные против гепатита В до 3-х месячного возраста получают вакцину трехкратно по схеме 3 мес. 45 мес. и 6 мес.

Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок определяемый состоянием здоровья детей. При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей не привитых против гепатита В недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной Бубо®-Кок. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной против гепатита В.

Ревакцинацию против коклюша дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 месяцев (при нарушении сроков прививок - через 12-13 мес. после законченного курса вакцинации). В случае если ревакцинация против коклюша дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В она может быть проведена вакциной Бубо®-Кок.

Примечание: если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной или вакциной Бубо®-Кок то ее проводят АДС-М анатоксином для возрастов 4 года - 5 лет 11 мес. 29 дней или для возрастов 6 лет и старше вакциной АДС-М анатоксином. В случае если ревакцинация против дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В она может быть проведена вакциной Бубо®-М.

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра в дозе 05 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностьюотсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия-производителя даты введения характера реакции на введение препарата.

Побочные эффекты:

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание) и местные (болезненность гиперемия отечность)реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры) эпизоды пронзительного крика аллергические реакции (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Примечание: при развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °С в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной Бубо®-Кок. Если ребенок был привит двукратно курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным а вакцинацию против гепатита В заканчивают моновакциной однократно через месяц после второй вакцинации Бубо®-Кок. Если ребенок получил одну прививку вакцинация может быть продолжена Бубо®-М которую вводят однократно не ранее чем через 3 месяца.
Вакцинацию против гепатита В в этом случае заканчивают моновакциной однократно через месяц. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки Бубо®-Кок или Бубо®-М. Если осложнение развилось после третьей вакцинации Бубо®-Кок первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М анатоксином.

При повышении температуры выше 385 °С более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см инфильтрата диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых а также развитии поствакцинальных осложнений прививки препаратом данной серии прекращают.

Взаимодействие:

Прививки вакциной Бубо®-Кок можно проводить одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок или через 1 мес. После прививок против других инфекций. Вакцина Бубо®-Кок может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

В ампулах по 05 мл (одна доза). По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению и ножом ампульным. При использовании ампул с точками надлома ампульный нож не вкладывают.

Условия хранения:

Срок годности:

25 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 61-71, 2 этаж, комн. 4, 6, 7, 8, 13, 15, 17; 3 этаж, комн. 10, 25 26, 27, 29, 30, 31, 34, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"

Бубо-Кок - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Бубо-Кок в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

В.Н. Борисова, А.М. Николаева, И.В. Фельдблюм,
Н.Н. Воробьева, В.Ф. Учайкин, Т.А. Бектимиров
АОЗТ НПК "Комбиотех Лтд.", Москва, Пермский НПО "Биомед"
Пермская медицинская академия, ГИСК им. Л.А. Тарасевича, Москва

В последние годы в России и за рубежом активно проводится разработка и внедрение в медицинскую практику разнообразных комбинированных инактивированных и живых вакцин. Одномоментная вакцинация, не сопровождающаяся потенцированием реактогенности и угнетением иммунного ответа к какому-либо антигену, позволяет не только более успешно реализовать проведение прививок в сроки, определенные календарем прививок, снизить загруженность медицинских работников, но и уменьшить стрессовое воздействие на прививаемых.

Наиболее естественными кандидатами для создания комбинированных вакцин с учетом сроков иммунизации и схемы многократного введения являются АДС-М анатоксин, АКДС-вакцина и вакцина против гепатита В. Эти препараты включены в Государственный реестр и разрешены к медицинскому применению в рамках Национального календаря прививок. Приказом Минздрава России от 18.12.1997 №375 разрешено их одновременное применение - инъекции в разные участки тела. По сравнению с использованием комбинированных вакцин это естественно является определённым неудобством как для прививаемого, так и для персонала, проводящего прививки. Последнее особенно негативно проявляется при осуществлении вакцинации в организованных коллективах.

Усилиями двух российских предприятий (АОЗТ НПК "Комбиотех", г. Москва и НПО "Биомед", г. Пермь) разработаны две новые комбинированные вакцины: для одновременной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В (Бубо-Кок) и против дифтерии, столбняка и гепатита В (Бубо-М).

Вакцина Бубо-М является первым отечественным комбинированным препаратом, содержащим в своём составе рекомбинантную вакцину против гепатита В. Помимо нее в состав препарата входят очищенные дифтерийный и столбнячный анатоксины, адсорбированные на геле гидроксида алюминия. По содержанию дифтерийного и столбнячного антигенов в прививочной дозе и ее объему новый препарат аналогичен используемому в настоящее время анатоксину дифтерийно-столбнячному очищенному с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М). Препарат содержит 10 мкг НВsAg, 5 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов. Содержание в препарате алюминия гидрооксида остается таким же как и в АДС-М, а содержание мертиолята значительно снижено и соответствует содержанию в монопрепарате гепатитной В вакцины (30-70 мкг/мл), что несомненно улучшает качество препарата по показателю токсичности. В отличие от существующего препарата АДС-М вакцина Бубо-М разлита в ампулы по одной прививочной дозе (0,5 мл).

Результаты доклинических испытаний иммуногенной активности всех компонентов, входящих в состав данной комбинированной вакцины, свидетельствуют о полном соответствии требованиям действующей нормативной документации.

В соответствии с действующим порядком регистрации вакцин и программой исследования, согласованной с ГИСК им. Л.А. Тарасевича и утвержденной Комитетом МИБП, были проведены Государственные клинические испытания реактогенности и иммуногенности вакцины Бубо-М у взрослых и детей.

В качестве референс-препаратов были использованы АДС-М анатоксин, производства НПО "Биомед", и вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, производства АОЗТ НПК "Комбиотех".

Исследования проводились в условиях контролируемого опыта среди организованных взрослых контингентов в возрасте 16 лет и старше и организованных детей в возрасте 6 лет.

Группы наблюдения и сравнения были составлены из здоровых лиц, не болевших гепатитом В (ГВ) и дифтерией, не имевших противопоказаний к вакцинации, не вакцинированных ранее против ГВ и подлежащих возрастной ревакцинации АДС-М анатоксином при условии, что предыдущая ревакцинация против дифтерии проведена не менее 4-х лет назад. Вакцинация осуществлялась после получения письменного информированного согласия.

По разрешению Комитета здравоохранения г. Москвы отдельно была проведена работа по изучению реактогенности и иммуногенности вакцины Бубо-М при вакцинации ослабленных детей с различной соматической патологией (14 чел.).

Реактогенность вакцины Бубо-М и иммуногенность дифтерийного и столбнячного компонентов в составе вакцины оценивали после однократного введения препарата.

Для оценки иммунологической активности HBsAg-компонента в составе новой вакцины однократно вакцинированных вакциной Бубо-М дополнительно вакцинировали двукратно (через 1 и 6 месяцев) монопрепаратом вакцины против гепатита В детской или взрослой дозой в соответствии с возрастом. Дополнительно была выделена группа взрослых, которая после вакцинации Бубо-М, была двукратно привита детской дозой монопрепарата вакцины против гепатита В. Ожидаемые положительные результаты испытаний в этой группе позволили бы упростить вакцинацию, позволив в дальнейшем использовать вакцину против гепатита В в детской дозировке независимо от возраста.

Вакцины вводили с помощью шприцев одноразового использования: АДС-М взрослым под лопатку, детям внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы, вакцины Бубо-М и гепатита В - внутримышечно в область дельтовидной мышцы.

Реактогенность вакцины оценивали по суммарной частоте и интенсивности местных и общих реакций (26 симптомов) на каждое введение препарата через 30 минут и далее в течение 1-5 дней после иммунизации путем опроса и осмотра места введения препарата.

Уровень антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам определяли с помощью иммуноферментных тест-систем для выявления противодифтерийных и противостолбнячных антител производства НПО "Биомед" (г. Пермь); уровень анти-HBs - с использованием иммуноферментных тест-систем фирм "Санофи" (Франция) и "Эбботт" (США).

Оценка реактогенности вакцины при иммунизации как здоровых, так и ослабленных детей подтвердила, что новая комбинированная вакцина малореактогенна. Число поствакцинальных реакций в группе привитых Бубо-М (25,9%) статистически значимо не отличалось от числа реакций в группе детей, получивших АДС-М анатоксин и вакцину против гепатита В при одновременном введении их в разные участки тела (26,7%) (р>0,05).

Изучение иммунологической активности новой комбинированной вакцины Бубо-М выявило следующее: при практически одинаковом фоновом уровне противодифтерийных и противостолбнячных антител (р>0,05), после завершения первичной вакцинации иммунный ответ как на столбнячный, так и на дифтерийный компоненты вакцины Бубо-М у взрослых был выше, чем при использовании АДС-М (рДо проведения вакцинации анти-HBs антитела у взрослых в 2-х группах наблюдения и группе сравнения отсутствовали. После завершения цикла вакцинации сероконверсия в первой группе наблюдения и группе сравнения составила 100%. Во второй (дополнительной) группе наблюдения удельный вес лиц с защитным уровнем антител составил 92%. Более выраженный иммунный ответ имел место в первой группе наблюдения (средняя геометрическая титра антител составила 658,6 мМЕ/мл), у которой суммарная доза введенного HBs-антигена составила 50 мкг. Статистически значимых различий в показателях средней геометрической титра антител во второй группе наблюдения (222,4 мМЕ/мл) и группе сравнения (273,3 мМЕ/мл) не выявлено, хотя суммарные дозы введенного HBsАg составили 30 мкг и 60 мкг соответственно. Эти данные не только подтверждают высокую иммунологическую активность вакцины Бубо-М, но и обосновывают возможность перехода к вакцинации взрослых лиц монопрепаратом вакцины против гепатита В в детской дозировке.

Оценка иммунологической активности вакцины Бубо-М при иммунизации детей показала, что по прошествии 1 месяца после завершения первичного курса вакцинации у всех детей как в испытуемой группе, так и в группе сравнения наблюдалось значительное нарастание уровня противодифтерийных и противостолбнячных антител (рИммунный ответ на HBs-компонент вакцины Бубо-М наблюдался через 1 месяц после завершения цикла вакцинации у 100% детей. При этом в группе вакцинированных Бубо-М уровень антител был значительно выше защитного (СГТ антител 13721 мМЕ/мл). При сочетанном введении препаратов уровень сероконверсии составил 95%, а СГТ - 2441 мМЕ/мл.

Таким образом, первая отечественная комбинированная вакцина Бубо-М для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В характеризуется слабой реактогенностью, безопасностью и высокой иммуногенностью. Вакцина может быть рекомендована для иммунизации детей в рамках Национального календаря прививок, а также для ревакцинации подростков и взрослого населения из групп эпидемиологического риска.

Учитывая интенсивный рост заболеваемости гепатитом В в Российской Федерации и возраст высокого риска инфицирования (10-12 лет), целесообразно организовать иммунизацию вакциной Бубо-М всех детей 6-летнего возраста по схеме (0)Бубо-М - (1)вакцина ГВ - (6)вакцина ГВ, если дети не были ранее вакцинированы против гепатита В.

Целесообразно также использование этой вакцины при ревакцинации в рамках календаря профилактических прививок (в 16, 26, 36, 46 и 56 лет) лиц, относящихся к группам риска инфицирования гепатитом В, а в последующем и всего взрослого населения.

Такая тактика обусловлена тем, что бустер-эффект, вызываемый циркуляцией вируса ГВ на территории РФ и обеспечивающий поддержание поствакцинального иммунитета у иммунизированных против гепатита В в настоящее время, в дальнейшем может нивелироваться, что приведет к уменьшению срока сохранения иммунной защиты против гепатита В и определит необходимость последующей ревакцинации.

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,5 мл): 10 мкг HBsAg, 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов, 0,45 мг алюминия гидроксида (А1 3+ ). Консервант - мертиолят 25 мкг.

Бубо®-М вакцина представляет собой комбинацию сорбированных на алюминия гидроксиде рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Описание

Гомогенная суспензия белого со светло-желтым оттенком цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого со светло-желтым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой прививок вызывает формирование специфического иммунитета против гепатита В дифтерии и столбняка.

Показания:

Профилактика гепатита В дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет подростков и взрослых.

Бубо®-М вакцину применяют:

- при проведении курса вакцинации детям старше 6 лет ранее не привитых против дифтерии столбняка и гепатита В;

- для плановых возрастных ревакцинаций (по схеме применения АДС-М) детей старше 6 лет подростков и взрослых ранее не привитых против гепатита В;

- при совпадении сроков ревакцинации детей и подростков против дифтерии и столбняка с одной из прививок курса вакцинаций вакциной гепатита В.

Противопоказания:

Противопоказаниями к применению Бубо®-М вакцины являются сильные (температура выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.

Иммунодефициты ВИЧ-инфекции а также поддерживающая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц подлежащих прививке с их последующим опросом медицинским работником проводящим вакцинацию термометрией в день прививки. Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Беременность и лактация:

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.

Способ применения и дозы:

Бубо®-М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 05 мл.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Подкожное введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из- за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков ранее не привитых против дифтерии столбняка и гепатита В проводится трехкратно по схеме: 1-я доза - в выбранный день 2-я доза - через 1 месяц 3-я доза - через 6 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 мес. и более третью прививку проводят не ранее чем через 1 мес. после второй. Последующие ревакцинации АДС-М анатоксином осуществляются в соответствии с календарем прививок.

Ревакцинация лиц получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка но не привитых против гепатита В проводится однократно с последующей вакцинацией вакциной гепатита В недостающих прививок против гепатита В в возрастной дозировке.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

Для инъекций используется только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии контрольного номера срока годности предприятия-изготовителя даты введения.

Побочные эффекты:

Побочные явления при введении вакцины редки. У 3-5% привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание боль в суставах и мышцах головокружение) и местные (болезненность гиперемия отечность) реакции.

В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь) незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Прививки Бубо®-М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо®-М может вводиться с противоалПротивопоказаниями к применению Бубо®-М вакцины являются сильные (температура выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

В ампулах по 05 мл (прививочная доза). По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Срок годности:

Срок годности - 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корпус 71-61, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"

Бубо-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Бубо-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Бубо®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N000048/01

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Дата последнего изменения

Состав

Препарат содержит в 0,5 мл (доза):

Действующие вещества:

Антиген вируса гепатита B поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ay и/или ad) — 10 мкг, дифтерийный анатоксин — 5 Lf (флокулирующих единиц), столбнячный анатоксин — 5 EC (антитоксинсвязывающих единиц)

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (Al 3+ ) — 0,45 мг, тиомерсал (консервант) — 25 мкг.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого со светло-желтым оттенком цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого со светло-желтым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних включений.

Показания

Профилактика вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.

Бубо ® ‑М вакцину применяют:

– при иммунизации детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита B;

– при плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита B, или в очагах инфекции;

– при проведении курса вакцинации против гепатита B детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к компонентам препарата и/или на предшествующее введение вакцины.

– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Способ применения и дозы

Бубо ® ‑М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл.

Введение препарата подкожно или в ягодичную мышцу не рекомендуется из‑за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Перед применением ампулу с вакциной встряхивают до получения гомогенной взвеси.

Для инъекций используется только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Иммунизация детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита B, проводится трехкратно по схеме: 1‑я доза — в выбранный день, 2‑я доза — через 1 месяц, 3‑я доза — через 6 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 месяцев и более третью прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после второй. Последующие ревакцинации проводят вакциной АДС‑М или Бубо ® ‑М (при снижении защитных титров против гепатита B) в соответствии с Национальным календарем прививок.

Вакцина Бубо ® ‑М вводится однократно:

– при плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита B, или в очагах инфекции;

– при проведение курса вакцинации против гепатита B детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка.

Недостающие прививки против гепатита B проводят моновакциной в соответствии с инструкцией по применению.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, производителя, даты введения.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Побочные действия

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации. Данные сформированы на основании результатов клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. У 3–5% привитых могут развиться кратковременные общие и местные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах и мышцах.

Общие расстройства и реакции в месте введения: в течение 48 часов после введения вакцины возможны: гиперемия, отечность и болезненность в месте введения, повышение температуры, слабость, головокружение.

В период постмаркетингового наблюдения не выявлены новые нежелательные явления.

Особые указания

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2–4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Взаимодействие

Прививки Бубо ® ‑М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо ® ‑М может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска

По 0,5 мл (доза) в ампуле. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.

Читайте также: