Вакцина от ротавируса в сша

Обновлено: 17.04.2024

Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:

Ротавирус типа G1 – не менее 10 5,6 ФФЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 10 5,6 ФФЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 10 5,6 ФФЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 10 5,6 ФФЕ*
Ротавирус типа G9 – не менее 10 5,6 ФФЕ*

ФФЕ* – фокус флуоресцирующие единицы

Сахароза 50,0 мг, глицин 50,0 мг, среда МЕМ 17,0 мг.

Лимонной кислоты моногидрата 24,0 мг, натрия бикарбоната 64,0 мг, вода для инъекций до 2,5 мл.

Примечание:
1 – Вакцина и растворитель не содержат консервантов.

Описание

Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь – однородная пористая, рыхлая масса от розоватого до желтовато-белого цвета.

После восстановления растворителем – прозрачная жидкость от розоватого до желтоватого цвета.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Препарат Рота-V-Эйд ® представляет собой пероральную, пентавалентную, живую вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, которая содержит пять реассортантных (человеческие и бычьи реассортантные штаммы) штаммов ротавируса серотипов G1, G2, G3, G4 и G9, выращенных на культуре клеток линии Веро. Все штаммы содержат ген YP7 соответствующего серотипа из штаммов человеческих вирусов, реассортантных с бычьим ротавирусом (UK).

При производстве вакцины используются материалы животного происхождения.

Вакцина и растворитель не содержит консервантов. Вспомогательные вещества не содержат веществ животного происхождения.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является основным сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

По данным клинических исследований эффективность вакцины Рота-V-Эйд ® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1,G2, G3, G4, G9.

Эффективность вакцины Рота-V-Эйд ® при трехкратном пероральном введении изучали в клинических исследованиях с участием 15 000 детей.

Вакцинация препаратом Рота-V-Эйд ® позволила предотвратить 4,30 эпизодов тяжелого ротавирусного гастроэнтерита в расчете на 100 человеко-лет. Совокупный риск развития тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у вакцинированных был значительно ниже, чем в группе плацебо. Отмечали увеличение эффективности вакцины по мере повышения тяжести ротавирусного гастроэнтерита любого генеза. Показатель эффективности вакцины Рота-V-Эйд ® составил 73,2%.

В результате клинических исследованиях показано, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита необходима трехкратная вакцинация.

При оценке иммуногенности были получены следующие результаты:

2-х, 3-х и 4-х кратное увеличение величины титров IgA составило 75% в группе, привитых вакциной Рота-V-Эйд ® и 20% в группе, получившей Плацебо.
Уровень сероконверсии через 28 дней после введения 3-й дозы составлял 48% в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд ® и 21% в группе, получившей Плацебо.

В целях регистрации вакцины Рота-V-Эйд ® в Российской Федерации были проведены клинические исследования с участием детей.

В анализ иммуногенности вакцины Рота-V-Эйд ® были включены данные 97 детей-участников исследования – 48 детей из группы трехкратно привитых вакциной Рота-V-Эйд ® и 49 детей из группы трехкратно принимавших Плацебо. Доля детей-участников клинического исследования, которые были серопозитивными с концентрацией ротавирусспецифического IgA ≥20 Ед/мл на момент их включения в исследование перед приемом первой дозы, составила 20,8% в группе вакцины Рота-V-Эйд ® и 32,7% в группе Плацебо. Проведение трехкратной вакцинации серопозитивных детей-участников исследования позволило достичь показателя сероконверсии до 50%. В группе исходно серонегативных участников клинического исследования до 92,11% привитых препаратом Рота-V-Эйд ® имели четырехкратное и более увеличение титра специфических антител.

Увеличение специфических антител IgA после трехкратного введения вакцины Рота-V-Эйд ® наблюдали у 90% привитых детей-участников, при этом кратность увеличения уровня IgA в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд ® статистически значимо отличалась от кратности увеличения уровня IgA в группе Плацебо.

При изучении иммуногенности вакцины Рота-V-Эйд ® в общей популяции серонегативных и серопозитивных детей-участников исследования показано, что после трехкратной иммунизации среднегеометрическая величина титра (СГТ) специфических антител в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд ® достоверно статистически значимо превышала СГТ антител в группе Плацебо и составляла 130,81 ЕД/мл. Кратность прироста СГТ антител в группе вакцины Рота-V-Эйд ® составляла 39,05, в группе Плацебо – 2,80. Уровни сероконверсии (с двух-, трех- и четырехкратным приростом антител) в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд ® составляли от 79,17% до 83,33%.

Механизм иммунной защиты организма вакциной Рота-V-Эйд ® от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к серотипам ротавируса G1, G2, G3, G4, G9 после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.

По данным клинических исследований после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата Рота-V-Эйд ® , у 92,11% исходно серонегативных детей-участников исследования в сыворотке крови наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA.

Показания к применению

Активная иммунизация здоровых детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4, G9.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота-V-Эйд ® , а также на введение любой вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в анамнезе.
Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
Тяжёлый комбинированный иммунодефицит (ТКИД). Поскольку у детей с ТКИД были зафиксированы случаи развития гастроэнтерита, вызванного другими живыми ротавирусными вакцинами.
Инвагинация кишечника в анамнезе.
Глюкозо-галактозная мальабсорбция и непереносимость сахарозы.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания и обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями, прививки проводят через 2 недели после выздоровления.
Тяжелая форма диареи.

С осторожностью

Детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (отсутствие клинических данных).
Субфебрильная температура тела.
Инфекции верхних дыхательных путей лёгкой степени тяжести.
Заболевания ЖКТ, включая хроническую диарею.
Задержка развития.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Вакцина Рота-V-Эйд ® предназначена только для детей. Нет данных о применении препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцина Рота-V-Эйд ® предназначена только для приема внутрь!

Перед применением вакцину Рота-V-Эйд ® необходимо развести прилагаемым растворителем (см. Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации).

Вакцина Рота-V-Эйд ® может вводиться вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко. Вакцину Рота-V-Эйд ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Разведённую вакцину Рота-V-Эйд ® необходимо использовать в течение 6 часов после разведения либо до конца времени иммунизации, в зависимости от того, что наступает раньше, при условии хранения при температуре от 2°С до 8°С.

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата Рота-V-Эйд ® , каждая доза по 2,5 мл.

Препарат Рота-V-Эйд ® следует вводить трижды, с интервалами между введением очередной дозы не менее 4-х недель, начиная с 6-недельного возраста.

При введении неполной дозы вакцины (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы), на усмотрение врача, можно разово применить замещающую дозу вакцины на том же визите вакцинации. Оставшиеся дозы вакцины Рота-V-Эйд ® следует вводить согласно схеме вакцинации.

Согласно рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения, если плановая иммунизация начата позже 6 месяцев и/или интервал составляет более 4 недель, можно осуществлять введение вакцины Рота-V-Эйд ® самостоятельно либо с вакцинами АКДС, инактивированной полиомиелитной вакциной, оральной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b и против гепатита В.

Рекомендовано, чтобы дети, которые получали вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентную, живую для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем (3 дозы).

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации

1. Снимите пластиковые колпачки с флаконов, содержащих растворитель и лиофилизат.

2. Присоедините адаптер и шприц к флакону с растворителем, нажав вниз до тех пор, пока наконечник надёжно не установится. Наберите весь растворитель в шприц.

3. Уберите приспособление с флакона с растворителем. Встряхните шприц, содержащий растворитель.

4. Введите всё содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

5. Встряхните флакон и просмотрите его, чтобы лиофилизат полностью растворился. Разведённая вакцина представляет собой прозрачный раствор от розоватого до желтоватого цвета.

6. Наберите одну дозу (2,5 мл) восстановленного раствора вакцины обратно в шприц.

7. Отсоедините шприц от адаптера.

8. Осторожно введите всё содержимое шприца (одна доза 2,5 мл) в рот ребёнка (в направлении внутренней стороны щеки). Ребёнок должен находиться в положении полулежа.
Не вводить в виде инъекции!

Побочное действие

На основании объединенных данных 5 клинических исследований (более 15 000 участников) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины Рота-V-Эйд ® не превышала частоту в группе Плацебо.

Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: инфекции нижних дыхательных путей, бронхиолит, бронхопневмония, воспаление лёгких, инфекции верхних дыхательных путей*.
Нечасто: назофарингит*, средний отит*.

Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: анафилактическая реакция*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: бронхоспазм*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: гастроэнтерит, снижение аппетита, рвота, диарея.
Нечасто: гематохезия*, боль в верхних отделах живота*.
Редко: инвагинация кишечника**.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь*.
Редко: крапивница*.
Неизвестно: ангиоэдема*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: гипертермия, раздражительность.

*Данные нежелательные реакции возможны при применении вакцины Рота-V-Эйд ® и установлены в ходе проведения клинических исследований Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой (РотаТек ® ).
** До начала первичного анализа нежелательных явлений возникло 7 случаев инвагинации кишечника, из которых 4 случая были в группе привитых вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой и 3 в группе Плацебо. Ни один случай не возник в течение 28 дней после введения вакцины Рота-V-Эйд ® .

Передозировка

О случаях передозировки вакцины Рота-V-Эйд ® не сообщалось.

Учитывая, что вакцинация должна проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцину Рота-V-Эйд ® можно вводить одновременно с другими вакцинами в рамках программы иммунизации детей, включая комбинированную вакцину против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС), инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ), оральную полиомиелитную вакцину (ОПВ), вакцину против Haemophilus influenzae типа b (Hib) и против гепатита В. Исследования взаимодействия вакцины Рота-V-Эйд ® с другими лекарственными средствами у детей не проводились.

Иммуносупрессивная терапия, включая облучение, антиметаболиты, алкилирующие средства, цитотоксические средства и кортикостероиды (используемые в дозах больших, чем минимальные), могут снижать иммунный ответ на вакцинацию.

Особые указания

Данные по безопасности и эффективности вакцины Рота-V-Эйд ® у детей с ослабленным иммунитетом, детей, инфицированных ВИЧ или детей с хроническим гастроэнтеритом, отсутствуют.

Вакцину Рота-V-Эйд ® можно с осторожностью вводить детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом, если, по мнению врача, польза значительно перевешивает риск вакцинации.

Острая инфекция или лихорадочное заболевание могут быть основанием для отсрочки введения вакцины Рота-V-Эйд ® .

Субфебрильная температура тела и инфекция верхних дыхательных путей лёгкой степени тяжести не являются противопоказанием к введению вакцины Рота-V-Эйд ® .

Доступные опубликованные данные показывают незначительное увеличение частоты возникновения инвагинации кишечника после введения других живых пероральных вакцин для профилактики ротавирусных инфекций, в особенности после введения первой дозы.

Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях вакцины Рота-V-Эйд ® , не показывают увеличения риска возникновения инвагинации кишечника. Однако медицинские работники должны тщательно оценивать случаи с симптомами, напоминающими инвагинацию кишечника. Подобно другим вакцинам для профилактики ротавирусных инфекций, иммунизация вакциной Рота-V-Эйд ® не может обезопасить всех реципиентов вакцины от ротавирусной инфекции.

Вакцина Рота-V-Эйд ® не обеспечивает защиту от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными организмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 2,5 мл/доза.

По 1 или 2 дозы лиофилизата во флаконах вместимостью 4 мл или 5 мл соответственно из бесцветного прозрачного стекла, укупоренных пробками из бромбутилкаучука серого цвета и завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковой крышечкой типа флип-офф лилового цвета.

По 2,5 мл (для 1 дозы вакцины) или 5,0 мл (для 2-х доз вакцины) растворителя во флаконах вместимостью 4 мл или 5 мл соответственно из бесцветного прозрачного стекла, укупоренных пробками из галогенбутилкаучука серого цвета и завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковой крышечкой типа флип-офф синего цвета.

Комплектность для 1 дозы вакцины

По 1 флакону с лиофилизатом вместимостью 4 мл, 1 флакону с растворителем вместимостью 4 мл с 1 адаптером и 1 стерильным одноразовым шприцем для перорального приема в прозрачном пластиковом контейнере. По 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Комплектность для 2 доз вакцины

По 1 флакону с лиофилизатом вместимостью 5 мл, 1 флакону с растворителем вместимостью 5 мл с 1 адаптером и 2 стерильными одноразовыми шприцами для перорального приема в прозрачном пластиковом контейнере. По 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Лиофилизат
При температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте.

Растворитель
При температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать!

Комплект (лиофилизат, растворитель, адаптер, шприц)
При температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизат: 30 месяцев.

Растворитель: 60 месяцев.

Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд, Индия.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Адрес: 212/2, Офф Соли Пунавалла Роуд, Хадапсар, Пуне-411028, Махараштра, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Рота-V-Эйд - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Рота-V-Эйд в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Ключевые слова: вакцинопрофилактика, ротавирусная инфекция, иммунопатогенез, дети
Keywords: vaccination, rotavirus infection, immunopathogenesis, children
Резюме. В статье представлены данные о заболеваемости детей раннего возраста ротавирусной инфекцией, особенностях ее иммунопатогенеза, клинического течения и исходах, что свидетельствует об актуальности этой проблемы для здравоохранения. Освещены возможности иммунопрофилактики как эффективного и безопасного метода борьбы с ротавирусной инфекцией в современных условиях.
Summary. The article presents data on the incidence of rotavirus infection in young children, features of its immunopathogenesis, clinical course and outcomes, which indicates the relevance of this problem for public health. The possibilities of immunoprophylaxis as an effective and safe method of controlling rotavirus infection in modern conditions are shown.

Ротавирусная инфекция – наиболее частая причина диареи в детском возрасте. По оценкам экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), практически каждый ребенок, независимо от расы и социально-экономического статуса, в течение первых 3-5 лет жизни переносит ротавирусную инфекцию [1]. Актуальность данной проблемы определяется не только чрезвычайно широкой распространенностью ротавируса в популяции, но и довольно тяжелым течением заболевания с развитием эксикоза различной степени, нарушений ферментации углеводов, дисбиоза кишечника, высоким риском осложнений (гиповолемического шока, поражения центральной нервной системы и др.), а также возможностью внутрибольничного инфицирования, что приводит к ухудшению состояния больного и увеличению длительности госпитализации.

В настоящее время установлено, что иммунокомпетентные клетки экспрессируют рецепторы, способные распознавать различные специфические микробные компоненты (toll-like рецепторы, TLR). Выделяют TLR 3, 7, 8 и 9-го типов, которые располагаются внутри клетки и отвечают за распознавание нуклеиновых кислот различных вирусов, в том числе и ротавируса, вызывающего до 80% всех случаев острой инфекционной диареи у детей раннего возраста. TLR-3, TLR-7 и TLR-8 экспрессируются главным образом в клетках моноцитарно-макрофагального ряда, при этом TLR-3 являются ключевым элементом системы противовирусного иммунного ответа, поскольку при их взаимодействии с двуспиральной вирусной РНК (именно такую РНК содержит ротавирус) индуцируется синтез β-интерферона – основного противовирусного медиатора врожденного иммунитета [2].

В немногочисленных отечественных работах 4 изучены отдельные аспекты иммунопатогенеза ротавирусной инфекции, однако до настоящего времени роль TLR в клиническом течении этого заболевания не рассматривалась. На основании имеющихся научных данных можно предположить, что тяжесть течения и исход ротавирусной инфекции (выздоровление, формирование вирусоносительства, вторичной лактазной недостаточности, дисбиоза кишечника и пр.) у детей раннего возраста в определенной мере зависят от экспрессии TLR. Установление таких взаимосвязей представляется чрезвычайно важным, в том числе для прогнозирования клинико-иммунологической эффективности вакцинопрофилактики ротавирусной инфекции у детей раннего возраста.

Важную роль в элиминации ротавируса и защите организма от повторного инфицирования играют Т-клеточное и В-клеточное звенья иммунитета – врожденного и адаптивного. В частности, активация TLR, синтез провоспалительных цитокинов (интерлейкинов 1β, 4, 8, 10, ФНО-α) и последующая продукция α- и γ-интерферонов способны критически влиять на развитие ротавирусной инфекции [7].

Научные исследования факторов врожденного клеточного иммунитета в настоящее время проводятся в основном в экспериментах на животных. Так, в гнотобиологическом исследовании на свиньях, инфицированных вирулентным штаммом ротавируса человека, продемонстрировано, что эта инфекция приводит к выраженной продукции γ-интерферона Т-лимфоцитами, находящимися преимущественно в подвздошной кишке, что играет важную роль в противовирусной защите [8]. M.S.P. Azevedo и соавт. в аналогичном эксперименте выявили высокий уровень провоспалительных цитокинов (интерлейкинов 6, 10, 12, ФНО-α) в сыворотке крови животных, инфицированных вирулентным штаммом ротавируса, что указывает на сбалансированный ответ Т-хелперов 1-го и 2-го типов и имеет важное значение в патогенезе ротавирусной инфекции [9].

Таким образом, более глубокое изучение иммунопатогенеза ротавирусной инфекции на основе определения уровня TLR у детей позволит оценить влияние этих факторов врожденного клеточного иммунитета на течение и исход заболевания, а также усовершенствовать его иммунотерапию и иммунопрофилактику, что отвечает потребностям как медицинской науки (испытывающей в настоящее время дефицит данных по этой проблеме), так и практического здравоохранения, особенно детской инфектологии.

В настоящее время иммунопатогенез ротавирусной инфекции до конца не изучен [10]. Тем не менее доказано важное значение CD4 + -лимфоцитов при первичном и при повторном инфицировании детей ротавирусом и при вакцинации против этого заболевания. Установлено, что и количество, и функциональный профиль CD4 + -лимфоцитов в детском возрасте снижены, а это, в свою очередь, ведет к нарушению выработки цитокинов, в частности γ-интерферона 14.

В исследовании И.Д. Майковой и соавт. изучена роль системы интерферонов и ряда других факторов гуморального иммунитета, а также фагоцитоза в защите организма ребенка в острый период ротавирусной инфекции и в период ранней реконвалесценции, а также продемонстрированы возможности коррекции выявленных нарушений иммунитета препаратом человеческого рекомбинантного α-интерферона [6]. Повышение уровня γ-интерферона, снижение количества Т-хелперов и цитотоксических лимфоцитов в острый период ротавирусной инфекции и нормализация интерферонового статуса, а также содержания основных субпопуляций Т-лимфоцитов при умеренном повышении содержания зрелых В-лимфоцитов и сывороточного IgA в период реконвалесценции отмечается в работе К.Д. Ермоленко и соавт. [4].

В исследовании Р.К. Бабик и Е.В. Корнеевой, проведенном с участием небольшого числа детей (n = 27), выявлен повышенный уровень α/γ-интерферонов, а также установлена роль других факторов гуморального иммунитета при одновременном снижении числа нейтрофильных гранулоцитов для благоприятного течения острой кишечной инфекции, в том числе ротавирусной. Снижение уровня провоспалительного γ-интерферона и некоторых цитокинов было характерно для тяжелого течения этих заболеваний [3]. Влияние γ-интерферона, интерлейкинов 10 и 12 на тяжесть течения и формирование неблагоприятных исходов ротавирусной инфекции у детей отмечают и другие авторы [5].

Таким образом, до настоящего времени недостаточно изучен вопрос о действии ротавируса на факторы врожденного клеточного иммунитета. Практически отсутствуют работы, посвященные изучению роли TLR, что может иметь значение для последующего формирования вирусоносительства, рецидивов и других неблагоприятных исходов ротавирусной инфекции. В свою очередь, уточнение представлений о нарушениях клеточного иммунитета как одних из ведущих факторов защиты при этом заболевании позволит теоретически обосновать возможность проведения интерферонотерапии у детей раннего возраста с ротавирусной инфекцией, разработать методы коррекции выявленных нарушений и оценить клинико-иммунологическую эффективность вакцинопрофилактики этого заболевания.

Ввиду высокой контагиозности ротавируса, недостаточной эффективности санитарно-гигиенических мероприятий и отсутствия этиотропной терапии единственным эффективным методом контроля заболеваемости ротавирусной инфекцией является массовая вакцинация детей раннего возраста. ВОЗ настоятельно рекомендует включение ротавирусной вакцины в национальные программы вакцинации всех стран мира. По данным ВОЗ, по состоянию на май 2018 г. обязательная вакцинация против ротавирусной инфекции внедрена в национальные календари прививок более чем 100 государств [16].

По данным эпидемиологических исследований, внедрение вакцинации позволило добиться снижения частоты госпитализаций по поводу ротавирусной инфекции у детей младше 5 лет на 49-92%, частоты госпитализаций и смертности по причине острой кишечной инфекции (любой этиологии) – соответственно на 17-55 и 22-50% [19].

Немаловажными представляются результаты оценки популяционного иммунитета (снижение заболеваемости ротавирусной инфекцией у невакцинированных когорт). Так, в США было зафиксировано снижение частоты ротавирусной инфекции у лиц в возрасте 5-14 лет на 25%, у лиц в возрасте 15-24 лет – на 7%, расчетные предотвращенные затраты составили 204 млн долларов США [20].

Согласно приказу Минздрава России № 125н от 21.03.2014, вакцинация против ротавирусной инфекции включена в национальный календарь профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям. В то же время объемы вакцинации сейчас не могут существенно снизить заболеваемость ротавирусной инфекцией [21].

В настоящий момент 12 регионов России реализуют пилотные программы вакцинопрофилактики против ротавирусной инфекции: Москва, Московская, Тверская, Ярославская, Свердловская, Тюменская и Сахалинская области, Республика Саха (Якутия), Красноярский и Краснодарский края, Ненецкий и Ханты-Мансийский автономные округа [22]. Аналогичную программу планируют провести в Санкт-Петербурге. Предполагается, что ее внедрение позволит снизить заболеваемость острыми кишечными инфекциями на 47%, сократить количество обращений за амбулаторной помощью более чем на 4000 и количество госпитализаций на 319. Согласно расчетным данным, затраты на проведение этого пилотного проекта окупятся уже через 1 год, при этом ежегодная экономия бюджетных средств Санкт-Петербурга составит 157,5 млн рублей (в ценах 2016 г., рассчитывается исходя из разницы между предотвращенным экономическим ущербом от ротавирусной инфекции и затратами на вакцинацию против нее [23]).

Из тех регионов России, где уже внедрена иммунопрофилактика ротавирусной инфекции как пилотный проект, предварительные результаты получены в Тюменской области [24]. Этот регион неслучайно одним из первых начал активно вакцинировать детей раннего возраста против данного заболевания: до 1995 г. заболеваемость ротавирусной инфекцией здесь была спорадической – 2,4-2,6 случая на 100 тыс. жителей, в 2001 г. она возросла до 8,8 случая, а в 2002 г. достигла 40,2 случая. В последующем рост заболеваемости продолжался: в 20032004 гг. она составила 50,6-64,0 случая, а максимальной была в 2010 г. – 391,1 случая на 100 тыс. человек. В этиологической структуре острых кишечных инфекций в Тюменской области на долю ротавирусной в 2011-2013 гг. приходилось 82,0-87,5%. При этом интенсивность эпидемического процесса в городах была в 3,75 раза выше, чем в сельской местности. Уровень заболеваемости ротавирусной инфекцией с 2002 г. в России вырос в 2,5 раза, а в Тюменской области – в 9,8 раза. Доля детей, перенесших ротавирусную инфекцию, в данном регионе составила в эти годы 82-85%. Среднемноголетний показатель заболеваемости в 1994-2010 гг. колебался в пределах 0,94-136,20 случая на 100 тыс. детей в возрасте до 14 лет и превышал таковой у лиц старше этого возраста в 2,9 раза. У детей младше 1 года среднемноголетняя заболеваемость ротавирусной инфекцией составила 45,8 случая. Среди организованных детей 1-2 лет она была ниже, чем в целом по данной возрастной группе, а у детей 3-6 лет, посещавших детские дошкольные учреждения, этот показатель не отличался от такового в данной возрастной группе в целом и составил 6,5-6,6 на 100 тыс.

При генотипировании выделенных от больных штаммов ротавируса установлено, что в 2005-2009 гг. в Тюменской области доминировал генотип G1[P]8 – 74,5%, менее распространены оказались генотипы G4[P]8 – 13,8% и G3[P]8 – 6,9%. При этом за 4 года наблюдений удельный вес доминирующего генотипа нескольку уменьшился, появились новые варианты ротавируса типа А и нетипируемые ротавирусы.

Все это стало снованием для проведения массовой вакцинации детей раннего возраста против ротавирусной инфекции, которая началась в 2014 г. В течение этого года которого было иммунизировано 1000 детей в Тюмени. Из них лишь у 5 привитых отмечались реакции на вакцину в виде кратковременного субфебрилитета и легкой диареи. У вакцинированных детей в течение 6 мес наблюдения случаи ротавирусной инфекции не регистрировались. Количество госпитализаций за указанный период по поводу острых кишечных инфекций в группе привитых детей по сравнению с непривитыми оказалось в 4 раза меньше.

Аналогичный пилотный проект иммунопрофилактики был реализован в Красноярском крае [25]. В этом регионе доля ротавирусной инфекции в среднем составляет 88% от общего числа случаев диареи вирусной этиологии. Динамика многолетней заболеваемости отражает тенденцию к росту заболеваемости, которая к 2015 г. достигла 61,2 случая на 100 тыс. человек, что в 11,5 раза выше по сравнению с уровнем 2007 г. Активность эпидемического процесса поддерживалась в основном за счет детского населения, доля которого в структуре заболевших в 2015 г. оказалась равна 97,4%, преимущественно это были дети первых 2 лет жизни.

Особенно неблагополучная ситуация по ротавирусной инфекции сложилась в г. Ачинске Красноярского края, который и решено было выбрать стартовой площадкой для массовой иммунизации детей раннего возраста. Вакцинация там началась в июле 2015 г. и продолжалась по апрель 2016 г. Всего было вакцинировано 616 детей, из которых у 16,2% наблюдались следующие поствакцинальные реакции: назофарингит, температура тела выше 38°С, беспокойство, диарея, вялость.

По результатам российских фармакоэкономических исследований, ежегодная вакцинация 95% новорожденных против ротавирусной инфекции позволила бы снизить затраты, связанные с этим заболеванием, на 45,31 млрд рублей, из них 18,98 млрд рублей – затраты на амбулаторное лечение и 26,33 млрд рублей – на госпитализацию [27].

Таким образом, ввиду актуальности проблемы ротавирусной инфекции для здравоохранения России, обусловленной повсеместным распространением этого заболевания, вовлечением в эпидемический процесс преимущественно детей раннего возраста, у которых ротавирусная инфекция протекает иногда тяжело и имеет неблагоприятные исходы (формирование вирусоносительства, дисбиоза и различной хронической патологии желудочно-кишечного тракта), что обусловлено особенностями иммунопатогенеза, широкое внедрение вакцинопрофилактики позволило бы существенно снизить заболеваемость ротавирусной инфекцией и минимизировать связанные с нею материальные затраты, а главное – улучшить состояние здоровья детей первых лет жизни.

Упрощенно это заболевание можно охарактеризовать так: начало внезапное, температура до 39 и выше, многократные приступы рвоты, затем присоединяется диарея, которая в среднем длится около 5 дней. Естественно, что тяжесть проявления болезни зависит от общего состояния организма, его иммунитета. В первый раз заболевание протекает чаще всего достаточно тяжело, в последующем, как правило, легче.

Ротавирусы инфицируют почти каждого ребенка (!) до достижения им возраста 3 - 5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте до 5-ти лет. В развитых странах с высокими доходами населения первый эпизод инфекции обычно проявляется в возрасте 2 - 5 лет, хотя большинство случаев все-таки наблюдается среди детей младенческого возраста (65% случаев наблюдается в возрасте до 1 года).

Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировалось по поводу ротавирусной инфекции. Всеобщее распространение ротавирусной инфекции даже в условиях высоких гигиенических стандартов говорит о высоком уровне передачи этого вируса.

В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. Как и при других детских диареях, основным лечением является восстановление потери жидкости с целью предотвращения обезвоживания (дегидратации).

Прививки против ротавирусной инфекции, в настоящее время, проводятся только на первом году жизни.

Это обуславливает некоторые трудности.

В Европейских странах, а также в США вакцинация против ротавирусной инфекции введена в национальный календарь и проводится детям, начиная с 1990-х годов.

Описание препарата

РотаТек - пятивалентная вакцина для профилактики ротавирусной инфекции в детском возрасте. РотаТек представляет собой пероральную вакцину (капли в рот), содержащую 5 основных серотипов ротавируса, являющихся причиной ротавирусных гастроэнтеритов младенцев и детей более старшего возраста. Включенные в состав вакцины варианты (серотипы) ротавируса являются самыми распространенными и вызывают наиболее тяжелые формы заболевания.

Показания к применению

Профилактика ротавирусной инфекции у детей первого года жизни.

Вакцина предназначена для детей с 6 до 32 недель жизни.

Способ применения и дозы

Вакцину РотаТек вводят в перорально в стандартной дозе 2,0 мл (одна туба с готовой к применению жидкостью).

Схема вакцинации

Вводятся три дозы вакцины. Первая доза вакцины РотаТек должна быть введена, как можно раньше после достижения ребенком возраста 1.5 месяцев (6 недель). Последующие дозы вводятся с интервалом 4-10 недель, при этом заключительная доза вакцины должная быть введена до достижения ребенком возраста 32 недель (8 месяцев).

Стандартная рекомендуемая схема вакцинации РотаТек: 2-3-4.5 месяца.

Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.

Совместимость РотаТек с другими вакцинами

Вакцина РотаТек совместима со всеми вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), и может вводиться с ними в один день.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Побочные действия

Вакцина РотаТек обычно хорошо переносится детьми. Наиболее частыми нежелательными явлениями могут быть повышение температуры, послабление стула, учащение срыгиваний, редко рвота.

Как проходит вакцинация?

Вакцинация проводится в прививочном кабинете, с соблюдением всех требований санитарного режима. Все препараты сертифицированы. Вы сможете убедиться лично в сроке годности вакцины. Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.

В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальной периоде. В случае необходимости, после прививки Вы всегда можете связаться с нами и задать вопросы.

Описание лекарственной формы. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

Форма выпуска, состав, упаковка, характеристика

Состав

Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:
Ротавирус типа G1 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 2,8x106 ИЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 2,0x106 ИЕ*
Ротавирус типа Р1А[8] – не менее 2,3x106 ИЕ*
*ИЕ – инфекционная единица
Вспомогательные вещества
Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных белков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.

Упаковки

раствор для приема внутрь туба 2 мл - фольга алюминиевая - пачка картонная; код EAN 4602210002636;
раствор для приема внутрь №10 - туба 2 мл - фольга алюминиевая (10) - пачка картонная.

Характеристика

РотаТек® – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, пользуется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.
Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.

Фармакологическая группа

Показания

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Способ применения и дозы

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте тубу двумя простыми движениями:
1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).
Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакции составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.
Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.
Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, по

Передозировка

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек®, а также на введение вакцины РотаТек® в анамнезе.

С осторожностью

При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).
При задержке развития (отсутствие клинических данных).
При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).
При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммуносупрессивную терапию).

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина РотаТек® предназначена только для детей. Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет.
Особые группы пациентов
Дети
Вакцина РотаТек® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.
Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Лекарственное взаимодействие

Применение с другими вакцинами
Препарат РотаТек® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вирусного гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения иммунного ответа при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек®.

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на вакцину РотаТек®, однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек®не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек®.

Особые указания

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Читайте также: