Вакцина от гриппа инфлювак при беременности

Обновлено: 23.04.2024

МНН: A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909), A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like strain (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208), B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, wild type), B/Washington/02/2019-like strain (B/Washington/02/2019, wild type)

Инструкция

Торговое наименование

(Инактивированная четырехвалентная c убъединичная вакцина для профилактики гриппа)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для инъекций, 0.5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. В акцины против гриппа . Гриппозный, инактивированный, сплит (расщепленный) вирус или поверхностный антиген.

Код АТХ J07BB02

Показания к применению

- профилактика гриппа, особенно у лиц, подверженных повышенному риску сопутствующих осложнений.

Инфлювак® Тетра применяют для лечения взрослых и детей старше 3-х лет.

Применение вакцины Инфлювак® Тетра должно быть основано на официальных рекомендациях.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к активным субстанциям вакцины, к любым вспомогательным веществам или любым компонентам, которые могут присутствовать в остаточных количествах, таким как, компоненты куриного яйца (овальбумин, куриный белок), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин

детский возраст до 3 лет

Иммунизацию следует отложить у пациентов с острой инфекцией, либо заболеванием, сопровождающимся лихорадкой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Инфлювак® Тетра можно применять одновременно с другими вакцинами. Иммунизацию осуществляют в разные участки тела отдельными шприцами. При этом следует принять во внимание, что возможно усиление побочных эффектов каждой из вакцин.

Иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен, если пациент получает иммуносупрессивную терапию.

После вакцинации Инфлюваком Тетра наблюдались ложно-положительные результаты серологических тестов ИФА (с использованием метода ELISA) на наличие антител против ВИЧ, гепатита С и особенно Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1) в сыворотке крови. Ложноположительные результаты ИФА (с использованием метода ELISA) можно перепроверить методом вестерн-блоттинга. Временные ложно-позитивные реакции могут быть обусловлены выработкой противогриппозных IgM , вследствие вакцинации .

Несовместимости

Так как не существует исследований по совместимости, Инфлювак® Тетра нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Специальные предупреждения

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии для оказания экстренной помощи и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Категорически запрещается внутривенное введение.

Инфлювак® Тетра следует вводить с осторожностью лицам с тромбопенией или коагуляционными расстройствами, поскольку после внутримышечного введения вакцины таким пациентам, возможное развитие кровотечения.

Реакции, обусловленные беспокойством, включая вазовагальную реакцию (обморок), гипервентиляцию или связанные со стрессом реакции, могут возникать после или даже перед любой вакцинацией, как психогенная реакция на введение препарата через иглу. Подобные реакции могут сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как транзиторное расстройство зрения, парестезия и тонико-клонические судороги конечностей во время восстановления. Важно обеспечить наличие процедур для исключения травм при обмороках.

Инфлювак® Тетра не эффективна против всех возможных штаммов вируса гриппа. Инфлювак® Тетра предназначена для обеспечения защиты от тех штаммов вируса, из которых изготовлена вакцина, и от тесно связанных с ними штаммов.

Как и в случае с любой вакциной, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных пациентов.

Антителогенез у пациентов с собственной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.

Во время беременности или лактации

Беременность

Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут использоваться в любом периоде беременности. Для второго и третьего триместра доступен больший объем данных по безопасности по сравнению с первым триместром; однако результаты использования вакцины для профилактики гриппа во всем мире не указывают на наличие каких-либо нежелательных последствий для матери и плода, которые могут быть связаны с вакциной.

Кормление грудью

Вакцину Инфлювак® Тетра можно применя ть в период кормления грудью.

Фертильность

Какие-либо данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Инфлювак® Тетра не оказывает влияния либо незначительно влияет на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Пациенты детского возраста

Дети от 3-х до 17 лет: 0.5 мл

Дети до 9 лет, которые ранее не были привиты вакциной от сезонного гриппа: вторая доза 0.5 мл должна быть введена после интервала не менее 4 недель.

Безопасность и эффективность вакцины Инфлювак® Тетра при лечении детей до 3-х лет не установлена.

Метод и путь введения

Инфлювак ® Тетра вводят внутримышечно или глубоко подкожно предпочтительно в область дельтовидной мышцы плеча; переднелатеральную поверхность бедра для детей старше 3-х лет, если это предпочтительно.

Следует соблюдать меры предосторожности при обращении с лекарственным средством или перед его применением.

Вакцине следует дать нагреться до комнатной температуры перед применением. Встряхнуть перед применением. Провести визуальный осмотр перед введением.

Категорически запрещается внутривенное введение.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Маловероятно развитие каких-либо неблагоприятных эффектов при передозировке.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Взрослые и пожилые люди

Очень часто

- головная боль b

Местная реакция

- чувство общего недомогания, тремор

Местная реакция

- покраснение, отек, экхимоз, уплотнение

Нежелательные реакции, выявленные из опыта пострегистрационного применения; невозможно оценить по имеющимся данным:

Частота неизвестна a

- транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия

- аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, отек Квинке

- невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические

расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре

- васкулит, в редких случаях с транзиторным нарушением функции почек

- генерализованные кожные реакции, включая кожный зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь

b - у пожилых людей (в возрасте 61 года и старше) указываются как часто встречающиеся

Детский возраст от 3-х до 17 лет

Очень часто

- головная боль d

- отсутствие аппетита b

- желудочно-кишечные симптомы d

Местные реакции

- больс, покраснениес, отекс, уплотнениес

Местные реакции:

Частота неизвестна a

- транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия;

- аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, отек Квинке;

- невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре

- васкулит, в редких случаях с транзиторным нарушением функции почек;

- генерализованные кожные реакции, включая кожный зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь

b Сообщается как запрошенный симптом у детей от 3-х до 5 лет

с Сообщается как запрошенный симптом у детей от 3-х до 17 лет

d Сообщается как запрошенный симптом у детей от 6 до 17 лет

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза вакцины (0.5 мл) содержит

активные вещества: поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) следующих штаммов*:

- A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-like strain

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 мкг ГА

- A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like strain

(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 мкг ГА

(B/Washington/02/2019, wild type) 15 мкг ГА

(B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 мкг ГА

*- репродуцированы в оплодотворенных куриных яйцах, полученных от здоровых кур

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения ВОЗ для Северного полушария и рекомендациям Евросоюза для сезона 2020/2021 вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

Инфлювак ® Тетра может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки) формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса.

Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного Полушария) на текущий сезон.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл в одноразовые предварительно заполненные шприцы с иглой/без иглы из бесцветного стекла (тип I ). По 1 шприцу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности !

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 С до 8 С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Для специальных лечебных учреждений

Сведения о производителе

Эбботт Байолоджикалз Б.В

Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды

Тел: +31(0)570568211, +31(0)570562899

Держатель регистрационного удостоверения

Эбботт Байолоджикалз Б.В

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды

Тел: + 31(0)570568211, +31(0)570562899

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Как правило, серологическая защита достигается в течение 2-3 недель после введения препарата. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, изменчива, но, как правило, составляет 6-12 месяцев.

Показания к применению

лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму;
пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
пациенты с хронической почечной недостаточностью;
пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приемом иммунодепрессантов (например, цитостатики, кортикостероиды) или получающие лучевую терапию;
дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку (овальбумину), формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.
Сильная реакция (температура выше 40°C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены).
Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Клинические исследования безопасности и эффективности вакцины Инфлювак® с участием беременных женщин не проводились. Вакцину можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Имеется большое количество данных о безопасности только в отношении применения вакцины во втором и третьем триместре беременности, но не в первом. Информация, касающаяся применения вакцины против гриппа, собранная по всему миру, не указывает на развитие каких-либо неблагоприятных воздействий на плод и мать, которые связаны с применением вакцины.
Период грудного вскармливания
Вакцину можно использовать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно;
от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.
Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет)
Шприц с фиксатором иглы
Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Шприц с меткой
Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.

Побочное действие

При проведении клинических исследований отмечались часто (от > 1/100 до <1/10) следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.
Общие расстройства:
повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость.
Местные реакции:
покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.
Реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.
Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были отмечены следующие нежелательные реакции:
Со стороны крови и лимфатической системы:
транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы:
аллергические реакции, в редких случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы:
невралгии, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.
Со стороны сосудистой системы:
васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.
Со стороны кожных покровов:
генерализованнные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулеза).
Возможно усиление побочных эффектов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.
После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1).
Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.
Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Особые указания

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикоиды и др.)
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.
До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей.
Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонной пачке.
Один шприц и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Десять шприцев и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

Срок годности

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

Производитель

Юридический адрес:
С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды Фактический адрес: Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды

Инфлювак - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Инфлювак в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Резюме

Цель исследования. Изучение побочных эффектов и редких поствакцинальных осложнений, а также определение профилактической (количественная оценка активности) и противоэпидемической (реализация свойства вакцины предотвращать развитие эпидемии при тех или иных условиях) эффективности вакцины Инфлювак при массовом ее применении.

Заключение. Вакцина Инфлювак характеризуется высокими показателями профилактической и противоэпидемической защиты, обладает слабой реактогенностью, не вызывает необычных и побочных реакций при массовом применении.

В настоящее время для профилактики гриппа наиболее широкое применение находят инактивированные вакцины, содержащие антигены к трем штаммам вируса гриппа - A/H3N2, A/H1N1 и В.

По технологии изготовления инактивированные вакцины можно разделить на три группы: цельновирионные (обычные), расщепленные (сплит) и субъединичные.

Цельновирионные вакцины состоят из инактивированных цельных вирионов вируса гриппа и содержат, помимо необходимых для иммунизации антигенов, большое количество балласта в виде нуклеокапсида вируса. Расщепленные вакцины производятся из инактивированных расщепленных вирусов гриппа и содержат наряду с поверхностными и внутренние антигены. Субъединичные вакцины, к которым относится Инфлювак, содержат только поверхностные протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидазу) и являются препаратами с наиболее высокой степенью очистки от компонентов вируса гриппа.

Целью настоящего исследования являлось изучение побочных эффектов и редких поствакцинальных осложнений, а также определение профилактической (количественная оценка активности) и противоэпидемической (реализация свойства вакцины предотвращать развитие эпидемии при тех или иных условиях) эффективности вакцины Инфлювак при массовом ее применении.

Материал и методы

Исследования проводили с октября по май, т.е. в период предсезонного и сезонного подъема заболеваемости гриппом и острыми респираторными заболеваниями (ОРЗ), в 1999-2000 гг.

Из отобранных для исследования участников были сформированы 3 группы: основная (иммунизированные против гриппа вакциной Инфлювак) и две контрольные, одна из которых вакцинирована против другой инфекции (1-я контрольная группа), вторая по условиям эпидемиологического опыта была оставлена невакцинированной (2-я контрольная группа). Она была образована из 622 студентов V курса, находившихся в тех же условиях, что и участники основной и 1-й контрольной групп, прошедших медицинское освидетельствование и не имевших противопоказаний к проведению вакцинации.

С целью получения статистически значимых показателей эффективности вакцины была определена численность основной и 1-й контрольной групп на основании результатов анализа заболеваемости гриппом и ОРЗ в этом коллективе за 4 последние года и с использованием следующей формулы [1]:

N = n*3,84*k(1+k)*100 / m(1-k) 2

где N - численность группы n - число наблюдаемых групп, m - ожидаемая минимальная заболеваемость, k - предполагаемый минимальный индекс эффективности, который может быть принят как существенный для данной вакцинации.

Из числа отобранных для проведения вакцинации 2532 участников методом рандомизации (единица выборки - подгруппы по 15-20 человек) были сформированы 2 равноценные группы: 1268 вакцинированных против гриппа (основная группа) и 1264 вакцинированных против другой инфекции (1-я контрольная группа). Таким образом, из отобранных для проведения исследования 2532 участников против гриппа были вакцинированы 50%.

Вакцинацию проводили в октябре-ноябре 1999 г. слепым методом (участники исследования не имели информации о том, какой вакциной они иммунизировались). Для этого вакцину Инфлювак и вакцину против другой инфекции, которые внешне не различались, вводили внутримышечно в наружную поверхность верхней трети плеча в объеме 0,5 мл однократно. При этом использовали коммерческие серии вакцины Инфлювак, изготовленные из 3 эпидемических штаммов вирусов гриппа А/Сидней/5/97 (H3N2), А/Пекин/262/95 (H1N1), В/Яманаши/166/98, подобный В/Пекин/184/93. Перед началом исследований все серии вакцины прошли контроль в Государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича. Для сбора информации о возможных редких и отдаленных побочных реакциях на введение вакцины, а также данных о соматической и инфекционной заболеваемости (в том числе гриппом и ОРЗ) во всех исследуемых группах в течение 8 мес с октября по май было организовано систематическое медицинское наблюдение. С целью подтверждения клинических диагно зов была проведена выборочная серологическая расшифровка заболеваний у больных гриппом и ОРЗ. Для этого по мере обращения у заболевших гриппом или ОРЗ независимо от тяжести заболевания дважды изучали парные сыворотки: первый раз в начале заболевания и повторно - через 14-21 день. Таким образом, за весь период наблюдения двойным слепым методом (ни исследователи, ни сами больные не имели информации о том, к какой группе принадлежит тот или иной участник исследования) собраны парные сыворотки от 132 больных. Каждой паресывороток присваивался индивидуальный шифр для создания режима ослепления при изучении полученного материала в лаборатории. Эти сыворотки были исследованы в реакции торможения гемагглютинации с диагностикумами, содержащими антигены штаммов вируса гриппа A/H3N2, А/H1N1 и В. По результатам изучения сывороток, взятых в динамике, диагноз гриппа подтверждался 4-кратным и более нарастанием титров антител. После получения из лаборатории результатов изучения сывороток и их дешифровки было определено, что серологическая диагностика была выполнена у 52 лиц, вакцинированных против гриппа, и 80 невакцинированных. Кроме того; были собраны и проанализированы результаты оценки клинического течения заболевания гриппом и ОРЗ среди вакцинированных и невакцинированных участников исследования.

Для оценки эффективности вакцины Инфлювак определяли показатели (индекс и коэффициент) профилактической и противоэпидемической защиты (эффективности вакцины) по следующим формулам [1]:

K = b / a и
E = 100*(b-a) / b (%)

где К - индекс эффективности, Е - коэффициент эффективности, а - заболеваемость среди вакцинированных, b - заболеваемость среди невакцинированных.

При определении показателей профилактической эффективности вакцины в соответствии с рекомендациями ВОЗ [2] проводили сравнение показателей заболеваемости в 1-й контрольной и основной группах.

Оценку эффективности вакцинации как противоэпидемического мероприятия (противоэпидемическая эффективность) проводили путем сравнения заболеваемости во 2-й контрольной группе (группа "внешнего" контроля) и в коллективах, где одна половина вакцинирована против гриппа, а другая вакцинации против гриппа не получала (основная и 1-я контрольная группы). В данном случае проводили оценку эффективности иммунизации против гриппа при наличии в коллективе 50% иммунной прослойки. Все собранные количественные данные обрабатывали методом вариационной статистики. Достоверность различий определяли по t-критерию Стьюдента, при этом достоверно значимыми считали различия при р

Результаты и обсуждение

Рисунок. Динамика заболеваемости гриппом у иммунизированных вакциной "Инфлювак" и в контрольных группах (за период наблюдения с декабря 1999 г. по май 2000 г.)

Таким образом, полученные результаты свидетельствуют, что наличие иммунной прослойки в коллективе уменьшает вероятность заболевания гриппом невакцинированных лиц из 1-й контрольной группы.

Таблица 1. Заболеваемость гриппом и острыми респираторными заболеваниями (ОРЗ) в исследуемых группах за период сезонного подъема с ноября 1999 г. по май 2000 г.

Группа	Число участников	Число заболевших гриппом и ОРЗ		Заболеваемость гриппом на 1000 участников (с учетом серологического подтверждения диагноза)
Группа	Число участников	абс.	на 1000 наблюдений
Основная (иммунизированные вакциной Инфлювак)	1268	460	362,8+/-13,5*	41,7+/-5,6*
1-я контрольная (невакцинированные против гриппа)	1264	630	498,4+/-14,1*	186,9+/-10,9*
Всего (с 50% иммунной прослойкой)	2532	1090	430,5+/-9,8*	114,1+/-6,3*
2-я контрольная ("внешний" контроль)	622	840	1350,1	506,3+/-20,0

Примечание: * - различие показателей по сравнению с показателями во 2-й контрольной группе статистически значимо (р<0,05)

Полученные результаты также свидетельствуют, что с учетом серологического подтверждения диагноза отмечается еще более выраженная разница между показателями заболеваемости гриппом в основной группе (иммунизированные вакциной Инфлювак) (41,7 на 1000) по сравнению с 1-й и 2-й контрольными группами (186,3 и 506,3 на 1000 соответственно). Определенные по данным исследования заболеваемости гриппом в 1-й контрольной и в основной группах позволили определить показатели профилактической эффективности вакцины К и Е, которые соответственно равны 4,5 и 77,7%. Вместе с тем обращает на себя внимание, что при расчете показателей профилактической эффективности вакцины К и Е с учетом заболеваемости гриппом во 2-й контрольной группе (506,3 на 1000) и в основной группе (41,7 на 1000) они были выше и соответственно равны 12,1 и 91,8%.

В рекомендациях ВОЗ по организации испытаний профилактических препаратов отмечается, что заболеваемость гриппом в контрольной группе, живущей в одном закрытом учреждении вместе с вакцинированными, может быть меньше обычной за счет уменьшения числа больных, инфицирующих участников контрольной группы, и таким образом повлиять на естественное распространение инфекции [2]. С учетом этого обстоятельства в литературе описаны случаи определения показателей профилактической эффективности при сравнении заболеваемости вакцинированных и лиц из группы "внешнего" контроля, на которую влияние иммунной прослойки по условиям организации эпидемиологического опыта сведено к минимуму [4, 5].

Результаты исследований позволили также провести оценку эффективности иммунизации как противоэпидемического мероприятия при сравнении заболеваемости гриппом в коллективах, в которых вакцинацию не проводили (группа "внешнего", контроля), и в коллективах с 50% иммунной прослойкой за счет иммунизированных вакциной Инфлювак (см. табл. 1). При этом показатели противоэпидемической защиты К и Е в этих коллективах соответственно составили 4,4 и 77,5%.

Результаты анализа полученных материалов показывают, что практически у всех вакцинированных заболевание протекало в легкой форме, в то же время в контрольной группе регистрировали тяжелое течение и заболевания средней тяжести, при этом более чем в 70% случаев они протекали с осложнениями.

Анализ соматической и инфекционной заболеваемости за 7 мес после вакцинации (исключая грипп и ОРЗ) в группах иммунизированных вакциной Инфлювак и невакцинированных против гриппа из этого же коллектива (1-я контрольная группа) не выявил никаких особенностей ни в показателях заболеваемости по нозологическим формам, ни по общей сумме заболеваний в той или иной группе (табл. 2). Во всех случаях разница между соответствующими показателями в данных группах наблюдения оказалась статистически незначимой (р>0,05). Наряду с этим следует отметить, что при систематическом медицинском наблюдении в течение 8 мес за 1268 иммунизированными вакциной Инфлювак ни в одном случае не выявлено необычных, редко встречающихся поствакцинальных реакций.

Таблица 2. Соматическая и инфекционная заболеваемость (исключая грипп и острые респираторные заболевания) в группах вакцинированных и невакцинированных против гриппа с ноября 1999 г. по май 2000 г.

Заболевания	Заболеваемость на 1000 участников
Заболевания	иммунизированные вакциной Инфлювак (основная группа; n=1268)	невакцинированные против гриппа (1-я контрольная группа; n=1264)
Острые воспалительные заболевания верхних дыхательных путей (кроме гриппа и ОРЗ)	198,7+/-11,2	206,5+/-11,4
Инфекционные	19,7+/-3,9	22,2+/-4,1
Кожные	57,6+/-6,5	49,1+/-6,1
Нервные	5,5+/-2,1	6,3+/-2,2
Сердечно-сосудистые	6,3+/-2,2	5,5+/-2,1
Желудочно-кишечные	10,3+/-2,8	11,1+/-2,9
Прочие	2,4+/-1,9	2,4+/-1,9
Всего	300,5+/-12,8	303,0+/-12,9

Таким образом, в результате приведенных испытаний субъединичной гриппозной вакцины Инфлювак фирмы "Солвей Фарма" установлено, что она обладает слабой реактогенностью, не вызывает не обычных и побочных реакций при массовом применении. При этом вакцина Инфлювак характеризуется высокими показателями профилактической и противоэпидемической защиты (индексы и коэффициенты эффективности соответственно равны 4,5 и 77,7% и 4,4 и 77,5%). Следует отметить, что у вакцинированных грипп протекает в легкой форме без осложнений.

Результаты наших исследований подтвердили уже описанную в литературе закономерность, что при гриппозной инфекции наличие 50% иммунной прослойки в коллективе (за счет иммунизации) умень шает вероятность заболевания невакцинированных из этих коллективов по сравнению с невакцинированными лицами из группы так называемого внешнего контроля, на которую влияние иммунной прослойки по условиям эпидемиологического опыта сведено к минимуму. При сравнении уровня заболеваемости гриппом лиц из группы "внешнего" контроля и иммунизированных вакциной Инфлювак в наших исследованиях индекс и коэффициент эффективности были соответственно равны 12,1 и 91,8%.

Выводы

В результате проведенных контролируемых клинических испытаний гриппозной субъединичной вакцины Инфлювак определены параметры ее профилактической эффективности (индекс и коэффициент соответственно равны 4,5 и 77, 5%). При сравнении заболеваемости в группе иммунизированных вакциной Инфлювак и в группе "внешнего" контроля индекс и коэффициент эффективности вакцины имеют тенденцию к росту и соответственно равны 12,1 и 91,8%. Определена противоэпидемическая защита вакцинации при наличии 50% иммунной прослойки в коллективе (индекс и коэффициент соответственно равны 4,4 и 77,5%).

При гриппозной инфекции наличие 50% иммунной прослойки в коллективе (за счет иммунизации) уменьшает вероятность заболевания невакцинированных из этого коллектива.

Вакцина Инфлювак обладает слабой реактогенностью, не вызывает при массовом применении необычных и побочных реакций.

Литература:

1. Бессмертный B.C., Хейфиц Л.Б. Оценка эффективности мероприятий по профилактике инфекционных болезней. М: Медицина; 1963.
2. Поллок Т.М. Испытания профилактических препаратов, применяемых для борьбы с инфекционными болезнями. ВОЗ, Женева 1967.
3. Урбах В.Ю. Статистический анализ в биологических и медицинских исследованиях. М: Медицина; 1975.
4. Ельшина Г.А., Горбунов М.А., Шерварли В.И. и др. Оценка эффективности гриппозной тривалентной профилактической полимерсубъединичной вакцины "Гриппол". Журн микробиол 1998: 3: 40-3.
5. Ельшина Г.А., Горбунов М.А., Бектимиров Т.А. и др. Оценка реактогенности, безвредности и профилактической эффективности тривалентной профилактической полимер-субъединичной вакцины "Гриппол", при введении детям школьного возраста. Журн микробиол 2000; 2: 50-4.

Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, Федеральное управление медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России, Москва.

Введение

В настоящее время не подлежит сомнению, что эффективная борьба с гриппом возможна только путем массовой иммунопрофилактики [8]. В большинстве стран приняты программы по рациональной стратегии вакцинопрофилактики гриппа, направленные на снижение числа тяжелых форм заболевания, осложнений и смертности.

Особое значение имеет иммунизация групп населения так называемого повышенного риска заболевания, к которым, в частности, относятся дети.

Сейчас применяются три типа инактивированных вакцин против гриппа: цельновирионные, расщепленные (сплит) и субъединичные. Все они содержат три штамма вируса гриппа (два типа А и один типа В), антигенная структура которых ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Субьединичные инактивированные вакцины, к которым относится Инфлювак (фирма "Солвей Фарма"), содержат только поверхностные протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидазу) - это препараты с наиболее высокой степенью очистки от компонентов вируса гриппа.

Результаты клинических полевых испытаний вакцины Инфлювак показали ее выраженную иммуногенную активность в отношении вирусов гриппа А и В и слабую реактогенность, что стало основанием для регистрации препарата в Российской Федерации в 1998 году.

В пострегистрационных исследованиях, проведенных в 1999-2000 годы, были определены показатели профилактической и противоэпидемической эффективности вакцины Инфлювак при иммунизации взрослого населения (индексы и коэффициенты соответственно равны 4,5 и 77,7% и 4,4 и 77,5%) [1].

Целью настоящего исследования было определение профилактической эффективности вакцины Инфлювак при вакцинации детей школьного возраста, среди которых, как известно, регистрируется высокая заболеваемость гриппом [5].

Материалы и методы

Исследования проводили в организованных коллективах в период предсезонного и сезонного подьема заболеваемости гриппом и острыми респираторными заболеваниями (2001-2002 гг.). Вакцинации подлежали здоровые дети школьного возраста, не имеющие противопоказаний к прививке, при согласии родителей, получивших соответствующую информацию.

Для иммунизации использовали коммерческие серии вакцины Инфлювак, предварительно проконтролированные в ГИСК им. Л.А. Тарасевича (Москва).

Вакцинацию проводили в октябре-ноябре, вакцину (0,5 мл) вводили однократно внутримышечно в верхнюю треть плеча с помощью одноразового шприца.

Перед началом исследования была изучена и проанализирована заболеваемость гриппом и острыми респираторными заболеваниями (ОРЗ) во всех школах города Обнинска. Результаты анализа позволили выделить 8 школ, где на протяжении последних 5 лет регистрировали наиболее высокую заболеваемость. С целью получения статистически значимых показателей эффективности вакцины была определена численность основной и контрольной групп детей с учетом уровня заболеваемости гриппом и ОРЗ в этих избранных школах за последние 5 лет по следующей формуле [2,3]:

N = n * 3,84 * k (1+k) * 1000 / m (1-k) 2

где N - численный состав двух групп наблюдения, n - число наблюдаемых групп, m - ожидаемая минимальная заболеваемость, k - предполагаемый минимальный индекс эффективности, который может быть принят как существенный для данной вакцины.

При определении численного состава групп наблюдения учитывались частота серологического подтверждения диагноза грипп, а также возможных медицинских отводов и отказов от прививок [4].

Из числа отобранных для проведения исследований 6154 учащихся школ методом рандомизаиии (единица выборки - учебный класс) были сформированы 2 равноценные группы: основная - 2848 человек и контрольная - 3306. При проведении вакцинации в классах, отнесенных к основной группе, остались по различным причинам непривитыми 1048 человек. В школах, где проводили исследования, было привито 1800 человек, остались невакцинированными 4354.

Для сбора информации о возможных редких и отдаленных побочных реакциях на введение вакцины, а также данных о соматической и инфекционной заболеваемости (в том числе гриппом и ОРЗ) во всех исследуемых группах в течение 5 месяцев с декабря по апрель было организовано систематическое медицинское наблюдение за детьми. Для подтверждения клинического диагноза грипп проводились выборочные серологические исследования. По мере обращения заболевших, у них, независимо от тяжести течения болезни, исследовали парные сыворотки: в первые дни заболевания, через 14-21 день. За весь период наблюдения были собраны парные сыворотки от 63 больных с клиническим диагнозом грипп. Каждой паре сывороток присваивался индивидуальный шифр для "слепого" изучения полученных материалов в реакции торможения гемагглютинации с диагностикумами, содержащими антигены штаммов вируса гриппа A/H₃N₂, A/H₁N₁ и В. По результатам исследования сывороток, взятых в динамике, диагноз грипп подтверждался 4-кратным и более нарастанием титров антител. После дешифровки образцов было определено, что серологическая диагностика была выполнена у 19 лиц, вакцинированных против гриппа (из 20 заболевших), и 44 - невакцинированных.

Кроме того, были собраны и проанализированы результаты оценки клинического течения заболевания гриппом среди вакцинированных и невакцинированных участников исследования.

Для оценки эффективности вакцины Инфлювак определяли показатели (индекс и коэффициент) профилактической эффективности по следующим формулам [2,3,6]:

E = 100 * (b - а)% / b

Все собранные количественные данные обрабатывали методом вариационной статистики. Достоверно значимыми считали различия при р < 0,05, определяемые по критерию Стьюдента (t) [9].

Результаты и обсуждение

Рисунок 1. Динамика заболеваемости гриппом и ОРЗ в период
с декабря 2001 года по апрель 2002 года.

Было обращено внимание на то, что в 2002 году, в период сезонного подъема распространения ОРЗ, заболеваемость гриппом носила спорадический характер и составляла незначительную долю в общем числе заболевших ОРЗ, особенно в группе привитых. При серологическом исследовании парных сывороток, взятых от больных ОРЗ, 4-кратное нарастание титров антител к штаммам вируса гриппа отмечалось по одному разу: в группе привитых из 12 и в группе невакцинированных из 7 обследованных больных.

Из литературных источников известно, что при спорадической заболеваемости гриппом, когда доля других заболеваний в общей сумме ОРЗ относительно высока, при оценке эффективности противогриппозных вакцин могут иметь место серьезные ошибки [7].

В связи с этим мы сочли оправданным провести анализ заболеваемости гриппом, когда доля больных другими ОРЗ значительно меньше. При серологическом обследовании частота этиологического подтверждения диагноза грипп составила 63,6% в группе невакцинированных и 36,8% в группе привитых.

По данным, полученным на основании ежемесячной отчетности о количестве больных гриппом (сезонный подъем - с января по апрель), был определен уровень заболеваемости в 3-х группах наблюдения: в основной (привитые вакциной Инфлювак) и двух группах невакцинированных (табл. 1). Наряду с контрольной - отдельно проводили наблюдение за заболеваемостью гриппом в группе невакцинированных из классов, где иммунизацию против гриппа проводили (невакцинированные среди привитых в классе).

Таблица 1. Заболеваемость гриппом в исследуемых группах сезонного подъема с января по апрель 2002 года

Описание препарата Инфлювак® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная) (суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2007 году

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения	1 доза (0,5 мл)
В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин (ГА) и нейраминидаза (НА) следующих вирусных штаммов:
А (H₃N₂)	15 мкг ГА
А (H₁N₁)	15 мкг ГА
B	15 мкг ГА
вспомогательные вещества: калия хлорид; калия дигидрофосфат; натрия фосфата дигидрат; натрия хлорид; кальция хлорида дигидрат; магния хлорида гексагидрат; вода для инъекций

в одноразовых шприцах в комплекте с иглами инъекционными по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 комплектов.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Вакцина гриппозная, субъединичная, инактивированная. Инфлювак ® представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (ГА, НА) вирусов гриппа типа А и B, выращенных на куриных эмбрионах. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Формирует специфический иммунитет к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 сут после прививки и сохраняется до 1 года.

Показания

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 мес.

Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями/состояниями:

лицам старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;

больным с заболеваниями органов дыхания;

больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;

больным хронической почечной недостаточностью;

больным сахарным диабетом;

больным с иммунодефицитными заболеваниями (ВИЧ-инфекция, злокачественные заболевания крови и др.) и больным, получающим иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;

детям и подросткам (от 6 мес до 18 лет), получающим в течение длительного времени препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженным повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции;

беременным женщинам (II–III триместр). Беременным женщинам, принадлежащим к категориям, подвергающимся повышенному риску, следует вакцинироваться независимо от стадии беременности.

Противопоказания

гиперчувствительность к куриному белку или к любому другому компоненту вакцины;

сильные температурные или аллергические реакции после предыдущей вакцинации субъединичными гриппозными вакцинами.

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных и других заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения показывает, что Инфлювак ® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак ® можно использовать в период лактации.

Побочные действия

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — возможны аллергические реакции; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.

Однако убедительных данных о связи этих реакций с вакцинацией не установлено.

Со стороны сосудистой системы: очень редко — васкулит с транзиторным нарушением функции почек.

Общие расстройства: часто — утомляемость и невралгия, не требующие лечения и проходящие через 1–2 дня.

Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.

Системные реакции: повышение температуры тела, недомогание, дрожь, потливость, болезненность в мышцах и суставах.

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь ЛС для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и др.).

Взаимодействие

Инфлювак ® можно применять одновременно с другими вакцинами (вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами). Возможно усиление побочных эффектов.

Если пациент получает иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов (при проведении иммунно-ферментного анализа (ИФА), которые обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Несовместимость: случаи несовместимости неизвестны.

Способ применения и дозы

В/м или п/к (глубоко). Категорически запрещается вводить препарат в/в. Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период. Взрослым и подросткам (с 14 лет) — 0,5 мл однократно, детям: от 6 мес до 3 лет — 0,25 мл, от 3 до 14 лет — 0,5 мл однократно; детям, ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным, а также больным с иммунодефицитом — двукратно с интервалом в 4 нед.

Меры предосторожности

Препарат может содержать неопределяемое остаточное количество гентамицина, поэтому при вакцинации лиц с повышенной чувствительностью к аминогликозидам следует соблюдать осторожность.

Особые указания

Вакцина сохраняет свои свойства в течение 12 мес. Сроком истечения годности считается 30 июня года, следующего за годом выпуска. Не следует использовать после истечения указанного на упаковке срока годности.

Указания по обращению с одноразовыми шприцами

Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц необходимо встряхнуть, снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0,25 мл движение поршня шприца останавливают в момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Производитель

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Отзывы

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Читайте также: