Вакцина против кори живая аттенуированная лиофилизированная

Обновлено: 19.04.2024

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Дата последнего изменения

Состав

Содержание действующего вещества в прививочной дозе вакцины выражается в тканевых цитопатогенных дозах — ТЦД₅₀.

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Вирус кори — не менее 1000 ТЦД₅₀, вирус эпидемического паротита — не менее 5000 ТЦД₅₀, вирус краснухи — не менее 1000 ТЦД₅₀

Вспомогательные вещества:

Частично гидролизованный желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид, лактальбумина гидролизат, среда МЕМ.

Технологическая примесь — неомицина B сульфат.

Характеристика

Вакцина представляет собой препарат, содержащий живые аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Эдмонстон-Загреб), вируса эпидемического паротита (Ленинград-Загреб) и вируса краснухи (Вистар RA 27/3). Это лиофилизированная смесь жидких полуфабрикатов аттенуированных вакцин против кори и краснухи, приготовленных при раздельном культивировании вирусов кори и краснухи на диплоидных клетках человека MRC‑5, и жидкого полуфабриката аттенуированной вакцины против эпидемического паротита, приготовленного при выращивании вируса паротита на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов.

Описание лекарственной формы

Однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1‑дозовая вакцина) или бледно-желтого (10‑дозовая вакцина) цвета.

Показания

Противопоказания

- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 мес после выздоровления; при нетяжелых формах респираторных инфекций, диареи — сразу после нормализации температуры;

- Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на предыдущие введение вакцин против кори, паротита и краснухи;

- Лейкемия, тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные заболевания крови;

- Заболевания сердца в стадии декомпенсации;

- Введение иммуноглобулинов человека или переливание крови;

- Иммунодефицит в результате врожденного заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессирующей лейкемии или лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами;

- Иммуносупрессивная радиотерапия — вакцинация возможна через 12 мес после завершения облучения.

С осторожностью

Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение не менее 1 мес после вакцинации.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 мин после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000, для применения в случае развития анафилактических реакций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Запрещается назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного, но ни разу не подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию беременности.

Вакцину не рекомендуется назначать женщинам в период вскармливания грудью.

Способ применения и дозы

Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят осмотр прививаемого.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед вскрытием ампулы шейку необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Место введения вакцины предварительно обрабатывают 70% спиртом. Непосредственно перед использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для инъекций) из расчета: а) для 1‑дозовой вакцины — 0,5 мл растворителя (в ампуле) на одну прививочную дозу вакцины (во флаконе); б) для 10‑дозовой вакцины — 5 мл растворителя на 10 прививочных доз. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1‑дозовая вакцина) или бледно-желтого (10‑дозовая вакцина) цвета без видимых механических включений. Растворенную 1‑дозовую вакцину используют немедленно, хранению она не подлежит. Растворенную 10‑дозовую вакцину допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение 6 часов.

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:

- Детям младшего возраста (12 мес – 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,

- Детям старше 2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:

- Вакцинацию против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи;

- Вакцинацию против кори, ревакцинацию против кори детей от 1 года до 18 лет (включительно) и взрослых до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом, и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 мес.

Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитые.

Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита.

Противоинфекционные препараты для системного применения. Вакцины. Вакцины вирусные. Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусом краснухи - живой ослабленный.

Код АТХ JO7BD53

Показания к применению

Профилактика кори и краснухи у детей и взрослых.

Ревакцинация

- дети, впервые иммунизированные в возрасте 12-15 месяцев, должны быть иммунизированы повторно в возрасте 4-6 лет

- в случаях если первичная вакцинация была неэффективна (защитный титр менее 1/20)

Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам вакцины (в том числе на неомицин и яичный белок)

-реакции гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные) на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори и/или краснухи

- лихорадочное состояние, повышение температуры тела выше 37 оС

- острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний

- беременность и период лактации

- выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные

- тяжелая почечная недостаточность

- декомпенсированные заболевания сердца

- гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция

- предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепрессантов или лучевая терапия

- предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови

- аллергические реакции у пациентов с аллергией на коровье молоко

Необходимые меры предосторожности при применении

- вакцина должна вводиться глубоко подкожно.

- Вакцину против кори и краснухи нельзя назначать внутривенно!

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможно, одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину против кори и краснухи не следует назначать раньше чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих кортикостероиды, может наблюдаться недостаточный иммунный ответ на введение вакцины.

Вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Во избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.

Специальные предупреждения

Как и с другими инъекционными вакцинами, в случае возникновения анафилактической/анафилактоидной реакции на введение вакцины для оказания неотложной помощи должен быть доступен противошоковый набор, включая эпинефрин (адреналин). В пункте вакцинации должны быть в наличии раствор преднизолона и антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа.

Вакцина против кори и краснухи должна применяться с осторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции.

Вакцинация против кори и краснухи должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

Коревой компонент вакцины, выделенный на тканях культур куриных эмбрионов, содержит яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим, у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

ВИЧ-инфекция

Живая вакцина против кори и краснухи может назначаться детям с ВИЧ - инфекцией без клинических проявлений.

Во время беременности или лактации

Запрещается вводить вакцину во время беременности!

Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств того, что вакцина против кори и краснухи влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца и иглы. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в верхнюю переднебоковую область бедра новорожденным и в дельтовидную мышцу плеча детям старшего возраста.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Нельзя использовать растворители для вакцин других типов и вакцин против кори и краснухи других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- повышение температуры до ≥ 37,5 оС (или ≥ 38 оС при ректальном

- покраснение в месте инъекции, умеренная болезненность в месте

инъекции в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев

проходит самостоятельно в течение 2-3 дней

- артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин за счет

краснушного компонента, которые длятся от нескольких дней до 2 недель

- инфекция верхних дыхательных путей

- болезненность и припухлость в месте инъекции

- повышение температуры до > 39,0 оС (или > 39.5 оС при ректальном

- сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня

- артралгии и артрит у детей и мужчин за счет краснушного компонента,

возникающие через 1-3 недели после вакцинации и сохраняющиеся от 1

дня до 2 недель. Эти проходящие реакции характерны только для не

иммунизированных лиц, для которых вакцинация данной вакциной имеет

- нервозность, необычный плач, бессонница

- конъюнктивит, неврит зрительного нерва, папиллит, ретробульбарный

- рвота, потеря аппетита, диарея

- миалгии и парестезии

- анафилактические и анафилактоидные реакции (крапивница, зуд,

ангионевротический отек, бронхоспазм)

Очень редко

- энцефалит, энцефалопатия за счет коревого компонента (1:1000000)

- тромбоцитопения (менее 1:30000)

- подострый склерозирующий панэнцефалит

- менингит, кореподобный синдром

- тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

- энцефалит, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч. перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит

- васкулиты (в т.ч. геморрагическая пурпура Шенлейн-Геноха и синдром Кавасаки)

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

Случайно внутрисосудистое введение может привести к тяжелым реакциям вплоть до развития шока. В зависимости от тяжести состояния требуется проведение неотложных мер.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества : вирус кори не менее 1000 CCID501/доза , вирус краснухи не менее 1000 CCID501/доза

вспомогательные вещества : частично гидролизованный желатин, сорбитол, L -гистидин, L -аланин, трицин , L -аргинина гидрохлорид,

Растворитель - вода для инъекций 0,5 мл или 5,0 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Желтовато-белая рыхлая масса. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина. По 1 или 10 доз вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета.

По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Растворитель. По 0.5 мл или 5 мл в ампулах из бесцветного прозрачного стекла.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги. По 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

Срок хранения

Вакцина – 2,5 года

Растворитель - 5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Вакцина. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Растворитель. Хранить при температуре от 5 °С до 30 °С. Не замораживать. Восстановленная вакцина: можно хранить в течение 6 часов при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту ((Для специальных лечебных учреждений)

Сведения о производителе

Serum Institute of India Pvt Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Pvt Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Телефон, факс, электронная почта: +91-20-26993900, +91-20-26993921, contact @ seruminstitute . com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид, лактабумина гидролизат.

Растворитель - вода для инъекций в ампулах, 0.5 мл или 5.0 мл.

Описание

Однородная пористая, рыхлая масса белого или бело-желтого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противокоревые вакцины. Вирус кори - живой ослабленный.

Код АТХ JO7BD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Лиофилизированная живая аттенуированная вакцина из культуры штамма вируса кори Edmonston-Zagreb выращенного на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина формирует активный иммунитет против вируса кори путем индуцирования синтеза антител IgG кори который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 92,8% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА(реакция торможения гемагглютинации): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори.

Иммуногенность

Показания к применению

- активная иммунизация против кори детей в возрасте 12-15 месяцев

- дети, впервые иммунизированные в возрасте 12-15 месяцев, должны быть иммунизированы повторно в возрасте 6 лет

- в случаях если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)

Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарем прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидемиологическим (Рекомендации ВОЗ).

Способ применения и дозы

Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Побочные действия

умеренное повышение температуры на 7-12 день после вакцинации длительностью 1-2 дня

умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев проходит самостоятельно в течение 2-3 дней

сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня

нервозность, необычный плач, бессонница

конъюнктивит, неврит зрительного нерва, папиллит, ретробульбарный неврит

рвота, потеря аппетита, диарея

миалгии и парестезии

анафилактические и анафилактоидные реакции (крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм)

энцефалит за счет коревого компонента (1:1000000)

тромбоцитопения (менее 1:30000)

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок, коровье молоко)

острые инфекционные заболевания

беременность и период лактации

выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные

тяжелые нарушения функций почек

заболевания сердца в стадии декомпенсации

иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета

предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия

предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови

анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе

Лекарственные взаимодействия

Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину против кори не следует назначать раньше чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих кортикостероиды наблюдаться недостаточный иммунный ответ.

Особые указания

ВНИМАНИЕ!

1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок/анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении о начале развития анафилактического шока.

2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

Живая вакцина против кори может назначаться детям с ВИЧ - инфекцией без клинических проявлений.

Беременность и период лактации

Запрещается вводить вакцину во время беременности!

Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.

После иммунопрофилактики в редких случаях сохраняется риск заболеваемости корью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств того, что вакцина против кори влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.

Передозировка

Случаев передозировки отмечено не было.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина. По 1 или 10 доз вакцины разливают во флаконы из темного стекла.

По 10 флаконов вакцины (с 1 дозой) или 50 флаконов вакцины (с 1 или 10 дозами) вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.

Растворитель. По 0.5 мл растворителя (на одну дозу вакцины) разливают в ампулы из бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 0.5 мл растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

По 5.0 мл растворителя (на десять доз вакцины) разливают в ампулы из бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 5.0 мл растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги. По 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Вакцина. Хранить в защищенном от света месте при температуре от

2 С до 8 С. Не замораживать.

Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С. Не замораживать.

Восстанавливать только растворителем, поставляемым производителем.

Восстановленная вакцина хранению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Вакцина - 2 года

Растворитель - 5 лет

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

212/2, Hadapsar, Pune 411 028, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

212/2, Hadapsar, Pune 411 028, Индия

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Код АТХ JO7BD53

Показания к применению

Профилактика кори и краснухи у детей и взрослых.

Ревакцинация

- в случаях если первичная вакцинация была неэффективна (защитный титр менее 1/20)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам вакцины (в том числе на неомицин и яичный белок)

- лихорадочное состояние, повышение температуры тела выше 37 оС

- острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний

- беременность и период лактации

- выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные

- тяжелая почечная недостаточность

- декомпенсированные заболевания сердца

- предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепрессантов или лучевая терапия

- предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови

- аллергические реакции у пациентов с аллергией на коровье молоко

Необходимые меры предосторожности при применении

- вакцина должна вводиться глубоко подкожно.

- Вакцину против кори и краснухи нельзя назначать внутривенно!

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Специальные предупреждения

ВИЧ-инфекция

Живая вакцина против кори и краснухи может назначаться детям с ВИЧ - инфекцией без клинических проявлений.

Во время беременности или лактации

Запрещается вводить вакцину во время беременности!

Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.

Рекомендации по применению

Очень часто

- повышение температуры до ≥ 37,5 оС (или ≥ 38 оС при ректальном

- покраснение в месте инъекции, умеренная болезненность в месте

инъекции в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев

проходит самостоятельно в течение 2-3 дней

- артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин за счет

краснушного компонента, которые длятся от нескольких дней до 2 недель

- инфекция верхних дыхательных путей

- болезненность и припухлость в месте инъекции

- повышение температуры до > 39,0 оС (или > 39.5 оС при ректальном

- сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня

- артралгии и артрит у детей и мужчин за счет краснушного компонента,

возникающие через 1-3 недели после вакцинации и сохраняющиеся от 1

дня до 2 недель. Эти проходящие реакции характерны только для не

иммунизированных лиц, для которых вакцинация данной вакциной имеет

- нервозность, необычный плач, бессонница

- конъюнктивит, неврит зрительного нерва, папиллит, ретробульбарный

- рвота, потеря аппетита, диарея

- миалгии и парестезии

- анафилактические и анафилактоидные реакции (крапивница, зуд,

ангионевротический отек, бронхоспазм)

Очень редко

- энцефалит, энцефалопатия за счет коревого компонента (1:1000000)

- тромбоцитопения (менее 1:30000)

- подострый склерозирующий панэнцефалит

- менингит, кореподобный синдром

- тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

- васкулиты (в т.ч. геморрагическая пурпура Шенлейн-Геноха и синдром Кавасаки)

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества : вирус кори не менее 1000 CCID501/доза , вирус краснухи не менее 1000 CCID501/доза

Растворитель - вода для инъекций 0,5 мл или 5,0 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Желтовато-белая рыхлая масса. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина. По 1 или 10 доз вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета.

Растворитель. По 0.5 мл или 5 мл в ампулах из бесцветного прозрачного стекла.

Срок хранения

Вакцина – 2,5 года

Растворитель - 5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Вакцина. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту ((Для специальных лечебных учреждений)

Сведения о производителе

Serum Institute of India Pvt Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Pvt Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Телефон, факс, электронная почта: +91-20-26993900, +91-20-26993921, contact @ seruminstitute . com

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Дата последнего изменения

Состав

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Вспомогательные вещества:

Технологическая примесь — неомицина B сульфат.

Характеристика

Описание лекарственной формы

Показания

Противопоказания

- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

- Лейкемия, тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные заболевания крови;

- Заболевания сердца в стадии декомпенсации;

- Введение иммуноглобулинов человека или переливание крови;

- Иммуносупрессивная радиотерапия — вакцинация возможна через 12 мес после завершения облучения.

С осторожностью

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцину не рекомендуется назначать женщинам в период вскармливания грудью.

Способ применения и дозы

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:

- Детям младшего возраста (12 мес – 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,

- Детям старше 2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:

Читайте также: