Вакцина от ветряной оспы производство

Обновлено: 18.04.2024

Ветряная оспа (ветрянка) — острое и высококонтагиозное заболевание, возбудителем которого является герпесвирус 3 типа — Varicella zoster, относящийся к семейству Herpesviridae (герпесвирусов). Ветрянка (первичная ветряная оспа) считается детской малой инфекцией, ею болеют, главным образом, дети с двенадцатимесячного возраста и до 15 лет. У детей старших возрастных групп могут наблюдаться серьёзные поствакцинальные осложнения, такие как вторичная бактериальная инфекция и пневмония.

У взрослых и подростков инфекция протекает тяжело и часто сопровождается осложнениями (пневмония, энцефалит, гепатит и др.), вероятность возникновения которых увеличивается с возрастом. Улице нарушениями иммунитета (лейкозы, онкозаболевания, иммуно-дефициты различного происхождения) инфекция, вызванная вирусом варицелла зостер, протекает особенно тяжело, иногда с летальным исходом.

Во время беременности инфекция также протекает тяжело и заболевание ветрянкой в первом триместре беременности может вызывать поражения центральной нервной системы плода, дефекты развития конечностей, микроофтальмию, катаракту и другие заболевания глаз, вплоть до слепоты.

После перенесенного заболевания вирус переходит в латентную фазу. При реактивации инфекции чаще всего в возрасте от 30 до 60 лет и старше в результате различных причин (стресс, сопутствующие респираторные инфекции и т. д.) вирус, сохраняющийся, как правило, в спинальных нервных корешковых ганглиях, активируется и возникает заболевание — опоясывающий герпес, протекающий с выраженным болевым синдромом, часто приводящим к потере трудоспособности. При отсутствии лечения, рецидивы опоясывающего герпеса могут повторяться неоднократно в течение всей жизни.

Как и при ряде других вирусных инфекций, таких как корь, эпидемический паротит, краснуха, одним из ведущих средств защиты при ветряной оспе является прививка от ветрянки.

В США профилактика против ветряной оспы проводится с 1995 г. Вакцинация детей групп риска среди подростков и взрослых доказала высокую клиническую и экономическую эффективность — с 1999 г. в США отмечается резкое снижение заболеваемости и смертности от этого заболевания.

В России вакцинация против ветряной оспы не применялась до последних лет (до регистрации в РФ зарубежных вакцин против ветряной оспы), обязательная вакцинация детей против ветряной оспе не введена в Календарь прививок.

Лабораторный контроль серий, экспертиза представленных нормативных документов и отчётов о клинических испытаниях этих вакцин, подготовка вакцин к регистрации в РФ были проведены в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора.

Первые исследования по разработке вакцины против ветряной оспы были начаты в Японии и заключались в создании технологии культуральной живой вакцины на основе аттенуированного (ослабленного) вируса ветряной оспы.

Полученный в результате пассажей вирус отличался от диких штаммов вируса варицелла по ряду показателей — маркёров аттенуации:

Для ведения штамма была использована система посевных серий на культуре перевиваемых клеток MRC-5: вакцинный штамм (исходный), рабочий банк вируса и посевной вирус — не более 3-4 пассажей до получения полуфабриката вакцины.

В процессе исследований для обеих вакцин было соответствии разработан оптимальный состав препаратов в расчете на одну прививочную дозу, который приведен в табл. 1.

Растворитель для обеих вакцин — вода для инъекций по 0,5 мл.

  • канамицина
  • эритромицина
  • неомицина сульфата

В качестве контингентов для проведения прививок были использованы следующие группы населения:

  • здоровые дети и взрослые;
  • дети с сопутствующими заболеваниями;
  • дети и взрослые высокого риска заражения;

При организации испытаний были использованы правила проведения испытаний действующие в международной практике:

  • информированное согласие взрослых или родителей детей на проведение вакцинации;
  • оценка побочных реакций: местные в течение 48 ч. после вакцинации, общие в течение 4-6 нед. после вакцинации;
  • выделение вируса из везикул в случае появления последних;
  • наблюдение за лицами, контактировавшими с привитыми с целью определения возможности инфицирования контактных лиц;
  • иммунологическая эффективность по показателям сероконверсии — оценка уровня специфических антител в сыворотках привитых в РТГА, иммунофлуо-ресценции и в реакции нейтрализации;
  • долгосрочное (от 6 мес. до 7 лет) наблюдение за привитыми — изучение длительности иммунитета, заболевания ветряной оспы среди привитых вакциной.

В результате первой фазы клинических испытаний было установлено следующее.

  1. У привитых 41 здоровых детей в возрасте от 2 до 5 лет специфические антитела были выявлены более, чем у 90% привитых вне зависимости от дозы вируса в вакцине (500 БОЕ, 200 БОЕ, 100 БОЕ); побочные явления у здоровых детей при вакцинации отсутствовали.
  2. Дети с сопутствующими заболеваниями: нефроз, нефрит, тромбопеническая пурпура, остеомиелит, гепатит, энтерит, артрит, бронхиальная астма, менингит, гемангиома — всего 28 детей, из них 23 — серо-негативные, 12 — получали стероидную терапию. Дети были привиты в связи с контактом с заболевшим ветрянкой ребенком. Уровень сероконверсии составил 100%, побочные явления: у 6 из 28 — температура выше 370 С, везикулярная сыпь у 2 детей в течение 1-1,5 дня после вакцинации.
  3. Вакцинировано 4 ребёнка в возрасте от 2 до 5 лет с диагнозом острый лейкоз в стадии полной ремиссии, отсутствием химиотерапии в течение 2 нед. до и 2 нед. после вакцинации. Доза вакцины — 500 БОЕ. У всех детей наблюдали четырехкратное и более нарастание титров антител, лихорадка и специфические высыпания отсутствовали.
  4. При вакцинации 30 здоровых детей разными дозами вакцинного вируса (от 200 БОЕ до 2000 БОЕ) наблюдали выработку антител и отсутствие побочных явлений. При вакцинации 20 детей с острым лейкозом (от 1 г. до 9 лет) сероконверсия наблюдалась 17 из 20 человек, побочные явления проявлялись повышением температуры и сыпи в легкой форме у 50% привитых.
  1. Острый лейкоз. Привито 102 ребёнка. Серокон-версия от 88,9% до 93,3%, частота побочных реакций — 18,1%.
  2. Солидные злокачественные опухоли. Привито 13 детей, уровень сероконверсии — 92,3%, побочная реакция — у 1 ребенка.
  3. Сопутствующие заболевания (без лихорадочного компонента) привито 104 ребенка. Сероконверсия составила 100%.

При проведении фазы 3 клинических испытаний прививки проводили при использовании 18 серий вакцины, полученных в производственных условиях на культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Цель 3 фазы испытаний — изучение вакцины в условиях практического применения для пациентов высокого риска заражения (лейкозы, злокачественные опухоли), нефрозы, коллагенозы, бронхиальная астма, а таю^е при вакцинации взрослых — студентов, медиков, женщин (для предотвращения возникновения инфекции во время беременности).

Привито 2179 пациентов с диагнозом острый лейкоз (при прекращении химиотерапии). Сероконверсия определена у 166 человек (93%). Побочные реакции сыпь, лихорадка в легкой форме у 31 человека (17%), у 32 пациентов (18%) после вакцинации были выявлены клинические проявления ветрянки (23 — легкая, 7 — средней тяжести, 2 — тяжелая формы). Последние два ребенка с тяжёлой формой ветрянки были инфицированы во время проведения курса интенсивной химиотерапии.

Привито 333 пациента с различными сопутствующими заболеваниями. Сероконверсия у 306 пациентов (92%), побочные реакции у 15 человек (5%), ветрянка диагностирована у 9 привитых (3%). Отдаленные наблюдения за привитыми осуществлялись в течение 7 лет.

Всего под наблюдением было 810 пациентов (неврологические заболевания — 276, болезни сердца — 146, злокачественные новообразования — 87, иммунологические и аллергические заболевания — 155, врожденные аномалии и пороки развития — 78, заболевания желудочно-кишечного тракта и эндокринной системы — 68), из них только у 21 пациента после вакцинации наблюдали проявление симптомов ветряной оспы, и в 4 случаях отмечено развитие герпес зостер.

  • для профилактики ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесённым к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
  • для экстренной профилактики ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица). Схемы вакцинации:
  • дети от 12 мес до 13 лет — 1 доза (0,5 мл) вакцины однократно, подкожно.
  • лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) — 1 доза (0,5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 нед., подкожно.

В целом, при однократной вакцинации, через 42 дня после прививки наблюдали сероконверсию у 97% привитых, у 55% детей СГТ антител был более 1:128, при этом выявлены низкие показатели реактогенности — 20% умеренных местных реакций, 3,8% умеренных температурных реакций при полном отсутствии серьёзных нежелательных явлений.

Современная ситуация с заболеванием ветряной оспой в России — более 1000 случаев ветрянки на 100 тыс. населения, увеличение заболеваемости детей в последние годы почти в 2 раза, тяжёлый ущерб наносимый здоровью взрослых людей, особенно пожилого возраста.

Среди воздушно-капельных инфекций (без учета гриппа и ОРВИ) ветряная оспа составляет 50-70%. Ежегодно в РФ регистрируется 500-800 тыс. случаев этого заболевания, при этом у 10 тыс. детей развиваются тяжёлые осложнения, около 50 человек ежегодно погибают. Болеют, в основном, дети в возрасте 3-6 лет, индекс контагиозности достигает 100%.

Сложившаяся ситуация настоятельно требует проведения организационных мероприятий по профилактике ветряной оспы в России. Необходимо с учётом накопленного международного опыта рассмотреть вопрос о возможности организации отечественного производства вакцины против ветряной оспы для обеспечения населения РФ необходимым количеством доз вакцины.

Варилрикс (Varilrix) - Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная
Регистрационный номер: ЛСР-001354/08
Торговое наименование: Варилрикс (Varilrix)
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. 1 доза / в комплекте с растворителем - вода для инъекций
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 4500 руб.(дополнительно оплачивается осмотр перед вакцинацией)
Применяется: Для детей и взрослых
Условия отпуска из аптек: 1 флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем - по рецепту врача , 100 флаконов с вакциной или 100 ампул с растворителем - для лечебно-профилактических учреждений .
Наличие вакцины: в наличии
Аналоги этой вакцины: нет.

Записаться на вакцинацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Варилрикс (Varilrix) - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Внешний вид: от кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина.
Koд ATX: J07BK01.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4: установленный методом НРИФ, считается протективным.

Воздействие на здоровых людей

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой. Все дети в возрасте 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Воздействие на группы высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

  • Пациенты с острым лейкозом;
  • Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
  • Пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
  • Пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
  • Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

СОСТАВ

Активные компоненты:

  • Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) г 103 3 бляшкообразующих единиц (БОЕ).

Вспомогательные вещества:

  • Сывороточный альбумин человека - стабилизатор 1 мг;
  • Неомицина сульфат менее 25 мкг
  • Лактоза 32 мг;
  • Сорбитол 6 мг;
  • Маннитол 8 мг;
  • Аминокислоты 8 мг.
  • Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс;
  • Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов - менее 1200 лимфоцитов/мм 3 , а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
  • Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита прививку проводят после определения количества лимфоцитов. Варилрикс* не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.
Вакцину Варилрикс следует вводить подкожно пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).

Способ приготовление расвора вакцины

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению.

Предпочтительное место введения вакцины Варилрикс - дельтовидная область плеча или переднебоковая область бедра. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

ВАКЦИНАЦИЯ ВАРИЛРИКС

Плановая профилактика: По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно для детей в возрасте от 9 до 12 месяцев вторая доза должна быть введена с минимальным интервалом 3 месяца после первой дозы. Для детей в возрасте от 12 месяцев и старше, подростков и взрослых рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм 3 , а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Экстренное проведение вакцинации

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Взаимозаменяемость вакцин: Варилрикс может быть введен тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Возможные побочные эффекты

  • Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит;
  • Имфаденопатия, раздражительность;
  • Головная боль, сонливость;
  • Конъюнктивит;
  • Ринит, кашель;
  • Тошнота, рвота;
  • Боли в абдоминальной области, диарея;
  • Артралгия, миалгия;
  • Любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster;
  • Сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит;
  • Крапивница;
  • Боль и покраснение в месте инъекции;
  • Отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной t 38 С, подмышечная впадина/ротовая полость: t 37,5 °С). Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет.;
  • Повышение температуры (ректальной t 39.5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость: t> 39 °С);
  • Слабость, недомогание.

Побочные реакции для групп выского риска

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуло-везикулезная сыпь и лихорадка, которые имели легкое течение.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Вакцинация препаратом Варилрикс возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Одновременное назначение с другими вакцинами

Варилрикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Варилрикс может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.

Варилрикс может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.

Вакцинация пациентов из групп высокого риска.

Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ

Маловероятно.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат: по 0.5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком. Растворитель:

  • По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла;
  • По 0.5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Шприц без иглы закрыт колпачком из резины;
  • По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
  • По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
  • По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
  • По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению. Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности: Лиофилизата вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8 'С. Замораживание не допускается. Растворитель (для упаковок по 100 ампул) - при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем: по рецепту врача .

Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium / ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия Rue бе I'lnstitut, 89,1330 Rixensart, Belgium / Рю де л'Энститю, 89,1330 Риксенсарт, Бельгия.

ПРЕТЕНЗИИ

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на вакцинацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Описание препарата Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 1 фл.
живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka)
вспомогательные вещества: неомицина сульфат; сывороточный альбумин человека; лактоза; сорбит; маннит; аминокислоты
растворитель: вода для инъекций

в однодозовых стеклянных флаконах, в комплекте с 0,5 мл растворителя в ампуле или стеклянном шприце с 1 или 2 иглами или без иглы или прилагающимися отдельно 1 или 2 иглами; в пачке картонной 1 комплект или 100 флаконов.

Описание лекарственной формы

Белая или светло-розовая лиофилизированная масса или порошок. После растворения в прилагаемом растворителе — прозрачный раствор розового цвета.

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Только п/к, сразу после разведения.

Схема для здоровых людей или пациентов из группы высокого риска.

Детям от 12 мес до 13 лет — 1 доза.

Детям от 13 лет и взрослым — 2 дозы с интервалом между введениями 6–10 нед.

Пациентам из группы высокого риска после вакцинации рекомендуется периодически определять уровень антител против ветряной оспы с целью выявления лиц, которым рекомендована ревакцинация.

Растворитель, содержащийся в шприце или в ампуле следует перенести во флакон с лиофилизированной вакциной. Встряхивать смесь до полного растворения, а затем перенести полученный раствор обратно в шприц. За счет того что возможны незначительные колебания pH, цвет восстановленной вакцины может варьировать от розового до красного (на качество вакцины не влияет). Перед введением следует убедиться в отсутствие в растворе инородных частиц или изменения физических характеристик (при наличии таковых вакцина к использованию не пригодна). Произвести обработку места введения спиртом (или другим веществом, применяемым для дезинфекции), дождаться его испарения, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вируса вакцины, и произвести введение.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать) Растворитель - при температуре 2-25 °C (не замораживать)
Хранить в недоступном для детей месте.

Вакцина Варилрикс

Стоимость прививки Варилрикс в Москве составляет 6000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги Варилрикс):

Варилрикс (GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия) – это живая аттенуированная (ослабленная) вакцина, предназначенная для профилактики ветряной оспы.

В своем составе вакцина Варилрикс содержит живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью.

Показания к применению

  • Плановая профилактика ветряной оспы с 9 месяцев у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, а также у лиц, отнесенных к группам высокого риска
  • Плановая профилактика ветряной оспы у здорового окружения лиц, отнесенных к группам риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее
  • Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица) в первые 96 часов контакта

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0.5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и шприцем с растворителем. Данный шприц снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против ветряной оспы.

Способ применения

В асептически упакованном блистере находится шприц с жидким растворителем и флакон с лиофилизатом ветряночной вакцины. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится из того же шприца.

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного или внутримышечного введения . Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра. Вакцину Варилрикс следует вводить подкожно пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции). Вакцину нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно!

Схема вакцинации

Плановая профилактика

По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Для детей в возрасте от 9 до 12 месяцев вторая доза должна быть введена с минимальным интервалом 3 месяца после первой дозы.

Для детей в возрасте от 12 месяцев и старше, подростков и взрослых рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм³, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Взаимозаменяемость вакцин

Вакцина Варилрикс может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Иммунологические свойства

Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Варилрикс. Уровень сероконверсии (выработка иммунитета) у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Вакцина против ветряной оспы не входит в Национальный календарь прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы.

Применение препарата Варилрикс совместно с другими вакцинами

Вакцину Варилрикс можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ и антирабической вакцины (вакцинация против бешенства).

Применение вакцины Варилрикс совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Побочные реакции

Реакции на вакцину Варилрикс редки и чаше всего переносятся легко. Делятся на местные и общие.

Местные реакции: боль и покраснение в месте инъекции.

Общие реакции: повышение температуры тела до субфебрильных цифр, лимфоаденопатия, слабость, недомогание. Возможно появление сыпи сходной с ветряночной. Сыпь необильная, редко развивается до пузырьков.

Чаще всего подобные реакции специального лечения не требуют, проводится симптоматическая терапия.

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у людей, имеющих иммунитет к ветряной оспе и у людей не имеющих такового.

Противопоказания к применению

  • Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок, при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры
  • Беременность или планируемая беременность в течение 3 месяцев
  • Период лактации (грудного вскармливания)
  • Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину)
  • Симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс

Применение препарата Варилрикс при беременности и кормлении грудью

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 месяцев) и в период грудного вскармливания.

Дополнительные сведения

Применение вакцины Варилрикс возможно только у здоровых детей , сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Варилрикс возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.

Вакцинация взрослых возможна только после осмотра врача на предмет наличия острых воспалительных заболеваний и обострения хронических.

Для экстренной профилактики вакцина может применяться только в первые 96 часов. Время отсчитывается не от момента установления диагноза больному, а от момента последнего контакта с больным ветряной оспой. Важно помнить, что больной ветряной оспой становится заразным в среднем за сутки до появления высыпаний.

Вакцина Варилрикс защищает только от ветряной оспы и не защищает от других заболеваний, сопровождающихся поражением кожи и от других заболеваний, вызванных вирусами семейства герпес.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 месяца перед вакцинацией и 2 месяцев после вакцинации.

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Читайте также: