Вакцина против гепатита а на латинском

Обновлено: 18.04.2024

Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации.

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с 12 месяцев.

Индивидуальный. Разовая доза зависит от возраста и составляет 0.5-1 мл в/м в область дельтовидной мышцы. Схема проведения вакцинации и сроки ревакцинации зависят от применяемой лекарственной формы препарата.

Возможно: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, тошнота, потеря аппетита; гиперемия, уплотнение, припухлость, болезненность в месте инъекции.

Крайне редко: анафилактические и анафилактоидные реакции.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования, повышенная чувствительность к компонентам вакцины, беременность, период лактации (грудное вскармливание).

При беременности вакцинация не рекомендуется и возможна только в случаях крайней необходимости.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Иммунизация показана пациентам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени.

У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.

С осторожностью применяют у пациентов с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы в месте введения. Не вводят в/в, п/к, в/к. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины.

У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.

Следует строго соблюдать соответствие применяемого препарата вакцины против гепатита А рекомендуемым показаниям.

Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела (в частности, с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки). Вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Показания активного вещества ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА A

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с 12 месяцев.

Режим дозирования

Побочное действие

Крайне редко: анафилактические и анафилактоидные реакции.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности вакцинация не рекомендуется и возможна только в случаях крайней необходимости.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.

Лекарственное взаимодействие

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Регевак ® В

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

0.5 мл (1 доза д/детей)
рекомбинантный поверхностный очищенный антиген вируса гепатита B (серотип ayw)	10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 25 мкг (или не содержит), компоненты буфера.

0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

1 мл (1 доза д/взрослых)
рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw)	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 50 мкг (или не содержит), вода д/и (до 1 мл), компоненты буфера.

1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Показания препарата Регевак ® В

Профилактика гепатита В:

у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;
у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста - в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 - 1 - 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее , вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности , вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) - 1 - 2 - 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В , проводят по схеме 0 - 1 - 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочное действие

Побочные явления при применении вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев - боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Противопоказания к применению

выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Применение у детей

Применяют у детей по показаниям.

Особые указания

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Альгавак ® М

Суспензия для в/м введения (для детей) слегка опалесцирующая; при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.

1 доза (0.5 мл)
инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА)	не менее 160 ИФА ЕД

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0.01М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода д/и).
Не содержит консервантов и антибиотиков.

0.5 мл (1 детская доза) - ампулы (10) с вкладышем "змейка" картонные - коробки картонные.

Суспензия для в/м введения (для взрослых) слегка опалесцирующая; при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.

1 доза (1 мл)
инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА)	не менее 320 ИФА ЕД

1 мл (1 взрослая доза) - ампулы (10) с вкладышем "змейка" картонные - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95% привитых.

Показания препарата Альгавак ® М

Активная профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.

Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
лица, контактные в очагах;
лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

Режим дозирования

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).

Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков - 0.5 мл, для взрослых - 1.0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.

Внутривенное введение вакцины не допускается!

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.

Побочное действие

В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);
сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата;
иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;
беременность;
гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный , натрия хлорид, натрия борат, вода для инъекций.

* штамм CR 326F, выращенный на диплоидных фибробластах (MRC–5)

** Одна единица антигена эквивалентна приблизительно 1 нг протеина вируса гепатита А

Описание

Белая, слегка опалесцирующая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А – очищенный антиген

ATХ код J07BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Вакта является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Вакцина Вакта содержит инактивированный штамм вируса гепатита А, полученный методом серийного пассажа ослабленного штамма вируса, который был культивирован, отобран, очищен, инактивирован формалином и адсорбирован на аморфном алюминии (гидроксифосфат сульфате).

Эффективность вакцины. Клинические исследования установили, что показатель сероконверсии составил 96% у детей в возрасте ~12 месяцев в течение 6 недель после первичной вакцинации, и 97% у детей в возрасте старше 2 лет и подростков в течение 4 недель после первой дозы.

Повышение уровня сероконверсии после введения одной дозы вакцины Вакта обеспечивает защиту против вирусного гепатита А (ВГА). Защитная эффективность вакцины Вакта была продемонстрирована после вспышки ВГА у 1037 детей и подростков в возрасте с 2 до 16 лет в США. Повышение уровня сероконверсии наблюдалось у более чем 99% привитых пациентов в течение 4 недель после вакцинации. Наличие сероконверсии, достигшей 100% через 2 недели после однократной иммунизации вакциной Вакта, так же продемонстрировало защиту от клинических форм заболевания ВГА. Бустерная доза вводилась привитым лицам через 6, 12 или 18 месяцев после первой дозы. В течение 9 лет после завершения курса вакцинации не отмечалось ни одного случая диагностирования ВГА, что свидетельствует об эффективности вакцины Вакта.

Устойчивость иммунологической памяти была представлена в форме вторичного иммунного ответа на введение бустерной дозы через 6-18 месяцев после первой дозы у детей в возрасте старше 2 лет и подростков. Клиническое исследование (Монро) не выявило ни одного клинически подтвержденного случая заболевания ВГА (≥ 50 дней) в течение 9 лет после вакцинации.

Иммуногенность у детей в возрасте с 12 до 23 месяцев. Клинические исследования у 1022 серонегативных пациентов, которые получили 2 дозы вакцины Вакта, установили, что сероконверсия наблюдалась у 99.9% привитых пациентов. Не отмечалось клинически значимых различий в уровне сероконверсии при раздельном или совместном введении вакцин. В ходе клинического исследования вакцина Вакта вводилась совместно с комбинированной вакциной (дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, бесклеточная коклюшная, против гемофильной палочки b, комбинированная против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы,

комбинированная вакцина против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, и 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина).

Применение у детей с материнскими антителами к ВГА. Клинические исследования у детей в возрасте ~ 12 месяцев и ~ 18 месяцев, которым вакцинация Вактой (в дозе 25 ЕД) проводилась раздельно или совместно с другими педиатрическими вакцинами установили, что уровень материнских антител у детей в возрасте ~ 12 месяцев не оказывал влияния на иммунный ответ на вакцинацию Вактой. Исходный уровень антител к ВГА у серопозитивных и серонегативных детей был аналогичен, следовательно, предполагается, что наличие материнских антител у детей в возрасте ~ 12 месяцев не оказывает влияние на формирование иммунного ответа на вакцинацию.

Устойчивость иммунитета. Клинические исследования у здоровых детей в возрасте старше 2 лет и подростков, которые получили одну дозу вакцины Вакта (доза 25 ЕД) в первый день и вторую дозу через 6-18 месяцев, установили, что продолжительность иммунного ответа наблюдалась как минимум в течение 10 лет. Геометрический титр антител (GMT) начинает уменьшаться через 5-6 лет, и сохраняет стабильный уровень в течение 10 лет.

10-летние клинические исследования установили, что после завершения вакцинации Вактой по 2-х дозовой схеме вакцинации у здоровых, иммунокомпетентных пациентов (в возрасте ≤ 41 года) 99% пациентов были серопозитивными (≥10 млЕ анти-ВГА/мл). Предполагается, что иммунный ответ сохранит устойчивость в течение 25 лет после завершения вакцинации.

Необходимость в дополнительной вакцинации после завершения вакцинации по 2-х дозовой схеме не установлена. Однако решение касательно дополнительной вакцинации следует принимать на основании оценки соотношения польза/риск для каждого пациента.

Показания к применению

- профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев и старше

Вакцинацию следует проводить не менее чем за 2 недели до предполагаемого контакта с возбудителем вирусного гепатита А.

Способ применения и дозы

Вакцинация состоит из 2-х доз (первичной и бустерной дозы), введенных по следующей схеме:

Первичная вакцинация

Пациенты в возрасте с 12 месяцев до 18 лет – одна разовая доза 0.5 мл (25 ЕД).

Безопасность и эффективность вакцинации у детей до 12 месяцев не установлена.

Бустерная доза

Дети и подростки, привитые в возрасте с 12 месяцев до 18 лет, должны получить бустерную дозу 0.5 мл (25 ЕД) через 6-18 месяцев после первой дозы.

Антитела к ВГА сохраняются в течение, как минимум, 10 лет после второй (бустерной) дозы.

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. У младенцев вакцину можно вводить в переднебоковую область бедра, при недостаточно развитой дельтовидной мышце.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО, ПОСКОЛЬКУ ТАКОЙ СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ МОЖЕТ НЕ ОБЕСПЕЧИТЬ ОПТИМАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ЗАЩИТЫ!

Для пациентов с нарушениями свертываемости, находящихся под угрозой кровотечения после внутримышечной инъекции (например, больных гемофилией), возможны другие меры, например, введение вакцины после антигемофилической или подобной терапии или под давлением. Для таких пациентов возможно подкожное введение вакцины.

ВАКЦИНУ ВАКТА НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Побочные действия

Поскольку клинические испытания проводятся в широком диапазоне изменяющихся условий, частота побочных реакций, наблюдаемая во время проведения клинических исследований вакцины, не может напрямую сравниваться с показателями в клинических исследованиях других вакцин, и также не отражает частоту, наблюдаемую в практике.

Безопасность Вакты была оценена у свыше 10 000 субъектов в возрасте от 1 года до 85 лет. Субъектам вводили одну или две дозы вакцины. Вторая (бустерная) доза вводилась спустя 6 месяцев и больше после первой дозы.

Наиболее распространенными местными побочными реакциями и системными неблагоприятными явлениями (>15%), сообщенными в различных клинических испытаниях в различных возрастных группах, при отдельном или сопутствующем применении Вакты были:

• Дети — в возрасте от 12 до 23 месяцев: боль/болезненность в месте инъекции (37.0%), эритема в месте инъекции (21.2%), лихорадка (16.4% при отдельном применении, и 27.0% при сопутствующем применении).

• Дети/подростки — в возрасте от 2 до 18 лет: боль в месте инъекции (18.7%)

Аллергические реакции

Дети в возрасте 12 - 23 месяцев

В пяти клинических испытаниях 4374 ребенка в возрасте 12 - 23 месяцев получили одну или две дозы 25 ЕД Вакты, включая 3885 детей, получивших 2 дозы Вакты и 1250 детей, получивших Вакту одновременно с одной и более другими вакцинами, включая живую вакцину против кори, паротита и краснухи (M-M-R II®), живую вакцину против ветряной оспы (VARIVAX®), адсорбированную бесклеточную вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша (Tripedia или ИНФАНРИКС), живую вакцину против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (ProQuad®), семивалентную пневмококковую конъюгатную вакцину (Diphtheria CRM197, Prevnar), или конъюгатную вакцину против гемофильной инфекции типа В (конъюгат менингококкового протеина, PedvaxHIB®). В целом, распределение расы субъектов исследования было следующим: европеоидов 64.7%; испано-американцев 15.7%; афроамериканцев 12.3%; других 4.8%; монголоидов 1.4%; и коренных американцев 1.1%. Распределение субъектов по полу было следующим: 51.8% мальчиков и 48.2% девочек.

В открытом клиническом испытании 653 ребенка в возрасте 12 - 23 месяцев были рандомизированы, одна группа получила первую дозу Вакты одновременно с ProQuad и Prevnar (N=330), вторая группа - ProQuad и пневмококковую 7-валентную комбинированную вакцину одновременно, затем спустя 6 недель первую дозу Вакты (N=323). Приблизительно 6 месяцев спустя субъекты получили или вторые дозы ProQuad и Вакты одновременно, или вторые дозы ProQuad и Вакты отдельно. Распределение расы субъектов исследования было следующим: европеоидов 60.3%; афроамериканцев 21.6%; испано-американцев 9.5%; других 7.2%; монголоидов 1.1%; и коренных американцев 0.3%. Распределение субъектов по полу было следующим: 50.7% мальчиков и 49.3% девочек.

Таблица 1 показывает уровень ожидаемых местных реакций на Вакту в месте инъекции и показатели повышения температуры (> 38°С и > 39°С), которые наблюдались в течение 5 дней после каждой дозы Вакты, а также повышение температуры > 37°С в течение в общей сложности 14 дней после вакцинации; возникновение этих явлений ежедневно регистрировалось в дневниках пациентов. Таблица 2 показывает уровень неожидаемых системных неблагоприятных явлений, которые встречались в течение 14 дней с частотой > 5% в любой группе после каждой дозы Вакты.

Таблица 1. Уровень ожидаемых местных реакций на Вакту в месте инъекции и показатели повышения температуры после каждой дозы Вакты у здоровых детей в возрасте 12-23 месяцев, получавших Вакту отдельно или одновременно с ProQuad и PREVNAR*.

Побочная реакция: Дни 1-5, если не указано иначе

Только ВАКТА

ВАКТА + ProQuad + Prevnar одновременно

Читайте также: