Вакцина от менингококковой инфекции менактра инструкция

Обновлено: 24.04.2024

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активное вещество: вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп A, C, W, Y, полисахаридная, конъюгированная (meningococcal (groups A, C, Y and W-135) polysaccharide diphtheria toxoid conjugate vaccine)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Менактра ®

Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка мутноватый.

1 доза (0.5 мл)
моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид+белок-носитель)*
полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы A	4 мкг
полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы C	4 мкг
полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы Y	4 мкг
полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы W-135	4 мкг
дифтерийный анатоксин	~48 мкг

* представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.35 мг, натрия гидрофосфат - 0.348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.352 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия Neisseria meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра ® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).

Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра ® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований у участников в возрасте 2-10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра ® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров СБА. У 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.

Способность вакцины Менактра ® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.

Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей 9-18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра ® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра ® , отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91% и ≥86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра ® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y, и к серогруппе W-135 соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра ® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90% участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81% участников к серогруппе W-135). Значения среднего геометрического титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.

Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра ® , однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.

Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра ® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра ® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра ® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации

В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра ® через 4-6 лет после вакцинации.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %.

Описание

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител обеспечивающих через 1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции вызываемой менингококком серогруппы А.

Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.

Показания:

Профилактика генерализованных форм менингококковой инфекции вызванной менингококком серогруппы А у детей от 1 года подростков и взрослых.

Вакцинация рекомендуется в эндемичных регионах а также в случае эпидемии вызванной менингококками группы А.

Вакцинопрофилактику проводят всем контактным лицам в очагах менингококковой инфекции (совместно проживающие члены семьи; лица учреждений где имеется совместное проживание; воспитанники и персонал детских дошкольных учреждений; лица которые имели установленный контакт с назофарингеальными секретами больного).

При угрозе эпидемического подъема менингококковой инфекции вакцина в первую очередь показана лицам повышенного риска заражения (дети от 15 лет до 8 лет включительно; учащиеся первых курсов средних и высших учебных заведений а также лица прибывшие из разных территорий Российской Федерации стран ближнего и дальнего зарубежья и объединенные совместным проживанием в общежитиях).

При подъеме заболеваемости (свыше 20 на 100000 населения) рекомендуется вакцинация населения с охватом не менее 85 %.

Противопоказания:

1. Гиперчувствительность к лактозе аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.

2. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). В очагах вакцинация допускается после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Противопоказано введение вакцины при беременности и кормлении грудью (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена контролируемых клинических исследований не проводилось).

Способ применения и дозы:

Препарат вводят однократно подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча. В ампулу с вакциной вносят 25 мл прилагаемого к вакцине растворителя -натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 09 % (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина должна быть прозрачной без содержания каких-либо частиц включений или осадка.

Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 025 мл (25 мкг); в возрасте от 9 лет подростков и взрослых -05 мл (50 мкг).

Меры предосторожности при применении.

Прививки проводят в очаге менингококковой инфекции не ранее чем через 3 дня после окончания химиопрофилактических мероприятий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (цвет прозрачность) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Побочные эффекты:

Введение вакцины может вызывать у части привитых слабую и непродолжительную реакцию. Местная реакция выражается в гиперемии кожи (до 25 % привитых) и болезненности в области введения вакцины. Продолжительность ее не превышает двух суток. У части привитых через 6-8 часов после вакцинации может повыситься температура как правило до 371 - 375 °С с последующей нормализацией через 24 часа. Частота температурных реакций превышающих 375 °С не должна быть более 5 %.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Передозировка:

Взаимодействие:

Вакцину можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (а также инактивированными вакцинами календаря по эпидпоказаниям) разными шприцами в разные участки тела.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Вакцина - по 250 мкг полисахарида менингококкового группы А в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 09 %) - по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным (при необходимости) в пачке из картона.

Условия хранения:

Срок годности:

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Датой окончания срока годности является последний день месяца указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России

Вакцина менингококковая группы А полисахаридная - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина менингококковая группы А полисахаридная в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Действующие вещества:
Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А – 250 мкг;
Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы С – 250 мкг.

Вспомогательное вещество:
Лактозы моногидрат (стабилизатор) – 10 мг.

Не содержит консервантов. 1 ампула содержит 5 доз для взрослых от 18 до 60 лет.

Выпускается в комплекте с растворителем – натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание.

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор, прозрачный, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Характеристика препарата

Препарат представляет собой очищенные капсульные специфические полисахариды штаммов Neisseria meningitidis серогруппы А № 208 и Neisseria meningitidis серогруппы С № 0638 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации.

Фармакотерапевтическая группа.

Код ATX.

Фармакологические свойства

Вакцина формирует активный специфический иммунитет к менингококкам (Neisseria meningitidis) серогрупп А и С. Введение вакцины приводит к выработке у вакцинированных специфических антител к капсульным полисахаридам менингококков серогрупп А и С, обеспечивающих невосприимчивость к менингококковой инфекции. Согласно данным клинических исследований доля серопротективного ответа у вакцинированных составляет 76% через 1 месяц после однократной иммунизации вакциной МенингоВак А+С.

Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.

Показания к применению

Вакцинация взрослых от 18 до 60 лет:

в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп А или С;
в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А или С;
вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.
Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
Злокачественные новообразования, болезни крови.
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований в других возрастных группах).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Результаты клинических исследований о безопасности применения вакцины МенингоВак А+С отсутствуют. Применение вакцины во время беременности следует ограничить только случаями явного риска инфицирования.

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения вакцины МенингоВак А+С их матерям, не изучалось.

Способ применении и дозы

Перед применением в ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя – натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (необходимый объем растворителя отбирают из ампулы градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 мин. Растворенная вакцина должна быть бесцветной или желтоватого цвета, прозрачной, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Для растворения следует использовать только растворитель, прилагаемый в комплекте.

Не допускается смешивать вакцину МенингоВак А+С в одном шприце с другими вакцинами или инъекционными препаратами.

1 прививочную дозу (0,5 мл восстановленной растворителем вакцины) вводят однократно подкожно в верхнюю треть плеча в область дельтовидной мышцы. В одной прививочной дозе содержится 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы А и 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы С.

Растворенная вакцина хранению не подлежит.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Внутривенное введение категорически противопоказано!

Побочное действие

Учитывая результаты клинических исследований и опыт применения аналогичных вакцин, в ответ на введение вакцины МенингоВак А+С возможно развитие следующих местных и системных нежелательных реакций:

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание
Часто: озноб, лихорадка

Со стороны нервной системы
Очень часто: раздражительность, сонливость, головная боль
Нечасто: головокружение
Редко: парестезии, менингизм, судороги

Со стороны обмена веществ и питания
Часто: снижение аппетита

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: крапивница, сыпь, отек Квинке

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: миалгия, гипертонус мышц, артралгия

Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и

Передозировка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Эффективность и безопасность введения вакцины МенингоВак А+С с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок не изучалась. До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.

Особые указания

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии

Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными нормативными актами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Вакцина – по 250 мкг полисахаридов N. meningitidis серогрупп А и С в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) – по 5 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя. По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности.

Вакцина – 2 года, растворитель – 5 лет. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель.

Владелец РУ/Организация, принимающая претензии потребителя.

Адрес производства:
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д.105.

МенингоВак А+С - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить МенингоВак А+С в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Раствор для внутримышечного введения
Вакцина Менактра® представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:
Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель):
Полисахарид серогруппы A - 4 мкг
Полисахарид серогруппы С - 4 мкг
Полисахарид серогруппы Y - 4 мкг
Полисахарид серогруппы W-135 - 4 мкг
Дифтерийный анатоксин ~ 48 мкг

Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 4,35 мг, натрия гидрофосфат 0,348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Описание

Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX

Фармакологические свойства

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).

Иммунологическая эффективность
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра ® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях у лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.

Первичный иммунологический профиль вакцины изучали в рамках клинических исследований у участников в возрасте 2-10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра ® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение средних геометрических титров СБА. У 86-100 % участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-х кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.

Способность вакцины Менактра® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований у детей и у взрослых.

Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей в возрасте 9-18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра ® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра®, при ее применении отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91 % и ≥86 % участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра ® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и к серогруппе W-135, соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90 % участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81 % участников к серогруппе W-135). Значения средних геометрических титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.

Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра ® , однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита обычно формируется через 7-10 дней после вакцинации.

Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию неконъюгированной 4-х валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Показания к применению

Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135, у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.

Противопоказания

- Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцинации беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.

В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра ® . В то же время эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра® в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.

Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес - в передне-боковую область бедра; детям от 12 мес и старше и взрослым - в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить вакцину внутрисосудисто. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

У детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.

У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно дозой 0,5 мл.

При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена в соответствии с национальными рекомендациями, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.

Побочное действие

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:

Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита

Со стороны нервной системы
Очень часто: сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто или часто: рвота

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка

Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита

Со стороны нервной системы
Очень часто или часто: сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея
Часто: рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь, крапивница

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции
Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка

Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита

Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто или часто: диарея
Часто: рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: артралгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание
Часто: озноб, лихорадка

Ревакцинация
У подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 1,3 % случаев после ревакцинации вакциной Менактра®.

В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра® не может быть определена):

Со стороны крови и лимфатической системы
Лимфоаденопатия

Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы
Синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или болезненностью в месте инъекции.

Пострегистрационное исследование безопасности
Риск СГБ после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1 431 906 пациентов, получивших вакцину Менактра®, сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск СГБ, который варьировался от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В клинических исследованиях у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра ® применяли совместно с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). В клинических исследованиях у детей младше 2 лет вакцину Менактра ® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-ми валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При совместном применении вакцины Менактра ® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра ® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра ® было продемонстрировано при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра® и вакцины ПКВ7.

БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра®.

Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Особые указания

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

- лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
- лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
- лицам с функциональной или анатомической аспленией;
- туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
- сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающимся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
- студентам различных вузов, и, особенно, проживающим в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
- призывникам и новобранцам.

Запрещено вводить вакцину Менактра® подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном и внутрикожном введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках пострегистрационного ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра®. Решение об использовании вакцины Менактра® в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

Хотя после введения вакцины Менактра® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ к дифтерийному анатоксину, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии. Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра®.

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра ® .

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100 % привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможных пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).

После введения вакцины Менактра ® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последнее число месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Санофи Пастер Инк., США
Sanofi Pasteur Inc.,
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер Инк., США
Sanofi Pasteur Inc.,
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA

Организация, уполномоченная владельцем РУ на принятие претензий от потребителя

Менактра - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Менактра в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

О менингите слышали все: чего стоят только случаи заболевания белорусов в Египте. Но мало кто знает, что причиной болезни могут стать самые разные возбудители. При этом такая разновидность, как менингококковый менингит, в 10% случаев ведет к тяжелому поражению мозга, а при отсутствии должного лечения в половине случаев (!) заканчивается летальным исходом.

Какие симптомы должны заставить вас насторожиться, существует ли вакцина от менингита и почему даже в наше время от него умирают люди? Разбираемся с врачом-инфекционистом Еленой Качанко.

— Что такое менингит?

— Менингит — это воспаление оболочек головного и спинного мозга. Если больного не лечить, воспаление распространится и на ткань головного мозга. Менингиты бывают:

вирусные;
бактериальные;
грибковые;
протозойные;
смешанные.

Чаще всего встречается менингококковый менингит (разновидность бактериального), он же и самый опасный. Возбудитель здесь — бактерия менингококк. Менингококковый менингит внезапно начинается и стремительно развивается. Передается болезнь воздушно-капельным путем. Сложность в том, что на начальной стадии менингит проявляет себя симптомами, которые похожи на обычную простуду.

Менингит может быть первичным и вторичным. Первичный означает непосредственное заражение, когда микроорганизмы проникли в организм извне. Вторичный менингит развивается как осложнение, когда инфекция уже есть в организме. Если бактерии попадают в кровь, тогда и развивается поражение мозговых оболочек.

— Правда ли, что менингитом чаще болеют дети, чем взрослые? Почему?

Детей менингококковая инфекция поражает в 25 раз чаще взрослых. Чем младше ребенок, тем чаще менингит принимает тяжелую форму и тем выше у ребенка риск умереть от менингита. До 75% умерших от менингита — дети до 2 лет.

Еще несколько факторов, повышающих риск заболеть менингитом:

возраст 60 лет и старше;
необходимость жить и находиться среди большого количества людей (например, в студенческих общежитиях или казармах).
иммунодефицит;
отсутствие селезенки;
путешествие в регионы с высокой распространенностью менингококковой инфекции, например, в Африку, в Саудовскую Аравию (Мекку).

— Какие симптомы отличают менингит от других заболеваний?

— Характерными для этой болезни являются следующие симптомы:

повышение температуры;
ощущение озноба, лихорадочное состояние;
интенсивная пульсирующая головная боль;
головокружение;
тошнота и рвота, которые явно не связаны с приемом пищи;
светобоязнь и звукобоязнь;
болезненность шейных мышц.

При менингококковом менингите начало заболевания внезапное и острое, с высокой температурой и ознобом. Через пару дней возникают классические симптомы менингита, на коже может появиться геморрагическая сыпь. Если говорить о пневмококковом менингите, примерно в 50% случаев ему предшествуют синусит, отит или пневмония.

Менингит бывает сложен для диагностики, когда возникает на фоне приема антибиотиков.

Температура держится в пределах 37,5-38,5°C, головная боль становится менее интенсивной. Однако по мере распространения инфекции наступает резкое ухудшение, появляется неврологическая симптоматика. Среди таких пациентов случаи летального исхода самые частые.

— То есть даже в наших современных реалиях больной может умереть от менингита?

— Как уже было сказано, менингит — это воспаление мозговых оболочек. Соответственно, это опасное заболевание, которое может стать причиной смерти.

Если воспаление перейдет с оболочек на вещество головного мозга, то разовьется энцефалит.

Это действительно серьезное заболевание центральной нервной системы.

— Правда ли, что менингит может привести к инвалидности?

— Иногда бывает так, что своевременная диагностика и лечение менингита запаздывают: начальные симптомы заболевания приписываются банальной простуде или пищевому отравлению. При этом возникают грубые структурные изменения в оболочках, а иногда и в ткани мозга, которые после полного выздоровления практически не исчезают.

Это приводит к развитию осложнений (последствий) менингита, таких как:

частые головные боли, которые плохо поддаются коррекции и усиливаются при смене погоды;
пирамидная недостаточность (парезы, параличи, глазодвигательные нарушения);
формирование наружной или внутренней гидроцефалии;
возникновение абсцессов;
эпилептические приступы (развитие симптоматической эпилепсии);
потеря слуха на одно или оба уха;
нарушения в интеллектуально-мнестической сфере (у детей это проявляется задержкой психического развития);
дисфункция вегетативной нервной системы (скачки артериального давления, нарушение тонуса сосудов и т.п.) и эндокринной системы (чаще всего связана с нарушением выработки гормонов гипофизом);
повреждение черепных нервов (невропатия лицевого нерва, невралгия тройничного нерва и др.).

Как правило, если пациент вовремя обратился за медицинской помощью и ему был правильно поставлен диагноз и назначено лечение, то он быстро идет на поправку и у него не возникает никаких осложнений.

— Правда ли, что менингит может возникнуть, если не носить шапку?

— Шапка не поможет человеку застраховаться от болезни. Ведь микроорганизмы и возбудители заболеваний повсюду.

Считается, что около ⅕ населения планеты являются носителями возбудителей этой болезни.

С другой стороны, переохлаждение организма может вызвать ослабление иммунитета и заболевание разовьется.

— Менингит лечат антибиотиками? Как вообще проходит лечение и восстановление?

— При подозрении на менингит пациента нужно немедленно госпитализировать. Ни в коем случае не стоит лечить менингит народными средствами. И вообще нельзя откладывать вызов скорой помощи, так как халатное отношение к инфекции может обернуться инвалидностью или даже летальным исходом.

В основе терапии менингита лежат антибиотики. Курс лечения традиционно длится до тех пор, пока не пройдет воспаление.

После госпитализации пациента отправляют домой на реабилитацию, где он продолжает лечение и восстанавливает силы после болезни. В период восстановления взрослым и детям нужно приходить на прием к врачу ежемесячно в течение полугода, затем — раз в 3 месяца.

В первые полгода после болезни не стоит путешествовать на самолетах или переезжать в другой климат. Физические нагрузки до окончательного восстановления тоже стоит исключить.

Процесс реабилитации может длиться довольно долго. При соблюдении всех советов врача пациента ждет благоприятный исход.

После менингита требуется также психологическая реабилитация, которая поможет восстановить сон и трудоспособность.

— Существует ли прививка от менингита?

— Да, существует. Но это не одна прививка, которая сможет уберечь вас ото всех возбудителей болезни. В таком случае необходимо делать целый ряд вакцин: от менингококка, пневмококка, паротита (свинки), кори, ветрянки. И для менингококка отдельно тоже есть несколько вакцин. Чаще всего делают прививку от групп бактерий, распространенных на той территории, где живет человек.

Сейчас в обществе достаточно информации о вакцинах, и в случае заинтересованности можно привить ребенка не из группы риска за личные средства.

— Почему были такие громкие случаи заболевания менингитом в Египте, в том числе с летальным исходом? Рискует ли человек заболеть, отправляясь в путешествие в определенную (например, неевропейскую) страну?

Конечно, это не значит, что на других континентах нет менингита. Все же причин у этого заболевания множество, в каждой ситуации — совершенно отдельный случай.

Читайте также: